X Desafios em regulação de medicamentos: Situação atual e perspetivas futuras

Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de

los Estados 

Iberoamericanos

Helder Mota FilipeINFARMED I.P - Portugal

22 de Octobre 2014

Sobre o Infarmed

Missão

Sobre o Infarmed

Visão

Sobre o Infarmed

Objetivos Estratégicos

Sobre o Infarmed

Áreas de Intervenção

Inspeção e Licenciamento de EntidadesMonitorização do Mercado

Pilares

• Avaliação técnico-científica e autorização de introdução no

mercado (AIM) e registo de dispositivos médicos

• Farmacovigilância e vigilância de DM

• Acesso

• Licenciamento e inspecção do circuito

• Comprovação da qualidade

• Informação e comunicação

DesafiosContexto económico mais difícil dos últimos anos

Rápido envelhecimento da população

Acesso vs custo dos medicamentos inovadores

Transição do medicamento da área “química” para a área

“biológica/genética”;

Expectativas da Sociedade: cidadão mais informado

Alteração de Padrões de Prescrição

Escassez de recursos: melhorar a eficiência

Contexto económico mais difícil dos últimos anos

Rápido envelhecimento da população

Acesso vs custo dos medicamentos inovadores

Transição do medicamento da área “química” para a área

“biológica/genética”;

Expectativas da Sociedade: cidadão mais informado

Alteração de Padrões de Prescrição

Escassez de recursos: melhorar a eficiência

Sustentabilidade do Sustentabilidade do SetorSetor

Do investimento em meio hospitalar

3 áreas com maior peso:

•Infecção pelo VIH/SIDA – 35%35%

•Oncologia – 19%19%

•Artrite Reumatóide/Psoríase/espondilite anquilosante – 10%10%

Investimento em inovação

• O SNS investiu 119 M€ no ano de 2013.

• Até julho de 2014 já foram investidos 118,9 M€.

• A despesa em inovação tem incidido na área hospitalar (80%).

Investimento em inovação

95M€

em  meio 

hospitalar  (80% )

Introdução do mecanismo de revisão de preços em meio hospitalar (preço mínimo dos 3 países de referência) em 2013 (1ª vez)

Medidas de sustentabilidade do sector

Acordo APIFARMA

(2012/2013)

11 22

Prescrição:

Medidas de sustentabilidade do sector

Incentivo à política de genéricos/biossimilares

• Sistemas eletrónicos

de Prescrição

• Prescrição por DCI

33 44

Desenvolvimento de Ferramentas de Prescrição como suporte à Decisão do PrescritorSistema de prescrição on-line:

Taxa de cobertura de 90% nos hospitais públicosInformação actualizada Emissão de avisos para o médico sobre os medicamentos mais baratosInformação para o paciente, na receita, sobre o que pouparia se o médico tivesse optado pelo mais barato

Prescrição por DCI, Receita Médica e

Informação aos Profissionais de Saúde

12

• Estratégia para a utilização adequada dos recursos:

• Hepatite C• Diabetes• Anticoagulação oral

• Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de

Saúde

Novas medidas em desenvolvimento

-Tecnologia: Medicamentos + Dispositivos médicos

-Avaliação: a) Efetividade Relativa (Valor Acrescentado)b) Custo-Efetividade (Valor Económico)

-Decisões:a) Preçob) Financiamento/comparticipaçãoc) Controlo e limitação de encargosd) Partilha de riscoe) Monitorização adicional da utilização

-Reavaliação das tecnologias no mercado (avaliação ex-post)

-Participação no modelo europeu

Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde SiNATS

Pontos chave do modelo

-Avaliação Custo-Efetividade de medicamentos e dispositivos médicos

-Prioridade às tecnologias ligadas aos objetivos nacionais em saúde

-Reavaliação sistemática das tecnologias de saúde no mercado

-Introdução de mecanismos de controlo da efetividade real

-Aprofundamento do modelo europeu

Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde SiNATS

RegulaRegulaçção, Acesso, ão, Acesso, SustentabilidadeSustentabilidade…………. .

www.infarmed.pt

http://m.infarmed.pt

https://twitter.com/INFARMED_IP

http://www.linkedin.com/company/infarmed

Muito Obrigado

Muchas Gracias

Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de

los Estados 

Iberoamericanos