manipulaÇÃo de plantas medicinais e fitoterÁpicos
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GLÁUCIA RIBEIRO LIMA
PROPOSTA DE RESOLUÇÃO ESPECÍFICA PARA MANIPULAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS E
FITOTERÁPICOS
Projeto apresentado à Pós-Graduação da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília, como requisito parcial à obtenção do título de Especialista em Gestão Pública da Assistência Farmacêutica.
Orientadora: Nur Shuqaira Mahmud Said
Abdel Qader Shuqair
BRASÍLIA - DF
SETEMBRO DE 2006
2
GLÁUCIA RIBEIRO LIMA
PROPOSTA DE RESOLUÇÃO ESPECÍFICA PARA MANIPULAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS E
FITOTERÁPICOS
Projeto apresentado à Pós-Graduação da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília, como requisito parcial à obtenção do título de Especialista em Gestão Pública da Assistência Farmacêutica.
Orientadora:
Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader
Shuqair
BRASÍLIA - DF
SETEMBRO DE 2006
3
Agradecimentos
Aos nossos orientadores e a todos os que contribuíram na elaboração desse projeto, em
especial à amiga Ana Cecília Bezerra Carvalho.
4
Sumário Sumário.......................................................................................................................4 Lista de figuras. ...........................................................................................................5 Lista de abreviaturas, siglas e símbolos......................................................................6 1 Introdução ............................................................................................................8
1.1 Manipulação ..................................................................................................10 1.2 Histórico da regulamentação.........................................................................12
2 Justificativa.........................................................................................................15 3 Objetivos ............................................................................................................15
3.1 Objetivo geral ................................................................................................15 3.2 Objetivos específicos.....................................................................................15
4 Material e métodos.............................................................................................16 5 Resultados e discussão .....................................................................................17
5.1 Do questionário aplicado em farmácias.........................................................17 5.2 Da resolução .................................................................................................21
6 Considerações finais ..........................................................................................26 7 Referências .......................................................................................................28 8 Anexos ...............................................................................................................30
8.1 Anexo I ..........................................................................................................30 8.2 Anexo II .........................................................................................................32
5
Listas de figuras
1 Prazo médio de validade por forma farmacêutica ............................. 18
2 Controles de qualidade realizados após a entrega.............................18
3 Informações na rotulagem..................................................................19
4 Percentual de venda com receita........................................................19
5 Média da demanda magistral/oficinal..................................................20
6
Lista de abreviaturas, siglas e símbolos.
ABIFISA Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da
Saúde
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BPFC Boas Práticas de Fabricação e Controle
BPM Boas Práticas de Manipulação
BPMPMF Boas Práticas de Manipulação de Plantas Medicinais e
Medicamentos Fitoterápicos em Farmácias
CEME Central de Medicamentos
CIB Comissões Intergestores Bipartite
CIT Comissões Intergestores Tripartite
CP Consulta Pública
OMS Organização Mundial da Saúde
OPAS Organização Pan-Americana de Saúde
GGIMP Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos
e Produtos
PNPIC Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares no SUS
PNPMF Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
POP Procedimento Operacional Padrão
RENAME Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
7
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
SNFMF Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e da
Farmácia
SNVS Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária
SUS Sistema Único de Saúde
8
1 Introdução
O uso de plantas medicinais e fitoterápicos, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, passou a ser oficialmente reconhecido
pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 1978, quando realizou uma
conferência em Alma-Ata1 (antiga URSS) onde foi estabelecida uma declaração na
qual constava que “o cuidado integral para todos e por todos é uma necessidade
não só no âmbito da saúde, mas para o futuro dos países que aspiram a continuar
sendo nações soberanas em um mundo cada dia mais injusto”2.
Esta declaração foi um consenso com a presença de 134 países, 67
organismos internacionais e dezenas de organizações não governamentais. A
proposta era “Saúde para todos no ano 2000”, onde um dos principais pontos foi a
incorporação das práticas tradicionais, entre elas o uso de plantas medicinais, nos
cuidados da saúde.
A OMS reconhece que “80% da população dos países em desenvolvimento
são usuários de práticas tradicionais nos cuidados básicos em saúde". Estima-se
que 85% dessa população utiliza plantas medicinais ou produtos relacionados15.
Segundo a Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento
Alimentar e de Promoção da Saúde (ABIFISA), é provável que cerca de 82% da
população brasileira utilize produtos a base de plantas medicinais3.
Ainda segundo a OMS, as práticas da medicina tradicional expandiram-se
globalmente na última década e ganharam popularidade. São incentivadas não
somente pelos profissionais que atuam na rede básica de saúde dos países em
desenvolvimento, mas também naqueles onde a medicina convencional é
predominante no sistema de saúde local 15.
Pela definição legal, fitoterápico é um medicamento obtido por processos
tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas
vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como
pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera
9
medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas
isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais4.
A fitoterapia, como prática complementar, é um fenômeno social no mundo
atual, caracterizado pelas suas interrelações biológicas, sociais, culturais e
econômicas2. Na década de 40 do século passado, a fitoterapia passou por uma
crise e o uso de plantas medicinais foi desconsiderado como uma forma de terapia
medicamentosa de base científica, postura essa impulsionada pelo desenvolvimento
da indústria química e farmacêutica e pelo modelo de educação introduzido nos
cursos da saúde que priorizava o enfoque tecnicista2.
Nas últimas décadas, o interesse populacional pelas terapias naturais têm
aumentado significativamente nos países industrializados e o uso de plantas
medicinais e fitoterápicos encontra-se em expansão5. É reconhecida a importância
dos produtos naturais, incluindo aqueles derivados de plantas, no desenvolvimento
de modernas drogas terapêuticas6. Entre todos os medicamentos comercializados
no mundo atualmente, cerca de 40% tiveram origem direta ou indiretamente em
fontes naturais, salientando que 78% das drogas antibacterianas e 60% dos
medicamentos antitumorais são derivados de produtos naturais2.
O uso de fitoterápicos intensificou-se na década de 90 e seu mercado mundial
obteve um faturamento de US$ 12,4 bilhões em 19972. De acordo com a ABIFISA,
os fitoterápicos movimentariam, anualmente, no Brasil, cerca de US$ 400 milhões e
representariam cerca de 6,7% das vendas do setor de medicamentos. É de se
esperar que em 2010, esses medicamentos cheguem a alcançar 15% da fatia do
mercado, com US$ 2 bilhões de vendas ao ano3. Plantas medicinais, preparações
fitofarmacêuticas e produtos naturais isolados representam um mercado que
movimenta bilhões de dólares, tanto em países industrializados, como em países em
desenvolvimento.
O Brasil é o país que detém a maior parcela da biodiversidade, em torno de
15 a 20% do total mundial, com destaque para as plantas superiores, das quais
detém aproximadamente 24% da biodiversidade. Entre os elementos que constituem
a biodiversidade, as plantas são a matéria-prima para a fabricação de fitoterápicos e
10
outros medicamentos. Além de seu uso como substrato para a fabricação de
medicamentos, as plantas são também utilizadas em práticas populares e
tradicionais como remédios caseiros e comunitários, processo conhecido como
medicina tradicional. Além desse acervo genético, o Brasil é detentor de rica
diversidade cultural e étnica que resultou em um acúmulo considerável de
conhecimentos e tecnologias tradicionais, passados de geração a geração, entre os
quais se destaca o vasto acervo de conhecimentos sobre manejo e uso de plantas
medicinais8.
