pesquisa clínica com fitoterápicos dr. dagoberto brandão são paulo - 01/11/13

Pesquisa Clínica com Pesquisa Clínica com FitoterápicosFitoterápicos

Dr. Dagoberto BrandãoDr. Dagoberto BrandãoSão Paulo - 01/11/13São Paulo - 01/11/13

TIPOS DE TIPOS DE MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS

DERIVADOS DAS DERIVADOS DAS PLANTASPLANTAS

Dagoberto C. BrandãoPHC Pharma Consulting

TIPOS DE MEDICAMENTOS TIPOS DE MEDICAMENTOS

DERIVADOS DAS PLANTASDERIVADOS DAS PLANTAS

FITOMEDICAMENTO (industrializado)FITOMEDICAMENTO (industrializado)FITOTERAPICO( manipulado)FITOTERAPICO( manipulado)DERIVADO VEGETALDERIVADO VEGETALDROGA VEGETALDROGA VEGETALPLANTA MEDICINAL (in natura)PLANTA MEDICINAL (in natura)


FITOTERÁPICO = MEDICAMENTOFITOTERÁPICO = MEDICAMENTO• Legislação aplicável Legislação aplicável - no geral, toda a legislação - no geral, toda a legislação

referente a medicamentos + regulamento específico referente a medicamentos + regulamento específico para fitoterápicos -> RDC 14/2010 para fitoterápicos -> RDC 14/2010 (em CP 34/13), (em CP 34/13), RDC RDC 10/2010 10/2010 (em CP 34/13), (em CP 34/13), , IN 05/2008 , IN 05/2008 (em CP 14/13), (em CP 14/13), IN IN 05/2010 05/2010 (em CP 34/13), (em CP 34/13), RDC 90 / 2004 RDC 90 / 2004 (em CP 34/13)(em CP 34/13), , RE 91 / 2004 e CP 35/13.RE 91 / 2004 e CP 35/13.

• Boas práticas de Fabricação de Fitoterápicos Não Boas práticas de Fabricação de Fitoterápicos Não Tradicional e não notificado:Tradicional e não notificado: RDC 17/2010 Título VIII. RDC 17/2010 Título VIII. Esse título complementa a BPF de medicamentos, Esse título complementa a BPF de medicamentos, considerando a necessidade de direcionamento considerando a necessidade de direcionamento específico do controle de medicamento fitoterápico.específico do controle de medicamento fitoterápico.

• Boas práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Boas práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais FitoterápicosFitoterápicos: RDC 13/2013: RDC 13/2013 Dagoberto C. Brandão

PHC Pharma Consulting

Definições dadas pela Resolução – RDC nº Definições dadas pela Resolução – RDC nº 14 de 31/03/2013 e pela 14 de 31/03/2013 e pela CP nº 34 de CP nº 34 de

06/08/201306/08/2013Seção ISeção II

Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos.

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos que se enquadram nas categorias de Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.

§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.

§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego § 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas vegetais, cuja segurança e eficácia seja baseada em exclusivo de matérias-primas vegetais, cuja segurança e eficácia seja baseada em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.


Definições dadas pela Resolução – RDC nº Definições dadas pela Resolução – RDC nº 14 de 31/03/2013 e pela 14 de 31/03/2013 e pela CP nº 34 de CP nº 34 de

06/08/201306/08/2013

§ 2º Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.§ 2º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego § 2º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas vegetais, cuja segurança e efetividade seja baseada exclusivo de matérias-primas vegetais, cuja segurança e efetividade seja baseada na tradicionalidade de uso e que sejam caracterizados pela constância de sua na tradicionalidade de uso e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. qualidade.

§ 3º Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.§ 3º Os produtos tradicionais fitoterápicos são utilizados exclusivamente no uso § 3º Os produtos tradicionais fitoterápicos são utilizados exclusivamente no uso interno ou externo para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade, não interno ou externo para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade, não podendo se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, podendo se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, e não podendo conter matérias-primas de risco tóxico conhecido. e não podendo conter matérias-primas de risco tóxico conhecido.


