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INSTRUÇÕES DE USO

INSTRUÇÕES DE USO

Sistema de fixação não rígida

de placas especiais para mini e

micro fragmentos

Nome técnico: Sistema de fixação não rígida, não absorvível para osteossíntese

INSTRUÇÕES DE USO

1. INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO

Os sistemas de osteossíntese da DELPHOS IMPLANTS, são indicados para cirurgias

reconstrutivas, para fixação de fraturas craniana, maxilar facial e oral, reconstruções

ortognáticas, reconstruções mandibulares e qualquer cirurgia de osteotomia ou traumatismo. O

sistema contém:

Placas: várias dimensões de espessura, diâmetro, comprimento e largura. As Placas

são fabricadas em Titânio não ligado, conforme ASTM F 67 e ISO 5832-2.

Parafusos: vários comprimentos e diâmetros de Parafusos auto perfurantes (não

necessitam de pré perfuração com brocas), Parafusos autorroscante e Parafusos híbridos

fabricados em Liga de Ti-6Al-4V conforme ASTM F136 e ISO 5832-3.

Os implantes dos sistemas de osteossíntese, DELPHOS IMPLANTS, são de utilização

única, os rótulos dos produtos possuem indicação para uso único, garantindo a segurança dos

pacientes. A DELPHOS IMPLANTS, não garante a segurança nem a eficácia dos implantes se

os mesmos forem reutilizados.

O fundamento de funcionamento do sistema reside no fato do tecido ósseo sofrer

regeneração, e o produto funciona como um suporte para a fixação e posicionamento dos ossos

envolvidos, de forma que a regeneração óssea possa ocorrer na forma anatômica desejada.

A tabela 1 relaciona todos os modelos, dimensão, códigos dos implantes que compõe o

Sistema.

Tabela 1: Descrição dos componentes do sistema.

INSTRUÇÕES DE USO

PLACAS:

Código Descrição Espessura Imagem

DT2-0520-41 Micro placa 1.2mm em Z 2x2 esquerda / ponte 04mm

0.5 mm

DT2-0522-41 Micro placa 1.2mm em Z 2x2 direita / ponte 04mm

0.5 mm

DT2-0530-41 Micro placa 1.2mm em Z 2x2 esquerda / ponte 06mm

0.5 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0532-41 Micro placa 1.2mm em Z 2x2 direita / ponte 06mm

0.5 mm

DT2-0540-41 Micro placa 1.2mm em L 2x2 esquerda / ponte 04mm

0.5 mm

DT2-0542-41 Micro placa 1.2mm em L 2x2 direita / ponte 04mm

0.5 mm

DT2-0550-41 Micro placa 1,2 mm em L 2x2 esquerda/ponte 05mm

0.5 mm

DT2-0552-41 Micro placa 1.2mm em L 2x2 - direita / ponte 05mm

0.5 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0560-41 Micro placa 1.2mm em L 2x2 esquerda / ponte 06mm

0.5 mm

DT2-0562-41 Micro placa 1.2mm em L 2x2 - direita / ponte 06mm

0.5 mm

DT2-0529-41 Micro placa 1.2mm em Y - 7 furos

0.5 mm

DT2-0505-41 Micro placa 1.2mm em H - 6 furos

0.5 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0509-41 Micro placa 1.2mm em X - 5 furos

0.5 mm

DT2-0557-41 Micro placa 1.2mm curva - 12 furos

0.5 mm

DT2-0581-41 Micro placa 1.2mm 3D retangular - 8 furos

0.5 mm

DT2-0472-41 Placa 1.2mm micro malha - 30x50x0,4mm

0.4 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0473-41 Placa 1.2mm micro malha - 60x90x0,4mm

0.4 mm

DT2-0503-41 Micro placa 1.2mm em T - 5 furos / ponte 09mm

0.5 mm

DT2-0590-41 Micro placa 1.2mm cranial (pequena) 6 furos

0.5 mm

DT2-0592-41 Micro placa 1.2mm cranial (grande) 6 furos

0.5 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0380-41 Microplaca 1.2mm Orbital - 28x30x0,3mm

0.3 mm

DT2-0640-51 Placa 1.6mm em L 2x2 esquerda / ponte 03mm

0.6 mm

DT2-0642-51 Placa 1.6mm em L 2x2 direita/ ponte 03mm

0.6 mm

DT2-0650-51 Placa 1.6mm em L 2x2 esquerda/ ponte 05mm

0.6 mm

DT2-0652-51 Placa 1.6mm em L 2x2 direita / ponte 05mm

0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0660-51 Placa 1.6mm em L 3x3 esquerda / ponte 06mm

0.6 mm

DT2-0662-51 Placa 1.6mm em L 3x3 direita / ponte 06mm

0.6 mm

DT2-0655-51 Placa 1.6mm curva - 10 furos

0.6 mm

DT2-0620-51 Placa 1.6mm em Z 2x2 esquerda / ponte 03mm

0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0622-51 Placa 1.6mm em Z 2x2 direita / ponte 03mm

0.6 mm

DT2-0630-51 Placa 1.6mm em Z 2x2 esquerda / ponte 05mm

0.6 mm

DT2-0632-51 Placa 1.6mm em Z 2x2 direita / ponte 05mm

0.6 mm

DT2-0607-51 Placa 1.6mm em H - 4 furos / ponte 06mm

0.6 mm

DT2-0634-51 Placa 1.6mm quadrado - 4 furos / ponte 04mm

0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0681-51 Placa 1.6mm retangular - 8 furos

0.6 mm

DT2-0627-51 Placa 1.6mm duplo Y - 6 furos / ponte 05mm

0.6 mm

DT2-0623-51 Placa 1.6mm em Y - 5 furos / ponte 05mm

0.6 mm

DT2-0690-51 Placa Craniotomia 6 furos (diâmetro 8mm)

