seminário sobre propaganda e uso racional de medicamentos – salvador/ba regulação e...

Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA

Regulação e Fiscalização da Propaganda de MedicamentosRegulação e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos

Gerência de Monitoração e Fiscalização de PropagandaGerência de Monitoração e Fiscalização de PropagandaGPROP/ANVISAGPROP/ANVISA


“A publicidade de medicamentos deveria veicular A publicidade de medicamentos deveria veicular

informações exatas e fidedignas, informações exatas e fidedignas,

indicações,composição, efeitos terapêuticos e indicações,composição, efeitos terapêuticos e

tóxicos, além de não difundir informações tóxicos, além de não difundir informações

incompletas acerca do produtoincompletas acerca do produto.”.”

Regulação e Fiscalização da Regulação e Fiscalização da

Propaganda de MedicamentosPropaganda de Medicamentos

21ª Assembléia Mundial da Saúde/6821ª Assembléia Mundial da Saúde/68




Lei nº. 6.360/76Lei nº. 6.360/76

Art. 58Art. 58 § 1º -§ 1º - “ “Quando se tratar de droga, Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistasdistribuição a médicos, cirurgiões-dentistase farmacêuticose farmacêuticos”.”.




Constituição FederalConstituição Federal

Art. 220 – “A propaganda comercial de tabaco, Art. 220 – “A propaganda comercial de tabaco,

bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos

e terapias estará sujeita a restrições legais (...) e e terapias estará sujeita a restrições legais (...) e

conterá, sempre que necessário, advertência conterá, sempre que necessário, advertência

sobre os malefícios decorrentes de seu uso”.sobre os malefícios decorrentes de seu uso”.


A fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à A fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária é competência da Anvisa, de acordo vigilância sanitária é competência da Anvisa, de acordo com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações. com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações.

Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).

Regulação e Fiscalização da Propaganda Regulação e Fiscalização da Propaganda

de Medicamentos no Brasilde Medicamentos no Brasil


ORGANOGRAMAORGANOGRAMA

GPROP

Apoio Administrativo

UPROP UPROJ

ASSESSORIA

DIFRA


Monitoramento e fiscalização de propagandas de Monitoramento e fiscalização de propagandas de

produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

Regulamentação da propaganda;Regulamentação da propaganda;

Ações de educação, de informação e de Ações de educação, de informação e de

divulgação.divulgação.

Abrangência das Atividades da GpropAbrangência das Atividades da Gprop

Linhas de ação:Linhas de ação:


VEÍCULOS MONITORADOSVEÍCULOS MONITORADOS

Televisão Rádio Jornal

Revistas InternetImpressos de

forma geral


Denúncias encaminhadas Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pela Ouvidoria e

pelo e-mail corporativo da GPROP;pelo e-mail corporativo da GPROP;

CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIASCAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS

Peças captadas pelo Peças captadas pelo Projeto de Monitoração e Projeto de Monitoração e

pelas VISAS estaduais e municipais.pelas VISAS estaduais e municipais.

Denúncias encaminhadas via postal;Denúncias encaminhadas via postal;

Monitoracão realizada pela GPROP – Busca Monitoracão realizada pela GPROP – Busca ativa (revistas mensais/semanais, jornais, ativa (revistas mensais/semanais, jornais, internet…);internet…);


Instrumentos Legais ExistentesInstrumentos Legais Existentes

Leis federais, constitucionais e infra-constitucionais.Leis federais, constitucionais e infra-constitucionais.

Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC 102/00, RDC Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC 102/00, RDC

199/04, RDC 197/04) e Resoluções específicas de 199/04, RDC 197/04) e Resoluções específicas de

suspensão de propagandas com grave risco sanitário suspensão de propagandas com grave risco sanitário

(RE).(RE).

Autos de Infração, que podem resultar em suspensão Autos de Infração, que podem resultar em suspensão

de propagandas irregulares, pagamentos de multas e de propagandas irregulares, pagamentos de multas e

outras sanções legais.outras sanções legais.


Realização de atividades de caráter educativo e Realização de atividades de caráter educativo e

informativo, no sentido de esclarecer a população, os informativo, no sentido de esclarecer a população, os

profissionais de saúde, os comunicadores e o setor profissionais de saúde, os comunicadores e o setor

regulado sobre as propagandas e o uso racional de regulado sobre as propagandas e o uso racional de

medicamentos.medicamentos.

