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CMED - CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOSRelatório Semestral de Comercialização – 2015Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos

Relatório Semestral de Comercialização

Maio 2015


1.1 Marco Legal - histórico1.1 Marco Legal - histórico

Resolução nº 2 de 2014

Art. 4º A partir de setembro de 2014 a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED poderá, a critério do Comitê Técnico-Executivo, exigir a apresentação de novo Relatório de Comercialização, a ser preenchido com instruções que constarão de Comunicado da Secretaria-Executiva.

Resolução nº 2, de 3 de abril de 2013Resolução nº 2, de 12 de março de 2012Resolução nº 4, de 9 de março de 2011Resolução nº 2, de 8 de março de 2010

1. O que mudou?1. O que mudou?


1.1 Marco Legal - histórico1.1 Marco Legal - histórico

RESOLUÇÃO - RDC N° 35, DE 10 DE JULHO DE 2013Considerando que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos - SAMMED já realiza o processamento das informações referentes à produção e comercialização dos medicamentos existentes no mercado brasileiro, sobrepondo-se ao DBMON - Sistema de Monitoramento de Mercado adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 120, de 25 de abril de 2002.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 120, DE 25 DE ABRIL DE 2002 (Revogada)

Art.1º Determinar às empresas fabricantes de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o envio, até o dia 10 (dez) de cada mês, das informações referentes à produção e comercialização de seus produtos genéricos relativas ao mês anterior.



Comunicado nº 07, de 28 de abril de 2015

•Solicitação de relatório de comercialização, em setembro 2015, com dados de faturamento do primeiro semestre de 2015

•Identificar o tipo de comprador do Medicamento: Governo (G), Distribuidor (D), Hospital (H), Rede de Farmácias (R), Farmácia Independente (F), Pessoa Física (P), Exportação (E), ou outro estabelecimento (O).

Motivos: •Dados de comercialização defasados em até 15 meses para o cálculo de preços de medicamentos da Categoria IV. Ex. Em março de 2014 os preços serão calculados com faturamento de 2012.

•Desconhecimento da comercialização nos demais elos da cadeia.



Haverá dois períodos para o preenchimento do SAMMEDHaverá dois períodos para o preenchimento do SAMMED

•Setembro/2015 – Comercialização do 1º. Sem/15

•Março/2016 – Ajuste de Preço e Comercialização do 2º. Sem/ 2015

ANS - RDC Nº 85, DE 21 DE SETEMBRO DE 2001

•Sistema de Informações de Beneficiários (SIB) - Mensalmente•Sistema de Informações de Produtos (SIP) acompanhamento da assistência prestada aos beneficiários de planos privados de assistência à saúde. - Trimestral

ANAC - RESOLUÇÃO Nº 140, DE 9 DE MARÇO DE 2010.

•Dados das tarifas aéreas comercializadas - até o último dia útil do mês subsequente



Governo: órgãos ou entidades da Administração Pública Federal, Estadual ou Municipal, que adquirirem o medicamento por meio de qualquer tipo de compra pública. (www.cnes.gov.br) Distribuidor: empresa que exerça, direta ou indiretamente, o comércio atacadista de medicamentos em suas embalagens originais, nos termos do inciso III do art. 3º da Lei n. 10.742, de 6 de outubro de 2003. Estabelecimento Privado de Saúde: hospitais, clínicas ou qualquer instituição privada destinada à realização de ações e/ou serviços de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade. Rede de Farmácias e Drogarias Privadas: junção de duas ou mais farmácias e/ou drogarias, nos termos dos incisos I e II do art. 3º da Lei nº 10.742, de 2003, sob a mesma direção ou sob direções diferentes, que estabelecem aliança estratégica para compartilhamento de compras, como forma de ganhar competitividade e redução de custos. Equiparam-se às redes de farmácias e drogarias, para fins deste comunicado, os estabelecimentos ligados por sistemas de franquias, associações ou cooperativas. Farmácia e Drogaria Privada: farmácia e drogaria, nos termos dos incisos I e II do art. 3º da Lei nº 10.742, de 2003, com uma única unidade de comércio varejista, não integrante de rede. Pessoa Física: cidadão comum, identificado por meio de CPF. Exportação: Comercialização destinada ao exterior de medicamento nacional ou nacionalizado. Para o faturamento deverá ser considerado o preço FOB em R$.

Outros Estabelecimentos: Qualquer outro estabelecimento que não se enquadre nos citados acima.



• Antes:

• Depois:

Mês em linha

Mês em coluna


1 apresentação poderá ter até 48 registros (linhas)


2. Procedimentos internos para a Mudança2. Procedimentos internos para a Mudança

SISTEMAGERENCIAL

Informações Contábeis

Informações Logísticas

Informações Produção

Relatório SAMMED

Informações do destinatário da Venda por CNPJ


Caso de Uso - Empresa Fictícia F5

•Comercializações no mês de Janeiro de 2015•604 registros de vendas para diversos compradores•97.728 quantidades de apresentações vendidas•R$ 252.138,24 faturados•Vendas para 51 compradores (CNPJ’S) distintos

Planilha de Exemplo

2. Procedimentos internos para a Mudança2. Procedimentos internos para a Mudança


3. Alterações no Sistema Sammed3. Alterações no Sistema Sammed

1. Empresa – Dados da Empresa.

2. Produto – Dados dos produtos/ apresentações para consulta e/ou alteração (durante todo o ano)

3. Preço – informações sobre as apresentações e preços (Março)

4. Comercialização – Informações sobre comercialização das apresentações (Março e Setembro)

5. Fechamento – validação e envio das informações

Alteração nas fichas dos Sistema



Informação da comercialização somente será feita por planilha

Sistema gera uma planilha somente com estes títulos.



• Sistema gera uma planilha somente com estes títulos.• Não existe necessidade de informar comercialização igual a zero.• Pode enviar arquivos divididos por mês ou tipo de destinatário• Arquivos novos com as mesmas denominações substituem as informações

antigas

Erros: • GGREM inexistente• Ano e mês diferente do solicitado• Tipo de destinatário da venda diferente de G, D, H, R, F, P, E ou O

Alarmes:Preços praticados acima do permitidoDescontos acima de 90%


• Os relatórios passam a constar nas fichas de Preço e Faturamento.

• O relatório de Comercialização passa a discriminar por tipo de destinatário.



A CMED tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. (Art. 5º da Lei 10.742/2003)

Somente com a participação do setor regulado na construção de informações sólidas será possível termos uma regulação mais justa e confiável que garanta oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

4. Considerações Finais4. Considerações Finais

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