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ENSAIOS CLÍNICOS EM PORTUGAL CONSENSOS E COMPROMISSOS Think Tank 2016 Apresentação pública de resultados Enabling partner: CCB, 9 de novembro de 2016

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ENSAIOS CLÍNICOS EM PORTUGALCONSENSOS E COMPROMISSOSThink Tank 2016

Apresentação pública de resultados

Enabling partner:

CCB, 9 de novembro de 2016

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Equipa

Coordenação: João Pereira, Ana EscovalInvestigadores: Rute Simões Ribeiro, Ricardo AlvesColaboradores: Ana Maria Nogueira, Cristina Lopes, José Antunes, Ana Isabel Santos, Catarina Ribeiro

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Painel de peritos

• Alexandre Quintanilha (CEIC), Ana Maria Nogueira (APIFARMA), Ana Pais (PtCrin), André Albergaria Ipatimup), Francisco Ramos (IPOLFG), Helena Farinha (OF), Inês Alves (ANDO/EUPATI), Jaime Branco (FCM), Joana Maia (IPO Porto), João Sayanda (Quintiles), Joaquim Ferreira (IMM), Jorge Lima (Ipatimup), José Aleixo Dias (Coordenador do Colégio de Competência em Medicina Farmacêutica da OM), José Antunes (APIFARMA), José Cunha‐Vaz (Aibili), José Dinis (IPO Porto), Luís Costa (IMM/HSM), Miguel Lopes (APAH), Nuno Sousa (2CA‐Braga), Sandra Torrado (Eurotrials)

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Relevância do estudo

• Integrar uma visão convergente dos principais intervenientes em ensaios clínicos em Portugal

• Desenvolver uma perspetiva fundamentada sobre a investigação clínica e, desta forma,

• Contribuir para a definição de um plano estratégico para o setor, bem como 

• Apoiar o processo de tomada de decisão e de adoção de políticas.

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Trabalho exploratório (leituras e entrevistas)

Entrevistas exploratórias:Alexandre Quintanilha (CEIC)Hélder Mota Filipe (INFARMED)José Dinis (IPO Porto)Sandra Torrado (EUROTRIALS)Vasco Salgado (HFF)Kenneth Kaitin (Tufts University School of Medicine (EUA)/ Tufts Center for the Study of Drug Development)Jeffrey Yachnin (Clinical Trials Unit, Department of Oncology at Karolinska University Hospital ‐ Suécia)

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Trabalho exploratório (leituras e entrevistas)

Constrangimentos e desafios nos ensaios clínicos em Portugal:

A. Reduzida visibilidade e falta de uma plataforma de divulgação dos ensaios clínicos

B. Gestão hospitalar não orientada para a investigação clínica 

C. Necessidade de uniformizar e reforçar a atividade regulamentar

D. Prazos legais de aprovação dos ensaios clínicos frequentemente ultrapassados*

E. Falta de incentivos e pouca valorização profissional do investigador

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Trabalho exploratório (leituras e entrevistas)

Propostas e soluções para os ensaios clínicos em Portugal:

A. Criação de uma agenda nacional para a investigação clínica B. Uniformização de documentaçãoC. Assegurar que os centros de ensaio são dotados de uma gestão e 

infraestruturas orientadas para apoiar e conduzir ensaios clínicos D. Definição de estratégias para melhorar a taxa de recrutamento e 

retenção E. Reforço da cooperação entre os principais intervenientesF. Regulamentação de incentivos para participação dos profissionais 

envolvidos 

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Trabalho exploratório (leituras e entrevistas)

• Em síntese, parece existir espaço de melhoria em Portugal em seis (6) grandes dimensões, sendo que estas são agregadas a dois níveis:

NÍVEL REDEAGENDA NACIONAL E COOPERAÇÃO

SISTEMAS DE INFORMAÇÃO (GESTÃO E DIVULGAÇÃO)UNIFORMIZAÇÃO PROCEDIMENTAL E DOCUMENTAL

NÍVEL CENTRO DE ENSAIOGESTÃO E INFRAESTRUTURA DOS CENTROS DE ENSAIO

VALORIZAÇÃO E INCENTIVOS AO INVESTIGADORRECRUTAMENTO E RETENÇÃO DE DOENTES

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Questões de InvestigaçãoQuestão 1. Identificação e priorização de características/indicadores de desempenho (estrutura, processos e resultados) dos centros de ensaio, que reflitam a sua capacitação, bem como vantagens competitivas dos ensaios clínicos desenvolvidos em Portugal