Desenvolvimento de ações de educação e Desenvolvimento de ações de educação e

promoção em saúde, promoção em saúde, tendo por base o estudo das tendo por base o estudo das

peças captadas e analisadas.peças captadas e analisadas.

Ações de Educação e InformaçãoAções de Educação e Informação


AÇÕES ESTRATÉGICASAÇÕES ESTRATÉGICAS


Projeto de Monitoração de PropagandaProjeto de Monitoração de Propaganda

PropostaProposta ► ► Captação e pré-analise das peças Captação e pré-analise das peças

publicitárias pelos estudantes, em diferentes veículos de publicitárias pelos estudantes, em diferentes veículos de

comunicação, de modo a verificar o teor da informação comunicação, de modo a verificar o teor da informação

transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária

Brasileira.Brasileira. Envolvimento dEnvolvimento da comunidade acadêmica e despertar noa comunidade acadêmica e despertar nos s

futuros profissionais o respeito aos princípios éticos de sua futuros profissionais o respeito aos princípios éticos de sua

profissão.profissão.

Aumento da Abrangênica da monitoração ► peças são Aumento da Abrangênica da monitoração ► peças são

encaminhadas à Anvisa juntamente com formulários de pré-encaminhadas à Anvisa juntamente com formulários de pré-

avaliaçãoavaliação


Universidades Conveniadas Universidades Conveniadas II Etapa do ProjetoII Etapa do Projeto

UFSCUFSC

UFAMUFAM

CESUPACESUPA

UFMAUFMA

UFGUFG

USPUSP

UFPIUFPI

UFPBUFPBUFRNUFRN

UELUEL

UFRGSUFRGS

UFBAUFBA

UNIUBEUNIUBE

UFJFUFJF

UFF

UFRJUFRJ

UFPRUFPR

UCBUCB

UFMGUFMG


Composição das EquipesComposição das Equipes

TOTAL DE 70 PROFESSORES ENVOLVIDOS NO TOTAL DE 70 PROFESSORES ENVOLVIDOS NO

PROJETO EM 19 UNIVERSIDADES CONVENIADASPROJETO EM 19 UNIVERSIDADES CONVENIADAS

TOTAL DE 163 ACADÊMICOS BOLSISTAS NO TOTAL DE 163 ACADÊMICOS BOLSISTAS NO

PROJETOPROJETO

TOTAL DE 62 ACADÊMICOS VOLUNTÁRIOS NO TOTAL DE 62 ACADÊMICOS VOLUNTÁRIOS NO

PROJETOPROJETO

Dados: Set/2005



FebrafarmaFebrafarma

ABIMIPABIMIP

InterfarmaInterfarma

ABEMABEM

Sociedades Médicas, Sociedades Médicas,

Conselhos e Federações de ClasseConselhos e Federações de Classe

Seminários, Palestras e OficinasSeminários, Palestras e Oficinas



Inserção do tema em disciplinas do campo da Inserção do tema em disciplinas do campo da saúde, mediante articulação com outras áreas;saúde, mediante articulação com outras áreas;

Palestras dirigidas a proprietários de farmácias e de Palestras dirigidas a proprietários de farmácias e de drogarias sobre a legislação em vigor;drogarias sobre a legislação em vigor;

Curso sobre uso racional de medicamentos para os Curso sobre uso racional de medicamentos para os professores do projeto de monitoraçãoprofessores do projeto de monitoração

Nas UniversidadesNas Universidades



Apresentação do Projeto ao corpo docente e construção Apresentação do Projeto ao corpo docente e construção coletiva de questionários p/ pais e alunos, com objetivo de coletiva de questionários p/ pais e alunos, com objetivo de orientar o trabalho desenvolvido;orientar o trabalho desenvolvido;

Articulação entre arte e valores humanos -desenvolvimento de Articulação entre arte e valores humanos -desenvolvimento de atividades complementares como oficinas de teatro, livros de atividades complementares como oficinas de teatro, livros de poesias, canteiro com plantas medicinais;poesias, canteiro com plantas medicinais;

Coleta e análise, pelos alunos, de peças publicitárias e notícias Coleta e análise, pelos alunos, de peças publicitárias e notícias sobre medicamentos veiculadas pela mídia.sobre medicamentos veiculadas pela mídia.

