aspectos juridicos da regulaÇao economica das aÇoes de vigilancia sanitaria

7/23/2019 ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAAO ECONOMICA DAS AOES DE VIGILANCIA SANITARIA

1/9

ASPECTOS JURIDICOS DAREGULA


2/9

de interesse para a saUde e participar da prodw;lio de medica

mentos, equipamentos, irnunobiol6gicos, hernoderivados e ou

tros insumos."

Com a edi91io da Lei n 9.782, de 26 de jane iro de 1999 (DOU de 27/0 1/1999),

se definiu o Sistema Naciona1 de Vigi1ancia Sanitaria, tendo sido criada a Agencia

Naciona1 de Vigi1ancia Sanititria

3

Suafinalidade e promover a defesa da saMe, tendo

competencia para atuar par intermedio do controle sanititrio. Dentre as competmcias

da ANVISA estlio as de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, subst:lncias e

s e r v i ~ o s de interesse

p r

a saUde (Art. 2, inciso III). Assirn, 6 pass ive a imposi9lio de

certas obrigay5es as indUstrias do tabaco, desde que se tenha em conta a razoabilidade.

2. A r e g u 1 a ~ i i o

da

vigiHincia sanitaria

A

fimr;ao

regulat6ria exercida pela ANVISA engloba, como nas demais

agencias, a

r e g u l a ~ l i o

normativa, a regula9ao executiva e a regulaylio judicante, cujas

caracterfsticas sao a independencia (t6cnica), o poder normative, a direylio colegiada,

composta

par

dirigentes com mandatos fixos e nao coincidentes com os mandatos

politicos e receita propria, pela cobran9a

da taxa de regula9ao.

Incumbe

a

Ag6ncia regular OS produtos e servi90S que envolvam risco a saUde

publica.

Os objetos que devem ser regulados com i ~ t a s ao controle a n i ~ i t r i o sao, entre

9utros, os cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outre produto fumigeno, derivado

ou nao do tabaco

4

.

3 Autarquia sob o regime especial, vinculada ao Ministerio da SaUde, com scde e foro no Distrito Fede1al,

prazo de durayao indeterminado e atuac;fio em to do o errit6rio nacional, com o 6rgao de rcgulayao,

normatizay1Io, controle e fiscalizayao das atividadcs que ga rantam a assistt ncia suplementar a

a-6de.

A natureza de autafquia especial ecaracterizada por autonornia administrativa, financeira, patrimonial

c de gestao de recursos humanos, autonomia nas suas decis(jes tecnicas e mandata fixo de scus

dirigentes. Art. 37

CR:

A autonomia gerenci al, oryament


3/9

Art. 34. Os atos normativos

de

competencia

da

Agencia serao

editados pela Diretoria Colegiada, so produzindo efeitos apos

publica91io no Diar io Ofici al da Uniao.

Paragrafo (mico. Os atos de alcance particular so produzirao

efeito apos a correspondente notifica9iio.

Art. 35. As minutas de atos normativos poderao ser submetidas

a onsulta publica, formalizada

por

publica9iio no Diario Oficial

da Uni[o, devendo as criticas e sugest5es merecer exame e

permanecer

a

disposiyao do pUblico, nos termos do regimento

interno.

Nesse passo, o Regimento Interno

da ANVISA

(Portaria n 593,

de

25 de

agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000), dita:

Art.

Os

atos normativos e ordimirios da

ANVISA

serao

expresses sob a forma de:

I -Atos

da

Diretoria Colegiada:

a) Ata, consignando delibera96es da Diretoria Colegiada, como

resultados de processes decis6rios de alcance interne e externo,

assim como determinayfto de realizayao de audiSncias pllblicas

e de consultas publicas;

)

e)

Consulta l Ublica, decisOes que submetem documen to ou

assunto a comentarios e sugestoes do publico geral".(n grifo)

0

problemae ue tal participa9a0 e ndispenS{tVel para que Sejam identificados

os interesses

em

tensao e se

captar a

melhor

maneira

de ponderA-los para

a

busca do

ponto 6timo. Sem isso, restam violados

os

principios republicano, democr3tico, do

devido processo legal,

da

publicidade e

da

eficiencia.

Logo seria inconstitucional entender que haveria urna autorizayiio

re -

gulamentar para afastamento da audiencia publica. No entanto numa interpre-

tayiio conforme a

Constituiyiio

e no intuito

de

salvar o texto

regularnentar

sera

inconstitucional apenas

o

ato normative que nao

for

previarnente subrnetido

a audiencia publica e a coleta de opinioes quando envolvidos interesses

de

terceiros.

Assim, conhecidos e ponderades os interesses, a AgSncia, dotada de

especializa9iio e de proximidade com a realidade do mercado podera estabelecer

norrnas reguladoras de produtos e serviyos de interesse para o controle de riscos

a aUde da popula9ao, alcan9ados pelo Sistema Nacional de Vigiliincia Sanitaria.

A

competencia para estabelecer normas e padrOes

abrange, entre outres hens

e serviyos, nile apenas o produto final, mas tarnb6m as estruturas e demais insumos

envolvidos

na sua

produyao e comercializayiio,

de

modo a se obter seguranr;a do

produto final.