1.1 Manipulação A transformação de plantas em medicamentos deve visar a preservação da
integridade química e farmacológica do vegetal, garantindo a constância de sua
ação biológica, segurança e utilização, além da valorização de seu potencial
terapêutico8.
Dessa forma, é de fundamental importância o controle da qualidade durante a
manipulação dos fitoterápicos. Compete ao mesmo especificar normas e colaborar
em todos os setores para se atingir essa meta. A produção de fitoterápicos requer,
necessariamente, estudos prévios relativos a aspectos botânicos, agronômicos,
fitoquímicos, farmacológicos, toxicológicos e desenvolvimento de metodologias
analíticas e tecnológicas9. O fato de a maioria das plantas em uso não se encontrar
descrita em códigos oficiais (formulários e farmacopéias), ou mesmo por não
apresentarem estudos sobre seu uso e manipulação é um fator limitante na busca da
qualidade desse processo. Por exemplo, dentre as inúmeras espécies de plantas,
apenas 324 estão descritas na Farmacopéia Alemã, 60 na Cooperativa Européia
Científica de Fitoterapia, 13 na Farmacopéia Americana, 60 na Organização Mundial
da Saúde e 34 na última edição da Farmacopéia Brasileira8.
Segundo o Conselho Federal de Farmácia, manipulação compreende o
conjunto de operações farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade de
elaborar produtos e fracionar especialidades farmacêuticas16.
A obtenção de fitoterápicos, quer seja oficinal, hospitalar ou industrial, requer
conhecimentos e habilidades específicas que possibilitem a produção de
medicamentos adequados, de acordo com os conceitos atuais de qualidade, que
11
são o nível de satisfação do produtor e usuário do medicamento e o cumprimento de
requisitos pré-fixados que conduzam à sua total adequabilidade ao fim a que se
destinam. Portanto, o conhecimento do que se pretende fazer deve ser aliado às
normas que permitam alcançar o objetivo traçado, para alcançar a qualidade total8.
Em primeiro lugar, é indispensável que o produtor conheça profundamente as
matérias-primas empregadas a fim de estabelecer, para cada uma delas, uma
monografia completa, que vai servir como documento básico para o estabelecimento
de especificações para o controle da qualidade e das instruções para suas
transformações, entre outros8. Há que se lembrar ainda que a colheita da planta
deve ser realizada no período que contiver o teor máximo de ativos. O modo com
que a colheita é efetuada pode, muitas vezes, influenciar no aspecto, nas
características organolépticas e na qualidade das substâncias13.
Assim sendo, de acordo com o tipo de matéria-prima, deverão ser detalhados
os controles da qualidade e tomados os cuidados de conservação e manipulação. O
conhecimento dos adjuvantes empregados deverá tanger, em primeiro lugar, as
especificações adequadas de conservação e manipulação. A especificação correta
do material de embalagem primária pressupõe, por sua vez, o completo domínio do
material a ser acondicionado e da composição dos continentes8.
As técnicas de produção e de controle da qualidade devem ser precedidas de
parâmetros para que as operações ocorram sob completo domínio. A área física da
empresa, atendendo à escala de produção, objetiva a adequação de cada área ao
tipo de ação que será desenvolvida. Na produção de medicamentos fitoterápicos,
grande atenção deve ser dada no planejamento das áreas à preservação da
qualidade físico-química e microbiológica, quer da matéria-prima ativa, quer dos
produtos intermediários e final. A validação dos equipamentos, entendida como o
conjunto das ações que procuram verificar o correta funcionamento dos mesmos e a
manutenção preventiva complementam as atitudes necessárias de conformidade às
boas práticas de produção. Nesta perspectiva, se estabelece a montagem do
Procedimento Operacional Padrão (POP), o qual deve fixar os parâmetros de
operação a serem mantidos e determinar as técnicas de controle da qualidade a
serem executadas8.
12
A obtenção de formas farmacêuticas derivadas de matéria-prima vegetal
necessita de um planejamento inicial, com a finalidade de organizar o seu manejo e
demais adjuvantes de acordo com as especificações dos mesmos, além da
determinação seqüencial das ações de transformação e monitoramento dos pontos
e métodos de controle mais apropriados. Normalmente o produto intermediário, que
inicia o processamento da forma farmacêutica, classifica-se como uma preparação
complexa e trata-se de um produto oriundo da transformação da planta ou do
farmacógeno8.
A garantia de qualidade do material vegetal a ser processado é fundamental
na preparação de fitoterápicos, devendo considerar-se aspectos botânicos, químicos
e farmacológicos. Por esse motivo, além do teor de substância ativa e intensidade
das atividades farmacológica e toxicológica, outros aspectos de qualidade a serem
avaliados são a carga bacteriana, determinação do teor de água e da perda por
dessecação, determinação de cinzas, pesquisa de material estranho, orgânico e
inorgânico, como terra, areia, partes de vegetais, insetos e pequenos vertebrados ou
de produtos oriundos destes4,13.
1.2 Histórico da regulamentação
As regulamentações que estabeleceram normas para o registro de
fitoterápicos no país incluíram: Portaria n.º 22, de 30/10/1967, do extinto Serviço
Nacional de Fiscalização da Medicina e da Farmácia (SNFMF), Portaria n.º 06, de
31/01/2005, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Resolução de
Diretoria Colegiada (RDC) n.º17, de 23/04/2000 e RDC n.º 48, de 16/03/2004,
ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). É importante
evidenciar que os aspectos essenciais ao registro, como a identificação botânica das
espécies vegetais usadas, padrões de qualidade e identidade, eficácia e segurança
comprovada para as indicações propostas, foram levados em consideração desde a
primeira Portaria descrita, passando a um maior detalhamento ao longo dos anos14.
No que se refere ao setor de farmácia, as atividades desenvolvidas na mesma
são regulamentadas pela RCD n.º 33, de 19/04/2000 da ANVISA, que aprova o
regulamento técnico sobre Boas Práticas de Manipulação (BPM) de medicamentos.
13
Os aspectos relacionados à qualidade das matérias-primas, materiais de
embalagem, manipulação de fórmulas, conservação e armazenamento das
preparações devem se rigorosamente avaliados12. A implantação de BPM é
imprescindível para garantir a qualidade dos produtos e serviços. Em abril de 2005,
a ANVISA publicou a Consulta Pública (CP) n.º 31, com a proposta de atualizar a
regulamentação descrita pela RDC n.º 33/2000. A mesma ainda se encontra em
discussão.
Em se tratando da implementação de políticas voltadas à utilização de plantas
em medicina tradicional, a Resolução 40.33 da 40ª Assembléia Mundial de Saúde,
reiterou os principais pontos das recomendações feitas pela Conferência
Internacional de Cuidados Primários em Saúde (Alma-Ata, 1978) 1 e recomendou
enfaticamente aos Estados-Membros "iniciar programas amplos, relativos à
identificação, avaliação, preparo, cultivo e conservação de plantas usadas em
medicina tradicional; assegurar o controle da qualidade das drogas derivadas de
medicamentos tradicionais, extraídas de plantas, pelo uso de técnicas modernas e
aplicações de padrões apropriados de Boas Práticas de Fabricação (BPF)."
