farmacovigilância hospitalar e a promoção do uso racional de medicamentos

Farmacovigilância Farmacovigilância Hospitalar e a Promoção Hospitalar e a Promoção

do Uso Racional de do Uso Racional de MedicamentosMedicamentos

Profa. Dra. Gun Bergsten-MendesProfa. Dra. Gun Bergsten-Mendes

Departamento de FarmacologiaDepartamento de Farmacologia

Faculdade de Ciências MédicasFaculdade de Ciências Médicas

UNICAMPUNICAMP

“Não existem medicamentos seguros. Existem modos seguros

de usá-los.”

O problema da prescrição irracional

Incluipolifarmáciauso de medicamentos não relacionados

ao diagnósticouso de medicamentos

desnecessariamente carosuso inadequado de antibióticosautomedicação irracional

HV Hogerzeil. Br J Clin Pharmacol 1995; 39:1-6.HV Hogerzeil. Br J Clin Pharmacol 1995; 39:1-6.

Uso Racional de MedicamentosConceito

Utilizar medicamentos de modo racional é utilizá-los de modo a maximizar a eficácia e a minimizar o risco de reações adversas, a um custo razoável

((Report of the WHO DURG. Copenhagen, Report of the WHO DURG. Copenhagen, EUR/ICP/DSE 127 II, 1989EUR/ICP/DSE 127 II, 1989

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

PropósitoGarantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medica-mentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais

Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998Ministério da Saúde Ministério da Saúde

Secretaria de Políticas de SaúdeSecretaria de Políticas de SaúdeDepartamento de Formulação de Políticas de SaúdeDepartamento de Formulação de Políticas de Saúde


Entre as DIRETRIZES (cap.3) propostas para que os objetivos definidos na Portaria, sejam alcançados, estão:

3.4. Promoção do uso racional de medicamentos

3.7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos


A promoção do uso racional de medicamentos deverá envolver, entre outras medidas, ações de Farmacoepidemiologia e de Farmacovigilância


As ações de Farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas, também, para assegurar o uso racional de medicamentos.


Para tanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e avaliações decorrentes dessas ações, de modo a reorientar procedimentos relativos a registros, formas de comercialização, prescri-ção e dispensação dos produtos. .


Quanto à farmacoepidemiologia, deverão ser incentivados estudos sobre a utilização de produtos como forma de contribuir para o uso racional de medicamentos.

FarmacoepidemiologiaConceito

É a disciplina que aplica os métodos e / ou o raciocínio epidemiológicos para avaliar a eficácia, o risco e o uso de medicamentos, geralmente em grandes populações

B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de farmacoepidemiología. 1997 farmacoepidemiología. 1997

FarmacoepidemiologiaConceito

É a aplicação do raciocínio, do método e do conhecimento epidemiológicos ao estudo dos usos e dos efeitos, benéficos e adversos, de medicamentos em populações humanas

Porta, Hartzema & Tilson, 1998

FarmacoepidemiologiaAbrangência

A farmacoepidemiologia

compreende:

1. Estudos de Utilização de Medicamentos

2. Farmacovigilância

Estudos de utilização de medicamentos

(EUM)

EUM abordam a comercialização, a distribuição, a prescrição, a dispensação e o uso de medica-mentos na sociedade, e suas conse-qüências sanitárias, sociais e econômicas.Podem ser quantitativos e qualitativos.

Estudos de utilização de medicamentos quantitativos

Estudos de consumo de medicamentos (unidades ou custo), em vários níveis do sistema de saúde nacional, regional, local, institucional

Possibilitam descrever o uso de medicamentos segundo sexo, idade, classe social, perfil de morbidade, etc.

Estudos de utilização de medicamentos qualitativos

Estudos da oferta de medicamentosEstudos sobre a qualidade da

prescriçãoEstudos sobre adesão ao tratamentoVigilância orientada para problemas

específicos

Estudos de utilização de medicamentos qualitativos

Por exemplo, podem

Identificar o uso abusivo Identificar o uso insuficiente Identificar o uso excessivo Identificar o uso inadequado

Estudos de utilização de medicamentos: exemplos de

desenhos de estudos

1.EUM transversais2.EUM prospectivos, internações

completas3.EUM retrospectivos4.EUM no contexto de intervenções5.EUM e Farmacovigilância

