Newsletter LabialfarmaNewsletter n˚5 | Dezembro 2011

Participação de liderança na CPhI 2011, em Frankfurt, a maior exposição internacional farmacêutica do mundo!

Com esta Newsletter, estamos orgulhosos de informá-lo sobre a nossa participação com sucesso na CPhI.A LiqFillCaps Internacional™ aumenta de ano para ano a sua presença internacional e desempenha um papel pioneiro no que diz respeito à tecnologia e gestão de processos necessários, como Contract Manufacturing, estando bem posicionada para o crescimento futuro.

saiba mais

Mais sobre SELFCaps™…Estudo Comparativo do perfil de concentração plasmática de Celecoxib em voluntários sãos, após a administração de uma formulação SMEDDS com uma cápsula convencional.

SELFCaps™

saiba mais

LiqFillCaps Internacional™

ARÓNIA O MAIOR PODER ANTIOXIDANTE CONCENTRADO NUM FRUTO!

saiba mais

A Arónia, Aronia melanocarpa, é também chamada de “Chokeberry”, devido à adstringência natural das suas bagas, comestíveis cruas.Trata-se de um verdadeiro Super-fruto!

RapidTabs™

saiba mais

RapidTabs™ são comprimidos de desagregação rápida. Possuem a propriedade de rapidamente se desagregarem e se dissolverem no estômago, logo após a sua administração oral.

O que são RapidTabs™?

RapidTabs™ são comprimidos de desagregação¹ rápida². Possuem a propriedade de rapidamente se desagregarem e se dissolverem no estômago, logo após a sua administração oral.

¹Desagregação é o primeiro processo físico que ocorre num comprimido após contacto com os fluidos orgânicos ou água, e que precede a dissolução.

²Entenda-se por comprimidos de desagregação rápida, os comprimidos com tempo de desagregação inferior a 1min.

• Rápido alívio dos sintomas• Absorção mais rápida• Desagregação no estômago mais rápida

Quais são as vantagens dos RapidTabs™?

• Podem dissolver-se num copo de água (ideal para pessoas que têm dificuldade em deglutir formas farmacêuticas sólidas)• Desagregam-se em água em menos de 1 minuto.

Quais os benefícios dos RapidTabs™?

1

2

3

4

Toma do RapidTabs™

Rápida desagregação no estômago

Rápida dissolução

Rápida absorção do princípio activo

1

2 3

4

Géneros alimentícios ou ingredientes para géneros alimentícios, para os quais não existem dados de consumo significativo na EU, antes de 15 de Maio de 1997 são considerados “novel foods” ou “ingredientes novel foods”. Todos os “novel foods” e “ingredientes novel foods” devem ser submetidos à aprovação da Comissão, antes da sua comercialização.

Sabia que...

Os suplementos alimentares podem conter um leque bastante variado de substâncias nutrientes e outros ingredientes, designadamente vitaminas, minerais, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, fibras e várias plantas e extractos de ervas.Na legislação encontra-se definido apenas o uso de vitaminas e minerais, de acordo com o Regulamento (CE) N.º 1170/2009, e de ingredientes de uso alimentar pouco significativo na União Europeia antes de 15 de Maio de 1997, considerados Novel Food, de acordo com o Regulamento (CE) N.º 1882/2003.

Formulações SELFCaps™ LiqFillCaps™

As formulações orais de carácter lipídico são sistemas particulares usadas para fármacos insolúveis em água, quando as formulações farmacêuticas tradicionais não fornecem a biodisponibilidade necessária, ou quando o fármaco é um óleo.

Recentes desenvolvimentos nas várias metodologias empregues para caracterizar o resultado das formulações SELFCaps™ LiqFillCaps™, tais como: o tamanho e forma da gotícula, a capacidade de encapsulação o princípio activo, a estabilidade termodinâmica e gastrointestinal, as características reológicas, entre outras, são extensivamente apresentadas na literatura científica, servindo como guia e sustentando robustamente as formulações SELFCaps™ LiqFillCaps™.

De forma muito adequada, as formulações SELFCaps™ LiqFillCaps™ são descritas como formulações de carácter lipídico incluídas no Tipo II, IIIA e IIIB.As formulações SELFCaps™ LiqFillCaps™ apresentam um potencial incomparável com as demais formulações farmacêuticas, quer no aumento da extensão, quer na taxa da absorção de princípios activos pouco hidrossolúveis.