0.6 mm


0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO


0.6 mm

DT2-0236-51 Placa 1.6mm em malha - 32,9mm x 56,4mm x 0,2mm

0.2 mm


0.4 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0438-51 Placa 1.6mm em malha - 56,4 mm x 56,4 mm x 0,4 mm

0.4 mm


0.4 mm


0.4 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0821-31 Placa maxilar posterior pré-moldada direita - 7 furos

0.8 mm

DT2-0823-31 Placa maxilar posterior pré-moldada esquerda - 7 furos

0.8 mm

DT2-0841-31

Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 02mm - 12 furos

0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0843-31

Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 02mm - 12 furos

0.8 mm

DT2-0845-31


0.8 mm

DT2-0847-31


0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0851-31


0.8 mm

DT2-0853-31


0.8 mm

DT2-0855-31


0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0857-31


0.8 mm

DT2-0861-31


0.8 mm

DT2-0863-31


0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0865-31


0.8 mm

DT2-0867-31


0.8 mm

DT2-0871-31


0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0873-31


0.8 mm

DT2-0875-31


0.8 mm

DT2-0877-31


0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0881-31


0.8 mm

DT2-0883-31


0.8 mm

DT2-0885-31


0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0887-31


0.8 mm

DT2-0891-31


0.8 mm

DT2-0893-31


0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0652-61 Placa curva - 7 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm



DT2-0620-71 Placa em Z - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO


DT2-0621-71 Placa em Z - 2x2 - direita - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0623-71 Placa em Z - 2x2 - esquerda - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm


INSTRUÇÕES DE USO


DT2-0601-61 Placa em T - 6 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0603-61 Placa em T - 5 furos - ponte 09mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0605-61 Placa duplo T - 6 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0607-61 Placa duplo T - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0625-61 Placa em X - 6 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0627-61 Placa duplo Y - 6 furos - ponte 09mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0619-61 Placa em Y - 7 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm


DT2-0623-61 Placa em Y - 5 furos - ponte 09mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO


DT2-0640-71 Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm



DT2-0642-71 Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - 90° - esp.:

0,6mm 0.6 mm


0,6mm 0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO


0,6mm 0.6 mm

DT2-0641-71 Placa em L - 2x2 - direita - ponte 03mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0643-71 Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 03mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm



INSTRUÇÕES DE USO







INSTRUÇÕES DE USO




DT2-0805-61 Placa duplo em T - 6 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm


INSTRUÇÕES DE USO






INSTRUÇÕES DE USO





DT2-0842-71 Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - 90º - esp.:

0,8mm 0.8 mm


0,8mm 0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO


0,8mm 0.8 mm






INSTRUÇÕES DE USO







INSTRUÇÕES DE USO



DT2-1005-61 Placa duplo T - 6 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm

DT2-1007-61 Placa duplo T - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm



INSTRUÇÕES DE USO





INSTRUÇÕES DE USO






1,0mm 1.0 mm


1,0mm 1.0 mm


1,0mm 1.0 mm

INSTRUÇÕES DE USO





INSTRUÇÕES DE USO



DT2-0700-31 Placa M - 00mm de avanço - esp.: 0,7mm 0.7 mm


INSTRUÇÕES DE USO





INSTRUÇÕES DE USO


DT2-0808-30 Placa M estruturada - 08mm de avanço - 12 furos - esp.:

0,8mm 0.8 mm


0,8mm 0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO


0,8mm 0.8 mm

DT2-0640-70 Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm




INSTRUÇÕES DE USO






INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0600-72 Placa maxilar posterior - 4 furos - reversível - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0601-72 Placa maxilar anterior - 4 furos - reversível - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0800-72 Placa maxilar posterior - 4 furos - reversível - pequena - esp.:

0,8mm 0.8 mm

DT2-0801-72 Placa maxilar anterior - 4 furos - reversível - pequena - esp.:

0,8mm 0.8 mm

DT2-0802-72 Placa maxilar posterior - 4 furos - reversível - média - esp.:

0,8mm 0.8 mm

DT2-0803-72 Placa maxilar anterior - 4 furos - reversível - média - esp.:

0,8mm 0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0804-72 Placa maxilar posterior - 4 furos - reversível - grande - esp.:

0,8mm 0.8 mm

DT2-0805-72 Placa maxilar anterior - 4 furos - reversível - grande - esp.:

0,8mm 0.8 mm

DT2-0806-72 Placa maxilar em Y - 4 furos - Reversível - pequena - esp.:

0,8mm 0.8 mm

DT2-0807-72 Placa maxilar em Y - 4 furos - Reversível - grande - esp.:

0,8mm 0.8 mm

DT3-1086-61 Placa BSSO XL - pequena 1.0

INSTRUÇÕES DE USO

DT3-1088-61 Placa BSSO XL - grande 1.0

DT2-1060-61 Placa BSSO em X - pequena 1.0 mm

DT2-1061-61 Placa BSSO em X - média 1.0 mm

DT2-1062-61 Placa BSSO em X - grande 1.0 mm

DT2-1063-61 Placa BSSO em X - muito grande 1.0 mm

DT3-1060-61 Placa BSSO em X - pequena - Grau 3 1.0 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT3-1061-61 Placa BSSO em X - media - Grau 3 1.0 mm

DT3-1062-61 Placa BSSO em X - grande - Grau 3 1.0 mm

DT3-1063-61 Placa BSSO em X - muito grande - Grau 3 1.0 mm

DT3-1052-61 Placa BSSO - curva - 7 furos - Grau 3 1.0 mm

INSTRUÇÕES DE USO



DT3-0897-61 Placa BSSO - dupla - 8 furos - pequena - Grau 3 0.8 mm

DT3-0898-61 Placa BSSO - dupla - 8 furos - media - Grau 3 0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT3-0899-61 Placa BSSO - dupla - 8 furos - grande - Grau 3 0.8 mm