Nesse sentido, os documentos oficiais mais recentes apresentados na área
de fitoterápicos são: o Decreto n.º 5.813, de 22 de junho de 2006, que aprova a
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF)11 e a Portaria 971,
de 03 de maio de 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares (PNPIC)10. O objetivo da Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos é garantir à população brasileira o acesso seguro e racional de plantas
medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o
desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional.
Entre as diretrizes estabelecidas na Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos está a garantia e promoção da segurança, eficácia e qualidade no
acesso a plantas medicinais e fitoterápicos, por meio da adoção de boas práticas de
cultivo e manipulação de plantas medicinais e de manipulação e produção de
fitoterápicos, segundo legislação específica. Para tanto, é necessário a criação e
implementação de uma legislação que contemple Boas Práticas de Manipulação de
14
Fitoterápicos, considerando as suas especificidades quanto à prescrição, à garantia
e ao controle de qualidade11.
A PNPIC, publicada em 03 de maio de 2006, tem como objetivo, no âmbito
das Plantas Medicinais e Fitoterapia, garantir à população brasileira o acesso ao uso
racional das plantas medicinais, promovendo o uso da biodiversidade, o
desenvolvimento da cadeia produtiva e a sustentabilidade da indústria nacional. De
acordo com a Política, para tornar disponíveis plantas medicinais e/ou fitoterápicos
nas unidades de saúde, de forma complementar, os critérios listados abaixo devem
ser observados, quando se tratar de fornecimento de fitoterápico manipulado:
⇒ "fornecimento do fitoterápico manipulado conforme memento
associado à Relação Nacional de Plantas Medicinais e legislação pertinente para
atender as necessidades do SUS nesta área";
⇒ "utilização de matéria-prima vegetal, processada de acordo com as
Boas Práticas, oriunda de hortos oficiais de espécies medicinais, cooperativas,
associações de produtores, extrativismo sustentável ou outros, com alvará ou
licença de órgãos competentes para tal";
⇒ "utilização dos derivados de matéria-prima vegetal, processados de
acordo com as Boas Práticas de Fabricação, oriundos de fornecedores com alvará
ou licença dos órgãos competentes para tal";
⇒ "ampliação da oferta de fitoterápicos, por intermédio de farmácias
públicas com manipulação de fitoterápicos, que atenda a demanda e as
necessidades locais, respeitando a legislação pertinente às necessidades do SUS
na área";
⇒ "elaboração de monografias sobre produtos oficinais (fitoterápicos)
que poderão ser incluídos na farmacopéia brasileira";
⇒ "inserção, na legislação sanitária, de Boas Práticas de Manipulação
para farmácias com manipulação de fitoterápicos que atendam as necessidades do
SUS nesta área".
15
2 Justificativa
A regulamentação atual de Boas Práticas de Manipulação, RDC nº. 33/2000,
não consegue atender às características dos programas implantados no Sistema
Único de Saúde (SUS) os quais possuem, em sua maioria, regulamentação estadual
para o serviço de fitoterapia no SUS. Considerando ainda as demandas descritas em
ambas as Políticas citadas no que se refere ao acesso a plantas medicinais e
fitoterápicos com qualidade, este projeto procura desenvolver uma resolução
específica capaz de regulamentar a sua manipulação de forma a contemplar ambas
as necessidades.
3 Objetivos
3.1 Objetivo Geral
• Elaborar regulamentação de Boas Práticas de Manipulação de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos como resolução específica ou como anexo à
proposta em consulta pública n. º 31/05;
3.2 Objetivos específicos
• Subsidiar programas de ações em plantas medicinais e fitoterápicos no
SUS;
• Subsidiar a implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais
e Fitoterápicos e da Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares (PNPIC).
16
4 Material e Métodos
A pesquisa foi realizada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), no período de fevereiro a julho de 2006. Como acontece em toda
consulta pública da ANVISA, é aberto um fórum no endereço eletrônico da Agência
<http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm> no qual podem ser sugeridas
propostas, alterações e comentários à respectiva consulta pela sociedade. Além
disso, sugestões e críticas podem ser encaminhadas por meio eletrônico à Gerência
responsável.
O banco de dados referente à consulta pública nº. 31/2005, a qual era de
responsabilidade da Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e
Produtos (GGIMP), foi o ponto de partida para o desenvolvimento desse trabalho. O
objetivo foi identificar pontos relacionados a plantas medicinais e fitoterápicos nas
sugestões apresentadas. Para a busca do assunto de interesse, foram utilizadas
como palavras-chave: "fitoterápico", "planta", "natural", "chá". Também foram
selecionados para análise todos os e-mails encaminhados para o endereço
<[email protected]>, durante o período em que a consulta pública nº. 31 estava
aberta.
Por meio de levantamento na literatura referente a plantas medicinais e
fitoterápicos foram estabelecidos possíveis requisitos viáveis de controle da
qualidade os quais seriam suficientemente capazes de assegurar a qualidade
desses. Tomando de base a RDC nº. 33/2000, foram identificados itens específicos
ligados a boas práticas de manipulação de plantas medicinais e fitoterápicos. Por
fim, foi proposto um questionário (ANEXO I) que pudesse identificar parâmetros de
qualidade mínimos e comuns em algumas farmácias de manipulação do Distrito
Federal. Esses dados foram consolidados e incorporados na regulamentação
proposta.
17
5 Resultados e Discussão
Em relação ao fórum, para a pesquisa com a palavra "fitoterápico" foram
encontradas quatro mensagens das quais três apresentavam alguma referência à
manipulação de fitoterápicos. Para "planta" foram encontradas 45 onde apenas uma
tratava da atividade de comercializar plantas de aplicação terapêutica. Para "natural"
e “chá” foram seis entradas, nenhuma relacionada ao assunto. Nos e-mails, para a
pesquisa com a palavra "fitoterápico", foram encontradas sete mensagens, das quais
cinco faziam referências à manipulação de fitoterápicos. Para "planta" foram 39
contribuições, sendo que quatro tratavam de plantas de aplicação terapêutica na
manipulação. Para "natural" foram 22 entradas, nenhuma relacionada ao assunto. E
para “chá” obteve-se seis entradas, com três referentes à manipulação. As
sugestões foram, em geral, de inclusão de um anexo à consulta pública n.º. 31/2005
que tratasse exclusivamente de boas práticas de manipulação de plantas medicinais
e fitoterápicos. Apesar de terem sido encontradas poucas contribuições, duas foram
bastante representativas, uma vez que correspondiam a propostas encaminhadas
por programas de fitoterapia nos municípios (ANEXO II).
