farmaceutico leis estaduais portarias 407

8/16/2019 Farmaceutico Leis Estaduais Portarias 407

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Portaria nº 407 2002 – Laboratór ios de Análises Clín icas

02/05/2002

Aprova NORMA TÉCNICA que trata das condições de funcionamento dosLaboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, dosPostos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta osprocedimentos de coleta de material humano realizados nos domicílios dos

cidadãos, disciplina o transporte de material humano e dá outras providências

O Secretário de Estado da Saúde no uso de suas atribuições legais

considerando:

que, a Constituição Federal estabelece as competências da União e dos Estados daFederação para tratarem concorrentemente das questões que dizem respeito àsaúde dos cidadãos;

que, compete à direção estadual do Sistema Único de Saúde , estabelecer normaspara o controle e a avaliação das ações e dos serviços de saúde, incluindo NormasTécnicas especiais de vigilância sanitária, conforme artigo 41, parágrafo único, daLei nº 6.066 de 31.12.99.

que, a Lei Federal N° 8.078, de 11-09-90 (Código de Proteção e Defesa doConsumidor), estabelece que os produtos e serviços não acarretarão riscos à saúdee segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis,obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informaçõesnecessárias e adequadas a seu respeito;

que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bem-estar do indivíduo e dacoletividade de pessoas contra os agravos provocados por práticas no fornecimentoe na prestação de serviços, impõe-se disciplinar e normatizar o funcionamento dosestabelecimentos que, por suas características e finalidades, destinem-se à coleta eprocessamento de material humano visando à realização de exames e testeslaboratoriais, bem como dos estabelecimentos que destinem-se, exclusivamente, à

coleta de material humano em regime ambulatorial;

que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bem-estar do indivíduo e dacoletividade de pessoas, faz-se necessário normatizar a execução dosprocedimentos de coleta de material humano nos domicílios dos cidadãos, assimcomo disciplinar a coleta, o transporte e o processamento destes materiais,objetivando a adoção de medidas destinadas a prevenir acidentes que envolvamclientes e profissionais, preservar a saúde dos trabalhadores envolvidos com taisatividades e, ainda, o meio ambiente;

que, no interesse da informação e segurança do indivíduo e da coletividade depessoas, medidas devem ser adotadas para disciplinar a veiculação de publicidade eo fornecimento de informações que possam induzir ou estimular a realização de

exames e testes laboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgião-dentista;

que, os técnicos da Divisão de Vigilância Sanitária elaboraram estudos queembasaram a proposição de Norma Técnica submetida à consulta pública, atravésda publicação da Portaria nº 323-R de 09.07.01, de forma a propiciar a participaçãoda sociedade civil; e,

que, foram incorporadas ao ANEXO desta Portaria inúmeras contribuiçõestecnicamente fundamentadas apresentadas por representantes de instituições


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universitárias, sociedades científicas, entidades classistas e estabelecimentosassistenciais de saúde, resolve:

Resolve:

Artigo 1º - Aprovar a NORMA TÉCNICA de que trata o ANEXO desta Portaria.

Artigo 2º - O disposto nesta Portaria, aplica-se às pessoas físicas e jurídicas, dedireito privado e público, envolvidas direta e indiretamente com o funcionamentode Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres,com o funcionamento de Postos de Coleta Descentralizados, com a execução deprocedimentos de coleta de material humano nos domicílios dos cidadãos, com otransporte do material humano coletado para a realização de exames ou testeslaboratoriais e, ainda, com a veiculação de publicidade e informações sobre arealização de exames e testes laboratoriais.

Artigo 3º - O descumprimento do estabelecido no ANEXO desta Portaria constituiráinfração à legislação sanitária e, no que couber, à Lei Estadual Nº 6.066 de31.12.99, ou instrumento legal que vier a substituí-la, sem prejuízo das demaispenalidades cabíveis previstas em lei.

Artigo 4º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, ficandorevogada as disposições em contrário.

JOSÉ CARLOS CARDOSO

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO

I-Definições

Para os efeitos desta Norma Técnica, são adotadas as seguintes definições:

I.1- LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA CLÍNICA ECONGÊNERES:

estabelecimentos destinados à coleta e ao processamento de material humanovisando a realização de exames e testes laboratoriais, que podem funcionar emsedes próprias independentes ou, ainda, no interior ou anexados aestabelecimentos assistenciais de saúde cujos ambientes e áreas específicasobrigatoriamente devem constituir conjuntos individualizados do ponto de vistafísico e funcional.

I.1.1- Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1, que localizam-se no interior ou anexados a estabelecimentos de saúde sob responsabilidademédica, tais como hospitais, serviços de urgência e emergência, hospital-dia,ambulatórios e congêneres, compartilhando, portanto, o uso de dependênciascomuns com outras unidades e serviços destes estabelecimentos serãodenominados Unidades de Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, PatologiaClínica e Congêneres. Estes estabelecimentos poderão ser operados pelas própriasempresas, instituições ou entidades onde estão inseridos ou por terceiros.


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Para os efeitos desta Norma, estes estabelecimentos serão também denominadosUnidades de Laboratórios Clínicos.

I.1.1.2- Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1 quefuncionarem em sedes próprias, não se localizando no interior ou anexados aestabelecimentos de saúde serão denominados Laboratórios Clínicos Autônomos.

I.1.1.3- As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos com a finalidade de análisee pesquisa clínica deverão atender as normas sanitárias estabelecidas parafuncionamento de Laboratórios de Análise, Pesquisa Clínica, Patologia Clínica eCongêneres.

I.1.1.4- Os estabelecimentos com as características e finalidades descritas no item1 e com as características descritas nos sub-itens I.1.1 e I.1.1.2., são aqueles querealizam:os exames e testes laboratoriais mínimos, afetos aos campos de diagnoseespecíficos em Parasitologia, Urinálise, Microbiologia, Bioquímica, Hematologia eImunologia, podendo ou não realizar demais exames e testes laboratoriais,inclusive aqueles exames e testes afetos a outros campos de diagnose específicos.

I.1.2- POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS:

São estabelecimentos de saúde destinados, exclusivamente, a execução deprocedimentos de coleta de material humano para envio aos Laboratórios deAnálises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres para a realização deexames e testes laboratoriais, e que podem ou não compartilhar o uso dedependências de estabelecimento de saúde.

Os Postos de Coleta Descentralizados devem ser vinculados técnica e formalmentea Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres.

I.2- PROCEDIMENTOS DE COLETA DE MATERIAL HUMANO:

São considerados procedimentos de coleta de material humano os de:sangue,urina, fezes, suor, lágrima, linfa (lóbulo do pavilhão auricular, muco nasal e lesãocutânea), escarro, esperma, secreção vaginal, raspado de lesão epidérmica(esfregaço), mucosa oral (esfregaço), raspado de orofaringe, secreção e mucosanasal (esfregaço), conjuntiva tarsal superior (esfregaço), secreção mamilar(esfregaço), secreção uretral (esfregaço), swab anal, raspados de bubão inguinal eanal/perianal, coleta por escarificação de lesão seca/swab em lesão úmida e depêlos e de qualquer outro material humano necessário para exame diagnóstico.

I.2.1- COLETA DOMICILIAR:

Prestação de serviços que consiste na execução domiciliar de procedimentos decoleta de material humano, com finalidades diagnóstica, pré-operatória, deacompanhamento clínico ou de investigação epidemiológica.

I.3- LAUDO TÉCNICO:I

Impresso padronizado, contendo inscrita a identificação dos estabelecimentos,destinado exclusivamente ao registro de resultados de exames e testeslaboratoriais, de informações que com os mesmos se relacionem e, ainda, deinformações previstas nesta Norma Técnica e na legislação em vigor.

I.4- BOX DE COLETA:


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Ambiente específico para a execução, exclusiva, de coleta de material humano,delimitado em todas as suas faces por elementos construtivos ou divisórias quepermitam o completo isolamento visual.

II- DA PUBLICIDADE

II.1- Os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata esta Norma

Técnica, que, por qualquer forma ou meio de comunicação, diretamente ou atravésde prepostos, fizerem veicular peças publicitárias, deverão informar clara eadequadamente sobre a natureza dos serviços prestados, no interesse dapreservação da vida, da saúde, da segurança, da informação e do bem-estar dosindivíduos.

II.1.1- Para os efeitos desta Norma Técnica, a veiculação, por qualquer forma oumeio de comunicação, diretamente ou indiretamente, de peças publicitárias quetratem da realização de exames e testes laboratoriais que não sejam executadospelos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,somente poderá se dar contendo as inscrições, claras e precisas, dos nomes deempresas, instituições ou entidades, formalmente contratadas, que realizarem osexames e testes laboratoriais que não sejam executados pelos próprios.

II.1.2- A veiculação de peças publicitárias, por qualquer forma ou meio decomunicação, diretamente ou indiretamente, em desacordo com o disposto no sub-item II.1.1 do presente Título, tipificará o fato da publicidade enganosa.

II.2- Para os efeitos desta Norma Técnica, é vedada a veiculação de peçaspublicitárias, por qualquer forma ou meio de comunicação, diretamente ouindiretamente, que venham a induzir ou estimular os clientes a realizarem,rotineiramente ou não, exames e testes laboratoriais sem indicação de médico oude cirurgião-dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

II.3- As autoridades sanitárias competentes, sempre que tomarem conhecimentodas práticas de publicidade enganosa e daquelas que contrariem esta norma

deverão adotar as providências que forem pertinentes ao seu campo decompetência legal e, concomitantemente, oficiar os fatos e enviar ao MinistérioPúblico cópias de documentos fáticos recentes, dentre eles o Relatório de Inspeçãodo estabelecimento.

III- DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIACLÍNICA E CONGÊNERES

III.1. DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

Os Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres(Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos) somentepoderão funcionar mediante licença sanitária, expedida pelos órgãos sanitários

competentes.

III.1.1- Aos Centros de Diagnoses, que prestem serviços que envolvam autilização de radiação ionizante somente poderão funcionar com licenças sanitáriasespecíficas para funcionamento de equipamentos emissores de radiação ionizantetendo ou não Unidades de Laboratórios Clínicos, após a verificação do cumprimentodas disposições inscritas na legislação em vigor e nesta Norma.


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III.1.1.2- Somente será concedida e expedida, pelas autoridades sanitáriascompetentes, licença sanitária para Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades deLaboratórios Clínicos após:

A. Aprovação, pelos órgãos sanitários competentes, dos projetos deconstrução, reforma ou adaptação de edificações que sediarão estesestabelecimentos de saúde.

B. Realização de inspeções, por equipes técnicas, a fim de certificarem-se documprimento das normas previstas na legislação sanitária.

C. Análise de documentos que atestem a habilitação de todos os profissionaiscontratados nos termos da legislação trabalhista em vigor ou a título deprestação de serviços.

D. No caso dos profissionais contratados a título de prestação de serviços,deverá ser exigida a apresentação de documentos que confiram forma

jurídica ao acordado entre as partes, nos termos da lei.E. Análise de documentos contendo a relação dos nomes dos exames e testes

laboratoriais que serão realizados, assim discriminado (s) segundo a (s)responsabilidade (s) por sua realização:

1- exames e testes realizados pelos próprios estabelecimentos;

2- exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentes àspróprias empresas, instituições ou entidades;3- exames e testes realizados por estabelecimentos, formalmentecontratados, pertencentes a outras empresas, instituições ou entidades.

F. Apresentação de contratos de terceirização com os estabelecimentos querealizam pesquisas ou exames para o contratante constando exames aserem contratados.

G. Deverá ser apresentada a licença sanitária do(s) estabelecimentoscontratado(s).

H. Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos quemanuseiam radioisótopos, "in vitro" ou "in vivo", deverão apresentar aautorização pertinente expedida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear

- CNEN.

III.1.1.3- Os Postos de coleta para solicitarem licença sanitária deverãoapresentar a relação dos locais que recebem os materiais coletados para seremprocessados assim como a licença sanitária deste(s).

III.2- DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

Os estabelecimentos de saúde de que trata esta norma, no caso de mudança desuas sedes de funcionamento, deverão atender às disposições para licenciamentodesta Norma Técnica e da legislação vigente.

III.3- DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS

III.3.1- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,obrigatoriamente, somente poderão funcionar com a presença de profissionaisresponsáveis.

III.3.2- A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios ClínicosAutônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, poderá ser pleiteada pelosseguintes profissionais legalmente habilitados pelos respectivos conselhosprofissionais:


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A. médico, em conformidade com o Decreto Federal N° 20.931, 11-01-32, queRegula e Fiscaliza o Exercício da Medicina no Brasil;

B. farmacêutico, em conformidade com o Decreto Federal N° 20.377, de 08-09-31, a Lei Federal N° 3.820, de 11-11-60, o Decreto Federal N° 85.878,de 07-04-81, que Estabelece Normas Sobre o Exercício da Profissão deFarmacêutico;

C. biomédico, em conformidade com a Lei Federal N° 6.684, de 03-09-79, que

Regulamenta as Profissões de Biólogo e de Biomédico, o Decreto Federal N°88.439, de 28-06-83, que Dispõe sobre a Regulamentação do Exercício daProfissão de Biomédico, a Lei Federal N° 6.686, de 11-09-79, sem asexpressões consideradas inconstitucionais e a Lei Federal N° 7.135, de 26-10-83, pelo Supremo Tribunal Federal, Representação 1.256-DF, AcórdãoSTF, de 20-11-85, ratificado pela Resolução N° 86, de 24-06-86, do SenadoFederal;

D. biólogo, em conformidade com a Lei Federal N° 6.684, de 03-09-79, queRegulamenta as Profissões de Biólogo e de Biomédico, e o Decreto FederalN° 88.438, de 28-06-83, que Dispõe sobre a Regulamentação do Exercícioda Profissão de Biólogo.

III.3.3- A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios de

Toxicologia Clínica, poderá ser pleiteada pelos seguintes profissionais legalmentehabilitados pelos respectivos conselhos profissionais:

A. médico;B. farmacêutico;C. químico, em conformidade com a Lei Federal N° 2.800, de 18-06-56, e o

Decreto Federal N° 85.877, de 07-04-81, que Estabelece Normas Sobre oExercício da Profissão de Químico.

III.3.4- Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos, obrigatoriamente serão, também, osResponsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmosvinculados técnica e formalmente.

III.3.4.1- As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos especificadas no itemI.1.1.3 deverão possuir responsável técnico próprio.

III.3.5- Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos, estes últimos solidariamente com osResponsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde, responderãopor quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes derivados dainapropriada orientação, coleta, conservação, preparo, acondicionamento,transporte do material coletado, processamento e realização de exames e testeslaboratoriais, assim como por transtornos ou danos decorrentes de erros nainformação de resultados.

III.3.5.1- A operação de Unidades de Laboratórios Clínicos por terceiros, nãoeximirá os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde deresponsabilização por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes.

III.3.6- O disposto nos itens III.3.5, III.3.5.1 do presente Título, aplicar-se-á,também, a quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos profissionais de saúdee aos trabalhadores de frotas de veículos automotores, bem como de empresas quetransportam objetos e coisas, que sejam derivados do descumprimento doestabelecido nesta Norma Técnica em relação ao transporte de material humanopara a realização de exames e testes laboratoriais.


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III.4. DOS CADASTROS

III.4.1- Os órgãos de vigilância sanitária competentes organizarão o Cadastro deLaboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, da seguinteforma:

A. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre a

existência de Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculadostécnica e formalmente;

B. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre aexecução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano;

C. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre aimplantação do Programa de Garantia de Qualidade.

III.5 DA ORGANIZAÇÃO

III.5.1- DA IDENTIFICAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS

III.5.1.1- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,deverão ser clara e precisamente identificados, mediante o emprego de artefatosde comunicação visual de quaisquer natureza, de forma que as suas finalidadessejam facilmente compreendidas pelo público.

III.5.1.2- Deverão ser afixados em locais onde possam ser facilmente lidas porclientes, acompanhantes e circunstantes, utilizando-se para este fim de quaisquerartefatos de comunicação visual, as seguintes informações: Razão social, nomefantasia, CNPJ e os nomes dos Responsáveis Técnicos e os números de suasinscrições nos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do EspiritoSanto.

III.5.2- DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

III.5.2.1- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,deverão manter cópias de instrumentos organizacionais e de relações contendo osnomes dos profissionais que trabalham regularmente nestes estabelecimentos, demaneira que possam ser objeto de rápida verificação por parte das autoridadessanitárias competentes.

III.5.2.1.1- Entende-se por trabalho regular nos estabelecimentos, a execução nointerior de suas dependências de atividades afetas ao exercício de profissões ouocupações do campo da saúde ou não, mediante contrato trabalhista ou a título deprestação de serviços.

III.5.2.2- Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os registrosdeverão ser inscritos de forma clara, precisa e completa, em todas as fases doprocesso de produção de serviços, desde a coleta e recebimento de amostras dematerial humano até a emissão de Laudos Técnicos.

III.5.2.2.1- Os registros a que se refere o item anterior, deverão propiciar arastreabilidade de todo o processo de produção nos dois sentidos, ou seja,tomando-se como início do rastreamento a amostra ou o Laudo Técnico.

III.5.2.3- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,deverão manter os arquivos dos seguintes Instrumentos de Controle, devidamente


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atualizados e organizados de tal forma que possam ser objeto de rápida verificaçãopor parte das autoridades sanitárias competentes:

A. o cadastro de Clientes Atendidos.B. O controle de Laudos Técnicos emitidos e entregues.C. Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas- (Controle de Rejeição

e Repetição de Coleta de Material Humano Tecnicamente Comprometido)

com base em critérios de Aceite e Recusa de Amostras estabelecidos peloResponsável Técnico.

III.5.2.4- Os arquivos dos Instrumentos de Controle de que tratam os sub-itens a,b, e c, do item III.5.2.3 deverão conter os seguintes registros mínimos:

1. identificação dos clientes: nome completo, idade, sexo, endereço, forma decontato ágil (telefone do trabalho, de parentes, de vizinhos, residencial ououtros) e o nome do responsável legal quando for o caso;

2. as datas e os horários em que foram efetuadas as coletas, as datas e oshorários de recebimento do material e, ainda, os nomes dos profissionaisresponsáveis pela coleta e recebimento do material humano;

3. os nomes completos dos médicos ou dos cirurgiões-dentistas solicitantes,

seus respectivos números de inscrição nos Conselhos Regionais de ExercícioProfissional do Estado do Espirito Santo e os nomes de todos os exames etestes laboratoriais solicitados;

4. as datas da entrega dos Laudos Técnicos de todos os exames e testeslaboratoriais aos clientes, nos seus domicílios ou a terceiros mediante préviaautorização dos clientes e/ou aos médicos ou cirurgiões-dentistassolicitantes;

5. as datas das coletas que foram repetidas em função das primeiras amostrasse apresentarem comprometidas tecnicamente para a realização de examese testes laboratoriais;

6. as razões de natureza técnico-operacional que resultaram nocomprometimento das amostras e demandaram a sua rejeição e/ou arepetição dos procedimentos de coleta de material humano.

