nbr 13904 - fios para sutura cirurgica
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MAIO 2003 NBR 13904Fios para sutura cirúrgica
Palavras-chave: Fio cirúrgico. Material hospitalar 15 páginas
SumárioPrefácio1 Objetivo2 Referências normativas3 Definições4 Características dos fios para sutura cirúrgica5 Requisitos6 Métodos de ensaioANEXOSA TabelasB Cor de líquidos
PrefácioA ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujoconteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delasfazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entreos associados da ABNT e demais interessados.
Esta norma contém os anexos A e B, de caráter normativo.
1 Objetivo
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para a liberação final do processo de fabricação de fios para sutura cirúrgicaabsorvíveis, não absorvíveis naturais e não absorvíveis sintéticos.
2 Referências normativas
As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para estaNorma. As edições indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão,recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições maisrecentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.
Resolução nº 59 de 27 de junho de 2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Boas práticas defabricação de produtos médicos
NBR ISO 13485:2000 - Sistemas da qualidade - Artigos médicos - Requisitos particulares para aplicação daNBR ISO 9001
Origem: Projeto NBR 13904:2002ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-HospitalarCE-26:040.06 - Comissão de Estudo de Fios para CirurgiaNBR 13904 – SuturesDescriptors: Sutures. Hospital materialEsta Norma substitui a NBR 13904:1997Válida a partir de 30.06.2003
NBR 13904:20032
ISO 10993-7:19951) - Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11137:1995 - Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiationsterilization
Farmacopéia Brasileira - Ultima edição
Farmacopéia Americana - United States Phamacopeia (USP) - XXV
3 Definições
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as seguintes definições:
3.1 armazenamento: Ato de estocar os produtos ao abrigo de luz, poeiras e em condições de temperatura ambiente.
3.2 agulha atraumática: Agulha de aço inoxidável destinada a ser fixada ao fio para sutura cirúrgica, de modo que emgeral não cause uma diferença significativa de diâmetro entre o fio e a agulha. Pode ser do tipo canal (aberto) ou furada(ver figura 1). O objetivo deste tipo de agulha é causar um menor trauma no tecido em relação à agulha traumática.
a) Agulha furada b) Agulha tipo canal c) Passagem
Figura 1 - Agulhas atraumáticas
3.3 agulha traumática: Agulha de aço inoxidável que apresenta um orifício na extremidade oposta à ponta, através doqual o próprio cirurgião ou instrumentador posiciona o fio para sutura no momento do uso. Estas agulhas dividem-se emagulhas de fundo falso ou de fundo fixo (ver figura 2).
a) Agulha de fundo fixo e de fundo falso b) Passagem pelos tecidos
Figura 2 - Agulhas traumáticas
3.4 quarentena: Estado dos materiais ou produtos acabados que estejam segregados aguardando liberação pelo controlede qualidade.
3.5 área de quarentena: Área isolada por barreiras físicas ou outros meios eficazes, utilizada para a estocagem dequaisquer materiais ou produtos acabados em quarentena, para evitar mistura ou uso indevido.
3.6 aparelho de tração; máquina universal de ensaios para tração de fios: Equipamento utilizado para medir a força deruptura (3.25), força de ruptura direta (3.26) e resistência ao encastoamento (3.24) para suturas cirúrgicas.
3.7 aprovação: Ação tomada frente a resultados de ensaios que demonstrem o atendimento aos requisitos especificadose às normas referenciadas na seção 2.
3.8 comprimento: Dimensão longitudinal dos fios expressa em escala métrica.
3.9 corante solúvel: Substância atóxica hidrossolúvel utilizada para o tingimento de fios.
3.10 compostos solúveis de cromo: Compostos de cromo residual, resultantes do processo de cromação, extraídosatravés de água destilada dos fios de categute cromado.
3.11 fio para sutura cirúrgica: Fio ou fibra de material sintético ou natural utilizado para aproximação de tecido biológicoatravés de procedimento de sutura, com o objetivo de aproximar as bordas de uma ferida durante a cicatrização ou fixaçãode implante de próteses. O processo de aplicação de tal fio é denominado sutura. Quando tal material é utilizado sem aagulha para interromper o fluxo de determinado orgão ou estrutura, o processo é denominado ligadura ou laqueadura.
3.12 fio categute: Fio absorvível, de origem animal, que, quando introduzido num organismo vivo, é absorvido por este.Trata-se de uma proteína (colágeno) obtida a partir da serosa extraída do intestino de bovinos ou ovinos.
________________1) A tradução desta Norma está em estudo no ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar.
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3.13 fio absorvível sintético para sutura cirúrgica: Fio absorvível, de origem sintética, obtido a partir de polímerossintéticos e flexíveis e que, quando introduzido num organismo vivo, é absorvido por este.
3.14 fio não absorvível para sutura cirúrgica: Fio não absorvível , de origem sintética, animal, vegetal ou mineral, que,quando introduzido num organismo vivo, não é absorvido. Sofre outros processos, como encapsulamento ou expulsão peloorganismo.
3.15 encastoamento: Ato de fixar o fio para sutura cirúrgica à agulha atraumática, através de processo mecânico ou poradesivo apropriado.
3.16 matéria-prima: Qualquer material ou componente utilizado, individualmente ou não, na fabricação de partes doproduto ou do produto acabado.