Nas Escolas de Ensino BásicoNas Escolas de Ensino Básico


Inserção dos procedimentos relativos a monitoração Inserção dos procedimentos relativos a monitoração

e fiscalização de propagandas irregulares e fiscalização de propagandas irregulares

encontradas em circulação exclusivamente em seus encontradas em circulação exclusivamente em seus

estados e municípios. estados e municípios.

Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas: Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas:

PB, SC, BA, RN, RJ, AL, PA, CE, AM, MG (Belo PB, SC, BA, RN, RJ, AL, PA, CE, AM, MG (Belo

Horizonte e Uberlândia).Horizonte e Uberlândia).

Mais 400 agentes fiscalizadores treinados.Mais 400 agentes fiscalizadores treinados.

Visas - Descentralização da Atividade Visas - Descentralização da Atividade de Fiscalização da Propagandade Fiscalização da Propaganda


BULAS = INFORMAÇÃOBULAS = INFORMAÇÃO

A GPROP iniciará discussão processual com as A GPROP iniciará discussão processual com as

indústrias farmacêuticas com relação as informações indústrias farmacêuticas com relação as informações

contidas nas bulas dos medicamentos.contidas nas bulas dos medicamentos.

A área técnica (bulas) encaminhará a GPROP bulas A área técnica (bulas) encaminhará a GPROP bulas

em desacordo com a legislaçãoem desacordo com a legislação ►► infração sanitária.infração sanitária.

BULAS BULAS


XV Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul (04/10/2005) no XV Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul (04/10/2005) no

Uruguai ► Apresentação de minuta de NOTIFICAÇÃO DE Uruguai ► Apresentação de minuta de NOTIFICAÇÃO DE

PROPAGANDA IRREGULAR DE MEDICAMENTOS NO MERCOSUL PROPAGANDA IRREGULAR DE MEDICAMENTOS NO MERCOSUL

elaborada pela GPROP/Anvisa.elaborada pela GPROP/Anvisa.

Objetivo ► tornar obrigatória a comunicação de quaisquer Objetivo ► tornar obrigatória a comunicação de quaisquer

irregularidades constatadas nas propagandas de medicamentos, bem irregularidades constatadas nas propagandas de medicamentos, bem

como a sua suspensão entre os Estados participantes do Mercosul.como a sua suspensão entre os Estados participantes do Mercosul.

A Propaganda de MedicamentosA Propaganda de Medicamentosno Mercosulno Mercosul


Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas / Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas /

Medicamentos para discussão mundial do temaMedicamentos para discussão mundial do tema ►►

Brasil, Argentina, Equador, Paraguai, Mexico, FIFARMA Brasil, Argentina, Equador, Paraguai, Mexico, FIFARMA

(Federação Latino-Americana da Indústria (Federação Latino-Americana da Indústria

Farmacêutica) e ALIFAR (Associação Latino-americana Farmacêutica) e ALIFAR (Associação Latino-americana

da Indústria Farmacêutica).da Indústria Farmacêutica).

IV Conferência Pan-americana para IV Conferência Pan-americana para Harmonização da Legislação FarmacêuticaHarmonização da Legislação Farmacêutica


14 representações da esfera federal: 14 representações da esfera federal:

Grupo de Trabalho Interministerial Voltado Para Grupo de Trabalho Interministerial Voltado Para Construção da Política Pública Nacional Sobre Construção da Política Pública Nacional Sobre

Bebidas AlcoólicasBebidas Alcoólicas Decreto Presidencial de 28 de maio de 2003Decreto Presidencial de 28 de maio de 2003

Ministério da SaúdeMinistério da Saúde

Secretaria Especial do DireitosSecretaria Especial do Direitos

HumanosHumanos

Secretaria de comunicação de Secretaria de comunicação de

Governo e Gestão EstratégicaGoverno e Gestão Estratégica

Gabinete de Segurança InstitucionalGabinete de Segurança Institucional

AGUAGU

Ministério da JustiçaMinistério da Justiça

Ministério da FazendaMinistério da Fazenda

Ministério das CidadesMinistério das Cidades

Ministério da EducaçãoMinistério da Educação

Ministério da CulturaMinistério da Cultura

Ministério da Assistência SocialMinistério da Assistência Social

Ministério da Agricultura, Ministério da Agricultura,

Pecuária e AbastecimentoPecuária e Abastecimento

Ministério do Trabalho e EmpregoMinistério do Trabalho e Emprego

Ministério dos EsportesMinistério dos Esportes


Revisão do Regulamento de Revisão do Regulamento de Propaganda de MedicamentosPropaganda de Medicamentos