III.5.2.4.1- O Cadastro de Clientes Atendidos e o Controle de Laudos Técnicospoderão constituir um Instrumento de Controle único.

III.5.2.4.2- Os Instrumentos para Controle de Amostras TecnicamenteComprometidas, deverão conter os registros de que tratam os números 1, 5 e 6, doitem III.5.2.4.

III.5.2.5- No caso de informatização dos arquivos de Instrumentos de Controle,deverão ser realizadas cópias de segurança dos mesmos mantendo-se os disquetesou discos compactos (CDs), devidamente identificados, nos própriosestabelecimentos para análise das autoridades sanitárias competentes.

III.5.2.5.1- Recomenda-se a adoção do menor intervalo de tempo possível entre arealização de uma cópia de segurança e outra, a juízo dos Responsáveis Técnicospelos estabelecimentos.

III.5.2.6- Os arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos e de Controle de LaudosTécnicos, deverão ser mantidos, no mínimo, durante 05 (cinco) anos, utilizando-seno processo de arquivamento o ordenamento cronológico.


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III.5.2.6.1- Recomenda-se a manutenção dos arquivos de Controle de AmostrasTecnicamente Comprometidas, no mínimo, durante 02 (dois) anos, utilizando-se noprocesso de arquivamento o ordenamento cronológico.

III.5.2.7- Os resultados dos exames e testes realizados, obrigatoriamente, serãoemitidos em impressos próprios para Laudos Técnicos que deverão conter osseguintes registros:

1. a identificação dos clientes e a identificação clara, precisa e completa dosestabelecimentos responsáveis pelas análises clínico-laboratoriais;

as datas das coletas ou do recebimento das amostras, as datas da emissãodos Laudos Técnicos e os nomes do profissionais que os assinam e seusrespectivos números de inscrições nos Conselhos Regionais de ExercícioProfissional do Estado de Espirito Santo;

o nome do material humano analisado, o nome do exame realizado e onome do método utilizado;

os valores de referência normais e respectivas unidades;

o valor do resultado do exame ou teste laboratorial e respectiva unidade.

III.5.2.8- Deverão constar dos Laudos Técnicos contendo resultados de Testespara a Detecção de Anticorpos Anti-Vírus da Imunodeficiência Humana (Anti-HIV),obrigatoriamente, as seguintes informações:

A. As metodologias e antígenos virais utilizados em cada ensaio, conforme oestabelecido no ANEXO I, da Portaria N° 488/SVS, de 17-06-98, doMinistério da Saúde.

B. Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV, que, somente poderá serconfirmado e expedido após a análise de, no mínimo, 02 (duas) amostras desangue coletadas em momentos diferentes, conforme dispõe a Portaria N°488/SVS, de 17-06-98, do Ministério da Saúde.

III.5.2.9- Os Laudos Técnicos emitidos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos, deverão ser devidamente assinados pelos seusResponsáveis Técnicos e/ou por profissionais legalmente habilitados, de nívelsuperior, pertencentes aos quadros de recursos humanos destes estabelecimentos.

III.5.2.10- Os Laudos Técnicos deverão ser entregues diretamente aos clientes ouaos seus representantes legais, se for o caso, e, ainda, indiretamente através dosprofissionais de estabelecimentos de saúde, no caso de Postos de ColetaDescentralizados.

III.5.2.10.1- Os resultados dos exames e testes laboratoriais, poderão ainda serentregues:

1. nos domicílios dos clientes, caso estes, quando da coleta de amostras,autorizem tal modalidade de entrega, mediante assinatura de impressos dospróprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de LaboratóriosClínicos;

2. a indivíduos nominados pelos clientes, caso estes, quando da coleta deamostras, autorizem terceiros a receberem os Laudos Técnicos, mediante


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assinatura de impressos dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos.

3. Através da rede eletrônica de comunicação ,caso estes, quando da coleta deamostras, autorizem tal modalidade de entrega, mediante assinatura deimpressos dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades deLaboratórios Clínicos.

III.5.2.10.2- Os resultados dos exames e testes laboratoriais, cujas amostrastenham sido coletadas em hospitais, ambulatórios e congêneres, após sereminformados aos clientes, deverão ser arquivados, preferencialmente nos prontuáriosdos clientes.

III.5.2.11- No caso de informatização dos arquivos contendo resultados deexames e testes laboratoriais, deverão ser realizadas cópias de segurança dosmesmos mantendo-se os disquetes ou discos compactados (CDs), devidamenteidentificados, nos próprios estabelecimentos para análise das autoridades sanitáriascompetentes.

III.5.2.11.- A informatização de arquivos contendo resultados de exames e testeslaboratoriais, não eximirá os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de

Laboratórios Clínicos do cumprimento do estabelecido nos itens III.5.2.9 eIII.5.2.10 ou III.5.2.10.1, números 1,2 ou 3.

III.5.2.11.1- A informação de resultados de exames e testes laboratoriaisutilizando-se de equipamento de telefonia, poderá se dar quando solicitada pelosmédicos ou pelos cirurgiões-dentistas solicitantes, no entanto, não eximirá osResponsáveis Técnicos pelos estabelecimentos do cumprimento do disposto no itemanterior.

III.5.2.11.2- A informação de resultados de exames e testes laboratoriaisutilizando-se de equipamento de fax-modem e meios de comunicação on line,poderá se dar quando autorizada por escrito pelos próprios clientes e/ou requeridapelos médicos ou pelos cirurgiões-dentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os

Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de garantir a guarda dos LaudosTécnicos originais.

III.5.2.12- Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos, deverão garantir a privacidade dos cidadãosatravés da implantação de medidas eficazes que confiram caráter confidencial aquaisquer resultados de exames e testes laboratoriais.

III.5.2.13- Nos impressos próprios (Impressos para Laudo Técnico eassemelhados) dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de LaboratóriosClínicos, recomenda-se a inscrição de textos de natureza educativa contendoorientações claras, precisas e facilmente compreensíveis que estimulem os clientesa apresentarem os resultados de exames e testes laboratoriais aos médicos ou aos

cirurgiões-dentistas solicitantes.

III.5.2.14- Os documentos, contratos e quaisquer arquivos de Instrumentos deControle referentes aos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades deLaboratórios Clínicos, deverão estar disponíveis para a averiguação, imediata, porparte das autoridades sanitárias competentes.

III.6- DAS INDICAÇÕES DOS EXAMES E TESTES LABORATORIAIS E NOTIFICAÇÃOCOMPULSÓRIA DE DOENÇAS E AGRAVOS À SAÚDE


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III.6.1- A indicação de exames e testes laboratoriais compete ao médico e aocirurgião-dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

III.6.1.1- No interesse da saúde e bem-estar dos clientes portadores deenfermidades crônicas, deverão os profissionais que os assistem emitir umasolicitação inicial indicando a periodicidade da repetição de exames e testeslaboratoriais rotineiros.

III.6.1.2- No interesse da saúde e segurança dos clientes, poderão os médicos ecirurgiões-dentistas, quando da ocorrência de situações imprevistas, solicitar arealização de exames e testes laboratoriais através de equipamentos de telefoniaou meios de comunicação on line, e, posteriormente, enviar a indicação, porescrito, para os estabelecimentos que executaram tais procedimentos.

III.6.1.3- Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a realização de examesou testes laboratoriais, que se destinem à detecção de infecção pelo Vírus daImunodeficiência Humana (HIV), sem a solicitação de médico ou de cirurgião-dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

III.6.1.3.1- No caso de estabelecimentos e serviços de saúde vinculados

legalmente e administrados pelo Poder Público, ou por este autorizados, que, porsuas finalidades, destinem-se a prestar orientações à clientela sobre a Síndrome daImunodeficiência Adquirida (SIDA-AIDS), os exames ou testes sorológicos paradetecção da infecção pelo HIV poderão ser solicitados por profissionais de saúde, denível superior, mediante supervisão médica.

III.6.1.4- No caso de coleta de material visando a realização de exames e testeslaboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgião dentista, os responsáveistécnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de LaboratóriosClínicos estarão assumindo total responsabilidade por quaisquer transtornos oudanos ocasionados aos clientes, quer aqueles que possam ser relacionados aosresultados de exames e testes, quer aqueles que possam ser relacionados com aausência de acompanhamento de médico ou de cirurgão-dentista.

III.6.1.5- Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos que executem exames e testes microbiológicos esorológicos, informarão os resultados de exames e testes laboratoriais sugestivosde doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, em conformidade comas orientações específicas das autoridades sanitárias responsáveis pelo Sistema deVigilância Epidemiológica.

III.6.1.5.1- A informação de resultados de exames e testes laboratoriaissugestivos de doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, deverá tercaráter sigiloso.