3.17 matérias-primas auxiliares: Agentes químicos e produtos auxiliares utilizados na produção dos fios para suturacirúrgica.
3.18 esterilização: Processo validado utilizado para prover um produto livre de todas as formas de microorganismosviáveis.
3.19 esterilidade: Dentro de uma definição mais estrita de esterilidade, um artigo é considerado estéril quando háausência total de microorganismos viáveis. A esterilidade absoluta não pode ser demonstrada na prática sem que todos osartigos de um lote sejam ensaiados. Esterilidade é definida em termos de probabilidade, onde é aceitável a probabilidaderemota de um artigo estar contaminado. Neste caso, aplica-se um nível de garantia de esterilidade (3.29).
3.20 número de lote ou partida: Número de identificação que permite a rastreabilidade da matéria-prima, produtosintermediários, produtos em processo ou produtos acabados.
3.21 nó cirúrgico: Nó efetuado no fio de sutura cirúrgica para que o ponto efetuado durante o ato cirúrgico seja presoseguramente. O nó cirúrgico também é utilizado no ensaio de resistência à tração (3.25 e 6.7).
3.22 produto acabado: Produto estéril, na sua embalagem original, corretamente rotulado.
3.23 rotulagem: Ato de identificar, por meio de rótulos, o produto acabado em suas embalagens individuais, secundárias ede transporte.
3.24 resistência ao encastoamento: Propriedade da sutura de resistir a uma força de tração para medir a fixação do fio àagulha.
3.25 resistência à tração sobre nó: Propriedade do fio, após a confecção do nó, de resistir a uma força de traçãolongitudinal, objetivando sua ruptura.
3.26 resistência à tração direta: Propriedade do fio de resistir a uma força de tração longitudinal, objetivando sua ruptura.
3.27 relógio comparador: Equipamento utilizado para a medição do diâmetro dos fios.
3.28 uso único: Condição que restringe a utilização de um produto cirúrgico a um único paciente em um únicoprocedimento, após o qual deve ser descartado.
3.29 nível de garantia de esterilidade (sterility assurance level - SAL): Probabilidade de um microorganismo viávelestar presente em uma unidade de produto após a esterilização.
4 Características dos fios para sutura cirúrgica
Os diversos fios para suturas cirúrgicas estão sintetizados na tabela A.1 e são descritos a seguir. A tabela A.2 sintetiza ostipos de construção dos fios cirúrgicos, que são classificados de acordo com seu diâmetro e apresentados com ou semagulhas.
4.1 Categute
Fios de colágeno obtidos a partir de fitas de intestino delgado de mamíferos sadios (bovino ou ovino), adequadamentetratados e que, apesar de compostos por uma ou mais fitas, apresentam aspecto monofilamentar.
4.1.1 Categute simples
Categute fabricado com fitas sem tratamento especial.
4.1.2 Categute cromado
Categute fabricado com fitas tratadas com sais de cromo, cuja finalidade é retardar a absorção no organismo.
4.2 Fio absorvível sintético
Fio absorvível, mono ou multifilamentar (trançado ou torcido), obtido a partir de polímeros sintéticos e flexíveis, submetidosa vários tratamentos de colorações diversas através de corantes solúveis (3.9). O fio também pode ser impregnado ourevestido com substâncias que melhoram o seu desempenho.
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4.3 Fio não absorvível de origem natural
Fio não absorvível (3.14) de origem animal (fio de seda), vegetal (algodão, algodão misto com fios sintéticos e linho) emineral (aço inoxidável), podendo ser:
- submetido a um tratamento para torná-lo não capilar;
- tingido com corantes solúveis (3.9).
Divide-se em:
a) fio de seda: fio obtido pelo trançamento ou torção de um número adequado de filamentos, de acordo com o diâmetrorequerido, de seda isenta ou não de goma, obtida dos casulos do bicho-da-seda, Bombyx mori L. Os fios podem sertingidos, tratados ou revestidos com substâncias que melhorem o seu desempenho;
b) fio de algodão: fio obtido de fibras de algodão Gossypium sp, as quais são reunidas e torcidas. Os fios podem serpuros ou mesclados com fibras sintéticas e revestidos ou não com substâncias que melhorem o seu desempenho;
c) fio de linho: consiste em fibras pericíclicas de caule de Linum usitatissimun L, torcidas em fio contínuo, podendo ounão ser tingidas;
d) fio de aço inoxidável: fio mono ou multifilamentar torcido ou trançado, de aço inoxidável específico para implantecirúrgico (F-138-L), isento de impurezas e gorduras e que não se rompe ao dobramento.
4.4 Fio não absorvível de origem sintética
Fio não absorvível (3.14) oriundo da poliamida, polipropileno e poliéster, entre outros, podendo ser:
- submetido a um tratamento para torná-lo não capilar;
- submetido a tratamentos especiais para melhorar seu desempenho;
- tingido com corantes solúveis (3.9).
Divide-se em:
a) fio de poliamida: fio monofilamentar ou multifilamentar, torcido ou trançado, com cobertura ou não. O fio pode sertingido ou não;
b) fio de poliéster: fio monofilamentar ou multifilamentar, com cobertura ou não. O fio pode ser tingido ou não;
c) fio de polipropileno: fio monofilamentar com cobertura ou não. O fio pode ser tingido ou não.