REFERENCIAL:REFERENCIAL:

experiências da GPROP – quatro anos de fiscalização experiências da GPROP – quatro anos de fiscalização

com base na RDC 102/2000;com base na RDC 102/2000;

necessidades de avanço do nível de qualidade das necessidades de avanço do nível de qualidade das

peças publicitárias.peças publicitárias.

Consulta Pública nº 84/05Consulta Pública nº 84/05


Câmara Setorial de PropagandaCâmara Setorial de Propaganda

REPRESENTANTES:REPRESENTANTES:

Governo;Governo;

Setor Produtivo (setor regulado);Setor Produtivo (setor regulado);

Sociedade Civil (usuários, profissionais e sociedade Sociedade Civil (usuários, profissionais e sociedade

civil organizada).civil organizada).

Total de 28 participantes Total de 28 participantes

Instalação 30/11/2005Instalação 30/11/2005


A PROPAGANDA A PROPAGANDA DE DE

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS


Números da Propaganda deNúmeros da Propaganda de MedicamentosMedicamentos

Nos últimos 20 anos, os gastos com medicamentos Nos últimos 20 anos, os gastos com medicamentos cresceram mais rapidamente que o PIB em todos os países cresceram mais rapidamente que o PIB em todos os países europeuseuropeus (Carrasquillo & Goodman, 2003)

O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de 20 bilhões de reaisaproximada de 20 bilhões de reais (Febrafarma)

As empresas em geral investiram, em 2004, 29 bilhões de As empresas em geral investiram, em 2004, 29 bilhões de reais em publicidade na mídia brasileira, com crescimento reais em publicidade na mídia brasileira, com crescimento real superior a 17%real superior a 17% (Ibope)


10 maiores gastos em publicidade (EUA,2002)10 maiores gastos em publicidade (EUA,2002)

• 1º Vioxx (Merck) – US$ 171 milhões1º Vioxx (Merck) – US$ 171 milhões

• 2º Celebrex (Pharmacia) – US$ 133 milhões2º Celebrex (Pharmacia) – US$ 133 milhões• 3º Clarinex (Schering-Plough) – US$ 132 milhões3º Clarinex (Schering-Plough) – US$ 132 milhões• 4º Bextra (Pharmacia) – US$ 120 milhões4º Bextra (Pharmacia) – US$ 120 milhões• 5º Prevacid (TAP) – US$ 101 milhões5º Prevacid (TAP) – US$ 101 milhões• 6º Zocor (Merck) – US$ 86 milhões6º Zocor (Merck) – US$ 86 milhões• 7º Nexium (Astra Zeneca) – US$ 85 milhões7º Nexium (Astra Zeneca) – US$ 85 milhões• 8º Lipitor (Pfizer) – US$ 84 milhões8º Lipitor (Pfizer) – US$ 84 milhões• 9º Allegra (Aventis) – US$ 82 milhões9º Allegra (Aventis) – US$ 82 milhões• 10º Zoloft (Pfizer) – US$ 81 milhões10º Zoloft (Pfizer) – US$ 81 milhões


Estratégias da promoção Estratégias da promoção farmacêuticafarmacêutica

ESTRATÉGIAS MAIS UTILIZADASESTRATÉGIAS MAIS UTILIZADAS

1º Distribuição de amostras grátis (US$ 6,6 bi)1º Distribuição de amostras grátis (US$ 6,6 bi) 2º Promoção em consultórios (US$ 3,5 bi)2º Promoção em consultórios (US$ 3,5 bi) 3º Ppg direta ao consumidor (DTCA) (US$ 1,3 bi)3º Ppg direta ao consumidor (DTCA) (US$ 1,3 bi) 4º Promoção em hospitais (US$ 705 mi)4º Promoção em hospitais (US$ 705 mi) 5º Anúncios em rev. especializadas (US$ 540 mi)5º Anúncios em rev. especializadas (US$ 540 mi)

