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I – Data:

09/08/2007

II – Responsáveis Técnicos:

Christiane Guilherme Bretas; Célia Maria da Silva; Izabel Cristina Alves

Mendonça; Lélia Maria de Almeida Carvalho; Mariza Cristina Torres

Talim; Sandra de Oliveira Sapori Avelar; Silvana Márcia Bruschi Kelles.

III – Tema:

Cateter irrigado para ablação de foco arritimogênico

IV – Especialidades envolvidas:

Cardiologia

V – Códigos envolvidos:

Rol de procedimentos da ANS: Correção cirúrgica das arritmias

CBHPM:3.09.12.16-4 - Punção transeptal com introdução de cateter

multipolar nas câmaras esquerdas e/ou veias pulmonares

3.09.12.01-6 - Ablação de circuito arritmogênico por cateter de

radiofreqüência 3.09.15.01-5 - Correção cirúrgica das arritmias

Unimed-BH : 40090329 - Ablação de circuito arritmogênico por cateter de

radiofreqüência

40091007 - Punção transeptal com introdução de cateter

multipolar nas câmaras esquerdas e/ou veias pulmonares

40040178 - Correção Cirúrgica das Arritmias

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VI – Questão Clínica / Mérito:

O uso do cateter de ablação irrigado para tratamento da Fibrilação Atrial,

Flutter e Taquicardia Ventricular está indicado para todos os pacientes que

são acometidos por estas arritmias? Sua utilização é custo-efetiva?

VII – Enfoque:

Tratamento.

VIII – Introdução:

O cateter de ablação irrigado possui um sistema aberto de resfriamento,

utilizando a infusão contínua de soro fisiológico durante o procedimento de

ablação. Ele se propõe a dissipar o calor durante a ablação, prevenindo a

carbonização do tecido, que pode ser foco de formação de coágulos, e o

aumento da impedância. Desta forma poderia ser criada lesão mais larga e

mais profunda no músculo cardíaco, uma vez que a potência da

radiofreqüência a ser utilizada pode ser maior1.

O uso do cateter de ablação irrigado tem sido avaliado no tratamento, por

ablação, de algumas arritmias como o Flutter, Fibrilação Atrial (FA) e

Taquicardia Ventricular.

A Fibrilação Atrial é a arritmia sustentada mais freqüente na prática clínica,

com prevalência de 0,4% na população geral, aumentando com o avanço

da idade, podendo duplicar a cada década a partir de 50 anos. Em 30%

dos casos, a FA pode ocorrer na ausência de cardiopatia (FA solitária) ou

sem nenhuma doença associada (FA idiopática). Pode ser classificada em

paroxística se for de término espontâneo e recorrente; persistente se for

contínua por mais de 7 dias; e permanente, em geral, por mais de 1 ano e

que não foi tentado ou não respondeu à cardioversão. É considerada a

condição clínica isolada de maior risco relativo para a ocorrência de

acidente vascular cerebral (AVC)2. A FA é um fator de risco independente

para a morbi-mortalidade nos estudos de ICC. Sua taxa de mortalidade

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pode ser o dobro daquela em pacientes com o ritmo sinusal e está

relacionada com a severidade da doença cardíaca de base3.

O Flutter Atrial é menos comum que a FA. Como apresentação crônica,

normalmente, está associado à cardiopatia estrutural e ou doença

pulmonar crônica. Os episódios de Flutter agudos são, geralmente,

transitórios e, com freqüência, revertem para FA ou ritmo sinusal2.

A Taquicardia Ventricular (TV) pode ocorrer em pessoas com ou sem

doença cardíaca e pode ser ou não sintomática. O substrato arritmogênico,

que gera um circuito de TV, pode estar localizado no endocárdio ou

profundamente no miocárdio. A Taquicardia Ventricular Sustentada é uma

causa importante de morbidade e de morte súbita em pacientes com

doença cardíaca.

Atualmente o tratamento, por ablação, das arritmias citadas se faz com os

cateteres de 04 e 08 mm e o cateter Lasso®.

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IX – Metodologia:

1. Bases de dados pesquisadas: Biblioteca Virtual em Saúde – BVS

(LILACS, MEDLINE e Biblioteca Cochrane), PubMed

2. Descritores (DeCS) e Palavras-chave utilizadas: Fibrilação Atrial-Atrial

fibrillation, Flutter atrial-Atrial flutter, Taquicardia ventricular-Tachycardia

ventricular, Ablação por cateter-Catheter ablation, Tip Cooling Catheter.

