fitoterápicos – aspectos...
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Fitoterápicos – Aspectos regulatórios
Ezequiel Paulo Viriato - 2009
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FitoterápicosSão medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente
derivados de drogas vegetais como ativos.
Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula podem ser de outras origens que não a vegetal.
São caracterizados peloconhecimento da eficácia e dos riscos de seuuso, como também pela constância de suaatividade.
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Derivado de droga vegetal: produtos de extração da matéria-prima vegetal. Écaracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Planta medicinal : planta usada tradicionalmente com
finalidade terapêutica.
Definições
Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.
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RDC 48/04AbrangênciaAbrangência
“Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ousuas partes, após processos de coleta, estabilização esecagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.”
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Planta Medicinal
Planta in natura
Extrato PA isolado
Fitocomplexo Medicamento novo/similar/genérico
Fitoterápico
Remédio
Droga vegetal
AlimentoCosméticos
Humano Veterinário
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Regulamentações diversas
Plantas medicinais
Dispensadas em farmácias e ervanarias (Lei 5991/73).“A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias
e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.”
As embalagens não podem ter alegações terapêuticas.
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Insumos • RDC 249/05: Boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos • CP 98/05: Boas práticas de fabricação específicas de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos derivados de droga vegetal. .
Manipulados (RDC 67/07)Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
FloraisFlorais
Regulamentações diversas
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DinamizadosHomeopáticosAntroposóficosAnti-homotóxicos
RDC 26/07
Regulamentações diversas
Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
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AlimentoRegulamentações diversas
Decreto-lei nº 986: Institui normas básicas sobre alimentos.
Resolução 16/99: Registro de alimentos e ou novos ingredientes.
Resolução 18/99: Diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos.
Resolução 19/99: Registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.
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Chá
RDC 267/05: regulamento técnico de espéciesvegetais para o preparo de chás (Ex.: menta e guaraná).
RDC 278/05: aprovar as categorias de alimentos e embalagens dispensados e com obrigatoriedade de registro.
RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtossolúveis“Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ousabor.”
RDC 219/06: aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolução em complementação a RDC nº. 267/05.
Regulamentações diversas
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Cosméticos
Regulamentações diversas
RDC 211/05: Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 343/05: Institui procedimento eletrônico para a notificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1.
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Substância isolada
GPBEN (RDC 136/03) - NovoGEMES (RDC 17/07) - SimilarGEMEG (RDC 16/07) - Genérico
Regulamentações diversas
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Própolis: Opoterápicos: medicamento específico obtido a partir de órgãos,
glândulas, tecidos e secreções animais (RDC 132/03 + Nota técnica sobre o
registro do própolis).
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/catef/propolis.htm
Regulamentações diversas
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Alho
Guaraná
Aloe
Calêndula
Própolis
Medicamento Alimento
Cosmético
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Port. 22/67 SNFMF
Port. 06/95 SVS
RDC 17/00 ANVISA
RDC 48/2004 ANVISA
Identidade
Qualidade
Eficácia
Segurança
Associações
Tradição/História de uso
Lista positiva para registro
Bibliografia básica para registro
1967 1995 2000 2004
BulaEmbalagem
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Esqueleto normativo para o registro de fitoterápicos
RDC 48/04REGISTRO
RE 88/04BIBLIOGRAFIAS
RE 90/04PRÉ-CLÍNICO
RE 91/04PÓS-REGISTRO
RDC 140/03 e Port.110/97
BULA
RDC 333/03ROTULAGEM
RE 01/05ESTABILIDADE
RE 899/03VALIDAÇÃO
RE 89/04REG. SIMPLIFICADO
RDC 96/08PROPAGANDA
RDC 138/03GITE
Lei 6360/76Decreto 79094/77
RDC 210/03INSPEÇÃO
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Todo fitoterápico industrializado deve ser registrado previamente à
comercialização.Tem que apresentar critérios de
qualidade, segurança e eficáciaexigidos pela ANVISA para todos os
medicamentos alopáticos.