5.1. Do questionário aplicado em farmácias do Distrito Federal.
O questionário (ANEXO I) teve por objetivo a identificação de parâmetros
iniciais que representassem o controle da qualidade e, para tanto, foi aplicado em
dez farmácias de manipulação do Distrito Federal. A amostragem foi considerada
satisfatória para esse propósito, exclusivamente. Os resultados encontrados foram
os seguintes:
18
- Gráfico 01: Prazo médio de validade por forma farmacêutica
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
7,00
8,00
9,00
Tintura
Pomad
a
Creme
GelÓvu
lo Pó
Xarope
Planta
seca
rasu
rada
Xampu
2-3 meses6 meses≥ 1 anoNão manipula
O que foi observado, resumidamente, em relação a prazo de validade, é que
para tinturas, ele era estabelecido de 6 meses a 1 ano, nas pomadas e pós em 6
meses, gel e creme em 8 meses, xarope e óvulo de 2 a 3 meses.
- Gráfico 02: Controles da qualidade realizados após o recebimento dos insumos:
3%7%
7%
7%
14%
3%3%
3%10%
13%
10%
7%
3%3%
7%
Textura
Odor
Viscosidade
Aparência
Organolépticos
Contagem de matéria-primaPeso
Volume
Laboratório terceirizado
Ponto de fusão
PH
Foi visível que a maioria das farmácias realizava testes organolépticos, de
ponto de fusão e pH, com a terceirização dos testes em 3 delas.
19
- Gráfico 03: Informações na rotulagem:
14%
14%
3%
8%
2%8%
6%6%
9%3%
2%
2%
14%
2%
2% 8% 2%
Nome do paciente/cliente
Nome do médico
Descrição da fórmula
Nome dasubstância/medicamentoCódigo da matéria-prima
Validade
Fabricação
Dosagem/concentração
Quantidade
Nome do estabelecimento
Nome do responsáveltécnico
Dentre as informações de maior relevância estão: nome do paciente/cliente,
nome do médico, nome da substância/medicamento, validade, quantidade,
posologia e número da requisição/registro.
- Gráfico 04: Percentual de venda com receita:
50%
40%
0%10%
≥90%70 - 80%< 70%Não informado
Em relação ao percentual de vendas com receita, a metade das farmácias
respondeu que mais de 90% dos medicamentos eram vendidos com receita médica.
- Gráfico 05: Média da demanda magistral/oficinal
20
10%
10%
20%
10%
50%
80% - 20%50% - 50%30% -70%20% - 80%Não informado
A metade das farmácias não informou a demanda entre a venda de
preparações magistrais e oficinais e duas responderam que era de 30% de
magistrais e 70% de oficinais.
Todas as farmácias responderam que:
- Exigem certificado de análise após a entrega do fornecedor;
- Existe venda de medicamentos industrializados na farmácia;
- Existe associação de plantas e outros ativos nas formulações;
- Existe manual de boas práticas e procedimentos operacionais padrões.
Apenas duas farmácias responderam que não possuem formulários com suas
preparações.
21
5.2. Da resolução
A resolução proposta foi a seguinte:
RESOLUÇÃO - RDC N.º. O Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições decorrentes do Decreto de 30 de junho de 2005 e tendo em vista o disposto no art. 53, II, § 1°, do Regimento Interno aprovado pela da Portaria no. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
considerando os termos do Decreto n. o 5.813, de 22/6/06 que aprovou a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos – PNPMF;
considerando os termos da Portaria GM n. o 971, de 03/5/06, que aprovou a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS, onde se insere a implementação das diretrizes nas Plantas Medicinais e Fitoterapia;
considerando a Resolução – RDC Anvisa n. o 48, de 16/03/04, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos;
considerando a necessidade de estimular o uso das plantas medicinais e fitoterápicos de forma segura e eficaz;
considerando o reconhecimento crescente da fitoterapia e a existência de diversos municípios que a utilizam nas unidades de saúde do Sistema Único de Saúde – SUS;
considerando a diretriz da PNPMF que visa garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos, com uso racional, implementando a PNPMF no âmbito do SUS em conformidade com as diretrizes estabelecidas pelas PNPIC e Política Nacional de Assistência Farmacêutica;
considerando que a fitoterapia é um recurso terapêutico caracterizado pelo uso de plantas medicinais em suas diferentes formas farmacêuticas e que tal abordagem incentiva o desenvolvimento comunitário, a solidariedade e a participação social, resolve: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterápicos em Farmácias (BPMPMF), anexo. Art. 2º Fica concedido prazo de xxx dias para o cumprimento do Regulamento Técnico, objeto desta Resolução. § 1º Deverão ser observadas as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias, em vigor. § 2º Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficarão sujeitos às penalidades previstas na Lei nº. 6 437, de 20 de agosto de 1977. Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis. Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais ou no fracionamento, as farmácias estarão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis.
22
Art. 5º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação. ANEXO BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS E MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS EM FARMÁCIA - BPMFF 1. OBJETIVO: Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de medicamentos fitoterápicos em Farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico, em vigor, que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) e seu Anexo I. 2. ABRANGÊNCIA: As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas. 3. DEFINIÇÕES: Para os efeitos deste Regulamento, além das definições estabelecidas em xxxxx, são adotadas as seguintes: 3.1. Planta medicinal: é uma espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos. 3.2. Droga vegetal: é a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização e secagem. Pode ser integra, rasurada, triturada ou pulverizada. 3.3. Derivado de droga vegetal: produtos de extração da matéria prima vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros. 3.4. Matéria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal. 3.5. Produto acabado: medicamento fitoterápico magistral ou oficinal embalado e etiquetado, pronto para consumo. 3.6. Área de manipulação fitoterápica: área destinada à manipulação de formulações fitoterápicas. 3.7. Fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. 3.8. Medicamento fitoterápico magistral: é aquele preparado atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. 3.9. Medicamento fitoterápico oficinal: é aquele preparado atendendo a uma prescrição, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia Brasileira ou compêndios ou Formulários reconhecidos oficialmente. 3.10. Fórmula fitoterápica: Relação quantitativa de todos os componentes de um medicamento fitoterápico. 3.11. Nomenclatura botânica oficial: gênero, espécie e autor.
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3.12. Princípio ativo de medicamento fitoterápico: substância, ou classes químicas (ex: alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc.), quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento fitoterápico. 3.13. Marcador: componente ou classe de compostos químicos (ex: alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc.) presente na matéria-prima vegetal, idealmente o próprio princípio ativo, e preferencialmente que tenha correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos. 3.14. Prazo de validade: data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas. 3.15. Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade do medicamento fitoterápico magistral ou oficinal com as especificações estabelecidas. 3.16. Controle de qualidade químico da matéria-prima e/ou droga vegetal: conjunto de operações que permitem qualificar e/ou quantificar os constituintes químicos ativos ou não (marcadores) da matéria-prima ou droga vegetal e contaminantes, quando for o caso. 3.17. Controle de qualidade microbiológico: conjunto de operações que permitem qualificar e quantificar o nível de contaminação microbiológica presente em todas as etapas do processamento, desde a coleta da matéria-prima vegetal até o produto acabado. 4. CONDIÇÕES GERAIS Os requisitos necessários nesse item seguem aos explicitados no Regulamento Técnico, em vigor, que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) e seu Anexo I, com as seguintes complementações: 4.1. As especificações das matérias-primas vegetais devem constar de no mínimo: nome popular, nomenclatura botânica, parte da planta utilizada; método de secagem, cultivo, características organolépticas. 5. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL 5.1. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta 5.1.1. Os funcionários envolvidos no processo de manipulação devem estar devidamente higienizados. 6. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA 6.1. A farmácia para executar a manipulação de preparações ou formulações fitoterápicas deve possuir, além das áreas comuns referidas em xxxx, as seguintes áreas: a. área ou sala de moagem, quando for o caso de não adquirir a droga vegetal devidamente moída (pó de planta); A área de moagem deve apresentar moinho, preferencialmente de facas, com capacidade adequada às necessidades da produção. Deve dispor de sistema de exaustão e filtro e ser localizada de forma a evitar poluição sonora e propagação de pó a fim de evitar contaminação cruzada. b. área de extração, quando for o caso de não adquirir extratos vegetais; Os utensílios utilizados no preparo das extrações devem ser de material apropriado (vidro ou inox).
