aula 04

CURSO ONLINE ANVISA: NOÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA

PROFESSORA SUELEN BOZZI

1 www.pontodosconcursos.com.br

AULA 4: Nesta aula falaremos sobre o DECRETO No 3.029, que aprova o Regulamento da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.. Após a teoria,

mostraremos questões cobradas em provas anteriores e outros exercícios para ajudar na

fixação do conteúdo.

DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.

Esse decreto aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e

dá outras providências. Por isso, ele repete alguns pontos importantes que já vimos na aula

passada e iremos relembrar.

1. Regulamento da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ANVISA foi criada pela

Lei nº 9.782/99.

É uma autarquia sob regime especial com

personalidade jurídica de direito público,

vinculada ao Ministério da Saúde.

Essa natureza de autarquia especial é caracterizada pela:

• Independência administrativa;

• Estabilidade de seus dirigentes;

• Autonomia financeira.

Sua missão é: proteger e

promover a saúde da

população garantindo a

segurança sanitária de

produtos e serviços e

participando da construção

de seu acesso.

Sua finalidade institucional é promover a proteção da saúde da população,

por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de

produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes,

dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o

controle de portos, aeroportos e fronteiras.




Esse decreto dispõe também sobre a competência da ANVISA, além de listar,

novamente, os bens, produtos e serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela

Agência. Nós já vimos esses tópicos na aula passada e precisam estar completamente

decorados por vocês até a data da prova.

2. Estrutura organizacional da autarquia

2.1. A Estrutura Básica

2.2. Diretoria Colegiada

A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores,

sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Esses diretores serão brasileiros indicados e

nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para

cumprir mandatos de três anos, não coincidentes. Por exemplo:

Diretor A – mandato de 2001 a 2003

Diretor B – mandato de 2002 a 2004

Diretor C – mandato de 2003 a 2005

Diretor D – mandato de 2004 a 2006

Diretor E – mandato de 2001 a 2003 (não pode, pois o mandato coincide com o do

Diretor A)

Ouvidoria Corregedoria

Conselho Consultivo

A Agência terá a seguinte estrutura

básica: Diretoria Colegiada Procuradoria




Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo

Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde. Como assim

reconduzidos? Reconduzir é nomear novamente. Então, os diretores poderão ser nomeados

novamente, pelo presidente, para um novo mandato, pelo mesmo período (que é de 3 anos).

Essa recondução pode ocorrer uma única vez. Na hipótese de vacância

(ausência/inexistência) de membros da Diretoria, por motivos como morte e aposentadoria,

por exemplo, o novo Diretor será nomeado para cumprir período remanescente do

respectivo mandato.

O Diretor-Presidente da Agência também será designado pelo Presidente da República,

dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo

prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos

quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral

exercício salvo nos casos de:

• improbidade administrativa, ou seja, falta de retidão, transparência no exercício

das funções, sendo válido ressaltar que as hipóteses de improbidade

administrativa estão previstas na Lei de Improbidade Administrativa (Lei

8.429/1992);

• condenação penal transitada em julgado;

• descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.




Se os dirigentes da Agência descumprirem essas vedações, o infrator perderá o cargo, sem

prejuízo de responder as ações cíveis e penais competentes.

Vamos analisar alguns pontos:

Primeiro: O que é exoneração imotivada? Exonerar é afastar de um cargo,

demitir, desligar. De forma imotivada é sem qualquer necessidade de justificação ou

explicação. Então, a exoneração imotivada consiste na permissão legal para se afastar do

cargo o diretor da Agência sem a necessidade de qualquer justificativa ou explicação. É

Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

O exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

Ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária.

Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato

de improbidade administrativa.

ATENÇÃO!!! A vedação aos dirigentes da Agência (descritas acima) não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

Aos dirigentes da Agência é

vedado

Ao ex-dirigente da Agência é vedado




como na iniciativa privada: o patrão pode demitir o empregado sem fornecer a ele qualquer

explicação. Entendido?

Segundo: Por que é permitida a exoneração imotivada apenas nos quatro

meses iniciais do mandato? Esses quatro meses iniciais do mandato devem ser encarados

como um período de experiência, no qual o Diretor será analisado, verificando-se se ele

está apto ou não para o exercício do cargo. Se for analisado que o Diretor não está apto, ele

poderá ser afastado sem qualquer justificativa. Se ele permanecer no cargo após esses 4

meses iniciais, a exoneração imotivada ficará proibida. Essa proibição visa garantir ao

Diretor da Agência uma maior segurança e liberdade no exercício de suas funções, sem que

ele se sinta premido por pressões políticas ou interesses privados. Dessa forma, o diretor

poderá atuar com liberdade e autonomia buscando atingir os interesses e a finalidade da

Agência.

2.3. Competência da Diretoria Colegiada

Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir,

em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como

sobre:




A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o

Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples, ou seja, pelo

maior número de votos dentre os presentes.

Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à

Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. Os atos

decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União. Recurso

com efeito suspensivo significa dizer que o recurso impede a execução e a implementação

do ato determinado pela unidade organizacional até a decisão final da Diretoria Colegiada.

Compete à Diretoria Colegiada

Julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos

interessados;

Encaminhar o relatório anual da execução do

Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da

Agência aos órgãos competentes e ao Conselho

Nacional de Saúde;

A administração estratégica da Agência;

Propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a

permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos

Elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

Autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho de

atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;

Aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de

servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e

stricto sensu, na forma da legislação em vigor;

O planejamento estratégico da Agência;

Cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância

sanitária;

Editar normas sobre matérias de competência

da Agência;




Exemplo: se um agente da Anvisa determina o fechamento de um estabelecimento mas a

parte interessada interpõe um recurso, esse recurso impede o fechamento desse

estabelecimento até a decisão final da Diretoria Colegiada. É nisso que consiste o efeito

suspensivo do recurso.

A Lei nº 9.782/99 também fala sobre a competência da diretoria colegiada. A

maioria das atribuições foi mantida. As diferenças estão apontadas na tabela abaixo.

Competência da diretoria colegiada

Lei nº 9.782/99 Decreto no 3.029/99 Definir as diretrizes estratégicas

da Agência.

A administração e o planejamento estratégico da

Agência.

Encaminhar os demonstrativos

contábeis da Agência aos órgãos

competentes.

Encaminhar o relatório anual da execução do

Contrato de Gestão e a prestação anual de contas

da Agência aos órgãos competentes e ao

Conselho Nacional de Saúde;

São atribuições comuns aos Diretores:

I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da

Agência;

II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela

legitimidade de suas ações;

III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;

IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;

V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;

VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação,

necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência;

VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.




2.4. Competência do Diretor-Presidente

VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados

de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em

comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em

vigor;

Compete ao Diretor-

Presidente

Praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos

públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos

efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder

disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

Representar a Agência em juízo ou fora dele;

Presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; Praticar os atos de gestão de

recursos orçamentários, financeiros e de administração,

firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros

instrumentos legais, bem como ordenar despesas;

Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios

periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

Supervisionar o funcionamento geral da

Agência;

Decidir em caso de empate nas

deliberações da Diretoria Colegiada;

Delegar as competências previstas nos incisos VI

a IX e XI (listadas abaixo).

Elaborar, aprovar e promulgar o regimento

interno, definir a área de atuação das unidades

organizacionais e a estrutura executiva da Agência;

Exercer a gestão operacional da

Agência;

Decidir ad referendum da Diretoria Colegiada

as questões de urgência;




IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração,

firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como

ordenar despesas;

XI - exercer a gestão operacional da Agência;

O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-

Presidente em seus impedimentos.

A Lei nº 9.782/99 também fala sobre a competência do Diretor-Presidente. A

maioria das atribuições foi mantida. As diferenças estão apontadas na tabela abaixo.

Competência do Diretor-Presidente

Lei nº 9.782/99 Decreto no 3.029/99 Nomear e exonerar servidores,

provendo os cargos efetivos, em

comissão e funções de confiança,

e exercer o poder disciplinar, nos

termos da legislação em vigor;

Praticar os atos de gestão de recursos humanos,

aprovar edital e homologar resultados de concursos

públicos, nomear ou exonerar servidores,

provendo os cargos efetivos, em comissão e

funções de confiança, e exercer o poder

disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

Assinar contratos, convênios e

ordenar despesas;

Praticar os atos de gestão de recursos orçamentários,

financeiros e de administração, firmar contratos,

convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos

legais, bem como ordenar despesas;

2.5. O Conselho Consultivo

O Conselho Consultivo é um órgão colegiado da Anvisa responsável pelo

acompanhamento e apreciação do desenvolvimento das atividades realizadas pela Agência,

requerendo informações e fazendo proposições a respeito das ações da Anvisa.




É um canal de participação da sociedade, instituído pela lei n° 9.782, de 26 de

janeiro de 1999, cujas atividades têm sido executadas desde junho de 2000.

Esse órgão colegiado é composto por representantes de instituições da

administração pública, da sociedade civil organizada, bem como da comunidade científica,

que se reúnem trimestralmente sob a presidência do Ministro da Saúde ou de seu

representante legal.

O que diz o Decreto no 3.029/99

Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade

denominado Conselho Consultivo.

Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros,

indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados

pelo Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades

ensejará a nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:

I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;

II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;

III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;

IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante;

V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;

VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;

VII - Confederação Nacional das Indústrias - um representante;

VIII - Confederação Nacional do Comércio - um representante;

IX - Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de Estado da Saúde - dois

representantes;

X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos.

XI - Confederação Nacional de Saúde – um representante.

§ 1o O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem

direito a voto.




§ 2o O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de

qualidade.