5 Requisitos
NOTA - Os requisitos aqui descritos são os requisitos mínimos solicitados pela Farmacopéia, porém, para garantir a segurança e aeficácia, é aconselhável que os produtos sejam fabricados de acordo com a Resolução nº 59 da ANVISA e a NBR ISO 13485.
5.1 Requisitos físicos
Os fios cirúrgicos são classificados conforme a Farmacopéia Brasileira e a Farmacopéia Americana (USP) pelo númerocirúrgico e por um sistema métrico. Nas tabelas 1, 2 e 3 estão os requisitos para o diâmetro (ver 4.4.2) e para a resistênciaà tração sobre o nó (ver 4.2.3) para todos os tipos de fios cirúrgicos (absorvíveis/não absorvíveis e naturais/sintéticos),classificados por número cirúrgico ou métrico.
5.1.1 Comprimento
Para os fios absorvíveis de origem natural (categute), o comprimento de cada fio não deve ser menor que 90% docomprimento nominal (valor da embalagem individual).
Para os fios absorvíveis sintéticos e os fios não absorvíveis sintéticos, o comprimento não deve ser menor que 95% docomprimento nominal (valor da embalagem individual).
5.1.2 Diâmetro
O diâmetro médio dos fios deve estar dentro das tolerâncias prescritas nas tabelas 1, 2 e 3, para o diâmetro indicado norótulo. Nenhum dos diâmetros observados pode ser menor do que a média da faixa imediatamente anterior ou maior do quea média da faixa imediatamente posterior à faixa do fio analisado.
NOTAS
1 Um fabricante pode rotular que a sutura atende a USP, exceto para diâmetro, caso o diâmetro para cada sutura individual seja menorque o limite estabelecido para a faixa imediatamente superior ao diâmetro USP do fio analisado ou maior que o limite estabelecido para afaixa imediatamente inferior ao diâmetro USP do fio analisado. A sutura deve atender a todos os outros requisitos da monografia da USPpara as suturas. O requerente deve também incluir uma tabela na bula que declare a exata diferença em diâmetro com relação aodesignado pela USP para cada diâmetro de sutura.
2 Um requerente não pode rotular que a sutura atende a USP, exceto para diâmetro, caso qualquer valor excedente de diâmetro seja maiorque o limite especificado da próxima faixa de diâmetro da monografia da USP.
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5.1.3 Resistência à tração
Sutura de colágeno - Determinar a resistência à tração em no mínimo 10 fios de sutura. A resistência à tração determinadacomo a força mínima para cada fio individual ensaiado e calculada como a força média deve estar de acordo com oespecificado na tabela 1. Se mais do que um fio estiver fora da especificação individual, repetir o ensaio com no mínimo20 fios adicionais. Os requisitos do ensaio são preenchidos se nenhum dos fios adicionais estiver abaixo do limite individuale se a força média de todos os fios ensaiados não estiver abaixo do valor encontrado na tabela 1.
Sutura sintética - Determinar a resistência à tração em no mínimo 10 fios de sutura. A resistência à tração mínima paracada tamanho de sutura sintética, calculada como a força média, deve ser como indicado na tabela 2.
Suturas não absorvíveis - Determinar a resistência à tração em no mínimo 10 fios de sutura. Calcular a média dasobservações obtidas. A resistência à tração média não deve ser menor do que aquela indicada na tabela 3, para a classe etamanho descritos no rótulo.
5.1.4 Encastoamento
O encastoamento (3.15) deve atender aos requisitos de resistência ao encastoamento (5.6) de acordo com os diâmetrosdos fios, conforme limites estabelecidos na tabela 4.
Tabela 1 - Categute cirúrgico estéril - Diâmetro e resistência à tração sobre nó
Número Diâmetro Resistência à tração
Cirúrgico Métrico Mínimomm
Máximomm
Médiakgf N
Valor individualkgf N
9-0 0,4 0,040 0,049 - - - -
8-0 0,5 0,050 0,069 0,045 0,44 0,025 0,25
7-0 0,7 0,070 0,099 0,07 0,69 0,055 0,54
6-0 1 0,100 0,149 0,18 1,77 0,10 0,98
5-0 1,5 0,150 0,199 0,38 3,73 0,20 1,96
4-0 2 0,200 0,249 0,77 7,55 0,40 3,92
3-0 3 0,300 0,339 1,25 12,26 0,68 6,67
2-0 3,5 0,350 0,399 2,00 19,62 1,04 10,20
0 4 0,400 0,499 2,77 27,17 1,45 14,22
1 5 0,500 0,599 3,80 37,28 1,95 19,13
2 6 0,600 0,699 4,51 44,24 2,40 23,54
3 7 0,700 0,799 5,90 57,88 2,99 29,33
4 8 0,800 0,899 7,00 68,67 3,49 34,24
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Tabela 2 - Fio sintético absorvível estéril - Diâmetro e resistência à tração sobre nó
Número Diâmetro Resistência à tração
Cirúrgico Métrico Mínimomm
Máximomm
Média mínimakgf N
12-0 0,01 0,001 0,009 - -
11-0 0,1 0,010 0,019 - -
10-0 0,2 0,020 0,029 0,0251) 0,241)
9-0 0,3 0,030 0,039 0,0501) 0,491)
8-0 0,4 0,040 0,049 0,07 0,69
7-0 0,5 0,050 0,069 0,14 1,37
6-0 0,7 0,070 0,099 0,25 2,45
5-0 1 0,100 0,149 0,68 6,67
4-0 1,5 0,150 0,199 0,95 9,32
3-0 2 0,200 0,249 1,77 17,36
2-0 3 0,300 0,339 2,68 26,29
0 3,5 0,350 0,399 3,90 38,26
1 4 0,400 0,499 5,08 49,83
2 5 0,500 0,599 6,35 62,29
3 e 4 6 0,600 0,699 7,29 71,51
5 7 0,700 0,799 - -1) Valores de resistência à força de tração direta (exceções).