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c. Área de Manipulação para: c.1) Sólidos c.2) Semi-sólidos e líquidos A área de manipulação deve ter dimensões adequadas ao número de funcionários que trabalhem na mesma e móveis em número e disposição que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manutenção. A área de manipulação, além dos equipamentos básicos descritos em xxx, quando aplicável, deve ser dotada dos seguintes equipamentos específicos: a) alcoômetro de Gay-Lussac; b) balança; 6.2. Armazenamento 6.2.1. A matéria-prima vegetal deve ser armazenada em área com umidade controlada e deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de materiais de embalagem, matérias primas e produto acabado. 7. MANIPULAÇÃO 7.1 A dispensação de fitoterápicos deve observar o acondicionamento adequado e a nomenclatura botânica. 7.2. Qualquer espécie vegetal poderá ser manipulada, desde que não tenha uso proibido em território nacional e seja indicada por prescritor. 7.3. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da área de manipulação. 7.4. Devem existir procedimentos operacionais padrão para todas as etapas do processo de preparações fitoterápicas. 8. ROTULAGEM E EMBALAGEM 8.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos em xxxxx, com a seguinte complementação: 8.2 Os nomes empregados nos produtos originados de plantas medicinais deverão ser compostos pela forma farmacêutica, seguido dos nomes comuns regionais das espécies vegetais e das nomenclaturas botânicas. 8.3 Os rótulos das matérias-primas vegetais armazenadas devem apresentar as especificações: 8.3.1. Nome popular, nomenclatura botânica, parte da planta utilizada e respectiva concentração expressa percentualmente; 8.3.2. Data da colheita e método de secagem; 8.3.3. Conservação; 8.3.4. Número de lote; 8.3.5. Prazo de validade; 8.3.6. Identificação do fornecedor; 8.3.7. Tipo de extrato, quando utilizado; 8.4. A embalagem deve assegurar a boa qualidade do produto. 9. PRAZO DE VALIDADE 9.1. Os medicamentos devem respeitar as características de estabilidade das formas farmacêuticas 9.1.1. Creme, géis e loções: 6 meses; 9.1.2. Pomada: 1 ano.
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9.1.3. Tinturas: 1 ano 9.1.4. Encapsulados, papeis ou envelopes: 6 meses; 9.1.5. Xarope: 6 meses. 9.1.6. Óvulo: 1 mês 10. CONTROLE DE QUALIDADE 10.1. O controle de qualidade dos insumos ativos será estabelecido, respeitadas as peculiaridades dos medicamentos fitoterápicos. 10.2. Os insumos ativos devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise. 10.3. A farmácia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades físicas, químicas, físico-químicas e microbiológicas, mantendo-se os resultados por escrito. 10.4. Devem ser realizadas análises microbiológicas anuais do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros. 10.5. Devem ser realizadas análises farmacognósticas relacionadas à determinação de pureza, tais como: análise por processos diretos (organoléptica e teor de matéria orgânica estranha), teor de umidade pelo método gravimétrico, teor de cinzas totais e cinzas insolúveis em ácido. 10.6. O controle de qualidade deve assegurar a identidade da espécie botânica e a qualidade da matéria prima vegetal (contaminantes físicos, químicos, biológicos e teor, quando possível ou conhecido).
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6 Considerações finais
O estímulo ao uso de fitoterápicos tem como objetivo: prevenir, curar ou
minimizar os sintomas das doenças, com um custo mais acessível à população e
aos serviços públicos de saúde, comparativamente àqueles obtidos por síntese
química, que são, em geral, mais caros, devido às patentes tecnológicas envolvidas.
Em relação às manifestações e contribuições expressadas na consulta pública n o. 31/05, dois importantes programas de fitoterapia no país foram consultados.
Contudo, seria relevante ter um maior contato com os diversos programas
municipais e estaduais que contemplam plantas medicinais e fitoterápicos para
conseguir extrapolar numa resolução as principais especificidades da área e suas
necessidades fundamentais.
Este trabalho se propôs a auxiliar na regulamentação da manipulação de plantas
medicinais e fitoterápicos, de modo a permitir a atuação desses diversos programas
de fitoterapia implementados em todo país, comumente denominados de farmácias
vivas.
A falta de uma regulamentação específica para a manipulação de plantas
medicinais e fitoterápicos dificulta o crescimento desses serviços que não
conseguem se enquadrar na RDC n o. 33/2000 que, por sua vez, não vislumbrava as
possíveis necessidades desse setor.
Há de se considerar a dificuldade em trabalhar em acordo com o que está sendo
finalizado na consulta pública no. 31/05 e nos dispositivos estabelecidos pela RCD n o. 33, ainda vigente. O objetivo foi permitir tanto a publicação de uma resolução à
parte que detalhe, apenas, a manipulação de plantas e fitoterápicos, contemplando
os requisitos gerais estabelecidos na regulamentação em vigor, quanto à inclusão de
um anexo na consulta pública n º. 31/05 que contemple a manipulação de plantas e
fitoterápicos.
Ressalta-se que mesmo com a proposição dessa regulamentação, é necessário
um forte envolvimento político no sentido de deslanchar a Política Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos e os diversos programas envolvidos. Esta política
precisa ser tomada como prioridade não apenas deste governo, mas do Estado
brasileiro, considerando sua vasta biodiversidade, a aceitação por parte da
população de medicamentos de origem vegetal e a baixa acessibilidade a
medicamentos de origem sintética.
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Por fim, a disponibilidade dessa regulamentação pode oferecer mais uma opção
terapêutica segura e de mais baixo custo à população, na medida em que se
aproxima da realidade dos programas de fitoterapia disponíveis no Sistema Único de
Saúde.
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7 Referências 1 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE. Cuidados primários de saúde.
Brasília, 1979. Alma-ata, 1978.64p.
2 DE LA CRUZ MG (org.). O acesso aos fitoterápicos e plantas medicinais e a
inclusão social – diagnóstico situacional da cadeia produtiva farmacêutica no estado
de Mato Grosso. Secretaria de Estado de Saúde do Mato Grosso, 2005. Disponível
em:
<http://72.14.209.104/search?q=cache:1x83aplam0kJ:www.esalq.usp.br/siesalq/pm/
diagnostico_situacional.pdf+o+acesso+aos+fitoter%C3%A1picos+e+plantas+medicin
ais+e+a+inclus%C3%A3o+social&hl=pt-BR&gl=br&ct=clnk&cd=1>. Acesso em 20 de
agosto de 2006.