Imediatamente após a administração oral, uma formulação SELFCaps™ LiqFillCaps™ dispersa-se rapidamente nos fluídos gástricos, originando emulsões finas, micro ou nanoemulsões, designadas, respectivamente, SEDDS (Self Emulsifying Drug delivery System), SMEDDS (Self Microemulsifying Drug delivery System) ou SNEDDS (Self Nanoemulsifying Drug delivery System), assumindo todas a propriedade comum de solubilização do princípio activo.

A notável vantagem das formulações SELFCaps™ LiqFillCaps™ é resultado directo do minúsculo tamanho e da composição da gotícula (internamente lipofílica e externamente hidrofílica) que veicula o princípio activo. Como efeito, o princípio activo micro/nanoemulsificado é facilmente absorvido através da circulação linfática, ultrapassando o efeito da primeira passagem hepática.

¹Pouton, CW, 1999. Key issues when formulating with lipids. Bull. Tech. Gattefosse 92, 41 – 50.

²Subramanian, N, et al., 2004. Formulation design of self-emulsifying drug delivery systems for improved oral bioavailability of celecoxib. Biol. Pharm. Bull. 27(12), 1993 – 1999.

Perfil da Concentração Plasmática do Celecoxib em voluntários sãos, após a administração da formulação SMEDDS e da cápsula convencional.

Este caso particular de formulações são convencionalmente classificadas de acordo com o sistema, originalmente descrito por Pouton. Este sistema descreve 4 classes de formulações de carácter lipídico, nomeadamente o Tipo I, II, IIIA e IIIB, de acordo com a concentração de triglicerídeos ou mistura de glicéridos, surfactantes, co-solventes, tamanho da partícula da dispersão, significância da diluição em água e significância de digestibilidade.

Como prova da grande importância das formulações SELFCaps™ LiqFillCaps™, retirámos um exemplo da literatura científica. Neste exemplo é comparado o perfil plasmático do Celecoxib, em voluntários humanos, após a administração de uma formulação convencional (Celecoxib 200 mg) e uma formulação em SELFCaps™ (SMEDDS) em cápsula dura (Celecoxib 200 mg). Os parâmetros farmacocinéticos, incluindo AUC0 - Infinito, a concentração máxima plasmática (Cmax) e o tempo correspondente (Tmax) para a formulação SMEEDS foi significativamente diferente da formulação convencional (p <0.05). Os valores de AUC0 – Infinito e a Cmax derivados da formulação SMEDDS aumentou 1,32 e 1,21 vezes e o Tmax diminuiu cerca de 2 vezes, comparativamente com a formulação convencional. A biodisponibilidade relativa entre a formulação convencional e a formulação com SMEDDS foi de 132%.

Em resumo, uma formulação SELFCaps™ LiqFillCaps™ compreende um princípio activo solubilizado numa mistura de óleos, surfactantes e co-solventes. A formulação SELFCaps™ LiqFillCaps™ resulta em uma libertação rápida do princípio activo a partir das emulsões, micro ou nanoemulsões formadas, de forma reproduzível, sendo esta libertação independente da fisiologia gastrointestinal e dos alimentos que o paciente possa ingerir.

Estes resultados indicam que a formulação SMEDDS aumenta consideravelmente a rapidez e a taxa de absorção do fármaco. O aumento da biodisponibilidade do fármaco é devido ao aumento da solubilidade e da rápida e eficiente dispersão do fármaco no tracto gastrointestinal.

Requisitos fundamentais para as boas práticas de fabrico:

Logbooks para limpeza e calibração de equipamentos;

Procedimentos Padrão abrangendo todos os aspectos do fabrico;

Controlo do ambiente de fabrico, do ar e da água;

Identificação de todos os materiais e ensaios das matérias-primas, dos rótulos e embalagens;

No caso das plantas, a identificação deve ser confirmada por comparação com um material de referência para verificar que cada parte e espécie vegetal são as correctas;

Rastreabilidade (identificação do lote; registos de lote);

Reconciliação (matérias-primas, produtos, embalagens e rótulos);

Procedimentos de libertação;

Ensaios de estabilidade dos produtos acabados;

Procedimentos e registos de reclamações;

No caso das plantas, testes microbiológicos e despistagem de contaminantes, tais como pesticidas, metais pesados e radioactividade.

