Presidente Médici / RO - 2013

Plantas medicinais e fitoterápicos: cadeia produtiva e sustentabilidadePlantas medicinais e fitoterápicos: cadeia produtiva e sustentabilidade

Cláudia Sampaio de Andrade LimaUFPE - CTFITO

HISTÓRICO• Prática ancestral em diversas culturas

• Uso tradicional da associação de drogas vegetais

• Longa tradição de uso no Brasil

• Maior flora do planeta x uma das menos estudadas

• Abandono gradual do uso com retomada a partir da

década de 60, devido à Segunda Guerra Mundial;

• Existe uma tendência Mundial na utilização de

produtos naturais por conta dos efeitos

secundários dos medicamentos alopáticos

CERTAS PLANTAS TIVERAM IMPORTÂNCIA EXTRAORDINÁRIA NA HISTÓRIA DA MEDICINA

E DA PRÓPRIA CIVILIZAÇÃO.

UM NOTÁVEL EXEMPLO: A QUINA

A QUINA FOI O PRIMEIRO MEDICAMENTO EFICAZ PARA A CURA DA MALÁRIA.

Ginkgo biloba

Os primeiros europeus a terem

conhecimento das propriedades da

quina foram os jesuítas, devido ao

contato com os indígenas da

América do Sul.

Ginkgo biloba

QUINA

CINCHONA

FAMÍLIA DAS RUBIÁCEAS

Ginkgo biloba

EM 1820, OS FRANCESES ISOLARAM A QUININA, O PRINCIPAL COMPONENTE DA QUINA, RESPONSÁVEL PELA ATIVIDADE ANTIMALÁRICA.

QUININA

UM EXEMPLO COMERCIAL É QUE A ÁGUA TÔNICA CONTÉM QUININA NA

SUA FORMULAÇÃO

BRASIL

TEMOS A MAIOR DIVERSIDADE DO MUNDO;

EXISTEM 55.000 ESPÉCIES SUPERIORES;

SÃO CITADAS 3.000 COMO MEDICINAIS-AROMÁTICAS

FitoterapiaPotencialidades de Aplicação

• Atenção primaria em saúde • Patologias crônico-degenerativas • Patologias autoimunes • Associada a alopatia e outras técnicas terapêuticas• Alternativa menos agressiva – melhor adesão • Grande potencial preventivo• Adaptação às condições sócio-econômicas• Adaptação a quadros clínicos complexos

CADEIA DE ESPECIALISTAS PARA CADEIA DE ESPECIALISTAS PARA DESENVOLVIMENTO DODESENVOLVIMENTO DO

CONHECIMENTOCONHECIMENTO

MÉDICO: estratégico da cadeia para validação da FITOTERAPIA / FITOMEDICINA

Como está o Mercado de

Medicamentos e

principalmente de

fitoterápicos?

Ginkgo biloba

O desenvolvimento de um medicamento

sintético custa em torno de US$ 500

milhões, caindo para US$ 50 milhões no

caso de um fitoterápico, que pode chegar

ao mercado num tempo dez vezes menor.

Ginkgo biloba

Mas...Quais os Potenciais problemas no uso dos Fitoterápicos no Brasil atualmente?

Muitos possuem impurezas;

Geralmente os órgãos de vigilância testam a pureza do

produto e não sua eficácia;

Poucas interações medicamentosas conhecidas;

Muitos pacientes não comunicam ao seu médico das drogas

fitoterápicas em uso;

•Ginkgo biloba•Panax ginseng•Allium sativum

•Echinacea purpurea / angustifolia

•Hydrastis canadensis•Hypericum perforatum

•Vitis vinifera•Oenothera biennis

•Vaccinium macrocarpon•Valeriana officinalis

Dez fitoterápicos

são responsáveis

por 60% do

mercado mundial

**NENHUMA DESTAS PLANTAS É BRASILEIRA!!!**

Ginkgo biloba

Será que vale a pena o

País investir na Produção

de Plantas Medicinais e

Fitoterápicos???

OBTIDA A PARTIR DO Catharantus roseus (VINCA, MARIA-SEM-VERGONHA)

1 GRAMA - U$ 10.000,00

AGRONEGÓCIO

CULTIVO DE PLANTAS MEDICINAIS, AROMÁTICAS E CONDIMENTARES.

CUSTO POR HECTARE: R$ 2.000 a 3.500 HA/ANO

RECEITA BRUTA: R$ 2.800 a 12.000 HA/ANO

MARGEM BRUTA: R$ 1.600 a 9.000 HA/ANO

INFORMAÇÕES DE MERCADO:

APESAR DO MERCADO LIMITADOQUANDO COMPARADAS COM OS CULTIVOS COMERCIAIS,

APRESENTAM MAIOR RENTABILIDADE

ASPECTOS DA PRODUÇÃO

ECONÔMICOS: MAIOR RENTABILIDADE COMPARADA

1 HA DE PLAMED EQUIVALEA 7 HA DE SOJA E A 10 HA DE MILHO

ATIVIDADE EM CRESCIMENTO: 10% A.A.