Atenção: O voto de qualidade, também conhecido como voto de minerva ou de desempate

é, segundo Maria Helena Diniz (no seu Dicionário Jurídico), aquele que compete ao

Presidente de órgão colegiado, ou seja, de tribunal, de assembléias, de sociedade ou de

entidade, para fins de desempate se, assim, a lei o estabelecer. Como regra, o voto de

qualidade não pode ser exercido cumulativamente com o voto ordinário ou normal, pois

estar-se-ia dando um duplo poder à autoridade. Deste modo, essa cumulação somente será

possível se assim for permitido por lei, como acontece no dispositivo legal analisado.

§ 3o Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e

impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de

Estado da Saúde.

Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do

Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.

Compete ao Conselho

Consultivo

Requerer informações e propor à Diretoria

Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da

Agência;

Opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência;

Apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;

Requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º (descreve a

competência da ANVISA) deste Regulamento.




Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno

próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

2.5. A Procuradoria da ANVISA

A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de

orientação normativa e supervisão técnica.

Compete à

Procuradoria

Apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza,

inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para

fins de cobrança amigável ou judicial;

Representar judicialmente a Agência com prerrogativas

processuais de Fazenda Pública, com poderes para

receber citação, intimação e notificações judiciais;

Executar as atividades de consultoria e

assessoramento jurídico;

Emitir pareceres jurídicos;

Executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário em decorrência da

aplicação da legislação sanitária federal.

Receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e

orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu

encaminhamento às autoridades competentes para providências,

nos casos em que couber;

Assistir às autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a

serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros

atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;




2.6. À Corregedoria da ANVISA

O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da

Diretoria Colegiada da Agência.

À Corregedoria compete

São atribuições do Procurador

Desistir, transigir, firmar compromisso e

confessar nas ações de interesse da Agência,

mediante autorização da Diretoria Colegiada.

Representar ao Ministério Público para início de ação pública de

interesse da Agência;

Aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores

da Autarquia;

Coordenar as atividades de assessoramento

jurídico da Agência;

Apreciar as representações sobre a atuação dos servidores

e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar

fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou

sua exoneração;

Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos

servidores, dos órgãos e das unidades da Agência;

Realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à

racionalização e eficiência dos serviços;

Instaurar de oficio ou por determinação superior,

sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do

Diretor-Presidente da Agência.




2.7. A Ouvidoria da ANVISA

A Ouvidoria é um canal de comunicação por meio do qual a população se manifesta

e a Instituição responde, informa e educa, caracterizando-se pela agilidade, imparcialidade

e transparência. Ela atua com independência, não tendo vinculação hierárquica com a

Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem como a

Corregedoria e a Procuradoria.

O Ouvidor é indicado pelo Ministro da Saúde e nomeado pelo Presidente da

República para mandato de dois anos, admitida uma única recondução, sendo vedado a ele:

• ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à

área de atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da

Agência, e ao Ministério Público;

Dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.

À Ouvidoria compete




A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o

caso. O sigilo é garantia de proteção para quem reclama ou denuncia, que pode ser

requerido por qualquer pessoa que procurar a Ouvidoria. O Diretor-Presidente da Agência

providenciará os meios adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.

A Ouvidoria contribui para o fortalecimento do exercício da cidadania e deve

acompanhar as decisões da Anvisa para verificar se a Agência se direciona para este fim.

Por ser instrumento de uma gestão pública democrática, a Ouvidoria deve expressar as

necessidades da população no que diz respeito à Vigilância Sanitária. Funciona, portanto,

como uma ferramenta da atuação da Anvisa na busca permanente da eficiência e eficácia na

realização de sua missão institucional.

3. Atividade e Controle da ANVISA

A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da:

Ao Ouvidor incumbe

Receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou

coletivos de atos legais, neles incluídos todos os

contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de

improbidade administrativa, praticados por agentes ou

servidores públicos de qualquer natureza,

Ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de

vigilância sanitária;

Produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-

as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.

Promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias

e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento das

irregularidades e ilegalidades constatadas;




• LEGALIDADE: ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer algo que

não seja previsto em lei. Ou seja, diz respeito à obediência à lei. Vale

diferenciar a aplicação do princípio da legalidade para os particulares (a

sociedade em geral e os cidadões) e para a Administração Pública

(incluindo-se aqui a ANVISA e seus agentes). Para o particular, é lícito

fazer tudo aquilo que a lei não proíba, pois a regra é a autonomia da vontade.

Para a Administração, é lícito fazer somente aquilo que a lei autorize ou

determine. Mas por que existe essa diferenciação? Segundo Vicente Paulo

e Marcelo Alexandrino, no livro “Direito Administrativo Descomplicado”,

isso acontece porque a Administração Pública está sujeita sempre ao

princípio da indisponibilidade do interesse público – e não é ela quem

determina o que é de interesse público, mas somente a lei (e a própria

Constituição), expressão legítima da ‘vontade geral’ –; por esse motivo, não

é suficiente a ausência de proibição em lei para que a Administração Pública

possa agir, é necessária a existência de lei que imponha ou autorize

determinada atuação administrativa. Resumindo: vocês devem estudar a

Legislação da ANVISA, Direito Constitucional, Direito Administrativo e

por aí vai para o concurso por um motivo muito simples: no exercício de

suas funções como técnicos da ANVISA, você deverão agir sempre pautados

na lei ou na Constituição, e para agir dentro da lei você precisa conhecê-la.

