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Desafios da Regulação de medicamentos e insumos para a Saúde no Brasil: O papel da CMED
1� Simposio de Economia da Saúde
Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de MedicamentosLeandro Pinheiro Safatle
Principais competências da CMED
Atribuições
§ Sugerir e estabelecer diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;§ Propor e estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos;§ Propor e estabelecer critérios para a fixação dos tetos de preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;§ Propor e estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos;§ Aprovar os tetos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;§ Monitorar o mercado de medicamentos.
Composição interministerial
§ Conselho de Ministros§ Comitê Técnico-Executivo§ Secretaria-Executiva
Legislação
§ Lei nº 10.742/2003§ Decreto nº 4.766/2003§ Resoluções CMED (nº 03/2003, 02/2004)
Competências Estrutura Composição
Conselho de Ministros
Comitê Técnico-Executivo
Secretaria Executiva /
ANVISA
- Órgão de deliberação final- Decisões tomadas por unanimidade
- Instância responsável pela discussão e formulação de propostas
- Decide, em instância final, os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva
- Decisões tomadas por unanimidade
- Implementar deliberações e diretrizes fixadas pelo CM e pelo CTE
- Preparar reuniões do CM e do CTE- Coordenar grupos técnicos- Instaurar e julgar processos
administrativos para apuração de infrações
- Ministros:
- MS (preside)- MJ- MF
- MDIC- Casa Civil
- Secretários:
- SCTIE/MS (coordena)
- SENACON/MJ
- SEAE/MF- SDP/MDIC- SE/Casa Civil
- Secretário-executivo- Equipe
Estrutura da CMED
Autorização para comercialização de medicamentosDefinição de preço-teto
MercadoNacional
Monitoram
ento
Farmacovigilância, Tecnovigilância e Regulação econômica de mercado de
medicamentos
Público (SUS)
Privado(Consumidores, Hospitais, Seguradoras de Saúde)
Pesquisa Clínica
Registro Preço
17%
6%
14%
40%
23%
4%
11%
33%
21%
32%
Bio ló g ico s E sp ec ífico s Ge n ér ic o s No v os S im ilar es
Fa tura men to
Qua ntida de
Tipo de produto
Mercado de medicamentos em 2016Dados de comercialização
2014
2016
•Faturamento do setor: R$ 63,5 bilhões;
• Embalagens comercializadas: 4,5 bilhões;
• 214 empresas com registro sanitário comercializaram produtos
em 2016;• 12.798 apresentações foram comercializadas com 1793
princípios ativos ;
• 8 Laboratórios nacionais estão entre os 20 maiores, incluindo 2
laboratórios oficiais;
•Genéricos: maior participação de mercado em quantidade comercializada, tendo 3 laboratórios oficiais entre os 20 maiores;
Fonte: Perfil estatístico dos países © O C D E 2012; O PS H ealth Econom ics and Financing, 2012; A nálises IM S.E laboração: IM S C onsulting G roup (Tendências do M ercado Farm acêutico , m arço de 2014 ). M obilidade Econôm ica e a A scensão da C lasse M édia LatinoA m ericana, B anco M undial; C onsum o por classe social da Pyxis C onsum o.E laboração: IM S C onsulting G roup (Tendências do M ercado Farm acêutico , m arço de 2014 ).
Pressões de Demanda em Saúde no BrasilPública Privada
Fonte: IMS/Health
Farmoquímicos e farmacêuticosImpressão e reprodução de gravações Couro, artigos para viagem e calçadosBebidasCelulose, papel e produtos de papelProdutos de madeiraOutros equipamentos de transporteAlimentosProdutos de minerais não metálicosCoque, derivados do petróleo e biocombustíveisMáquinas, aparelhos e materiais elétricosQuímicosBorracha e materiais de plásticoTêxteisIndústria de TransformaçãoProdutos diversosMáquinas e equipamentosVestuário e acessóriosMetalurgiaMóveisProdutos de metal
Variação do faturam ento real do prim eiro quadrim estre de 2016 em re lação ao m esm o período de 2015 (% ).Fonte: CN I
Resiliência do setor no auge da crise econômica
Os produtos farmacêuticos e os instrumentos médico-hospitalares, de ótica e precisão respondem em conjunto por 42% do déficit da indústria de transformação de alta intensidade tecnológica.
Balança comercial em alta tecnologia
www.anvisa.gov.br
Mercado caracterizado por•Assimetria de informação
• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da essencialidade domedicamento
• Baixa mobilidade vertical na classe• Lealdade à marca pelo prescritor
• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)
• Características técnicas complexas (patente)
• Alto grau de diferenciação
Por que regular o mercado de medicamentos?
