agência nacional de vigilância sanitária i congresso brasileiro sobre uso racional de...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

I Congresso Brasileiro sobreUso Racional de Medicamentos

Propaganda de Medicamentos no Brasil:

medidas reguladoras

Porto Alegre, 14 de outubro de 2005


Propaganda de Medicamentos no Brasil:medidas reguladoras

O monitoramento e a fiscalização O monitoramento e a fiscalização da propaganda de medicamentos da propaganda de medicamentos no Brasil são medidas de interesse no Brasil são medidas de interesse

sanitário.sanitário.Essas atividades seguem as Essas atividades seguem as disposições da Política Nacional de disposições da Política Nacional de

Medicamentos do Ministério da Medicamentos do Ministério da Saúde, no eixo do uso racional de Saúde, no eixo do uso racional de medicamentos preconizado pela medicamentos preconizado pela

OMS.OMS.


Propaganda de Medicamentos no Brasil:medidas reguladoras

A Anvisa assumiu a regulamentação A Anvisa assumiu a regulamentação e fiscalização das propagandas. Este e fiscalização das propagandas. Este controle é necessário uma vez que, controle é necessário uma vez que, em questões básicas como a saúde, em questões básicas como a saúde, o Estado e não o livre mercado deve o Estado e não o livre mercado deve estar à frente para poder proteger a estar à frente para poder proteger a

população do iminente risco sanitário população do iminente risco sanitário que o consumo de medicamentos que o consumo de medicamentos

representa.representa.


Quais são os riscos dapropaganda de medicamentos?

Criar demanda superior às reais Criar demanda superior às reais necessidades.necessidades.

Induzir ao consumo indiscriminado.Induzir ao consumo indiscriminado. Incentivar a automedicação.Incentivar a automedicação. Agravar patologias.Agravar patologias. Colaborar com desperdício de Colaborar com desperdício de

medicamentos.medicamentos. Intensificar gastos do Estado.Intensificar gastos do Estado. Incentivar prescrições de medicamentos Incentivar prescrições de medicamentos

mais caros e sem vantagem terapêutica.mais caros e sem vantagem terapêutica.


O que diz a Constituição?Constituição Federal 1988

Garante ao cidadão Garante ao cidadão brasileiro a brasileiro a possibilidade de defesa de conteúdos possibilidade de defesa de conteúdos divulgados em todos os meios de divulgados em todos os meios de comunicação, de produtos e serviços comunicação, de produtos e serviços que possam ser nocivos a sua saúde e que possam ser nocivos a sua saúde e entende que a propaganda comercial de entende que a propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos medicamentos e terapias estão sujeitas medicamentos e terapias estão sujeitas a restrições legais. a restrições legais.


O que diz a OMS?XXI Assembléia Mundial de Saúde –

1968““Todas as formas de publicidade de um Todas as formas de publicidade de um

medicamento devem ser verídicas e medicamento devem ser verídicas e fidedignas e não podem conter fidedignas e não podem conter

declarações inexatas ou incompletas declarações inexatas ou incompletas nem afirmações impossíveis de serem nem afirmações impossíveis de serem verificadas acerca da composição, dos verificadas acerca da composição, dos efeitos (terapêuticos e tóxicos) ou das efeitos (terapêuticos e tóxicos) ou das indicações de um medicamento ou de indicações de um medicamento ou de

sua especialidade farmacêutica”. sua especialidade farmacêutica”.


Revisão e ampliação dos Critérios da OMSAssembléia Mundial de Saúde – 1988

““Toda propaganda que contenha Toda propaganda que contenha informações relativas aos informações relativas aos

medicamentos deve ser fidedigna, medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, exata, verdadeira, informativa,

equilibrada, atualizada, suscetível equilibrada, atualizada, suscetível de comprovação e de bom-gosto. de comprovação e de bom-gosto.

Não deve conter declarações que se Não deve conter declarações que se prestem para a interpretação prestem para a interpretação equivocada ou que não sejam equivocada ou que não sejam passíveis de comprovaçãopassíveis de comprovação”.”.


Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos

à vigilância• Decreto n.º 19.606/1931Decreto n.º 19.606/1931 – primeiro regulamento brasileiro que tratava a questão da propaganda de medicamento.