~ 3 4 : ' 2 : : - - - - - R e v i s t a

d

Difeito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro,

(Enn;Ao

EsPECIAL),

2012

Tal competilncia, assim, deve ser, por 6bvio, exercida nos lin1ites de sua

finalidade (Lei n 9782/1999, art. 6), que, de resto, e o que ocorre em qualquer

atividade administrativa

6

As ay5es de vigilancia sanitaria devern ser exercidas de

modo a viabilizar a prote9iio da saude.

Nao havendo rela91io entre competi ncia e finalidade havera desvio de poder.

CAro TAcrm, quando trata dos efeitos nefastos dos vicios de abuso do poder

normativo assevera:

0 abuso do poder legislativo, quando excepcionalmente

caracterizado, pelo exame de motivos, e vicie

especial de

inconstitucionalidade

da

lei pelo div6rcio entre o endere90

real

da norma

atributiva

da

competencia e o uso ilicito que a

coloca a serviyo de interesse incompativel

com

a sua legitima

destinayao

7

..

)

A Jurisprudencia

da

Suprema Corte norte-americana construiu,

para a centenyiio

de

abusos desta natureza, o requisite do due

process of law, o devido processo legal, como essencia de

legalidade dos comandos da autoridade.

Aplicado, originalmente, como garantia processual, o conceito

se ampliou

para

alcanyar, pelo chamado substantive due process,

o rem6dio contra as restriy5es de direitos e liberdades na via

administrativa e legislativa.

Foi, sobretudo, na avalia91io da legitim idade da interven9ao do

peder pUblico no dominio econOmico e social que se aplicou

o teste da racionalidade (rationaly test) e, a seguir, o padrao

da razoabilidade (reasonableness, Standard) como aferi9iio

da

legalidade

da

legisla91io.

)

A proposito dos limites do poder de policia, que impor tando a sua

incidencia

em

restriy5es a direitos individuais,

sua

utilizayiio niio

deve ser excessiva

ou

desnecess3ria de modo a nao configurar

urn abuso de poder.

E que como se dita a

li91io

de Roger Bonnard, ' a medida de

pollcia deve s er adequada ao jim de polici a a atingir, is to e a

medida imposta ndo deve ser muito rigorosa s medida menos

rigorosa e ujiciente."

6 Cite-se a regulayfto dos limites de contaminantes, res(duos t6xicos, desinfetantes, metais pesados e

outros que envolvam risco a saUde; cabe, tambem, a ANVISA promover a revisao e atualizayfto

peri6dica da farmacopeia.

7 TACITO, Caio,

0 desvio de poder no controle dos atos administrativos, legislativos e jurisdicionais.

emas

de Direito PUblico (Estudo e Pareceres).Rio

de Janeiro:

Renova1;

1 Volume, 1997,

p.

193.

- ~ ~ : : - ~ ~ ~ - - - . _ _ _ , , . , . , .

Revista de Direito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, Emc:;:Ao

Est ECIAL),

2012

343


4/9

Conforme o ensinamento de CARLos RoBERTO DE

SIQUEIRA

CASTR0

8

:

0 papel da clausula due process of law', considerada

sob o prisma isonOmico,

e

justamente o de impedir o

abuso do poder normativo governamental, isto

em

todas

as suas exteriorizayOes, de maneira a repelir os males

da irrazoabilidade e da irracionalidade , ou seja, do

destempero das instituiy5es governativas, que nao esta livre a

atividade de criayao ou de concreylio das regras juridicas nas

gigantescas burocracias contemporftneas Pode-se dizer, nesse

sentido, que o princfpio de igualdade,

em

sua conjugas:ao

com a cl:iusula do devido processo legal, desempenha,

em

nivel de controle merit6rio

da

legislas:ao, papel semelhante

aquele desenvolvido pela teoria francesa do desvio de poder

(detournement de pouvoir), no que concerne a aferis:ao

da

legalidade e da moralidade dos atos ditos discricionarios

da Administras:ao Publica. Releva atentar, aqui,

para

a

impiedosa necessidade de centrale jurisdicional

sabre

o

merecimento das classificay5es normativas,

em

particular no

quanta respeita

a

sua

razoabilidade e racionalidade ' eis

que nao e suficiente,

para

a validade dos atos materialmente

lcgislativos, a simples observ&ncia do processo const itucional

ou legal pertinente a ua formayao.

No que concerne

a

produc;fio e comercializac;iio de produtos fumigenos, a

finalidade nlio e nem pode ser- impedir ou inviabilizar a produyao au o consume

de cigarros, que

e

uma atividade licita.

0 objetivo das normas orientadoras deve envolver, apenas, a advertencia

explicita quanta aos riscos que os produtos regulados podem oferecer, conforme

8 CASTRO, Carlos Roberto de Siqueira._O devido processo legal e a razoabilidade das leis na nova

Constituir;tio

do

Brasil.

Rio de Janeiro: Forense, 1989,

p.

1591160.