Análises;

Validação dos equipamentos e processos;

Os requisitos fundamentais para as Boas Práticas de Fabrico (BPF) dos produtos à base de plantas são comuns aos aplicados aos medicamentos. Os Procedimentos e observâncias sob as Boas Práticas incluem:

Produtos de Saúde à base de Plantas: Boas Práticas de Fabrico desde a matéria-prima até ao produto acabado

Ao contrário dos produtos farmacêuticos convencionais (medicamentos) que são preparados geralmente a partir de materiais sintéticos, através de técnicas e procedimentos de fabrico reprodutíveis, os produtos à base de plantas são preparados a partir de materiais de origem vegetal, as plantas, materiais estes que podem estar sujeitos à contaminação e à deterioração e podem variar na sua composição e propriedades.

O controlo das matérias-primas, o armazenamento e processamento são etapas que assumem particular importância devido à natureza complexa e variável de muitos produtos à base de plantas e ao pequeno número e quantidade de ingredientes activos bem definidos que estão presentes. Sendo assim, o processo de fabrico é uma das principais etapas de controlo necessárias para garantir a qualidade do produto final. A aplicação das GMPs (“Good Manufacturing Practices”) no fabrico de produtos de saúde à Base de Plantas, é uma ferramenta essencial para assegurar a sua qualidade.

Além disso, no fabrico e controlo de qualidade dos produtos à base de plantas, os procedimentos e as técnicas que são usados frequentemente são substancialmente diferentes daqueles empregues para produtos convencionais.

Qualidade é, segundo a terminologia da Norma ISO 9000, o grau de satisfação de requisitos – necessidades ou expectativas expressas pelo cliente - dado por um conjunto de características intrínsecas a um determinado produto ou serviço, e que é percepcionado pelo cliente, satisfazendo as suas necessidades ou até mesmos excedendo as suas expectativas.

Segundo Edward Deming, as organizações conseguem, através da adopção de princípios de gestão adequados, aumentar a qualidade dos bens e serviços aumentando a lealdade dos seus clientes, ao mesmo tempo que reduzem os custos, através da redução do desperdício, da diminuição da repetição das tarefas e da diminuição de conflitos e contenciosos laborais.Assim, Deming propôs um Modelo da Qualidade para as organizações:

Mas Deming afirmava ainda que “a conversa acerca a qualidade pouco consegue. É necessário acção e não nos podemos esquecer que o consumidor é a parte mais importante da linha de produção, pois a Qualidade deve centrar-se nas necessidades do consumidor presentes e futuras”.É por este motivo que é necessário dar especial atenção aos clientes cujas necessidades devem ser identificadas, satisfeitas e até mesmo excedidas, para que seja assegurada a sua fidelização.

Este objectivo é alcançado, se organizações funcionarem de forma eficaz. Para tal, têm de determinar e gerir numerosas actividades interligadas. Uma actividade ou um conjunto de actividades utilizando recursos, e gerida de forma a permitir a transformação de entradas em saídas, pode ser considerada como um processo, e é a identificação dos vários processos, em conjunto com as interacções entre estes e a sua gestão – Gestão por Processos -, que vai permitir:

A Qualidade e os Sistemas de Gestão da Qualidade

No passado dia 10 de Novembro, celebrou-se o Dia Mundial da Qualidade. Cada vez mais, as organizações estão atentas à importância que a Qualidade tem no seu crescimento e prosperidade. A QUALIDADE é um valor essencial para alcançar o desenvolvimento sustentável e a excelência. É por este motivo que todos os elementos da organização devem entender a importância da Qualidade e contribuir diariamente para o cumprimento dos requisitos do cliente e dos requisitos legais, partilhando ideias e metodologias que possam contribuir para a melhoria contínua da organização.