Definições Definições adicionaisadicionais dadas pela dadas pela CP nº 34 de CP nº 34 de 06/08/201306/08/2013

§ 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico § 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais. naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

§ 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro, enquanto os produtos § 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro, enquanto os produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação. tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação.

§ 6º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos passíveis de notificação os § 6º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos passíveis de notificação os descritos na última edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira descritos na última edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que possuam monografia específica de controle de qualidade publicada (FFFB) e que possuam monografia específica de controle de qualidade publicada em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa. em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.


DROGA VEGETAL DROGA VEGETAL : : planta medicinal, ou suas partes, que contenham as planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, substâncias, (ou classes de substâncias,)* (ou classes de substâncias,)* responsáveis pela ação responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.pulverizada.

DERIVADO VEGETALDERIVADO VEGETAL: : produto da extração da planta medicinal in natura ou produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros. alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros. (definição idêntica (definição idêntica a da CP nº 34/2013)a da CP nº 34/2013)

**não citado na CP nº 34/2013não citado na CP nº 34/2013


Definições dadas pela RDC nº 14/2010Definições dadas pela RDC nº 14/2010

MATÉRIA-PRIMA VEGETALMATÉRIA-PRIMA VEGETAL: : compreende a planta compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal*.medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal*.

PLANTA MEDICINAL: PLANTA MEDICINAL: espécie vegetal, cultivada ou espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos*.não, utilizada com propósitos terapêuticos*.

* * (definição idêntica a da CP nº 34/2013)(definição idêntica a da CP nº 34/2013)


DefiniçõesDefinições

MARCADOR: MARCADOR: composto ou classe de compostos composto ou classe de compostos químicos (ex: alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, químicos (ex: alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc.) presentes na matéria prima vegetal, etc.) presentes na matéria prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no terapêutico, que é utilizado como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e controle da qualidade da matéria-prima vegetal e do medicamento fitoterápico;do medicamento fitoterápico;


Definição dada pela Resolução – RDC nº 14 Definição dada pela Resolução – RDC nº 14 de 31/03/2013de 31/03/2013

MARCADOR:MARCADOR: substância ou classe de substâncias (ex.: substância ou classe de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.) presentes alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.) presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo na matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle da qualidade da matéria-como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e do fitoterápico. O marcador pode ser prima vegetal e do fitoterápico. O marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade do tipo ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica do fitocomplexo, ou analítico, quando não terapêutica do fitocomplexo, ou analítico, quando não relacionado com a atividade terapêutica do relacionado com a atividade terapêutica do fitocomplexo; fitocomplexo;


Definição dada pela CP nº 34 de 06/08/2013Definição dada pela CP nº 34 de 06/08/2013

FITOCOMPLEXO: FITOCOMPLEXO: substâncias originadas no metabolismo primário substâncias originadas no metabolismo primário e/oue/ou** secundário responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma secundário responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.planta medicinal ou de seus derivados.

RelaçãoRelação "DROGA VEGETAL - DERIVADO VEGETAL": "DROGA VEGETAL - DERIVADO VEGETAL": expressão que define expressão que define a relação entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva a relação entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida… quantidade de derivado vegetal obtida…

Prospecção Fitoquímica: Prospecção Fitoquímica: testes de triagem, qualitativos ou testes de triagem, qualitativos ou semiquantitativos, que utilizam reagentes de detecção específicos para semiquantitativos, que utilizam reagentes de detecção específicos para evidenciar a presença de grupos funcionais característicos na matéria-evidenciar a presença de grupos funcionais característicos na matéria-prima vegetal e que auxiliam na identificação da espécie vegetal e na prima vegetal e que auxiliam na identificação da espécie vegetal e na diferenciação de outras espécies; diferenciação de outras espécies;

**Na CP nº34/13 é citado somente “ou” e eliminado a letra “e”.Na CP nº34/13 é citado somente “ou” e eliminado a letra “e”.