9 Neste ambito cite-se o entendimento do Eg. Supremo Tribunal Federal: "(..) Cumpre enfatizar, neste

ponto, que a clausula

do

devido processo legal objeto de expressa proclamar;/io pelo

art.

LIV,

da

Constituir;iio, e que traduz

um

dos fimdamentos dogmdticos do principia da proporcionalidade -

deve ser entendida, na abrang&ncia de sua nor;iio conceitual, niio s6 sob o aspecta meramente formal,

que imp5e

restrir;Oes

de cardter ritual a tuar;/io do Fader PUblico, mas, sobretudo, em sua dimens/io

material, que atua como decisivo obstdculo a

edir;iio de

atos legislativos revestidos de conteUdo

arbitnirio ou irrazodvel.( . .)

A essencia

do subslantive due process of law

reside na necessidade de proteger

as

direitos e as

liberdades (. ..)contra qualquer modalidade

de

legislar;ao que se revele opressiva au destitulda do

necessdrio coeficiente

de

razoabilidade" (n/grifo) EmAc6rdffoADINN I 922 E 1.976-DFRELATOR:

MINISTRO MOREIRAALVES. Revis

a

Trimestral de Jurisprud&ncia. Vol. 176STF Brasllia, COJU,

Imprensa Nacional: Abril de 200 l, p. 153/154.

~ ~ . . ._.

, , . . , . , , ' = ~ - = ~ ' - - ~ ~ = . . . , . _ , . = = '

344 Revista de Direitoda Procuradoria Geral, Rio de Janeiro,

(Eon:;Ao

EsPECIAL),

2012

previslio constitucional

10

, em seus 1,

2

e, espccialmente, o

4

do art. 220, bem

como infraconstitucional, nos arts.

6, go

ego do C6digo de Defesa do Consumidor

Deve ser assegurado o contraste necessaria avisibilidade inequivoca da informayao

de prote91io

saUde.

Em outras palavras, ha varias possibilidades de se fornecer

''informaylio ostensiva''.

2.2. e g u l a ~ a o Executiva

A implementas:ao de politicas pode ou niio depender de atos normativos; nada

impede que, na ausencia de normas regulat6rias, a intervenyao se de, diretamente, no

caso concreto, por meio de atos ordinat6rios.

Assim, a

regulac;iio executiva

envolve a pratica

de

atos de atribuiyao de direitos

de ingresso no mercado , atos de :fiscalizayllo e

de

controle de preyos, seus reajustes

e revis5es.

Nesse passo, a ANVISA pode ate intervir, temporariamente, na administrac;ao

de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas

au

mantidas com recursos

pUblicos, assim como nos prestadores de serviyos e ou produtores exclusives ou

estrat6gicos para o abastecimento do mercado nacional.

Frise-se, no entanto, que sua compet:ncia sc limita a produtos e serviyos que

causem riscos

a aUde

e que, no caso dos derivados de tabaco, o objetivo

e,

apenas,

informar tal risco e nao impedir o consumo on a publicidade, salvo no que concerne

a

venda a men ores (que, no caso em exame, nao se desenvolve pelaInternet).

Pela via da regulayao executiva e possivel, mediante justificativa tecnica,

temperar os excesses decorrentes da generalidade da norma, fixando uma interpretaylio

adequada ao caso concreto. Afinal, a norma geral tende a dar tratamento ison6mico

10 "Art. 220.

.

. ) 1 : Nenhuma lei conteriz dispositivo que passa c onstituir embarar;o a lena liberdade

de

informar;iio jornalfstica em qualquer veiculo de comunicar;/io social, observado o disposto no art.

IV,V,X,X/Il e XIV.

vedado toda e qualqu er censura de natureza politica, ideol6gica e artlstica. (

..

)

4. A propaganda comercial de abaca, bebidas alco6licas, agrot6xicos, medicamentos e terapias

estard sujeita a

restrir;Oes

legais, nos termos

do

inciso II

do

pardgrafo anterior, e conterd, sempre que

necessdrio, advertencia sabre as maleficios decorrentes de seu usa."

11

Lei

no

8.078 de 1990,

art.

6 Silo direitos bdsicos

do

consumidor: a proter;iio da vida,

saUde

e

seguranr;a contra riscos provoc ados

par

prdticas no fornecimento

de

produtos e servir;os considerados

perigosos au nocivos,

.

..),

III

a informar;iio adequada e clara sabre as diferentes produtos e servir;os,

com especijicar;Qo con-eta de quantidade, caracterfstic as, composir;/io, qual idade e

prer;o,

bem como

sabre as riscos que apresentam.

Art.

8 .

Os produtos e servir;os colocados no mercado de consumo niio acarretariio riscos a atlde

au seguranr;a dos consumidores, exceto as considerados normals e previsiveis em decorrencia de

sua natureza e fruir;tio, obrigando-se aos fornecedores, em qualquer hip6tese, a dar as informar;Oes

necessdrias e adequadas a respeito.

Parr.igrafo Unico, Em se tratando

de

produto industrial, ao abricante c abe pres ar as informar;Oes a que

se refere este artigo, atraves de impressos apropriados que devam acompanhar o produto.

Art.