MA et al. A statistical analysis of the magnitude and composition of drug promotion in the United States in 1998. Clin Ther 25(5): 1503-17, May

2003


RESULTADOS DA MONITORAÇÃO E RESULTADOS DA MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROAPGANDA DE FISCALIZAÇÃO DA PROAPGANDA DE

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS


Infrações verificadas por categoriaInfrações verificadas por categoria

Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005

0%(5)

3%(93)

3% (108)

26%(958)

42% (1564)

2%(89)

24%(874)

Venda Livre Sob Prescrição Controle Especial Sem Registro

Alimento Cosmético Produto para Saúde


INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - RDC 102/00RDC 102/00

Requisitos Gerais n=1280

25,6%

18,9%

11,9% 11,9% 10,6% 10,6% 10,5%

contra-indicação diminuição de riscocomparação não baseadas em estudos sem registroaprovado, recomendado Sugere Ausência de Efeitos ColateraisOutros


INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC 102/00102/00

(AIs 2003/2004/2005) - n=780

26,9%

20,0%

16,2% 15,6% 15,7%

5,6%

Falta nº Registro e/ou DCB Advertência Obrigatória

Alimento passando por medicamento Uso indiscriminado

Outros Desepenho fisíco/beleza/sexual


INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTESINFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00

17,3%15,0% 14,9%

14,0%

10,7% 10,6%8,8% 8,7%

Outros Falta cuidados e AdvertênciasFalta Contra-indicações Falta Principio AtivoFalta Posologia Sem Referência BibliograficaFalta Classificação quanto a prescrição Falta indicações

(AIS 2003/2004/2005) - n=1971


ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000medicamentos de venda sob prescriçãomedicamentos de venda sob prescrição

A presença de informações como contra-

indicações, indicações, precauções, cuidados e

advertências aumentou de 28% para 79% nas

peças após a publicação da RDC 102. Fagundes, 2003


Autos de InfraçãoAutos de InfraçãoGFIMP e GPROP

(lavrados)

36 (2000)

44 (2001)

136 (2002)

664 (2003)

1117 (2004)

1272 (2005 ago)

► Total: 3269


Ofício educativoOfício educativo

2005 – 2005 – 519 ofícios519 ofícios

2005 –2005 – 182 memorando - produtos sem registro182 memorando - produtos sem registro

Instauração de Processos AdministrativosInstauração de Processos Administrativos

2005 – 2005 – 1272 autos de infração1272 autos de infração

2005 – 2005 – 102 arquivados102 arquivados

Notificação e/ou Resolução para suspensão imediata Notificação e/ou Resolução para suspensão imediata

da propaganda.da propaganda.

2005 – 2005 – 54 notificações54 notificações

2005 – 2005 – 7 resoluções7 resoluções

Monitoração in locu (congressos, seminários, Monitoração in locu (congressos, seminários,

farmácias, drogarias, distribuidoras).farmácias, drogarias, distribuidoras).

Ações Fiscalizadoras de 2005Ações Fiscalizadoras de 2005*


A peça apresenta o medicamento como A peça apresenta o medicamento como ““uma nova saída para a depressãouma nova saída para a depressão”. ”. Informações da base de dados Informações da base de dados Micromedex® (2005), apontam que ele Micromedex® (2005), apontam que ele não tem efeito superior a paroxetina, que não tem efeito superior a paroxetina, que por sua vez, tem eficácia comparada a por sua vez, tem eficácia comparada a fluoxetina e sertralina. fluoxetina e sertralina.


““Altos índices de remissãoAltos índices de remissão”. O ”. O estudo citado como referência estudo citado como referência

bibliográfica na peça avalia bibliográfica na peça avalia pacientes que sofrem de pacientes que sofrem de

depressão e receberam duloxetina depressão e receberam duloxetina por um período superior a um ano, por um período superior a um ano,

concluindo que a substância é concluindo que a substância é efetiva, segura e bem tolerada para efetiva, segura e bem tolerada para

tratamentos de longo prazo.tratamentos de longo prazo.


Análise daAnálise da PropagandaPropaganda

Entretanto, o estudo não é comparativo, Entretanto, o estudo não é comparativo, impossibilitando assim a avaliação do medicamento impossibilitando assim a avaliação do medicamento em relação aos demais preconizados para o em relação aos demais preconizados para o tratamento em questão. tratamento em questão.