EUM transversais

Prevalência no ponto1. Focalizando grupos especiais de pacientes: a.Idosos b.Crianças2. Focalizando classes terapêuticas ou determinados medicamentos: a.Fármacos com ação no SNC; b.Ranitidina;

c.Interações medicamentosas

EUM retrospectivos

1. 1. Focalizando grupos especiais de pacientes. Ex: Gestantes

2. Focalizando um determinado serviço do hospital. Ex: Emergência psiquiátrica .

EUM retrospectivos

3. 3. Focalizando o consumo anual de medicamentos. Ex: antibióticos em um hospital privado de atenção terciária

4. Identificando a ocorrência de reações adversas a medicamentos

EUM prospectivos avaliando internações

completas

1.Grupos especiais de pacientesa. Crianças

2.Determinados medicamentos b. Antibióticos

EUM e intervenções

EUM antes e depois de uma intervenção:a. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em uma clínica ortopédica

b. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em um hospital geral

EUM qualitativos da oferta de medicamentos

Valor intrínseco de um medica-mento é a sua capacidade potencial para modificar o curso clínico de uma doença, à luz do conhecimento sobre sua eficácia e segurança.

Capellà & Laporte. Principios de epidemiologia del medicamento, 1993

Categorias de valor intrínseco potencial

11. Medicamentos de eficácia demonstrada e que são possível primeira escolha em situações comunsExemplos: analgésicos e antitérmicos como paracetamol, salicilatos e dipirona por VO; diuréticos tiazídicos e clortalidona; furosemida; digoxina; penicilina, etc


22. Medicamentos de eficácia demonstrada porém, ou não são primeira escolha em situações comuns, ou têm indicações limitadasIncluem-se aqui os medicamentos de uso hospitalar e os de uso especializado.


Exemplos de medicamentos do grupo 2 cefalosporinas, exceto as de primeira

geração por VO; ciprofloxacina; clindamicina; lincomicina; cloranfenicol;

analgésicos e antitérmicos parenterais aminofilina hipoglicemiantes orais anestésicos e outros medicamentos de uso

hospitalar


33. Medicamentos que segundo ECC e segundo estudos farmacoepide-miológicos têm uma relação benefício/risco desfavorávelExemplos: cinarizina, flunarizina, dihidropiridinas bloqueadoras de canais de cálcio; alguns AINE; fenoterol; albumina


4. 4. Medicamentos irracionais. Ou são associações em dose fixa irracionais, ou são apresentações inadequadas.


5. 5. Medicamentos de eficácia não demonstrada e / ou com efeitos indesejáveis desconhecidos ou mal estudadosEx: metilbrometo de hioscina VO; bromexina e outros mucolíti-cos, etc


66. Medicamentos irracionais, com relação benefício/risco desfavorável, e não têm indicação médica justificada.Ex: laxantes c/ fenolftaleína (carcinogênico)metanfetaminacombinações em dose fixa de vitaminas para uso parenteral

FarmacovigilânciaConceito

É a disciplina que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos riscos das reações adversas a medicamentos.

B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de farmacoepidemiología. 1997 farmacoepidemiología. 1997

Classificação de RAMQuanto à natureza

Tipo A (augmented). Relacionadas à dose. Ocorrem em todos os indivíduos

Tipo B (bizarre). Ocorrem em alguns indivíduos. Exemplos: idiossincrasia, alergia

Tipo C (continuous). Ocorrem após uso prolongado. Ex: discinesia tardia

Tipo D (delayed). Manifestam-se tardiamente. Exemplos: carcinogênese, teratogênese

Tipo E (ending of use). Manifestam-se quando o medicamento é suspenso

Reações adversas tipo AConceito. São efeitos indesejáveis intimamente

relacionados à ação farmacológica do medicamento. Representam uma resposta farmacológica normal porém exagerada.

Comentário. Usualmente são previsíveis. São dose-dependentes. São frequentes. Baixa mortalidade.

Exemplos. Boca seca por medicamentos antimuscarínicos. Arritmias cardíacas por digitálicos. Mielossupressão por drogas antineoplásicas.

Reações adversas tipo B

Conceito. São efeitos não relacionados à ação farmacológica conhecida. Usualmente ocorrem em uma pequena proporção de indivíduos

Comentário. São imprevisíveis. Nem sempre dose-dependentes. Baixa incidência. Às vezes muito sérias

Exemplos. Agranulocitose por cloranfenicol. Rash cutâneo por fenitoína. Anafilaxia por penicilina

Classificação de RAM

Quanto à severidadeQuanto à severidadeLeves.