9 : 0

fornece dor de produtos e servir;os potencialmente nocivos au perigosos a aUde ou seguranr;a

deverd informar,

de

maneira ostensiva e adequada, a respeito da sua nocivi dade ou periculosidade, sem

prejulzo da ador;iio de outras medidas cabiveis em cada caso concreto," (n/grifo).

345


5/9

a situa96es que nem sempre se encontram num plano de igualdade. A interpreta9ao

regulat6ria se presta, pais, a corrigir tais iniqiiidades e excesses no caso concreto, de

olcio ou a requerimento do interessado.

2.3. Rcgula9llo

Judicante

A regula9fio judicante se da pela solu9ilo extrajudicial de conflitos, sendo

precedida de um a fase de conciliayao, com a indispenstivel identificayao dos interesses

em tensao e dos conflitantes, na qual as partes tem o poder de encerrar o titigio; se

frustrada, passa-se a fase de media9iio, com o regulador assumindo o papel de propor

soluy5es; s6 em l1ltima instiincia passa-se a ase de arbitramento, com a imposiyao

de uma decisao. Tal decisao opera a retroalimenta9ao do sistema, por forya da qual a

experiencia do caso concreto pode se transformar em norma, que representa a visao

prospectiva do regulador- o impacto da

norma sabre

casas futures e

sabre

o mercado;

afinal, o regulador n[o se limita aos fatos ocorridos no passado e que envolvem apenas

as partes. Tanto que lhe

e

dada, na pondera9ao entre custos e beneflcios

da

atividade

regulat6ria, a possibilidade de ado9ao de acordos substitutivos, que melhor atendam

o principio da proporcionalidade, indispensavel nos atos de restri9ilo de liberdade.

Embora provocada pela ABIFUMO e pela propria consulente, a ANVISA

nao considerou a possibilidade de, mesmo mantendo a norma, firmar tal acordo

substitutive para viabilizar as alternativas menos onerosas e legalmente vilidas para

implcmcntar as finalidades almejadas.

2.4. Tipos de R e g u l a ~ i l o

Conforme a atividade administrativa, vai ha ver diferentes

tipos

de regula9fio, a

saber, de

polfcia de servi9os ptlblicos

de

ordenamento economico

e de

ordenamento

social.

Em cada

uma

delas vai haver uma diferente

i n t e r p r e t a ~ ~ o

do conceito de

"eficiencia", que orienta a finalidade a ser atendida e l a A d m i n i s t r a ~ a o Publica.

A qui se vislumbra, tambern, adistin9llo nltidaentrejimnu la9fio e implementa9fio

de pollticas publicas; a primeira cabe

a

n i ~ o pclo Ministerio da SaUde (envolvendo,

ainda, o acompanhamento e a

a v a l i a y ~ O

da polltica e das diretrizes gerais do Sistema

Nacional de Vigilancia Sanililda); a segunda, nitidamente de polfcia administrativa,

pelaAgencia Nacionalde Vigilancia Sanitaria, cuja finalidade institucional e romover

a prote9ao

da

saUde da.popula\)ao, por intermedio do contro e

sanitaria

da

produriio e

da comercta/iza9fio de

produtos e serviros submetidos

a

igiliincia sanitaria.

Tal competencia, como dito, abrange os ambientes, os processos, os insumos

e as tecnologias relacionados a produ9li0 e comercializa9iio, bern como o ingresso da

produyaO estrangeira por portos, aeroportos C de fronteiras.

0

objetivo e 0

produto

compatlvel com os objetivos

dele

esperados.

Logo, no caso dos derivados

de

tabaco,

nffo se espera que eles nao causem riscos a aUde, mas que, para a decisao

de

consumi

los haja a advertencia "ostensivan.

~ R ~ ~ i ~ T e D G ; t ; d a P ; ~ t ~ ; d ~ ; ~ d e T a 7 t ; h ; , ~ ~

Na coordena9ao do Sistema Nacional de Vigiliincia Sanitaria, cabe aANVISA

estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as politicas, as diretrizes e as

ay5es de vigildncia sanitiria, sem, contudo, ir al6m dos limites fixados no marco

regulat6rio, atendo-se a observar

uma

relayffo entre motivo existente, meio adequado

e proporcional a inalidade

da

norma.

3. Regula9ao de Policia

Na

ANVISA, M intensa regula9ao de policia, que busca a

ejiciencia

na

seguram;a do administrado.

sao

estabelecidos condicionamentos com vistas a

eficiencia da

pessoa do fornecedor e sua estrutura ( equipamentos, direyao, corpo

t6cnico), eficiSncia do seu produto, abrangendo

a

eficiSncia dos insumos par ele

uti1izados,

e

da forma

de

apresentayao, de modo a viabilizar a informayao necessaria

ao consumidor para orientar sua decisao de consumo.

As t6cnicas de comercializayffo nffo relacionadas a seguran9a do produto -

como

e

o caso do uso

da

internet para recebimento de pedidos - nao se encaixam nas

.finalidades

que justificam a competenc ia daANVISA. Ha, pois, ato ilegal por vfcio de

competencia e de finalidade na ROC n 15.

