o sus e a vigilÂncia sanitÁria - idec.org.br · as coisas são o que parecem ser; ou não são e...

O SUS E AVIGILÂNCIA SANITÁRIA

Neilton Araujo de Oliveira www.anvisa.gov.br

Brasília, 21 a 24 de setembro de 2009

Curso Regulação e Defesa do ConsumidorMódulo II: Regulação Sanitária

Curso Regulação e Defesa do Consumido - Módulo II: Regulação Sanitária

ROTEIRO:• Introdução... Harmonizando Saberes...• Síntese Histórica• O Contexto Brasileiro• Conceito de Saúde ...Qualidade de Vida• Referências Legais e Normativas• O SUS e Modelos de Atenção• A Integralidade da Saúde; as Vigilâncias: Sanitária, Epidemiológica, Ambiental e Saúde do Trabalhador; a Promoção da Saúde• A ANVISA, o SNVS e Relações de Parcerias• Regulação, Informação, Participação/Controle Social• Desafios e Enfrentamentos ... • Avaliação Participativa

As coisas são o que parecem ser;ou não são e nem parecem ser;ou são e não parecem ser; ounão são e mesmo assim parecem ser.Identificar esses casos...É a tarefa do homem sábio!

Epictetus, II DC (apud Fletcher et al. 1989)



Harmonizando Saberes …

Pequenos e Breves Exercícios!...


QUAL CONTEXTO, QUE CENÁRIO E QUAIS PERSPECTIVAS SE TEM HOJE NO BRASIL?

- Condições de Vida da População... - Educação, Formação e Condições de Trabalho... - Governo, Estado e Sociedade - Política e Poder... - Crise, Desenvolvimento e Sustentabilidade... - Qualidade da Gestão Pública ... - Saúde, Cidadania e Participação Social...


O Estado brasileiro no Século XX

….

• Início dos anos 1900... Estado Oligárquico!• Brasil, Américas.. e resto do Mundo – Sem participação Social ... Racismo; Trabalhadores, Mulheres.... – Aparatos estatais... Forças coloniais... Dinastias imperiais...

• Final do século... Anos 2000 ...• Estado Democrático em...! - Enormes Custos ... Lutas emancipatórias - Conquistas Sociais... Educação... Liberdade


Estado e Sociedade Contemporâneos

• A divisão de Poder e do Trabalho no Brasil e no Mundo

• O Processo de Globalização

• O Mercado e o Meio Ambiente

• Justiça Social... Renda... Fome..., no mundo e no Brasil

• A força e o controle dos Meios de Comunicação

• Questões Éticas...

• Redes de Solidariedade... e de Participação Política...

http://www.ibge.gov.br/ibgeteen/atlasescolar/mapas_brasil.shtm


http://www.ibge.gov.br/ibgeteen/atlasescolar/mapas_mundo.shtm


http://www.ibge.gov.br/ibgeteen/atlasescolar/mapas_brasil.shtm


2000


BRASIL: extensão e diversidade

5.565 municípios189.612.8143 hab

População (h) Nº de Munic %Menos de 20 mil 3.943 70,9de 20 mil a 100 mil 1.356 24,4de 100 mil a 500 mil 229 4,1 Mais de 500 mil 37 0,7

Fonte: IBGE, 2008



REFERÊNCIA IDH

REFERÊNCIA IES

109º lugar em exclusão social65º país no ranking mundial

BRASIL

IDH - o Brasil estava entre o 1/3 dos países melhores colocados

IES - o Brasil fica dentro do 1/3 dos países com pior resultado


Exclusão Social Indicadores

DESIGUAL-DADE

SOCIALPOBREZA

ESCOLARI-ZAÇÃO

SUPERIOR

VIOLÊNCIAPOPULAÇÃO INFANTIL

ALFABETI-ZAÇÃO

DESEMPREGO

IES

IES – Índice de Exclusão Social – POCHMAN (2007)


O SETOR SAÚDE Sem dúvida nenhuma, o setor Saúde é um

dos mais dinâmicos em termos de prática,de desenvolvimento e em termos de postosde trabalho e movimentação financeira.