Tabela 3 - Fios cirúrgicos não absorvíveis esterilizados - Diâmetro e resistência à tração sobre nó
Número Diâmetromm
Resistência à tração(média mínima)
Cirúrgico Métrico Mínimo Máximo Classe I1)
kgf NClasse II2)
kgf NClasse III3)
kgf N
12-0 0,01 0,001 0,009 0,0014) 0,01 - - 0,002 4) 0,02 4)
11-0 0,1 0,010 0,019 0,0064) 0,06 4) 0,005 4) 0,05 4) 0,020 4) 0, 20 4)
10-0 0,2 0,020 0,029 0,0194) 0,19 4) 0,014 4) 0,14 4) 0,060 4) 0,59 4)
9-0 0,3 0,030 0,039 0,0434) 0,42 4) 0,029 4) 0,28 4) 0,070 4) 0,69 4)
8-0 0,4 0,040 0,049 0,06 0,59 0,040 0,39 0,110 1,08
7-0 0,5 0,050 0,069 0,11 1,08 0,060 0,59 0,160 1,57
6-0 0,7 0,070 0,099 0,20 1,96 0,110 1,08 0,270 2,65
5-0 1 0,100 0,149 0,40 3,92 0,230 2,26 0,540 5,30
4-0 1,5 0,150 0,199 0,60 5,89 0,460 4,51 0,820 8,04
3-0 2 0,200 0,249 0,96 9,41 0,660 6,47 1,360 13,34
2-0 3 0,300 0,339 1,44 14,13 1,020 10,01 1,800 17,66
0 3,5 0,350 0,399 2,16 21,19 1,450 14,22 3,400 33,35
1 4 0,400 0,499 2,72 26,68 1,810 17,76 4,760 46,70
2 5 0,500 0,599 3,52 34,53 2,540 24,92 5,900 4) 57,88 4)
3 e 4 6 0,600 0,699 4,88 47,87 3,680 36,10 9,110 4) 89,37 4)
5 7 0,700 0,799 6,16 60,43 - - 11,400 4) 111, 83 4)
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Tabela 3 (conclusão)
Número Diâmetromm
Resistência à tração(média mínima)
Cirúrgico Métrico Mínimo Máximo Classe I 1)
kgf NClasse II 2)
kgf NClasse III 3
kgf N
6 8 0,800 0,899 7,28 71,42 - - 13,600 4) 133, 42 4)
7 9 0,900 0,999 9,04 88,68 - - 15,900 4) 155, 98 4)
8 10 1,000 1,099 - - - - 18,200 4) 178, 54 4)
9 11 1,100 1,199 - - - - 20,500 4) 201, 10 4)
10 12 1,200 1,299 - - - - 22,800 4) 223, 67 4)
1) A classe I é formada por seda ou monofilamentos de fibras sintéticas (torcidas ou trançadas), onde o possível revestimento nãoafeta significativamente o diâmetro. Por exemplo: seda trançada, poliéster, polipropileno, poliamida, monofilamento de poliamida oupropileno.
2) A classe II é formada por fios de algodão, de algodão misto, linho (com ou sem revestimento), com fibras sintéticas onde orevestimento afeta significativamente o diâmetro, porém não contribui significativamente na resistência à tração.
3) A classe III é formada por fios metálicos.
4) Exceções - Valores de resistência à tração de tração direta.
Tabela 4 - Resistência ao encastoamento de fios cirúrgicos em agulhas atraumáticas
Número conforme sistemamétrico
Limites mínimos
Absorvível Média IndividualNúmerocirúrgico
Natural Sintética
Nãoabsorvível
kgf N kgf N
11-0 - 0,1 0,1 0,007 0,07 0,005 0, 05
10-0 - 0,2 0,2 0,014 0,14 0,010 0, 10
9-0 0,4 0,3 0,3 0,021 0,21 0,015 0, 15
8-0 0,5 0,4 0,4 0, 05 0,49 0,025 0, 25
7-0 0,7 0,5 0,5 0, 08 0,78 0,045 0, 44
6-0 1 0,7 0,7 0, 17 1,67 0, 08 0, 78
5-0 1,5 1,0 1,0 0, 23 2,26 0, 11 1, 08
4-0 2 1,5 1,5 0, 45 4,41 0, 23 2, 26
3-0 3 2 2 0, 68 6,67 0, 34 3, 33
2-0 3,5 3 3 1, 10 10, 79 0, 45 4, 41
0 4 3,5 3,5 1, 50 14 ,71 0, 45 4, 41
1 5 4,0 4,0 1, 80 17, 65 0, 60 5, 88
2 6 5 5 1, 80 17,65 0, 70 6, 86
3 7 6 6 2, 00 19, 61 0, 90 8, 83
4 8 6 6 2, 00 19, 61 0, 90 8, 83
≥ 5 - ≥ 7 ≥ 7 2, 20 21, 57 1, 10 10, 79
NOTA - Para suturas absorvíveis ou não absorvíveis, a resistência ao encastoamento deve seravaliada considerando simultaneamente os limites individuais para os fios e os limites para a médiade cinco fios do lote analisado. Caso um dos resultados de limite individual, e não mais que um, nãosatisfaça os limites mínimos para valores individuais, repetir o ensaio com mais 10 fios. O requisito doensaio será atendido se nenhuma das 10 amostras adicionais ficar abaixo dos limites especificados.