DT2-0301-50 Placa craniofacial moldável - malha pequena - esp.: 0,3mm 0.3 mm

DT2-0801-50 Placa craniofacial moldável - malha pequena - esp.: 0,8mm 0.8 mm

DT2-0803-50 Placa craniofacial moldável - média -malha pequena - esp.:

0,8mm 0.8 mm

DT1-0603-50 Placa craniofacial moldável - média - malha pequena - esp.:

0,6mm

0.6 mm

INSTRUÇÕES DE USO

DT1-0605-50 Placa craniofacial pré-formada - média - malha pequena -

esp.: 0,6mm

0.6 mm

DT1-0606-50 Placa craniofacial pré-formada - grande - malha pequena -

esp.: 0,6mm

0.6 mm

DT1-0607-50 Placa craniofacial moldável - grande - malha pequena - esp.:

0,6mm tamanho : 165x95 mm

0.6 mm

DT2-0680-11 Placa quadrada 2x2 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm


INSTRUÇÕES DE USO




DT2-0681-11 Placa retangular 2x2 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm



INSTRUÇÕES DE USO







INSTRUÇÕES DE USO

DT2-0804-10 Placa "Fit" em losango - 4 furos - pequena 0.8 mm

DT2-1004-10 Placa "Fit" 2,0mm em losango - 4 furos - pequena 1.0

DT2-1005-10 Placa "Fit" 2,0mm em losango - 4 furos - grande 1.0

DT5-1053-60 Placa "Fit" 2,0mm curva - 8 furos 1.0

DT2-0504-41 Micro placa 1.2mm reta regular - 5 furos 0.5 mm

INSTRUÇÕES DE USO



DT2-0604-51 Placa 1.6mm reta - 4 furos / ponte 04mm 0.6 mm

DT2-0605-51 Placa 1.6mm reta regular - 5 furos 0.6 mm



DT2-0626-51 Placa 1.6mm em 8 reta - 2 furos / ponte 10mm 0.6 mm


INSTRUÇÕES DE USO


DT2-0600-60 Placa reta regular - 4 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm

DT2-0610-60 Placa reta - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm




DT2-0621-50 Placa em 8 reta - 2 furos - ponte 02mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm





INSTRUÇÕES DE USO





INSTRUÇÕES DE USO


DT2-0800-60

Placa reta regular - 4 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm










INSTRUÇÕES DE USO




DT2-0816-61 Placa reta regular- 16 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm

DT2-0818-61 Placa reta regular- 18 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm





INSTRUÇÕES DE USO






DT2-1010-61 Placa 2,0 mm reta regular - 10 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm


INSTRUÇÕES DE USO


DT2-1004-70 Placa Fit em 8 - 4 furos - ponte 06mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm

DT2-1014-70 Placa Fit reta - 4 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm

DT2-1024-70 Placa Fit reta - 4 furos - ponte 03mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm


DT2-0804-70 Placa Fit em 8 - 4 furos - ponte 06mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

DT2-0814-70 Placa Fit reta - 4 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm

DT2-0824-70

Placa Fit reta - 4 furos - ponte 03mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

INSTRUÇÕES DE USO


DT2-1020-61 Placa BSSO média 4 furos 1.0 mm

DT2-1030-61 Placa BSSO grande 4 furos 1.0 mm

DT3-0802-61 Placa BSSO - pequena - 4 furos - Grau 3 0.8 mm

DT3-0804-61 Placa BSSO - pequena - 5 furos - Grau 3 0.8 mm

PARAFUSOS:

Parafusos de Ø 1,2 mm

Código Descrição Imagem

INSTRUÇÕES DE USO

DT5-1203-265 Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 03mm








DT5-1203-275 Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 03mm










DT5-1404-261 Parafuso autorroscante Emergency - Ø 1,4mm - L.: 04mm

INSTRUÇÕES DE USO


























INSTRUÇÕES DE USO

DT5-2404-265 Parafuso autorosqueante – Ø 2,4 mm – comp. 4 mm

















INSTRUÇÕES DE USO

Relação dos componentes integrantes, acessórios que acompanham o implante e

produtos recomendados para o uso (produtos ancilares que não compõem o produto),

assim como de todos materiais de consumo por eles utilizados e que não são objeto do

registro.

Os componentes do Sistema são fornecidos com os seguintes materiais de apoio:

- 01 Instrução de Uso

- 5 Etiquetas de Rastreabilidade

IMPORTANTE

O Kit de Instrumental para o Sistema está registrado na Anvisa sob o nº XXXXXXXXXXX, não

fazendo parte deste processo de registro e não sendo parte integrante do produto.

O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado é de inteira responsabilidade

do usuário.

Composição, característica superficial, sistema de fixação, resistência mecânica, carga

suportada

Composição

Componentes Material Norma

Placas Titânio ASTM F 67/ISO 5832-2

Parafusos Liga de Ti-6Al-4V ASTM F136/ISO 5832-3

Forma de fixação

As placas são fixadas pelos parafusos.

Rigidez quanto a forma de fixação

Fixação não rígida, sem travamento.

Resistência mecânica e carga suportada pelo implante

Os testes mecânicos estáticos de torção em parafusos ósseos, foram realizados através de

laboratório terceirizado qualificado em vários diâmetros de parafusos. Através do relatório

Nº3955.16EE_00 foram ensaiados parafusos delicados híbridos, de 2,0mm. Foram ensaiados 5

corpos de prova de mesma medida. Para cada ensaio, o corpo do parafuso foi fixado em uma

pinça de pressão, a fim de evitar a rotação do parafuso durante o ensaio, mantendo um

INSTRUÇÕES DE USO

comprimento de aperto seguro e um comprimento de ensaio referente a 5 filetes de rosca. A

chave utilizada possui diâmetro de 1,2mm e comprimento exposto de 10,0mm. O término do

ensaio foi associado com o momento de falha do parafuso. O modo de falha característico foi a

ruptura do parafuso.