Centrado e identificado na atenção à doença e com enfoque predominantemente individual,o Modelo Assistencial vem experimentando, nasduas últimas décadas, importantes mudanças orientadas pelos princípios de Universalidade, Integralidade e Equidade; forte processo de Descentralização e Municipalização

O tema/setor Saúde perpassa todos os campos: Só haveráDesenvolvimento se existir um Sistema de Saúde Eficiente


Mortalidade Infantil:1980 – 69,1/1000 2002 – 29,4/1000E hoje ??? e a Taxa de Natalidade ??

TRANSIÇAO EPEDEMIOLÓGICAProcesso caracterizado por modificações na morbi-mortalidadee no quadro sanitário decorrentes das mudanças (diversos tipos)ocorridas na forma e no modo da sociedade se organizar.Também na definição conceitual da disciplina

EPIDEMIOLOGIADisciplina que estuda a

distribuição e os determinantes da doença em populações,

em um coletivo humano

Doenças Infecciosas? Doenças Crônico-Degenerativas! De que morria ou adoecia há 50 anos? E hoje ??!...

Doenças Re-emergentes ou negligenciadas?!


# Séc. XIX – 1ª Cooperativa – Vila Rica (Ouro Preto): Caixão e velório – Dignidade na hora de morrer

# 1923 – Criada a Previdência Social-Contribuinte direto Historicamente o sistema de saúde brasileiro constituiu-se por instituições públicas e privadas, compondo uma alternativa híbrida - coletivo/privado – desde o início do século XX

# Até 1988 - Conceito de Seguro - Dupla punição aos Excluídos - Assistência Social questão de caridade - Saúde como questão de misericórdia

SAÚDE - Referências HistóricasSAÚDE - Referências Históricas


SAÚDE -SAÚDE - Referências HistóricasReferências Históricas# A LUTA DA REFORMA SANITÁRIAAnos 70: Grande Mobilização e Adesão Social - Alma AtaAnos 80: Aprovação no plano Jurídico-legal / 8ª CNS

# CF 1988 -Conceito de Seguridade Social (Cobertura Cidadão)-Art 194 a 204: Direitos Sociais Previdência, Assistência Social, Saúde

# Saúde: Bem de Relevância Pública (Responsabilidade também do M.P. federal e Estadual)

Anos 90: Formulação X Construção-Lei 8080-8142NOBs 91, 92, 93, 96, NOAS 2001-02, Pacto Saúde

SUS – Concepção Política Princípios, Diretrizes e Estratégias

PRINCÍPIOS: - Universalidade - Integralidade - Eqüidade - Controle Social

DIRETRIZES: - Descentralização - Regionalização - Hierarquização - Municipalização

“Direção Única em cada esfera de governo”

Participação da ComunidadeParticipação da Comunidade


Tabela de procedimentosInstituições públicas e privadas

são prestadoras de serviços

Tetos financeirosRepasse fundo a fundo

Educação

Values

Normas Operacionais Básicas (NOB)

01/91, 01/92, 01/93, 01/96), NOAS e

PACTO DE GESTÃO

Extinção do Inamps

Condições de trabalho

Recursos humanos qualificados

Determinantes sociais da saúde

Necessidades de saúde da popualaçãoControle social

Incorporação Tecnológica Cultura

Normatização excessiva

Vigilâncias

O SUS e a Integralidade da SaúdeCurso Regulação e Defesa do Consumido - Módulo II: Regulação Sanitária

DETERMINANTES DA SAÚDE

INDIVIDUAL:

GêneroEstilo de vidaConhecimento

NutriçãoGenética

INTERMEDIÁRIO:•Família•Serviços de saúde•Ambiente•Pobreza•Educação•Emprego•Moradia

REMOTO:•Políticas•Desenvolvimento•Urbanização•Migração•Cultura

Robledo LMG. Future of Care of the Elderly in Developing Countries. EAMA, 2002


CONCEITO AMPLIADO DE SAÚDE

ainda... FRAGMENTAÇÃO E INDIVIDUALIZAÇÃO DA SAÚDE

Saúde – INTEGRALIDADE - Decorrência de um conjunto de ações e serviços PROTEÇÃO, PROMOÇÃO e RECUPERAÇÃO Saúde é direito de todos e dever do Estado... (CF-1988)

Saúde como DIREITO, como QUALIDADE DE VIDA

Saúde como CONDIÇÃO e FRUTO de Participação e Promoção de CIDADANIA

Políticas Públicas Saudáveis!



