nbr 14919 - sistema de gestao da qualidade - setor farmaceutico - requisitos especificos para a a

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DEZ 2002 NBR 14919Sistema de gestão da qualidade -Setor farmacêutico - Requisitosespecíficos para a aplicação daNBR ISO 9001:2000 em conjunto comas boas práticas de fabricação para aindústria farmacêutica (BPF)

Palavras-chave: Sistema da qualidade. Indústria farmacêutica 36 páginas

SumárioPrefácio0 Introdução1 Objetivo2 Referência normativa3 Termos e definições4 Sistema de gestão da qualidade5 Responsabilidade da direção6 Gestão de recursos7 Realização do produto8 Medição, análise e melhoriaANEXOSA Termos e definiçõesB Correspondência entre as NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9001:2000 e as boas práticas de fabricação (BPF)C Bibliografia

Prefácio

A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujoconteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delasfazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entreos associados da ABNT e demais interessados.

Esta Norma visa compatibilizar os requisitos da NBR ISO 9001:2000 com as boas práticas de fabricação para a indústriafarmacêutia (BPF), conforme Resolução RDC nº 134/2001 - ANVISA.

Para auxiliar a interpretação pelos usuários na integração e aplicação desta Norma, os requisitos da NBR ISO 9001:2000encontram-se dentro de molduras, enquanto que os requisitos adicionais desta Norma particular, quando existentes, sãodados logo após às molduras, em caractéres itálicos.

Esta Norma contém o anexo A, de caráter normativo, e os anexos B e C, de caráter informativo.

Origem: Projeto 25:000.05-001:2001ABNT/CB-25 - Comitê Brasileiro da QualidadeCE-25:005.01 - Comissão de Estudo de Documentos AuxiliaresNBR 14919 - Quality management systems - Pharmaceutical system - Specificrequirements for the aplication of NBR ISO 9001:2000 together with goodpractices for fabrication for the pharmaceutical industryDescriptors: Quality systems. Pharmaceutical industryVálida a partir de 30.01.2003

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0 Introdução

0.1 Generalidades

Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização.O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por váriasnecessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura daorganização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ouuniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos paraprodutos. As informações identificadas como "NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisitoassociado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar acapacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e da própria organização.

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9000:2000 e NBR ISO 9004:2000 foram levados emconsideração durante o desenvolvimento desta Norma.

Esta Norma apresenta conceitos e uma metodologia que fornecem às organizações oportunidade para aumentar asatisfação dos clientes e, ao mesmo tempo, reduzir custos. Ela também auxilia a organização na determinação de técnicasde classificação de custo e de monitoramento da satisfação dos clientes.

A gestão da qualidade influencia o desempenho econômico de uma organização tanto a longo como a curto prazos.Convém que a organização não considere esses efeitos apenas na forma de redução de custos a curto prazo. O queaparenta ser uma melhoria a curto prazo pode ter efeitos negativos, a longo prazo, na fidelidade de clientes, reputação doproduto ou confiança do usuário.

É recomendável que os objetivos econômicos de curto e longo prazos sejam formulados e regularmente analisadoscriticamente no planejamento da qualidade.

0.2 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria daeficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos docliente.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas.Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas em saídas pode serconsiderada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos esua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processosindividuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.

Quando usado em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,

c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,

d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.

O modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligações dosprocessos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo nadefinição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informaçõesrelativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostradona figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.

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NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos os processos.O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente epolíticas da organização;

Do (fazer): implementar os processos;

Check (checar):monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar osresultados;

Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo

CLIENTES

Realização do produto

Produto

Gestão de recursos

Medição, análise e

melhoria

Responsabilidade da direção

Melhoria contínua do sistema

de gestão da qualidade

CLIENTES

Entrada Saída

Legenda: Atividades que agregam valor Fluxo de informação

Requ

isito

s

Satis

façã

o

Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

0.3 Relação com a NBR ISO 9004

As atuais edições das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistemade gestão da qualidade as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem serusadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares paraauxiliar na sua aplicação como um par coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelasorganizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema degestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que aNBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e suaeficiência, assim como à sua eficácia. A NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para organizações cujaAlta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoria contínua de desempenho.Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual.

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0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício dacomunidade de usuários.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestãoambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita auma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemasde gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer umsistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

1 Objetivo

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do clientee requisitos regulamentares aplicáveis, e

b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoriacontínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis

NOTA - Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

1.1.1 Objetivo e campo de aplicação desta Norma

Esta Norma especifica, em conjunto com a NBR ISO 9001:2000, os requisitos de sistema de gestão da qualidade paratodas as atividades do setor farmacêutico.

O conteúdo desta Norma compatibiliza os requisitos das boas práticas de fabricação (BPF) para a indústria farmacêuticacom os requisitos da NBR ISO 9001:2000, disponibilizando assim um documento consistente de aplicação para o setor,levando em consideração as características técnicas especificadas do produto farmacêutico, bem como suas implicaçõesno atendimento às regulamentações vigentes.

Esta Norma pode ser aplicada também em toda a cadeia de suprimento de produtos farmacêuticos.

1.2 Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, sem levarem consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seusprodutos, isso pode ser considerado para exclusão.

Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável a não ser que asexclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ouresponsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitosregulamentares aplicáveis.

2 Referência normativa

A norma relacionada a seguir contém disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para estaNorma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão,recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usar a edição maisrecente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário.

2.1 Referência normativa

O documento regulamentar a seguir foi utilizado como referência para esta Norma.

Boas práticas de fabricação (BPF) para a indústria farmacêutica – Resolução RDC nº 134/2001 – ANVISA – AgênciaNacional de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde.

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3 Termos e definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletiro vocabulário usado atualmente.

fornecedor organização cliente

O termo "organização" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se à unidade para a qualesta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições apresentados no anexo A. Estas definições sãoconsistentes com a NBR ISO 9000:2000. Entretanto, onde houver discrepâncias nas definições para um mesmo termo,prevalecem as definições do anexo A.

4 Sistemas de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorarcontinuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve

a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização(ver 1.2),

b) determinar a seqüência e interação desses processos,

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejameficazes,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento dessesprocessos,

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto emrelação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve seridentificado no sistema de gestão da qualidade.

NOTA – Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluamprocessos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.

4.1.1 Elementos de boas práticas de fabricação

A descrição dos elementos de boas práticas de fabricação deve constar no manual da qualidade, bem como as interaçõescom o sistema de gestão da qualidade da organização.

NOTA - As boas práticas de fabricação podem ser consultadas na íntegra no documento editado pela ANVISA - Agência Nacional deVigilância Sanitária, Ministério da Saúde, intitulado “Regulamento Técnico das Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos”,Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001 - DOU de 16 de julho de 2001.

As organizações que possuem atividades de fabricação de produtos estéreis e/ou biológicos devem atender aos requisitosestabelecidos na RDC nº134 – Diretrizes suplementares, parte C, itens 17 e 18.

Deve haver procedimentos documentados e registros das ações desenvolvidas ou, quando apropriado, as conclusões, emrelação aos seguintes aspectos

a) validação;

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b) calibrações;

c) manutenção, limpeza e desinfecção;

d) treinamento e higiene;

e) monitoramento ambiental;

f) controle de pragas;

g) reclamações;

h) recolhimento;

i) devoluções.

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,

b) manual da qualidade,

c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,

d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seusprocessos,

d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seusprocessos,

NOTA 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido,documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 – A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:

a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,

b) à complexidade dos processos e suas interações, e

c) à competência do pessoal.

NOTA 3 – A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

4.2.1.1 Documentação do sistema de gestão da qualidade

Todos os requisitos desta Norma devem estar referenciados na documentação do sistema de gestão da qualidade, masnão necessariamente em procedimentos individuais.

4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e

c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial dedocumento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para

a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,

b) analisar criticamente e atualizar quando necessário, e reaprovar documentos,

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c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e

g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos casos em que foremretidos por qualquer propósito.

4.2.3.1 Requisitos específicos

A documentação deve ser aprovada e emitida por responsável pelo sistema de gestão da qualidade.

O controle de documentos do sistema de gestão da qualidade deve incluir:

a) fórmula-mestra, especificações de produtos intermediários, acabados, a granel, de matérias-primas;

b) instruções de trabalho autorizadas quanto ao processo de embalagem e rotulagem relativas a cada produto, aostamanhos e tipos de embalagens;

c) fluxo de circulação dos documentos.

Qualquer alteração feita em qualquer documento, incluindo registros (ver 4.2.4), deve ser assinada e datada; a alteraçãodeve possibilitar a leitura da informação original.

Todos os documentos do sistema de gestão da qualidade devem ter prazos estabelecidos para revisão.