Os resultados encontrados comprovam que para os parafusos desse sistema, o Torque Limite

de Escoamento para o implante foi de 0,554 Nm. De acordo com os resultados apresentados, o

fabricante comprova a segurança e eficácia dos produtos.

Os testes mecânicos estáticos de flexão em placas ósseas, foram realizados através de

laboratório terceirizado qualificado. Através do relatório Nº3951.16EE_00 foram ensaiadas

microplacas delicadas, de 1,2mm Reta. Foram ensaiados 5 corpos de prova de mesma medida.

Para cada ensaio, o corpo de prova foi posicionado em um dispositivo para flexão em 4 ponto

para aplicação de momento fletor puro na região central de cada unidade. Foi empregado um

sistema de travamento mecânico para evitar o deslizamento horizontal do corpo de prova. O

modo de falha considerado para o ensaio foi a deformação elástica / plástica.

Os resultados encontrados comprovam que para as placas mais delicadas desse sistema, a

Força Limite de escoamento ou ruptura para o implante foi de 3,26N. De acordo com os

resultados apresentados, o fabricante comprova a segurança e eficácia dos produtos.

Com relação ao processo de moldagem, em termos de comportamento mecânico, a

conformação possui o potencial de encruar materiais que respondem de forma dúctil, elevando

sua tensão limite de escoamento, a tensão na qual um material começa a deformar

plasticamente. O efeito desta alteração de comportamento mecânico dependerá da classe de

solicitação mecânica experimentada pelas placas. Via de regra, carregamentos quasi-estáticos

abaixo da tensão de escoamento do material são bem suportados, e carregamentos cíclicos são

suportados por um número de ciclos menor do que o número de ciclos originalmente suportado

(antes da conformação).

A moldagem por deformação à frio é empregada para gerar deformação permanente da placa

de modo que essa se adapte à curvatura natural do crânio humano. O fenômeno conhecido por

deformação plástica (ou permanente) está associado à existência de descontinuidades na rede

cristalina do metal (discordâncias). Uma baixa densidade e fácil movimentação de discordâncias

é característica de um material dúctil que apresenta alta plasticidade. Em contraste, um material

com alta densidade e com difícil movimentação de discordâncias caracteriza um material frágil,

apresentando baixa ou nenhuma deformação plástica. Desta maneira, o material empregado nas

placas deve ser dúctil. Este desempenho mínimo de ductilidade e de resistência a dobra é

caracterizado segundo o ensaio de fadiga em dobra, no qual a placa é dobrada num ângulo de

90º em uma direção e 60º na outra direção, formando um ângulo total de 150º (Figura 1), de

modo a quantificar o número de dobras que a placa suportará até a ruptura ou formação de

trincas.

INSTRUÇÕES DE USO

Figura 1 – Detalhamento do ensaio de Fadiga em Dobra.

Nas cirurgias é esperada que a placa seja dobrada apenas uma vez. Como uma situação

crítica, o fabricante considera (10) dobras de 150 graus como critério de aceitação para o ensaio

(Tabela 1).

Tabela 1 – Análise dos Resultados do ensaio de Fadiga em Dobra.

Item de ensaio Ensaio Relatório Critério Resultado* Coeficiente de segurança**

Dt2-0518-41

Fadiga em Dobra

Cenic 2309-14

Nº de dobras > 10

47 dobras 4,7

DT2-0503-41

Fadiga em Dobras

Cenic 2307-14

Nº de dobras > 10

23 dobras 2,3

DT2-0436-51

Fadiga em Dobras

Cenic 2305-14

Nº de dobras > 10

86 dobras 8,6

Observação:

* Foram ensaiadas 8 placas, e o resultado do ensaio considerado corresponde a placa que apresentou o menor

número de dobras antes da falha.

** Coeficiente de segurança = (nº de dobras máximo do ensaio) / (nº de dobras mínimo do critério de aceitação),

devendo ser no mínimo, para aprovação, igual ou maior que 1,0.

INSTRUÇÕES DE USO

Forma de apresentação do produto

O Sistema de placas e parafusos é um sistema aberto, ou seja, os componentes são vendidos

separadamente. O produto médico é acondicionado nas embalagens primárias e secundárias

descritas abaixo, e rotulado com os dados e informações necessárias para a sua identificação.

As placas e parafusos possuem duas formas de apresentação, conforme descrito abaixo.

Primeira forma: Características da embalagem primária e secundária das PLACAS e

PARAFUSOS:

Embalagem primária consiste num saco plástico de polipropileno com zip, selado. A

embalagem secundária consiste numa caixa de papelão.

Figuras: Imagem do Produto embalado em saco de plástico com zip e selado

Segunda forma: Características da embalagem primária e secundária das PLACAS e

PARAFUSOS:

Embalagem primária consiste numa embalagem de grau cirúrgico, selada. A embalagem

secundária consiste numa caixa de papelão.

INSTRUÇÕES DE USO

Figuras: Imagem do Produto em embalagem de grau cirúrgico

Figura: Imagem da embalagem secundária de papelão

Conteúdo da embalagem das PLACAS:

- 1 Placa



Conteúdo da embalagem dos PARAFUSOS:

- 1, 5 ou 10 parafusos



Acessórios:

O sistema não possui acessórios.

Ancilares:

INSTRUÇÕES DE USO

O Sistema não possui componente ancilar.