ISC-Paim, J.


Tendências e PerspectivasTendências e PerspectivasPrioridades/Desafios dos Gestores do SUS Prioridades/Desafios dos Gestores do SUS

Pacto pela Vida Pacto de Gestão Pacto pela Defesa do SUS

Direitos e deveres dos Usuários do SUS ...O Desafio da Participação e Controle Social


CONSELHOS DE SAÚDELei 378 (13.01.1937) – CnS+CnE - assistir ao ME e SDec 67.300/70 – CNS consultivo, s/ Usuários, só Executivo

atual CNS: Dec 99.438/90Competência: Responsável pelo controle social e pela análise e deliberações das ações de saúde no âmbito do SUS (... único DELIBERTIVO)Composição: 50 % Usuários do Sistema 25 % Trabalhadores da Saúde 25 % Gestores e Prestadores

Trajetória: Ceticismo inicial, medo de Manipulação, Corporativismo, ...Engajamento progressivo, Representatividade, Capacitação, Mobilização


Desde a relação dos profissionais e equipe de saúdecom a população, gestores e prestadores, até à

direção nacional do SUS ... como estão distribuídasas responsabilidades sanitárias e visíveis à sociedade

as evidências no pacto de gestão entre as 3 esferasde governo, no rumo da Integralidade e Equidade,

e no pacto com a sociedade ? (Nelsão)

É possível a Universalidade do SUS numaSociedade, como vimos, ainda dividida em classes,

marcada pela dominação e exploração ?

QUESTONAMENTOS OPORTUNOS


Chegada da Corte Portuguesa, em 1808, início da implantação de instituições voltadas para a VISA

Principais Objetivos:

• controle sanitário dos produtos comercializados e consumidos, e dos estabelecimentos comerciais;• combater a propagação de doenças, principalmente as epidêmicas;• resolver questões de saneamento; e• fiscalizar o exercício profissional na área da saúde.

VISA, desde os idos do Brasil Colônia...


Em dois Séculos de VISA, e da Saúde, e de muitas mudanças Sócio-Econômicas, Política-Histórico-Culturais

e Legais, sobretudo depois de muitas lutas, derrotase vitórias – mas essencialmente depois de tantas conquistas (e precisamos explicitar isso sempre!),podemos dizer que já inscrevemos a Saúde (em

seu conceito ampliado) no Discurso Político-Sociale nos Textos Legais. Porém, fazer isso acontecer na

prática constitui, ainda, um Grande Desafio.Para alcançar essa meta, portanto, carecemos

de muito e permanente esforço, vamos ter muitosenfrentamentos e precisamos, fundamentalmente,

de muita Mobilização e Articulação !

PAPEL ESTRATÉGICO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANVISA e SNVS, como integrantesdo SUS, são instrumentos estratégicos

na construção da Saúde e da Qualidadede Vida como Direitos de Cidadania

A ANVISA, O SUS EO DIREITO À SAÚDE

Cerca de ¼ do PIB Brasileiro “ passa ” pela VIGILÂNCIA SANITÁRIA



Lei 8080/90 - Art. 6º: Estão incluídas ainda no campo do SUS: I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; (…)§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bense da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

Art.13. Articulação das polít. e progr, a cargo das comissõesintersetoriais, abrangerá, em especial, as seguintes atividades: (...) III - vigilância sanitária e farmacoepidemiologia;

VISA no SUS, no campo Jurídico-legal


- Art. 2º Compete à União no âmbito do S N V S:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária; (MS)II - definir o Sist. Nac. de Vig.Sanitária; (...Anvisa coordena)III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, subst.e serviços ...;IV - exercer a VISA de portos, aeroportos e fronteiras, supletiv...;V - acompanhar e coordenar ações est., distr. e munic. de VISA;VI - prestar cooperação técn. e financ. aos Est., DF e Municípios;VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde;VIII -manter Sist. de Inf. VISA, cooperação com Est. DF e Munic.