Esse é o exemplo mais prático e concreto do princípio da legalidade.

• CELERIDADE: é a busca pela prestação jurisdicional ou administrativa

rápida e levando em consideração a segurança, para se chegar o mais breve

possível à solução dos conflitos existentes.

• FINALIDADE: a norma administrativa deve ser interpretada e aplicada da

forma que melhor garanta a realização do fim público a que se dirige. A

impessoalidade da atuação administrativa impede que o ato administrativo

seja praticado visando a interesses do agente ou de terceiros, devendo ater-se

à vontade da lei, que é a satisfação do interesse público.

• RAZOABILIDADE: terá de obedecer a critérios aceitáveis do ponto de vista

racional, em sintonia com o senso normal de pessoas equilibradas e




respeitosas das finalidades que presidiram a outorga da competência

exercida.

• IMPESSOABILIDADE: visa à neutralidade e a objetividade das atividades

administrativas no regime político, que tem como objetivo principal o

interesse público.

• IMPARCIALIDADE: deve o agente público decidir tendo em vista a prova

dos autos do processo administrativo, e não em favorecimento de quaisquer

das partes.

• PUBLICIDADE: como regra geral, os atos praticados pelos agentes

administrativos não devem ser sigilosos. Portanto, salvo as ressalvas

legalmente estabelecidas e as decorrentes de razões de ordem lógica, o

processo administrativo deve ser público, acessível ao público em geral, não

apenas às partes envolvidas. Um exemplo bastante visível do princípio da

publicidade é a divulgação dos atos da Agência no Diário Oficial da União.

• MORALIDADE: contempla a determinação jurídica da observância de

preceitos éticos produzidos pela sociedade, variáveis segundo as

circunstâncias de cada caso. O princípio da moralidade torna jurídica a

exigência de atuação ética dos agentes da Administração Pública; a moral

administrativa liga-se à ideia de probidade e boa-fé. O princípio da

moralidade complementa o princípio da legalidade, pois o agente não deve

cumprir formalmente a lei na frieza de sua letra, mas atender ao espírito da

lei, à sua finalidade, unindo o legal ao moral.

• ECONOMIA PROCESSUAL: tem por finalidade obter o máximo resultado

com o menor esforço, busca atingir o ideal de justiça rápida, barata e justa.

A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,

econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam

ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir

a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a

existência de circunstâncias de risco à saúde da população.




As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes

econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na

área de atuação da Agência serão públicas.

A Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório

e a ampla defesa (que significa “ouça-se também a outra parte”).

O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como

seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a

critério da Diretoria Colegiada, conforme as características e a relevância dos mesmos,

sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.

A audiência pública será realizada com os objetivos de:

I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência;

II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus

pleitos, opiniões e sugestões;

III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto

de audiência pública;

IV - dar publicidade à ação da Agência.

No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à

Casa Civil da Presidência da República.

Os atos normativos de competência da Agência serão editados pela Diretoria

Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no Diário Oficial da União.

Os atos de alcance particular só produzirão efeito após a correspondente notificação.

As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública,

formalizada por publicação no Diário Oficial da União, devendo as críticas e sugestões

merecer exame e permanecer à disposição do público, nos termos do regimento interno.

3. Patrimônio e Receitas da Autarquia

Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe

forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.




Os recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à

Agência, exceto aquele previsto no inciso V.

A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas.

A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser

delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria

Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância, por estes

níveis de governo, observado o § 2º do art. 3º (fala quais são as atribuições de competência

exclusiva da ANVISA) deste Regulamento.

Constituem receita da Agência

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade

IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial

I - o produto de arrecadação referente à Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária, na forma da

legislação e demais normas regulamentares em vigor; II - a retribuição por serviços de

quaisquer natureza prestados a terceiros

V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos

VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais

VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados

III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras

IV - o produto da execução de sua dívida ativa




A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da Taxa de Fiscalização de

Vigilância Sanitária observando:

I - as características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou

II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características

peculiares dos produtos e serviços.

A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico

fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e

empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública.

As normas para as reduções e para a concessão da isenção da taxa, assim como os

seus prazos de vigência, serão definidas em regulamento próprio, discriminado para cada

tipo de produto e serviço.

As decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções

deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência e ao

Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em regulamento.

Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente,

não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e

servirão de título executório para cobrança judicial, na forma da legislação em vigor. A

execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

4. Das disposições finais e transitórias

Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu

regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida

no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.