Da forma que a peça foi elaborada apresenta efeitos Da forma que a peça foi elaborada apresenta efeitos superior aos demais. Todos os estudos citados na superior aos demais. Todos os estudos citados na peça publicitária avaliaram a eficácia da peça publicitária avaliaram a eficácia da duloxetina duloxetina isoladaisolada ou ou com placebocom placebo, sem compará-la a outros , sem compará-la a outros medicamentos antidepressivos, o que não embasa tal medicamentos antidepressivos, o que não embasa tal informação. informação.


As referências citadas As referências citadas reportam estudos clínicos reportam estudos clínicos que comparam o que comparam o valsartanvalsartan e e HCTZHCTZ com placebo, com placebo, descrevem protocolos de descrevem protocolos de tratamento para tratamento para hipertensão que indicam hipertensão que indicam não apenas a classe não apenas a classe farmacológica do farmacológica do valsartanvalsartan como dos inibidores da como dos inibidores da ECA (captopril) , β- ECA (captopril) , β- bloqueadores (propranolol) bloqueadores (propranolol) e bloqueadores do canal e bloqueadores do canal de cálcio (anlodipino) na de cálcio (anlodipino) na redução da pressão redução da pressão arterial. arterial.

Valsartana Valsartana+hidroclorotiazida

Valsartana Valsartana+hidroclorotiazida

Valsartana

Valsartana+hidroclorotiazida


Análise da PropagandaAnálise da Propaganda

Também é citado um estudo da Também é citado um estudo da Associação Associação Americana de DiabetesAmericana de Diabetes que descreve as que descreve as recomendações para o tratamento de hipertensão recomendações para o tratamento de hipertensão arterial em pacientes diabéticos. arterial em pacientes diabéticos.

Todos os estudos citados como referências para a Todos os estudos citados como referências para a afirmação descrevem que o afirmação descrevem que o valsartanvalsartan é efetivo para a é efetivo para a redução dos valores da pressão arterial, mas redução dos valores da pressão arterial, mas não não apontam para potência superiorapontam para potência superior. A eficácia do . A eficácia do medicamento é comparável ao dos inibidores de ECA medicamento é comparável ao dos inibidores de ECA e dos bloqueadores do canal de cálcio, porém a e dos bloqueadores do canal de cálcio, porém a quantidade de pacientes tratados não é informada em quantidade de pacientes tratados não é informada em nenhum momento.nenhum momento.


Os estudos citados na peça, Os estudos citados na peça, demonstram que o demonstram que o esomeprazol esomeprazol apresenta taxa apresenta taxa de cicatrização de úlcera de cicatrização de úlcera discretamente maior do que discretamente maior do que a apresentada pelo a apresentada pelo omeprazolomeprazol. .

Quanto ao tempo de Quanto ao tempo de tratamento, a metodologia tratamento, a metodologia utilizada é falha, uma vez utilizada é falha, uma vez que não compara os que não compara os medicamentos esomeprazol medicamentos esomeprazol e omeprazol de forma e omeprazol de forma eqüitativa. Os inibidores de eqüitativa. Os inibidores de bomba foram administrados bomba foram administrados em regimes posológicos em regimes posológicos distintos, não permitindo distintos, não permitindo uma comparação adequada uma comparação adequada entre a eficácia dos entre a eficácia dos medicamentos. medicamentos.


cita como referência bibliográfica desta informação um estudo de

1990, quando os antiinflamatórios seletivos de

última geração ainda não tinham sido lançados no mercado

Na peça a apresentação divulgada é do Flanax 275 mg, porém o Estudo foi realizado com a dosagem de 500 mg


Em 2004, a empresa Produtos Roche Quimicos e Em 2004, a empresa Produtos Roche Quimicos e Farmacêuticos veiculou em diversos jornais e revistas Farmacêuticos veiculou em diversos jornais e revistas de grande circulação informe publicitário sobre o de grande circulação informe publicitário sobre o medicamento medicamento FLANAXFLANAX ®, exaltando a eficácia e ®, exaltando a eficácia e tolerabilidade do princípio ativo naproxeno frente aos tolerabilidade do princípio ativo naproxeno frente aos antiinflamatórios seletivos (inibidores da COX-2), antiinflamatórios seletivos (inibidores da COX-2), aproveitando a retirada do medicamento aproveitando a retirada do medicamento VIOXX®VIOXX® (rofecoxib)(rofecoxib)

