Boas Práticas Clínicas:Normas e Responsabilidades do Investigador

Elaboração: Rosane Schlatter

Revisão: Nadine Clausell

Setembro/2011

Qualificações e Acordos do Pesquisador

• Aceitar e colaborar com monitorias, auditorias e inspeções por parte do patrocinador e órgãos regulatórios

• Delegar tarefas somente para pessoas qualificadas para realizá-las

Qualificações e Acordos do Pesquisador

• Conhecer as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias e aplicá-las

• Ter conhecimento do uso apropriado do produto de pesquisa

• Registrar a equipe de pesquisa

• Demonstrar potencial de recrutamento

• Tempo para conduzir e concluir o estudo

• Número adequado de pessoal qualificado para conduzir o estudo

• Ter disponível as instalações adequadas para condução do estudo

Recursos Adequados

Recursos Adequados

• Obter o Consentimento Informado

• Manter registro atualizado da delegação de tarefas

• Documentar as informações sobre as instalações

• Treinar a equipe e documentar

Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa

• Um médico qualificado, integrante da equipe, deverá ser responsável pelas decisões médicas do estudo

• Assegurar atenção médica adequada quanto a eventos adversos, sem custos para o sujeito durante e após o estudo

• Garantir previamente junto ao patrocinador a continuidade do tratamento ao sujeito após o término do estudo, caso sua interrupção prejudique sua segurança

• Comunicar ao médico do sujeito que ele está participando em uma pesquisa

Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa

Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI)

• Iniciar o estudo somente após a aprovação do CEI/CIR;

• Obter a aprovação da autoridade regulatória antes de iniciar o estudo

Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI)

• Fornecer ao CEI uma cópia da Brochura do Investigador

• Havendo atualização da Brochura do investigador, enviar a cópia atualizada ao CEI.

Cumprimento do Protocolo

• Conduzir o estudo em cumprimento com o protocolo aprovado

• Assinar junto com o patrocinador e a instituição o protocolo ou um contrato para confirmar seu acordo

Cumprimento do Protocolo

• Não implementar desvio do protocolo sem concordância do patrocinador e aprovação do CEI, salvo se for para eliminar um perigo imediato aos sujeitos de pesquisa

• Documentar e explicar desvio de protocolo

Produto da Pesquisa

• A responsabilidade pelo produto da pesquisa no local do estudo é do pesquisador e da instituição

• Armazenar o produto de forma adequada

• O pesquisador poderá delegar algumas responsabilidades pelo produto a um farmacêutico

Produto da Pesquisa

• Deverá manter os registros de

– entrega do produto,

– inventário,

– uso por cada sujeito

– retorno do produto ao patrocinador

com datas, quantidades, lotes, números de série, datas de validade e código único

• Assegurar que o produto é usado de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis

• Explicar o uso correto do produto a cada sujeito de pesquisa e verificar periodicamente se o sujeito está seguindo as instruções de forma correta.

Produto da Pesquisa

Procedimento de Randomização e Quebra do cegamento

• O pesquisador deverá seguir os procedimentos de randomização, se houver

• Deverá garantir que o código seja quebrado apenas em consonância com o protocolo e neste caso, documentar e explicar ao patrocinador

Registros e Relatórios

• Assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados nos CRFs e em todos os relatórios

• Os dados relatados no CRF devem ser consistentes com o documento fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas

• Alteração ou correção em CRF deve ser datada, rubricada e explicada sem apagar o registro original.

• O pesquisador e a instituição devem tomar medidas para evitar a destruição acidental ou prematura dos documentos do estudo

• Os documentos essenciais devem ser mantidos e armazenados pelo período acordado no contrato ou pelo período determinado pelos órgãos regulatórios.

Registros e Relatórios

Registros e Relatórios

• Mediante solicitação o pesquisador deverá disponibilizar acesso direto a todos os registros relativos ao estudo

• Submeter relatórios escritos da situação do estudo ao CEI/CIR anualmente, ou quando solicitado

• Fornecer relatórios escritos ao CEI/CIR e ao patrocinador sobre mudanças que afetem a condução do estudo e/ou aumentem o risco aos sujeitos.

Relatórios de Segurança

• Os eventos adversos e anormalidades laboratoriais identificadas no protocolo como críticos às avaliações de segurança devem ser relatados ao patrocinador conforme especificados no protocolo

• Para mortes relatadas, o pesquisador deve fornecer ao patrocinador e ao CEI/CIR quaisquer informações adicionais solicitadas.

Relatórios de Segurança

• Todos os eventos adversos graves (EAGs) devem ser relatados imediatamente ao patrocinador seguidos por relatórios detalhados por escrito

• O pesquisador deve cumprir as exigências regulatórias aplicáveis relativas ao relato de reações adversas graves não esperadas a medicamentos às autoridades regulatórias e ao CEI/CIR

Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico

• Se o ensaio clínico for finalizado prematuramente ou suspenso, o pesquisador deve informar prontamente os sujeitos da pesquisa, deve assegurar uma terapia apropriada e o acompanhamento aos sujeitos e informar os órgãos regulatórios

• Um ensaio clínico pode ser finalizado prematuramente ou suspenso pelo pesquisador, pelo patrocinador ou pelo CEI/CIR

• Aquele que tomou a decisão de suspender deve informar imediatamente aos demais envolvidos

• A explicação deve ser detalhada e por escrito sobre os motivos para o término ou suspensão.

Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico

Relatório Final

• Ao concluir o ensaio clínico, o pesquisador deve, quando disposto nas exigências regulatórias aplicáveis, informar a instituição

• O pesquisador deve fornecer ao patrocinador todos os relatórios solicitados, ao CEI/CIR um resumo do resultado da pesquisa, e às autoridades regulatórias quaisquer relatórios que solicitarem.

Aspectos Financeiros

• Os aspectos financeiros da pesquisa devem ser documentados em um acordo entre o patrocinador, o pesquisador e a instituição

• Os pesquisadores devem revelar interesses financeiros conforme solicitado pelo CEI/CIR, patrocinadores, autoridades governamentais e editores de periódicos.

ReferênciasBoas Práticas Clínicas: Documento das

Américas. OPS/OMS, 2005

Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002