OBSERVAÇÃO: A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária foi instituída

pela Lei 9.782/99 e são sujeitos passivos dessa taxa as pessoas físicas e jurídicas

que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a

prestação de serviços mencionados no art. 8º da Lei 9.782/99.




A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de

convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e

científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de

ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com

os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica.

A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas

técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a

legislação em vigor.

É vedado a ANVISA contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual

junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos

proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas

com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.

Chegamos ao final dessa aula. São poucas as questões cobradas em concursos anteriores relacionadas a esse decreto. Então propomos algumas questões inéditas com a finalidade de reforçar o conteúdo.




Exercícios complementares:

Julgue os itens a seguir, relativos à ANVISA.

01. (ANVISA/Técnico administrativo/Cespe/2007) A ANVISA pode arrecadar e

administrar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.

02. (ANVISA/Analista administrativo/Cespe/2004) Para os dirigentes da ANVISA, não há

restrição para a prática de atividades profissionais que decorram de vínculos contratuais

mantidos com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de

direito privado a elas vinculadas.

03. (ANVISA/Curso de Formação – 4.ª Turma/Cespe/2007) O orçamento destinado às

ações de vigilância sanitária conta também com recursos arrecadados por meio dos serviços

de vigilância sanitária, oriundos de taxas de fiscalização e multas.

04. (ANVISA/Curso de Formação – 4.ª Turma/Cespe/2007) A legislação sanitária é

especialmente relevante devido ao papel interventor da vigilância sanitária e à necessidade

de observância do princípio da legalidade na atuação do Estado.

05. (ANVISA/Curso de Formação – 3.ª Turma/Cespe/2006) Os profissionais de vigilância

sanitária, devido à função que exercem, podem desempenhar, concomitantemente, função

em entidades pública e privada nas mesmas áreas de sua atuação.

Questões propostas

06. Com relação à estrutura organizacional da ANVISA, julgue os itens a seguir.

I. A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com a

seguinte estrutura básica: uma Procuradoria, uma Corregedoria, uma Ouvidoria, um

Conselho Consultivo, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.




II. Compete à Diretoria Colegiada exercer a administração e o planejamento estratégico da

Agência, propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais

destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos, além de cumprir e fazer

cumprir as normas relativas à vigilância.

III. Não compete à Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas

atividades, sendo essa uma competência da corregedoria.

IV. Compete ao Diretor-Presidente da Agência nomear e exonerar servidores, provendo os

cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos

termos da legislação em vigor.

Assinale a alternativa correta.

A) I e IV, somente.

B) I, II, III e IV.

C) I, III e IV, somente.

D) I e III, somente.

E) I, II, e IV, somente

07. A ANVISA será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores,

sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Acerca desse assunto, assinale a alternativa

errada:

a) Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após

aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes.

b) Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,

empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

c) Aos dirigentes da Agência é vedado ter interesse, direto ou indireto, em empresa

relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária.

d) Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de atividade profissional decorrente de

vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa,

inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

e) Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou

interesse perante a Agência.




08. Constituem receitas da Agência:

I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na

forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor;

II - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades,

organismos nacionais e internacionais

III - os recursos do orçamento da seguridade social da União, do Distrito Federal, dos

Estados e dos Municípios.

IV - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade;


A) I e IV, somente.

B) I, II, e IV, somente



E) I, II, III e IV.

09. O Conselho Consultivo faz parte da estrutura básica da Anvisa e foi instituído pela lei

n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cujas atividades têm sido executadas desde junho de

2000. Com relação a esse assunto, assinale a alternativa errada:

a) O Conselho Consultivo é um órgão colegiado de participação institucionalizada da

sociedade.

b) Os Conselheiros serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho

Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.

c) Compete ao Conselho Consultivo requerer informações e propor à Diretoria Colegiada,

as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência.

d) Compete ao Conselho Consultivo opinar sobre as propostas de políticas governamentais

na área de atuação da Agência.

e) Compete ao Conselho Consultivo requerer informações e fazer proposições a respeito

das ações da ANVISA.




10. Com relação à estrutura organizacional da ANVISA, está deve contar com uma

Procuradoria que vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa

e supervisão técnica. Com relação a esse assunto, julgue os itens a seguir.

I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública,

com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais.

II. executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico.

III. receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela

Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às

autoridades competentes para providências, nos casos em que couber.

IV. apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada

Compete à Procuradoria:

A) I e IV, somente.

B) I, III e IV, somente.

C) I, II, e III, somente


E) I, II, III e IV.

11. À Corregedoria compete:

I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das

unidades da Agência.

II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o

desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo

ou sua exoneração.

III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à

racionalização e eficiência dos serviços.

IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos

administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.





A) I e IV, somente.

B) I, II, e IV, somente



E) I, II, III e IV.