3 ABIFISA. Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico,
Suplemento alimentar e de promoção à saúde. Disponível em: <
http://www.abifisa.org.br>. Acesso em 20 de agosto de 2006.
4 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC 48 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, 18 de março de 2004.
5 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Estrategia de la OMS sobre
medicina tradicional 2002-2005. Genebra: OMS, 2002. 67p.
6 CALIXTO JB. Fitofármacos no Brasil: agora ou nunca! Ciência hoje 1997,
21(1234):26-30.
7 SAAB WGL & RIBEIRO RM. Um panorama do varejo de farmácias e
drogarias no Brasil. Rio de Janeiro, BNDS: 2003. Disponível em
<http://www.bndes.gov.br>. Acesso em 20 de agosto de 06.
8 TOLEDO ACO et al. Fitoterápicos: uma abordagem farmacotécnica. Revista
Lecta 2003; 21(1/2):7-13.
29
9 MIGUEL MD, MIGUEL GO. Desenvolvimento de fitoterápicos. São Paulo:
Robe, 1999.
10 BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria 971, de 03 de maio de 2006,
aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS
(PNPIC). Diário Oficial da União, 03 de maio de 2006.
11 BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Decreto n.º 5.813, de 22 de junho de
2006. Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá
outras providências. Diário Oficial da União, 23 de junho de 2006.
12 AMARAL, M.D.P.H.D.A & VILELA, M.A.P. Controle de qualidade na farmácia
de manipulação. Juiz de Fora: UFIF, 2002.216p.
13 RACINE. Apostila de controle de qualidade de fitoterápicos. 248p.
14 CARVALHO, ACB; BALBINO, EE; NETTO, EM; SHUQAIR, NSMSAQ.
Comentários sobre o registro de fitoterápicos. Revista Fitos, v. 01, n. 03, p.
09-17, 2006.
15 WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO traditional medicine strategy 2002-
2005. Disponível em
<http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_EDM_TRM_2002.1.pdf >. Acesso em 20 de
agosto de 2006.
16 BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº. 357, de 20
de abril de 2001. Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia.
Diário Oficial da União, 27 de abril de 2001.
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8 Anexos ANEXO I - Questionário utilizado na avaliação da manipulação de plantas medicinais e fitoterápicos REQUISITOS GERAIS Nome do estabelecimento: _____________ n.º do formulário: ______ Data da análise: _______ 1. Quais as drogas vegetais manipuladas no estabelecimento? Em que formas farmacêuticas? _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 2. Qual é o prazo médio de validade definido para cada forma farmacêutica? tintura______________________________________________________________ pomada_____________________________________________________________ creme______________________________________________________________ gel_________________________________________________________________ óvulo_______________________________________________________________ pó_________________________________________________________________ xarope______________________________________________________________ planta seca rasurada___________________________________________________ xampu______________________________________________________________ colutório_____________________________________________________________ outras_________________________________________________________________________________________________________________________________ 3. O certificado de análise é exigido na compra do fornecedor? ( )Sim ( )Não Justificativa _______________________________________________________ 4. Que tipo de controle de qualidade é feito após a entrega do fornecedor? ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Qual o prazo de validade médio do fornecedor para cada insumo? Planta seca____________________ Pó de planta ___________________ Extrato seco___________________ Tintura fitoterápica______________ Álcool________________________ Lanolina______________________ Vaselina_______________________ Monoestearato de glicerila_________ Lauril eter sulfato de sódio ________
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Nipagim_______________________ Nipazol________________________ Outros_________________________________________________________________________________________________________________________________ 6. Quais as informações disponíveis na rotulagem do produto acabado? Especificar: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 7. Qual o percentual de venda com receita? _______________ 8. Qual a demanda - magistral/ oficinal? ___________________________________________________________________ 09. Como são definidas as formulações elaboradas? ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 10. Existe venda de medicamentos industrializados? ( ) Sim Quais?_________________________________________________________________________________________________________________________________ ( ) Não 11. Existe, nas formulações, associações entre plantas e outros - vitaminas e minerais ( ) Sim Quais?____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ( ) Não 12. A farmácia tem disponível um formulário com suas preparações? ( ) Sim ( ) Não 13. A farmácia tem disponível Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais Padrões? ( ) Sim ( ) Não OBSERVAÇÕES:
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ANEXO II - Contribuições do Programa Municipal de Fitoterapia do Rio de Janeiro e das FARMÁCIAS VIVAS. As contribuições estão transcritas tais como foram encaminhadas ao endereço eletrônico da GGIMP.
Sub-Secretaria de Ações e Serviços em Saúde Coordenação de Programas Especiais Gerência de Medicina Alternativa
Programa de Fitoterapia Enviamos a Diretoria Colegiada da ANVISA sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias referente à Consulta Pública nº 31, de 15 de abril de 2005, D.O.U de 18/04/2005, considerando a necessidade de adequação para tanto para as farmácias com manipulação de medicamentos fitoterápicos oficinais e magistrais quanto para as que visam o atendimento público gratuito. Sugerimos, então, a inclusão de novos grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia e suas respectivas particularidades. Incluímos no texto nossas alterações em negrito e sublinhado. Sugestões: Art. 3º A farmácia de manipulação é classificada em 9 (nove) grupos de atividades, estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação (BPM). 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA: GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS
MANIPULADOS DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDAS
GRUPO VIII Manipulação de medicamentos fitoterápicos oficinais e magistrais.
8.1 Anexo I, Anexo X
8.2 GRUPO IX
Manipulação de medicamentos fitoterápicos oficinais e magistrais e de medicamentos homeopáticos, visando o atendimento publico gratuito.
Anexo I, Anexo VI, Anexo X
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9 ANEXOS Anexo X Boas práticas de manipulação de preparações fitoterápicas. 4. DEFINIÇÕES Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: Planta medicinal
é uma espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.
Matéria-prima vegetal
planta fresca, droga vegetal ou seus derivados: extrato, tintura, óleo, cera, suco e outros.
Droga vegetal
é a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização e secagem. Pode ser integra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Medicamento fitoterápico magistral
é aquele preparado atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Devem ser compostos exclusivamente por matéria (s) prima (s) vegetal (is), sem a adição de substâncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal.
Medicamento fitoterápico oficinal:
é aquele preparado atendendo a uma prescrição, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia Brasileira ou compêndios ou Formulários reconhecidos oficialmente. Devem ser compostos exclusivamente por matéria (s) prima (s) vegetal (is), sem a adição de substâncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal.
5.4.1. As farmácias poderão centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em qualquer de suas filiais, desde que atenda as exigências deste regulamento técnico. Possibilitando as farmácias que visam ao atendimento publico gratuito um planejamento de distribuição que atenda as necessidades de cada município. 5.4.5. Os produtos destinados às necessidades do serviço público de saúde serão produzidos em farmácias vinculadas aos hospitais e centros de saúde municipais nos quais deverão ocorrer a dispensação dos medicamentos na quantidade capaz de atender a demanda local do município.