NOTA - Normalmente no setor farmacêutico e sua cadeia o responsável pelo sistema de gestão da qualidade pode ser o responsável pelagarantia da qualidade e/ou controle da qualidade.

4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operaçãoeficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis erecuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários paraidentificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.

4.2.4.1 Registros de produção

Durante a produção as informações têm que ser registradas no momento em que cada ação é iniciada e quando concluída,e devem ser assinadas e datadas pela pessoa responsável que executou as operações. A organização deve assegurarque os registros de produção sejam verificados e aprovados por pessoal designado antes da liberação do produto final.Nas fases do processo de produção identificadas como críticas deve haver dupla verificação.

Somente pessoas autorizadas devem dar entrada ou alterar os dados contidos em sistema informatizado, devendo haverum registro de mudanças e exclusões. O acesso deve ser restrito por meio de senhas ou outros meios.

Para cada equipamento e instrumento de controle envolvido com o processo de produção, deve haver um registro diário eeste deve estar próximo ao respectivo equipamento e instrumento.

Nos registros de produção devem ser incluídas as seguintes informações:

a) identificação do produto;

b) número do lote em que está sendo produzido;

c) data e hora das principais fases de produção;

d) nome da pessoa responsável pela fase da produção;

e) iniciais do operador dos diferentes passos da produção;

f) informações sobre as matérias-primas utilizadas (número de aprovação, identificação da pesagem, quantidade e nomedo fornecedor);

g) os controles em processo;

h) quantidades do produto obtido;

i) observações sobre não-conformidades;

j) observações importantes e relevantes ao processo.

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4.2.4.2 Registros operacionais

Os materiais e os produtos, nas diferentes fases de produção, devem ter disponíveis procedimentos documentados eregistros, descrevendo os métodos e os equipamentos a serem utilizados, incluindo os ensaios realizados.

NOTA - Os registros que compõem a produção de um lote podem ser: registros de matérias-primas, registros de produção, registros delimpeza, registros de embalagem, registros de análise e registros de produto acabado.

4.2.4.3 Retenção e alteração dos registros

Devem ser mantidos registros de desempenho da qualidade (por exemplo: cartas de controle, resultados de inspeção eensaios), de aprovação de matérias-primas e produtos pelo seu prazo de validade, mais um ano de calendário.

Estes requisitos não substituem quaisquer requisitos governamentais ou do cliente, e todos os períodos de retençãodevem ser especificados.

5 Responsabilidade da direção

5.1 Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação dosistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante

a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitosregulamentares e estatutários,

b) o estabelecimento da política da qualidade,

c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,

d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar asatisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade

a) é apropriada ao propósito da organização,

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema degestão da qualidade,

c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade,

d) é comunicada e entendida por toda a organização, e

e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

5.3.1 Requisitos específicos

A política da qualidade deve conter os seguintes objetivos:

- estimular a melhoria contínua em seus processos, produto e/ou serviço e sistema de gestão da qualidade;

- ter um sistema orientado para a saúde do trabalhador, higiene, segurança e meio ambiente;

- ser consistente com as boas práticas de fabricação e a legislação vigentes no país.

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5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitosdo produto [ver 7.1 a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidadedevem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bemcomo aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade sãoplanejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.

5.5.2 Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve terresponsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementadose mantidos,

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

NOTA - A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistemade gestão da qualidade.

5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e queseja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.5.4 Requisito específico

A organização deve se responsabilizar pela qualidade do produto farmacêutico, cumprindo as exigências relativas aoregistro legal do produto, não colocando os consumidores em risco. As responsabilidades individuais devem serclaramente compreendidas por todos os envolvidos com o sistema de gestão da qualidade. Todo o pessoal deve ter assuas atribuições descritas, incluindo a delegação de suas atribuições, e substituto designado e qualificado. Não deve haverfalha ou sobreposição nas atribuições do pessoal no que se refere a esta Norma. As atividades voltadas para o controle daqualidade devem ser independentes das atividades de produção. A organização deve definir de maneira clara aresponsabilidade pelo gerenciamento da validação (ver 7.3.6 e 7.5.2).

5.5.4.1 Responsabilidade legal

A organização deve manter um responsável técnico com competência conforme a exigência legal para:

a) parar a produção sempre que se fizer necessário;

b) dar esclarecimentos à sociedade de produtos sob suspeita colocados no mercado;

c) representar a organização no aspecto legal perante às entidades governamentais.

5.5.4.2 Responsabilidade da produção

A produção deve:

a) garantir que os produtos sejam manufaturados e armazenados conforme critérios previamente estabelecidos;

b) implementar e treinar pessoal envolvido nos procedimentos e instruções de trabalho;

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c) garantir que os registros de produção sejam avaliados e aprovados por pessoal designado;

d) verificar periodicamente a manutenção das instalações e dos equipamentos;

e) garantir que as validações dos processos e as calibrações dos equipamentos sejam executadas e registradas;

f) garantir que seja realizado treinamento inicial e periódico de todo o pessoal envolvido na produção.

5.5.4.3 Responsabilidade do controle da qualidade

O controle da qualidade deve:

a) aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem, os produtos intermediários, a granel e acabado,retendo amostra suficiente para exames futuros;

b) garantir que sejam realizados todos os ensaios necessários;

c) aprovar as instruções para amostragem, as especificações, os métodos analíticos e demais procedimentos de controleda qualidade;

d) aprovar e monitorar as análises realizadas e previstas em contrato;

e) verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos de controle;

f) assegurar a correta rotulagem dos recipientes, dos materiais e dos produtos;

g) garantir que sejam feitas as validações dos procedimentos analíticos e a calibração dos instrumentos de controle;

h) avaliar, manter e armazenar os padrões de referência das substâncias;

i) garantir que sejam realizados treinamentos iniciais e periódicos do pessoal envolvido no controle da qualidade;

j) participar da investigação de reclamações relacionadas com a qualidade do produto e do monitoramento ambiental.

5.6 Análise crítica pela direção

5.6.1 Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados,para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação deoportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política daqualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).

5.6.2 Entradas para a análise crítica

As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre

a) resultados de auditorias,

b) realimentação de cliente,

c) desempenho de processo e conformidade de produto,

d) situação das ações preventivas e corretivas,

e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção,

f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e

g) recomendações para melhoria.

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5.6.3 Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,

b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e

c) necessidade de recursos.

6 Gestão de recursos

6.1 Provisão de recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para

a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e

b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.1.1 Outros recursos

A organização deve possuir, manter e prover os seguintes recursos:

a) um sistema de garantia da qualidade que formule e exerça suas atividades plenamente, de modo que garanta aqualidade dos produtos fabricados;

b) fornecimento de materiais (uniformes, equipamentos, entre outros) adequados às pessoas envolvidas na produção, detal maneira que assegure a proteção individual, evite a contaminação do produto e proporcione higiene;

c) edificações/instalações apropriadas com as boas práticas de fabricação e controle ambiental adequado para evitar acontaminação de produtos;

d) equipamentos localizados e instalados de modo a facilitar a sua operação, manutenção, ajuste, calibração, qualificaçãoe limpeza. Os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar qualquer risco de contaminação cruzada aosprodutos;

e) infra-estrutura necessária para a obtenção da conformidade dos produtos/serviços;

f) as utilidades (água, ar comprimido, vapor e ambiente controlado). Condições especiais devem ser especificadas para aprodução de produtos injetáveis ou com risco à segurança;

g) local adequado para armazenamento.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação,treinamento, habilidade e experiência apropriados.

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

A organização deve

a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,

b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência,

c) avaliar a eficácia das ações executadas,

d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elascontribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).

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6.2.2.1 Treinamento específico

Além de dar treinamento básico sobre a teoria e a prática das boas práticas de fabricação, pessoas recentementecontratadas devem receber treinamento apropriado quanto às suas atribuições. Cada área da organização devedesenvolver um treinamento contínuo e proceder à avaliação da sua eficácia. Quando necessário, devem ser colocados àdisposição programas de treinamento aprovados, tanto pelo responsável pela produção, quanto pelo responsável pelocontrole da qualidade, e devem ser mantidos registros destes treinamentos (ver 4.2.4).

O pessoal que estiver trabalhando em áreas onde houver risco de contaminação, ou seja, áreas limpas ou áreas onde sãomanipulados materiais altamente ativos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve passar por treinamento específico.

Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de produção. Se necessário, os visitantes devem serantecipadamente informados sobre a higiene pessoal e o uso de vestimentas protetoras, e devem ser acompanhados porpessoal autorizado.

6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com osrequisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e

c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).

6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar aconformidade com os requisitos do produto.

7 Realização do produto

7.1 Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento darealização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade(ver 4.1).