12. A Ouvidoria funciona como uma ferramenta da atuação da Anvisa na busca permanente

da eficiência e eficácia na realização de sua missão institucional. Com relação a esse

assunto, assinale a alternativa errada:

a) A Ouvidoria atuará com independência, mesmo sendo vinculada hierarquicamente a

Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo, bem como a Corregedoria e a Procuradoria.

b) Ao Ouvidor é vedado ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas

sujeitas à área de atuação da Agência.

c) A Ouvidoria compete formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos

competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da

Agência, e ao Ministério Público.

d) A Ouvidoria compete dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao


e) Ao Ouvidor incumbe promover as ações necessárias à apuração da veracidade das

reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento

das irregularidades e ilegalidades constatadas;

13. Com relação a ANVISA, julgue os itens a seguir.

I. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade,

celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade,

moralidade e economia processual.

II. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,









III. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes


área de atuação da Agência não serão públicas.


A) I, somente.

B) I e II, somente

C) II e III, somente.


E) I, II, III.

(Pref. Castelo/ES/COMAJ/Agente Fiscal de Vigilância Sanitária/2007)

14. Com base nos artigos 32 e 33 do Decreto 3029/99, o processo decisório de registros de

novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas,

poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as

características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de

anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência. Marque a alternativa correta. A audiência

pública será realizada com os objetivos de:

A) Recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência.

B) Propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus

pleitos, opiniões e sugestões.

C) Identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria, objeto

de audiência pública.

D) Dar publicidade à ação da Agência.

E) Todas as alternativas estão corretas.

(SECAD/TO/CESGRANRIO/Inspetor em Vigilância Sanitária/2009)

15. Em relação à gerência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Lei

no 9.782/99 determina que:




(A) até dois anos após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa

ou interesse perante a Agência.

(B) a gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada,

composta por até 8 membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

(C) o Diretor-Presidente da Agência será nomeado por votação da Diretoria Colegiada e

investido na função por cinco anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, sendo admitida

uma única recondução por cinco anos.

(D) os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Ministro da Saúde após

aprovação prévia do Conselho Nacional de Saúde, para cumprimento de mandato de três

anos, sendo admitida uma única recondução.

(E) aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,


Gabarito

01. C 02. C 03. C 04. C 05. E

06. E 07. D 08. B 09. B 10. C

11. E 12. A 13. B 14. E 15. E

Gabarito comentado

Julgue os itens a seguir, relativos à ANVISA.

01. A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.

A questão está correta. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária foi instituída pela

Lei 9.782/99. Nessa mesma Lei o Art. 7º inciso VI diz que: “Compete à Agência:

administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.” O decreto 3.029/99

repete essa atribuição da ANVISA (Art. 3º inciso VI).




02. Para os dirigentes da ANVISA, não há restrição para a prática de atividades

profissionais que decorram de vínculos contratuais mantidos com entidades públicas

destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

A questão está correta, pois o Art. 13. § 2º da Lei n.º 9.782/1999 diz que: “a vedação aos

dirigentes da ANVISA não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de


inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.”

O decreto 3.029/99 repete essa atribuição da ANVISA (Art. 9º § 2º).

03. O orçamento destinado às ações de vigilância sanitária conta também com recursos

arrecadados por meio dos serviços de vigilância sanitária, oriundos de taxas de fiscalização

e multas.

A questão está correta, pois o Art. 22 da Lei n.º 9.782/1999 e o Art. 37 do decreto 3.029/99

falam o mesmo: “Constituem receita da Agência: I - o produto resultante da arrecadação

da taxa de fiscalização de vigilância sanitária; II - a retribuição por serviços de quaisquer

natureza prestados a terceiros; III - o produto da arrecadação das receitas das multas

resultantes das ações fiscalizadoras;”

04. A legislação sanitária é especialmente relevante devido ao papel interventor da

vigilância sanitária e à necessidade de observância do princípio da legalidade na atuação do

Estado.

A questão está correta, pois o campo de atuação da vigilância sanitária é amplo e quase

inesgotável, intervindo em todos os aspectos que possam dizer respeito à saúde dos

cidadãos. Isso é importante para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do

consumidor e provedor das condições de saúde da população. Contudo, a atividade da

Agência será juridicamente condicionada pelo princípio da legalidade (Art. 29 do decreto

3.029/99) que quer dizer “obediência à lei”.




05. Os profissionais de vigilância sanitária, devido à função que exercem, podem

desempenhar, concomitantemente, função em entidades pública e privada nas mesmas áreas

de sua atuação.

A questão está errada, pois é vedado a ANVISA contratar pessoal com vínculo

empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem

como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões

de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua

estrutura organizacional. (Art. 35 da Lei n.º 9.782/1999)

06. Com relação à estrutura organizacional da ANVISA, julgue os itens a seguir.

I. A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com a

seguinte estrutura básica: uma Procuradoria, uma Corregedoria, uma Ouvidoria, um

Conselho Consultivo, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.

A alternativa está correta, pois o Art. 9º da Lei n.º 9.782/1999 diz que: “A Agência será

dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um

Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes

funções.”