• Decreto n.º 20.377/31Decreto n.º 20.377/31 – Regulamenta o Decreto n.º 19.606/31.““É terminantemente proibido É terminantemente proibido anunciar, anunciar,

vender, fabricar ou manipular preparados vender, fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos licenciados secretos e atribuir aos licenciados

propriedades curativas ou higiênicas que propriedades curativas ou higiênicas que não tenham sido mencionadas na sua não tenham sido mencionadas na sua

licença”.licença”.



à vigilância• Lei n.º 5.991/69 - Lei n.º 5.991/69 - Revoga o Decreto N.º

20.377/1931

Regulamentava o comércio de drogas, Regulamentava o comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, mas medicamentos e insumos farmacêuticos, mas

não trouxe em seu texto nenhum avanço não trouxe em seu texto nenhum avanço relativo à propaganda de medicamentos. Pelo relativo à propaganda de medicamentos. Pelo

contrário, deixou a propaganda de contrário, deixou a propaganda de medicamentos no Brasil sem regulamentação medicamentos no Brasil sem regulamentação

até 1976.até 1976.



à vigilância• Lei n.º 6.360/1976Lei n.º 6.360/1976• Decreto n.º 79.094/77Decreto n.º 79.094/77 – Regulamenta a Lei

n.º 6.360/1976Restringem a distribuição da propaganda de Restringem a distribuição da propaganda de

medicamentos de venda sob prescrição medicamentos de venda sob prescrição exclusivamente a médicos, cirurgiões-dentistas e exclusivamente a médicos, cirurgiões-dentistas e

farmacêuticos. As propagandas de produto de farmacêuticos. As propagandas de produto de venda sem exigência de prescrição teriam como venda sem exigência de prescrição teriam como conteúdo obrigatório as indicações, as contra-conteúdo obrigatório as indicações, as contra-

indicações, os cuidados e advertências, além de indicações, os cuidados e advertências, além de proibir a presença de texto, figura e imagem que proibir a presença de texto, figura e imagem que

possam gerar falsas interpretações. possam gerar falsas interpretações.



à vigilância• Artigos Artigos 58 e e 59 da Lei n.º 6.360/1976 da Lei n.º 6.360/1976

Proíbem designações, nomes geográficos, símbolos, Proíbem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que figuras, desenhos ou quaisquer indicações que

possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade que atribuam ao medicamento finalidades ou qualidade que atribuam ao medicamento finalidades ou

características diferentes daquelas que realmente características diferentes daquelas que realmente possua, em sua rotulagem ou na sua propaganda. possua, em sua rotulagem ou na sua propaganda.

Submete a propaganda de medicamentos e das Submete a propaganda de medicamentos e das marcas, por quaisquer meios de comunicação, às ações marcas, por quaisquer meios de comunicação, às ações

da vigilância sanitária. da vigilância sanitária.



à vigilância• Lei n.º 9.294/1996Lei n.º 9.294/1996• Decreto n.º 2.018/96Decreto n.º 2.018/96 – regulamenta a

Lei n.º 9.294/1996

Dispõem sobre as restrições ao uso e à Dispõem sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos terapias e defensivos agrícolas, nos

termos do parágrafo quarto do artigo 220 termos do parágrafo quarto do artigo 220 da Constituição Cidadã.da Constituição Cidadã.



à vigilância• Portaria n.º 344/1998Portaria n.º 344/1998• RDC n.º 197/2004 RDC n.º 197/2004 - atualiza a Portaria n.º

344/98• RDC n.º 280/2004 RDC n.º 280/2004 – atualiza o anexo 1 da

Portaria n.º 344/98As substâncias e medicamentos sujeitos a As substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial somente poderão ser controle especial somente poderão ser

divulgadas em revistas de conteúdo divulgadas em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de direta e unicamente a profissionais de

saúde habilitados a prescrever e/ou saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.dispensar medicamentos.



à vigilância

• Lei n.º 9.782/99 Lei n.º 9.782/99 – Lei de criação da Anvisa

A Anvisa representa marco definitivo no A Anvisa representa marco definitivo no avanço das questões sanitárias assumindo avanço das questões sanitárias assumindo

como missão “proteger e promover a saúde como missão “proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança da população garantindo a segurança

sanitária de produtos e serviços e sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”.participando da construção de seu acesso”.