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;

c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bemcomo os critérios para a aceitação do produto;

d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendemaos requisitos (ver 4.2.4).

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

NOTA 1 -– Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização doproduto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como umplano da qualidade.

NOTA 2 – A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizaçãodo produto

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7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega,

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido,

c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizadaantes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação depropostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que

a) os requisitos do produto estão definidos,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e

c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar osrequisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sãocomplementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA - Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos,a análise crítica, pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a

a) informações sobre o produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar

a) os estágios do projeto e desenvolvimento,

b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento paraassegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimentoprogredirem.

7.3.1.1 Especialidades para qualificação de pessoal

A organização deve qualificar pessoal, quando apropriado, nas seguintes especialidades:

a) validações de projeto, processo e produto;

b) controle estatístico do processo.

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7.3.1.2 Concepção de projeto

A organização deve definir requisitos a serem atendidos pelo produto e/ou serviço, incluindo:

a) requisitos de garantia da qualidade;

b) requisitos de performance oriundos do cliente ou do mercado;

c) requisitos aplicáveis ao meio ambiente interno e externo;

d) requisitos oriundos de projetos similares;

e) fluxo de pessoal e material necessário à realização do projeto;

f) tipos de materiais a serem utilizados na realização do projeto;

g) tipos de acabamento para o produto e/ou serviço resultante do projeto;

h) qualquer outro requisito que seja essencial para o projeto ou desenvolvimento.

7.3.1.3 Qualificação do projeto

As diversas fases do projeto devem ser qualificadas com base em critérios de avaliação previamente estabelecidos. Asqualificações realizadas durante o desenvolvimento de projeto devem ser documentadas.

Entre as fases a serem documentadas, devem ser incluídas, quando aplicável:

a) qualificação de instalação;

b) qualificação operacional;

c) qualificação de edificações;

d) qualificação de utilidades;

e) qualificação de serviços;

f) qualificação de equipamentos.

Um grupo técnico deve ser responsável pela execução das atividades de qualificação. As finalizações das fases dequalificação devem ser acompanhadas de um relatório aprovado formalmente pelo responsável pelo projeto.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essasentradas devem incluir

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,

c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, semambigüidades e não conflitantes entre si.

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação emrelação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço,

c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e

d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

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7.3.3.1 Aprovação da saída de projeto e desenvolvimento

Todo projeto que envolva produto, serviço, edificações, utilidades, equipamentos e qualquer outro item que afete, dealguma maneira, a qualidade deve ser aprovado pelo sistema de garantia da qualidade antes da sua liberação.

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento de acordo comdisposições planejadas (ver 7.3.1) para:

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s)estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registrosdos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).


As análises críticas para projeto e/ou desenvolvimento devem incluir:

a) avaliação das diversas qualificações realizadas durante a concepção e execução do projeto;

b) aprovação formal dos relatórios utilizados no desenvolvimento do projeto, metodologias utilizadas para qualificar cadaetapa do projeto, os critérios de aceitação utilizados para os ensaios de aceitação e referências bibliográficas utilizadasdurante a realização do projeto.

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto edesenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidosregistros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.5.1 Requisito específico

O projeto deve ser verificado, quando aplicável, de maneira prospectiva, concorrente e retrospectiva durante o seudesenvolvimento. As verificações devem ser descritas em procedimentos documentados, contendo a metodologia a serempregada e os critérios de aceitação definidos com base em normas e legislações vigentes.

Os procedimentos de verificação devem ser aprovados pelo responsável do projeto antes de entrarem em uso.Os resultados da verificação devem ser divulgados através de relatório aprovado pelo responsável do projeto.

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), paraassegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional,onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6.1 Requisitos específicos de validação

Os processos envolvidos com a fabricação do produto devem ser validados para:

a) provar que o processo está fazendo aquilo que ele foi proposto em realizar, ou seja, que o processo está sob controle;

b) determinar as variáveis de processo e os limites de aceitação para estas variáveis, e para colocá-las apropriadamentedentro do controle do processo.

7.3.6.2 Protocolos de validação

Os protocolos de validação para equipamentos, sistemas e edificações devem ser divididos em pelo menos três estágiosde qualificação:

a) qualificação de instalação;

b) qualificação operacional;

c) qualificação de performance.

As organizações devem atender aos requisitos estabelecidos na RDC nº 134 – Diretrizes suplementares parte C item 19.

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7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraçõesdevem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da suaimplementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito dasalterações em partes componentes e no produto já entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias(ver 4.2.4).


Todas as alterações de projeto, incluindo aquelas propostas pela organização, devem ter aprovação escrita pelocontratante, ou renúncia de tal aprovação, antes da implementação da produção. Todas as alterações do projeto devemser validadas conforme descrito em 7.3.6.

7.3.8 Características gerais de projeto e construção

A organização deve assegurar pelo menos as seguintes características nos projetos novos e existentes:

a) qualquer edificação usada na produção ou armazenamento de produtos farmacêuticos deve possuir tamanho adequado.A construção e a localização devem ser apropriadas para a manutenção, operação e facilitar as atividades de limpeza;

b) qualquer edificação deve ter espaço adequado para ordenar a colocação dos equipamentos e materiais para prevenirerros entre os diferentes materiais e a contaminação cruzada. O fluxo de componentes, produtos em recipientes,embalagens, rótulos, materiais em processo, produtos e pessoas através das edificações deve ser projetado para prevenircontaminação ou erros;

c) as operações devem ser realizadas dentro de áreas especificamente definidas e de tamanho adequado. Estas áreasdevem ser separadas ou claramente definidas ou também possuir outros sistemas de controle para prevenir contaminaçãoou erros durante a operação;d) as edificações devem ser projetadas com iluminação, ventilação, sistema de filtração de ar, utilidades em geral emconformidade com as boas práticas de fabricação e normas específicas;e) as edificações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir a máxima proteção contra a entrada de insetos eoutros animais;f) as áreas auxiliares (laboratórios, refeitórios, manutenção, entre outras) devem ser separadas das demais áreas deprodução. Os vestiários, lavatórios e os banheiros devem ser de fácil acesso e apropriados para o número de usuários,não podendo ter comunicação com as áreas de produção e armazenamento;g) as áreas de armazenamento devem ser projetadas e adaptadas de forma a assegurar condições adequadas deestocagem;h) as áreas de pesagem devem ser projetadas com sistema de exaustão apropriado, separando a pesagem da matéria-prima e do produto;i) os laboratórios de controle devem ser projetados de forma a se adequarem às operações neles realizadas, de modo aevitar a ocorrência de erros e de contaminação cruzada. O projeto do laboratório deve levar em consideração a adequaçãodos materiais de construção, ventilação e a prevenção de fumaça;j) os equipamentos devem ser projetados e construídos de forma adequada às operações a serem realizadas. O projeto ea estrutura dos equipamentos devem visar a redução dos riscos de erro e permitir que os equipamentos sejamefetivamente limpos e mantidos, para evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeiras. As partes dosequipamentos que entram em contato com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absorvidas de forma a afetarem asegurança, identidade, durabilidade, qualidade e pureza do produto;k) as substâncias requeridas para operação, como lubrificantes ou refrigerantes, não devem entrar em contato com oscomponentes, produtos e materiais processados nos equipamentos. Os equipamentos utilizados na produção devem serprojetados, dispostos e mantidos de forma a servir ao uso para os quais tenham sido designados;l) os equipamentos devem ser apropriadamente projetados quanto ao tamanho e localização para seu uso pretendido epara sua limpeza e manutenção.

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7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. Otipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produtoadquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordocom os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devemser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver4.2.4).


Todos os materiais adquiridos pela organização e que forem diretamente utilizados no processo de fabricação devemseguir as recomendações de boas práticas e fabricação quanto ao controle de conformidade das especificações,condições de armazenamento, bem como procedimentos de identificação, manuseio e descarte.

7.4.1.2 Condições regulamentares

Toda aquisição de produtos, materiais e serviços utilizados na produção de produtos farmacêuticos deve satisfazer aosrequisitos regulamentares vigentes aplicáveis.

7.4.1.3 Requisitos para a qualificação de fornecedores de matérias-primas e material de embalagem

O processo de aquisição das matérias-primas e material de embalagem deve ser realizado por pessoal que detenhacompetências definidas e conhecimento dos produtos e dos fornecedores.

As matérias-primas e materiais de embalagem devem ser adquiridos somente de fornecedores previamente selecionados,avaliados, aprovados e indicados nas especificações estabelecidas pela organização.

7.4.1.4 Desempenho de fornecedores

A freqüência de avaliação em fornecedores, se aplicável, deve ser estabelecida pela organização. A organização deveexigir dos seus fornecedores que o desempenho de entrega seja dentro do prazo acordado; e a organização deveprovidenciar informações adequadas de planejamento e compromisso de aquisição, de forma a permitir que osfornecedores atendam a esta expectativa.