Definição dada pela Resolução – RDC nº 14 Definição dada pela Resolução – RDC nº 14 de 31/03/2013de 31/03/2013

Desejável / idealDesejável / ideal

Infusões, Tinturas, Abafados, etcInfusões, Tinturas, Abafados, etc

Extratos não PadronizadosExtratos não Padronizados

Extratos PadronizadosExtratos Padronizados

Frações e Frações e

Subfrações AtivasSubfrações Ativas

Satisfatório porém Satisfatório porém Indesejável Indesejável

A PIRÂMIDE DO FITOTERÁPICOA PIRÂMIDE DO FITOTERÁPICO


Aspectos para o potencial crescimento de Aspectos para o potencial crescimento de fitofito

Obs.: Pesquisa na Alemanha, revelou que 60% da Obs.: Pesquisa na Alemanha, revelou que 60% da população acredita que quem usa fitoterápicos população acredita que quem usa fitoterápicos preocupa-se mais com a saúde, alimenta-se preocupa-se mais com a saúde, alimenta-se melhor, pratica mais esporte e fica menos doente.melhor, pratica mais esporte e fica menos doente.

PotencialPotencial .. Somente 10% das plantasSomente 10% das plantas inexplorado inexplorado mundiais têm sido estudadasmundiais têm sido estudadas

Atitude positivaAtitude positiva . Crescimento da consciência. Crescimento da consciência BOASBOAS dos consumidores dos consumidores ecológicaecológica PERSPECTIVASPERSPECTIVAS .. Aumento do foco em prevençãoAumento do foco em prevenção PARAPARA

CRESCIMENTOCRESCIMENTO MudançasMudanças .. Melhora na regulação para registroMelhora na regulação para registro RegulatóriasRegulatórias de fitoterápicos, principalmente de fitoterápicos, principalmente favoráveis favoráveis na Europa e Brasil na Europa e Brasil


Aceitação médica a fitomedicamentos Aceitação médica a fitomedicamentos Pesquisa com médicos*Pesquisa com médicos*

% respostasrespostas

O que seria requerido para a prescrição de O que seria requerido para a prescrição de

**fitomedicamentos?**fitomedicamentos?

Exper.Exper.ProfisProfis

Cont.Cont.Qual.Qual.

ProvaProvaCient.Cient.

Posol.Posol. BaixoBaixoCustoCusto

Empr.Empr.

SimSim NãoNão

% respostas% respostas

Receitaria produtos fitoterápicos se houvesse prova Receitaria produtos fitoterápicos se houvesse prova científica?científica?

Existe bom potencialExiste bom potencialPara melhorar a acei-Para melhorar a acei-tação médicatação médica

*Pesquisa qualitativa com alguns médicosmédicos no Brasil**É possível mais do que uma resposta por médicoFonte : Análise de Grupo

0


FASES E ETAPASFASES E ETAPAS

DO DO

ESTUDO CLÍNICOESTUDO CLÍNICO


Fase Fase Nº Nº PacientesPacientes

DuraçãoDuração Objetivo Objetivo PrincipalPrincipal

Fase IFase I 8 a 408 a 40 Vários mesesVários meses SegurançaSegurança

Fase IIFase II 50 a 40050 a 400 Meses a 2 Meses a 2 anosanos

EficáciaEficácia

Fase IIIFase III Centenas e Centenas e MilharesMilhares

1 a 4 anos1 a 4 anos Segurança e Segurança e EficáciaEficácia

Fase IVFase IV Centenas e Centenas e MilharesMilhares

Vários anosVários anos Experiência, Experiência, comparaçãocomparação

Dr Dagoberto BrandãoDr Dagoberto BrandãoPHC Pharma ConsultingPHC Pharma Consulting

FASES DA PESQUISA CLINICAFASES DA PESQUISA CLINICA

ETAPAS DO ESTUDO ETAPAS DO ESTUDO CLÍNICOCLÍNICO

Etapa Preparatória

Etapa Regulatória

Avaliação Clínica

Relatório Final / “Paper”