à vigilância

• RDC n.º 102/2000 RDC n.º 102/2000 – Regulamento específico para a promoção de medicamentos, previsto na Lei n.º 6.360/76Previsto na Lei n.º 6360/76, este regulamento era Previsto na Lei n.º 6360/76, este regulamento era

também uma recomendação do Relatório da CPI dos também uma recomendação do Relatório da CPI dos Medicamentos de 1999. Ele não tem o intuito de ação Medicamentos de 1999. Ele não tem o intuito de ação

restritiva à liberdade de expressão. Pelo contrário, restritiva à liberdade de expressão. Pelo contrário, estabelece normas de forma a não exigir a estabelece normas de forma a não exigir a

necessidade de aprovação prévia, estabelecendo necessidade de aprovação prévia, estabelecendo critérios e limites para o fiscalizado e para o critérios e limites para o fiscalizado e para o

fiscalizador.fiscalizador.



à vigilância

• RDC 133/2001 RDC 133/2001 – autoriza a propaganda de descontos para o público leigo dos medicamentos de venda sob prescrição mediante observação de algumas regras.

• RDC 199/2004 RDC 199/2004 – Revoga a RDC 133/2002Regulamenta a informação dos preços dos Regulamenta a informação dos preços dos medicamentos de venda sob prescrição ao medicamentos de venda sob prescrição ao

público leigo, considerando o objetivo único de público leigo, considerando o objetivo único de informar aos cidadãos os preços praticados pelas informar aos cidadãos os preços praticados pelas

farmácias e drogarias. farmácias e drogarias.



à vigilância• RDC n.º 83/2003 RDC n.º 83/2003 – Medida tomada

pela Anvisa para evitar que a propaganda agravasse o surto de dengue, muito freqüente no verão brasileiro.Determina que a promoção, em todo Determina que a promoção, em todo

território nacional, de medicamentos que território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido contenham o princípio ativo ácido

acetilsalicílico, e que utilizem expressões acetilsalicílico, e que utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas patologias que se assemelhem aos sintomas

da dengue devem trazer advertência da dengue devem trazer advertência informando sobre a contra-indicação daquele informando sobre a contra-indicação daquele

medicamento nos casos de suspeita de medicamento nos casos de suspeita de dengue.dengue.


Criação da Gerência de Monitoramento e Fiscalização de

Propaganda - GPROP• Portaria n.º 123/2004 Portaria n.º 123/2004

Criação da GPROP que passa a efetivar as Criação da GPROP que passa a efetivar as competências da Anvisa relativas à fiscalização e competências da Anvisa relativas à fiscalização e

monitoração da propaganda de produtos monitoração da propaganda de produtos sujeitos a vigilância sanitária e dos sem sujeitos a vigilância sanitária e dos sem exigência de prescrição. Outra tarefa da exigência de prescrição. Outra tarefa da

gerência é produzir material educativo sobre o gerência é produzir material educativo sobre o Uso Racional de Medicamentos para a Uso Racional de Medicamentos para a

população, a academia e os profissionais que população, a academia e os profissionais que atuam no mercado, seguindo as determinações atuam no mercado, seguindo as determinações da Política Nacional de Medicamentos, de 1988.da Política Nacional de Medicamentos, de 1988.


Como é realizada a captação das peças publicitárias pela GPROP?

•Peças captadas na sala de Peças captadas na sala de monitoração da GPROP;monitoração da GPROP;

•Denúncias encaminhadas à Ouvidoria Denúncias encaminhadas à Ouvidoria e à GPROP;e à GPROP;

•Denúncias encaminhadas via postal; eDenúncias encaminhadas via postal; e•Peças captadas pelas universidades Peças captadas pelas universidades

participantes do Projeto de Monitoração.participantes do Projeto de Monitoração.


Análise das propaganda na GPROP

• As peças publicitárias são analisadas por As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, médicos e nutricionistas, que jornalistas, médicos e nutricionistas, que elaboram pareceres técnicos relatando as elaboram pareceres técnicos relatando as irregularidades sob o foco do uso/prescrição irregularidades sob o foco do uso/prescrição racional de medicamentos e do risco racional de medicamentos e do risco sanitário que as peças representam para a sanitário que as peças representam para a saúde coletiva. A Anvisa garante um amplo saúde coletiva. A Anvisa garante um amplo embasamento na discussão processual das embasamento na discussão processual das irregularidades utilizando-se dos dos irregularidades utilizando-se dos dos diferentes pontos de vista de cada diferentes pontos de vista de cada profissional da gerência, o que gera melhor profissional da gerência, o que gera melhor embasamento das ações fiscalizadoras.embasamento das ações fiscalizadoras.