Cuidados de manuseio, conservação e transporte e condições de armazenamento.

O produto deve ser conservado observando os seguintes cuidados:

Transportar em temperatura ambiente e ao abrigo da luz solar. São considerados os seguintes

limites:

Umidade ≤80%

Temperatura entre -20° a 50°C

Rastreabilidade (Marcação e etiquetas de rastreabilidade)

O hospital onde for realizada a cirurgia deve instruir seus profissionais de saúde a escrever o

número de registro do produto, fornecido no rótulo, de forma clara em local de destaque no

prontuário ou documento equivalente do paciente, bem como a fixação da etiqueta de

rastreabilidade do mesmo. O médico responsável pela cirurgia deve repassar ao paciente, na

forma de documento impresso o laudo com o número de registro escrito e a etiqueta de

rastreabilidade afixada. O médico deve orientar o paciente sobre a possível ocorrência de efeitos

adversos relacionados ao produto, conforme descrito nas instruções de uso.

Reclamações relacionadas a algum efeito adverso que afete a segurança do usuário, como

produto não funcionando, dano no componente metálico implantável, problemas graves ou

mortes relacionadas a esses componentes o cirurgião responsável deverá comunicar este

evento adverso ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária no sitio da ANVISA:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Segue abaixo modelo das etiquetas fornecidas, num total de 5 (cinco) etiquetas por

produto as quais contêm: nome ou modelo comercial, identificação do fabricante ou importador;

código do componente do sistema; n° de lote e número de registro na ANVISA.

Modelo: XXXXXXX

Código: XXXXX

Lote n°: XXXXX Registo Anvisa Nr.: XXXXXXX

Importador: I-9 IMPLANTES, COMÉRCIO DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS-HOSPITALARES LTDA

Etiqueta de rastreabilidade

As etiquetas devem ser afixadas nos seguintes documentos:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

INSTRUÇÕES DE USO

Etiqueta 1 - Prontuário clínico do paciente, como já descrito acima;

Etiqueta 2 - Laudo entregue ao paciente;

Etiqueta 3 - Documentação fiscal que gera a cobrança na AIH, no caso de paciente atendido pelo

SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde

complementar;

Etiqueta 4 - Disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição -

RHD);

Etiqueta 5 - Disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal).

Todo o procedimento para rastreabilidade descrito acima está em concordância com a

Resolução CFM Nº. 1804 – 2006.

Marcação

Os implantes são marcados com o logo do fabricante, lote e código de referência.

2. INDICAÇÃO, FINALIDADE DE USO, EFEITOS COLATERAIS E CONTRAINDICAÇÕES

DO IMPLANTE ORTOPÉDICO.

Indicações

Os sistemas de osteossíntese da DELPHOS IMPLANTS, são indicados para cirurgias

reconstrutivas, para fixação de fraturas craniana, maxilar facial e oral, reconstruções

ortognáticas, reconstruções mandibulares e qualquer cirurgia de osteotomia ou traumatismo.

Efeitos adversos

Potenciais eventos adversos relacionados com qualquer cirurgia: reações à anestesia,

anestésico ou outros medicamentos, sangramento, infecção (tanto profunda e superficial), íleo,

danos nos vasos sanguíneos, nervos ou danos nos tecidos moles, atelectasia, pneumonia,

hematoma, seroma, deiscência da ferida ou hérnia incisional, problemas urológicos, embolia,

anemia, colite, tromboflebite, infarto, acidente vascular cerebral ou morte.

Potenciais eventos adversos relacionados com o dispositivo: Curvatura, rachaduras, ou fratura

do implante, o fracasso para alcançar a consolidação da fratura, ou afrouxamento do implante.

Encurtamento do membro ou perda de posição anatômica com pseudoartrose, má união com

rotação ou angulação. Irritação dos tecidos moles, incluindo síndrome do impacto, ou reações

teciduais que incluem reações de macrófagos e de corpo estranho adjacentes aos implantes,

reações de sensibilidade a metais e/ou reações alérgicas a materiais estranhos, dor,

desconforto ou sensações anormais devido à presença do implante. Necrose de osso ou de

reabsorção do osso. A necrose do tecido ou a cura inadequada. Geração de detritos de material

INSTRUÇÕES DE USO

possivelmente resultando em resposta corporal. Cirurgia adicional pode ser necessária para a

remoção do implante, reposicionamento ou substituição.

O fabricante não é responsável por quaisquer complicações decorrentes de diagnóstico

incorreto, erro na escolha do implante, técnicas de operação incorretas, as limitações dos

métodos de tratamento ou assepsia inadequada.

Contraindicações

A utilização dos sistemas de osteossíntese DELPHOS IMPLANTS está contraindicada

nos casos de:

Infecção ativa, ou suspeita da mesma em pacientes com limitações no fluxo sanguíneo

que possam tornar a cicatrização lenta ou aumentar a possibilidade de infecção ou

rejeição do implante;

Pacientes sensíveis ao titânio. Quando houver suspeita de sensibilidade, os testes

apropriados devem ser realizados antes da implantação dos produtos.

Desordens metabólicas ou sistêmicas, ou tratamentos médicos que levam à deterioração

progressiva dos ossos (tratamentos com corticoides, terapia com imunossupressores);

Pacientes esqueleticamente imaturos, que apresentem insuficiências ósseas ou ossos

frágeis;

Condições que, singular ou concomitantemente, tendem a impor cargas severas sobre

os locais de fixação, tais como obesidades, serviços pesados, esportistas ativos,

histórico de fraturas e traumas, uso de álcool ou drogas.