A organização somente deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fornecedores aprovados conforme 7.4.1.1 e7.4.1.2.

7.4.1.6 Substâncias perigosas

A organização deve ter um procedimento documentado para assegurar o atendimento às regulamentaçõesgovernamentais com relação a cargas tóxicas e perigosas de produtos adquiridos. Informações sobre a segurança doproduto devem ser fornecidas juntamente com ele.

7.4.1.7 Substâncias e medicamentos especiais

A organização deve ter um procedimento documentado para assegurar o atendimento às regulamentaçõesgovernamentais com relação às substâncias e medicamentos especiais, assim definidos:

- entorpecentes;

- psicotrópicos;

- anorexígenos;

- retinóicos;

- imunossupressores;

- antiretrovirais;

- anabolizantes;

- precursores de entorpecentes e psicotrópicos;

- plantas que possam originar substâncias entorpecentes e psicotrópicas.

NOTA - O uso de contratados designados pela organização não a isenta da responsabilidade para assegurar a garantia das partescontratadas, materiais ou serviços.

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7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para

a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) qualificação de pessoal, e

c) sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação aofornecedor.

7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que oproduto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organizaçãodeve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação deproduto.

7.4.3.1 Verificação pela organização do produto adquirido

Para cada entrega, os recipientes dos materiais, matérias-primas e insumos devem ser verificados quanto àcorrespondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores. A organização deve verificar adocumentação que contém dados sobre a segurança, manuseio e estocagem, quando especificado.

7.4.3.2 Reconciliação técnica e documental

A avaliação dos produtos deve incluir a revisão e análise da documentação de produção pertinente, bem como a avaliaçãodos desvios dos procedimentos especificados.

A liberação dos produtos finais deve ser feita por pessoal autorizado responsável pelas atividades de controle daqualidade.

7.4.3.3 Verificação da qualidade dos produtos recebidos

Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurada que a entrega esteja em conformidadecom o pedido e as especificações. As embalagens devem ser limpas e, quando aplicável, rotuladas com a data devalidade.Danos causados aos recipientes ou qualquer outro problema que possa afetar adversamente a qualidade de determinadomaterial devem ser registrados, relatados aos responsáveis pelas atividades de controle da qualidade e investigados (ver8.3).Somente matérias-primas liberadas pelos responsáveis pelas atividades de controle da qualidade e que estejam dentrodos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.

NOTA - A Organização pode aceitar um certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecidaatravés da validação periódica dos resultados apresentados e através de auditoria em suas instalações, sendo os certificados originaispara assegurar sua autenticidade.

7.5 Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condiçõescontroladas devem incluir, quando aplicável

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,

e) a implementação de medição e monitoramento, e

f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.

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7.5.1.1 Operações de processamento de produtos

A organização deve atender aos seguintes requisitos:

a) os controles específicos para fabricação de produtos farmacêuticos estéreis devem estar em conformidade com oscritérios de aceitação e as normas existentes;

b) medidas devem ser tomadas para evitar e prevenir a contaminação cruzada e a eficiência de tais medidas e verificadasperiodicamente através de controle definido em procedimento documentado;

c) os desvios ocorridos devem ser analisados e aprovados por escrito por uma pessoa designada, com o envolvimento doresponsável pelo controle de qualidade;

d) as operações de produção devem seguir procedimentos documentados, em conformidade com as autorizações parafabricação e comercialização, com o objetivo de que sejam obtidos produtos dentro dos padrões de qualidade exigida;

e) conferências quanto ao procedimento de reconciliação devem ser realizadas de forma a assegurar que não hajadiscrepâncias além dos limites aceitáveis predeterminados para cada produto;

f) todas as etapas do processamento dos materiais, recipientes a granel, equipamentos e salas devem ser identificadas, demodo que sejam conhecidos o produto ou material que está sendo processado, sua concentração, quando aplicável, e onúmero do lote. Quando necessário, a identificação também deve mencionar o estágio de produção;

g) o acesso às instalações de produção deve ser restrito ao pessoal autorizado;

h) os produtos não medicinais não devem ser produzidos em áreas ou equipamentos destinados à produção de produtosfarmacêuticos;

i) quando forem utilizados materiais e produtos secos, devem ser tomadas precauções especiais no sentido de que sejamevitadas a formação e a disseminação de poeira;

j) verificações devem ser realizadas no sentido de assegurar que as conexões entre os equipamentos utilizados para otransporte de produtos de uma área para outra estejam conectadas de forma correta;

k) as tubulações utilizadas no transporte de água purificada e/ou para injetáveis devem ser limpas segundo osprocedimentos documentados que detalhem os limites de ações preventivas contra a contaminação microbiológica.O mesmo deve ser considerado para outras utilidades a serem usadas no processo de produção de produtosfarmacêuticos;

l) as tubulações fixas devem ser claramente identificadas, indicando o conteúdo e a direção do fluxo;

m) os equipamentos defeituosos ou fora de uso devem ser removidos das áreas de produção e de controle, ou pelo menosdevem ser identificados como tal.

NOTA - Atenção especial deve ser dada à instalação de conexões ou adaptadores em tubulações contendo gases ou líquidos perigosos.

7.5.1.2 Requisitos específicos para a área de produção

As áreas de produção devem assegurar que:

a) produtos farmacêuticos à base de material altamente sensibilizante e/ou alergênico sejam manipulados em instalaçõesexclusivas e separadas dos demais produtos farmacêuticos, tais como: penicilinas e derivados, preparados biológicos commicroorganismos vivos, substâncias citotóxicas ou altamente ativas;

b) pesticidas e/ou herbicidas sejam fabricados em instalações distintas daquelas utilizadas para produção farmacêutica;

c) as instalações estejam dispostas de forma a permitirem que a produção seja feita em áreas contíguas em ordem lógica,correspondente à seqüência das operações e aos níveis exigidos de limpeza;

d) a adequação do espaço de trabalho e de armazenamento considerado adequado permita o posicionamento lógico eordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma que o risco de omissão de adição ou aplicação errônea dequaisquer etapas de fabricação e controle seja minimizado. A contaminação cruzada entre produtos deve ser prevenida eevitada;

e) paredes, piso e teto de áreas onde matérias-primas, produtos intermediários ou a granel estejam expostos sejam lisos elivres de rachaduras e juntas abertas. Também não devem acumular ou soltar partículas;

f) os ralos sejam de tamanho adequado e equipado com sifão para evitar refluxos. Canais de drenagem abertos devem serevitados, porém, se forem indispensáveis, devem ser rasos para facilitar a limpeza e desinfecção;

g) as áreas de produção sejam efetivamente ventiladas, com unidades de controle de ar com o grau de filtração de arapropriado aos produtos manipulados, às operações realizadas e ao ambiente externo. Essas áreas devem sermonitoradas continuamente, a fim de assegurar o cumprimento de suas especificações do projeto;

h) as áreas de produção sejam iluminadas de acordo com as necessidades do processo e do produto.

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7.5.1.3 Operações de embalagem

As áreas de operação de embalagem devem assegurar que:

a) produtos diferentes não sejam embalados perto uns dos outros, a menos que haja separação física ou sejam aplicadosmétodos de vigilância eletrônica;

b) a liberação da linha de embalagem seja feita mediante uma inspeção apropriada e registrada para verificar todos oscontroles necessários (ver 4.2.4);

c) todos os produtos e materiais de embalagem a serem utilizados sejam conferidos quanto à quantidade, identidade econformidade com as instruções de embalagem, imediatamente antes de serem entregues para processamento;

d) o nome e o número de lote do produto em processo sejam indicados em cada estágio ou linha de embalagem;

e) através de procedimentos documentados não ocorram misturas ou erros de rotulagem;

f) o correto desempenho das operações de impressão, feitas separadamente ou no decorrer do processo de embalagem,seja verificado e registrado. As impressões manuais devem ser reconferidas em intervalos regulares;

g) a verificação dos leitores eletrônicos seja realizada sempre que a conferência de todos os rótulos dentro da linha deembalagem for feita por meio automático eletrônico;

h) o controle em processo de produto durante a embalagem inclua pelo menos a verificação dos seguintes itens: aspectogeral das embalagens, se as embalagens estão completas, se estão sendo utilizados os produtos e os materiais deembalagem corretos, se as impressões realizadas estão corretas e o funcionamento correto dos monitores de linha;

i) qualquer discrepância significativa ou não usual observada durante a reconciliação do montante de produto a granel, nosrótulos de embalagem impressos e no número de unidade produzida, seja investigada e satisfatoriamente contabilizadaantes de a produção ser liberada;

j) todo o material de embalagem, marcado com códigos de lotes que não for utilizado, seja destruído e registrado apóscada operação. Os materiais impressos devolvidos ao estoque devem ter procedimentos documentados.