Notificações

Prevista no Decreto nº 79.094/77, art. 150, Prevista no Decreto nº 79.094/77, art. 150, parágrafo único, a notificação é uma ação de parágrafo único, a notificação é uma ação de fiscalização adotada pela GPROP para obter fiscalização adotada pela GPROP para obter das empresas os dados necessários para dar das empresas os dados necessários para dar inicio às ações a serem implementadas:inicio às ações a serem implementadas:• Material publicitário (arte final de todas as Material publicitário (arte final de todas as peças impressas e o correspondente em peças impressas e o correspondente em meio eletrônico);meio eletrônico);• Relação nominal de todos os veículos Relação nominal de todos os veículos utilizados na promoção do produto;utilizados na promoção do produto;• Responsável por espaço promocional Responsável por espaço promocional (veículos de comunicação).(veículos de comunicação).Descumprimento ► inciso X, do art. 10, da Lei nº 6.437/77


Autos de Infração

Estando a autoridade com documentos Estando a autoridade com documentos que possam garantir a motivação do ato, o que possam garantir a motivação do ato, o Auto de Infração será lavrado atendendo os Auto de Infração será lavrado atendendo os requisitos do art. 13 da Lei n.º 6.437/77: requisitos do art. 13 da Lei n.º 6.437/77: peça publicitária original e parecer de peça publicitária original e parecer de avaliação da peça abordando o risco avaliação da peça abordando o risco sanitário. sanitário. O Auto de Infração pode ser O Auto de Infração pode ser lavrado no local da infração ou na sede da lavrado no local da infração ou na sede da repartição. repartição.


Resoluções

Quando constatadas irregularidades na peça Quando constatadas irregularidades na peça publicitária que representam risco de natureza publicitária que representam risco de natureza grave e iminente para a saúde da população, é grave e iminente para a saúde da população, é elaborada minuta de Resolução para suspensão elaborada minuta de Resolução para suspensão daquela propaganda e encaminhada para avaliação daquela propaganda e encaminhada para avaliação do Diretor da área e posterior publicação. do Diretor da área e posterior publicação.

A suspensão é feita em todo território nacional e A suspensão é feita em todo território nacional e durará o tempo necessário à realização de análises durará o tempo necessário à realização de análises ou outras providências requeridas.ou outras providências requeridas.

Não é uma penalidade, mas sim uma medida Não é uma penalidade, mas sim uma medida cautelar de proteção à saúde da população. cautelar de proteção à saúde da população.


Discussão no Judiciário

A autoridade autuante e os servidores que A autoridade autuante e os servidores que participarem do processo devem se ater aos participarem do processo devem se ater aos requisitos legais e constitucionais referentes requisitos legais e constitucionais referentes ao Processo Administrativo Sanitário, com o ao Processo Administrativo Sanitário, com o objetivo de evitar possíveis ações judiciais, objetivo de evitar possíveis ações judiciais, que poderão ser propostas pelo autuado em que poderão ser propostas pelo autuado em

qualquer fase do processo, baseado no direito qualquer fase do processo, baseado no direito de ação, previsto na Constituição Federal.de ação, previsto na Constituição Federal.


Penalidades

Advertência;Advertência; Proibição da propaganda;Proibição da propaganda; Suspensão da propaganda;Suspensão da propaganda; Suspensão de venda;Suspensão de venda; Imposição de mensagem retificadora;Imposição de mensagem retificadora; Multa (R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00); eMulta (R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00); e Cancelamento de registro (transgressão de Cancelamento de registro (transgressão de

outras normas legais e regulamentares outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde).destinadas à proteção da saúde).


