legislação de fitoterápicos no brasil

8/16/2019 Legislação de fitoterápicos no Brasil

1/55

!"#$%$&'() $&+%$ () %$),-.'/$) 0$1+,+$%(2"( 0( 345673

8%,#9 :$(&0%, ;$0$"%,)< ;97=9

"#$%#&'()&* + ,*(-*$#.,* +% /.*0#12* 3+$#4'() 5 6"789**$,+.#12* ,* :;&(?=# +% @#;,+ + 8,(* 5 "#&(


2/55

P

>!? @ABCD@DQI+E?=-$* ,+ %+,?%+.-*=

R-*-+$J4?&*=S

>!? @DBCD@DQ:*)R* ,+ ,$*E#= 0+E+-#?=S

>E FDBCDDA QA(?# 4#$# $+#


3/55

[

7W\:3\@ L8K/9/:\/@QW+? ]^^OBO^_[S

KI`A\@ a8A83\/@

!E>653!K 5EPEQ3:RESQ>3QK7T

U6QKQE>V86?K

;3468W:3!K 64!W7Q>63:6X3!K

;E!6?3;E4QKU6QKQE>V86?K

QI8A/@3I` 9`L6L`6 @/L7W/"/9\K`S

QIK9 PNBPYOZS

8>K!WQKQ>3!6?6K43:U6QKQE>V86?K

QI8A/@3I`@/L7W/"/9\K` `6

:`3/"/9\K`S

QIK9 PNBPYOZ +/: YPBPYOZS

U3>;V?637 !E;3468W:3?YKQIK9 N_BPYY_ B

b_BPYYbS

U3>;V?63756537 QIK9

ObBPYO[S

6=* %+,?&?.#<

9MJ=#


4/55

].(- ( (^%(&J_&="( 0( >!? C\BCD@AO

Z

;$0"=(`$&+,) 1+,+$%N2"=,) 8%,0.+,) +%(0"=",&(") 1+,+$%N2"=,)

• ̀ G),*= &*% +%4$+E* +U&


5/55

• ?MN) `$0"="&(") – @(G=)-(? * -+$%* i,$*E# 0+E+-#< .*)R,*j

– K$*E#= 0+E+-#?= &*% 1&) `$0"="&(") # =+$+% 4$+4#,#= 4*$

?.X(=2*f ,+&*&12* *( %#&+$#12* 4+


6/55

K L.$ &a, (^%(&J$ ( >!? C\BCD@AO

• 7$+4#$#1g+= %#E?=-$#?= QX#$%J&?#= ,+%#.?4(


7/55

_

Quadro 1 - Diferenças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014

Diferenças Medicamento Fitoterápico

(MF)

Produto Tradicional Fitoterápico

(PTF)

Comprovação de Segurança e

Eficácia/Efetividade (SE)Por estudos clínicos Por demonstração de tempo de uso

Boas Práticas de Fabricação

(BPF)Segue a RDC nº 17/2010 Segue a RDC nº 13/2013

Informações do fitoterápico para

o consumidor final

Disponibilizadas na Bula Disponibilizadas no Folheto

informativo

Formas de obter a autorização

de comercialização junto à

Anvisa

Registro ou

Registro simplificado

Registro, Registro simplificado ou

Notificação

Quadro 2- Semelhanças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014

Medicamento Fitoterápico (MF) Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)

Semelhanças Requisitos de Controle de Qualidade (CQ)

Controle do Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV)


8/55

>$J")+%, )"`2-"1=(0,RAbT

• CZ `$0"=(`$&+,) 1+,+$%N2"=,)• @\ 2%,0.+,) +%(0"=",&(") 1+,+$%N2"=,)

;,&,J%(1() 0, E;3R@CCT

• C@ `$0"=(`$&+,) 1+,+$%N2"=,)• @D@ 2%,0.+,) +%(0"=",&(") 1+,+$%N2"=,)

b


9/55

^

64 DGBCDDH 64 DCBCD@A

@

:*%+.&


10/55

OY


C

:*%+.&


11/55

OO


b

:*%+.&


12/55

OP


A

:*%+.&


13/55

O[


G

:*%+.&


14/55

OZ


\

:*%+.&


15/55

O]


Z

:*%+.&


16/55

ON


H

:*%+.&


17/55

O_


F

:*%+.&


18/55


19/55

O^


@@

:*%+.&


20/55

PY


@C

:*%+.&


21/55

PO


@b

:*%+.&


22/55

PP


@A

:*%+.&


23/55

P[


@G

:*%+.&


24/55

PZ


@\

:*%+.&


25/55

P]


@Z

:*%+.&


26/55

PN


@H

:*%+.&


27/55

P_


@F

:*%+.&


28/55

Pb


CD

:*%+.&


29/55

P^


C@

:*%+.&


30/55

[Y


CC

:*%+.&


31/55

[O


Cb

:*%+.&


32/55

[P


CA

:*%+.&


33/55

[[


CG

:*%+.&


34/55

[Z


C\

:*%+.&


35/55

[]


CZ

:*%+.&


36/55

[N

:67Q3 !E 8>K!WQK7 Q>3!6?6K4367 U6QKQE>V86?K7 !E >EP67Q>K 76;8:6U6?3!K


@

:*%+.&


37/55

[_



C

:*%+.&


38/55

[b



b

:*%+.&


39/55

[^



A

:*%+.&


40/55

ZY



G

:*%+.&


41/55

ZO



\

:*%+.&


42/55

ZP



Z

:*%+.&


43/55

Z[



H

:*%+.&


44/55

ZZ



F

:*%+.&


45/55

Z]



@D

:*%+.&


46/55

ZN



@@

:*%+.&


47/55

Z_



@C

:*%+.&


48/55

Zb



b

:*%+.&


49/55

Z^



@b

:*%+.&


50/55

]Y



@A

:*%+.&


51/55

]O



@G

:*%+.&


52/55

]P



@\

:*%+.&


53/55


54/55

?,&)"0$%('/$) 1&(")

€(#


55/55

K^%"J(0,

E`("-q

legislação de fitoterápicos no brasil

Documents