III.7- DAS COMISSÕES E DO CONTROLE DE QUALIDADE

III.7.1- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,deverão instituir programações e manter em funcionamento as Comissões Internasde Prevenção de Acidentes - CIPAs, ou seguir as recomendações das CIPAs dosestabelecimentos onde estão inseridos, sendo que as ações programáticasdesenvolvidas também deverão produzir efeitos no funcionamento dos seus Postosde Coleta Descentralizados, no que for aplicável.

III.7.1.1- As Comissões Internas de Prevenção de Acidentes - CIPAs, deverão serinstaladas em conformidade com a legislação em vigor.


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III.7.2- Os estabelecimentos de que trata o presente Título, obrigatoriamente,instituirão seus próprios Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) objetivandoavaliar a qualidade das coletas e do processamento de material humano, assimcomo dos resultados de exames e testes laboratoriais obtidos e, ainda, garantirprocessos contínuos de busca da qualificação dos serviços prestados ao indivíduo eà coletividade de pessoas.

Dentre outras atividades, este Programa deve contemplar o Controle de QualidadeExterno e o Controle de Qualidade Interno.

III.7.2.1- As ações desenvolvidas como consequência da implantação dosProgramas de Garantia de Qualidade nos estabelecimentos de que trata a presentenorma, também, deverão produzir efeitos no funcionamento dos seus Postos deColeta Descentralizados, no que for aplicável.

III.7.2.2- Como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, osLaboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, que tambémtenham por finalidade a execução domiciliar de procedimentos de coleta de materialhumano, deverão instituir ações programáticas específicas voltadas para omonitoramento da coleta domiciliar de material humano.

III.7.2.2.1- O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, consisteem um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente visando:

1. monitorar continuamente a eficiência da execução dos procedimentostécnicos de coleta, conservação, acondicionamento e transporte de amostrascoletadas segundo grupos de exames e exames específicos;

2. prevenir acidentes que envolvam profissionais de saúde e clientes, assimcomo trabalhadores de frotas de veículos automotores responsáveis pelotransporte de material humano;

3. monitorar o cumprimento das disposições desta Norma Técnica em relaçãoao transporte de material humano;

4. obter informações, por meios diretos ou indiretos, sobre a clareza e precisão

das orientações prestadas aos indivíduos, durante a coleta domiciliar, pelosprofissionais de saúde;5. avaliar a pertinência técnica da execução domiciliar de procedimentos de

coleta de material humano segundo exames específicos;6. aferir o nível de aceitação, por parte dos indivíduos, da execução domiciliar

de procedimentos de coleta de material humano segundo grupos de examese exames específicos.

III.7.2.2.2 O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, deverá serobjeto de supervisão por parte de profissionais de nível superior, pertencentes aosquadros dos estabelecimentos de que trata a presente norma, sendo que os seusResponsáveis Técnicos indicarão formalmente os profissionais responsáveis porestas atividades.

III.7.2.2.2.1- Os profissionais de nível superior de que trata o item III.7.2.2.2 sãoos seguintes: médico, enfermeiro, farmacêutico, biomédico, biólogo e químico.

III.7.2.2.2.2- Os profissionais Supervisores da Coleta Domiciliar de MaterialHumano, deverão elaborar Relatórios de Avaliação semestrais e entregá-los aosResponsáveis Técnicos ou a profissionais por estes indicados.

III.7.2.2.2.3- Recomenda-se, especialmente aos estabelecimentos queapresentem significativo volume mensal de coleta de amostras nos domicílios dos


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cidadãos, que os Supervisores da Coleta Domiciliar de Material Humano sejammembros das Comissões Internas de Garantia de Qualidade.

III.7.2.3- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, deverão instituir odesenvolvimento de ações programáticas sistematizadas, deliberadas epermanentes visando garantir a incorporação do Princípio da Biossegurança aos

seus Programas de Garantia de Qualidade.

III.7.2.3.1- Entende-se como incorporação do Princípio da Biossegurança, aadoção de um conjunto de medidas voltadas para a prevenção, minimização oueliminação de riscos inerentes às atividades de prestação de serviços, produção,ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico, que possam comprometer a saúdedo homem, o meio ambiente e, ainda, a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.

III.7.3.4.2- Inicialmente, deverão ser priorizados os seguintes pontos:

1. a normatização de procedimentos de segurança, a fim de preservar a saúdede profissionais e clientes;

2. a sinalização das áreas de risco, a fim de prevenir a ocorrência de acidentes

e preservar a saúde dos profissionais;3. o uso de equipamentos de proteção coletiva (EPCs) quando aplicável e dos

equipamentos de proteção individual (EPIs), a fim de preservar a saúde deprofissionais e clientes;

4. o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde - infectantes, químicos erejeitos radioativos - que potencialmente exponham a riscos os profissionais,os clientes e o meio ambiente;

5. a criação de um sistema interno de monitoramento da saúde dostrabalhadores, que inclua a notificação de acidentes e a realização deexames admissionais e periódicos.

III.7.4.3- Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos, deverão providenciar os recursos materiais e

humanos necessários, a calibração e manutenção preventiva periódica deequipamentos e, ainda, organizar treinamentos de profissionais, dentre outrasmedidas que façam-se pertinentes, de forma a propiciar condições técnico-operacionais favoráveis ao desenvolvimento dos Programas de Garantia deQualidade (PGQs) nos estabelecimentos de que trata a presente norma.

III.7.4.4- No interesse da preservação da saúde e segurança dos indivíduos e dacoletividade de pessoas, bem como dos profissionais de saúde, para os efeitosdesta Norma Técnica, tipificará infração à legislação sanitária vigente a nãoimplantação dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) nos LaboratóriosClínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos.

III.8 DA ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL

III.8.1- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,de acordo com suas especificidades e em conformidade com a complexidade dosprocedimentos executados, deverão obedecer as normas gerais de edificaçõesprevistas na legislação municipal e estadual, em normas e regulamentospertinentes e na Portaria N° 1.884/GM, de 11-11-94, do Ministério da Saúde, ouem instrumento normativo que vier a substituí-la.

III.8.2- Fica terminantemente proibida a instalação dos estabelecimentos de quetrata a presente norma, nas dependências de farmácias, drogarias e congêneres.


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III.8.3- O acesso aos estabelecimentos de saúde de que trata esta norma, comexceção dos ambientes destinados à coleta e recebimento de material humano,deverá ser restrito aos profissionais que trabalham nos setores analíticos e técnico-administrativos e aqueles autorizados pelos Responsáveis Técnicos dos LaboratóriosClínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos como por exemplo,estagiários e técnicos responsáveis por manutenção de equipamentos. Asdependências destes estabelecimentos não poderão ser utilizadas para outras

finalidades.

III.8.4- Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,obrigatoriamente, deverão ser cumpridas as seguintes exigências:

A. As edificações deverão ser supridas por água potável ou pelo SistemaPúblico de Abastecimento de Água em localidades que contem com talsistema.

B. As edificações deverão contar com mecanismos de drenagem de esgoto ouestar ligadas ao Sistema Público de Esgoto Sanitário em localidades quecontem com tal sistema.

C. Os ambientes e áreas de coleta, processamento de material humano erealização de exames e testes laboratoriais, deverão ser providos de ralos

dotados de fecho hídrico (sifão) e dispositivo de fechamento (tampaescamoteável).D. O armazenamento externo e a destinação final dos resíduos sólidos de

serviços de saúde, deverão obedecer à legislação municipal e estadual, àsnormas pertinentes e ao estabelecido na Portaria N° 1.884/GM, de 11-11-94, do Ministério da Saúde, ou em instrumento normativo que vier asubstituí-la.

E. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realizaçãode exames e testes laboratoriais, os pisos deverão ser lisos, duráveis,impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes e, as paredesdeverão ser lisas e resistentes.

F. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realizaçãode exames e testes laboratoriais, somente poderão ser instaladas divisóriasconstituídas de materiais que sejam lisos, duráveis, impermeáveis, laváveise resistentes às soluções desinfetantes.

G. Os ambientes deverão ser dotados de dispositivos de aeração e climatizaçãoeficazes, naturais ou artificiais, de modo a garantir a qualidade do arambiente e o conforto ambiental apropriado para o trabalho humano.

H. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realizaçãode exames e testes laboratoriais deverá haver telas milimétricas nas janelas,caso as janelas cumpram a função de propiciar a aeração ambiental.

I. A iluminação deve possibilitar segurança nas atividades, garantindo perfeitavisualização tanto para o processamento de amostras quanto para ummanuseio seguro de recipientes contendo material humano, deequipamentos, de produtos e de artigos.

J. O suprimento de energia elétrica, necessariamente, apresentará estabilidadede tensão e corrente elétrica nas dependências onde estão instalados

equipamentos empregados no processamento de material humano erealização de exames e testes laboratoriais, de maneira a não afetar ofuncionamento dos equipamentos e, deste modo, não comprometer aqualidade das análises clínico-laboratoriais.

K. a rede de energia elétrica deverá ser controlada quanto às oscilações epotências requeridas, com a finalidade de prevenir o comprometimento dossistemas internos dos equipamentos.

L. obrigatoriedade de existência de sistema que garanta a conservaçãoadequada de reagentes, amostras biológicas e outros produtos termo- lábeisquando houver interrupção do suprimento de energia elétrica.


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III.9- DOS AMBIENTES E ÁREAS MÍNIMAS DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOSAUTÔNOMOS E UNIDADES DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS GERAIS

III.9.1- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios ClínicosGerais, que desenvolvem atividades de coleta no interior de suas dependências,deverão contar com:

A. Área para Registro de Clientes.B. Sala de Espera para Clientes e Acompanhantes, cujo uso poderá ser

compartilhado com outras unidades, no caso de Unidades de LaboratóriosClínicos.

C. Sanitários para Clientes e Acompanhantes, cujo uso poderá sercompartilhado com outras unidades, no caso de Unidades de LaboratóriosClínicos.

C.1- Estes sanitários, quando houver demanda de utilização, deverão serseparados por sexo e possuir lavatórios com sabão, papel toalha e lixeiracom tampa e acionamento por pedal.

D. Sala para Coleta de Material com lavatório.

D.1- Os estabelecimentos dotados de um único ambiente de coleta deverãocontar com sala específica e exclusiva para esta finalidade, com dimensãomínima de 4,5 metros quadrados, provida de cadeira de coleta e maca.

D.2- Os estabelecimentos que contarem com mais de 01 (um) ambiente decoleta, poderão contar com de Box de coleta

D.3- O Box de Coleta, necessariamente, apresentará dimensão mínima de1,5 metro quadrado.

D.4- Tendo mais de um Box deverá pelo menos um deles, ser provido demaca e deverá possuir dimensão para tal finalidade maior que 1,5 metroquadrado.

D.5- Os estabelecimentos que contarem com 02 (dois) Boxes de Coleta,obrigatoriamente, possuirão no mínimo 01 (um) lavatório localizado o maispróximo possível dos ambientes de coleta.

D.6- Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes deColeta, deverão possuir 01 (um) lavatório para cada 02 (dois) Boxes deColeta adicionais ou fração, localizado o mais próximo possível dosambientes de coleta.

D.7- A sala de coleta deverá contar com sanitário em anexo, destinado àcoleta de amostras, sendo provido de lavatório com sabão, papel toalha elixeira com tampa e acionamento por pedal

E. Área para Classificação e Distribuição de Amostras, com dimensão mínimade 3,0 metros quadrados.

F. Sala de Lavagem, Preparo e Esterilização de Material, com dimensão mínimade 9,0 metros quadrados.

G. Devem existir salas e/ou ambientes individualizados para:G.1- Bioquímica, com Área para Eletroforese;G.2- Urinálise;


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G.3- Hematologia;G.4- Imunossorologia.

H. Devem existir salas para:

H.1- Preparo de Parasitologia com área mínima de 3,0 metros quadrados esistema de exaustão que garanta conforto e salubridade aos funcionários eevite a dispersão de aerossóis;

H.2- Microscopia de Parasitologia, com área mínima de 3,0 metrosquadrados;

H.3- Microbiologia;

III.9.1.1- Para os efeitos desta Norma Técnica, os ambientes e áreas de que tratao item III.9.1, destinados à realização de exames e testes laboratoriais em camposde diagnose específicos, serão também denominados Laboratório de Parasitologia;Laboratório de Urinálise; Laboratório de Microbiologia; Laboratório de Bioquímica;Laboratório de Hematologia; e, Laboratório de Imunologia.

III.9.1.2- Os ambientes e áreas de que trata item III.9.1, deverão estar contidosem espaço físico com dimensão mínima de 36 metros quadrados.

III.9.1.3- Os ambientes e áreas de que trata o item III.9.1, deverão contar comlavatórios e com as instalações exigidas pela Portaria N° 1.884/GM, de 11-11-94,do Ministério da Saúde, ou por instrumento normativo que vier a substituí-la.

III.9.1.4- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios ClínicosGerais, deverão:

1. Contar com bancadas constituídas de material liso, durável, impermeável,lavável e resistente às soluções desinfetantes;

2. Dispor de área física, equipamentos e mão-de-obra compatíveis com suaprodução de exames e de áreas de trabalho situadas em torno dosequipamentos, adequadas ao tipo de operação e à classe dos equipamentos.

3. Manter a distância mínima entre equipamentos de 0,60cm.4. Contar com área provida de instalação para chuveiro de emergência e lava-

olhos.5. - Contar com Depósito de Equipamentos e Materiais, cujo uso poderá ser

compartilhado com outras unidades, no caso de Unidades de LaboratóriosClínicos.

6. Contar com Depósito de Material de Limpeza, exclusivo.7. Contar com Sala de Preparo de Reagentes, com dimensão de 3,0 metros

quadrados, quando for o caso.8. Deverão preencher ainda os seguintes requisitos mínimos:

A. os ambientes deverão ser arejados e bem iluminados;

B. os ambientes onde haja manipulação de material clínico, deverão serprovidos de lavatórios e/ou pias, estas últimas providas de torneiras comacionamento automático;

C. deverá haver o fornecimento de água potável para os profissionais.D. contar com sanitários para funcionários, cujo uso poderá ser compartilhado

com outras unidades, no caso de Unidades de Laboratórios Clínicos.

III.9.1.5- Para os efeitos desta Norma Técnica, é terminantemente proibido autilização de ambientes e áreas de trabalho como locais para os profissionaisfazerem refeições ou tomarem lanches.


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testes laboratoriais, propiciando, assim, a prestação de serviços sem transtornos oudanos para clientes e profissionais.

III.11.1.5- As Instruções de Uso, em língua portuguesa, dos equipamentos defabricação nacional ou importados, classificados como produtos correlatos, deverãoconter as seguintes informações:

1. nome do produto e marca;2. nome do fornecedor e seu endereço;3. origem do produto, informando o nome do fabricante e seu endereço;4. a indicação, finalidade, uso e aplicação a que se destina o produto;5. as especificações e características técnicas do produto;6. as orientações suficientes e adequadas para o uso ou aplicação correta e

segura do produto;7. as precauções, os cuidados especiais e os esclarecimentos sobre os riscos

possíveis com o uso ou aplicação do produto, bem como os cuidadosespeciais na armazenagem e transporte, quando aplicável.

III.11.1.5.1- No caso dos equipamentos, partes e acessórios, que tenham obtidoregistros como produtos correlatos, além das informações discriminadas no item

anterior e em demais disposições legais, os seus impressos deverão tambémconter:

1. informações técnicas sobre o princípio físico de funcionamento do produto;2. informações gráficas e descritivas suficientes para identificação das partes,

peças e acessórios que compõem o produto;3. as orientações ao usuário suficientes e adequadas para a instalação,

montagem e manutenção preventiva e corretiva do produto;4. a indicação de assistência técnica no País autorizada pelo fabricante,

incluindo endereço e telefone para contato.

III.11.1.5.2- No caso de produtos que não se acompanham de Instruções de Uso,as informações de que trata o item III.11.1.5 deverão estar contidas nos rótulos

das embalagens externas dos produtos, conforme dispõe a Portaria Conjunta N°1/SVS-SAS, de 08-03-96, do Ministério da Saúde.

III.11.1.5.3- No caso dos equipamentos importados empregados noprocessamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais,os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades deLaboratórios Clínicos deverão solicitar aos fabricantes, fornecedores oudistribuidores e manter disponíveis, para análise das autoridades sanitáriascompetentes, cópias dos seguintes documentos:

1. Em relação aos equipamentos, partes e acessórios, que tenham obtidoregistros como produtos correlatos, os documentos elencados, a seguir, noitem A ou B

A. Cópias de comprovantes de registro ou de cumprimento de legislação comigual significado e, se for o caso, de autorizações de livre comércio dosprodutos nos países de sua procedência, firmados por dirigente do órgãofederal de saúde competente ou de outra instituição com competência legalpara emitir estes documentos.

B. Cópias dos comprovantes de registro ou de cumprimento de legislação comigual significado e, se for o caso, de autorizações de livre comércio dosprodutos, reconhecidas pelo consulado brasileiro nos países de procedência


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dos produtos e acompanhadas de tradução juramentada em línguaportuguesa.

III.11.1.5.4- Para os efeitos desta Norma Técnica, os equipamentos necessários eimprescindíveis para o desenvolvimento do processo de produção de serviços, emcada campo de diagnose específico, independente da complexidade de suastecnologias, deverão apresentar a eficiência e o desempenho que deles se espera e,

portanto, não produzirão alterações nos padrões esperados de qualidade econfiabilidade dos resultados das análises clínico-laboratoriais.

III.11.1.6- Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos, deverão manter disponíveis no interior dasdependências destes estabelecimentos, para análise das autoridades sanitáriascompetentes, Instrumentos de Controle atualizados contendo as seguintesinformações em relação aos equipamentos empregados no processamento dematerial humano e realização de exames e testes laboratoriais:

1- Planilha do Equipamento: data do último conserto ou reparo, data da últimacalibração, data da última manutenção preventiva e sua periodicidade.

Na Planilha do Equipamento deverá constar campo específico para registro do nomedo técnico responsável pela execução das atividades de conserto ou reparo,calibração e manutenção preventiva.

2- Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumétricos de Vidro: tipos deequipamentos ou aparelhos volumétricos de vidro utilizados nos processosanalíticos e data da última calibração.

Na Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumétricos de Vidro deverá constarcampo específico para registro do nome do técnico responsável pela execução dasatividades de calibração.

3- Contrato (s) de Prestação de Serviços, firmado (s) com pessoa (s) física (s) ou

jurídica (s), com capacitação técnica para executar (em) os procedimentos deconserto ou reparo, calibração e manutenção preventiva, sendo que o (s) contrato(s) deverá (ão) conter a (s) especificação (ões) do (s) equipamento (s).

Entende-se capacitação técnica como o conhecimento do (s) processo (s)tecnológico (s) do (s) equipamento (s).

4- Comprovantes de Capacitação de profissionais dos próprios estabelecimentosque executam os procedimentos de conserto ou reparo, calibração e manutençãopreventiva de equipamentos empregados no processamento de material humano erealização de exames e testes laboratoriais.

Os Comprovantes de Capacitação deverão conter as especificações, fornecidaspelos fabricantes, dos equipamentos objeto de conserto ou reparo, calibração emanutenção preventiva.

III.11.1.7- Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os equipamentose produtos que não estiverem em perfeitas condições de uso deverão ser retiradosdo interior dos ambientes de trabalho ou, quando a remoção for impossível, exibiraviso inequívoco de proibição de uso.

III.12- DO TRANSPORTE DAS AMOSTRAS PARA ANÁLISE


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caráter extracurricular, disciplinas que confiram capacitação para a execução dasatividades de coleta.

III.13.2.2.1- Os profissionais de que trata o item anterior, poderão executar todasas atividades técnicas relacionadas às etapas de tratamento pré-analítico, medianteprévio treinamento.

É dispensável prévio treinamento para técnicos de laboratório e técnicos empatologia clínica.

III.13.2.3- De nível intermediário (médio): auxiliares de enfermagem, assim comoprofissionais legalmente habilitados que concluíram curso de Ensino Fundamentalque possua em sua grade curricular ou em caráter extracurricular, disciplinas queconfiram capacitação para a execução das atividades de coleta.

III.13.2.3.1- Os profissionais de que trata o item anterior, poderão executar todasas atividades auxiliares relacionadas às etapas de tratamento pré-analítico,mediante prévio treinamento.

III.13.2.4- Durante um PERÍODO DE TRANSIÇÃO, poderão continuar executandoas atividades de coleta, mediante supervisão de profissional de nível superior, osfuncionários que o vem fazendo há mais de 01 (um) ano e que foram submetidos atreinamentos específicos voltados para a execução de tais atividades, mas que nãoconcluíram curso de Ensino Fundamental sendo que, nestes casos, os ResponsáveisTécnicos pelos estabelecimentos de que trata a presente norma deverão:

· Apresentar, às autoridades sanitárias competentes, os comprovantes deconclusão de cursos de qualificação profissional destes funcionários, emnível de ensino de 1° grau, em conformidade com o prazo estabelecidonesta Norma .

III.13.2.5- Nos termos da legislação em vigor, nos estabelecimentos de que trataa presente norma, os procedimentos de processamento de material humano e

realização de exames e testes laboratoriais, poderão ser executados pelosseguintes profissionais legalmente habilitados:

1. De nível superior: médicos, farmacêuticos, biomédicos e biólogos,responsáveis pelas análises clínico-laboratoriais.

III.13.2.5.1- No caso de Laboratórios de Toxicologia Clínica, os seguintesprofissionais de nível superior: - médicos, farmacêuticos e químicos, responsáveispelas análises clínico-laboratoriais, e, ainda, biomédicos e biólogos.

III.13.2.5.2- De nível técnico: técnico de laboratório, técnico em patologia clínicae profissionais legalmente habilitados que comprovem conclusão de curso de EnsinoMédio que confira capacitação para a execução de atividades técnicas afetas à fasepré-analítica e, sob supervisão dos profissionais responsáveis pelas análises clínico-laboratoriais, afetas à fase analítica.

III.13.2.5.3- De nível intermediário (médio): profissionais legalmente habilitadosque concluíram curso de Ensino Fundamental que confira capacitação para aexecução de atividades auxiliares relacionadas às fases pré-analítica e analítica.


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III.13.2.6- Para os efeitos desta Norma Técnica, todos os profissionais deverãoestar legalmente habilitados, sendo que, serão considerados legalmentehabilitados, os profissionais que apresentarem:

A. Documentos comprovatórios de conclusão dos seguintes cursos de formaçãoou qualificação profissional:

A-1- de nível superior: medicina, farmácia, ciências biológicas - modalidademédica (biomedicina), ciências biológicas ou história natural (biólogo),química e enfermagem;

A.2- de nível técnico: técnico de enfermagem e profissionais que concluíramcurso de Ensino Médio que confira capacitação para a execução dasatividades de coleta;

A.3- de nível técnico: técnico de laboratório, técnico de patologia clínica eprofissionais que concluíram curso de Ensino Médio que confira capacitaçãopara a execução de atividades técnicas afetas às fases pré-analítica eanalítica;

A.4- de nível intermediário (médio): auxiliar de enfermagem e profissionaislegalmente habilitados que concluíram curso de Ensino Fundamental queconfira capacitação para a execução das atividades de coleta;

A.5- de nível intermediário (médio): profissionais legalmente habilitados queconcluíram curso de Ensino Fundamental que confira capacitação para aexecução de atividades auxiliares relacionadas às fases pré-analítica eanalítica.

B. Diplomas ou Certificados de Conclusão expedidos por instituições ouentidades reconhecidas pelas autoridades do setor da educação, a nívelfederal e estadual, que ministrem cursos de formação ou qualificaçãoprofissional no campo da saúde.

C. Diplomas ou Certificados de Conclusão de cursos de formação ouqualificação profissional reconhecidos pelo Ministério da Educação ou porinstâncias técnico-administrativas que o antecederam.

D. Inscrições e obrigações legais regularizadas junto aos Conselhos Regionaisde Exercício Profissional do Estado do Espirito Santo, quando for o caso.

III.13.2.7- Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos, deverão:

A. Manter organizados e acessíveis às autoridades sanitárias competentes oscontratos de trabalho dos profissionais, bem como os documentos legais quecorroborem e dêem forma jurídica à prestação de serviços nas dependênciasdos estabelecimentos, quando for o caso, por profissionais não contratados

nos termos da legislação trabalhista vigente;B. Manter organizados e acessíveis às autoridades sanitárias competentes os

comprovantes de habilitação dos profissionais contratados e dos prestadoresde serviços, quando for o caso, assim como os números dos seus registros

junto aos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do EspiritoSanto;

C. Prover uniformes de trabalho (jalecos de mangas longas, dentre outros)para os profissionais de suas equipes técnicas, bem como de suas equipesde higienização ambiental (vestimenta apropriada, dentre outros),


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consideradas as características e especificidades técnicas das atividadesexecutadas;

D. Providenciar a vacinação contra o tétano e contra o Vírus da Hepatite B etodas aquelas consideradas necessárias à segurança de todos osprofissionais que executam as atividades de coleta, processamento dematerial humano e higienização ambiental;

E. Garantir o treinamento teórico-prático dos profissionais, sempre que a

execução de novos procedimentos e recursos tecnológicos foremincorporados ao processo de produção de serviços destes estabelecimentos;F. Garantir o treinamento dos profissionais das equipes de higienização

ambiental, no que se refere ao manuseio, acondicionamento, transporte,armazenamento, tratamento e destinação final de resíduos de serviços desaúde;

G. Organizar atividades de reciclagem, no mínimo anuais, dos profissionais denível universitário, de nível técnico e, também, de nível intermediário(médio), contratados nos termos da legislação trabalhista vigente, queexecutam os procedimentos de coleta, transporte de material humano,processamento e realização de exames e testes laboratoriais, e, quando foro caso, também dos profissionais prestadores de serviços cuja atuação serelacione com as atividades fim destes estabelecimentos de saúde;

G.1- essas atividades de reciclagem dos profissionais a que se refere o sub-item g, poderão ser ministradas pelos próprios Responsáveis Técnicos pelosestabelecimentos de saúde e/ou por profissionais pelos mesmos indicadosou, ainda, em cooperação com instituições universitárias, órgãos públicos,conselhos de exercício profissional e sociedades científicas.

III.13.2.8- É obrigatória a manutenção dos registros comprobatórios da vacinaçãodos profissionais no interior das dependências dos estabelecimentos de que trata apresente norma, de forma a propiciar a rápida verificação por parte das autoridadessanitárias competentes.

III.13.2.9- É obrigatória a emissão de Certificados de Participação em Atividades

de Reciclagem, por parte dos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios ClínicosAutônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, contendo os nomes dosprofissionais, suas profissões ou ocupações, os temas técnicos abordados, ascargas horárias, as datas e os nomes dos palestrantes e, quando for o caso, osnomes de instituições, órgãos públicos ou entidades envolvidas.

III.13.2.10- É obrigatória a confecção de Planilhas de Participação em Atividadesde Reciclagem, no mínimo anuais, contendo os nomes dos profissionais, suasprofissões ou ocupações, os temas técnicos abordados, as cargas horárias e asdatas de realização das atividades.

III.13.2.7.10- Garantir que o disposto no capítulo III.13, também, produzamefeitos no funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados aos

estabelecimentos de que trata a presente norma. III.14. DOS PROCEDIMENTOS

III.14.1- DOS PROCEDIMENTOS GERENCIAIS

III.14.1.1- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de LaboratóriosClínicos deverão compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DEFUNCIONAMENTO os seguintes procedimentos operacionais e orientações técnicas:


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1. procedimentos administrativos: rotinas de recepção, registros de clientes eentrega de Laudos Técnicos contendo resultados de exames e testes;

2. procedimentos de preparo do cliente, segundo exames específicos;3. procedimentos de coleta de material humano, segundo exames específicos;4. procedimentos de identificação do material humano coletado;5. procedimentos de preservação e conservação de material humano, segundo

exames específicos;

6. procedimentos de preparo de material humano, segundo examesespecíficos;7. procedimentos analíticos contendo a descrição de métodos e técnicas

utilizadas, segundo exames específicos;8. critérios de rejeição de material humano coletado.9. valores de referência normais;10.prazos previstos para emissão de Laudos Técnicos contendo resultados de

exames e testes laboratoriais de rotina.

III.14.1.2- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de LaboratóriosClínicos, que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humanoe, ainda, que transportam amostras de material dos Postos de ColetaDescentralizados até suas dependências, deverão acrescer aos seus Manuais de

Rotinas de Funcionamento os seguintes procedimentos operacionais:

1. procedimentos de preservação, conservação e acondicionamento deamostras de material humano, segundo grupos de exames;

2. procedimentos para transporte de amostras de material humano emVeículos Automotores para Transporte;

3. procedimentos de limpeza e desinfecção dos Veículos Automotores paraTransporte, inclusive em caso de acidente com derrame das amostras.

III.14.1.3- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de LaboratóriosClínicos, poderão optar por compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DEFUNCIONAMENTO os procedimentos operacionais gerais e elaborar, em igualformato, MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) relativos

especificamente a:

1. fase pré-analítica (POP Tipo I ou POP I);2. fases analíticas inerentes a cada campo de diagnose (POP Tipo II ou POP II);3. coleta domiciliar de material humano (POP Tipo III ou POP III);4. transporte de amostras coletadas (POP Tipo IV ou POP IV).

Esses Manuais devem ser datados, assinados pelo Responsável Técnico eatualizados.

III.14.1.4- Os estabelecimentos de que trata o presente Título, deverão possuirMANUAIS DE BIOSSEGURANÇA com o seguinte conteúdo mínimo: a identificaçãodos riscos, a especificação das práticas e procedimentos para eliminar os riscos e,ainda, as providências imediatas a serem adotadas pelos profissionais no caso da

ocorrência de acidentes e incidentes. III.14.1.5- Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão possuirMANUAIS DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES e deGERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE.

III.14.1.5.1- As rotinas de limpeza da vidraria deverão constituir uma Seção ouCapítulo específico dos Manuais de Processamento de Artigos e Superfícies, quandofor o caso.


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III.14.1.6- Os estabelecimentos de que trata a presente norma, poderão optarpela elaboração de Instrumentos únicos, ou seja, MANUAIS DE PROCESSAMENTODE ARTIGOS E SUPERFÍCIES E GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DESAÚDE.

III.15- DOS PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE PRODUTOS E ARTIGOS

III.15.1- Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,deverão desenvolver ações voltadas para o controle das datas de recebimento, dosregistros obrigatórios, dos prazos de validade e das condições de conservação,armazenamento e estocagem de produtos e artigos.

III.15.1.1- No desenvolvimento destas ações, deverá haver o intercâmbio formalde informações entre os setores técnicos e os setores organizacionais responsáveispela aquisição, armazenagem e controle de estoques de produtos e artigos.

III.15.2- Os estabelecimentos de saúde cuja maior complexidade organizacionaldetermine a existência de distintos departamentos com funções de coordenaçãotécnica e de coordenação da aquisição, armazenamento e controle de estoques deprodutos e artigos, deverão:

1. garantir que os setores organizacionais responsáveis pelas atividades afetasà fase pré-analítica e à fase analítica forneçam as especificações técnicasdos produtos e artigos a serem adquiridos;

2. garantir que os setores organizacionais responsáveis pela aquisição, antesde adquirirem produtos e artigos, se certifiquem da existência dos registrosobrigatórios;

3. garantir que os setores organizacionais responsáveis pela aquisiçãoinformem aos responsáveis pelo processo de produção de serviços as datasde recebimento e os respectivos prazos de validade dos lotes de produtos eartigos de uso corrente.

III.15.3- Deverão ser estritamente observadas as recomendações dos fabricantes,

contidas nas Instruções de Uso ou em documentos com igual finalidade, relativasàs condições de armazenamento e conservação de reagentes e de demais insumosutilizados no processamento de material humano e realização de exames e testeslaboratoriais.

III.15.4- Recomenda-se a verificação, periódica, do desempenho dos reagentes.

III.15.4.1 Deverão ser registradas as datas de início do uso dos reagentes emInstrumentos de Registro próprios para tal finalidade.

III.15.5- Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a utilização de produtose artigos cujos prazos de validade tenham expirado.

III.15.6- É proibido o reprocessamento de artigos médico-hospitalaresdescartáveis de uso único.

III.15.6.1- A reesterilização de artigos médico-hospitalares descartáveis de usoúnico não utilizados e cujos prazos de validade da esterilização inicial tenhamexpirado, constitui-se em situação excepcional e prevista na legislação vigente,sendo que a sua concretização deverá ser precedida do cumprimento das seguintesexigências:


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1. os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos objeto da presenteregulamentação, ou profissionais pelos mesmos indicados por escrito,deverão autorizar a reesterilização destes artigos;

2. é obrigatório certificar-se de que os artigos descartáveis de uso único nãotenham sido utilizados previamente e, ainda, avaliar se são apropriadas assuas condições de conservação, armazenamento e estocagem;

3. é obrigatório, cumprido o estabelecido neste sub-item, número 2, certificar-

se da inviolabilidade e absoluta integridade de invólucros e embalagensoriginais destes artigos;4. é obrigatório, cumprido o estabelecido neste sub-item, números 2 e 3,

autorizar por escrito, em impressos próprios que contenham a identificaçãodos estabelecimentos, a reesterilização destes artigos e indicar o empregode processos de esterilização pertinentes.

III.15.1.8- As disposições do capítulo III.15, também, deverão produzir efeitos nofuncionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados aosestabelecimentos de que trata a presente norma.

III.16- DOS PROCEDIMENTOS DE MANUTENÇÃO DA INFRA-ESTRUTURA PREDIAL,DE GRUPOS DE EQUIPAMENTOS E DE VEÍCULOS AUTOMOTORES PARA

TRANSPORTE

III.16.1- Nos estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão serimplantadas rotinas visando garantir a manutenção da infra-estrutura predial.

III.16.2- Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de LaboratóriosClínicos, deverão ser implantadas rotinas visando garantir a manutenção preventivados equipamentos, incluindo os equipamentos empregados na fase pré-analítica, naesterilização de materiais, no tratamento adicional e específico da água potável eno processamento de dados, observando-se, no mínimo, a periodicidaderecomendada pelos fabricantes e/ou fornecedores.

III.16.3- Deverão ser implantadas rotinas visando calibrar, aferir e controlar,

periodicamente, a eficiência dos equipamentos específicos utilizados em todos oscampos de diagnose.

III.16.4- Deverão ser implantadas rotinas visando calibrar e aferir,periodicamente, os equipamentos ou aparelhos volumétricos de vidro utilizados nafase analítica em todos os campos de diagnose.

III.16.5- Deverão ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, commeios bacteriológicos, a eficácia do processamento de materiais em equipamentospara esterilização.

III.16.6- Deverão ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, aeficácia do tratamento adicional e específico da água potável em equipamentos

para estes fins, assim como para afastar a possibilidade de contaminaçãobacteriológica e química da água tratada.

III.16.7- Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão implantarrotinas visando garantir a manutenção preventiva dos Veículos Automotores paraTransporte.

III.16.8- As disposições dos itens III.16.1, III.16.2 e III.16.6, no que for aplicável,também, deverão produzir efeitos no funcionamento dos Postos de ColetaDescentralizados vinculados aos estabelecimentos de que trata o presente capítulo.


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II I.17. - DOS PROCEDIMENTOS TÉCNICOS

III.17.1- Aos clientes que se dirigirem aos estabelecimentos de que trata apresente norma para o agendamento de exames e testes laboratoriais, deverão serfornecidas instruções de preparo, por escrito, utilizando-se para tal finalidade detextos claros, precisos e de fácil compreensão.

III.17.1.1- No caso da utilização de equipamentos de telefonia, os profissionaisdeverão informar seus nomes e transmitir aos clientes as instruções de preparo deforma clara, precisa e em linguagem de fácil compreensão.

III.17.1.2- Os profissionais dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades deLaboratórios Clínicos, quando da coleta de material humano, deverão prestar aosclientes explicações simples, claras e precisas sobre estes procedimentos técnicos,em linguagem de fácil compreensão.

III.17.2- Os profissionais responsáveis pelas atividades de coleta de materialhumano não poderão, no mesmo período de trabalho, responsabilizar-se tanto peloatendimento de clientes quanto pelas atividades de registro de informações.

III.17.2.1- Quando o número de coletas for inferior a 15 coletas/hora, o mesmofuncionário poderá proceder ao registro de informações, desde que retire e descarteo par de luvas.

III.17.3- Os profissionais responsáveis pelas atividades de coleta, no desempenhode suas funções, sempre que tocarem com as mãos sangue e fluídos corpóreose/ou tiverem suas luvas danificadas deverão descartar os pares de luvas queusavam, lavar as mãos, secá-las e calçar novos pares de luvas antes do reinicio daexecução de procedimentos.

III.17.4- Nos estabelecimentos de que trata a presente norma, obrigatoriamente,os procedimentos de coleta de sangue de clientes somente poderão ser executadosmediante o emprego de artigos médico-hospitalares descartáveis de uso único.

III.17.5- As disposições dos itens III.17.1.2, III.17.3 e III.17.4 do presentecapítulo, aplicam-se à execução de procedimentos de coleta de material humanonos domicílios dos cidadãos por parte dos Laboratórios Clínicos Autônomos eUnidades de Laboratórios Clínicos.

III.17.6- Deverão contar com conjuntos para atendimento de emergências, osestabelecimentos de que trata a presente norma onde são executados:

A. Procedimentos que exijam a prévia administração, por via oral, de quaisquersubstâncias ou medicamentos, sejam de longa duração e que exijammonitoramento durante os seus processos de execução;

B. Procedimentos que exijam a prévia administração, por via parenteral, dequaisquer substâncias ou medicamentos e que exijam monitoramentodurante os seus processos de execução.

III.17.7- Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão:

A. Definir em suas Rotinas de Funcionamento, o grau de pureza da águaempregada em cada método analítico e garantir o provimento dequantidades suficientes de água potável tratada adicional e especificamente.


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B. Definir em seus Manuais de Processamento de Artigos e Superfícies, o graude pureza da água empregada na limpeza da vidraria, quando for o caso.

III.17.8- Para os efeitos desta Norma, recomenda-se o emprego dos padrõesadotados pelo Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial -INMETRO, para as especificações da água potável tratada adicional eespecificamente (Água Reagente) empregada nos Laboratórios Clínicos Autônomos

e Unidades de Laboratórios Clínicos.

III.17.9- Os estabelecimentos de que trata a presente norma, nos ambientes eáreas de coleta, processamento de material humano e realização de exames etestes laboratoriais, deverão prover os lavatórios de produtos anti-sépticoseficazes, junto aos quais haverão meios apropriados para os profissionais secaremas mãos (toalhas descartáveis acondicionadas em suportes específicos).

III.17.10- Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de LaboratóriosClínicos, os procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos esuperfícies, deverão obedecer ao preconizado em normas técnicas pertinentes e aostermos do Manual de Processamento de Artigos e Superfícies, do Ministério daSaúde, 1994, ou de instrumento normativo que vier a substituí-lo.

III.17.11- Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os profissionaisdeverão ser treinados e supervisionados de forma a observar estritamente asprecauções padrão de controle de infecções.

III.17.12- Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de LaboratóriosClínicos, os profissionais de nível superior deverão orientar os profissionais de níveltécnico e, quando for o caso, os profissionais de nível intermediário (médio),quanto aos procedimentos normatizados pelas comissões regulares destesestabelecimentos.

III.17.13- É obrigatória a utilização de Equipamentos de Proteção Individual(EPIs) por todos os profissionais que executem procedimentos de coleta,

processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriaisnestes estabelecimentos.

III.17.14- Os profissionais dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades deLaboratórios Clínicos, sempre que se acidentarem e ficarem expostos ao contatocom material biológico, objetos pérfuro-cortantes, produtos químicos e, se for ocaso, rejeitos radioativos, deverão ser afastados de suas atividades imediatamenteapós o ocorrido e encaminhados para orientação médica.

III.17.14.1- Quando da ocorrência de acidentes deverão ser adotadas asseguintes providências:

1. Comunicação às Comissões Internas de Prevenção de Acidentes - CIPAs dos

próprios Laboratórios Clínicos Autônomos, se for o caso, ou às CIPAs dosestabelecimentos de saúde nos quais estão inseridas as Unidades deLaboratórios Clínicos;

2. Notificação dos Acidentes de Trabalho, nos termos da legislação em vigor.

III.17.14.2- No caso de acidentes que exponham clientes e/ou profissionais aocontato com sangue e objetos pérfuro-cortantes, além da notificação dos acidentes,obrigatoriamente, os envolvidos serão objeto de monitoramento clínico elaboratorial.


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III.17.15- Os estabelecimentos de que trata a presente norma, que realizaremTestes para a Detecção de Anticorpos Anti-Vírus da Imunodeficiência Humana(HIV), obrigatoriamente, cumprirão as etapas do conjunto de ProcedimentosSequenciados conforme o estabelecido no ANEXO I, da Portaria N° 488/SVS, de 17-06-98, do Ministério da Saúde ou outra que venha substituí-la.

III.17.16- As disposições dos sub-itens III.17.1, III.17.1.1, III.17.1.2, III.17.2,

III.17.2.1, III.17.3, III.17.4 e III.17.6, III.17.9, III.17.11, III.17.12, III.17.13,III.17.14, III.17.14.1,III.17.14.2 e III.17.15 no que for aplicável, também, deverãoproduzir efeitos no funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculadosaos estabelecimentos de que trata a presente norma.

IV. DOS POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS

IV.1. DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

IV.1- Os Postos de Coleta Descentralizados somente poderão funcionar mediantelicença de funcionamento, expedida pelos órgãos sanitários competentes.

IV.1.1- Aos estabelecimentos de saúde sob responsabilidade médica, de naturezaambulatorial, que desenvolvem atividades de coleta de material humano, deverãoser concedidas somente licenças de funcionamento como ambulatórios, após averificação do cumprimento das disposições inscritas na legislação em vigor e nestaNorma.

IV.1.2- Aos Ambulatórios onde funcionem Centros de Diagnoses, definidos no itemIII.1.1 desta Norma, que, no que se refere às atividades que envolvam o materialhumano, unicamente desenvolvem atividades de coleta, somente deverão serconcedidas licenças de funcionamento como ambulatórios, após a verificação documprimento das disposições inscritas na legislação em vigor e nesta Norma.

IV.1.3- Somente será concedida e expedida, pelas autoridades sanitáriascompetentes, licença de funcionamento aos Postos de Coleta descentralizados

após:

1. Apresentação de documentos, por parte dos Responsáveis Técnicos pelosLaboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicosaos quais os Postos de Coleta Descentralizados são vinculados técnica eformalmente, que comprovem uma das situações abaixo:

A. Que os Postos de Coleta Descentralizados, legalmente, pertencem àspróprias empresas, instituições ou entidades que mantêm osLaboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de LaboratóriosClínicos aos quais são vinculados tecnicamente;

B. Que os Postos de Coleta Descentralizados, são formalmentecontratados, nos termos da legislação vigente, pelos LaboratóriosClínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos

quais são vinculados tecnicamente.2. Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de documentos

contendo a relação de procedimentos de coleta de material humanorealizados pelos Postos de Coleta Descentralizados, em conformidade com odefinido nesta norma.

3. Análise de documentos contendo o (s) nome (s) do (s) estabelecimento (s)que realizará (ão) os exames e testes laboratoriais, assim discriminado (s)segundo o (s) responsável (eis) por sua realização:


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A. Exames e testes realizados pelos Laboratórios Clínicos Autônomos oupelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os Postos de ColetaDescentralizados são vinculados técnica e formalmente;

B. Exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentesàs próprias empresas, instituições ou entidades que mantêm osLaboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de LaboratóriosClínicos aos quais os Postos de Coleta Descentralizados são

vinculados técnica e formalmente;C. Exames e testes realizados por estabelecimentos, formalmentecontratados, pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelasUnidades de Laboratórios Clínicos aos quais os Postos de ColetaDescentralizados são vinculados técnica e formalmente.

4. Análise de documentos que contenham a relação dos equipamentos, jáalocados no interior dos estabelecimentos, que serão utilizados no Ambienteou Área para Tratamento Pré-Analítico, se for o caso.

5. Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de documentos,emitidos pelos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomosou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos, que mantenham Postos deColeta Descentralizados aos mesmos vinculados técnica e formalmente, quecomprovem e relacionem:

A. Os nomes dos profissionais de saúde designados coordenadores dosProgramas de Garantia de Qualidade (PGQs) dos LaboratóriosClínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos, casonão sejam os próprios Responsáveis Técnicos;A.1- Os nomes dos profissionais de saúde designados membros dasComissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs) dosLaboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de LaboratóriosClínicos, se for o caso, bem como o cronograma contendo as medidasprevistas para a viabilização daqueles programas;

6. O cronograma anual, previsto, das atividades de reciclagem dosprofissionais dos Postos de Coleta Descentralizados.

IV.1.4- Em relação aos documentos citados nos sub-itens,1, 2, e 3 do item IV.13da presente norma, as autoridades sanitárias competentes que concederem eexpedirem as licenças de funcionamento deverão:

1. Fazê-los compor o processo de concessão da licença de funcionamento,utilizando-se para este fim os Termos Complementares à Licença deFuncionamento que integram esta Norma Técnica;

2. Fazê-los constar dos prontuários dos estabelecimentos nos órgãos sanitárioscompetentes, devendo os Termos Complementares à Licença deFuncionamento serem atualizados sempre que necessário.

IV.1.5- As autoridades sanitárias competentes, quando inspecionarem os Postos deColeta Descentralizados, deverão avaliar detalhadamente os seguintes pontos:

1. Estrutura: estrutura organizacional e práticas gerenciais, estrutura físico-funcional, equipamentos, produtos, artigos, insumos e recursos humanos.

2. Execução de procedimentos.3. Resultados.

IV.1.6- Os estabelecimentos de saúde de que trata a presente norma, no caso demudança de suas sedes de funcionamento, deverão atender às disposições paralicenciamento desta Norma e da legislação vigente, para o novo local.

8/16/2019 Farmaceutico Leis

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