Advertências/Precauções

1. A utilização das placas ou parafusos de tamanho incompatível com o necessário para

as zonas de constrangimento de elevadas funções poderá originar uma ruptura ou falha

do implante;

2. A dobragem excessiva ou repetida de placas pode fragilizar a estrutura das placas,

elevando o risco de ruptura das mesmas;

3. O uso de parafusos no osso de alta densidade pode levar à fratura ou a falha do implante

quando da inserção;

4. Uma carga excessiva para a inserção dos parafusos pode levar à sua falha ou ruptura;

INSTRUÇÕES DE USO

5. Todo dispositivo danificado durante a cirurgia deve ser retirado do paciente caso tenha

sido implantado. Os produtos que não apresentem as condições determinadas pelo

fabricante não deverão ser implantados, devendo ser descartados;

6. Quando da implantação de parafusos suplementares, verificar se a posição dos

parafusos posteriores não interferirá nos novos parafusos;

Manter a eficácia e segurança dos produtos

1. O cirurgião deverá ter informação especifica, experiência, mestria profunda na

utilização dos produtos e técnicas de osteossíntese;

2. O cirurgião deverá ter formação para fazer a escolha correta do tipo de placa e parafuso

que utilizará para indicações especificas;

3. O sistema de osteossíntese de placas e parafusos não é destinado a suportar

constrangimentos funcionais anormalmente excessivos;

4. Quando do carregamento de um parafuso sob a chave de parafusos (lâmina), aplicar

uma força perpendicular para o encaixe do parafuso na chave. O cirurgião deverá evitar

a inserção e remoção do mesmo parafuso múltiplas vezes na chave, evitando assim a

falha na função automática de “pega” do parafuso;

5. Os sistemas de osteossíntese DELPHOS IMPLANTS são destinados à união de

fragmentos ósseos enquanto ocorre a osteogenia;

6. Todas as placas e parafusos possuem instrumentos específicos DELPHOS IMPLANTS

para sua implantação. Não utilizar os instrumentos DELPHOS IMPLANTS para cada

etapa técnica de implantação pode comprometer o sucesso do dispositivo implantado,

aumentando o risco de falhas prematuras do dispositivo;

7. Perfurar utilizando a broca piloto indicada. Utilizar a irrigação quando da utilização das

brocas.

Instruções para utilização de parafusos de autoperfuração:

Os parafusos autoperfuração podem ser inseridos numa única etapa. Inserir o parafuso na

chave de parafuso levá-lo ao osso aplicando um anglo de 90°, com uma pressão adequada,

até que a cabeça aflore a superfície do osso.

Nota: Em osso em alta densidade, poderá ser necessário utilizar uma broca.

Esse tipo de procedimento deverá ser realizado exclusivamente por profissional devidamente

qualificado, seguindo técnicas e protocolos aprovados.

INSTRUÇÕES DE USO

Técnica cirúrgica

A técnica cirúrgica é enviada à parte.