10 anos de ANVISA e SNVS – Lei 9.782/1999,Complementada pela Med. Provisória 2.190-34 / 2001


LucroEconômico

ParticipaçãoControle Social

Normatização Oferta Demanda

InformaçãoComunicação

Novas Tecnologias

Conhecimento TécncoCientífic

RegulaçãoSanitária

Risco Sanitário

Segurança Eficácia Qualidade

A COMPLEXA REGULAÇÃO SANITÁRIA

Padronizar procedimentos operacionaiscom foco na Gestão da Qualidade


A MISSÃO da Anvisa é Proteger e Promover a Saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

A FINALIDADE: promover a proteção da saúde dapopulação mediante o controle sanitário da produçãoe da comercialização de produtos e serviços submetidosà vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dosprocessos, dos insumos e das tecnologias relacionadas.

A Agência exerce, também, o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a Interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e Instituições

A ANVISA NO SNVS

PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE SANITÁRIO

• Alimentos• Cosméticos• Medicamentos• Agrotóxicos• Saneantes• Derivados do

Tabaco• Sangue e

Hemoderivados

• Serviços• Produtos para a

Saúde • Portos, Aeroportos

e Fronteiras• Farmacovigilância• Inspeção• Monitoramento de

Propaganda• …….

PRÉ-MERCADO: Registro: Certificação BPF; e Autorização de Funcionamento (AFE) PÓS-MERCADO: Tecnovigilância e Inspeção


AGÊNCIASREGULATÓRIAS

INTERNACIONAIS

INSTITUIÇÕESDE ENSINO E

PESQUISA

MINISTÉRIODA SAÚDE

FUNASA

SECRETARIASMUNICIPAISDE SAÚDE

SISTEMAS DE COMÉRCIO EXTERIORAGRICULTURA, MEIO AMBIENTE,

TRABALHO, RELAÇÕES EXTERIORES,CIÊNCIA E TECNOLOGIA, TRANSPORTES,

MINISTÉRIO PÚBLICO, PROCONS, CNEN E SENAD

SECRETARIASESTADUAISDE SAÚDE

FIOCRUZINCQSLACENS

SISTEMABRASILEIRO DEMETROLOGIA

E CERTIFICAÇÃO

HOSPITAISSENTINELA

REDE LABs.CREDENCIADOS

HEMORREDE

ANVISA

ORGANISMOS INTERNACIONAIS

Normas legais que impactam a Vigilância Sanitária

OUTROS ÓRGÃOS

AMBIENTE

ORG NACIONALDE ACREDITAÇÃO

Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária

Conselhosde SaúdeRedes diversas

SUS

CONTEXTO Projetos e programas



PVPAF

MUNICIPAL

EADI

Aeroporto

Porto

Fronteira

Hospitalreferência

SMSLACEN

trabalhadoresserviços

instalações

SISTEMA DE

SAÚDE

LOCAL

SITUAÇÃO DE SAÚDELOCAL

SITUAÇÃO DE SAÚDE INTERNACIONAL

Outras unidades de saúde

Áreas afetas:Viajantes

Meios de TransporteProdutos

EndemiasSurtos

MorbidadeMortalidade

FEDERAL

SES

MS

ESTADUALCVPAF

ANVISA

Pontos de entrada

Anvisa no SUS

Saúde-Regulação Sanitária-Globalização

SNVS


Alguns exemplos e situações da

atuação da Anvisa e do SNVS

na ação estratégica de

REGULAÇÃO SANITÁRIA

Acesso a Medicamentos Seguros Lembrar que o Direito à Saúde inclui Assistência Farmacêutica