0 primeiro

momento do

exercicio

do

poder

de

po/lcia

1

e

or

meio da edi9iio

de

normas,

que caracterizam

a regulac;ao

normativa; segue-se

o

consentimento

de

po/lcia (registro de empresas

e

produtos)

a

jiscaliza9fio

de

policia

e a

sam;:an

e

polcia

das

i n f r a ~ O e s apuradas mediante

processo

administrativo

que

tenha

por base

o

auto de infrayao, a

representayi:io

ou a denlincia

dos fatos

irregulares. Pode a pena deixar de ser aplicada pela celebra9ao de acordos

substitutivos, por meio de termos de compromisso de ajuste de conduta, que

melhor atendam S interesses regulados. Afinal, nao

e

objetivo da regulayaO

inviabilizar a prodw;:.ao e

a

comercializac;ao, mas, apenas, condiciona-las ao

interesse geral.

Aqui, o interesse

e

na correta informac;ao ao consumidor dos riscos do

produto. Nao

pode

ser finalidade da norma regulat6ria a proibi9iio do consumo,

uma vez que tal finalidade nfto se vislumbra

nem

na Constituiyao e nem nas leis,

que reconhecem a existencia de produtos perigosos - porem lfcitos no mercado,

impondo, apenas, a advertencia da presen9a

de

tal caracteristica (CF art. 220,

l ,

2 e 4 e C6digo

de

Defesa do Consumidor,

em

seus arts.

6 , 8

e

9 ).

Note-se que o C6digo

de

Defesa do Consumidor e orma geral sobre produ9ilo

e consumo, bern como sobre prote9ao a

allde- CF

art. 24, V e

XII-

e que comporta

12 "( ..)A Administrar; to PUblica exerce o poder de

polfcia

administrativa sobre

todas

as atividades e

bens

que afetam

ou

podem afetar a coletividade, com cotnpett ncin exclusiva e conconente das trt s esferas

estatais dada a descentralizayao polftico-admJnistrativo decorrente do nosso sistema constitucional.( ..)"

(Origem: TRF

R

Primeira Regio, Classe: AMS

R

Apelayao em Mandado de S e g u r a n ~ a 01362614.

Processo: 199601362614 UF: BA 6rglio Julgador: Quarta Tunna, Data da decisllo: 29/02/2000

Documento: TRF100098740,

Fonte:

DJ DATA: 04/08/2000 PAGINA:

120,

Relator(a): Juiz

M ruo

CESAR RIBEIRO),


6/9

uma norma supletiva, definindo nao s6 a autoridade especifica voltada ao atendimento

de seus comandos-Lei n" 8.078/90, art.

55

-como explicitando os aspectos de cada

segmento de mercado

13

0 consentimento abrange autorizaro funcionamento de empresas de fabricac;ao,

distribuiy[o e importac;ao dos produtos, anuir com a importayao e exportac;ao dos

produtos, conceder registros de produtos, segundo as normas de sua 3rea de atuac;ao,

conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas pniticas de fabricaylio

14

.

Inclui-se a necessidade de registro para itens que sejam aplic:iveis apenas a

plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que

na:o

acarretem riscos a aUde pUblica.

Nafiscalizar;lio de policia,

a Agencia poder:i apreender hens, equipamentos,

produtos e utensilios utilizados para a prittica de crime contra a

saUde

publica. As

atividades de vigil;lncia epidemiol6gica e de controle de vetores relativas a portos,

aeroportos e fronteiras, sera:o executadas pela Ag@ncia, sob orientac;ao t6cnica e

normativa do Ministerio da Saude". Cabe a ANVISA estabelecer, coordenar e

monitorar os sistemas de vigildncia toxicol6gica e farmacol6gica.

Na

sanriio de po/icia

a ANVISA, em caso de

viola91io

da legislayao pertinente

ou

de

risco iminente

a saUde,

tern poder para interditar, como medida de vigil.ncia

sanitaria,

os

locais de fabricac;ao, controle, importac;ao, armazenamento, distribuic;ao

e venda de produtos e de presta91io de servi9os relativos a altde, proibir a fabrica91io,

a importayl:lo, o armazenamento, a distribuic;ao e a comercializac;ao de produtos e

insumos e cancelar a autorizac;ao de funcionamento e a autorizayao especial de

funcionamento de empresas.

A ANVISA pode, alem de multar e cassar registros, promover a alienayiio

judicial de itens utilizados em pr:itica de crime, bern como requerer, em juizo, o

bloqueio de contas bancitrias de titularidade da empresa e de seus proprietitrios e

dirigentes, responsitveis pela autoria daqueles delitos, sendo tipicaregula91io judicante.

13

Sobre o tema ver SOUTO, Marcos Juruena Villela.

Direito Administrativo da Economia.

3. ed. Rio de

Janeiro: Lumen Juris, 2003, pp. 320-326.