3. COMPATIBILIDADE DIMENSIONAL E MATERIAL

Compatibilidade dimensional

INSTRUÇÕES DE USO

PLACAS PARAFUSOS

DE 2,0 E 2,3 MM DE DIÂMETRO

DT2-0652-61 DT2-0831-71 DT2-1027-61 DT2-0601-72 DT2-0683-11 DT2-0821-50 DT5-2004-265

DT2-0653-61 DT2-0833-71 DT2-1019-61 DT2-0800-72 DT2-0685-11 DT2-0824-50 DT5-2005-265

DT2-0654-61 DT2-0801-61 DT2-1021-61 DT2-0801-72 DT2-0687-11 DT2-0826-50 DT5-2006-265

DT2-0620-71 DT2-0803-61 DT2-1023-61 DT2-0802-72 DT2-0689-11 DT2-0804-61 DT5-2007-265

DT2-0630-71 DT2-0805-61 DT2-1017-61 DT2-0803-72 DT2-1080-11 DT2-0806-61 DT5-2008-265

DT2-0621-71 DT2-0807-61 DT2-1040-71 DT2-0804-72 DT2-1082-11 DT2-0808-61 DT5-2009-265

DT2-0623-71 DT2-0825-61 DT2-1050-71 DT2-0805-72 DT2-1084-11 DT2-0809-61 DT5-2010-265

DT2-0631-71 DT2-0827-61 DT2-1060-71 DT2-0806-72 DT2-1086-11 DT2-0810-61 DT5-2011-265

DT2-0633-71 DT2-0819-61 DT2-1070-71 DT2-0807-72 DT2-1088-11 DT2-0816-61 DT5-2012-265

DT2-0601-61 DT2-0821-61 DT2-1042-71 DT3-1086-61 DT2-1081-11 DT2-0818-61 DT5-2013-265

DT2-0603-61 DT2-0823-61 DT2-1052-71 DT3-1088-61 DT2-1083-11 DT2-1000-60 DT5-2014-265

DT2-0605-61 DT2-0817-61 DT2-1062-71 DT2-1060-61 DT2-1085-11 DT2-1010-60 DT5-2015-265

DT2-0607-61 DT2-0840-71 DT2-1041-71 DT2-1061-61 DT2-1087-11 DT2-1020-60 DT5-2016-265

DT2-0625-61 DT2-0850-71 DT2-1043-71 DT2-1062-61 DT2-1089-11 DT2-1030-60 DT5-2018-265

DT2-0627-61 DT2-0860-71 DT2-1051-71 DT2-1063-61 DT2-0804-10 DT2-1040-60 DT5-2020-265

DT2-0619-61 DT2-0842-71 DT2-1053-71 DT3-1060-61 DT2-1004-10 DT2-1004-61 DT5-2005-275

DT2-0621-61 DT2-0852-71 DT2-1061-71 DT3-1061-61 DT2-1005-10 DT2-1006-61 DT5-2006-275

DT2-0623-61 DT2-0862-71 DT2-1063-71 DT3-1062-61 DT5-1053-60 DT2-1008-61 DT5-2007-275

DT2-0617-61 DT2-0841-71 DT2-0700-31 DT3-1063-61 DT2-0600-60 DT2-1009-61 DT5-2008-275

DT2-0640-71 DT2-0843-71 DT2-0702-31 DT3-1052-61 DT2-0610-60 DT2-1016-61 DT5-2009-275

DT2-0650-71 DT2-0851-71 DT2-0704-31 DT3-1053-61 DT2-0620-60 DT2-1018-61 DT5-2010-275

DT2-0660-71 DT2-0853-71 DT2-0706-31 DT3-1054-61 DT2-0630-60 DT2-1004-70 DT5-2011-275

DT2-0642-71 DT2-0861-71 DT2-0708-31 DT3-0897-61 DT2-0640-60 DT2-1014-70 DT5-2012-275

DT2-0652-71 DT2-0863-71 DT2-0810-31 DT3-0898-61 DT2-0621-50 DT2-1024-70 DT5-2013-275

DT2-0662-71 DT2-1052-61 DT2-0812-31 DT3-0899-61 DT2-0624-50 DT2-1034-70 DT5-2014-275

DT2-0641-71 DT2-1053-61 DT2-0808-30 DT2-0301-50 DT2-0626-50 DT2-0804-70 DT5-2015-275

DT2-0643-71 DT2-1054-61 DT2-0810-30 DT2-0801-50 DT2-0604-61 DT2-0814-70 DT5-2016-275

DT2-0651-71 DT2-1020-71 DT2-0812-30 DT2-0803-50 DT2-0606-61 DT2-0824-70 DT5-2017-275

DT2-0653-71 DT2-1030-71 DT2-0640-70 DT1-0603-50 DT2-0608-61 DT2-0834-70 DT5-2018-275

DT2-0661-71 DT2-1021-71 DT2-0650-70 DT1-0605-50 DT2-0609-61 DT2-1010-61 DT5-2019-275

DT2-0663-71 DT2-1023-71 DT2-0660-70 DT1-0606-50 DT2-0610-61 DT2-1020-61 DT5-2304-261

DT2-0852-61 DT2-1031-71 DT2-0840-70 DT1-0607-50 DT2-0616-61 DT2-1030-61 DT5-2305-261

DT2-0853-61 DT2-1033-71 DT2-0850-70 DT2-0680-11 DT2-0618-61 DT3-0802-61 DT5-2306-261

DT2-0854-61 DT2-1001-61 DT2-0860-70 DT2-0682-11 DT2-0800-60 DT3-0804-61 DT5-2307-261

DT2-0820-71 DT2-1003-61 DT2-1040-70 DT2-0684-11 DT2-0810-60 DT5-2308-261

DT2-0830-71 DT2-1005-61 DT2-1050-70 DT2-0686-11 DT2-0820-60 DT5-2310-261

DT2-0821-71 DT2-1007-61 DT2-1060-70 DT2-0688-11 DT2-0830-60 DT5-2312-261

DT2-0823-71 DT2-1025-61 DT2-0600-72 DT2-0681-11 DT2-0840-60

INSTRUÇÕES DE USO

PLACAS ESPECIAIS

PARAFUSOS DE 1,6 MM DE DIÂMETRO

DT2-0640-51 DT2-0823-31 DT2-0604-51 DT5-1603-265

DT2-0642-51 DT2-0841-31 DT2-0605-51 DT5-1604-265

DT2-0650-51 DT2-0843-31 DT2-0610-51 DT5-1605-265

DT2-0652-51 DT2-0845-31 DT2-0612-51 DT5-1606-265

DT2-0660-51 DT2-0847-31 DT2-0626-51 DT5-1607-265

DT2-0662-51 DT2-0851-31 DT2-0624-51 DT5-1608-265

DT2-0655-51 DT2-0853-31 DT2-0621-51 DT5-1609-265

DT2-0620-51 DT2-0855-31 DT5-1610-265

DT2-0622-51 DT2-0857-31 DT5-1611-265

DT2-0630-51 DT2-0861-31 DT5-1612-265

DT2-0632-51 DT2-0863-31 DT5-1614-265

DT2-0607-51 DT2-0865-31 DT5-1604-275

DT2-0634-51 DT2-0867-31 DT5-1605-275

DT2-0681-51 DT2-0871-31 DT5-1606-275

DT2-0627-51 DT2-0873-31 DT5-1607-275

DT2-0623-51 DT2-0875-31 DT5-1608-275

DT2-0690-51 DT2-0877-31 DT5-1609-275

DT2-0692-51 DT2-0881-31 DT5-1610-275

DT2-0694-51 DT2-0883-31 DT5-1611-275

DT2-0236-51 DT2-0885-31 DT5-1612-275

DT2-0436-51 DT2-0887-31 DT5-1614-275

DT2-0438-51 DT2-0891-31

DT2-0440-51 DT2-0893-31

DT2-0442-51

DT2-0821-31

INSTRUÇÕES DE USO

PLACAS ESPECIAIS

PARAFUSOS DE 1,2 E 1,4 MM DE DIÂMETRO

DT2-0520-41 DT5-1203-265

DT2-0522-41 DT5-1204-265

DT2-0530-41 DT5-1205-265

DT2-0532-41 DT5-1206-265

DT2-0540-41 DT5-1208-265

DT2-0542-41 DT5-1210-265

DT2-0550-41 DT5-1212-265

DT2-0552-41 DT5-1214-265

DT2-0560-41 DT5-1203-275

DT2-0562-41 DT5-1204-275

DT2-0529-41 DT5-1205-275

DT2-0505-41 DT5-1206-275

DT2-0509-41 DT5-1208-275

DT2-0557-41 DT5-1210-275

DT2-0581-41 DT5-1212-275

DT2-0472-41 DT5-1214-275

DT2-0473-41 DT5-1404-261

DT2-0503-41 DT5-1405-261

DT2-0590-41 DT5-1406-261

DT2-0592-41 DT5-1407-261

DT2-0380-41

DT2-0504-41

DT2-0510-41

DT2-0518-41

INSTRUÇÕES DE USO

Compatibilidade material

De acordo com a norma ISO 21534 as seguintes combinações são aceitáveis para a liga

de titânio (ISO 5832-3) em superfícies de contato não articuladas:

- Ligas de cobalto

- Aço inoxidável

O Titânio não deve entrar em contato com aço inoxidável (ISO 5832-9) em superfícies

de contato não articuladas.