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5.2 Requisitos químicos
No caso de utilização de esterilização por óxido de etileno, as suturas cirúrgicas devem atender aos limites estabelecidospara óxido de etileno e etileno cloridrina residuais conforme ISO 10993-7.
No caso de corantes solúveis, estas substâncias devem ser aprovadas pelo órgão competente do Ministério da Saúde ouórgão equivalente, tal como a ANVISA, FDA (Food and Drug Administration) etc.
NOTA - Os requisitos de corantes solúveis e compostos solúveis de cromo são aplicáveis durante o desenvolvimento da sutura. Para efeitode controle em processo, o fabricante deve utilizar outras formas de controle do processo que sejam apropriadas para assegurar que aspropriedades necessárias ao uso intencional da sutura sejam atendidas.
5.3 Microbiológicos
Devem atender aos requisitos farmacopéicos de ensaio de esterilidade. A esterilidade deve ser mantida até que aembalagem individual seja aberta e o fio seja retirado para o uso pretendido. A garantia de esterilidade deve ser alcançadapor controles de Boas Práticas de Fabricação e por procedimentos de validação de processos de esterilização, não sendoprocedente o uso de ensaio de esterilidade como indicativo único de esterilidade.
5.4 Prazo de validade
O prazo de validade dos fios para sutura cirúrgica é de no máximo cinco anos.
NOTA - Para a manutenção do prazo de validade definido no rótulo do produto, é necessário que ele tenha sido armazenado nascondições especificadas em 5.5, salvo disposições em contrário descritas na rotulagem do produto, e que a sua embalagem do mesmoesteja íntegra.
5.5 Identificação, acondicionamento e armazenamento
O acondicionamento e a identificação das suturas cirúrgicas devem ser tais que preservem as propriedades ecaracterísticas do produto, bem como sua correta identificação.
Para efeito de melhores condições de armazenamento deste tipo de produto, recomenda-se utilizar como referência asseguintes condições: temperatura de 21°C ± 4°C, umidade ambiente em local fechado, ventilado e protegido deintempéries.
5.5.1 Embalagem
A embalagem do produto deve ser composta de embalagem individual e embalagem secundária.
5.5.1.1 Embalagem individual
Embalagem de envelopes contendo as suturas cirúrgicas, com a finalidade de:
- manter a esterilidade (3.19) e a integridade física dos produtos até o momento de sua utilização;
- permitir a remoção apropriada e asséptica do produto.
Esta embalagem, quando aberta, não deve poder ser selada novamente, revelando claramente que já foi aberta ou violada,quando isto ocorrer.
5.5.1.2 Embalagem secundária
A embalagem secundária deve ser uma caixa ou outro acondicionamento que contenha uma ou mais embalagensindividuais.
5.5.2 Marcação e rotulagem
5.5.2.1 Cada embalagem individual deve indicar o seguinte:
a) tipo de sutura (composição do fio cirúrgico);
b) número cirúrgico e/ou métrico;
c) comprimento do fio;
d) tipo e quantidade de agulha (se houver);
e) número de fios (se múltiplo);
f) nome do fabricante;
g) número do lote;
h) prazo de validade.
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5.5.2.2 Cada embalagem secundária deve apresentar:
a) endereço completo do fabricante;
b) composição do líquido conservante (caso aplicável);
c) número de unidades;
d) nome do farmacêutico responsável;
e) número do registro no órgão competente do Ministério da Saúde;
f) informação de que se trata de artigo médico-hospitalar de uso único (3.28);
g) número do lote;
h) processo de esterilização;
i) data de fabricação e validade;
j) informação de que o produto é estéril.
NOTA - Cada embalagem secundária deve especificar as condições recomendadas de temperatura durante transporte e armazenagem,quando estes requisitos diferirem das condições normais de temperatura ambiente.
6 Métodos de ensaio
Os produtos acabados devem ser submetidos aos ensaios mencionados nesta Norma, antes de sua aprovação final.Outros métodos equivalentes podem ser utilizados, desde que validados e de acordo com critérios tecnicamentecomprovados, exceto 6.1 e 6.2.
6.1 Compostos solúveis de cromo
Aplicáveis ao desenvolvimento de categute cromado.
6.1.1 Procedimento
a) pesar uma quantidade de fio de no mínimo 250 mg;
b) transferir para um frasco de Erlenmeyer contendo 1 mL de água destilada para cada 10 mg de fio;
c) tampar o frasco e colocá-lo em estufa a 37°C ± 0,5°C durante 24 h;
d) após este tempo, resfriar e decantar ou filtrar o líquido;
e) pipetar 5 mL do líquido para um tubo de ensaio;
f) transferir para outro tubo de ensaio 5 mL de solução-padrão de dicromato de potássio, contendo 2,83 g/mL do sal(igual a uma concentração de 0,0001% de cromo);
g) adicionar a ambos os tubos 2 mL de solução alcoólica de difenilcarbazida a 1% e 2 mL de solução de ácido sulfúrico2 N.