O início da monitoração e fiscalizaçãoO início da monitoração e fiscalizaçãoda propaganda de medicamentosda propaganda de medicamentos

A ANVISA começou a monitorar a A ANVISA começou a monitorar a propaganda de medicamentos em julho propaganda de medicamentos em julho

de 2000, quando realizou a primeira de 2000, quando realizou a primeira autuação com base na Lei 6.360/76, autuação com base na Lei 6.360/76, antes da publicação da RDC 102/00, antes da publicação da RDC 102/00,

resgatando uma dívida social de quase resgatando uma dívida social de quase 24 anos, quando a Lei 6.360/76 foi 24 anos, quando a Lei 6.360/76 foi

publicada.publicada.


..O Projeto de Monitoração de O Projeto de Monitoração de PropagandaPropaganda e Publicidade de Medicamentos - e Publicidade de Medicamentos - 20022002

O Projeto de Monitoração de Propaganda e O Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos estabeleceu Publicidade de Medicamentos estabeleceu

parcerias com 14 universidades distribuídas em parcerias com 14 universidades distribuídas em todo o país. Nele foram envolvidos alunos e todo o país. Nele foram envolvidos alunos e

professores de Medicina, Direito, Comunicação e professores de Medicina, Direito, Comunicação e Farmácia, para promover a discussão do assunto Farmácia, para promover a discussão do assunto

também no âmbito acadêmico. O projeto também no âmbito acadêmico. O projeto permitiu ampliar a visão da ANVISA relativa à permitiu ampliar a visão da ANVISA relativa à

propaganda e publicidade, objetivando o propaganda e publicidade, objetivando o acompanhamento das divulgações dos acompanhamento das divulgações dos

medicamentos em diferentes veículos de medicamentos em diferentes veículos de comunicação do país.comunicação do país.


..O Projeto de Monitoração de O Projeto de Monitoração de PropagandaPropaganda e Publicidade de Medicamentos - e Publicidade de Medicamentos - 20022002

UFAMUFPA

UFG

USP

UFPB

UFMS

UFRGS

UFBA

UNIUBE

UFJF

UFRJ

UFPR

UFPE

UFC


..O Projeto de Monitoração de O Projeto de Monitoração de PropagandaPropaganda e Publicidade de Medicamentos - e Publicidade de Medicamentos - 20022002As universidades parceiras efetuaram trabalho As universidades parceiras efetuaram trabalho

sistemático de monitoramento incluindo a sistemático de monitoramento incluindo a coleta de material publicitário impresso em coleta de material publicitário impresso em consultórios médicos, hospitais públicos e consultórios médicos, hospitais públicos e

congressos, além de monitoramento de mídia congressos, além de monitoramento de mídia televisiva, rádio, jornais e revistas. A análise do televisiva, rádio, jornais e revistas. A análise do

material coletado foi fundamentada na material coletado foi fundamentada na legislação vigente entre as quais a Resolução legislação vigente entre as quais a Resolução

RDC nº 102/00 assim como em bibliografia RDC nº 102/00 assim como em bibliografia científica pertinente.científica pertinente.


,A Segunda Etapa do Projeto de A Segunda Etapa do Projeto de Monitoração de Propaganda - Monitoração de Propaganda - 20042004

Nesta segunda etapa, o número de Nesta segunda etapa, o número de universidades aumentou para 19. Foram universidades aumentou para 19. Foram

incluídos ao escopo da monitoração os alimentos incluídos ao escopo da monitoração os alimentos para fins especiais e os produtos para a saúde. para fins especiais e os produtos para a saúde. Também foram incluídos alunos dos cursos de Também foram incluídos alunos dos cursos de

biologia, nutrição, odontologia e enfermagem no biologia, nutrição, odontologia e enfermagem no grupo de alunos exigidos pela GPROP para o grupo de alunos exigidos pela GPROP para o

Laboratório de Monitoração de Propaganda de Laboratório de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.