A Qualidade pode ter vários significados:

Pode ser sinónimo de Excelência, numa abordagem transcendental;

Obtenção de produtos ou serviços isentos de erros, se se considerar uma abordagem baseada na produção;

Obtenção de produtos ou serviços cujas características mensuráveis correspondam aos requisitos necessários para satisfazer o consumidor, se a abordagem for baseada no produto;

A Qualidade apercebida em função da relação valor (utilidade) /preço, se a abordagem for baseada no preço.

Obtenção de produtos ou serviços adequados ao seu propósito, se a abordagem for baseada no uso;

Melhoria da Qualidade

Aumento da Produtividade

Redução dos custos

Redução de preços

Aumento dos mercados

Continuação do negócio

Mais emprego e melhor recuperação do negócio

entender e ir ao encontro dos requisitos e expectativas do cliente;

considerar os processos em termos de valor acrescentado;

obter resultados do desempenho e da eficácia do processo;

melhorar os processos continuamente com base na medição dos objectivos.

A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade não deve ser encarada apenas como uma exigência do cliente, mas fundamentalmente como um subsistema estratégico para a gestão global da organização.

Genericamente, um Sistema de Gestão da Qualidade, é um conjunto de elementos inter-relacionados e inter-actuantes para a implementação da Política e dos Objectivos da Qualidade, e para a concretização desses Objectivos.

Os Sistemas de Gestão da Qualidade são pontos de partida para a estruturação das Organizações, servem de alicerce a outras vertentes da gestão que, conforme as necessidades específicas de cada Organização, se vão desenvolvendo ao ritmo do próprio negócio.

Como uma engrenagem interdependente, os sistemas de Gestão devem funcionar em sintonia e não em contra-corrente.

O futuro passa, sem dúvida, por um sistema robusto e preciso que suporte e contribua activamente para o Desenvolvimento Sustentável das organizações, em todas as suas vertentes e de forma continuada.

Uma organização deve estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade com 3 objectivos básicos:

estabelecer uma abordagem sistemática dos problemas (desde a concepção ao fabrico e ao pós-venda);

privilegiar as acções de prevenção em vez de confiar apenas nos resultados da monitorização e da inspecção;

fornecer evidência objectiva de que a qualidade foi alcançada.

Isto só se consegue através da implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade, suportados nos princípios da Qualidade e Excelência.

A Qualidade e os Sistemas de Gestão da Qualidade

ARÓNIA – O maior poder antioxidante concentrado num fruto!

A Arónia, Aronia melanocarpa, é também chamada de “Chokeberry”, devido à adstringência natural das suas bagas, comestíveis cruas.Trata-se de um verdadeiro Super-fruto!

O que é a Arónia?

Devemos colocar uma saqueta numa chávena com água a ferver e deixar em infusão durante 5 a 10 minutos, de preferência tapada.

Como devo preparar este chá/infusão de Arónia?

A Arónia apresenta o maior ORAC (�Oxygen Radical Absorbance Capacity”) quando comparada com qualquer outro alimento conhecido. Ou seja, sabendo que o ORAC ou Capacidade de Absorção de Radicais de Oxigénio é um teste laboratorial que permite determinar o potencial poder antioxidante de um alimento, a Arónia apresenta assim o maior poder antioxidante, ou seja, a maior capacidade de neutralizar os radicais livres agressores do nosso organismo.

Porquê tanto interesse na Arónia?

As bagas de Arónia apresentam uma elevada concentração de antocianinas e proantocianidinas, ambas responsáveis pela sua cor escura, quase preta e ao mesmo tempo indicadoras do elevado potencial antioxidante.

Quais os constituintes presentes na Arónia?

Os frutos presentes nesta infusão são uma fonte natural de vitaminas A, C, B1, B2, B6, E, K, P, PP, minerais e outros microelementos.

O que podemos encontrar nas bagas de Arónia?

Beber chás de plantas e frutos enriquece a nossa dieta diária com componentes necessários ao bom funcionamento do organismo. Com um sabor e aroma fantásticos, estas infusões podem substituir a toma de outros chás convencionais (chá preto) na nossa dieta como uma bebida refrescante e saborosa.

Porquê beber chá de Arónia?

Em saquetas individuais de planta para infusão, com duas formulações distintas.

Em que forma posso obter o chá/infusão de Arónia?

BAGA ARÓNIA - CH02295

COMPLEXO DE FRUTOS COM ARÓNIA - CH02296

Experimente também você!

