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Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos

Alessandro Ferreira do Nascimento

Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos- COPEM

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Pesquisa e Desenvolvimento

compostos

Fase 1

Fase 2Fase 3

+

Testes in vitro e em animais

Submissão / aprovação pelas autoridades

regulatórias/Registro

Fase 4

FITOTERÁPICO

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Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/fitoterapicos.pdf

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RDC 14 - 31 DE MARÇO DE 2010

Art. 17: Os ensaios pré-clínicos e clínicos de

segurança e eficácia deverão ser realizados conforme os seguintes

parâmetros:...

II - os ensaios clínicos deverão seguir as Boas Práticas de Pesquisa Clínica (BPPC) e as normas vigentes para

realização de pesquisa clínica.

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Escopo da Análise - COPEM

RDC 39/08Pesquisas clínicas com medicamentos e

produtos para saúde (pesquisas envolvendo intervenções terapêuticas ou diagnósticas

não registradas no Brasil) fases I, II e III que poderão subsidiar, junto a ANVISA, o registro

ou qualquer alteração pós-registro, considerando as normas sanitárias vigentes

serão submetidos à análise da ANVISA e subseqüente emissão de Comunicado

Especial (CE)

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RDC 39/08

• Art. 14 § 2º Caracteriza-se como infração sanitária gravíssima as pesquisas cujo início

das atividades tenha ocorrido antes das devidas aprovações sanitárias e/ou éticas, ficando o investigador e o patrocinador

suspenso de suas atividades junto à ANVISA e sujeitos às penalidades previstas

na Lei 6.437/77.

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Análise de Dossiês de Anuência• RDC 39/08

• Demais Legislações Pertinentes• Documento das Américas • Diretrizes Regulatórias Internacionais

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Protocolo de Pesquisa

• Critérios de inclusão/exclusão• Objetivos e Endpoints• Desenho ( randomização, cegamento,

alocação, tipo de estudo)• Escolha do Comparador Adequado• Racional para o tamanho da Amostra• Análises ITT / PP

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Análise COPEM/COESTFluxo estabelecido entre a

Coordenação de Estatística e a COPEM para avaliar aspectos da análise estatística dos estudos apresentados para obtenção de anuência em pesquisa clínica.

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Notificação de Lotes Especiais Destinados Exclusivamente à Pesquisa

ClínicaRDC 39/08

• Art. 9º A aprovação de pesquisa envolvendo medicamentos novos e/ou inovadores, não registrados no Brasil,

desenvolvidos e fabricados em território nacional, dar-se-á mediante a

apresentação da notificação de fabricação de lotes especiais destinados

exclusivamente para pesquisa clínica

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