7.5.1.4 Processo de prevenção de contaminação cruzada

A contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou medidas organizacionais, tais como:

a) produção em áreas segregadas ou em campanhas, acompanhadas de processos de limpeza adequados;

b) utilização de antecâmaras de ar, diferença de pressão e exaustão de ar;

c) utilização de roupas protetoras nas áreas onde estejam sendo processados produtos que apresentam risco especial decontaminação;

d) procedimentos documentados de limpeza e descontaminação com eficácia comprovada;

e) adoção de um sistema de produção fechado;

f) utilização de rótulos, indicando o estado de limpeza nos equipamentos;

g) procedimentos documentados para a prevenção da contaminação cruzada;

h) monitoramento microbiológico periódico nas áreas de produção onde estiverem sendo processados produtossuscetíveis.

7.5.1.5 Regulamentações governamentais de segurança e meio ambiente

A organização deve ter disponível um processo para garantir o atendimento às regulamentações governamentais desegurança e meio ambiente, incluindo aquelas relativas a manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de materiaisperigosos. Registros que atestem a conformidade com as regulamentações devem ser controlados (ver 4.2.4).

7.5.1.6 Alterações de processo

A organização deve ter procedimentos documentados e manter registros das alterações de processo (ver 7.5.1).As alterações de processo devem ser validadas (ver 7.5.2). Estas alterações devem ser aprovadas pelo sistema de gestãoda qualidade em conjunto com a produção.

O registro geral do produto, quando aplicável, deve ser alterado de acordo com a legislação vigente.

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7.5.1.7 Condições específicas de entrega

A organização deve assegurar que:

a) o faturamento de um lote de produto só seja autorizado pela garantia da qualidade após sua liberação pelos laboratóriosde controle e a reconciliação técnica e documental;

b) a qualidade do produto não seja alterada durante o transporte;

c) as empresas distribuidoras tenham instrução adequada das necessidades de armazenamento de seus produtos;

d) sejam mantidos cadastro e listagem por número de lote, de quantos e quais lotes foram vendidos, para quais empresas,hospitais e demais clientes;

e) produtos cujo prazo de validade esteja próximo de se expirar não seja faturado e posto à venda. A organização devedefinir o prazo de validade mínimo possível de faturamento do produto.

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante nãopossa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências sóficarem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável

a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,

c) uso de métodos e procedimentos específicos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e

e) revalidação.


Deve ser mantido relatório com o resumo dos resultados obtidos e das conclusões do processo de validação.Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados de estudo de validação, e devemsofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que eles permaneçam capazes de atingir os resultadosplanejados. Atenção especial deve ser dada à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos delimpeza.

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição.Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto(ver 4.2.4).

NOTA – Em alguns setores de atividade, gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.


O sistema de numeração de lotes deve:

a) ser descrito em procedimento documentado;

b) garantir que haja uma relação entre as fases de processamento e respectiva fase de embalagem;

c) assegurar que sejam utilizados os mesmos números de lotes durante todas as fases de produção, o que também seaplica ao reprocesso, e que seja acrescido um dígito identificador;

d) atribuir imediatamente um número de lote, incluindo a data em que o referido número tiver sido atribuído, a identificaçãodo produto e o tamanho do lote.

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7.5.3.2 Identificação e rastreabilidade do processo

A organização deve reter de forma acessível e compreensível o registro relativo à fabricação e à distribuição de cada lote,que possibilite o histórico completo de determinado lote a ser rastreado. Esta documentação deve ser composta de nomínimo:

a) relatório de fabricação contendo etapas detalhadas de fabricação, equipamentos utilizados, rendimento teórico evariações permitidas, métodos de controle em processo com instruções de amostragem e limites de aceitação;

b) relatório de embalagem contendo descrição dos recipientes para o acondicionamento, métodos de controle em processocom instruções de amostragem e limites de aceitação, um exemplar de material codificado assinado e datado por pessoaldesignado para este fim;

c) laudo analítico contendo especificações do produto e critérios de aceitação.

Amostras suficientes de matérias-primas e produtos devem ser retiradas, para que possam ser feitos exames futuros, senecessário. As amostras recolhidas devem ser mantidas em suas embalagens finais, a menos que elas sejamsuficientemente grandes.

Os registros relativos à fabricação e à distribuição e também às amostras de produtos devem ficar retidos por pelo menoscinco anos a contar da data de fabricação, considerando as determinações da regulamentação local.


Quando solicitado pelo cliente, a inspeção/verificação, ou ensaio adicional, do pelo cliente deve ter a sua situaçãoidentificada e registrada (ver 4.2.4).

O produto em todas as suas fases deve ser identificado quanto à sua situação de inspeção e ensaio como produto emquarentena, aprovado e/ou reprovado.

7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendousada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade de cliente fornecida parauso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade de cliente for perdida, danificada ou considerada inadequadapara uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).

NOTA – Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

7.5.4.1 Contrato de fabricação e análise

Para que possa haver a fabricação ou análise de um produto, a organização responsável pela fabricação do produto e ocliente devem:

a) firmar contrato de fabricação ou análise definido, acordado e controlado, de modo a evitar equívocos que possamresultar em produto ou análise de qualidade insatisfatória;

b) estabelecer claramente as atribuições de cada parte, através de um documento escrito;

c) estabelecer a responsabilidade do representante técnico ou pessoa por ele autorizada quanto à liberação de cada lotede produto para a venda e à emissão de certificado de análise;

d) assegurar que todas as adequações técnicas para a fabricação, embalagem e análise do produto estejam de acordocom o seu registro no Ministério da Saúde;

e) assegurar que o contrato englobe todas as fases de beneficiamento e análise às quais o produto venha sofrer, incluindotodos os detalhes técnicos que se façam necessários;

f) assegurar que o contrato permita que o cliente faça auditorias das instalações, do processo e da documentação decontrole gerado pela organização;

g) assegurar que, em caso de contratação de análise, a aprovação para liberação do produto para a venda seja dada pelorepresentante técnico ou pessoal por ele designado;

h) assegurar que os aspectos técnicos do contrato sejam redigidos por pessoas qualificadas, com conhecimento emtecnologia farmacêutica, análise e boas práticas de fabricação;

i) assegurar que o contrato descreva claramente as partes responsáveis pela aquisição, pelo ensaio e pela liberação dosinsumos, bem como pela produção e pela realização dos controles da qualidade, incluindo os controles em processo,assim como a parte responsável pela amostragem e pela análise. Em casos de contrato de análise, o contrato deveestabelecer qual das partes fará a amostragem nas instalações da organização;

j) assegurar que os registros analíticos de fabricação, de distribuição e as amostras de referência sejam mantidos pelaorganização ou colocados à disposição para o cliente contratante;

NBR 14919:2002 23

k) assegurar que todos os registros relevantes para a avaliação da qualidade de determinado produto, em caso dereclamação ou suspeita de desvios da qualidade, estejam acessíveis e definidos nos procedimentos relativos aosdesvios/recolhimentos previstos pelo cliente;

l) assegurar que o contrato descreva os procedimentos ou os mencione, incluindo o fluxo de informações, a seremobedecidos para o manuseio dos insumos, dos produtos intermediários e dos produtos acabados que forem rejeitados,assim como o tratamento dado ao material impresso e processado descartado durante o processo e às sobras de materiaisimpressos ou coletados para análise.

7.5.4.2 Responsabilidade do cliente

O cliente é responsável pela avaliação da competência da organização responsável pela fabricação do produto paradesempenhar o serviço ou ensaios requeridos. O cliente deve garantir, por contrato, que as boas práticas de fabricação elaboratoriais sejam seguidas.

O cliente deve fornecer para a organização responsável pela fabricação do produto todas as informações necessárias paraque:

a) ela realize as operações contratadas de acordo com o registro do produto e a autorização de funcionamento;

b) sejam atendidas quaisquer exigências legais.

O cliente deve informar à organização responsável pela fabricação do produto os serviços ou ensaios que podem pôr emrisco suas instalações, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos.

O cliente deve assegurar que todos os produtos processados e materiais entregues pela organização cumpram com suasespecificações, e/ou que o produto tenha sido liberado pelo responsável técnico da organização.

7.5.4.3 Responsabilidade da organização responsável pela fabricação do produto

A organização deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoalcompetente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo cliente. A contratação de fabricação somentepode ser efetuada quando a organização possuir autorização de funcionamento condizente com a operação a serdesenvolvida.