PESQUISA CLÍNICA PESQUISA CLÍNICA

Etapa PreparatóriaEtapa Preparatória- Protocolo- Protocolo-CRFCRF-TCLETCLE-ContratosContratos


Protocolo ClínicoProtocolo Clínico

• Desenhado para encontrar os objetivos Desenhado para encontrar os objetivos clínicos do estudoclínicos do estudo

• Descreve o objetivo e o racional do estudo, Descreve o objetivo e o racional do estudo, procedimentos a serem seguidos durante a procedimentos a serem seguidos durante a condução do estudo, as avaliações clínicas e as condução do estudo, as avaliações clínicas e as análises pretendidas.análises pretendidas.



Pontos Importantes:Pontos Importantes:

• Parâmetros de eficácia adequadosParâmetros de eficácia adequados

•Parâmetros de segurança suficientesParâmetros de segurança suficientes

• Critérios de inclusão / exclusão de pacientes Critérios de inclusão / exclusão de pacientes apropriados para a população – alvoapropriados para a população – alvo

• Números de pacientes baseado em dados estatísticosNúmeros de pacientes baseado em dados estatísticos

• Número de centros e de pacientes.Número de centros e de pacientes.



Formato Geral:Formato Geral:

• TítuloTítulo

• ÍndiceÍndice

• Corpo de ProtocoloCorpo de Protocolo

• ApêndicesApêndices



Índice do Protocolo:Índice do Protocolo:

• IntroduçãoIntrodução

• ObjetivosObjetivos

• Dados sobre a droga pesquisadaDados sobre a droga pesquisada

• Plano do estudoPlano do estudo

• Sujeitos / PacientesSujeitos / Pacientes

• ProcedimentosProcedimentos

• Análise dos DadosAnálise dos Dados

• Seções PadrãoSeções Padrão

• ReferênciasReferências Dagoberto C. BrandãoPHC Pharma Consulting

Orientação para elaborar protocolo de Orientação para elaborar protocolo de estudo clinico estudo clinico

1.RDC 39/08 ANVISA1.RDC 39/08 ANVISA

2.Orientação Anvisa para avaliar protocolo de Pesquisa clinica2.Orientação Anvisa para avaliar protocolo de Pesquisa clinica

3. Resoluçao 466/12 e 251/97 do Conselho Nacional de Saude3. Resoluçao 466/12 e 251/97 do Conselho Nacional de Saude

4.E6 ICH E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline, 4.E6 ICH E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline,

CPMP/ICH/135/95 – item 6 (EMA)CPMP/ICH/135/95 – item 6 (EMA)


ETAPA REGULATÓRIAETAPA REGULATÓRIA

SUBMISSÃO ao CEPProtocoloTCLERes CNS 466/12Norma Operacional 01/13Res. ComplementaresDocumentação complementar variável

APROVAÇÃO CEP

Carta de aprovação do Protocolo e do TCLEParecer Consubstanciado

CONEP

SUBMISSÃO ANVISALei 6360/76 – Art. 24RDC 39/08

ANUÊNCIA ANVISAEmissão de CE (Comunicado Especial)

INICIO DE INCLUSÃODos Sujeitos da Pesquisa

apósAprovação Ética

Anuência da ANVISA


FitoterápicosFitoterápicosDesenvolvimentoDesenvolvimento

Tempo para desenvolvimentoTempo para desenvolvimento– Droga sintética: 12 a 15 anosDroga sintética: 12 a 15 anos– Fitomedicamento: 5 a 7 anosFitomedicamento: 5 a 7 anos

Custo do desenvolvimentoCusto do desenvolvimento– Droga sintética: U$ 800 milhõesDroga sintética: U$ 800 milhões– Fitomedicamento: U$ 4 milhõesFitomedicamento: U$ 4 milhões


Processo de desenvolvimento de Processo de desenvolvimento de FitomedicamentoFitomedicamento