A regulação de preços de medicamentos é uma pratica comum no mundo, largamente utilizada na OCDE e emoutros países. Alguns dos países que regulam seu mercado de medicamentos são:
Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Israel, Itália, Japão,Coreia do Sul, Luxemburgo, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça,Turquia, Reino Unido, Colômbia, África do Sul, Rússia, China, etc.
Políticas e ferramentas mais comuns são a do price cap e a de referenciamento externo de preços.
Outra política comum é a comparação com preços de alternativas terapêuticas já existentes no mercado interno.
Estudos de farmacoeconomia são realizados também em boa parte desses países.
Países como Alemanha e Dinamarca não estabelecem tetos de preços, mas os preços desses mercados são influenciados pela
política de reembolso.
Reino Unido regula custos e margens de lucro do setor, com preços também influenciados pelas análises de custo-efetividade.Controles de custos e de margens de lucro já foram mais utilizados no passado, mas é prática que tem sido abandonada, porestimular empresas ineficientes ou custosas.
Fontes:
1)Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Health Policy Studies, OECD, 2008. Disponível em: http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html
2)Comparative analysis – PPRI at a Glance: Results of the comparative analysis per core PPRI indicator, 2006/2007
Regulação internacional
Histórico da regulação
Fonte: Febrafarma
1950 1960 1970 1980 1990 2000
Breve tentativa de desregular mercado
Protocolo de Intenções (setor, MF,
MJ e MS)
Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP)
Preço máximo baseado em custo, lucro e despesas
Controle de preços para evitar reajustes desordenados
Nova regulação: CAMED e, posteriormente, CMED
2018 – Maioridade da moderna regulação do mercado de medicamentos
O mercado sempre foi regulado, à exceção da década de 1990 – aumento de preços foi generalizado
Variação acumulada 2007 - 2017
Saúde sem produtos farmacêuticos (IBGE)
120,3%
IPCA (IBGE)
82,3%
Produtos farmacêuticos
64,9%60
120
180
240
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17
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100
Ano
Evolução dos preços de medicamentosVariação % Real Acumulada: Janeiro/1990 - Fevereiro/2017
Deflator INPC Geral - IBGE
Constituição da CPI Medicamentos
(Nov/1999)
Relatório da CPI Medicamentos
(Maio/2000)
100
Criação da CMED
(Jun/2003)
Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED
232,47
Fev/2017184,56
Criação da CAMED
(Dez/2000)
Preço estabelecido pela CMED paramedicamento gerará economia aos cofrespúblicos de R$ 50 milhões em 2 anos
Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos
790
8.192
8.370
20.877
28.675
31.867
34.482
35.216
106.322
Índ ia(ge né rico )
B rasi l(ge né rico )
R ússia
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EUA
Imatinib, por país (US$)
Medicamentos nos
EUA são, em mediana,
6 vezes mais caros do que no Brasil
Fonte: Transatlantic divide: how U.S. pays three times more for drugs. Ben Hirschler, Reuters, 12/10/2015. Reportagem baseada no estudo encomendado à Universidade de Liverpool
Fonte: Comprasnet
100 00
150 00
200 00
250 00
300 00
350 00
400 00
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017
R$ 567 milhões
Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos
Fonte: Comprasnet
Preços nos EUA versus no Brasil
Medicamentos mais consumidos por idosos
Fonte: Elaboração SCMED com preços de 2017Dados Sammed, Bacen e How Devastating Drug Price Increases Are Harming America’s Seniors, publicado pelo U.S. Senate Homeland Security & Governmental Affairs Committee, Minority Office
0 10 20 30 40 50 60 70
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P re ma rinP ro air HfaS yn th ro id
S piriv aS ym b ic or t
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334
566
810
1516
1717
2065
Quantas caixas de medicamentos é possível comprar no Brasil com o valor pago nos EUA
Efeitos da regulação
-10,4%-22,6%
-25,1%-25,2%
-27,1%-30,0%
-32,6%-35,7%
-42,1%-49,3%-50,0%-50,4%
-52,7%-54,6%-54,7%-55,8%
-59,0%-59,1%
-76,2%-80,6%
-86,5%-97,6%
- 120,0 % - 100,0 % - 80,0% - 60,0% - 40,0% - 20,0% 0, 0%
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14,3%-25,2%
-29,5%-30,3%
-33,1%-37,4%
-39,5%-54,3%
-55,7%-56,0%
-61,4%-63,4%-63,5%
-66,5%-70,8%-71,3%
-73,5%-75,2%-76,3%
-82,3%-85,8%-86,0%-86,0%-86,1%
-87,7%-95,8%-96,5%
- 120,0 % - 100,0 % - 80,0% - 60,0% - 40,0% - 20,0% 0, 0% 20, 0%
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Os preços máximos no mercado brasileiro são até 97,6% inferiores aos preços no mercado americano
Medicamentos lançados entre 2015 e 2016 Fonte: portal.anvisa.gov.br/listas-de-preços e va.gov
Esta redução gerou uma economia de mais de 1,75 bilhões de dólares ou 5,7 bilhões de reais apenas entre 2015 e 2016
87,5% dos novos medicamentostem preços reduzidos pela CMEDpela regra de menor preçointernacional e custo detratamento;
Patamar parecido (85,1%) foiencontrado para o mercado deDMI, caso se adotasse a mesmaregra.