Registro: fitoterápico = medicamento
“A venda de produtos não registrados é considerado crime grave contra a saúde pública.” (Cod. Penal Art. 273 § 1º B-I)
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Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados, com autorização de funcionamento, licença sanitária e condição satisfatória de produção (CBPFC).
Quem pode produzir fitoterápicos?
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Parte documental
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Taxa de fiscalização de vigilância sanitária;Formulários de petição – FP1 e FP2;RT; Cópia de Licença de Funcionamento da empresa (Alvará
Sanitário);Notificação de lote-piloto;CBPFC;Relatório de inspeção.
Atualizados
ComumComum a a todotodo medicamentomedicamento::
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Medicamento fitoterápico
Controle de Qualidade Eficácia
Segurança
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Segurança e eficácia
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Há 4 formas de comprovar S/E
Referências em literatura científica (RE 88/04);
Registro simplificado (RE 89/04);
Ensaios pré- clínicos (RE 90/04) e clínicos (CNS 196/96 e 251/97);
Levantamento etnofarmacológico.
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RE 88/04Lista de referências bibliográficas para
avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos
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RE 88/04 – Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos
GRUPO I:1. Blumenthal, M. The complete german commission E monographs - Therapeutic guide to herbal medicines ouBlumenthal, M.; Goldberg, A.; Brinckmann, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs. 2- WHO monographs on selected medicinal plants. 3- ESCOP-European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. 4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA and Therapeutic Compendium - Monografias
GRUPO II:5- Bradley, P.R. British herbal compendium - A handbook of scientific information on widely used plant drugs6. Les médicaments à base de plantes. Paris: Agence du Medicament. 7- Monografias - contendo informações etnofarmacológicas, dados químicos e dados de estudos pré-clínicos e clínicos, realizadas por pesquisadores credenciados pelo CNPq ou equivalente.
GRUPO III: 8 - Hacia una farmacopea caribeña (TRAMIL 7). 9- Disposición n.º 2673. Ministerio de la Salud y Acción Social, Secretaria de Política y Regulación de Salud, ANMAT. 10- GARCIA, A.A. Vademecum de prescripción-plantas medicinales. 11- Newall, C.A.; Anderson, L.A.; PhiLlipson, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals12- PDR for herbal medicines. 13- Matos, F.J. Farmácias vivas: sistema de utilização de plantas medicinais projetado para pequenas comunidades. 14- Gupta, M.P. 270 plantas medicinales iberoamericanas. 15 - ALONSO, J.R. Tratado de fitomedicina-bases clínicas e farmacológicas16- Simões, C.M.O.; Schenkel, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P. de; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. Farmacognosia-da planta ao medicamento. 17- LOGGIA, R.D. Piante officinali per infusi e tisane-um manuale su basi scientifiche per farmacisti e medici.
Meio (0,5) ponto a cada inclusão em publicação técnico-científica, brasileira e/ou internacional, não incluídas nos Grupos I, II e III, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas. No mínimo 50% da pontuação obtida deverá originar-se de estudos em seres humanos. (RDC 48/04).
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RE 89/04Lista de registro simplificado de fitoterápicos
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RE 89/04
Nomenclatura botânica ...................... Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
Nome popular ...................................... Espinheira-Santa
Parte usada .......................................... Folhas
Padronização/Marcador ................... Taninos totais
Formas de uso ...................................... Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas ........ Dispepsias, coadjuvante no trat. úlcera gástrica
Dose Diária ............................................ 60 a 90 mg taninos
Via de Administração ........................ Oral
Restrição de uso ................................... Venda sem prescrição médica
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Levantamento bibliográfico
Indicação de uso: episódica ou para curtos períodos de tempo;
Coerência com relação às indicações terapêuticaspropostas;
Ausência de risco tóxico ao usuário;
Ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas;
Período de uso superior a 20 anos.