3. Desenhos dos estudos procurados: revisões sistemáticas, ensaios

clínicos controlados e randomizados.

4. População incluída: Pacientes com Fibrilação Atrial, Flutter e Taquicardia

Ventricular submetidos à Ablação por Cateter

5. Período da pesquisa: 2000 a 2007

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Resultados da seleção bibliográfica:

[ ] Estudos em animais

[ x ] Estudos clínicos em humanos: 10

[ x ] estudos não randomizados: 6 séries de casos.

[ ] estudos clínicos de bioequivalência:

[ x ] ensaios clínicos randomizados: 4

[ ] metanálises e revisões sistemáticas: Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for

Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 2001XX

Grau de

Recomendação

Nível de

Evidência

Tratamento/

Prevenção – Etiologia

Diagnóstico

1A

Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Ensaios Clínicos Controlados e

Randomizados

Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério

Diagnóstico de estudos nível 1B, em

diferentes centros clínicos

1B Ensaio Clínico Controlado e

Randomizado com Intervalo de

Confiança Estreito

Coorte validada, com bom padrão de

referência Critério Diagnóstico testado em

um único centro clínico

A

1C Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou

nada”

Sensibilidade e Especificidade próximas de

100%

2A Revisão Sistemática (com

homogeneidade) de Estudos de Coorte


de estudos diagnósticos de nível > 2

2B

Estudo de Coorte (incluindo Ensaio

Clínico Randomizado de Menor

Qualidade)

Coorte Exploratória com bom padrão de

Referência Critério Diagnóstico derivado ou

validado em amostras fragmentadas

ou banco de dados

2C Observação de Resultados Terapêuticos

(outcomes research)

Estudo Ecológico

3A Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Estudos Caso-Controle


de estudos diagnósticos de nível > 3B

B

3 Estudo Caso-Controle

Seleção não consecutiva de casos, ou

padrão de referência aplicado de forma

pouco consistente

C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou

Caso-Controle de menor qualidade)

Estudo caso-controle; ou padrão de

referência pobre ou não independente

D 5 Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo

fisiológico ou estudo com animais)

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X – Principais estudos encontrados:

Oral e colaboradores5 fizeram um estudo randomizado e prospectivo com

pacientes apresentando FA crônica, para determinar a eficácia da ablação

circunferencial das veias pulmonares, na ausência de antiarrítmicos, após 1

ano. O grupo controle era de 69 pacientes que recebeu amiodarona e

cardioversão elétrica (CVE). O grupo da ablação era de 77 pacientes, que

recebeu amiodarona por 3 meses antes de ser submetido à ablação. Caso

os pacientes do grupo da ablação não saíssem do procedimento em ritmo

sinusal, eles receberiam Ibutilide ou CVE. Foi feita nova ablação em 26%

dos pacientes por FA e em 6% por Flutter. Após 1 ano, 58% do grupo

controle estava em ritmo sinusal contra 74% do grupo da ablação (p =

0.05). Houve um crossover de 77% para o grupo da ablação.

Grau de recomendação e nível de evidência: B-2B

Comentários dos revisores: O estudo não foi feito para mostrar a

superioridade da ablação circunferencial das veias pulmonares em

relação ao tratamento farmacológico. Os vários critérios de exclusão

fazem com que o grupo da ablação não seja representativo da

população de pacientes com FA crônica. Quase um terço dos

pacientes tratados com ablação foram submetidos a novo

procedimento. Alguns autores são consultores da indústria produtora

do cateter em avaliação.

Vasamreddy e colaboradores6 avaliaram uma série de casos de 75

pacientes com FA sintomática, refratária à medicação, paroxística ou

permanente, que foram submetidos à ablação com cateter irrigado.

O objetivo do estudo era avaliar a eficácia e segurança do cateter utilizado.

O desfecho avaliado foi a ausência de FA sintomática sem medicação

(exceto o 1º mês), como desfecho secundário a redução de mais de 90%

das FA sintomáticas, com ou sem uso de medicação. O seguimento inicial

foi de 6 a 8 semanas, com exame clínico do paciente; e em longo prazo,

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até 24 meses, através de contato telefônico. Houve 37% de recorrência no

1º mês, 36% com mais de 3 meses, nova ablação em 49%. Houve

sucesso em 52%, falha em 35% e melhora dos sintomas em 13%. Nos

subgrupos, a FA paroxística apresentou melhor resultado com sucesso de

76% comparado com 29% da FA persistente e 8% da FA permanente. Os

resultados foram semelhantes aos de outros investigadores, sem a ablação

do istmo cavotricuspídeo de rotina. A realização de nova ablação foi

relacionada à baixa chance de sucesso incremental.