Reações de pequena importância e de curta duração. Podem não requerer tratamento Não afetam substancialmente a vida normal do paciente. Ex: náusea, cefaléia, desconforto epigástrico, etc.


Quanto à severidadeQuanto à severidade

Moderadas. Alteram a atividade normal do paciente (falta ao trabalho ou à escola). Provocam hospitalização, ou requerem atenção em serviços de emergência. Ex: hepatite, parkinsonismo, convulsões, etc.


Quanto à severidadeQuanto à severidade

GravesAmeaçam diretamente a vida do paciente. Ex: choque anáfilático .

Fatais

Eventos adversos preveníveisA resposta SIM a qualquer das perguntas que A resposta SIM a qualquer das perguntas que

se seguem caracteriza um evento adverso se seguem caracteriza um evento adverso prevenível.prevenível.

1.O Md envolvido é inadequado para a condição clínica do paciente?

2. A dose, a via, a freqüência de administração são inadequados à idade, ao peso ou à doença do paciente?

3. A monitorização terapêutica do Md ou outros exames de laboratório necessários deixaram de ser feitos?

Eventos adversos preveníveis

44. . Há história de alergia ou de prévia reação adversa ao Md?

5. Há uma interação medicamentosa envolvida no evento adverso?

6. Foi documentada uma concentração sanguínea do Md em nível tóxico?

7. O evento adverso decorre de falta de adesão ?

Fonte:K Gholami & G Shalviri - Annals of viri - Annals of Pharmacotherapy 1999; 33:236-40Pharmacotherapy 1999; 33:236-40

Farmacovigilância em contexto hospitalar

MétodosMétodos Notificação espontânea

Monitorização intensiva ou busca ativa

Farmacovigilância em contexto hospitalar

Notificação espontâneaNotificação espontânea

InconvenientesInconvenientesSubnotificaçãoSubnotificaçãoNotificação seletivaNotificação seletivaNotificação incompletaNotificação incompleta

Farmacovigilância hospitalarMonitoramento intensivo

EstratégiasMedicamentos como causa da Medicamentos como causa da

internação (motivo principal, ou internação (motivo principal, ou contribuiu para a internação)contribuiu para a internação)

Reações adversas a medicamentos Reações adversas a medicamentos administrados durante a interna- çãoadministrados durante a interna- ção

Medicamentos contribuindo para ou Medicamentos contribuindo para ou causando óbitoscausando óbitos

Farmacovigilância hospitalar Monitoramento intensivo

Abordagens

Por medicamentoPor medicamento•medicamentos novosmedicamentos novos•medicamentos de baixo medicamentos de baixo índice terapêuticoíndice terapêutico

•determinados grupos determinados grupos terapêuticosterapêuticos


Abordagens

Por paciente Por paciente

sub-populações mais suscetíveis a sub-populações mais suscetíveis a RAM, identificadas por idade, sexo, RAM, identificadas por idade, sexo, patologias, características patologias, características genéticas, etcgenéticas, etc


Abordagens

Por reação adversa, por exemplo: Por reação adversa, por exemplo: reações oculares, dermatológicas, reações oculares, dermatológicas, hematológicas (púrpura, anemia hematológicas (púrpura, anemia hemolítica, agranulocitose)hemolítica, agranulocitose)

Por enfermaria : clínica, cirurgia, Por enfermaria : clínica, cirurgia, pediatria, psiquiatria, obstetrícia, pediatria, psiquiatria, obstetrícia, oncologia, etconcologia, etc

Farmacovigilância hospitalarMonitoramento intensivo

Vantagens

Valor educativoValor educativoPode identificar RAMs ainda não descritasPode identificar RAMs ainda não descritasDetecta RAMs agudas de baixa frequênciaDetecta RAMs agudas de baixa frequência Identifica populações com alto risco de Identifica populações com alto risco de

apresentar determinados efeitos adversosapresentar determinados efeitos adversosPode ser objeto de uma análise tipo caso-Pode ser objeto de uma análise tipo caso-

controle para confirmação e quantificação controle para confirmação e quantificação do riscodo risco

POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?

5. Desconhecimento sobre como notificar

6. Receio de a suspeita de RAM não se confirmar

7. Apatia : falta tempo, interesse, formulário, etc

Profa. Dra. Gun Bergsten-MendesProfa. Dra. Gun Bergsten-Mendes

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UNICAMPUNICAMP

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