5.19.5. No caso de farmácias do grupo VIII para a manipulação de medicamentos fitoterápicos, as prescrições deverão ser aviadas com o nome cientifico da espécie vegetal. 5.20.6. f) no caso de prescrição fitoterápica a identificação da planta medicinal deverá ser pelo nome cientifico; 6. REFERÊNCIAS
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Rio de Janeiro. Resolução SES Nº 1590 De 12 De Fevereiro De 2001. Aprova Regulamento Técnico Para A Prática Da Fitoterapia E Funcionamento Dos Serviços De Fitoterapia No Âmbito Do Estado Do Rio De Janeiro E Dá Outras Providências. D.O. Diário Oficial Nº51, Estado do Rio de Janeiro, 18 de Março de 2004. Anexo I 6.2.4.
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; a.1) no caso de matéria-prima vegetal, está deverá apresentar as seguintes especificações: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada. 6.3.3. As matérias-primas recebidas devem estar adequadamente identificadas e os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações: f) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível; f.1) no caso de matéria-prima vegetal, está deverá apresentar as seguintes especificações: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada. h) data de fabricação; h.1) no caso de matéria-prima vegetal, a data da colheita e método de secagem. 6.4.6. Os rótulos das matérias-primas armazenadas devem apresentar, no mínimo: a) Denominação do produto (em DCB ou DCI ou CAS) e código de referência interno, quando aplicável; a.1) no caso de matéria-prima vegetal, está deverá apresentar as seguintes especificações: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada. e) Data de fabricação e prazo de validade e/ ou data de reanálise; e.1) no caso de matéria-prima vegetal, a data da colheita e método de secagem. 8.7.5. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados: k) teor do princípio ativo; k.1) no caso de matéria prima vegetal assegurar por meio de análise química a identidade da espécie botânica e a qualidade da mesma. 9.7. As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, o CAS ou DCI vigentes, quando houver. 9.7.1. no caso de matéria-prima vegetal, está deverá apresentar as seguintes especificações: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada. Anexo X: Boas práticas de manipulação de preparações fitoterápicas. 1. OBJETIVO: Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações fitoterápicas em Farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no Anexo I, desta Resolução.
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2. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL 2.1. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta 2.1.1. Os funcionários envolvidos no processo de manipulação devem estar devidamente higienizados. 3. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA 3.1. A farmácia para executar a manipulação de preparações fitoterápicas deve possuir, além das áreas comuns referidas no Anexo I, as seguintes áreas: 3.1.a. área ou sala de moagem quando for o caso; A área de moagem deve apresentar moinho, preferencialmente de facas, com capacidade adequada ás necessidades da produção. Deve dispor de sistema de exaustão e filtro e ser localizada de forma a evitar poluição sonora e propagação de pó a fim de evitar contaminação cruzada. 3.1.b. área de extração; Os utensílios utilizados no preparo das extrações devem ser de material apropriado (vidro ou inox). 3.1.c. Área de Manipulação para:
3.1.c.1) Sólidos 3.1.c.2) Semi-sólidos e líquidos A área de manipulação deve ter dimensões adequadas ao número de
funcionários que trabalhem na mesma e, móveis em número e disposição que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manutenção.
A área de manipulação, além dos equipamentos básicos descritos no Anexo I, quando aplicável, deve ser dotada dos seguintes equipamentos específicos:
a) alcoômetro de Gay-Lussac; b) balança;
3.2. Armazenamento 3.2.1. A matéria-prima vegetal deve ser armazenada em área com umidade controlada e deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de materiais de embalagem, matérias primas e produto acabado. Atenciosamente,
Maria Carmem P. Reis, CRM 52-22606-7 Email: [email protected];
[email protected] Telefone: (21) 2242-6878 / 9784-4523 Responsável pelo Programa Municipal
de Fitoterapia do Rio de Janeiro
Paulo Henrique de Oliveira Léda, CRF-RJ 6294 Email: [email protected]; [email protected]
Telefone: (21) 2571-3790 / 9615-9925 Responsável pela Produção de Fitoterápicos do Programa
Municipal de Fitoterapia do Rio de Janeiro,
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FARMÁCIAS VIVAS PROPOSTA DE INCLUSÃO PARA A RESOLUÇÃO QUE TRATA DAS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO A proposta de criação de um tipo especial de farmácia com manipulação visa à legitimação daqueles ambientes que efetivamente têm ao longo de décadas contribuído para a melhoria das condições de saúde da população, mas se ressente de sua permanência numa situação de marginalidade, onde nem é uma indústria farmacêutica nem tem como se enquadrar numa farmácia com manipulação dos moldes atuais. O artigo terceiro passa a classificar oito tipos de estabelecimentos para incluir o que será descrito a seguir. Grupo I – Manipulação de medicamentos não inclusos nos itens II, III, IV, VI, VI e VIII. Grupo VIII – Manipulação de produtos oficinais, plantas medicinais e seus derivados visando o atendimento público gratuito. Anexo X – Boas práticas de manipulação de produtos oficinais, plantas medicinais e seus derivados. Modificações no anexo 5.4.3. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, bem como a intermediação entre empresas. Os produtos objeto do presente anexo são destinados ao atendimento das necessidades do serviço público de saúde, sendo produzidos em farmácia vinculada às instituições hospitalares e postos de saúde, nos quais deverá ocorrer a dispensação dos produtos regularmente manipulados segundo composição quali-quantitativa e na quantidade capaz de atender a demanda local do município. 5.11. É vedado à farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica a comercialização de produtos de que trata este Regulamento Técnico. Como acima descrito, expandir o atendimento para as necessidades dos postos de saúde, mantendo a proibição de comercialização. 5.13. A farmácia é responsável por somente dispensar produtos registrados/notificados/cadastrados pelo órgão competente do Ministério da Saúde e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no país. As espécies vegetais utilizadas na manipulação deverão estar contidas nas farmacopéias oficialmente aceitas no território nacional, ou listadas na relação nacional de plantas medicinais. 5.19.3. Não é permitida a prescrição de fórmulas magistrais em código ou nome da fórmula ou nome de fantasia. Os nomes empregados nos produtos originados de plantas medicinais deverão ser compostos pela forma farmacêutica, seguido do nome comum regional da espécie vegetal principal e respectiva concentração expressa percentualmente ou de outra forma inequívoca. Exemplo: Xarope de cumaru 5%. 5.22. Divulgação e propaganda de Medicamentos Manipulados
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5.22.1. É vedada a exposição ao público de medicamentos manipulados. 5.22.2. Não é permitida a distribuição, aos prescritores, de receituário com qualquer tipo de identificação do estabelecimento farmacêutico. 5.22.3. Ficam proibidas às farmácias de manipulação a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais para o público em geral, bem como para os profissionais prescritores, seja por meios físicos ou eletrônicos. 5.22.3.1. Ficam excluídas desta proibição as listas que informam, exclusivamente aos profissionais prescritores, os nomes das substâncias que a farmácia disponibiliza para manipulação e respectivas doses usuais. 5.22.4. É vedado à farmácia oferecer ao profissional prescritor qualquer vantagem pecuniária, ou em produtos, para que o estabelecimento seja indicado ao paciente. 5.22.5. É vedada a distribuição de amostras grátis de formulações magistrais. 5.22.6. É permitida a promoção, publicidade ou propaganda institucional da farmácia. 5.22.7. É permitida a distribuição, aos profissionais prescritores, de formulários oficiais contendo sugestões de fórmulas magistrais ou elaborados pela própria farmácia, desde que neles não exista qualquer referência a seu nome ou de seus produtos, mas que tenham obrigatoriamente a chancela de associações, conselhos de classe ou de outras instituições universitárias e /ou de pesquisa. 5.22.7.1. Os formulários devem ser elaborados com embasamento técnico-científico apoiado em literatura nacional ou internacional oficialmente reconhecida, conforme RDC/ANVISA n° 102, de 30 de novembro de 2000, ou outra que venha complementá-la, alterá-la ou substituí-la, não sendo permitido em seu conteúdo: 5.22.7.1.1. Comparações com especialidades farmacêuticas, em qualquer aspecto; 5.22.7.1.2. Nome da “Fórmula” ou qualquer tipo de Código que seja utilizado para identificá-la, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, os quais atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam; 5.22.7.1.3. Divulgação de substâncias com indicações terapêuticas distintas daquelas constantes na literatura nacional ou internacional oficialmente reconhecida. Os produtos objeto do presente anexo fazem parte de um formulário onde as composições e técnicas produtivas estão padronizadas; Por deficiência histórica as espécies vegetais empregadas na sua composição não são regularmente abordadas na formação médica nem de outros profissionais prescritores, tornando necessária a divulgação na forma de treinamento considerando os aspectos farmacológicos, químicos e toxicológicos, tornando-os aptos a optarem pelo recurso terapêutico disponível. Modificações no anexo I 2.5. Somente podem ser utilizadas em manipulação, insumos farmacêuticos ativos, inclusive matérias-primas vegetais, inscritos na Farmacopéia Brasileira, compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC/ANVISA n°79, de 11 de abril de 2003, ou outra que venha complementá-la, alterá-la ou substituí-la. Da mesma forma que foi referenciado no item 5.13 acima, as espécies vegetais empregadas na composição dos produtos objeto deste anexo deverão estar relacionadas em farmacopéias ou na relação nacional de plantas medicinais.