Está interessado?Contacte:

WELLCARE Tel. 231 927 590 Fax. 231 929 165email@wellcare.pt

A nossa presença na CPhI centrou-se nos seguintes objectivos:

Expansão Internacional

Divulgação Internacional da LiqFillCaps™, como Full Service Provider nas áreas farmacêutica e de suplementos alimentares

Apresentação de inovações tecnológicas: galénica e soluções de embalagem (SELFCaps™ e Blister DUO)

Apresentação e Demonstração do Sistema VIGIA: Interactivo e Único Sistema de Segurança de Suplementos Alimentares.

LiqFillCaps Internacional™ - participação de liderança na CPhI 2011, em Frankfurt, a maior exposição internacional farmacêutica do mundo

Com esta Newsletter, estamos orgulhosos de informá-lo sobre a nossa participação com sucesso na CPhI.

A LiqFillCaps Internacional™ tem disponibilizado aos seus clientes e visitantes um serviço mais completo para produtos farmacêuticos e de nutracêuticos.

Juntamente com os serviços existentes, oferecemos um maior portfólio de produtos acabados, com base nos requisitos do cliente e em novas evidências científicas dos princípios activos que utilizamos.

O nosso inovador blister DUO e o frasco Picasso, exclusivamente desenvolvido por nós, permitem aos nossos clientes lançarem no mercado formas farmacêuticas mais eficientes, com princípios activos eficazes, apresentados em embalagens mais adequadas, permitindo aumentar a adesão terapêutica.

A LiqFillCaps Internacional™ aumenta de ano para ano a sua presença internacional e desempenha um papel pioneiro no que diz respeito à tecnologia e gestão de processos, necessários, como Contract Manufacturing, estando bem posicionada para o crescimento futuro.

Neste sentido, e de forma a estar mais perto de nossos clientes, informámos os nossos visitantes da abertura de nosso novo escritório comercial em Barcelona-Espanha.

Em funcionamento em Portugal desde 2008, o Sistema VIGIA surgiu devido à necessidade de desenvolvimento de estratégias que permitem consolidar a segurança dos suplementos alimentares, elevando o nível de protecção dos consumidores.

Único no mundo, o Sistema VIGIA consiste na detecção, avaliação, gestão e prevenção de acontecimentos não relacionados com a função dos produtos integrados no Sistema.

O Sistema VIGIA oferece aos seus utilizadores, uma equipa de especialistas constituída por farmacêuticos e médicos – o Núcleo VIGIA. Sempre que após a toma de um suplemento alimentar integrado no VIGIAocorrer ou se suspeitar da ocorrência de um acontecimento não relacionado com a função do

Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos S.A.Edifício Labialfarma Nº1 - Felgueira3450-336 Sobral - MRT - Portugal

Telef. +351 231927590 | Fax: +351 231929165

www.labialfarma.com

Edição: Aída Lacasa – Farmacêutica, Mestre em Marketing FarmacêuticoCatarina Madanêlo - Mestre em Ciências FarmacêuticasCláudia Barroso – Farmacêutica Especialista em Indústria FarmacêuticaCristina Godinho - Farmacêutica, Pós-Graduada em Gestão de Marketing FarmacêuticoHelton Santos - Doutorado em Farmácia, especialidade em Tecnologia FarmacêuticaInês Gonçalves - Mestre em Ciências Farmacêuticas, Pós Graduada em Gestão de Marketing FarmacêuticoPedro Laranjo - Licenciado em BiologiaTeresa Telo - Farmacêutica Especialista em Indústria Farmacêutica, MBA

Rui Cruz - Licenciado em BiologiaRevisão:

A LABIALFARMA agradece os seus comentários

Contacte-nos para mais informações ou envie-nos as suas sugestões. Clique aqui

SISTEMA VIGIA EM ESPANHA!

produto, ou caso exista alguma dúvida no que respeita a interacções ou modo de tomar o produto, o Núcleo VIGIA deverá ser contactado, com a maior brevidade possível.

Recentemente, o Sistema VIGIA alargou a sua abrangência e já se encontra em funcionamento em Espanha.

900838131vigia@labialfarma.comwww.vigia.labialfarma.com

Contactos possíveis através de Espanha: