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ABNT - AssociaoBrasileira deNormas Tcnicas

Copyright 2003,ABNTAssociao Brasileira deNormas TcnicasPrinted in Brazil/Impresso no BrasilTodos os direitos reservados

MAIO 2003 NBR 13904Fios para sutura cirrgica

Palavras-chave: Fio cirrgico. Material hospitalar 15 pginas

SumrioPrefcio1 Objetivo2 Referncias normativas3 Definies4 Caractersticas dos fios para sutura cirrgica5 Requisitos6 Mtodos de ensaioANEXOSA TabelasB Cor de lquidos

PrefcioA ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujocontedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial(ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delasfazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entreos associados da ABNT e demais interessados.

Esta norma contm os anexos A e B, de carter normativo.

1 Objetivo

Esta Norma fixa os requisitos exigveis para a liberao final do processo de fabricao de fios para sutura cirrgicaabsorvveis, no absorvveis naturais e no absorvveis sintticos.

2 Referncias normativas

As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para estaNorma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso,recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies maisrecentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento.

Resoluo n 59 de 27 de junho de 2000 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) - Boas prticas defabricao de produtos mdicos

NBR ISO 13485:2000 - Sistemas da qualidade - Artigos mdicos - Requisitos particulares para aplicao daNBR ISO 9001

Origem: Projeto NBR 13904:2002ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-HospitalarCE-26:040.06 - Comisso de Estudo de Fios para CirurgiaNBR 13904 SuturesDescriptors: Sutures. Hospital materialEsta Norma substitui a NBR 13904:1997Vlida a partir de 30.06.2003

NBR 13904:20032

ISO 10993-7:19951) - Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 11137:1995 - Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiationsterilization

Farmacopia Brasileira - Ultima edio

Farmacopia Americana - United States Phamacopeia (USP) - XXV

3 Definies

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as seguintes definies:

3.1 armazenamento: Ato de estocar os produtos ao abrigo de luz, poeiras e em condies de temperatura ambiente.

3.2 agulha atraumtica: Agulha de ao inoxidvel destinada a ser fixada ao fio para sutura cirrgica, de modo que emgeral no cause uma diferena significativa de dimetro entre o fio e a agulha. Pode ser do tipo canal (aberto) ou furada(ver figura 1). O objetivo deste tipo de agulha causar um menor trauma no tecido em relao agulha traumtica.

a) Agulha furada b) Agulha tipo canal c) Passagem

Figura 1 - Agulhas atraumticas

3.3 agulha traumtica: Agulha de ao inoxidvel que apresenta um orifcio na extremidade oposta ponta, atravs doqual o prprio cirurgio ou instrumentador posiciona o fio para sutura no momento do uso. Estas agulhas dividem-se emagulhas de fundo falso ou de fundo fixo (ver figura 2).

a) Agulha de fundo fixo e de fundo falso b) Passagem pelos tecidos

Figura 2 - Agulhas traumticas

3.4 quarentena: Estado dos materiais ou produtos acabados que estejam segregados aguardando liberao pelo controlede qualidade.

3.5 rea de quarentena: rea isolada por barreiras fsicas ou outros meios eficazes, utilizada para a estocagem dequaisquer materiais ou produtos acabados em quarentena, para evitar mistura ou uso indevido.

3.6 aparelho de trao; mquina universal de ensaios para trao de fios: Equipamento utilizado para medir a fora deruptura (3.25), fora de ruptura direta (3.26) e resistncia ao encastoamento (3.24) para suturas cirrgicas.

3.7 aprovao: Ao tomada frente a resultados de ensaios que demonstrem o atendimento aos requisitos especificadose s normas referenciadas na seo 2.

3.8 comprimento: Dimenso longitudinal dos fios expressa em escala mtrica.

3.9 corante solvel: Substncia atxica hidrossolvel utilizada para o tingimento de fios.

3.10 compostos solveis de cromo: Compostos de cromo residual, resultantes do processo de cromao, extradosatravs de gua destilada dos fios de categute cromado.

3.11 fio para sutura cirrgica: Fio ou fibra de material sinttico ou natural utilizado para aproximao de tecido biolgicoatravs de procedimento de sutura, com o objetivo de aproximar as bordas de uma ferida durante a cicatrizao ou fixaode implante de prteses. O processo de aplicao de tal fio denominado sutura. Quando tal material utilizado sem aagulha para interromper o fluxo de determinado orgo ou estrutura, o processo denominado ligadura ou laqueadura.

3.12 fio categute: Fio absorvvel, de origem animal, que, quando introduzido num organismo vivo, absorvido por este.Trata-se de uma protena (colgeno) obtida a partir da serosa extrada do intestino de bovinos ou ovinos.

________________1) A traduo desta Norma est em estudo no ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar.

NBR 13904:2003 3

3.13 fio absorvvel sinttico para sutura cirrgica: Fio absorvvel, de origem sinttica, obtido a partir de polmerossintticos e flexveis e que, quando introduzido num organismo vivo, absorvido por este.

3.14 fio no absorvvel para sutura cirrgica: Fio no absorvvel , de origem sinttica, animal, vegetal ou mineral, que,quando introduzido num organismo vivo, no absorvido. Sofre outros processos, como encapsulamento ou expulso peloorganismo.

3.15 encastoamento: Ato de fixar o fio para sutura cirrgica agulha atraumtica, atravs de processo mecnico ou poradesivo apropriado.

3.16 matria-prima: Qualquer material ou componente utilizado, individualmente ou no, na fabricao de partes doproduto ou do produto acabado.

3.17 matrias-primas auxiliares: Agentes qumicos e produtos auxiliares utilizados na produo dos fios para suturacirrgica.

3.18 esterilizao: Processo validado utilizado para prover um produto livre de todas as formas de microorganismosviveis.

3.19 esterilidade: Dentro de uma definio mais estrita de esterilidade, um artigo considerado estril quando hausncia total de microorganismos viveis. A esterilidade absoluta no pode ser demonstrada na prtica sem que todos osartigos de um lote sejam ensaiados. Esterilidade definida em termos de probabilidade, onde aceitvel a probabilidaderemota de um artigo estar contaminado. Neste caso, aplica-se um nvel de garantia de esterilidade (3.29).

3.20 nmero de lote ou partida: Nmero de identificao que permite a rastreabilidade da matria-prima, produtosintermedirios, produtos em processo ou produtos acabados.

3.21 n cirrgico: N efetuado no fio de sutura cirrgica para que o ponto efetuado durante o ato cirrgico seja presoseguramente. O n cirrgico tambm utilizado no ensaio de resistncia trao (3.25 e 6.7).

3.22 produto acabado: Produto estril, na sua embalagem original, corretamente rotulado.

3.23 rotulagem: Ato de identificar, por meio de rtulos, o produto acabado em suas embalagens individuais, secundrias ede transporte.

3.24 resistncia ao encastoamento: Propriedade da sutura de resistir a uma fora de trao para medir a fixao do fio agulha.

3.25 resistncia trao sobre n: Propriedade do fio, aps a confeco do n, de resistir a uma fora de traolongitudinal, objetivando sua ruptura.

3.26 resistncia trao direta: Propriedade do fio de resistir a uma fora de trao longitudinal, objetivando sua ruptura.

3.27 relgio comparador: Equipamento utilizado para a medio do dimetro dos fios.

3.28 uso nico: Condio que restringe a utilizao de um produto cirrgico a um nico paciente em um nicoprocedimento, aps o qual deve ser descartado.

3.29 nvel de garantia de esterilidade (sterility assurance level - SAL): Probabilidade de um microorganismo vivelestar presente em uma unidade de produto aps a esterilizao.

4 Caractersticas dos fios para sutura cirrgica

Os diversos fios para suturas cirrgicas esto sintetizados na tabela A.1 e so descritos a seguir. A tabela A.2 sintetiza ostipos de construo dos fios cirrgicos, que so classificados de acordo com seu dimetro e apresentados com ou semagulhas.

4.1 Categute

Fios de colgeno obtidos a partir de fitas de intestino delgado de mamferos sadios (bovino ou ovino), adequadamentetratados e que, apesar de compostos por uma ou mais fitas, apresentam aspecto monofilamentar.

4.1.1 Categute simples

Categute fabricado com fitas sem tratamento especial.

4.1.2 Categute cromado

Categute fabricado com fitas tratadas com sais de cromo, cuja finalidade retardar a absoro no organismo.

4.2 Fio absorvvel sinttico

Fio absorvvel, mono ou multifilamentar (tranado ou torcido), obtido a partir de polmeros sintticos e flexveis, submetidosa vrios tratamentos de coloraes diversas atravs de corantes solveis (3.9). O fio tambm pode ser impregnado ourevestido com substncias que melhoram o seu desempenho.

NBR 13904:20034

4.3 Fio no absorvvel de origem natural

Fio no absorvvel (3.14) de origem animal (fio de seda), vegetal (algodo, algodo misto com fios sintticos e linho) emineral (ao inoxidvel), podendo ser:

- submetido a um tratamento para torn-lo no capilar;

- tingido com corantes solveis (3.9).

Divide-se em:

a) fio de seda: fio obtido pelo tranamento ou toro de um nmero adequado de filamentos, de acordo com o dimetrorequerido, de seda isenta ou no de goma, obtida dos casulos do bicho-da-seda, Bombyx mori L. Os fios podem sertingidos, tratados ou revestidos com substncias que melhorem o seu desempenho;

b) fio de algodo: fio obtido de fibras de algodo Gossypium sp, as quais so reunidas e torcidas. Os fios podem serpuros ou mesclados com fibras sintticas e revestidos ou no com substncias que melhorem o seu desempenho;

c) fio de linho: consiste em fibras pericclicas de caule de Linum usitatissimun L, torcidas em fio contnuo, podendo ouno ser tingidas;

d) fio de ao inoxidvel: fio mono ou multifilamentar torcido ou tranado, de ao inoxidvel especfico para implantecirrgico (F-138-L), isento de impurezas e gorduras e que no se rompe ao dobramento.

4.4 Fio no absorvvel de origem sinttica

Fio no absorvvel (3.14) oriundo da poliamida, polipropileno e polister, entre outros, podendo ser:

- submetido a um tratamento para torn-lo no capilar;

- submetido a tratamentos especiais para melhorar seu desempenho;

- tingido com corantes solveis (3.9).

Divide-se em:

a) fio de poliamida: fio monofilamentar ou multifilamentar, torcido ou tranado, com cobertura ou no. O fio pode sertingido ou no;

b) fio de polister: fio monofilamentar ou multifilamentar, com cobertura ou no. O fio pode ser tingido ou no;

c) fio de polipropileno: fio monofilamentar com cobertura ou no. O fio pode ser tingido ou no.

5 Requisitos

NOTA - Os requisitos aqui descritos so os requisitos mnimos solicitados pela Farmacopia, porm, para garantir a segurana e aeficcia, aconselhvel que os produtos sejam fabricados de acordo com a Resoluo n 59 da ANVISA e a NBR ISO 13485.

5.1 Requisitos fsicos

Os fios cirrgicos so classificados conforme a Farmacopia Brasileira e a Farmacopia Americana (USP) pelo nmerocirrgico e por um sistema mtrico. Nas tabelas 1, 2 e 3 esto os requisitos para o dimetro (ver 4.4.2) e para a resistncia trao sobre o n (ver 4.2.3) para todos os tipos de fios cirrgicos (absorvveis/no absorvveis e naturais/sintticos),classificados por nmero cirrgico ou mtrico.

5.1.1 Comprimento

Para os fios absorvveis de origem natural (categute), o comprimento de cada fio no deve ser menor que 90% docomprimento nominal (valor da embalagem individual).

Para os fios absorvveis sintticos e os fios no absorvveis sintticos, o comprimento no deve ser menor que 95% docomprimento nominal (valor da embalagem individual).

5.1.2 Dimetro

O dimetro mdio dos fios deve estar dentro das tolerncias prescritas nas tabelas 1, 2 e 3, para o dimetro indicado nortulo. Nenhum dos dimetros observados pode ser menor do que a mdia da faixa imediatamente anterior ou maior do quea mdia da faixa imediatamente posterior faixa do fio analisado.

NOTAS

1 Um fabricante pode rotular que a sutura atende a USP, exceto para dimetro, caso o dimetro para cada sutura individual seja menorque o limite estabelecido para a faixa imediatamente superior ao dimetro USP do fio analisado ou maior que o limite estabelecido para afaixa imediatamente inferior ao dimetro USP do fio analisado. A sutura deve atender a todos os outros requisitos da monografia da USPpara as suturas. O requerente deve tambm incluir uma tabela na bula que declare a exata diferena em dimetro com relao aodesignado pela USP para cada dimetro de sutura.

2 Um requerente no pode rotular que a sutura atende a USP, exceto para dimetro, caso qualquer valor excedente de dimetro seja maiorque o limite especificado da prxima faixa de dimetro da monografia da USP.

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5.1.3 Resistncia trao

Sutura de colgeno - Determinar a resistncia trao em no mnimo 10 fios de sutura. A resistncia trao determinadacomo a fora mnima para cada fio individual ensaiado e calculada como a fora mdia deve estar de acordo com oespecificado na tabela 1. Se mais do que um fio estiver fora da especificao individual, repetir o ensaio com no mnimo20 fios adicionais. Os requisitos do ensaio so preenchidos se nenhum dos fios adicionais estiver abaixo do limite individuale se a fora mdia de todos os fios ensaiados no estiver abaixo do valor encontrado na tabela 1.

Sutura sinttica - Determinar a resistncia trao em no mnimo 10 fios de sutura. A resistncia trao mnima paracada tamanho de sutura sinttica, calculada como a fora mdia, deve ser como indicado na tabela 2.

Suturas no absorvveis - Determinar a resistncia trao em no mnimo 10 fios de sutura. Calcular a mdia dasobservaes obtidas. A resistncia trao mdia no deve ser menor do que aquela indicada na tabela 3, para a classe etamanho descritos no rtulo.

5.1.4 Encastoamento

O encastoamento (3.15) deve atender aos requisitos de resistncia ao encastoamento (5.6) de acordo com os dimetrosdos fios, conforme limites estabelecidos na tabela 4.

Tabela 1 - Categute cirrgico estril - Dimetro e resistncia trao sobre n

Nmero Dimetro Resistncia trao

Cirrgico Mtrico Mnimomm

Mximomm

Mdiakgf N

Valor individualkgf N

9-0 0,4 0,040 0,049 - - - -

8-0 0,5 0,050 0,069 0,045 0,44 0,025 0,25

7-0 0,7 0,070 0,099 0,07 0,69 0,055 0,54

6-0 1 0,100 0,149 0,18 1,77 0,10 0,98

5-0 1,5 0,150 0,199 0,38 3,73 0,20 1,96

4-0 2 0,200 0,249 0,77 7,55 0,40 3,92

3-0 3 0,300 0,339 1,25 12,26 0,68 6,67

2-0 3,5 0,350 0,399 2,00 19,62 1,04 10,20

0 4 0,400 0,499 2,77 27,17 1,45 14,22

1 5 0,500 0,599 3,80 37,28 1,95 19,13

2 6 0,600 0,699 4,51 44,24 2,40 23,54

3 7 0,700 0,799 5,90 57,88 2,99 29,33

4 8 0,800 0,899 7,00 68,67 3,49 34,24

NBR 13904:20036

Tabela 2 - Fio sinttico absorvvel estril - Dimetro e resistncia trao sobre n

Nmero Dimetro Resistncia trao

Cirrgico Mtrico Mnimomm

Mximomm

Mdia mnimakgf N

12-0 0,01 0,001 0,009 - -

11-0 0,1 0,010 0,019 - -

10-0 0,2 0,020 0,029 0,0251) 0,241)

9-0 0,3 0,030 0,039 0,0501) 0,491)

8-0 0,4 0,040 0,049 0,07 0,69

7-0 0,5 0,050 0,069 0,14 1,37

6-0 0,7 0,070 0,099 0,25 2,45

5-0 1 0,100 0,149 0,68 6,67

4-0 1,5 0,150 0,199 0,95 9,32

3-0 2 0,200 0,249 1,77 17,36

2-0 3 0,300 0,339 2,68 26,29

0 3,5 0,350 0,399 3,90 38,26

1 4 0,400 0,499 5,08 49,83

2 5 0,500 0,599 6,35 62,29

3 e 4 6 0,600 0,699 7,29 71,51

5 7 0,700 0,799 - -1) Valores de resistncia fora de trao direta (excees).

Tabela 3 - Fios cirrgicos no absorvveis esterilizados - Dimetro e resistncia trao sobre n

Nmero Dimetromm

Resistncia trao(mdia mnima)

Cirrgico Mtrico Mnimo Mximo Classe I1)

kgf NClasse II2)

kgf NClasse III3)

kgf N

12-0 0,01 0,001 0,009 0,0014) 0,01 - - 0,002 4) 0,02 4)

11-0 0,1 0,010 0,019 0,0064) 0,06 4) 0,005 4) 0,05 4) 0,020 4) 0, 20 4)

10-0 0,2 0,020 0,029 0,0194) 0,19 4) 0,014 4) 0,14 4) 0,060 4) 0,59 4)

9-0 0,3 0,030 0,039 0,0434) 0,42 4) 0,029 4) 0,28 4) 0,070 4) 0,69 4)

8-0 0,4 0,040 0,049 0,06 0,59 0,040 0,39 0,110 1,08

7-0 0,5 0,050 0,069 0,11 1,08 0,060 0,59 0,160 1,57

6-0 0,7 0,070 0,099 0,20 1,96 0,110 1,08 0,270 2,65

5-0 1 0,100 0,149 0,40 3,92 0,230 2,26 0,540 5,30

4-0 1,5 0,150 0,199 0,60 5,89 0,460 4,51 0,820 8,04

3-0 2 0,200 0,249 0,96 9,41 0,660 6,47 1,360 13,34

2-0 3 0,300 0,339 1,44 14,13 1,020 10,01 1,800 17,66

0 3,5 0,350 0,399 2,16 21,19 1,450 14,22 3,400 33,35

1 4 0,400 0,499 2,72 26,68 1,810 17,76 4,760 46,70

2 5 0,500 0,599 3,52 34,53 2,540 24,92 5,900 4) 57,88 4)

3 e 4 6 0,600 0,699 4,88 47,87 3,680 36,10 9,110 4) 89,37 4)

5 7 0,700 0,799 6,16 60,43 - - 11,400 4) 111, 83 4)

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Tabela 3 (concluso)

Nmero Dimetromm

Resistncia trao(mdia mnima)

Cirrgico Mtrico Mnimo Mximo Classe I 1)kgf N

Classe II 2)kgf N

Classe III 3kgf N

6 8 0,800 0,899 7,28 71,42 - - 13,600 4) 133, 42 4)

7 9 0,900 0,999 9,04 88,68 - - 15,900 4) 155, 98 4)

8 10 1,000 1,099 - - - - 18,200 4) 178, 54 4)

9 11 1,100 1,199 - - - - 20,500 4) 201, 10 4)

10 12 1,200 1,299 - - - - 22,800 4) 223, 67 4)

1) A classe I formada por seda ou monofilamentos de fibras sintticas (torcidas ou tranadas), onde o possvel revestimento noafeta significativamente o dimetro. Por exemplo: seda tranada, polister, polipropileno, poliamida, monofilamento de poliamida oupropileno.

2) A classe II formada por fios de algodo, de algodo misto, linho (com ou sem revestimento), com fibras sintticas onde orevestimento afeta significativamente o dimetro, porm no contribui significativamente na resistncia trao.

3) A classe III formada por fios metlicos.

4) Excees - Valores de resistncia trao de trao direta.

Tabela 4 - Resistncia ao encastoamento de fios cirrgicos em agulhas atraumticas

Nmero conforme sistemamtrico

Limites mnimos

Absorvvel Mdia IndividualNmerocirrgico

Natural Sinttica

Noabsorvvel

kgf N kgf N

11-0 - 0,1 0,1 0,007 0,07 0,005 0, 05

10-0 - 0,2 0,2 0,014 0,14 0,010 0, 10

9-0 0,4 0,3 0,3 0,021 0,21 0,015 0, 15

8-0 0,5 0,4 0,4 0, 05 0,49 0,025 0, 25

7-0 0,7 0,5 0,5 0, 08 0,78 0,045 0, 44

6-0 1 0,7 0,7 0, 17 1,67 0, 08 0, 78

5-0 1,5 1,0 1,0 0, 23 2,26 0, 11 1, 08

4-0 2 1,5 1,5 0, 45 4,41 0, 23 2, 26

3-0 3 2 2 0, 68 6,67 0, 34 3, 33

2-0 3,5 3 3 1, 10 10, 79 0, 45 4, 41

0 4 3,5 3,5 1, 50 14 ,71 0, 45 4, 41

1 5 4,0 4,0 1, 80 17, 65 0, 60 5, 88

2 6 5 5 1, 80 17,65 0, 70 6, 86

3 7 6 6 2, 00 19, 61 0, 90 8, 83

4 8 6 6 2, 00 19, 61 0, 90 8, 83

5 - 7 7 2, 20 21, 57 1, 10 10, 79

NOTA - Para suturas absorvveis ou no absorvveis, a resistncia ao encastoamento deve seravaliada considerando simultaneamente os limites individuais para os fios e os limites para a mdiade cinco fios do lote analisado. Caso um dos resultados de limite individual, e no mais que um, nosatisfaa os limites mnimos para valores individuais, repetir o ensaio com mais 10 fios. O requisito doensaio ser atendido se nenhuma das 10 amostras adicionais ficar abaixo dos limites especificados.

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5.2 Requisitos qumicos

No caso de utilizao de esterilizao por xido de etileno, as suturas cirrgicas devem atender aos limites estabelecidospara xido de etileno e etileno cloridrina residuais conforme ISO 10993-7.

No caso de corantes solveis, estas substncias devem ser aprovadas pelo rgo competente do Ministrio da Sade ourgo equivalente, tal como a ANVISA, FDA (Food and Drug Administration) etc.

NOTA - Os requisitos de corantes solveis e compostos solveis de cromo so aplicveis durante o desenvolvimento da sutura. Para efeitode controle em processo, o fabricante deve utilizar outras formas de controle do processo que sejam apropriadas para assegurar que aspropriedades necessrias ao uso intencional da sutura sejam atendidas.

5.3 Microbiolgicos

Devem atender aos requisitos farmacopicos de ensaio de esterilidade. A esterilidade deve ser mantida at que aembalagem individual seja aberta e o fio seja retirado para o uso pretendido. A garantia de esterilidade deve ser alcanadapor controles de Boas Prticas de Fabricao e por procedimentos de validao de processos de esterilizao, no sendoprocedente o uso de ensaio de esterilidade como indicativo nico de esterilidade.

5.4 Prazo de validade

O prazo de validade dos fios para sutura cirrgica de no mximo cinco anos.

NOTA - Para a manuteno do prazo de validade definido no rtulo do produto, necessrio que ele tenha sido armazenado nascondies especificadas em 5.5, salvo disposies em contrrio descritas na rotulagem do produto, e que a sua embalagem do mesmoesteja ntegra.

5.5 Identificao, acondicionamento e armazenamento

O acondicionamento e a identificao das suturas cirrgicas devem ser tais que preservem as propriedades ecaractersticas do produto, bem como sua correta identificao.

Para efeito de melhores condies de armazenamento deste tipo de produto, recomenda-se utilizar como referncia asseguintes condies: temperatura de 21C 4C, umidade ambiente em local fechado, ventilado e protegido deintempries.

5.5.1 Embalagem

A embalagem do produto deve ser composta de embalagem individual e embalagem secundria.

5.5.1.1 Embalagem individual

Embalagem de envelopes contendo as suturas cirrgicas, com a finalidade de:

- manter a esterilidade (3.19) e a integridade fsica dos produtos at o momento de sua utilizao;

- permitir a remoo apropriada e assptica do produto.

Esta embalagem, quando aberta, no deve poder ser selada novamente, revelando claramente que j foi aberta ou violada,quando isto ocorrer.

5.5.1.2 Embalagem secundria

A embalagem secundria deve ser uma caixa ou outro acondicionamento que contenha uma ou mais embalagensindividuais.

5.5.2 Marcao e rotulagem

5.5.2.1 Cada embalagem individual deve indicar o seguinte:

a) tipo de sutura (composio do fio cirrgico);

b) nmero cirrgico e/ou mtrico;

c) comprimento do fio;

d) tipo e quantidade de agulha (se houver);

e) nmero de fios (se mltiplo);

f) nome do fabricante;

g) nmero do lote;

h) prazo de validade.

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5.5.2.2 Cada embalagem secundria deve apresentar:

a) endereo completo do fabricante;

b) composio do lquido conservante (caso aplicvel);

c) nmero de unidades;

d) nome do farmacutico responsvel;

e) nmero do registro no rgo competente do Ministrio da Sade;

f) informao de que se trata de artigo mdico-hospitalar de uso nico (3.28);

g) nmero do lote;

h) processo de esterilizao;

i) data de fabricao e validade;

j) informao de que o produto estril.

NOTA - Cada embalagem secundria deve especificar as condies recomendadas de temperatura durante transporte e armazenagem,quando estes requisitos diferirem das condies normais de temperatura ambiente.

6 Mtodos de ensaio

Os produtos acabados devem ser submetidos aos ensaios mencionados nesta Norma, antes de sua aprovao final.Outros mtodos equivalentes podem ser utilizados, desde que validados e de acordo com critrios tecnicamentecomprovados, exceto 6.1 e 6.2.

6.1 Compostos solveis de cromo

Aplicveis ao desenvolvimento de categute cromado.

6.1.1 Procedimento

a) pesar uma quantidade de fio de no mnimo 250 mg;

b) transferir para um frasco de Erlenmeyer contendo 1 mL de gua destilada para cada 10 mg de fio;

c) tampar o frasco e coloc-lo em estufa a 37C 0,5C durante 24 h;

d) aps este tempo, resfriar e decantar ou filtrar o lquido;

e) pipetar 5 mL do lquido para um tubo de ensaio;

f) transferir para outro tubo de ensaio 5 mL de soluo-padro de dicromato de potssio, contendo 2,83 g/mL do sal(igual a uma concentrao de 0,0001% de cromo);

g) adicionar a ambos os tubos 2 mL de soluo alcolica de difenilcarbazida a 1% e 2 mL de soluo de cido sulfrico2 N.

6.1.2 Resultado

A colorao do lquido de prova no deve ser mais intensa que a da soluo-padro de dicromato de potssio (0,0001% decromo).

6.2 Corantes solveis

Aplicveis ao desenvolvimento de todos os fios para sutura cirrgica tingidos (fios absorvveis sintticos, no absorvveissintticos e no absorvveis naturais).

6.2.1 Procedimento

a) preparar a soluo-padro de comparao que corresponde colorao do lquido extrator de prova obtido(ver anexo B), combinando a soluo colorimtrica na proporo indicada na tabela B.1 e adicionando gua, senecessrio, para completar um volume de 10 mL;

b) pesar uma quantidade de fio de no mnimo 250 mg;

c) transferir para um frasco de Erlenmeyer contendo 1 mL de gua destilada para cada 10 mg de fio;

d) tampar o frasco, e deixar em estufa a 37C 0,5C durante 24 h, no caso de fio absorvvel sinttico;

e) para os demais fios, cobrir o frasco de Erlenmeyer com um funil de vidro e ferver durante 15 min;

f) resfriar, decantar o lquido de prova e recompor o volume inicial de gua, se necessrio;

g) proceder comparao com a soluo-padro.

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6.2.2 ResultadoO lquido de prova no deve apresentar colorao mais intensa que a soluo-padro preparada, que deve ser de corsemelhante ao lquido extrator.

NOTA - No caso de o lquido de prova ser incolor, proceder comparao com gua destilada.

6.3 Determinao do comprimento

6.3.1 Procedimento para execuo

a) avaliar o comprimento de cinco a dez fios de cada lote;

b) determinar, sobre uma superfcie plana, por meio de uma escala rgida, o comprimento do fio para sutura cirrgica,sem tencion-lo.

6.3.2 Resultados

Os resultados devem ser analisados considerando-se os requisitos mencionados em 5.1.1.

6.4 Determinao do dimetro

Determinar o dimetro de cinco a dez fios, de acordo com o prescrito em 5.1.2.

6.4.1 Equipamento

O relgio comparador utilizado para determinar o dimetro de suturas do tipo peso morto, mecnico ou eletrnico e equipado com um mostrador de leitura direta, digital ou de sada de dados impressa. Deve ter resoluo de escala de0,002 mm ou menor e a sapata de apoio deve ter aproximadamente 12,70 mm 0,02 mm em dimetro. A sapata de apoioe as partes mveis conectadas a ela devem ter uma massa total de 210 g 3 g.

Para suturas de nmero cirrgico 9-0 e menores, remover o peso adicional do relgio, de maneira que a massa total noexceda 60 g.

A sapata e a base do relgio comparador devem apresentar um paralelismo de 0,0005 mm e uma planicidade de tambm0,0005 mm.

Tabela 5 - Pesos para pr-tenso para determinao de dimetro de fios multifilamentares

Dimetro Massag

Nmero conformesistema mtrico Nmero cirrgico Suturas absorvveis Suturas no absorvveis

0,01 12-0 - -

0,1 11-0 - -

0,2 10-0 12,5 12

0,3 9-0 25 27

0,4 8-0 35 38

0,5 7-0 70 69

0,7 6-0 125 125

1,0 5-0 340 250

1,5 4-0 475 375

2 3-0 885 600

3 2-0 1 340 900

3,5 0 1 950 1 350

4 1 2 540 1 700

5 2 3 175 2 200

6 3 e 4 3 645 3 050

7 5 - 3 850

8 6 - 4 550

9 7 - 5 650

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6.4.2 Procedimento para execuo

A determinao do dimetro dos fios deve ser feita imediatamente aps a sua remoo da embalagem individual, semsecagem prvia (no caso de fios com soluo) ou climatizao. O dimetro do fio deve ser a mdia das leituras feitas.

6.4.2.1 Fios multifilamentares

Para a determinao do dimetro de fios multifilamentares para sutura cirrgica, as medidas devem ser feitas mantendo-ostencionados, com o auxlio de um sistema de roldana fixa a uma mesa, conforme figura 4 e procedendo da seguinte forma:

a) fixar uma das pontas do fio atravs de um grampo de fixao, de tal modo que o restante do fio passe pelo centroda base do relgio comparador;

b) na outra ponta livre, colocar um peso com massa de acordo com a tabela 5;

NOTA - Deve-se tomar cuidado para no destorcer o fio.

c) o fio deve ser posicionado no relgio comparador, de modo que passe pelo centro da base circular e com auxlio daalavanca; descer o p da haste mvel lentamente at que toda a carga seja aplicada;

d) medir o dimetro do fio em trs pontos, aproximadamente a , e de seu comprimento total;

e) no caso de fios tranados de dimetros superiores ao nmero cirrgico 3-0, efetuar duas medidas perpendicularesentre si (girar 90) em cada ponto.

Local onde ser determinadoo dimetro do fio

Fio

Grampo de fixao

Roldana-guia

Orifcio de passagem

Peso

Figura 4 - Modelo de mesa sugerida para medio de dimetro - Fios multifilamentares

6.4.2.2 Fios monofilamentares

Para a determinao do dimetro dos fios monofilamentares, deve-se proceder da seguinte forma:

a) posicionar o fio no relgio comparador, entre a base fixa e a base da trava mvel;

b) descer a alavanca lentamente, de modo que toda a carga fique sobre o fio;

c) efetuar a medida, em fios na forma seca ou com fluido, imediatamente aps sua remoo da embalagem, semsecagem prvia;

d) medir o dimetro do fio em trs pontos, aproximadamente a , e de seu comprimento total.

6.4.3 Resultado

A mdia das medidas realizadas nos fios deve estar compreendida entre os limites das tabelas 1, 2 ou 3.

NOTA - Os valores individuais devem estar compreendidos entre as mdias dos limites para os nmeros cirrgicos imediatamente inferiore superior ao analisado.

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6.5 Esterilidade

Os ensaios para verificao da esterilidade so realizados de acordo com a metodologia farmacopeica e/ou pelaISO 11137 (apenas para esterilizao por radiao gama), o que for aplicvel para o mtodo de esterilizao utilizado.So ensaios aplicados pelos fabricantes e no servem como referncia para verificao da conformidade do produto, umavez que no so extensivos a lotes e sim exclusivos para a amostra em ensaio.

6.6 Resistncia ao escoamento

A finalidade deste ensaio avaliar a fixao dos fios para suturas em agulhas atraumticas.

6.6.1 Equipamento

Deve ser utilizada uma mquina universal de trao, equipada com motor eltrico, de modo a aplicar uma porcentagemconstante de carga por unidade de tempo.

A clula de carga utilizada deve ser compatvel com a fora de trao necessria para a verificao da fora especificada.

6.6.2 Procedimento

Efetuar os ensaios em cinco a dez amostras.

Fixar a agulha em um dos prendedores do equipamento, de modo que a parte encastoada fique livre e alinhada com adireo em que se vai aplicar a fora pelo prendedor mvel.

6.6.3 Resultado

Os resultados devem ser avaliados considerando-se os requisitos de 5.1.4.

6.7 Resistncia trao

Determinar a resistncia trao em cinco a dez fios, de acordo com o procedimento mencionado em 5.1.3.

6.7.1 Equipamento

Deve ser utilizada uma mquina universal de trao, equipada com motor eltrico, de modo a aplicar uma porcentagemconstante de carga por unidade de tempo.

A clula de carga utilizada deve ser compatvel com a fora de trao necessria para a ruptura do fio analisado.

6.7.2 Procedimento para execuo

Determinar a resistncia trao sobre o n, executando no fio em anlise um n simples, respeitando-se as excees queespecificam trao direta. Este mtodo deve ser utilizado quando da utilizao de equipamento universal de ensaio tipocoluna.

Colocar o fio no aparelho, prendendo uma das extremidades e passando a extremidade livre pelo outro prendedor.Aplicar, nesta ltima, uma leve tenso e apertar o segundo prendedor, de modo que o n fique eqidistante dosprendedores. Acionar o equipamento at a ruptura do fio. Anotar a leitura e avaliar a resistncia. Desprezar a determinaotoda vez que o fio se romper em ponto prximo (at 1,3 cm) dos prendedores.

No caso da utilizao de equipamento de ensaio tipo plano inclinado, determinar a resistncia trao sobre o n,executando no fio em anlise um n cirrgico (3.21), respeitando as excees que especificam trao direta. Este n (verfigura 5) deve ser efetuado pelo seguinte mtodo:

a) pegar as pontas do fio, uma em cada mo;

b) colocar a ponta que se encontra na mo esquerda sobre a ponta da mo direita (forma-se o crculo);

c) introduzir a ponta sobreposta (da mo direita) no crculo;

d) repetir a operao;

e) prender no suporte de borracha flexvel (dimetro interno de 6,5 mm e dimetro externo de 8,1 mm) da mquina deensaio;

NBR 13904:2003 13

f) colocar a ponta que se encontra na mo direita sobre a ponta da mo esquerda;

g) fechar o n.

NOTAS:

1 Os mtodos acima descritos passam a ser designados como mtodos de referncia; alternativamente, outro mtodo pode ser utilizado,desde que comprove correlao com o mtodo de referncia.

2 A determinao da resistncia trao dos fios cirrgicos deve ser feita imediatamente aps a sua remoo da embalagem individual,sem secagem prvia ou climatizao, conforme o caso.

6.7.3 Resultado

Os resultados devem satisfazer as exigncias das tabelas 1, 2 e 3.

Figura 5 - N cirrgico

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/ANEXO A

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Anexo A (normativo)Tabelas

Tabela A.1 - Tipos de fios para sutura cirrgica

Tipo Origem Exemplos

Absorvvel Animal Categute (torcido)

Sinttico Polmeros sintticos (tranados, torcidos ou monofilamentar)

No absorvvel Animal Seda (tranado ou torcido)

Vegetal Algodo puro ou misto (torcido)

Linho torcido

Sinttico Polister (tranado ou monofilamentar)

Polipropileno (monofilamentar)

Poliamida (torcida ou tranada ou monofilamentar)

Mineral Ao inoxidvel (monofilamentar ou multifilamentar)

Tabela A.2 - Construo dos fios cirrgicos

Configurao fsica Definio Exemplo

Monofilamentar Forma-se com um s filamento Poliamida

Polipropileno

Ao inoxidvel

Polister

Multifilamentar torcido Forma-se retorcendo os filamentosuns ao redor de outros

Categute 1)

Algodo

Linho

Seda

Multifilamentar tranado Forma-se entrecruzando-se trsou mais filamentos, de modo atran-los

cido poligliclico

Seda

Poliamida

Polister

Poliglactina

Encapados paralelos Forma-se com fibras paralelasenvoltas por uma capa de materialatxico, como os fios eltricos

Ao inoxidvel

1) Para efeito de medio de dimetro, considerar o fio acabado de categute como monofilamentar.