14 0 poder de exigir a certi:ficayi'io de conformidade no dmbito do Sistema Brasileiro

de C e r t i ~ c a y a o

- SBC, de produtos e serviyos sob o regime de vigilncia ~ a n i t < i r i a s e ~ u n d o sua c ~ a s s ~ de n s ~ o o

credenciamento, no fimbito do SINMETRO, dos laborat6nos de servtyos de ap01o dtagn6sttco e

terapeutico e outros

de

interesse para o controle de riscos

a

aUde.

da

o p ~ l a y a o

b e ~

.como

d a q u e ~ e s q ~ e

impliquem a incorporayao

de

novas tecnologias, e dos laborat6nos pUbhcos de analise fiscal no amb.tto

do SINMETRO foi suspenso pela Medida Provis6ria n" 2.134-25/2000, renumerada para Medtda

Provis6ria no 2.190-34, de 23.08.2000.

Al6m dos

j< i

citados, consideram-se serviyos submetidos ao

controle e jiscaliza((iio sanitdria

pela

Agencia, aqueles voltados para a atenyffo ambulatorial, seja de o t ~ n a ou de emergencia, os

e a . l i z a ~ o s em

regime de intemayao, os servivos de apoio diagn6stico e terapeuttco, bem como

a q u e l e ~

que m ~ h q u e m

a incorporayUo de novas tecnologias, as instalayOes fisicas, equipamentos, tecnologms,

a m b t e n t ~ s

e

procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produyao dos bens e produtos submettdos

ao controle e fiscalizayao sanitaria, incluindo a destinavao dos respectivos residuos.

15 A importavao de alimentos, de aditivos para alimentos.e de substancias destinadas a s e r e n ~ empregadas

no fabrico de artigos, utensflios e equipamentos destmados a entrar em cantata com ahmentos, fica

sujeita a analise de controle efetuada por amostragem, a criteria da autoridade sanitaria, no momenta de

seu desembarque no pals.

348

R : ; ~ ; o C u ~ G e 7 7 J

Ri;de

c f f i ~ ~ . { ~ i ; E c i A L ) ,

2012

Para

custeio

das a96es de polfcia, a ANVISA pode cobrar a

Taxa de

Fiscalizar,:lio de Vigiliincia SanitGria,

que tem como fato gerador a pnitica dos atos de

sua competencia, sendo sujeitos passives

as

pessoas fisicas e juridicas que exercem

atividades de fabrica91lo, distribui91io e venda de produtos e a presta9llo de servi9os

supramencionados

16

.

4.

R e g u l a ~ a o

nos S e r v i ~ o s

de

Interesse Geral, na Ordem Econ6mica e na

Ordem Social

Na regula


7/9

Entre essas caracteristicas, podemos citar a essencialidade

do produto, a significativa concentrayao

da

oferta em cada

classe terapeutica, a presenya do consumidor substitute,

pais e

o medico quem decide qual produto sera consumido, e a forte

assimetr ia de informayffo. Tudo isto torn a o grau de substituiyao

dos produtos por parte do consumidor praticamente inexistente,

facilitando a imposi9iio de pre9o. Epar isso que a Agencia tern

atuado no camp o econOmico da regulayffo desse mercad o .

Dai ter a ANVISA atua9iio no monitoramento do mercado de medicamentos,

componentes, equipamentos e insumos de saUde, empreendendo ay5es punitivas e

educativas (em especial, com presta9iio de informa96es), atuando em conjunto com

as PROCON's. Pode, no ambito da competencia fiscalizat6ria, requisitar informa96es

e aplicar a

pena

prevista no art.

26

da Lei

n

8.884/94. Mas, frise-se, o objetivo

da

regula9a0 de medicarnentos

e

bern diverso dade derivados de tabaco.

Note-se que, no ambito do ordenamento econ6mico, e nitida a distinyffo entre

relaroes

de

onsumo

voltadas

a

rote9iio do destinatitrio.final

da

cadeia produtiva, dada

a sua hipossu:ficiSncia- e

re Gf;:Oes empresariais-

tuteladas pelo principia da isonomia

de tratarnento da liberdade de oficio e expressiio (ai incluidos

as

criterios de coloca9iio

de produtos no mercado e sua comunica9iio ao publico, podendo este ser objeto de

condicionamentos - e nunca de proibiyao . Sao principios constitucionais distintos a

defesa do con sumidor (CF,

art.

170, V) e a livre concorrencia (CF, art. 170, IV).

No

ordenamento social

a atividade regul at6ria busc a a preservac;ao de hens e

servic;os indispens8veis ao sustento da vida em

sociedade-

ex.: saUde, previdencia,

educa9iio, pesquisa, preserva9iio ambiental, onde se inclui a compet encia daANVISA

para fomentar e realizar estudos e pesquisas no campo da vigilfincia sanitaria.

Cite-se, ainda, a competencia para manter sistema de informayao continuo e

permanente para integra r suas atividades com as demais ac;Oes de saUde, com priori dade

Us

ac;5es

de vigil.ncia epidemiol6gi ca e assistencia ambulatorial e hospitalar, monit orar

e auditar os 6rgffos e entidades estaduai s, distrital e municipais, que integram o Sist ema

Nacional de Vigilancia Sanitaria, incluindo-se

as

laborat6rios oficiais de controle de

qualidade

em

saitde, coordenar e executar o controle

da

qualidade de bens e produtos,

por

meio de analises previstas

na

legislay[o sanitaria,

ou

de programas especiais de

monitoramento

da

qualidade em saUde, fomentar o desenvolvimento de recursos

hurnanos

para

o sistema e a cooperayao t6cnico-cientifica nacional e internacional.