Análise da PropagandaAnálise da Propaganda


Ação da AnvisaAção da Anvisa

A descrição dos benefícios da utilização do A descrição dos benefícios da utilização do medicamento e a omissão dos seus riscos, estimula o medicamento e a omissão dos seus riscos, estimula o uso indiscriminado. A GPROP tomou as medidas uso indiscriminado. A GPROP tomou as medidas necessárias para a proteção da saúde da população, necessárias para a proteção da saúde da população, impondo como penalidade a obrigatoriedade da impondo como penalidade a obrigatoriedade da veiculação de mensagem retificadora . veiculação de mensagem retificadora .

Este processo já transitou em julgado no âmbito da Este processo já transitou em julgado no âmbito da administração pública.administração pública.

A empresa recorreu ao judiciário impetrando uma A empresa recorreu ao judiciário impetrando uma ação ordinária para não veicular a mensagem ação ordinária para não veicular a mensagem retificadora.retificadora.



Em apresentações de representantes farmacêuticos Em apresentações de representantes farmacêuticos promovendo seus produtos foi detectada uma taxa de promovendo seus produtos foi detectada uma taxa de 11% de afirmativas falsas. No entanto, apenas 26% dos 11% de afirmativas falsas. No entanto, apenas 26% dos médicos que assistiram essas apresentações médicos que assistiram essas apresentações detectaram pelo menos uma dessas incorreçõesdetectaram pelo menos uma dessas incorreções

Ziegler MG et al. JAMA 1995; 273(16): 1296-1298



Observou-se associação entre encontros dos médicos Observou-se associação entre encontros dos médicos com representantes das indústrias farmacêuticas e com representantes das indústrias farmacêuticas e maior requisição de inclusão em formulários maior requisição de inclusão em formulários hospitalares dos medicamentos promovidos.hospitalares dos medicamentos promovidos. Houve, Houve, ainda, associação com alterações na prática de ainda, associação com alterações na prática de prescrição, incluindo aumento de seu custo e prescrição prescrição, incluindo aumento de seu custo e prescrição menos racional menos racional

Warzana A. JAMA 2000; 283: 373-380


74.883

66.748

81.810 81.665

96.084

60.000

65.000

70.000

75.000

80.000

85.000

90.000

95.000

100.000

Cloridato de Metformina Glibenclamida

CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.

Aumento no faturamento de R$ 643.954,00


5.170

4.371

3.157

2.087

6.118

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

4.000

4.500

5.000

5.500

6.000

6.500

Maleato de Rosiglitazona - Cloridrato de Metformina

CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.



54.725

52.017

50.791

46.06446.851

45.000

47.000

49.000

51.000

53.000

55.000

57.000

Isotretinoína

CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.

Aumento de 18.161 unidades – Redução no faturamento de R$ 279.927,00A dirença se deve a redução do valor unitário.


6.083

7.225

8.286

7.956

8.428

5.500

6.000

6.500

7.000

7.500

8.000

8.500

9.000

Isotretinoína

CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05Análise do aumento de venda pós evento.



158.362

160.230

206.277

211.648

183.364

150.000

160.000

170.000

180.000

190.000

200.000

210.000

220.000

Citrato de Sildenafil

CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.

Aumento no faturamento de R$ 5.773.512,00


42.263

40.803

50.903

50.236

54.872

35.000

40.000

45.000

50.000

55.000

60.000

Ezetimibe + Sinvastatina

CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.

Aumento no faturamento de R$ 1.883.336,00


198.013

181.676

184.167

176.964

179.437

175.000

180.000

185.000

190.000

195.000

200.000

Levotiroxina Sódica

CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.



18.300

18.572

19.574

19.011

17.589

17.000

17.500

18.000

18.500

19.000

19.500

20.000

17 Alfa Estradiol

CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.



"Ninguém Pode Voltar Atrás e Ninguém Pode Voltar Atrás e Fazer um Novo Começo,Fazer um Novo Começo,

Mas Qualquer um Pode Começar Mas Qualquer um Pode Começar Agora e Fazer um Novo Fim"Agora e Fazer um Novo Fim"

Chico XavierChico Xavier


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