TENDÊNCIA MUNDIAL: MAIOR CONSUMO DE PRODUTOS NATURAIS

EXIGÊNCIA: CERTIFICAÇÃO DOS PRODUTOS E RASTREABILIDADE

VÁRIOS USOS PARA UMA MESMA ESPÉCIE EX. ALIMENTÍCIA, MEDICINAL,

CONDIMENTAR, INDUSTRIAL, OUTROS

SOCIAIS:

REQUER GRANDE QUANTIDADE DE MÃO DE OBRA

1 TRABALHADOR FIXO E ATÉ 3 SAZONAIS/HÁ

CARACTERÍSTICAS DE AGRICULTURA FAMILIAR

BAIXO NÍVEL DE ORGANIZAÇÃO:

DOS PRODUTORES

DA PRODUÇÃO

DA COMERCIALIZAÇÃO

Ginkgo biloba

A estimativa do mercado mundial para

medicamentos é de US$ 300 bilhões/ano, sendo

US$ 20 bilhões derivados de substâncias ativas

de plantas medicinais.

Ginkgo biloba

A estimativa do mercado nacional de medicamentos é

de aproximadamente US$ 8 bilhões/ano, com os derivados

de plantas medicinais correspondendo a US$ 1,5 bilhão

desse total.

Portanto, não fica difícil entender porque cresce diariamente o

interesse de empresas, grupos e países desenvolvidos na

biodiversidade dos países tropicais e subtropicais.

Laxantes 29%

Hipnóticos/Sedativos 18%Antihipertensivos

13%

Coleréticos/Colecinéticos 10%

Outros 30%

Mercado de fitoterápicos• O mercado mundial de fitoterápicos envolve hoje cerca de

US$ 44 bilhões • Taxa de crescimento de 10 a 12 % ao ano • Contra 3 a 5 % dos sintéticos

MS, 2007

Mercado Brasileiro de Fitoterápicos: US$ 400 milhões.

Distribuição mundial do mercado de fitoterápicos

Europa33%

Ásia25%

EUA24%

América Latina5%

Outros13%

Alemanha representa 50 % desse mercado

42 % das prescrições médicas são de fitoterápicos

Suplementos alimentares = fitoterápicosOMS, 2007

Conclusões: questões-chave para a indústria farmacêutica no Brasil

Para o Fortalecimento e expansão da capacidade produtiva nacional, é

necessário:

– Aumento da escala de produção;

– Adensamento da cadeia produtiva;

– Consolidação da estrutura patrimonial

– Novos arranjos produtivos

– Diversificação para produtos de maior valor agregado

Os Arranjos Produtivos Locais (APLs) são conjuntos

de atores econômicos, políticos e sociais, localizados em

um mesmo território, desenvolvendo atividades

econômicas correlatas e que apresentam vínculos de

produção, interação, cooperação e aprendizagem.

Seguindo as Diretrizes do Ministério da Saúde sobre a

Política Nacional para o uso das Plantas Medicinais e

Fitoterápicos no SUS, pretende-se realizar a criação gradativa de

APLs no Estado de Pernambuco, promovendo o uso Sustentável

da Biodiversidade, além da valorização, valoração e preservação

do conhecimento tradicional.

Contribuições dos APLs formados

•Barateamento de custos (economia de 30% nos gastos na área

da saúde no município onde for implementado o APL, redução de

mais de 50% dos casos de internação)

•Valorização da cultura e diversidade local, através do resgate do

acervo e profissionalização do uso de conhecimentos tradicionais

•Resgate, conhecimento e proteção da Biodiversidade.

As ações que resgatam o conhecimento popular de plantas

medicinais e organizam a Cadeia Produtiva do Fitoterápico

possuem tripla ação social:

a)Melhora a saúde da população ao mesmo tempo em que resgata

a cultura popular;

b)Contribui para a geração de renda de comunidades carentes;

c)Preserva o Meio Ambiente pela diminuição de coleta predatória

de plantas medicinais.

Em 2011, foi lançado o Formulário de Fitoterápicos da

Farmacopéia Brasileira

Atendimento da demanda local/regional

de fitoterápicos via prescrição médica

no atendimento básico de saúde

(Programa de Saúde da Família)

produção deplantas medicinais

distribuição demedicamentos

laboratório de produçãode medicamentos

fitoterápicos

produção de matéria-primaintermediária

Como é possível vencer

os desafios que já

existem, em relação aos

APL’s com fitoterápicos?

BIODIVERSIDADEDados da Amazônia:

1. Abriga 34 ecossistemas

2. Um terço das florestas tropicais do mundo 3. Um terço da biodiversidade global

4. A maior bacia de água doce do Planeta

5. 63,7% da região amazônica estão em terras brasileiras.

DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL

1. O direito soberano sobre a biodiversidade de seus territórios- uso de forma sustentável

2. A promoção do crescimento econômico e combate à pobreza 3. Garantir que os benefícios do acesso aos recursos genéticos da biodiversidade sejam repartidos de forma socialmente justa.

BIOPIRATARIA

1. Desvio ilegal das riquezas naturais e do conhecimento das populações tradicionais

2. Perda de um imprescindível patrimônio genético e biosférico

3. As plantas medicinais da Amazonia mais visadas são: a casca da Jatobá, casca do Ipê-roxo, folha da pata-de-vaca, cipó da unha- de-gato, casca da canelão e da catuaba.

4. 25 mil espécies de plantas são usadas no mundo para a produção de medicamentos.

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA

1. Cria obstáculos para o registro de fitoterápicos oriundos de plantas medicinais brasileiras.

2. Inúmeras Resoluções na área de alimentos não contemplam certos produtos com propriedades bioativas e ergogênicas

LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL

1. CANADÁ:

Produtos de Origem Natural para a Saúde

-Inclui Plantas Medicinais e Outros Produtos de Origem Natural.

2. EUROPA: Diretiva do Parlamento Europeu

-Exclusiva para Medicamentos Fitoterápicos Tradicionais.

-Aceita Monografias Comunitárias.

-Segurança e Eficácia fundamenta-se no uso e experiência de

longa data (no mínimo10 anos)

3. ESTADOS UNIDOS: Lei de Suplementos Dietéticos.

PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

1. CNPq - Diretoria de Programas Temáticos Setoriais

- Financia projetos no âmbito da linha de apoio ao Uso Sustentável da Biodiversidade (Fitomedicamentos).     

      2. FINEP: financia pesquisa e estudos para empresas em parceria com

universidades para bioprodutos de uso terapêutico.

3. PROFARMA: linha de financiamento do BNDES para apoio ao desenvolvimento e produção de medicamentos, incluídos os fitoterápicos.

INDUSTRIALIZAÇÃO

1. População de Baixa Renda consome 16% da produção nacional de medicamentos

2. Mercado Brasileiro de Fitoterápicos: US$ 400 milhões corresponde a 6,7 % do mercado de medicamentos

3. 46% da população brasileira utiliza plantas medicinais

4. Após o advento da RDC 17/00 houve uma queda de 40% na produção de fitoterápicos no Brasil.

Ontem

Hoje

Um dos principais gargalos na elaboração de

um Arranjo Produtivo Local é a implantação e a manutenção do Controle

de qualidade

Controle de qualidade de Plantas Medicinais e

Fitoterápicos

REGISTRO DE PRODUTOSREGISTRO DE PRODUTOS

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTOAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

RESPONSABILIDADE TÉCNICARESPONSABILIDADE TÉCNICA

Para o Desenvolvimento de uma Cadeia Produtiva é necessário:

CONTROLE DE QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO-BPF

REGULAMENTAÇÃO DE PADRÕES DEQUALIDADE E SEGURANÇA

AUTONOMIA NO CONTROLE DE QUALIDADE

CERTIFICAÇÃO DE BPF

Controle de qualidade: análise qualitativa

•Ácido cafeico

Ácido clorogênico

Cinarina

Rutina

Luteolina- glicosídeo

Quercetina

621 543

1-Padrão ácido cafeico

2-Padrão ácido clorogênico

3-Padrão cinarina

4-Extrato seco alcachofra Lote 3542

5- Padrão de rutina

6-Padrão de luteolina-glicosídeo

7-Comprimido Alcachofra Lote 0106 7

Cromatograma HPLC com detector de arranjo de fotodiodos

Perfil cromatográfico

a 280 nm

Controle de qualidade

Ensaios de controle de qualidade Identidade

• Identificação macroscópica

• Aplicável a todo tipo de insumo vegetal• Análise a olho nu ou com auxílio de lupa• Acompanhamento de ilustrações• Exsicatas das espécies vegetais

(Herbário), devidamente identificadas por um botânico

• No caso dos extratos ou resinas o fornecedor/fabricante pode fornecer a descrição das amostras

Inovação: Controle de Qualidade por Análise de Imagens

• Identificação microscópica• Aplicável a droga vegetal inteira, rasurada

ou pulverizada• Auxílio de microscópio• Acompanhamento de ilustrações• Pesquisar estruturas celulares (estômatos,

vasos...)

Ensaios de controle de qualidade Identidade

Ensaios de controle de qualidade Identidade

Diferenciação da Pfaffia glomerata e Hebanthe paniculata

Marques, L.C. Caminhos para a obtenção de registros de medicamentos fitoterápicos. Porto Alegre, 2008.

Na Caatinga ou no Amazonas – Um sonho possível...

Laboratório de Biofísica Química

Obrigada!!!Obrigada!!!

Cláudia Sampaio de Andrade LimaEmail: claudia.salima@gmail.com

Fone: (081) 2126-7818