Cabe it

ANVISA

coordenar as a96es de vigilaucia sanitaria realizadas

par

todos as

laborat6rios que compoem a rede oficial de laborat6rios de controle de qualidade em

saUde. Nenhuma dessas competencias se afina com as normas editadas ern exame.

Assim, a regula9ao deve ser sempre voltada a implementar uma politica publica

fixada pela autoridade legitimada para tanto, nao cabendo ao regulador substitui-la;

dai ser t6cnica. E mais, deve ser resultante de uma ponderayao entre os custos e os

beneflcios da restri9iio it liberdade privada, niio se limitando aedi9iio de normas nem

se confundindo com o poder regulamentar. 0 regularnento e ato politico e voltado

350

0 - ~ ~ '

Revista

de

Direito

da

Procuradoria Geral,

Rio de

Janeiro,

EmcAo

EsPECIAL),

2012

para

0 atendimento do interesse geral; a regulayao

e

apenas tecnica e destinada a

interesses coletivos (setoriais).

A regula9iio a cargo

da

ANVISA atua sabre interesses coletivos dai se

vislumbrar fundamentos, motiva96es e finalidades distintas para cada tipo de

fomecedor e de hens- produtos ou serviyos- colocados no mercado.

0

que se pode perceber e que a norma regulat6ria editada foi bern alem das

finalidades dela esperadas e dos limites a ela impastos e, especialmente, dos criterios para

a sua edi9ao. Nao bouve audiencia publicae nao houve motiva9iio tecnica, logo, niio pode

haver regulayao eficiente para atendimento do interesse coletivo, conforme se

verA.

5. As

~ o e s imp1ementadas pelo Poder Publico

Enquanto a r e g u l a ~ t [ o atua sabre o setor privado,

em

segmentos de interesse

relevante nao se descarta a atuac;ao do Poder PUblico, destacando-se, para tanto, a

c r i ~ t l l o de agencias executivas.

Nesse passo, a Medida Provis6ria

n

33, de 19 de fevereiro de 2002, disp6e

sabre o Sistema Nacional de Epidemiologia, de SaudeAmbiental e de Saitde Indigena,

cria a Agencia Federal de Preven9iio e Controle de Doen9as - APEC e

da

outras

providencias.

Os

sistemas nacionais de

epidemiologia

de

saude ambiental

e de

saude

indigena constituem conjuntos de ay5es e serviyos prestados

por

6rg[os e entidades

pU.blicas federais, estaduais, dist ritais e municipais.

Entende-se par epidemiologia o conjunto de a96es que proporciona o

conhecimento, a detec9iioau preven9iio de qualquer mudan9a nos fatores determin antes

e condicionantes de saUde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e

adotar as medidas de preven9ao e controle dos fatores de riscos, das doen9as e de

outros agravos

a

allde.

Define-se saUde

ambiental

como o conhecimento, a prevenyao e o controle

dos processos, infiuencias e fatores fisicos, qufmicos e biol6gicos que exeryam

ou

possam exercer, direta

ou

indiretamente, efeito sabre a sallde humana,

em

especial

naqueles relacionados a saneamento para controle de agravos

a

aUde, contaminante s

ambientais, melhorias habitacionais para controle de agravos

a

saude, qualidade da

agua para consume humano, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos,

vetores, reservat6rios e hospedeiros e animais pec;onhentos.

Em relayao a todos os sistemas, compete

a

Uniiio definir a sua politica

nacional, organizayao, normatizay[o e gestae, al6m de executar ay5es que suplantem

a capacidade de resposta do nivel estadual do Sistema Unico de Sallde - SUS au que

representem risco de disseminayao nacional.

A formula91io da politi ca nacional cabe ao Minister io da Saitde.

Para sua propositura e implementa9ao prop6e-se a cria9iio

daAgencia

Federal

de Preven9ao e Controle de Doen9as- APEC - autarquia vinculada ao Ministerio da

Saitde,

com

sede e foro no Distrito Federal, tendo prazo de dura9ao indeterminado,

Revista

de

Direito

da

~ ~

de

Janeiro,

EmcAo

EsPECIAL),

2 0 U . . : 3 : : 5 ~ 1

I

. '

I

. '

:

I


8/9

atuayfto em todo o territ6rio nacional, sendo dotada de autonomia administrativa,

financeira, patrimonial e de gestao de recursos humanos, nos termos de contrato de

gestae a ser firmado, bern como nas suas decisOes t6cnicas.

A APEC ten\ por finalidade institucional a promo9ao e prote9ao

a saUde,

mediante ayOes integradas de educayao,

de

prcvenyao c controlc de doenyas e outros

agravos a

aUde,

hem como o atendimento integral a aiide dos povos indigenas, com

vistas ameJhoria da quaJidade de vida da populayaO.