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RE 90/04Guia para a realização de estudos de
toxicidade pré-clínica de fitoterápicos
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RE 90/04
Os estudos devem ser conduzidos com amostras padronizadas do fitoterápico ou do derivado vegetal.
AmostraAmostra
Toxicidade agudaToxicidade aguda
Toxicidade de doses repetidasToxicidade de doses repetidas
Toxicidade crônicaToxicidade crônicaToxicidade Toxicidade subcrônicasubcrônica
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RE 90/04
IrritaIrritaçção ocularão ocular
IrritaIrritaçção cutâneaão cutânea
SensibilizaSensibilizaçção dão déérmicarmica
Estudo especial Estudo especial --genotoxicidadegenotoxicidade
AvaliaAvaliaçção toxicolão toxicolóógica tgica tóópicapica
Testes adicionaisTestes adicionais
Quando houverindicação de uso contínuo ou prolongado
do medicamento em humanos
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Realização de ensaios
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Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado de droga
Produto acabado
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CQ: droga vegetal
Laudo de identificação botânica;
Métodos de secagem, estabilização e conservação;
Pureza e integridade;
Referências Farmacopeica: Brasileira ou RDC 79/03 + RDC 169/06;
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CQ: derivado da droga vegetal
Nomenclatura botânica oficial;
Parte utilizada;
Solventes, excipientes e/ou veículos;
Testes de autenticidade; pureza e integridade;
Análise qualitativa e quantitativa.
Tanacetum parthenium
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CQ: produto acabado
Descrição das metodologias utilizadas, com métodos validados;
Análise quantitativa e qualitativa;
EET;
Estabilidade/especificações de embalagem;
CBPF.
GUACO
Uncaria tomentosa
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Situação do registro junto a ANVISA
• 162 espécies vegetais registradas.
80
432
Simples
Composto
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Espécies vegetais mais registradasPlanta No de registros
Ginkgo biloba (Ginkgo) 33
Aesculus hippocastanum (Castanha da índia)
29
Cynara scolymus (Alcachofra) 21
Hypericum perforatum (Hipérico) 20
Glycine max (Soja) 20
Valeriana officinalis (Valeriana) 20
Panax ginseng (Ginseng) 17
Senna alexandrina (Sene) 14
Cimicifuga racemosa (Cimicífuga) 14
Mikania glomerata (Guaco) 14
Maytenus ilicifolia (Espinheira-Santa) 13
Peumus boldus (Boldo) 13
Paullinia cupana (Guaraná) 12
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Biodiversidade brasileiraEstima-se que 20% do patrimônio genético mundial esteja
concentrado em território brasileiro, onde o índice de endemismo éaltíssimo.
São 55 mil espécies vegetais (22% do total registrado no planeta), 524 mamíferos (cerca de 131 endêmicos), 517 anfíbios (294 endêmicos), 1.622 aves (191 endêmicas), 468 répteis (172 endêmicos), 3 mil espécies de peixes de água doce,e cerca de 15 milhões de insetos.
(MMA, 2007)
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PerpectivasDecreto 5813 e Portaria 971/2006
Participação no GTI
Fortalecimento de pesquisas – PEPVISA e PROBIO;
Elaboração de monografias de plantas;
Padronização de bulas;
Aumento no registro simplificado;
Atualização nas legislações GT ANVISA - MS
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Criação do GT ANVISA-MSSituação atual Situação prevista
Registro Medicamento fitoterápico • Medicamento fitoterápico• Produto de uso tradicional• Notificação de Rasura vegetal
BPFC RDC 210/03 • RDC 210/03• Resolução para inspeção de Produtos de uso tradicionale de rasurasManipulação RDC 67/07 • RDC 67/07• Resolução para “Oficinas fitoterápicas”
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Site daANVISA
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Obrigado pela atenObrigado pela atenççãoão
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