6.1.2 Resultado
A coloração do líquido de prova não deve ser mais intensa que a da solução-padrão de dicromato de potássio (0,0001% decromo).
6.2 Corantes solúveis
Aplicáveis ao desenvolvimento de todos os fios para sutura cirúrgica tingidos (fios absorvíveis sintéticos, não absorvíveissintéticos e não absorvíveis naturais).
6.2.1 Procedimento
a) preparar a solução-padrão de comparação que corresponde à coloração do líquido extrator de prova obtido(ver anexo B), combinando a solução colorimétrica na proporção indicada na tabela B.1 e adicionando água, senecessário, para completar um volume de 10 mL;
b) pesar uma quantidade de fio de no mínimo 250 mg;
c) transferir para um frasco de Erlenmeyer contendo 1 mL de água destilada para cada 10 mg de fio;
d) tampar o frasco, e deixar em estufa a 37°C ± 0,5°C durante 24 h, no caso de fio absorvível sintético;
e) para os demais fios, cobrir o frasco de Erlenmeyer com um funil de vidro e ferver durante 15 min;
f) resfriar, decantar o líquido de prova e recompor o volume inicial de água, se necessário;
g) proceder à comparação com a solução-padrão.
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6.2.2 ResultadoO líquido de prova não deve apresentar coloração mais intensa que a solução-padrão preparada, que deve ser de corsemelhante ao líquido extrator.
NOTA - No caso de o líquido de prova ser incolor, proceder à comparação com água destilada.
6.3 Determinação do comprimento
6.3.1 Procedimento para execução
a) avaliar o comprimento de cinco a dez fios de cada lote;
b) determinar, sobre uma superfície plana, por meio de uma escala rígida, o comprimento do fio para sutura cirúrgica,sem tencioná-lo.
6.3.2 Resultados
Os resultados devem ser analisados considerando-se os requisitos mencionados em 5.1.1.
6.4 Determinação do diâmetro
Determinar o diâmetro de cinco a dez fios, de acordo com o prescrito em 5.1.2.
6.4.1 Equipamento
O relógio comparador utilizado para determinar o diâmetro de suturas é do tipo “peso morto”, mecânico ou eletrônico e éequipado com um mostrador de leitura direta, digital ou de saída de dados impressa. Deve ter resolução de escala de0,002 mm ou menor e a sapata de apoio deve ter aproximadamente 12,70 mm ± 0,02 mm em diâmetro. A sapata de apoioe as partes móveis conectadas a ela devem ter uma massa total de 210 g ± 3 g.
Para suturas de número cirúrgico 9-0 e menores, remover o peso adicional do relógio, de maneira que a massa total nãoexceda 60 g.
A sapata e a base do relógio comparador devem apresentar um paralelismo de 0,0005 mm e uma planicidade de também0,0005 mm.
Tabela 5 - Pesos para pré-tensão para determinação de diâmetro de fios multifilamentares
Diâmetro Massag
Número conformesistema métrico Número cirúrgico Suturas absorvíveis Suturas não absorvíveis
0,01 12-0 - -
0,1 11-0 - -
0,2 10-0 12,5 12
0,3 9-0 25 27
0,4 8-0 35 38
0,5 7-0 70 69
0,7 6-0 125 125
1,0 5-0 340 250
1,5 4-0 475 375
2 3-0 885 600
3 2-0 1 340 900
3,5 0 1 950 1 350
4 1 2 540 1 700
5 2 3 175 2 200
6 3 e 4 3 645 3 050
7 5 - 3 850
8 6 - 4 550
9 7 - 5 650
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6.4.2 Procedimento para execução
A determinação do diâmetro dos fios deve ser feita imediatamente após a sua remoção da embalagem individual, semsecagem prévia (no caso de fios com solução) ou climatização. O diâmetro do fio deve ser a média das leituras feitas.
6.4.2.1 Fios multifilamentares
Para a determinação do diâmetro de fios multifilamentares para sutura cirúrgica, as medidas devem ser feitas mantendo-ostencionados, com o auxílio de um sistema de roldana fixa a uma mesa, conforme figura 4 e procedendo da seguinte forma:
a) fixar uma das pontas do fio através de um grampo de fixação, de tal modo que o restante do fio passe pelo centroda base do relógio comparador;
b) na outra ponta livre, colocar um peso com massa de acordo com a tabela 5;
NOTA - Deve-se tomar cuidado para não destorcer o fio.
c) o fio deve ser posicionado no relógio comparador, de modo que passe pelo centro da base circular e com auxílio daalavanca; descer o pé da haste móvel lentamente até que toda a carga seja aplicada;
d) medir o diâmetro do fio em três pontos, aproximadamente a ¼, ½ e ¾ de seu comprimento total;
e) no caso de fios trançados de diâmetros superiores ao número cirúrgico 3-0, efetuar duas medidas perpendicularesentre si (girar 90°) em cada ponto.