Fase Pré-ClínicaFase Pré-Clínica

•Padronização de Padronização de ExtratosExtratos

•Estudos Estudos farmacológicos / farmacológicos /

toxicológicostoxicológicosem animais roedores em animais roedores

e não roedorese não roedores

Fase ClínicaFase Clínica

Fase IFase IFase IIFase IIFase IIIFase III

Período Período Pós-LançamentoPós-Lançamento

Fase IVFase IV

Duração: 1 a 2 anos 4 a 5 anos variável


PRESSUPOSTOS:PRESSUPOSTOS:

•Estudos não-clínicosEstudos não-clínicos

•Indicação ClínicaIndicação Clínica

•Esquema posológicoEsquema posológico

•Extrato padronizadoExtrato padronizado

•Orçamento de curto/ médio prazoOrçamento de curto/ médio prazo

•PatentePatente

ESTUDOS CLÍNICOSESTUDOS CLÍNICOS

FITOMEDICAMENTOSFITOMEDICAMENTOS


CARACTERÍSTICASCARACTERÍSTICAS

DODO

FITOMEDICAMENTO TESTEFITOMEDICAMENTO TESTE


CARACTERÍSTICAS DO FITOMEDICAMENTO CARACTERÍSTICAS DO FITOMEDICAMENTO TESTETESTE

IDENTIFICAÇÃO BOTÂNICAIDENTIFICAÇÃO BOTÂNICA

FORMA GALÊNICAFORMA GALÊNICA

PADRONIZAÇÃOPADRONIZAÇÃO

USO DO FITOMEDICAMENTO TESTE NOS ESTUDOS USO DO FITOMEDICAMENTO TESTE NOS ESTUDOS CLÍNICOSCLÍNICOS

COMPLEXO FITOTERÁPICOCOMPLEXO FITOTERÁPICO

CGENCGEN


Principais dificuldades do Principais dificuldades do fitomedicamento testefitomedicamento teste

Correta interpretação do uso Correta interpretação do uso popular.popular.

Identificação botânica.Identificação botânica.

Coleta da amostra para estudo.Coleta da amostra para estudo.

Preparação dos extratos Preparação dos extratos padronizadospadronizados..


B. trimeraB. trimera B. genistelloidesB. genistelloides B. crispaB. crispa

NOMENCLATURA: CARQUEJA AMARGA

Características organolépticas e identificação macroscópica e microscópica:Caule com três formações foliáceas, rígidas, planas, de cor verde-clara interrompidas ora de um lado e ora de outro. Em caso de pó: Pó fino de coloração esverdeada, odor característico esabor bastante amargo

B. trimeraB. trimera

O exemplo da carquejaO exemplo da carqueja

Nome Científico (gênero/espécie): Baccharis genistelloides Persoon Esterilização: Não Houve

Identificação Botânica Baccharis genistelloides Persoon Família: Compositae

Parte Utilizada: Parte aérea Origem: Brasil

Manufatura/Val(Mês/ano): 04/2002 - 04/2005 Lote: CRQ01/02

Método de secagem: Estufa Granulometria:

Modelo de monografia para sistematização das Modelo de monografia para sistematização das informações das espécies vegetaisinformações das espécies vegetais

Identificação; Identificação; Informação Botânica e Agronomica;Informação Botânica e Agronomica;

Controle de Qualidade;Controle de Qualidade;Para espécie vegetal, principais derivados e produto Para espécie vegetal, principais derivados e produto

finalfinal

Segurança e Eficácia;Segurança e Eficácia;

Dados gerais.Dados gerais.

Fonte: Plantas Medicinais e Fitoterápicos: Regulamentação Sanitária e Proposta de Modelo de Monografia para Espécies Vegetais oficializadas no Brasil . Carvalho, Ana Cecilia B. 2011.