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6.2.4. As especificações das matérias-primas devem possuir descrição de no mínimo: a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) Nome e código interno de referência quando houver; c) No caso dos insumos farmacêuticos ativos - referência da monografia farmacopéica brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente; d) No caso dos excipientes - referência da monografia farmacopéica brasileira, de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA ou de documentação científica compendial; e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação; f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referência utilizada nos procedimentos de controle; g) Condições de armazenamento e precauções; h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matéria-prima para confirmação das especificações farmacopéicas. As espécies vegetais deverão ter as seguintes especificações:
a) Nome popular de uso regional; b) nome científico (binômio e classificador), incluindo a variedade e família; c) parte da planta utilizada; d) demais itens previstos em b, c, d, e, f, g, h.
8.7.Estoque mínimo 8.7.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais, constantes do Formulário Nacional, devidamente identificada, de acordo com as necessidades técnicas e gerencias do estabelecimento, desde que garantida a qualidade e estabilidade das preparações. 8.7.1.2. Poderá ser mantido estoque mínimo de bases galênicas de acordo com as necessidades técnicas e gerencias do estabelecimento. 8.7.1.3. Poderá, ainda, ser mantido estoque mínimo de matérias-primas previamente diluídas pela farmácia, atendidas as disposições deste Regulamento, em especial as constantes dos Anexos II e III. 8.7.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantidas a qualidade e estabilidade das preparações. 8.7.3. As preparações para compor estoque mínimo devem ainda atender a uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrão. 8.7.3.1 A ordem de manipulação deve conter, no mínimo, as seguintes informações: nome e a forma farmacêutica, relação das substâncias que entram na composição da preparação ou da base galênica e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, a data da preparação, prazo de validade, número de identificação do lote, número do lote de cada componente utilizado na formulação, registro devidamente assinado de todas as operações realizadas, dos controles realizados durante o processo, das precauções adotadas, das observações especiais feitas durante a preparação do lote e a avaliação do produto manipulado. 8.7.4. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento às especificações estabelecidas para o produto.
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8.7.5. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados: a) caracteres organolépticos; b) pH; c) peso médio; d) friabilidade; e) dureza; f) desintegração ou dissolução g) grau ou teor alcoólico; h) densidade; i) volume; j) viscosidade; k) teor do princípio ativo; l) pureza microbiológica O teste de desintegração é diferente do de dissolução. Desta forma devem ser indicados como itens diferentes. 8.7.5.1.As análises descritas no item 8.7.5 devem ser realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente aceitável. 8.7.6. A farmácia deve dispor de laboratório de controle de qualidade capacitado para realização de controle em processo e análise da preparação manipulada, do estoque mínimo, referidos nas letras “a” a “j” do item 8.7.6. 8.7.7. É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização dos itens “k” e “L” acima referidos. 8.7.8. Não é permitida a terceirização do controle de processo. 8.7.9. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica. 8.7.10. Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da dispensação, devem conter: identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade. 8.7.11. Os rótulos das preparações do estoque mínimo, devem apresentar, no momento da dispensação, as informações estabelecidas no item 9 deste Anexo, acrescidas do nº de lote da preparação. 8.7.12. Após a manipulação, o medicamento deve ser submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo. 8.7.13. Poderá, ainda, ser mantido estoque mínimo de matérias-primas previamente diluídas pela farmácia, atendidas as disposições deste Regulamento, em especial as constantes dos Anexos II e III. Incluir no item 8.7.1 a possibilidade de manter estoque de preparações derivadas das plantas medicinais constantes nas farmacopéias ou relação nacional de plantas medicinais.
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Incluir no item 8.7.2 a relação da farmácia de manipulação com postos de saúde, como instituição integrante e essencial do sistema de saúde do município. Incluir no item 8.7.3.1 a limitação de que o tamanho do lote corresponda a um máximo de 30 litros para as formas líquidas, 30 Kg para as formas semi-sólidas, ou 5Kg para as formas sólidas. Alterar o 8.7.5 para permitir que naquelas formulações onde ainda não for possível realizar determinações quantitativas (teor e dissolução), o produto ainda possa vir a ser manipulado, mantendo-as sob estrita observação durante a utilização pelos pacientes. Incluir no item 8.7.5.1 a possibilidade de se utilizar metodologia analítica desenvolvida e validada, caso não conste ainda como metodologia oficial. 9.3. Toda preparação oficinal deve ser rotulada com: data de manipulação, prazo de validade, indicação do compêndio oficial de referência, componentes da formulação com respectivas quantidades, número de unidades, peso ou volume contidos, posologia, identificação da farmácia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica C.N.P.J., endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia. Considerando que os produtos objeto deste anexo deverão ser produzidos por instituição pública ligada a hospitais e postos de saúde, o número do CNPJ será o da prefeitura municipal à qual estará vinculado o laboratório produtor. Item 9.5 – sobre o nome do produto 9.5. É vedada a utilização de “nome comercial” nos rótulos dos medicamentos manipulados. Conforme indicado em 5.19.3, o nome terá regras para ser elaborado.