Local onde será determinadoo diâmetro do fio
Fio
Grampo de fixação
Roldana-guia
Orifício de passagem
Peso
Figura 4 - Modelo de mesa sugerida para medição de diâmetro - Fios multifilamentares
6.4.2.2 Fios monofilamentares
Para a determinação do diâmetro dos fios monofilamentares, deve-se proceder da seguinte forma:
a) posicionar o fio no relógio comparador, entre a base fixa e a base da trava móvel;
b) descer a alavanca lentamente, de modo que toda a carga fique sobre o fio;
c) efetuar a medida, em fios na forma seca ou com fluido, imediatamente após sua remoção da embalagem, semsecagem prévia;
d) medir o diâmetro do fio em três pontos, aproximadamente a ¼, ½ e ¾ de seu comprimento total.
6.4.3 Resultado
A média das medidas realizadas nos fios deve estar compreendida entre os limites das tabelas 1, 2 ou 3.
NOTA - Os valores individuais devem estar compreendidos entre as médias dos limites para os números cirúrgicos imediatamente inferiore superior ao analisado.
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6.5 Esterilidade
Os ensaios para verificação da esterilidade são realizados de acordo com a metodologia farmacopeica e/ou pelaISO 11137 (apenas para esterilização por radiação gama), o que for aplicável para o método de esterilização utilizado.São ensaios aplicados pelos fabricantes e não servem como referência para verificação da conformidade do produto, umavez que não são extensivos a lotes e sim exclusivos para a amostra em ensaio.
6.6 Resistência ao escoamento
A finalidade deste ensaio é avaliar a fixação dos fios para suturas em agulhas atraumáticas.
6.6.1 Equipamento
Deve ser utilizada uma máquina universal de tração, equipada com motor elétrico, de modo a aplicar uma porcentagemconstante de carga por unidade de tempo.
A célula de carga utilizada deve ser compatível com a força de tração necessária para a verificação da força especificada.
6.6.2 Procedimento
Efetuar os ensaios em cinco a dez amostras.
Fixar a agulha em um dos prendedores do equipamento, de modo que a parte encastoada fique livre e alinhada com adireção em que se vai aplicar a força pelo prendedor móvel.
6.6.3 Resultado
Os resultados devem ser avaliados considerando-se os requisitos de 5.1.4.
6.7 Resistência à tração
Determinar a resistência à tração em cinco a dez fios, de acordo com o procedimento mencionado em 5.1.3.
6.7.1 Equipamento
Deve ser utilizada uma máquina universal de tração, equipada com motor elétrico, de modo a aplicar uma porcentagemconstante de carga por unidade de tempo.
A célula de carga utilizada deve ser compatível com a força de tração necessária para a ruptura do fio analisado.
6.7.2 Procedimento para execução
Determinar a resistência à tração sobre o nó, executando no fio em análise um nó simples, respeitando-se as exceções queespecificam tração direta. Este método deve ser utilizado quando da utilização de equipamento universal de ensaio tipocoluna.
Colocar o fio no aparelho, prendendo uma das extremidades e passando a extremidade livre pelo outro prendedor.Aplicar, nesta última, uma leve tensão e apertar o segundo prendedor, de modo que o nó fique eqüidistante dosprendedores. Acionar o equipamento até a ruptura do fio. Anotar a leitura e avaliar a resistência. Desprezar a determinaçãotoda vez que o fio se romper em ponto próximo (até 1,3 cm) dos prendedores.
No caso da utilização de equipamento de ensaio tipo plano inclinado, determinar a resistência à tração sobre o nó,executando no fio em análise um nó cirúrgico (3.21), respeitando as exceções que especificam tração direta. Este nó (verfigura 5) deve ser efetuado pelo seguinte método:
a) pegar as pontas do fio, uma em cada mão;
b) colocar a ponta que se encontra na mão esquerda sobre a ponta da mão direita (forma-se o círculo);
c) introduzir a ponta sobreposta (da mão direita) no círculo;
d) repetir a operação;
e) prender no suporte de borracha flexível (diâmetro interno de 6,5 mm e diâmetro externo de 8,1 mm) da máquina deensaio;
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f) colocar a ponta que se encontra na mão direita sobre a ponta da mão esquerda;
g) fechar o nó.
NOTAS:
1 Os métodos acima descritos passam a ser designados como métodos de referência; alternativamente, outro método pode ser utilizado,desde que comprove correlação com o método de referência.
2 A determinação da resistência à tração dos fios cirúrgicos deve ser feita imediatamente após a sua remoção da embalagem individual,sem secagem prévia ou climatização, conforme o caso.
6.7.3 Resultado
Os resultados devem satisfazer as exigências das tabelas 1, 2 e 3.
Figura 5 - Nó cirúrgico
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/ANEXO A
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Anexo A (normativo)Tabelas
Tabela A.1 - Tipos de fios para sutura cirúrgica
Tipo Origem Exemplos
Absorvível Animal Categute (torcido)
Sintético Polímeros sintéticos (trançados, torcidos ou monofilamentar)
Não absorvível Animal Seda (trançado ou torcido)
Vegetal Algodão puro ou misto (torcido)
Linho torcido
Sintético Poliéster (trançado ou monofilamentar)
Polipropileno (monofilamentar)
Poliamida (torcida ou trançada ou monofilamentar)
Mineral Aço inoxidável (monofilamentar ou multifilamentar)
Tabela A.2 - Construção dos fios cirúrgicos
Configuração física Definição Exemplo
Monofilamentar Forma-se com um só filamento Poliamida
Polipropileno
Aço inoxidável
Poliéster
Multifilamentar torcido Forma-se retorcendo os filamentosuns ao redor de outros
Categute 1)
Algodão
Linho
Seda
Multifilamentar trançado Forma-se entrecruzando-se trêsou mais filamentos, de modo atrançá-los
Ácido poliglicólico
Seda
Poliamida
Poliéster
Poliglactina
Encapados paralelos Forma-se com fibras paralelasenvoltas por uma capa de materialatóxico, como os fios elétricos
Aço inoxidável
1) Para efeito de medição de diâmetro, considerar o fio acabado de categute como monofilamentar.