Discutido pelo Painel “Centros de Ensaio”

Questão 2. Identificação e discussão das características (estruturais, funcionais, instrumentos e metodologias de monitorização e acompanhamento) de um facilitador nacional da cooperação entre os diferentes atores em Portugal, para a implementação de ensaios clínicos seguros e internacionalmente competitivos

Discutido pelo Painel “Rede”

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Metodologia

Think Tank

• Durante as sessões de trabalho, foram aplicadas as técnicas Grupo Nominal e Grupo Focal modificado.

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Resultados

Os resultados do estudo estão organizados em duas grandes dimensões:

A. Consensos sobre centros de ensaioB. Recomendações para a cooperação nacional em 

ensaios clínicos

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Consensos sobre centros de ensaio

• Indicadores de desempenho, que devem constar de um qualquer modelo de acompanhamento da atividade dos centros de ensaio

Número de projetos, Tipo de projetos (com e sem coordenação) , Número de ensaios clínicos, Número de ensaios de iniciativa de investigador, Adesão ao plano, Taxa de recrutamento, Rácio de doentes em ensaios clínicos, Número e tipo de ações de formação, Número de Patentes, Número de Protótipos com registo, Número de Publicações em revistas com fator de impacto, Número de alianças estratégicas, Taxa de reinvestimento para investigação e EBITDA.

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Consensos sobre centros de ensaio

Principais medidas propostas para capacitação dos centros de ensaio

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MEDIDAS  RESPONSÁVEIS 

Autonomia de gestão técnico‐científica e financeira (e que garanta viabilidade económica) 

Tutela/Conselhos Administração 

Definição oficial dos critérios mínimos para ser considerado centro de ensaio (BI) 

Centros/PtCRIN 

Transformar os centros de ensaio em One‐stop‐shop, através da capacitação estratégica (alianças) operacional, tecnológica e humana, suportada em padrões de qualidade 

Tutela/Centros/PtCRIN/Agência e Direções Gerais/C. Acad. 

Clínicos 

Unidades de apoio logístico bem organizadas e profissionalizadas 

Conselhos Administração/PtCRIN 

Identificar as áreas de especialização e competitividade de cada um dos centros 

Centros/Tutela 

Recursos humanos dedicados em exclusividade Conselhos Administração/ Tutela/C. Acad. Clínicos 

Equipas multidisciplinares (com integração de clínicos e investigadores) 

Prestadores de Cuidados/Instituições de 

Investigação 

Concorrência interna nacional com benchmarking, caracterização científica da unidade e divulgação de métricas 

Tutela/Centros/PtCRIN 

Monitorização das métricas Tutela/Entidade Reguladora 

Nacional 

Registar (alavancando tecnologia), incluindo identificar doentes numa população mais alargada 

Conselhos Administração/Centros 

 

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Recomendações para a cooperação nacional em ensaios clínicos

Premissas fundamentais:I. O ponto de encontro dos diferentes stakeholders em ensaios 

clínicos em Portugal será, sempre, o doenteII. O claro reconhecimento da investigação clínica como área de 

interesse estratégico para Portugal por todos os stakeholders, assente numa estratégia para os ensaios clínicos

III. A criação, não de uma nova instância coordenadora (de controlo e centralização), mas de um ponto facilitador, centrado na Tutela, que apoie e facilite a boa articulação entre os diferentes stakeholders

IV. O alinhamento estratégico das recomendações enunciadas pelo grupo de trabalho, da responsabilidade da Tutela (MS e MCT), em conjunto com restantes stakeholders, a traduzir em indicadores e objetivos

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Grandes grupos de recomendações• Deverá ser alinhado, de acordo com o grupo de trabalho, um conjunto de recomendações*, em torno de 8 grandes grupos de decisão:

Ponto 1. Articulação e IntegraçãoPonto 2. Estratégia e Divulgação da ExcelênciaPonto 3. LiteraciaPonto 4. DescentralizaçãoPonto 5. Sistema Único de InformaçãoPonto 6. Acompanhamento e Sistema de IncentivosPonto 7. Uniformização Documental e de ProcedimentosPonto 8. Transparência

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Principais conclusões

• Esta investigação serviu a finalidade de identificar, no conjunto de múltiplos dados sobre o estado da arte dos ensaios clínicos em Portugal, pistas para prosseguir e alcançar, por um lado, uma maior cooperação entre os stakeholders nacionais e, por outro lado, uma maior competitividade internacional. 

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Principais conclusões

• Muitas das conclusões a que chegaram os dois grupos de trabalho encontram‐se alinhadas com o preconizado já em contexto nacional e internacional, revelando que os principais stakeholders em Portugal serão certamente facilitadores na introdução de mecanismos que agilizem a realização de ensaios clínicos em Portugal.

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Principais conclusões

Independentemente dos interesses prosseguidos pelos diferentes stakeholders, o ponto de entendimento e de encontro é o doente, sendo possível orientar o caminho a seguir pelo interesse maior de criar valor em saúde para o doente:

i. Concedendo aos doentes acesso a informação sobre ensaios clínicos e

ii. Reservando mais espaço para o consentimento informado

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Principais conclusõesEm segundo lugar, ressalta a identificação da fundamental necessidade de a própria Tutela reconhecer a importância dos ensaios clínicos em Portugal e, em colaboração com os restantes stakeholders:

i. Mapear áreas de excelência e divulgá‐las internacionalmenteii. Definir áreas prioritárias e estratégicas para investimento em investigação clínicaiii. Determinar critérios mínimos para a criação de um centro de investigação 

clínicaiv. Identificar, medir, comparar e publicitar indicadores de desempenho dos centros 

de ensaio (identificados pelo primeiro painel), associados a um esquema de incentivos

v. Incluir o doente, promovendo a sua literacia em investigação clínicavi. Concretizar um sistema único, de acesso a potenciais recrutadores (dentro e 

fora do país), sobre número de doentes potencialmente recrutáveisvii. Desenvolver um programa para a capacitação dos centros de ensaio (apoio aos 

CA*)

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Principais conclusõesFinalmente, o grupo concluiu que a Tutela deverá, igualmente, criar um ponto facilitador da articulação e comunicação entre todos os interlocutores (não uma nova instância, de controlo e centralização), respeitando as relações hierárquicas atualmente existentes, e que inclua:

i. A desburocratização de procedimentosii. A uniformização documental sempre que possíveliii. A transparência de todos os intervenientesiv. A definição de eixos e redes de comunicação e cooperação, 

integrando os cuidados de saúde primários*v. A divulgação de informação sobre ensaios em curso e futuros (a 

profissionais e a doentes)

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Principais conclusõesQuanto aos centros de estudo, uma vez definidos os critérios mínimos e observados modelos organizacionais de sucesso, resulta do estudo a possibilidade de se implementarem:

i. Pilotos de centros de estudo de excelência, com responsabilização e autonomia financeira na gestão dos seus fundos para a investigação, 

ii. Constituídas em one‐stop‐shop, iii. De base multidisciplinar, iv. Com recursos humanos em trabalho protegido e incentivado, v. Registando sistematicamente num sistema único informação sobre 

doentes recrutáveis e sobre os seus ensaios, vi. Assentes em lideranças efetivas, incentivadas pelas administrações 

hospitalares, vii. Apoiados por unidades externas profissionalizadas e viii. Integrados em redes de cooperação nacional e internacional.   

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Principais conclusõesImporta no futuro

I. Planear e rastrear os passos seguintes, II. Monitorizar III. Avaliar a implementação das medidas que os 

decisores entenderem como mais relevantes no contexto dos ensaios clínicos em Portugal e no mundo

Qualquer ação beneficiará do envolvimento dos seus principais atores.

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Contactos

[email protected]@[email protected]@ensp.unl.pt

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