A organização não pode subcontratar os serviços a ela confiados, previstos no contrato, sem que o cliente aprove a sub-contratação. Os contratos firmados entre a organização e os fornecedores devem prever as mesmas cláusulas de direitose deveres do contrato firmado entre o cliente e a organização.

A organização deve abster-se de qualquer atividade que possa afetar adversamente a qualidade do produto fabricado e/ouanalisado para o cliente.

7.5.5 Preservação do produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido.Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservaçãotambém deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.


As áreas de pesagem podem estar localizadas tanto no almoxarifado, quanto junto à área de produção.

A pesagem de matérias-primas e o cálculo de rendimento através de métodos de pesagem devem ser realizados em áreasseparadas, projetadas para este fim, com sistema de ar-condicionado específico, com exaustão localizada, que evite adispersão de pós. O sistema de ar deve ser qualificado (ver 7.5.2).

7.5.5.2 Condições para manuseio de matérias-primas


a) as matérias-primas sejam manuseadas por pessoas designadas, de acordo com procedimentos que garantam suacorreta pesagem e/ou medida em recipientes próprios, limpos e corretamente identificados;

b) cada material dispensado, assim como seus respectivos volumes ou massas, sejam conferidos e esta conferênciaregistrada;

c) os materiais fracionados para cada lote sejam mantidos juntos e visivelmente identificados como tal.

7.5.5.3 Condições para manuseio de materiais de embalagem


a) os rótulos cortados e demais impressos descartados sejam guardados e transportados em recipientes fechadosseparados, de modo a evitar mistura;

b) os materiais impressos ou de embalagem obsoletos sejam destruídos e, como tal, registrados.

NBR 14919:200224

7.5.5.4 Condições de manuseio para produtos intermediários, a granel e acabados

Os produtos intermediários e os produtos a granel assim adquiridos devem ser manuseados no recebimento como sefossem matérias-primas.

7.5.5.5 Requisitos específicos de armazenamento


a) as instalações elétricas, iluminação, temperatura, umidade e ventilação sejam apropriadas, de modo a não afetaremadversamente os produtos em todas as etapas de armazenamento;

b) quando houver necessidade de armazenamento de ferramentas e de peças na área de produção, estas sejam mantidasem salas ou armários reservados para este fim;

c) a validade e a estabilidade de matérias-primas e/ou produtos sejam respeitadas e avaliadas em intervalos adequados;

d) as áreas de armazenamento sejam limpas, secas e mantidas dentro de limites de temperatura compatíveis com oestudo de estabilidade dos produtos estocados;

e) quando houver a exigência de condições especiais de armazenamento, estas sejam providenciadas, verificadas emonitoradas;

f) todos os materiais e produtos sejam armazenados sob condições apropriadas estabelecidas pelo fabricante e de formaordenada para que possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque, obedecendo à seguinte regra: usarprimeiramente o material que vencer primeiro;

g) os materiais impressos sejam estocados em condições seguras, para evitar o acesso de pessoas não autorizadas;

h) uma área separada seja destinada à coleta de amostras de matérias-primas. Se a amostragem for feita na área dearmazenamento, ela deve ser conduzida de forma a evitar a ocorrência de contaminação microbiológica e/ou cruzada;

i) estoques dos produtos ou materiais devolvidos, reprovados ou recolhidos sejam segregados durante o armazenamento(ver 8.3);

j) materiais altamente ativos, perigosos, narcóticos, substâncias controladas ou que apresentem risco de incêndio ouexplosão sejam estocados em áreas seguras e protegidas.

7.5.5.6 Localização do produto

A organização deve estabelecer procedimento documentado para a localização dos produtos em todas as etapas doprocesso de fabricação.

7.5.5.7 Estudos de estabilidade

Estudos de estabilidade de produtos acabados devem ser realizados e, quando aplicável, de produtos intermediários ematérias-primas.

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramentoA organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição emonitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e sãoexecutados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve sera) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões demedição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deveser registrada,b) ajustado ou reajustado, quando necessário,c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, ee) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quandoconstatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada nodispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver4.2.4).Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do softwarede computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado senecessário.

NOTA – Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação.

NBR 14919:2002 25

8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoriapara

a) demonstrar a conformidade do produto,

b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e

c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação dos clientes

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorarinformações relativas à percepção de cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodospara obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão daqualidade

a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos dosistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e

b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos eáreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo,freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurarobjetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados emanutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, paraeliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificaçãodas ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).

NOTA – Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientação.

8.2.3 Medição e monitoramento de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processosdo sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar osresultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções eexecutadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.4 Medição e monitoramento de produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sidoatendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com asprovidências planejadas (ver 7.1).

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1)tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e,quando aplicável, pelo cliente.

NBR 14919:200226

8.2.4.1 Controle da qualidade

As atividades de controle da qualidade devem ser aplicadas para todas as decisões concernentes à qualidade do produtoe devem ser independentes das atividades de produção. Os detentores de registros e autorização de funcionamentodevem realizar as atividades de controle da qualidade na organização.

A organização deve assegurar as seguintes atividades de controle da qualidade:

a) avaliar, manter e armazenar os padrões de referência das substâncias;

b) assegurar correta rotulagem dos recipientes dos materiais e dos produtos;

c) garantir a estabilidade dos princípios ativos e garantir que os produtos sejam monitorados;

d) participar das reclamações relacionadas à qualidade do produto;

e) participar do monitoramento ambiental;

f) avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos farmacêuticos acabados;

g) avaliar a qualidade das matérias-primas e dos produtos intermediários;

h) fixar as datas de vencimento e as especificações quanto ao prazo de validade, tendo como base os ensaios deestabilidade relativos às condições de armazenamento:

i) determinar a estabilidade antes da comercialização e após quaisquer mudanças significativas nos processos,equipamentos e materiais de embalagens.

O pessoal envolvido com as atividades de controle da qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem einvestigação quando necessário.

As metodologias dos testes de controle e ensaios devem ser validadas

8.2.4.2 Condições específicas da área de controle da qualidade

A área de controle da qualidade deve assegurar que:

a) os laboratórios de controle da qualidade sejam separados das áreas de produção. As áreas onde forem empregadosmétodos de ensaios microbiológicos, biológicos ou radioisótopos devem ser separadas umas das outras;

b) os laboratórios de controle sejam projetados de forma a se adequarem às operações neles realizadas e evitar acontaminação cruzada. Os laboratórios devem ter espaço adequado e suficiente para armazenamento de amostras, depadrões de referência e de registros;

c) os instrumentos e os equipamentos de laboratório de controle sejam adequados aos procedimentos e ensaios adotados;

d) os equipamentos de lavagem e limpeza sejam escolhidos de forma que não constituam fonte de contaminação;

e) os equipamentos sejam protegidos de interferências elétricas, vibração, excesso de umidade e outros fatores externos.

8.2.4.3 Controle de reagentes e meios de cultura


a) todos os reagentes e meios de cultura sejam registrados ao serem recebidos ou preparados;

b) os reagentes feitos em laboratório sejam preparados de acordo com procedimentos descritos e apropriadamenterotulados. Os rótulos devem conter a concentração, o fator de padronização, o prazo de validade, as condições dearmazenagem e a assinatura do responsável pela preparação;

c) os controles positivos e negativos sejam feitos, para que seja verificada a adequação do meio de cultura. O tamanho doinóculo utilizado nos controles positivos deve ser apropriado à sensibilidade exigida.

8.2.4.4 Amostragem

A organização deve estabelecer procedimentos documentados e representatividade das amostras dos lotes de materiaisde onde tenham sido colhidas.

NBR 14919:2002 27

A amostragem deve ser conduzida de forma a evitar a ocorrência de contaminação cruzada ou outros efeitos sobre aqualidade. Materiais potencialmente perigosos devem ter precauções especiais durante as atividades de amostragem.

Os equipamentos usados na amostragem devem ser limpos e, se aplicável, esterilizados e guardados separadamente dosdemais equipamentos laboratoriais.

Os recipientes para amostragem devem ser corretamente identificados. Devem ser utilizados procedimentos apropriadosque garantam a identificação do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima. Os recipientes a granel dos quais tenhamsido retiradas amostras devem ser identificados.

As amostras de cada lote do produto final devem ser mantidas por no mínimo um ano após a data de vencimento davalidade do produto. As matérias-primas, com exceção de solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período mínimode dois anos, se assim permitirem as respectivas estabilidades. As amostras de materiais e produtos retidos devem tertamanho suficiente, de modo a possibilitar que sejam realizadas pelo menos duas reanálises completas.