,A Segunda Etapa do Projeto de A Segunda Etapa do Projeto de Monitoração de Propaganda - Monitoração de Propaganda - 20042004

UFSC

UFAM

CESUPA

UFMA

UFG

USP

UFPI

UFPBUFRN

UEL

UFRGS

UFBA

UNIUBE

UFJF

UFF

UFRJ

UFPR

UCB

UFMG


O Projeto de Educação e O Projeto de Educação e InformaçãoInformação

Tentativa de inserir ainda mais os participantes Tentativa de inserir ainda mais os participantes do Projeto de Monitoração na discussão do tema do Projeto de Monitoração na discussão do tema

propaganda de medicamentos. O subprojeto propaganda de medicamentos. O subprojeto Aluno Multiplicador tem a função de estimular a Aluno Multiplicador tem a função de estimular a

discussão e a divulgação de informações na discussão e a divulgação de informações na universidade e nas escolas de ensino fundamenta universidade e nas escolas de ensino fundamenta

e médio. Outra tarefa deste projeto é levar os e médio. Outra tarefa deste projeto é levar os assuntos promoção de produtos sujeitos à assuntos promoção de produtos sujeitos à

vigilância sanitária para a mídia aberta e também vigilância sanitária para a mídia aberta e também para os veículos dentro da universidade.para os veículos dentro da universidade.


Câmara Setorial de Propagandade Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Consulta Pública n.º 65, de 21 de outubro de 2004

A proposta consiste na criação de uma A proposta consiste na criação de uma câmara setorial coordenada por um câmara setorial coordenada por um

representante da Diretoria Colegiada ou seu representante da Diretoria Colegiada ou seu representante legal e composta por representante legal e composta por representantes do governo, do setor representantes do governo, do setor

empresarial e da sociedade civil.empresarial e da sociedade civil.


.

Realizado entre os dias 4 e 7 de abril, o Realizado entre os dias 4 e 7 de abril, o Seminário Internacional de Propaganda de Seminário Internacional de Propaganda de

Medicamentos contou com a participação de Medicamentos contou com a participação de representantes de Portugal, Espanha, representantes de Portugal, Espanha,

Argentina, Chile, Paraguai, Austrália, EUA, Argentina, Chile, Paraguai, Austrália, EUA, Canadá e Brasil e discutiu problemas e riscos à Canadá e Brasil e discutiu problemas e riscos à saúde relacionados aos abusos da divulgação e saúde relacionados aos abusos da divulgação e publicidade de medicamentos, banalização no publicidade de medicamentos, banalização no

uso destas substâncias, auto-medicação e uso destas substâncias, auto-medicação e venda de produtos pela internet.venda de produtos pela internet.


Propaganda de Medicamentos no Mercosul

Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº11 Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul, no dia 23/11/2004, após Saúde/Mercosul, no dia 23/11/2004, após

discussão com os países do cone sul, o Brasil discussão com os países do cone sul, o Brasil ficou ficou responsável por fazer o consolidado das responsável por fazer o consolidado das informações rinformações relativas a harmonização da elativas a harmonização da

legislação para propaganda de medicamentos no legislação para propaganda de medicamentos no Mercosul.Mercosul.

Os Estados Partes comprometeram-se a enviar ao Os Estados Partes comprometeram-se a enviar ao Ponto Focal do Brasil um levantamento de sua Ponto Focal do Brasil um levantamento de sua normativa e a trocar informações via internet.normativa e a trocar informações via internet.


Propaganda de Medicamentos no Mercosul

REDE DE HARMONIZAÇÃO DA FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NOS PAÍSES

MEMBROS DO MERCOSUL – PROPOSTA BRASILEIRALevantamento de dados relacionados às ações de Levantamento de dados relacionados às ações de

controle e fiscalização da propaganda de controle e fiscalização da propaganda de medicamentos nos países membros do Mercosul medicamentos nos países membros do Mercosul

por meio de questionário.por meio de questionário.OBJETIVO: Delinear o perfil do controle e OBJETIVO: Delinear o perfil do controle e

fiscalização exercida pelos países membro do fiscalização exercida pelos países membro do Mercosul para consulta e contribuições entre eles.Mercosul para consulta e contribuições entre eles.


IV Conferência Pan-americana paraHarmonização da Legislação

FarmacêuticaProposta de criação de um Grupo de Trabalho Proposta de criação de um Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas/Medicamentos para em Promoção de Drogas/Medicamentos para

discussão mundial do tema: oportunidade discussão mundial do tema: oportunidade para cada país expor as suas experiências e para cada país expor as suas experiências e

legislações pertinentes.legislações pertinentes.