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/ANEXO B

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Anexo B (normativo)Cor de lquidos

B.1 Comparao da soluo

B.1.1 O processo comparativo, salvo especificao em contrrio, deve ser executado em tubos de ensaio de vidrotransparente e fundo chato, com dimetro da ordem de 16 mm, do tipo empregado em ensaio-limite de impurezas.Os tubos devem ser os mais uniformes possveis.

B.1.2 Para a avaliao, utilizar volumes de 10 mL tanto para o lquido de prova quanto para a soluo-padro, assegurandoaltura aproximada de 50 mm para os lquidos nos tubos. Observar os tubos transversalmente contra fundo branco, sob luzdifusa. importante comparar as solues nas mesmas condies, inclusive de temperatura (25C).

B.1.3 Os lquidos padres constantes na tabela B.1 devem ser preparados de modo a apresentarem colorao semelhante da soluo de prova.

B.2 Solues-base

As solues-padro de cor so obtidas a partir de trs solues-base. Tais solues-base so preparadas e armazenadasem frascos hermticos. Quando da preparao das solues-padro de cor, transferir os volumes indicados na tabela B.1(deixando a gua por ltimo) e homogeneizar diretamente nos tubos de comparao.

B.2.1 Soluo-base de cloreto cobaltoso

Preparar mistura de 25 mL de cido clordrico e 975 mL de gua destilada. Dissolver 65 g de cloreto de cobaltohexaidratado (CoCl2 - 6H2O) em aproximadamente 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com guadestilada. Transferir, com auxlio de pipeta, 5 mL desta soluo para frasco de iodo de 250 mL, juntar 5 mL de perxido dehidrognio SR e 15 mL de hidrxido de sdio (1 em 5). Ferver durante 10 min, resfriar e adicionar 2 g de iodeto de potssioe 20 mL de cido sulfrico diludo (1 em 4). Titular com tiossulfato de sdio 0,1 M SV, juntando 3 mL de amido SI comoindicador. Corrigir o volume de titulante consumido por determinao em branco. Cada mililitro de tiossulfato de sdio0,1 M SV eqivale a 23,79 mg de CoCL2.6H2O. Ajustar o volume da soluo adicionando quantidade suficiente de misturade cido clordrico e gua para obter soluo que contenha exatamente 59,5 mg de CoCl2.6H2O por mL de soluo.

B.2.2 Soluo-base de sulfato cprico

Preparar a mistura de 25 mL de cido clordrico e 975 mL de gua destilada. Dissolver 65 g de sulfato cprico(CuSO4.5H2O) em 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com a mesma mistura. Transferir, com oauxlio de pipeta, 10 mL desta soluo para frasco de iodo de 250 mL, juntar 40 mL de gua, 4 mL de cido actico glacial,3 g de iodeto de potssio e 5 mL de cido clordrico. Titular o iodo liberado com tiossulfato de sdio 0,1 M SV, juntando3 mL de amido SI como indicador. Corrigir o volume de titulante consumido por determinao em branco. Cada mililitro detiossulfato de sdio 0,1 M SV equivale a 24,97 mg de CuSO4.5H2O. Ajustar o volume da soluo adicionando quantidadesuficiente de mistura de cido clordrico e gua para obter soluo que contenha exatamente 62, 4 mg de CuSO4.5H2O)por mL de soluo.

B.2.3 Soluo-base de cloreto frrico

Preparar mistura de 25 mL de cido clordrico em 975 mL de gua destilada. Dissolver cerca de 55 g de cloreto frrico(FeCl3.6H2O) em aproximadamente 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com a gua destilada.Transferir, com auxlio de pipeta, 10 mL desta soluo para frasco de iodo de 250 mL, adicionar 15 mL de gua, 3 g deiodeto de potssio e 5 mL de cido clordrico. Deixar em repouso durante 15 min. Diluir com 100 mL de gua e titular o iodoliberado com tiossulfato de sdio 0,1 M SV, juntando 3 mL de amido SI como indicador. Corrigir o volume de titulanteconsumido por determinao em branco. Cada mililitro de tiossulfato de sdio 0,1 M SV equivale a 27,03 mg deFeCl3.6H2O. Ajustar o volume de soluo adicionando quantidade suficiente de mistura de cido clordrico e gua paraobter soluo que contenha exatamente 45,0 mg FeCl3.6H2O por mL de soluo.

Tabela B.1 - Solues-padro de comparao de cor

Coloraodo fio

Cloreto cobaltosomL

Cloreto frricomL

Sulfato cpricomL

gua destiladamL

Amarelo-marrom 0,2 1,2 - 8,6

Rosa-vermelho 1,0 - - 9,0

Verde-azul - - 2,0 8,0

Violeta 1,6 - 8,4 -

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