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Boas Práticas ClínicasDocumento das AméricasIntrodução

Elaboração: Rosane Schlatter

Revisão: Carisi A Polanczyk

Setembro/2011

O que são “Boas Praticas Clínicas” ou Good Clinical Practices ?

São um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvam a participação de seres humanos.

Protege os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes

Garante a credibilidade dos dados

Princípios Éticos de Boas Práticas Clínicas

Baseados na Declaração de Helsinki, tem igual força moral:

respeito pelas pessoas,

beneficência e

justiça.

Princípios de Boas Práticas Clínicas

• Bases científicas sólidas

• Conduzidos eticamente

• Descritos em protocolo detalhado e claro

• Benefícios esperados devem ser maior que os riscos previsíveis


• Direitos, segurança e bem-estar dos indivíduos em pesquisa devem prevalecer sobre quaisquer interesses

• Informação clínica e não clínica sobre o produto investigacional

• Aprovação prévia por Comitê de Ética


• Obter Consentimento Informado

• Desenvolver conforme protocolo aprovado

• Médico qualificado como responsável pelos cuidados e decisões médicas


• Profissionais qualificados academicamente, treinados e experientes para executarem suas tarefas

• Informação sobre o estudo deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.


• Confidencialidade e privacidade: Proteger a identidade e os dados dos participantes da pesquisa

• Produtos em investigação devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação

• Utilizar sistemas para garantir a qualidade de todas as etapas do estudo

Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI)

• Responsável pela avaliação, aprovação e acompanhamento dos estudos clínicos

• Composição multidisciplinar, intersetorial, de diferentes áreas do conhecimento e com qualificação e experiência para avaliar projetos

Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI)

• Deve ser aprovado pela CONEP no Brasil

• Somente integrantes que não fazem parte do estudo podem votar

• Deve possuir regulamentos e procedimentos operacionais escritos e manter atas das reuniões com lista de membros votantes

Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI): Responsabilidades

• Garantir os interesses dos participantes das pesquisas e das comunidades envolvidas.

• Garantir a revisão e avaliação competente de todos os aspectos éticos dos projetos submetidos para apreciação.

Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI): Responsabilidades

• Atenção especial às populações vulneráveis.

• Analisar os documentos dos estudos e emitir parecer por escrito.

•Acompanhar o desenvolvimento do estudo

Comitê de Ética Independente: Atribuições antes do estudo iniciar

Avaliar e propor alterações, se cabível:

• Desenho científico e condução do estudo: protocolo, brochura do investigador

• Método de recrutamento dos participantes da pesquisa

• Cuidados e proteção dos participantes

Comitê de Ética Independente: Atribuições antes do estudo iniciar

Avaliar e propor alterações, se cabível:

• Proteção da confidencialidade dos participantes da pesquisa

• Processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Comitê de Ética Independente: Atribuições durante o estudo

• Avaliações periódicas de acompanhamento do estudo conforme a natureza dos eventos e no mínimo, uma por ano

• Número de pacientes incluídos e descontinuados

• Avaliar Emendas no protocolo e no TCLE

Comitê de Ética Independente: Atribuições durante o estudo

• Informações de segurança

• Desvios do protocolo

• Mudanças na equipe do estudo

• Avaliar Eventos Adversos ocorridos. Atenção a eventos adversos graves ou inesperados

Comitê de Ética Independente: Atribuições no final do estudo

Avaliação do Relatório Final do Estudo

• Números de pacientes incluídos

• Número de eventos adversos sérios

• Carta informando o Encerramento do estudo

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

Consentimento Informado é documentado em um formulário escrito, assinado e datado em que um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

Deve cumprir as exigências regulatórias aplicáveis e adotar as BPC e os princípios éticos contidos na Declaração de Helsinki e ser aprovado pelo CRI/CEI antes do início do estudo.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos

• Uma declaração sobre o estudo envolvido na pesquisa;

• O objetivo do estudo

• Os tratamentos envolvidos no estudo, como são administrados e a probabilidade de receber cada tratamento;


• Os procedimentos a serem adotados no estudo

• As responsabilidades do indivíduo

• Os riscos ou desconfortos razoavelmente previsíveis que o indivíduo pode ter


• Benefícios razoavelmente esperados.

• Os procedimentos ou tratamento alternativos disponíveis ao sujeito e seus importantes benefícios em potencial

• A compensação e/ou o tratamento disponível ao sujeito no caso de um dano relacionado à pesquisa;


• Permissão para o acesso direto aos registros médicos originais do sujeito, de forma a verificar os procedimentos e/ou dados do ensaio clínico

• A privacidade dos registros que identificam o sujeito permanecerá inviolada

Itens a Observar na Condução do TCLE

• Cada item deve ser cuidadosamente discutido com o paciente e todas as dúvidas devem ser esclarecidas

• O investigador deve assegurar que o paciente entendeu todos os riscos e benefícios

• O paciente não deve ser coagido a assinar o TCLE


• Pacientes menores ou pacientes incapacitados: o TCLE deve ser assinado pelo representante legal

• Qualquer irregularidade no processo de obtenção do TCLE é

considerado violação grave de Boas Práticas Clínicas.


• Tanto o investigador responsável pela obtenção do TCLE como o paciente, devem escrever o nome, assinar e datar o documento

• Uma via original assinada deve ser entregue ao paciente

• Pacientes analfabetos: Impressão digital do paciente e assinatura de uma testemunha imparcial

Referências:Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas MS/OMS 2008Goldim, J.R. Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa em Sáude 2011. www.bioética.ufrgs.brHandbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002

http://www.xn--biotica-dya.ufrgs.br/

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