Proposta de melhorias para monografia de medicamentos Proposta de melhorias para monografia de medicamentos fitoterápicosfitoterápicos

Propõe modelo de monografia a ser compartilhado Propõe modelo de monografia a ser compartilhado mundialmente que permita a padronização e disseminação das mundialmente que permita a padronização e disseminação das informações disponíveis sobre plantas medicinais e fitoterápicos;informações disponíveis sobre plantas medicinais e fitoterápicos;Sistematizar informações disponíveis sobre segurança, eficácia Sistematizar informações disponíveis sobre segurança, eficácia e qualidade;e qualidade;Servir de guia para elaboração de editais de financiamento Servir de guia para elaboração de editais de financiamento específicos;específicos;Com a elaboração da monografia de Maytenus officinalis, Com a elaboração da monografia de Maytenus officinalis, confirmou o uso tradicional, conhecendo estudos já realizados confirmou o uso tradicional, conhecendo estudos já realizados com os diferentes extratos, para avaliar informações que com os diferentes extratos, para avaliar informações que necessitam ser validadas.necessitam ser validadas.

Fonte: Plantas Medicinais e Fitoterápicos: Regulamentação Sanitária e Proposta de Modelo de Monografia para Espécies Vegetais oficializadas no Brasil . Carvalho, Ana Cecilia B. 2011.

PROPOSTA DE NOVA MODALIDADE DE REGISTRO PROPOSTA DE NOVA MODALIDADE DE REGISTRO PARA MEDICAMENTO FITOTERÁPICO (MONO OU PARA MEDICAMENTO FITOTERÁPICO (MONO OU

ASSOCIAÇÃO DE PLANTAS) DE USO TRADICIONAL ASSOCIAÇÃO DE PLANTAS) DE USO TRADICIONAL

Monografia adaptada proposta na Tese de Doutorado Monografia adaptada proposta na Tese de Doutorado da Dra Ana Cecilia B. Carvalho.da Dra Ana Cecilia B. Carvalho.


Estudo Clínico (Fase III, “pivotal”) com a forma farmacêutica a Estudo Clínico (Fase III, “pivotal”) com a forma farmacêutica a ser registrada com o seguinte planejamento e desenho:ser registrada com o seguinte planejamento e desenho:

• Fitomedicamento (mono ou associação) com marcador (es) Fitomedicamento (mono ou associação) com marcador (es) estabelecidos e bem definidosestabelecidos e bem definidos

• MulticentricoMulticentrico

• Comparativo, randomizado, duplo cegoComparativo, randomizado, duplo cego

• Prospectivo e paraleloProspectivo e paralelo




• O estudo Clínico deve ter bem definido e claro os seguintes pontos:O estudo Clínico deve ter bem definido e claro os seguintes pontos:

• Cálculo da amostra / Avaliação estatistica (equivalencia / Cálculo da amostra / Avaliação estatistica (equivalencia / superioridade, ITT, PP)superioridade, ITT, PP)

• Objetivos e “endpoints” primário e secundário.Objetivos e “endpoints” primário e secundário.

• População do estudo incluindo ambos os sexos e em faixa População do estudo incluindo ambos os sexos e em faixa etaria amplaetaria ampla

• Uma só indicação precisamente definidaUma só indicação precisamente definida

• Comparador: tratamento clássico, tradicional, a ser comparado com Comparador: tratamento clássico, tradicional, a ser comparado com o tratamento fitoterápico proposto no estudo clínicoo tratamento fitoterápico proposto no estudo clínico




““Ervas e arbustos que enfeitam árvores, campos Ervas e arbustos que enfeitam árvores, campos e margens dos caminhos são tesouros valiosos e margens dos caminhos são tesouros valiosos

para a medicina que poucos olhos vêem e para a medicina que poucos olhos vêem e poucas mentes compreendem. Por causa deste poucas mentes compreendem. Por causa deste

descaso toda a humanidade sofre imensa perda”descaso toda a humanidade sofre imensa perda”

Carl von Linneus (1707-1778)Carl von Linneus (1707-1778)


MUITO OBRIGADO PELA MUITO OBRIGADO PELA ATENÇÃOATENÇÃO

[email protected]@phcbrasil.com.br


pesquisa clínica com fitoterápicos dr. dagoberto brandão são paulo - 01/11/13

Documents