módulo 5 entendendo os resultados dos ensaios clínicos parte ii manual de treinamento
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Módulo 5Módulo 5
Entendendo os Resultados Entendendo os Resultados dos Ensaios Clínicosdos Ensaios ClínicosParte IIParte II
Manual de Treinamento Manual de Treinamento
Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)
Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.
Versão 1.0 – Maio 2007
Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: [email protected](973) 972-9230
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Relatando os resultados do estudo
Periódicos profissionais
Encontros Científicos
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Revisão por pares
O processo que envolve ter os resultados do ensaio clínico examinados e revisados por especialistas qualificados de fora do estudo antes que de serem aceitos para publicação em um periódico médico ou apresentados em uma conferência científica.
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Formato para relato dos resultados dos estudos*
Resumo Introdução Planejamento e Métodos Resultados Discussão
Esta seção do treinamento é baseada na publicação “Interpretando Pesquisas Médicas” do Bulletin of Experimental Treatments for AIDS(BETA), Winter 2006.
http://www.sfaf.org/beta
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O Resumo Uma síntese da pesquisa e dos resultados
obtidos, incluindo com podem influenciar nos tratamentos e futuras pesquisas.
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Introdução
Introdução: Resumo do problema ou questão a ser investigado e as razões para o estudo.
Hipótese: a teoria na qual os pesquisadores basearam o ensaio clínico.
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Resultado
Estatisticamente significante
Amostrade Estudo
Grupo Experimental
(vacina + ARV)
Grupo Controle(ARV)
Resultado
VS.R
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Planejamento e Métodos
Plano e implementação:
Exemplo de um plano: “Este foi um estudo Fase II, paralelo, randomizado e controlado. Recém nascidos infectados pelo HIV na fase perinatal foram selecionados para o tratamento HAART com a NVP vs. o HAART com inibidores de protease. Dois grupos foram inscritos: aqueles que haviam sido expostos à NVP na fase perinatal ou aqueles que não haviam sido expostos à NVP.
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Resultados
A publicação dos resultados de ensaios clínicos inclui: uma profunda
descrição dos dados coletados
os resultados das análises estatísticas
0
200
400
600
800
1000
1200
Semana0
Semana4
Semana12
Semana24
Carga viral -NVP
Carga Viral -IP
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Resumo em linguagem não científica
Boa notícia! As equipes de protocolo da IMPAACT têm que escrever um resumo dos resultados do estudo em linguagem não científica que seja acessível a todos.
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Resumo A revisão por pares é um processo que ajuda a
garantir que as publicações sejam de alto nível e atendam aos rigorosos padrões científicos.
Nem todas as publicações passam pela revisão por pares.
As publicações de ensaios clínicos são quase sempre escritas no mesmo formato básico.
A IMPAACT fornece à comunidade um resumo dos resultados dos ensaios em linguagem não científica. Há alguns sites que também oferecem esse serviço (veja o próximo slide).
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Websites que resumem as descobertas das pesquisas clínicas
em HIV http://www.WomenChildrenHIV.org
http://sfaf.org/beta
http://hivinsite.ucsf.edu
http://www.thewellproject.org/en_US
http://www.who.int/reproductive-health/stis/mtct/monthly_publications/listing_mtct_reports.htm