Grau de recomendação e nível de evidência: C- 4

Comentários dos revisores: O estudo não foi randomizado.

Seus resultados são semelhantes aos de outros estudos que

usaram o cateter convencional de 4 mm.

Thomas et al7 fizeram um estudo de comparação entre duas séries de

casos. Foi utilizada série de casos antigos, com 31 pacientes que haviam

sido submetidos à ablação com cateter convencional. O grupo tratado com

cateter irrigado era de 48 pacientes, incluídos prospectivamente. Foram

incluídos pacientes com FA sintomática grave, sendo 69% paroxística. O

objetivo do estudo era a comparação dos resultados. O seguimento foi de

3,5 ± 3,5 meses. Ao final do seguimento, 73% do grupo tratado com cateter

irrigado estava em ritmo sinusal contra 45% do outro grupo. Houve

recorrência da FA sintomática em 58% do grupo do cateter irrigado e 90%

do grupo controle.

Grau de recomendação e nível de evidência: C-4

Comentários dos revisores: O estudo foi feito comparando

uma série histórica com um grupo prospectivo, o que pode

causar um viés na avaliação dos resultados. Houve,

provavelmente, diferença na curva de aprendizagem, já que o

período em que os procedimentos foram realizados não era o

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mesmo. O seguimento foi muito curto para avaliação de uma

doença crônica.

Horlitz e colaboradores8 avaliaram a eficácia e segurança do cateter

irrigado através de um estudo de série de casos com 52 pacientes

portadores de FA sintomática, paroxística e refratária a drogas. Na alta

hospitalar, 91% dos pacientes estavam em ritmo sinusal, após 3 meses,

63% e 42% em 6 meses. Em 26% houve recorrência com menos

sintomas.


Jaïs e colaboradores9 realizaram um estudo randomizado comparando o

cateter irrigado com o cateter convencional no tratamento do Flutter atrial

típico. Foram incluídos 50 pacientes, sendo 24 no grupo do cateter irrigado,

com diagnóstico de Flutter e que não haviam se submetido à ablação

anteriormente. O desfecho avaliado era o fim da arritmia, após seguimento

de 5 ± 2 meses. Houve 100% de sucesso no grupo do cateter irrigado e

85% no grupo controle (sem significância estatística).


Comentários dos revisores: O estudo apresenta como

limitações a amostra pequena e o curto seguimento.

Bibliografia enviada pelo solicitante

Scavée e colaboradores10 fizeram uma avaliação, prospectiva e

randomizada, de 4 cateteres utilizados para ablação de Flutter atrial típico.

Foram selecionados 80 pacientes divididos igualmente em cada grupo. O

objetivo era comprovar o bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo

após 12 minutos de aplicação de radiofreqüência. Os resultados mostraram

100% de sucesso no grupo do cateter irrigado externamente, 55% no

grupo do cateter irrigado internamente, 85% quando foi utilizado cateter de

8 mm com sensor único e 80% com cateter de 8 mm com sensor duplo.

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Houve significância estatística na comparação dos resultados do cateter

irrigado internamente com o cateter irrigado externamente e não houve

significância estatística entre os outros grupos.


Comentários dos revisores: Não houve seguimento para

avaliar os resultados posteriormente. Houve restrição

rigorosa do tempo de aplicações de radiofreqüência.


Ventura et al11 realizaram um estudo randomizado para avaliar o bloqueio

bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo após ablação por radiofreqüência no

tratamento do Flutter atrial típico. Foram selecionados 130 pacientes,

divididos em 2 grupos com as amostras do mesmo tamanho, para serem

tratados com o cateter de 8 mm ou com o cateter irrigado. Seguimento por

contato telefônico a cada 6 meses, por, pelo menos, 1 ano. Houve sucesso

em todos os procedimentos realizados, com recorrência de 1,5% no grupo

do cateter irrigado e 2% no outro grupo (sem significância estatística).


Comentários dos revisores: O seguimento por contato

telefônico não exclui a possibilidade de ter ocorrido Flutter

assintomático.