4. DANOS NA EMBALAGEM DOS IMPLANTES ORTOPÉDICOS.

Não use um dispositivo no qual a embalagem tenha sido danificada, pois pode prejudicar

a integridade da embalagem e a esterilidade do dispositivo.

5. MÉTODOS DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO, ACONDICIONAMENTO E DE

ESTERILIZAÇÃO.

Os implantes são fornecidos não estéreis. Os produtos devem ser cuidadosamente limpos antes

de esterilizados:

Manipular os produtos apenas em ambiente limpo conforme protocolos estabelecidos para esse

tipo de procedimento, com devidos cuidados e somente por pessoal qualificado.

Todos os implantes metálicos fornecidos de forma não estéril devem ser lavados manualmente

ou por aparelhos de limpeza, utilizando produtos bactericidas e antifúngicos de amplo espectro.

Não utilizar agentes de limpeza agressivos, tais como: agentes minerais ácidos (sulfúrico, nítrico,

entre outros) que possam causar danos aos dispositivos médicos.

Não utilizar escovas metálicas, limpadores e produtos abrasivos. O produto deve ser,

cuidadosamente, enxaguado após a limpeza. Enxaguar intensamente com água, etanol 70 a

80%, enzima proteolítica ou hipoclorito de sódio. É indicado o uso de água destilada caso a água

contenha uma alta concentração de iões. Secar os dispositivos imediatamente após a limpeza.

Os parâmetros adequados dos processos de esterilização para cada equipamento e volume

devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processo de

esterilização, assegurando a completa eficiência do processo. Para isso, devem ser seguidas as

instruções do fabricante do equipamento e métodos de acordo com guias internas de uso do

estabelecimento hospitalar.

O produto é fornecido não esterilizado. A DELPHOS IMPLANTS recomenda a esterilização

através do uso de autoclave (vapor umido).

É recomendado que sejam aplicados os seguintes parâmetros de esterilização física em

autoclaves:

INSTRUÇÕES DE USO

Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Tempo de secagem

Vapor úmido (1atm de pressão) 134°C (273°F) 4 minutos 30 minutos

A embalagem original não suporta altas temperatura pelo que a DELPHOS IMPLANTS

recomenda o uso das caixas e bandejas DELPHOS IMPLANTS para a esterilização dos

implantes.

Obs: “O produto, uma vez fora da sua embalagem original, não retornará ao distribuidor”

6. PRECAUÇÕES PARA DESCARTE E ELIMINAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO E SUAS

PARTES.

Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza

enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados. Implantes que forem

removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não

tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material

contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser

inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas,

entortadas ou cortadas para sua inutilização.

Todos os dispositivos removidos de pacientes devem ser descartados conforme Plano de

Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde do hospital, conforme orientação da

Comissão de Controle de Infecção Hospitalar.

O descarte dos implantes será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela

Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União

de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de

resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O produto deve ser utilizado observando os seguintes cuidados:

Manipular em temperatura ambiente e ao abrigo da luz solar. São considerados os limites de

umidade a ≤80% e temperatura entre -20° a 50°C. Evitar a radiação solar direta.

Durante da montagem da caixa de esterilização, utilizar somente produtos cuja embalagem

original não esteja violada.

Antes de utilizar o produto verifique todas as informações da Instrução de Uso e Rotulagem.

INSTRUÇÕES DE USO

RECLAMAÇÃO/ATENDIMENTO AO CLIENTE

Reclamações relacionadas a algum efeito adverso que afete a segurança do usuário, como

produto não funcionando, dano no componente metálico implantável, problemas graves ou

mortes relacionadas a esses componentes o cirurgião responsável deverá comunicar este

evento adverso ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária no sitio da ANVISA:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

SIMBOLOGIA

Consulte Instrução de Uso

Referência do Produto

Utilizar sob Prescrição

Médica

Ano de Fabricação

Lote do Produto

Não Reutilizar

Informações Importantes

Não Estéril

Fabricante

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

INSTRUÇÕES DE USO

PRODUTO DE USO ÚNICO

PROIBIDO REPROCESSAR

PRODUTO NÃO ESTÉRIL - ESTERILIZAR ANTES DO USO

Fabricado por: DELPHOS IMPLANTS IND. COM. IMP. E EXPORTAÇÃO DE IMPLANTES MÉDICOS Lda. Estrada Manuel Correia Lopes – Parq. Empr. Progresso/ Arm.5 – CP 2785-126 - São Domingos de Rana - Portugal

Importado por: I-9 IMPLANTES, COMÉRCIO DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS-HOSPITALARES LTDA RUA MACHADO BITENCOURT, 361 – SALAS 101, 111 E 112 – VILA CLEMENTINO – CEP 04.044-905 - SÃO PAULO/SP CNPJ: 12.335.033/0001-71

Registro ANVISA N°: 80740470010

RESPONSÁVEL TÉCNICO: JULIANA DE PAULO FERNANDES HAMAGUCHI - CRBM/SP

22880.

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