14,860%
26,220%
8,390%
6,640%
9,970%
3,850%2,450% 2,450%
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Variação de preços no setor de saúdeProdutos para Saúde – Banco de Informações Econômicas (BIEPS)
Preço Brasileiro X Preço InternacionalInternational List Price of A Specific Cardiac Pacemaker, 2010
Country Name Price (US $)N times more expensive than themanufacturer country price
Germany 3,518.98 Manufacturer country
Portugal 3,811.09 1.08
United Kingdom 3,893.16 1.11
France 5,546.32 1.58
Spain 7,382,55 2.10
Brazil 20,523.06 5.83
Obs.: Preços em dólares americanos.Fonte: Moreno-Carbajal M et al (2012). Definition of a methedology to measure price componentes and maintenance costs of medical devices. Unpublished (WHO)
C u sto do P ro du to
S eg u ro , F ret e, De se mb a raç o
C u sto Op era cio n al - E q u ip a me n to s
T ribu to s so b re ve nd a
C o miss ão Ven d e do r
M ar ge m Dis tribu id or
C o miss ão M éd ico
M ar ge m Ho s pita l
T ribu to s
P re ço Ve n d a Op e rad o ra
R$ 2.096R$ 335
R$ 3.770R$ 455
R$ 520R$ 2.324
R$ 3.500
R$ 3.900
R$ 1.462
R $ C u sto d o P ro d uto R $ Ac res cim o a cu m ula d o R $ Ac rés cim o
R$ 13.000,00 Preço de Venda Hospital
R$ 18.362,00 Preço de Venda Operadora
Valor final do produto é 8,7 vezes maior que o custo inicial
Margens agregadas na cadeiaEx. Prótese de joelho
Precificação baseada na inovação -CMED
“Preço premium” (preço internacional)SimCustos de minimização
Preço internacionalNão
Avaliação de Tecnologias em Saúde
O medicamento novo traz ganho terapêutico?
É considerado como ganho para o tratamento:
§Maior eficácia em relação aos medicamentos existentes no mercado para a mesma indicação terapêutica; §Mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou §Mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento. (regra também está valendo para biossimilares)
Categoria
I II III IV V VI TT Caso Omisso Total
Quantidade de processos 12 18 281 113 10 346 97 27 904Percentual de processos 1% 2% 31% 12% 1% 38% 11% 3% 100%Quantidade de apresentações 47 119 587 342 36 1011 176 89 2407Percentual de apresentações 2% 5% 24% 14% 1% 42% 7% 4% 100%
Ano Processos Apresentações
2013 682 16982014 745 19362015 851 22592016 904 2407
Crescimento acumulado 2015 2014 2013
2016Processos 6,2% 21,3% 32,6%Apresentações 6,1% 24,3% 41,8%
Evolução anual das análises da SCMED, por quantidade de processos e apresentações
Quantidade de processos e apresentações analisadas em 2016, por categoria
Regulação e Acesso a Medicamentos
Termo de compromisso garante abastecimento do mercadoGarantia de abastecimento de medicamentos essenciais
Aumento da ocorrência de sífilis no mundo
Aumento da demanda por benzilpenicilina
Aumento do preço do IFA
Preço do medicamento foi estabelecido antes da regra de precificação da CMED
Risco de desabastecimento
A SCMED ajustou preços de 21 medicamentos com risco de desabastecimento, comindicações para:
Sífilis congênita, sífilis em gestantes, câncer (mieloma, doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, macroglobulinemia de Waldenström, entreoutros), infarto, doenças hepáticas, doença de Chagas, entre outras doenças
Caso emblemático: Benzilpenicilina
Garantia de abastecimento
Denúncias em compras públicas
2017345 denúncias recebidas e já encaminhadas pela SCMED referentes a 2.804 medicamentos
Entre 1 e 10Entre 10 e 50
Entre 50 e 200
Mais de 200
Antesaté 5 anos para concluir
análise preliminar
2016Força tarefa PASSIVO
ELIMINADO2017
Hoje
TODAS as denúncias já receberam encaminhamentos
No. denúncias em 2017, por UF
Contato
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
www.anvisa.gov.br
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782