Já o Art. 5º do decreto 3.029/99 define a estrutura básica da Agência que terá: I - Diretoria

Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria; e V - Conselho Consultivo.

II. Compete à Diretoria Colegiada exercer a administração e o planejamento estratégico da

Agência, propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais

destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos, além de cumprir e fazer

cumprir as normas relativas à vigilância.

A alternativa está correta, pois o Art. 11 do decreto 3.029/99 diz que: “Compete à Diretoria

Colegiada:

I - a administração estratégica da Agência;

II - o planejamento estratégico da Agência;




III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais

destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;”

III. Não compete à Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas

atividades, sendo essa uma competência da corregedoria.

A alternativa está errada, pois compete à Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatórios

periódicos sobre suas atividades. Essa função não é da Corregedoria. (Art. 11 do decreto

3.029/99).

IV. Compete ao Diretor-Presidente da Agência nomear e exonerar servidores, provendo os

cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos

termos da legislação em vigor.

A alternativa está correta, pois compete ao Diretor-Presidente praticar os atos de gestão de

recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear

ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de

confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor. (Art. 13

inciso VI do decreto 3.029/99).

07. A ANVISA será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores,

sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Acerca desse assunto, assinale a alternativa

errada:

a) Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após

aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes.

A alternativa está correta, pois os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo

Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos

de três anos, não coincidentes. (Art. 6º § 1º decreto 3.029/99).




b) Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,


A alternativa está correta e descrita no Art. 9º do decreto 3.029/99.

c) Aos dirigentes da Agência é vedado ter interesse, direto ou indireto, em empresa

relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária.

A alternativa está correta e descrita no Art. 9º § 1º do decreto 3.029/99.

d) Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de atividade profissional decorrente de


inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

A alternativa está errada, pois é permitido aos dirigentes da Agência o exercício de

atividade profissional decorrente de vínculo contratual mantido com entidades públicas

destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

e) Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou

interesse perante a Agência.

A alternativa está correta, pois até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente

representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência (Art. 10 decreto 3.029/99).

Você resolveria essa questão com base no Art. 9º do decreto 3.029/99. “Aos dirigentes da

Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial,

sindical ou de direção político-partidária.” (Alternativa B, portanto correta).

“§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa

relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária.” (Alternativa C, portanto

correta).

“§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a

atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas

destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas”

(A Alternativa D, afirma o contrário do disposto nesse parágrafo, portanto está errada).




08. Constituem receitas da Agência:



II - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades,

organismos nacionais e internacionais;

III - os recursos do orçamento da seguridade social da União, do Distrito Federal, dos

Estados e dos Municípios.

A alternativa está errada, pois os recursos do orçamento da seguridade social da União, do

Distrito Federal, dos Estados e dos Municípios é destinado ao financiamento do Sistema

Único de Saúde (SUS).

IV - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade.

As alternativas I, II e IV estão corretas com base no Art. 37 do decreto 3.029/99.

“Constituem receitas da Agência:



VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com

entidades, organismos nacionais e internacionais;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua

propriedade;”

09. O Conselho Consultivo faz parte da estrutura básica da Anvisa e foi instituído pela lei

n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cujas atividades têm sido executadas desde junho de

2000. Com relação a esse assunto, assinale a alternativa errada:

a) O Conselho Consultivo é um órgão colegiado de participação institucionalizada da

sociedade.

A alternativa está correta e descrita no Art. 15 do decreto 3.029/99. “A Agência disporá de

um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho

Consultivo.”




b) Os Conselheiros serão remunerados e poderão permanecer como membros do

Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.

A alternativa está errada, pois os conselheiros não serão remunerados. (Art. 18 do decreto

3.029/99).

c) Compete ao Conselho Consultivo requerer informações e propor à Diretoria Colegiada,

as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência.

A alternativa está correta e descrita no Art. 19 inciso I do decreto 3.029/99. “requerer

informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de

assuntos de competência da Agência.”

d) Compete ao Conselho Consultivo opinar sobre as propostas de políticas governamentais

na área de atuação da Agência.

A alternativa está correta e descrita no Art. 19 inciso II do decreto 3.029/99. “opinar sobre

as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência;”

e) Compete ao Conselho Consultivo requerer informações e fazer proposições a respeito

das ações da ANVISA.

A alternativa está correta e descrita no Art. 19 inciso IV do decreto 3.029/99. “requerer

informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste

Regulamento.”

10. Com relação à estrutura organizacional da ANVISA, está deve contar com uma

Procuradoria que vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa

e supervisão técnica. Com relação a esse assunto, julgue os itens a seguir.

I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública,

com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais.

Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 22 inciso I do decreto

3.029/99.




II. executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico.

Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 22 inciso III do decreto

3.029/99.

III. receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela

Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às

autoridades competentes para providências, nos casos em que couber.

Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 22 inciso VI do decreto

3.029/99.

IV. apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada

Essa alternativa está errada, pois apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da

Diretoria Colegiada é uma função do Conselho Consultivo. (Art. 19 inciso III do decreto

3.029/99.)

11. Todas as alternativas estão corretas. Vejamos o Art. 24 do decreto 3.029/99.

Art. 24. À Corregedoria compete:

I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das

unidades da Agência; (Alternativa I, portanto correta).

II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o

desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo

ou sua exoneração; (Alternativa II, portanto correta).

III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à

racionalização e eficiência dos serviços; (Alternativa III, portanto correta).

IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos

administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.

(Alternativa IV, portanto correta).

12. A Ouvidoria funciona como uma ferramenta de atuação da Anvisa na busca permanente

da eficiência e eficácia na realização de sua missão institucional. Com relação a esse

assunto, assinale a alternativa errada:




a) A Ouvidoria atuará com independência, mesmo sendo vinculada hierarquicamente a

Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo, bem como a Corregedoria e a Procuradoria.

Essa alternativa está errada, pois a Ouvidoria atuará com independência, não tendo

vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer

de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. (Art. 25 do decreto

3.029/99).

b) Ao Ouvidor é vedado ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas

sujeitas à área de atuação da Agência.

Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 25 § 2º do decreto

3.029/99.

c) À Ouvidoria compete formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos

competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da

Agência, e ao Ministério Público.

Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 26 inciso I do decreto

3.029/99.

d) À Ouvidoria compete dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao


Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 26 inciso II do decreto

3.029/99.

e) Ao Ouvidor incumbe promover as ações necessárias à apuração da veracidade das

reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento

das irregularidades e ilegalidades constatadas;

Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 27 inciso III do decreto

3.029/99.

13. Com relação a ANVISA, julgue os itens a seguir.




I. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade,

celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade,

moralidade e economia processual.

Essa alternativa está correta, pois a atividade da Agência será juridicamente condicionada

pelos princípios descritos nessa alternativa. (Art. 29 do decreto 3.029/99).

II. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,






Essa alternativa está correta. Normalmente os atos praticados pelos agentes administrativos

da Agência não devem ser sigilosos (princípio da publicidade). Porém, esse é um dos casos

legalmente estabelecidos (Art. 30 do decreto 3.029/99), que a Agência dará tratamento

confidencial a essas informações, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária

para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante

ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população.

III. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes


área de atuação da Agência não serão públicas.

Essa alternativa está errada, pois as sessões deliberativas, que se destinem a resolver

pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e

serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas. (Art. 31 do decreto

3.029/99).

14. Todas as alternativas estão corretas. Essa questão aborda os artigos 32 e 33 do Decreto

3029/99, na íntegra. Vejamos: “Art. 32. O processo decisório de registros de novos

produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão

ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as




características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de

anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.”

“Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de:

I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência;

II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus

pleitos, opiniões e sugestões;

III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria

objeto de audiência pública;

IV - dar publicidade à ação da Agência.”

15. Em relação à gerência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Lei

no 9.782/99 determina que:

(A) até dois anos após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer

pessoa ou interesse perante a Agência.

Essa alternativa está errada. O correto seria: até um ano após deixar o cargo, é vedado ao

ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência. (Art. 14 da Lei

9.782/99 e Art. 10 do Decreto 3029/99).

(B) a gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada,

composta por até 8 membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Essa alternativa está errada. O correto seria: A gerência e a administração da Agência serão

exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles

o seu Diretor-Presidente. (Art. 10 da Lei 9.782/99).

O que diz o Decreto 3029/99: “Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria

Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.”

(C) o Diretor-Presidente da Agência será nomeado por votação da Diretoria Colegiada e

investido na função por cinco anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, sendo admitida

uma única recondução por cinco anos.

Essa alternativa está errada. O correto seria: O Diretor-Presidente da Agência será nomeado

pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na




função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única

recondução por três anos. (Art. 11 da Lei 9.782/99 e Art. 7º do Decreto 3029/99). (D) os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Ministro da Saúde após

aprovação prévia do Conselho Nacional de Saúde, para cumprimento de mandato de três

anos, sendo admitida uma única recondução.

Essa alternativa está errada. O correto seria: Os Diretores serão brasileiros, indicados e

nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal, para

cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução. (Art. 10 Parágrafo

único da Lei 9.782/99 e Art. 6º § 1º do Decreto 3029/99).

(E) aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,


Essa alternativa está correta. “Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer

outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.” (Art.

13 da Lei 9.782/99 e Art. 9º do Decreto 3029/99).

Nossa aula sobre o Decreto n° 3.029/99 – Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências chegou ao final! Estarei disponível para responder às dúvidas no fórum do Ponto!!! Até a nossa próxima aula, na qual estudaremos a Portaria nº 354/2006. Espero vocês! Abraços a todos! Suelen Bozzi Costa

aula 04

Documents