(1º sem.2009: apreensão 316 t - medic. Falsos)

• Registro .... Rastreabilidade (em implantação)• Acompanhamento de Efeitos Adversos – a Rede de Hospitais Sentinelas• Monitoramento e Regulação de preços• Sistema de compras públicas (CAP – Coeficiente de Ajuste de Preços)• Determinação de que bulas sejam mais claras• Funcionamento de Farmácias• Propaganda de Medicamentos



MEDICAMENTOS e seus PREÇOSMEDICAMENTOS e seus PREÇOSANTES DA

REGULAÇÃO ECONÔMICA

DEPOIS DA REGULAÇÃO ECONÔMICA

CONSEQUÊNCIAS

Aumentos elevados de preços, acima da

inflação e várias vezes ao ano

Reajustes autorizados 1 vez

por ano, limitados à inflação, sendo que o

reajuste médio é sempre inferior à

inflação

Reajustes menores nos preços dos medicamentos,

contribuindo para a ampliação do acesso

CAP - Coeficiente de Adequação de Preço...

Risco em Serviços (PRisco em Serviços (P&&P) de SaúdeP) de Saúde

RISCO INERENTE À ESCOLHA DA

TECNOLOGIA EM SAÚDE

RISCO ATRIBUÍVEL À

ESTRUTURA,

PROCESSOS DE

TRABALHO E

PRODUTOS DE SAÚDE

SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS

INVESTIGAÇÃO DE SURTOS EM SS

AÇÕES DE REGULAÇÃO

SEGURANÇA DO PACIENTE

Critérios Nacionais de Infecção em Ferida Cir

SUS: Rede regionalizada e hierarquizada de Atenção


ALIMENTAÇÃO E NUTRIÇÃO• Registro-MAPA; Propaganda-ANVISA (Anatel?)• Manual de Orientação aos Consumidores sobre Rotulagem Nutricional: Educação para o Consumo Saudável

•CQuali – Centro Integrado de Monitoramento da Qualidade dos Alimentos (Anvisa – MJ - MAPA)

• CTA – Comitê Técnico de Assessoramento em Agrotóxicos (ANVISA – MAPA – MMA)


Exposição ocupacional

Exposição alimentar

ALIMENTAÇÃO E AGROTÓXICOS:PRODUÇÃO, MEIO AMBIENTE E SAÚDE

Lei 7.802/89Dec 4.074/02

PARA – 200827 unid. Fed20 Culturas

160 profission.3.500 amostras

Reavaliação14 ingred. ativos.

250 ProdutosTécnc. e. Form.


Difícil, porém Vitorioso, Caminho da Prevenção e do Controle do Tabaco

• REGULAÇÃO: Controlar a comercialização destes produtos, seu uso e os ambientes.• Abordagens: – Regulamentação dos produtos (Normas RDC, RE, etc) – Restringir acesso aos produtos – Reduzir iniciação do tabagismo – Informação e Educação

• Resultados:– Redução do nº de fumantes: 1989 - 35 % da população

2008 - 15,2% da população– Proteção à saúde dos fumantes passivos

Redução no custo do tratamento

no SUS, das mais de 53 doenças

associadas ao TABAGISMO



• Cadeia de responsabilidades• Ação dirigida pela análise de indicadores e

eventos-sentinela

• Hierarquização de riscos

• Ação baseada no conhecimento– Científico– Epidemiológico– De mercado

• Papel relevante da comunicação

• Interação e Visibilidade

Visão de futuro da VISA

Vigilância sanitária baseada em evidências


VISA baseada em Evidências Científicas

• Decisão apoiada em conhecimento

• Informações sobre:– Agravos– Fatores de risco– Exposição e fragilidades– Tecnologias– Necessidades– Recursos


Avaliação tecnológica é inadiável face aos limites financeiros do sistema

• Envelhecimento da população• Novas tecnologias – cumulativas• Novos padrões de exigência• Novos patamares de oferta

• Aumenta distância entre necessidades e possibilidades

• Na Avaliação para Decisão: importância de MECANISMOS SOCIAIS


Tomada de Decisão na Regulação1. O Problema está definido corretamente?2. A ação governamental está justificada?3. A Regulação é a forma adequada da ação governamental?4. Há base legal para a ação regulatória?5. Qual é a esfera de governo apropriada para esta ação?6. Os benefícios justificam os custos?7. Os efeitos da Regulação estão visíveis para a sociedade?8. A Regulação está clara, compreensível e acessível aos usuários?9. Todas as partes interessadas tiveram oportunidade e apresentar

seus pontos de vistas?10. Como os resultados serão alcançados?