A APEC tera as competencias e responsabilidades de autoridade sanitaria

federal previstas na Lei

n

6.259, de 30 de outubro de 1975, complementando a

atuayao dos Estados, coordenando e promovendo

as

atividades de educayao em saiide

e mobilizayao social, de abrangencia nacional e regional; cabe-lhe supervisionar,

controlar e fiscalizar, incluindo a permanente avaliayao dos sistemas estaduais de

epidemiologia e de sallde ambiental, incluindo a questao do saneamento e controle

das agressOes

ao

meio ambiente, que interfiram na saiide humana, monitoramento da

qualidade de clgua para consume humano proveniente de sistemas de abastecimento

publico, execu9ao de a9oes de forma complementaraatua9ao dos Estados.

As compet&ncias da APEC na area de saiide indigena sao, basicamente, de

proper, organizar, gerir e definir procedimentos para operacionalizayao

do

Sistema de

SaUde Indigena, no ambito

do

SUS e executar a96es.

Na linha

das

demais entidades definidas como

Ag&ncias

Executivas"

no

Programa

de

Reforma

do

Estado, a APEC sera dirigida por Diretoria, composta por

brasileiros,

de

reputa9ao ilibada, indicados pelo Ministro de Estado da SaUde e

nomeados pelo Presidente da Republica, alem de contar com uma Procuradoria-Geral

e uma Auditoria Interna. Seu quadro de pessoal busca absorver servidores da Fundayao

Nacional

de

SaUde - FUNASA e do Ministerio da Saude, e seus 6rgaos e entidades

vinculadas que estavam em exercicio

naFUNASAem 31

de dezembro

de

2001.

Embora se fixe urn limite para tal absoryao, sao criados diversos cargos e

funyOes comissionadas

U ~ c n i c a s

a h ~ m das contratayOes tempor


9/9

logisticas humanisticas e financeiras de exercer as competf:ncias eventualmente

usurpadas pela proposta em analise.

A regula9ilo deve ser sempre voltada a implementar uma politiea publica

fixada pela autoridade legitimada para tanto nilo cabendo ao regulador substituf-la;

dai

ser

tecnica. E mais deve ser

resultante

de uma ponderac;ao

entre os

custos e

as

beneficios

da

restric;ao

a

iberdade privada nao se

limitando

a

dic;ao de normas nem

se confundindo com o poder regulamentar.

A regula9ilo a cargo da ANVISA atua sabre interesses

coletivos

ao passo

que

as

a96es da APEC

silo

voltadas

ao

atendimento

de

interesses difusos nao

se

vislumbrando

em tese confiito

de

atribuic;Oes.

~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ = ~ ~ ~ ~ ~

354

Revista

de

Direito

da

Procuradoria Geral Rio de Janeiro

Enu;:Ao EsPECIAL),

2012

A COMPETITIVIDADE NO SETOR PORTUARIO E

0 TRANSPORTE DE CARGAS DE TERCEIROS NOS

TERMINAlS DE USO PRIVATIVO MISTO

MARCOS JURUENA VILLELA SOUTO

Procurador do Estado

do

Rio de Janeiro

Regime jurfdico dos terminais mistos-Competenciado legislador

para estabelecer o regime jurfdico das autoriza96es - Validade

da deslegalizayao de materias para a definiyao tecnica pela

agencia reguladora de requisitos para a obtenyao da autorizayilo

- Possibilidade jurfdica

de

definiyao de mn criteria para

estabelecimento de carga

minim

Possibilidade de o regulador

fixar distiw;Oes de regimes entre o arrendamento de terminais

publicos e os tenninais de uso priv tivo Impossibilidade de o

regulador equiparar o terminal misto ao terminal de uso exclusivo

A regulayilo deve buscar a competiyao entre os diversos tipos

de operadores e

niio

preservar mn dos modelos da competiyao.

A constituic;ao nao

definiu

o conteUdo e

os

requisitos para as

autorizayoes podendo a lei faze-lo para alcan9ar tal objetivo de

ampliac;ao

de

investimentos e

de competic;ao

para a eficiSncia.

constitucionalidade da emenda

a

medida provis6ria e ilegalidade

do

condicionamento desproporcional impasto pelaANTAQ.

Sum3rio: I Apresentac;ao; Desenvolvimento;

1.

0 domfnio

da lei e o domfnio da regula9ao;

2

A reforma do estado e

a consequente mudan9a de politica publica; 3 A missao da

ANTAQ e das companhias docas na execuyiio das atividades

portuarias;

4

Os objetivos e a metodologia regulat6ria;

5

0

exercicio da competf:ncia normativa e as exigf:ncias trazidas

pela norma; 6 A proposta de inova9iio legislativa; Conclusoes.

I.

Apresenta9iio

Cuida-se de examinar a legalidade de norma que envolve a autoriza9iio para

a explorac;ao de terminais de uso privativo misto com vistas

a

movimentac;ao de

carga

de terceiros.

~ ~ ~ ~ ~ ~

evista

de

Direito

d

Procuradoria

Gera1

Rio de Janeiro

Emc;Ao EsPECIAL),

2012

355

I

aspectos juridicos da regulaÇao economica das aÇoes de vigilancia sanitaria

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