Yamane e colaboradores12 estudaram série de casos com o objetivo de

avaliar a eficácia e segurança do uso do cateter irrigado no tratamento por

ablação de Vias Acessórias (VA) resistentes à ablação com o cateter

convencional. Foram selecionados 18 pacientes que não tiveram sucesso

no bloqueio das VA. A nova ablação foi feita utilizando uma temperatura

de até 70ºC, sendo que no 1º procedimento a temperatura máxima foi de

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60ºC. Houve eliminação da VA em 17 pacientes (94%) quando da

reintervenção com o cateter irrigado.


Comentários dos revisores: O estudo apresenta uma amostra

pequena. A temperatura utilizada no tratamento com o cateter

irrigado foi maior que no tratamento com o cateter convencional, o

que pode ter causado uma confusão na avaliação dos resultados.


Reddy et al13 fizeram um estudo para avaliar o resultado de curto prazo do

mapeamento e ablação por radiofreqüência da Taquicardia ventricular (TV)

de origem isquêmica utilizando o cateter irrigado. Foram incluídos 11

pacientes com infarto do miocárdio antigo, que apresentavam TV

espontânea ou induzida. Oito pacientes usavam cardio-desfibrilador

implantável. O desfecho principal avaliado foi a incapacidade de induzir

qualquer TV. Houve sucesso em 64% dos pacientes e parcial em 18%.


Comentários dos revisores: O estudo tem amostra pequena.


Soejima e colaboradores14 fizeram análise retrospectiva de uma série de

casos para avaliar ausência de TV induzida, sem circuitos de reentrada,

rápida, pobremente tolerada e de TV morfologicamente diferente da

anterior após ablação com cateter irrigado ou cateter convencional. Foram

avaliados 66 pacientes com infarto do miocárdio prévio, que apresentavam

TV recorrente, monomórfica, sustentada, presente ou induzida e foram

submetidos à ablação. No grupo do cateter convencional havia 46

pacientes e 20 no grupo do cateter irrigado. Os resultados mostraram

eliminação da TV em 46%, modificação da TV em 30% e falência do

tratamento em 11% dos pacientes do grupo do cateter convencional. No

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grupo do cateter irrigado houve eliminação da TV em 45%, modificação da

TV em 40% e falência do tratamento em 15%. Houve diferença estatística

apenas na comparação entre a recorrência de TV, 35% quando utilizado o

cateter convencional e 10% com o cateter irrigado.


Comentários dos revisores: Estudo parcialmente patrocinado

pelo laboratório Biosense-Webster. Trata-se de um estudo

piloto, em que o cateter irrigado ainda era considerado

experimental.


XI – Considerações finais:

A eficácia, em longo prazo, da ablação para prevenção da recorrência da

Fibrilação Atrial requer mais estudos e não é possível afirmar se existe cura

verdadeira ou se ocorre uma transformação para a forma assintomática ou

paroxística.

Os estudos utilizando o cateter irrigado não avaliam redução da morbi-

mortalidade após o tratamento da FA com ablação por radiofreqüência.

Foram encontrados trabalhos de avaliação do cateter irrigado para o

tratamento da FA, mas são, na maioria, séries de casos e com seguimento

pequeno, que não proporcionam evidências suficientes sobre a sua

utilização.

Nos trabalhos encontrados para avaliação do cateter irrigado no tratamento

do Flutter Atrial, há bons resultados de segurança e eficácia, mas não fica

demonstrada superioridade com relação ao cateter convencional.

Os estudos que avaliam o tratamento da Taquicardia Ventricular por

ablação utilizando o cateter irrigado são pequenas séries de casos, o que

não sustenta a indicação para incorporação do dispositivo.

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XII – Parecer do GATS:

[ ] Parecer favorável

[ x ] Parecer não favorável

[ ] Parecer inconclusivo – pendência de dados para análise

XIII – Referências Bibliográficas:

1. Blaufox AD, Numan MT, Laohakunakorn P, Knick B, Paul T, Saul JP. Catheter tip cooling during radiofrequency ablation of Intra-atrial reentry: effects on power, temperature, and impedance. J Cardiovasc Electrophysiol 2002;13(8): 783-7.

2. Sociedade Brasileira de Cardiologia.Diretriz de fibrilação atrial. Arq Bras

Cardiol [série online] 2003 [Acesso em 2 jul. 2007] 81 suppl 6. Disponível em: http://publicacoes.cardiol.br/consenso/2003/site/052.pdf.

3. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with

atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation).J Am Coll Cardiol [série online] 2006 [ Acesso em 2 jul. 2007] 48(4):854-906. Disponível em: http://content.onlinejacc.org/cgi/content/full/48/4/e149.

4. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death).J Am Coll Cardiol.[ série online] 2006 [ Acesso em 9 ago. 2007]; 48(5):247-346. Diponível em: http://content.onlinejacc.org/cgi/content/full/48/5/e247.

5. Oral H, Pappone C, Chugh A, Good E, Bogun F, Pelosi F.Jr, et al. Circumferential pulmonary-vein ablation for chronic atrial fibrillation.

N Engl J Med 2006;354(9): 934-41.�� 6. Vasamreddy CR, Lickfett L, Jayam VK, Nasir K, Bradley DJ, Eldadah Z,

et al. Predictors of recurrence following catheter ablation of atrial

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fibrillation using an irrigated-tip ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15(6): 692-7.

7. Thomas SP, Aggarwal G, Boyd AC, Jin Y, Ross DL, A comparison of

open irrigated and non-irrigated tip catheter ablation for pulmonary vein isolation. Europace 2004;6(4): 330-5.

�8. Horlitz M, Schley P, Shin DI, Ghouzi A, Muller M, Sause A, et al.

Circumferential pulmonary vein ablation for treatment of atrial fibrillation using an irrigated-tip catheter. Am J Cardiol 2004;94(7): 945-7.

9. Jaïs P, Shah DC, Haïssaguerre M, Hocini M, Garrigue S, Le Metayer P,

et al. Prospective randomized comparison of irrigated-tip catheter for ablation of common flutter. Circulation 2000;101(7): 772-6.

10. Scavée C, Jaïs P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, et al.

Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotriscupid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J 2004;25(11): 963-9"�

11. Ventura R, Klemm H, Lutomsky B, Demir C, Rostock T, Weiss C, et al.

Pattern of isthmus conduction recovery using open cooled and solid large-tip catheters for radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15(10): 1126-30.

12. Yamane T, Jaïs P, Shah DC, Hocini M, Peng JT, Deisenhofer I, et al.

Efficacy and safety of an irrigated-tip catheter for the ablation of acessory pathways resistant to conventional radiofrequency ablation.

Circulation 2000;102(21): 2565-8. �13. Reddy VY, Neuzil P, Taborsky M, Ruskin JN. Short-term results of

substrate mapping and radiofrequency ablation of ischemic ventricular tachycardia using a saline-irrigated catheter. J Am Coll Cardiol 2003;41(12): 2228-36.

14. Soejima K, Delacretaz E, Suzuki M, Brunckhorst C, Maisel W, Friedman

PL, et al. Saline-cooled versus standard radiofrequency catheter ablation for infarct-related ventricular tachycardias. Circulation 2001;103(14): 1858-62.

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Anexos

Anexo 1 – Resumo consolidado dos trabalhos selecionados �

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Ventura e cols. Ensaio Clínico Randomizado Journal of cardiovascular

Electrophysiology 2004;15:1126-

1130

N = 130 cateter de 8 mm = 65 cateter irrigado = 65

Cateter irrigado x Cateter convencional

Bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo

Sucesso imediato de 100% nos 2 grupos Recorrência de 2% no grupo do cateter de 8 mm e 1,5% no grupo do cateter irrigado Crossover de 12¨no grupo do cateter de 8 mm

Yamane e cols. Série de Casos Circulation 2000;102:2565-2568

Pacientes com Via Acessória que tiveram Ablação por Radiofrequência fracassada N = 18

Cateter irrigado

Avaliação de eficácia e segurança do Cateter Irrigado após ablação fracassada das Vias Acessórias

Sucesso em 94%

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Reddy e cols. Série de casos Journalof the American College of

Cardiology 2003;41:2228-2236

Pacientes com passado de IAM com TV espontânea ou induzida N = 11

Cateter irrigado

Ablação da TV (incapacidade de induzir qualquer TV)

Sucesso em 64% e sucesso parcial em 18%

Soejima e cols. Série de casos Circulation 2001;103:1858-1862

Pacientes após IAM com TV recorrente N = 66 cateter convencional = 46 cateter irrigado = 20

Cateter irrigado x Cateter convencional

Ausência de TV induzida Presença de TV morfologicamente diferente da anteriori

Eliminação da TV em 46%do grupo do cateter convencional e 45% no grupo do cateter irrigado. Falência em 11% no grupo do cateter convencional e 15% no grupo do cateter irrigado

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