Fonte: OECD (1995) Recomendação para qualificar a Regulamentação Governamental


• Modernizar e Qualificar o Processo de Gestão na Administração Pública

• Desenvolver e Aprimorar o Processo de Regulação em Vigilância Sanitária

• Ampliar e fortalecer a capacidade de Participação e Controle Social no Processo Regulatório

Desafios e Estratégias Prioritáriasatuais da ANVISA e do S N V S

Outras Ações Transversais de VISA para a PROTEÇÃO DA SAÚDE

• Educação em Saúde nos diversos Campos, Setores e Pprogramas de Vigilância Sanitária

• Estudos/Pesquisas em VISA - próprias e parcerias

• Capacitação em VISA: gestores, profissionais, pop.

• Articulação e Mobilização Social envolvendo diversas Instituições e Atores Sociais, destaque: Projeto Piloto (parceria IDEC) de Fortalecimento da Participação Social no Processo Regulatório



Articulação/integração de Açõesentre o SNVS e o SNDC

• Informação, Comunicação e Capacitação

• Saúde do Consumidor (…)

• Acordo de Cooperação entre ANVISA e DPDC, em torno de um PROTOCOLO DE RESPONSABILIZAÇÃO de EMPRESAS


Que papel tem cada um de nós, frente ao Processo de Municipalização, na defesa ena Construção do SUS, comprometidos

com a Saúde enquanto Qualidade de Vida?

... ser um expectador desse processoou ....

Cidadão atuante, bem informado, representante autêntico de sua categoria, promotor privilegiado

de articulação, participação e integraçãodos demais segmentos...

Verdadeiro Agente da consolidaçãoda Saúde como Bem Coletivo !

Gestores e profissionais de saúde são responsáveispor atuarem como mediadores entre os diversosinteresses que atravessam a produção da saúde

AÇÃO INTERSETORIALE EQUIDADE EM SAÚDE

E, de maneira geral, qual tem sido a prática? Agir com Vontade, Presteza e Cordialidade?

…ou agir com Rispidez, Autoritarismo,Omissões e Reticências ?!?!?!...



D a d o s

Decisão

Informação

Conhecimento

DIAGRAMA DA AÇÃO


Elaboração de EstratégiasElaboração de Estratégias

Para ondequeremos ir?

Missão

Visão

Objetivos Organizacionais

O que há noambiente?

Análise Ambiental Análise Organizacional

EstratégiaOrganizacional

Quais asoportunidades e

ameaças que existemno ambiente?

O que temosna Instituição?

O que devemosfazer ?

Quais as forças efraquezas que temos

na organização?

© Gera Cidadania


AVALIAÇAO PARTICIPATIVAEstamos chegando ao final de nossa atividade…

O quê e/ou Em quê e/ou Por quê foi bom ?O quê e/ou Em quê e/ou Por quê foi ruim ?O que mais lhe chamou a atenção ?Comente conteúdos, metodologia, tempo, etcConsiderações sobre a turma e o docente Que sugestões você faz para aprimorar ?Qual a principal lição que você leva daqui ?


PARA SE CHEGAR A LUGARES NOVOS,

É PRECISO TER CORAGEM PARA

PERCORRER NOVOS CAMINHOS.

Gandhi

AGÊNCIA NACIONALDE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

[email protected]


http://www.anvisa.gov.br/


Para a obtenção do filme apresentado

Políticas de Saúde no Brasil: um século de luta pelo direito à

saúde

[email protected]

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