O objetivo principal é harmonizar a O objetivo principal é harmonizar a regulamentação da propaganda de regulamentação da propaganda de

medicamentos, de forma a construir uma medicamentos, de forma a construir uma legislação que abranja todos os aspectos legislação que abranja todos os aspectos importantes relacionados à propaganda, importantes relacionados à propaganda, tendo como objetivo tendo como objetivo a promocão do uso a promocão do uso

racional de medicamentos.racional de medicamentos.


IV Conferência Panamericana paraHarmonização da Legislação

Farmacêutica

Ações:1. Aplicação de um questionário para que Aplicação de um questionário para que se conheça as atividades desenvolvidas em se conheça as atividades desenvolvidas em cada país com relação ao monitoramento e cada país com relação ao monitoramento e a fiscalização da propaganda de a fiscalização da propaganda de medicamentos.medicamentos.2. Criação de uma base de dados, que se Criação de uma base de dados, que se propõe a subsidiar as autoridades propõe a subsidiar as autoridades sanitárias relativamente às atividades sanitárias relativamente às atividades promocionais formuladas pela indústria promocionais formuladas pela indústria farmacêutica.farmacêutica.


Curso de Multiplicadores do Ensino parao Uso Racional de Medicamentos

Realizado entre os dias 24 e 31 e julho, o Curso Realizado entre os dias 24 e 31 e julho, o Curso de Multiplicadores do Ensino para o Uso Racional de Multiplicadores do Ensino para o Uso Racional

de Medicamentos teve pelo menos dois de Medicamentos teve pelo menos dois representantes de cada universidade participante representantes de cada universidade participante

do projeto, bem como de alguns técnicos da do projeto, bem como de alguns técnicos da Anvisa. O objetivo era treinar professores e Anvisa. O objetivo era treinar professores e

alunos para a solução de problemas em alunos para a solução de problemas em farmacoterapia, desenvolvendo habilidades para farmacoterapia, desenvolvendo habilidades para

uma prescrição racional e multiplicar esse uma prescrição racional e multiplicar esse enfoque entre seus pares e entre a sua enfoque entre seus pares e entre a sua

comunidade acadêmica .comunidade acadêmica .


Descentralização da atividade de Monitoramento e Fiscalização da

PropagandaAs Visas dos Estados e Municípios em As Visas dos Estados e Municípios em que a Anvisa conta com a parceria das que a Anvisa conta com a parceria das

universidades no Projeto de Monitoração universidades no Projeto de Monitoração já começaram a discutir a inserção dos já começaram a discutir a inserção dos procedimentos relativos a autuação de procedimentos relativos a autuação de

empresas e responsáveis pela veiculação empresas e responsáveis pela veiculação de propaganda irregular encontrados em de propaganda irregular encontrados em

circulação exclusivamente em seus circulação exclusivamente em seus estados e municípios. Alguns estados estados e municípios. Alguns estados estão sendo, inclusive, treinados para estão sendo, inclusive, treinados para dar início às ações de ficalização em dar início às ações de ficalização em

âmbito regional.âmbito regional.


Revisão da RDC n.º 102/2000

A criação do texto inicial que comporá a A criação do texto inicial que comporá a Consulta Pública está em análise interna Consulta Pública está em análise interna

na GPROP. A gerência tem como na GPROP. A gerência tem como referencial a experiência de quatro anos referencial a experiência de quatro anos de fiscalização com base na legislação de fiscalização com base na legislação

sanitária, especialmente a RDC sanitária, especialmente a RDC 102/2000.102/2000.

Também estão sendo levadas em conta Também estão sendo levadas em conta as contribuições encaminhadas pelas as contribuições encaminhadas pelas

universidades participantes do Projeto universidades participantes do Projeto de Monitoração, pelas Sociedades de Monitoração, pelas Sociedades

médicas, pela Febrafarma, entre outras.médicas, pela Febrafarma, entre outras.


Revisão da RDC n.º 102/2000

Inclusão dos seguintes temas:• Eventos médico-científicos (congressos);Eventos médico-científicos (congressos);• Programas de adesão ao tratamento;Programas de adesão ao tratamento;• Programas de fidelização em pontos de Programas de fidelização em pontos de dispensação;dispensação;• Amostras grátis;Amostras grátis;• Campanhas sociais;Campanhas sociais;• Preparações magistrais;Preparações magistrais;• Referências bibliográficas;Referências bibliográficas;• Outros.Outros.


Obrigado!

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