8.2.4.5 Critérios da qualidade para o recebimento do produto

O sistema de gestão da qualidade da organização deve adotar um ou mais dos seguintes métodos:

a) recebimento de dados estatísticos;

b) inspeção ou ensaios no recebimento (por exemplo, amostragem baseada no desempenho do fornecedor);

c) avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas instalações dos fornecedores;

d) avaliação de matérias-primas por empresas ou laboratórios de ensaio credenciados;

e) certificados ou atestados de conformidade emitidos por fornecedores devem acompanhar cada recebimento e incluir osresultados de ensaios, podendo ser utilizados em combinação com um ou mais métodos.


Os produtos acabados devem conter princípios ativos que atendam à composição quantitativa e qualitativa do registro doproduto e devem apresentar a pureza exigida e estar adequadamente embalados e corretamente rotulados.

Quando aplicável, os produtos reprovados devem ser reprocessados e atender a todas as especificações e critérios daqualidade antes de serem aceitos e liberados. Os lotes reprocessados não devem ser misturados com lotes normais deprodução.

8.3 Controle de produto não-conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificadose controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridadesrelacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelocliente;

c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subqüentes executadas,incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com osrequisitos.

Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar asações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.

NBR 14919:200228

8.3.1 Desvios da qualidade no processo

Quaisquer desvios da qualidade dos materiais, do produto, serviço ou processo devem ser registrados e investigados.

8.3.1.1 Critérios para retrabalho de produtos

O retrabalho de produto em processo e produtos acabados deve ser realizado em caráter excepcional, de acordo comprocedimentos documentados, e os seus registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).

A decisão do retrabalho da totalidade ou parte do lote deve ser feita avaliando os riscos envolvidos, considerando osprazos de validade. Todo o produto retrabalhado deve atender às especificações, para ser liberado.

Todo lote retrabalhado deve receber uma nova codificação que identifique a operação realizada e deve ser retiradaamostra para retenção do produto.

Quando o retrabalho envolver o princípio ativo do produto, este deve ter a sua estabilidade avaliada antes da liberação.

8.3.2 Reclamação e/ou devolução do mercado

A responsabilidade pela análise crítica e a autoridade para a disposição de produto reclamado e/ou devolvido, em qualquercircunstância, é do farmacêutico responsável e do representante da garantia da qualidade.

O produto sob reclamação e devolução deve ter sua documentação analisada criticamente de acordo com procedimentosdocumentados, abrangendo outros lotes do mesmo produto e outros produtos.

Todas as ações decorrentes de reclamação e/ou devolução do mercado devem ser registradas (ver 4.2.4).

8.3.3 Recolhimento de produtoA organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para a retirada imediata e efetiva de produtos domercado que apresentem ou estejam sob suspeita de desvio da qualidade.

A análise crítica sobre o recolhimento de um produto e a coordenação dos recolhimentos deve ser feita pelo farmacêuticoresponsável e pelo representante da garantia da qualidade.

As autoridades competentes devem ser informadas sobre qualquer recolhimento de produto ou produto sob suspeita dedesvios da qualidade.

A comunicação do recolhimento deve ser feita para as seguintes partes envolvidas:

a) autoridades sanitárias do país onde houver comercialização;

b) distribuidores;

c) farmácias e drogarias;

d) classe médica;

e) hospitais e clínicas;

f) veículos de comunicação (mídia), quando aplicável.

Uma pessoa deve ser designada pelo responsável técnico para a execução e coordenação dos recolhimentos e açõesposteriores.

A efetividade das atividades relativas ao recolhimento de produto deve ser avaliada periodicamente.

Os registros sobre a distribuição do produto devem conter informações suficientes para que o produto em questão sejaefetivamente retirado do mercado e para que as ações de recolhimento sejam imediatamente iniciadas.

Todos os recolhimentos de produto devem ser registrados para fins de ação corretiva (ver 8.5.2). Os produtos recolhidosdevem ser processados conforme estabelecido em 8.3.

Um relatório final deve ser emitido, incluindo a reconciliação entre as quantidades expedidas e as quantidades recolhidas.

NBR 14919:2002 29

8.4 Análise de dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistemade gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem serrealizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontespertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a

a) satisfação de clientes (ver 8.2.1),

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),

c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e

d) fornecedores.

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política daqualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análisecrítica pela direção.

8.5.2 Ação corretiva

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades de forma a evitar suarepetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),

b) determinação das causas de não-conformidades,

c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente,

d) determinação e implementação de ações necessárias,

e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

f) análise crítica de ações corretivas executadas.


Após qualquer reclamação, devolução ou recolhimento do produto do mercado, as causas devem ser analisadascriticamente e implementadas as ações corretivas para a sua eliminação, bem como devem ser tomadas das açõespreventivas necessárias para evitar a ocorrência de novos problemas.

8.5.3 Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais de forma a evitar suaocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,

b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,

c) definição e implementação de ações necessárias,

d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

f) análise crítica de ações preventivas executadas.

NBR 14919:200230

8.5.3.1 Implementação das ações corretivas e preventivas

As ações corretivas e preventivas devem ser implementadas através dos seguintes procedimentos documentados:

a) controle de alteração (ver 7.5.1.6);

b) retrabalho de produtos (ver 8.3.1.1);

c) controle de projeto (ver 7.3);

d) estudos de estabilidade do produto (ver 7.5.5.7).

________________

/ANEXO A

NBR 14919:2002 31

Anexo A (normativo)Termos e definições

A.1 Ajuste

Operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com seu uso, utilizando-secomo referência um padrão de trabalho (padrão de controle)

A.2 Área limpa

Área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas e contaminação microbiana. A área éprojetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

A.3 Antecâmara

Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com oobjetivo de controlar o fluxo de ar entre elas, quando precisarem ser adestradas. A antecâmara é projetada de forma a serutilizada por pessoas ou materiais.

A.4 Amostra de referência

Amostra de matérias-primas e de produto terminado, conservados pelo fabricante no mínimo até 12 meses após a data devencimento do produto terminado, devidamente identificada. A quantidade de amostras deve ter pelo menos o dobro dasunidades requeridas para efetuar todas as análises previstas em compêndios oficiais.

A.5 Amostra representativa

Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado.

A.6 Calibração

Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por uminstrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos comum padrão de referência correspondente.

A.7 Certificado de registro do produto

Documento legal emitido pela autoridade sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa doproduto, incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.

A.8 Concentração

Quantidade de substância(s) ativa(s) ou inativas em determinada unidade de massa ou volume do produto.

A.9 Contaminação cruzada

Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outramatéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produtos terminados durante o processo de produção.

A.10 Componente

Qualquer substância ou material a ser utilizado na fabricação de um produto farmacêutico.

A.11 Desvio de qualidade

Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

A.12 Embalagem

Todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-seproduto terminado. Normalmente, o envase estéril não é considerado parte do processo de embalagem, embora o produtoa granel esteja contido no envase primário.

NBR 14919:200232

A.13 Especificação

Parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante oprocesso de fabricação.

A.14 Fabricação

Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, controle da qualidade, liberação, estocagem,expedição de produtos acabados e os controle relacionados.

A.15 Fórmula-mestra/fórmula-padrão

Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suasquantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinadaquantidade de produto terminado. Além disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles emprocesso.

A.16 Lote

Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ousérie de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Nafabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção.

A.17 Matéria-prima

Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos.

A.18 Material de embalagem

Qualquer material empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacêutico.

A.19 Medicamento

Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins dediagnóstico.

A.20 Número do lote

Combinação definida de números e/ou letras que identificam um determinado lote.

A.21 Ordem de produção

Documento de referência para a produção de um lote de medicamento, que contemple as informações da fórmula-mestra/fórmula-padrão.

A.22 Pessoa autorizada

Profissional habilitado na área de medicamentos, designado pela empresa, responsável pela liberação dos lotes deprodutos acabados para sua distribuição e venda.

A.23 Prazo de validade

Data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas, com base na sua estabilidade.

A.24 Procedimento operacional padrão (POP)

Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas naprodução de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral.

A.25 Produção

Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais,passando pelo processamento e embalagem.

A.26 Produto a granel

Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os injetáveisna sua embalagem primária são considerados produtos a granel.

NBR 14919:2002 33

A.27 Produto devolvido

Produto terminado comercializado e expedido, devolvido ao fabricante.

A.28 Produto intermediário

Produto parcialmente processado, que deve sofrer subseqüentes etapas de produção.

A.29 Produto terminado

Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

A.30 Qualificação

Operações documentadas de acordo com um plano de ensaios predeterminados com critérios de aceitação definidos,garantindo que componentes, equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido.

A.31 Quarentena

Retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, enquantoaguardam decisão de liberação, rejeição ou reprocessamento.

A.32 Reanálise

Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificações dentro do seuprazo de validade.

A.33 Reconciliação

Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes etapas de produção de um lote de um produto asquantidades reais de produção com a quantidade teórica programada.