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/ANEXO B
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Anexo B (normativo)Cor de líquidos
B.1 Comparação da solução
B.1.1 O processo comparativo, salvo especificação em contrário, deve ser executado em tubos de ensaio de vidrotransparente e fundo chato, com diâmetro da ordem de 16 mm, do tipo empregado em ensaio-limite de impurezas.Os tubos devem ser os mais uniformes possíveis.
B.1.2 Para a avaliação, utilizar volumes de 10 mL tanto para o líquido de prova quanto para a solução-padrão, assegurandoaltura aproximada de 50 mm para os líquidos nos tubos. Observar os tubos transversalmente contra fundo branco, sob luzdifusa. É importante comparar as soluções nas mesmas condições, inclusive de temperatura (25°C).
B.1.3 Os líquidos padrões constantes na tabela B.1 devem ser preparados de modo a apresentarem coloração semelhanteà da solução de prova.
B.2 Soluções-base
As soluções-padrão de cor são obtidas a partir de três soluções-base. Tais soluções-base são preparadas e armazenadasem frascos herméticos. Quando da preparação das soluções-padrão de cor, transferir os volumes indicados na tabela B.1(deixando a água por último) e homogeneizar diretamente nos tubos de comparação.
B.2.1 Solução-base de cloreto cobaltoso
Preparar mistura de 25 mL de ácido clorídrico e 975 mL de água destilada. Dissolver 65 g de cloreto de cobaltohexaidratado (CoCl2 - 6H2O) em aproximadamente 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com águadestilada. Transferir, com auxílio de pipeta, 5 mL desta solução para frasco de iodo de 250 mL, juntar 5 mL de peróxido dehidrogênio SR e 15 mL de hidróxido de sódio (1 em 5). Ferver durante 10 min, resfriar e adicionar 2 g de iodeto de potássioe 20 mL de ácido sulfúrico diluído (1 em 4). Titular com tiossulfato de sódio 0,1 M SV, juntando 3 mL de amido SI comoindicador. Corrigir o volume de titulante consumido por determinação em branco. Cada mililitro de tiossulfato de sódio0,1 M SV eqüivale a 23,79 mg de CoCL2.6H2O. Ajustar o volume da solução adicionando quantidade suficiente de misturade ácido clorídrico e água para obter solução que contenha exatamente 59,5 mg de CoCl2.6H2O por mL de solução.
B.2.2 Solução-base de sulfato cúprico
Preparar a mistura de 25 mL de ácido clorídrico e 975 mL de água destilada. Dissolver 65 g de sulfato cúprico(CuSO4.5H2O) em 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com a mesma mistura. Transferir, com oauxílio de pipeta, 10 mL desta solução para frasco de iodo de 250 mL, juntar 40 mL de água, 4 mL de ácido acético glacial,3 g de iodeto de potássio e 5 mL de ácido clorídrico. Titular o iodo liberado com tiossulfato de sódio 0,1 M SV, juntando3 mL de amido SI como indicador. Corrigir o volume de titulante consumido por determinação em branco. Cada mililitro detiossulfato de sódio 0,1 M SV equivale a 24,97 mg de CuSO4.5H2O. Ajustar o volume da solução adicionando quantidadesuficiente de mistura de ácido clorídrico e água para obter solução que contenha exatamente 62, 4 mg de CuSO4.5H2O)por mL de solução.
B.2.3 Solução-base de cloreto férrico
Preparar mistura de 25 mL de ácido clorídrico em 975 mL de água destilada. Dissolver cerca de 55 g de cloreto férrico(FeCl3.6H2O) em aproximadamente 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com a água destilada.Transferir, com auxílio de pipeta, 10 mL desta solução para frasco de iodo de 250 mL, adicionar 15 mL de água, 3 g deiodeto de potássio e 5 mL de ácido clorídrico. Deixar em repouso durante 15 min. Diluir com 100 mL de água e titular o iodoliberado com tiossulfato de sódio 0,1 M SV, juntando 3 mL de amido SI como indicador. Corrigir o volume de titulanteconsumido por determinação em branco. Cada mililitro de tiossulfato de sódio 0,1 M SV equivale a 27,03 mg deFeCl3.6H2O. Ajustar o volume de solução adicionando quantidade suficiente de mistura de ácido clorídrico e água paraobter solução que contenha exatamente 45,0 mg FeCl3.6H2O por mL de solução.
Tabela B.1 - Soluções-padrão de comparação de cor
Coloraçãodo fio
Cloreto cobaltosomL
Cloreto férricomL
Sulfato cúpricomL
Água destiladamL
Amarelo-marrom 0,2 1,2 - 8,6
Rosa-vermelho 1,0 - - 9,0
Verde-azul - - 2,0 8,0
Violeta 1,6 - 8,4 -
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