A.34 Registro do lote

Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto terminado. Tais documentosdescrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote.

A.35 Retrabalho

A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida deprodução por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.

A.36 Substância ativa

Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico de cura, alívio, tratamentoou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano.

A.37 Validação

Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistemarealmente conduz aos resultados esperados.

A.38 Validação concorrente ou simultânea

Ato documentado realizado durante a produção rotineira.

A.39 Validação prospectiva

Ato documentado, baseado na execução de um plano de ensaios, que ateste que um novo sistema, processo,equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas dedesempenho.

A.40 Validação retrospectiva

Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamentoou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

_________________

/ANEXO B

NBR 14919:200234

Anexo B (informativo)Correspondência entre as normas NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9001:2000 e as boas práticas de fabricação (BPF)

NBR ISO 9001:1994 NBR ISO 9001:2000 Diretrizes das BPF

4.1 Responsabilidade daadministração

5.1+5.3+5.4.1+5.5.1+

5.5.2+5.6.1+6.1+6.2.1+8.5.1

1.2, 1.3, 2.1, 3.2, 6.2, 6.9, 10.1, 10.2, 10.3, 10.5, 10.6,10.7, 10.8, 10.9, 10.10, 10.21, 10.23, 11.5, 11.11, 17.16

4.2 Sistema da qualidade 4.1+4.2.1+4.2.2+5.4.2+7.1 2.1, 14.22, 14.23

4.3 Análise crítica decontrato

5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 ____

4.4 Controle de projeto 7.2.1+7.3.1+7.3.2+7.3.3+7.3.4+7.3.5+7.3.6+7.3.7

1.1, 1.2, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5,11.6, 11.7, 11.8, 11.9, 11.10, 11.19, 11.20, 11.24, 11.25,11.26, 11.27, 11.28, 11.29, 12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5,12.8, 12.9, 12.10, 12.11, 16, 17.16, 17.17, 17.18, 17.19,17.20, 17.21, 17.22, 17.23, 17.24, 17.25, 17.26, 17.28,17.29, 17.30, 17.31, 17.32, 17.33

4.5 Controle dedocumentos e de dados

4.2.3 14.1, 14.2, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 14.7, 14.8, 14.9

4.6 Aquisição 7.4.1+7.4.2+7.4.3 13.4, 13.5, 13.6, 13.8, 13.16, 14.1, 14.2, 14.3, 14.4, 14.5,14.6, 14.7, 14.8, 14.9, 16.11

4.7 Controle de produtofornecido pelo cliente

7.5.4 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9, 8.10, 8.11, 8.12,8.13, 8.14, 8.15, 8.16

4.8 Identificação erastreabilidade deproduto

7.5.3 2.1, 14.3

4.9 Controle de processo 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 2.1, 4.1 5.2, 5.3, 5.4, 10.15, 10.16, 10.19, 10.20, 10.21,10.22, 10.23, 10.25, 14.22, 14.23, 14.25, 14.41, 14.49,15.2, 15.3, 15.4, 15.5, 15.6, 15.7, 15.8, 15.9, 15.10,15.11, 15.12, 15.13, 15.14, 15.15, 15.16, 15.17, 15.18,15.19, 15.20, 15.21, 15.22, 15.23, 15.24, 15.25, 15.26,15.27, 15.28, 15.29, 15.30, 15.31, 15.32, 15.33, 15.34,16.12, 16.13, 16.14, 17.1, 17.2, 17.3, 17.4, 17.5, 17.5.1,17.5.2, 17.5.3, 17.6, 17.7, 17.8, 17.9, 17.10, 17.11, 17.12,17.13, 17.14, 17.15, 17.34, 17.35, 17.36, 17.37, 17.38,17.39, 17.40, 17.41, 17.42, 17.43, 17.44, 17.45, 17.46,17.47, 17.48, 17.49, 17.50, 17.51, 17.52, 17.53, 17.54,17.55, 17.56, 17.57, 17.58, 17.59, 17.60, 17.61, 17.62,17.63, 17.64, 17.65, 17.66, 17.67, 17.68, 17.69, 17.70,17.71, 17.72, 17.73, 17.74, 17.75, 17.76, 17.77, 17.78,17.79, 17.80, 17.81, 17.82, 17.83, 17.84, 17.85, 17.86,17.87, 17.88, 17.89, 17.90

4.10 Inspeções e ensaios 7.1+7.4.3+7.5.3+8.1+8.2.4 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 11.29, 11.30, 11.31 11.32, 12,8, 13.7,13.8, 13.9, 13.11, 13.12, 13.4, 13.28, 13.31, 13.32, 13.33,13.34, 13.35, 13.36, 13.37, 14.12, 14.13, 14.14, 14.15,14.16, 14.17, 14.18, 14.19, 14.20, 14.21, 14.36, 15.4,16.2, 16.3, 16.4, 16.5, 16.6, 16.7, 16.11, 16.16, 16.17,16.18, 17.87, 17.88

4.11 Controle deequipamentos deinspeção, medição eensaios

7.6 16.6

4.12 Situação deinspeção e ensaios

7.5.3 13.1, 13.2

4.13 Controle de produtonão-conforme

8.3 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4,7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 13.25, 13.26, 16.14

NBR 14919:2002 35

Anexo B (conclusão)

NBR ISO 9001:1994 NBR ISO 9001:2000 Diretrizes das BPF

4.14 Ação corretiva eação preventiva

8.5.2+8.5.3 6.9

4.15 Manuseio,armazenamento,embalagem, preservaçãoe entrega

7.5.1+7.5.5 7.8, 10.5, 11.11, 11.12, 11.13, 11.14, 11.15, 11.16, 11.17,11.18, 11.19, 11.22, 11.23, 13.3, 13.10, 13.17, 13.21,13.25, 16.17, 16.18, 16.19, 16.20

4.16 Controle deregistros da qualidade

4.2.4 10.23, 14.10, 14.11, 14.29, 14.30, 14.31, 14.32, 14.33,14.34, 14.35, 14.36, 14.37, 14.38, 14.39, 14.40, 14.41,14.42, 14.43, 14.44, 14.45, 14.46, 14.47, 14.48, 14.49,15.2, 15.3, 15.16

4.17 Auditorias internasda qualidade

8.2.2+8.2.3 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6, 9.7

4.18 Treinamento 6.2.2 10.4, 10.11, 10.12, 10.13, 10.14, 10.15, 10.17

4.19 Serviços associados 7.5.1 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8

4.20 Técnicasestatísticas

8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 14.17

________________

/BIBLIOGRAFIA

NBR 14919:200236

Anexo C (informativo)Bibliografia

[1] NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário

[2] NBR ISO 9000-3:1993, Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Parte3: Diretrizes para aplicação daNBR ISO 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e manutenção de software

[3] NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melhorias de desempenho

[4] NBR ISO 10005:1997, Gestão da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade

[5] ISO 10006:2000, Gestão da qualidade - Diretrizes para qualidade no gerenciamento de projetos

[6] NBR ISO 10007:1996, Gestão da qualidade - Diretrizes para a gestão de configuração

[7] NBR ISO 19011:2002, Diretrizes para auditorias de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental

[8] NBR ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição - Parte 1: Sistema decomprovação metrológica para equipamento de medição

[9] NBR ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medição - Parte 2: Diretrizes para controle deprocessos de medição

[10] NBR ISO 10013:1995, Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade

[11] ABNT ISO/TR 10014:2000, Diretrizes para gestão de aspectos ecônomicos da qualidade

[12] NBR ISO 10015:2001, Gestão da qualidade - Diretrizes para treinamento

[13] ABNT ISO/TR 10017:2000, Guias de técnicas estatísticas para NBR ISO 9001:1994

[14] ABNT ISO 14001:2000, Sistemas de gestão ambiental - Especificação e diretrizes para uso

[15] IEC 60300-1:2), Dependability management - Part 1: Dependability programme management.

[16] Princípios da gestão da qualidade e diretrizes sobre sua aplicação2)

[17] ISO 9000 + ISO 14000 News (uma publicação bimestral que fornece uma ampla cobertura dos desenvolvimentosinternacionais relacionados às normas de gestão da ISO, incluindo as notícias de suas implementações por diversasorganizações do mundo)3)

[18] Referência de websites: http://www.abntcb25.com.br

http://www.iso.ch

http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

[19] Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação deMedicamentos. Brasília, 2001 (Resolução RDC nº 134).

________________1) A ser publicada (Revisão da NBR ISO 9000-4:1993).2) Disponível no ABNT/CB-25.3) Disponível na Secretaria Central da ISO.

nbr 14919 - sistema de gestao da qualidade - setor farmaceutico - requisitos especificos para a a

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