anexo i resumo das caracterÍsticas do...

1

ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Pritor 40 mg, comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão essencial. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem beneficiar com uma dose diária de 20 mg. Em casos em que não é atingida a pressão sanguínea pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em associação com diuréticos tipo-tiazida, tal como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão sanguínea com o telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o efeito antihipertensor máximo é geralmente obtido quatro-oito semanas após o início do tratamento (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas). Insuficiência renal: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (ver 4.4 Avisos especiais e precauções especiais de utilização). Insuficiência hepática: A dose para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver 4.4 Avisos especiais e precauções especiais de utilização). Idosos Não é necessário ajuste da dose. Crianças Não se encontra estabelecida a segurança e eficácia do Pritor em crianças e indivíduos até aos 18 anos. 4.3 Contra-indicações • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes • Gravidez e lactação (ver também 4.6 Utilização durante a gravidez e lactação) • Perturbações obstrutivos biliares • Insuficiência hepática grave • Insuficiência renal grave

3

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Hipertensão renovascular: Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante são tratados com fármacos que afectam do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiência renal e transplante renal: Quando o Pritor é utilizado em doentes com perturbações da função renal, recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não existem experiências sobre a administração de Pritor em doentes com transplante renal recente. Depleção do volume intravascular Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Pritor. A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Pritor. Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona: Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com outros fármacos que afectam este sistema foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda. Aldosteronismo primário: Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, o uso de telmisartan não é recomendado. Estenose da aorta e válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes que sofrem de estenose da aorta ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Hipercaliémia: Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com outros fármacos que afectem o sistema da renina-angiotensina-aldosterona, principalmente na presença de insuficiência renal e/ou cardíaca. Apesar de isto não ter sido documentado com o telmisartan, recomenda-se uma monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina, a utilização concomitante com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros fármacos que possam aumentar o nível de potássio (heparina, etc.) podem originar um aumento do potássio sérico e devem portanto ser co-administrados cuidadosamente com o Pritor. Insuficiência hepática A maior parte do telmisartan é eliminado na bílis. Pode-se esperar que doentes com perturbações biliares obstrutivos ou insuficiência hepática grave tenham a clearance reduzida. Portanto, o telmisartan não deve ser dado a estes doentes (ver 4.3 Contra-indicações). O telmisartan deve ser utilizado somente com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Úlcera gástrica ou duodenal activa ou patologias gastrointestinais: Aparentemente ocorreram efeitos adversos gastrointestinais com maior frequência que com o placebo. Em ensaios clínicos raramente foram relatadas hemorragias gastrointestinais e tal ocorreu maioritariamente em doentes com doença gastrointestinal subjacente. Portanto, é necessário ter cuidado quando se administrar telmisartan a este grupo de doentes.

4

Sorbitol A dose recomendada de Pritor, comprimidos de 40 mg, contém 169 mg de sorbitol. O Pritor não é, portanto, apropriado para doentes com intolerância hereditária à frutose. Outros: Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o telmisartan e os outros antagonistas da angiotensina são aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão sanguínea em negros do que em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina baixa na população negra hipertensa. Tal como com qualquer agente antihipertensor, a diminuição excessiva da pressão sanguínea em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral. 4.5 Interacção medicamentosas e outras O telmisartan pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes antihipertensores. Não foram identificadas outras interacções com significado clínico. Os compostos que foram estudados em ensaios farmacocinéticos incluem a digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol e amlodipina. Para a digoxina, foi observado um aumento de 20% (39% num único caso) da concentração plasmática média da digoxina, pelo que deve ser considerada a monitorização dos níveis plasmáticos da digoxina. Foram registados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Apesar de isto não ter sido documentado com o telmisartan, não se pode excluir a possibilidade de um efeito semelhante e recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio durante a utilização concomitante. 4.6 Utilização durante a gravidez e o aleitamento Utilização durante a gravidez (Ver 4.3 Contra-indicações) O telmisartan está contra-indicado durante a gravidez. A alteração para um tratamento alternativo adequado deve ser feita antes de uma gravidez planeada. Se for detectada uma gravidez, deve-se suspender o telmisartan o mais rapidamente possível. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, os fármacos que actuam directamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e mesmo a morte do feto em desenvolvimento. Utilização durante a lactação (Ver 4.3 Contra-indicações) O telmisartan está contra-indicado durante a lactação pois não se sabe se é excretado no leite humano. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas Não foram realizados estudos para sugir que o telmisartan afecta a capacidade de condução e de utilização de máquinas. Contudo, quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em mente que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica antihipertensora.

5

4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos secundários foram normalmente de natureza ligeira e passageira e só raramente necessitaram de suspensão da terapêutica. A incidência de efeitos indesejáveis não esteve relacionada com a dose e não demostrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes. A incidência geral dos efeitos secundários registados com o telmisartan foi normalmente comparável ao placebo em ensaios controlados por placebo envolvendo 1.041 doentes tratados com várias doses de telmisartan (20-160 mg) até 12 semanas. Aparentemente ocorreram efeitos adversos gastrointestinais com maior frequência que com o placebo. Na tabela seguinte são apresentados efeitos adversos, sem considerar a sua relação causal. Os efeitos adversos com uma incidência de 1% ou mais em doentes tratados com telmisartan em estudos controlados por placebo são apresentados na tabela seguinte:

Monoterapia de Telmisartan

n = 1041

Placebo n = 380

% % Cefaleias 9,7 17,4

Infecções do aparelho respiratório superior 6,9 6,1

Tonturas 4,2 6,3

Dor 3,5 4,7

Dor nas costas 3,2 1,1

Fadiga 3,0 3,7

Diarreia 2,8 1,6

Sinusite 2,2 2,4

Sintomas gripais 2,1 1,8

Dispepsia 1,9 1,6

Mialgia 1,4 1,1

Tosse 1,4 1,6

Dor do peito 1,3 1,3

Infecções do aparelho urinário 1,2 1,1

Náuseas 1,1 1,6

Faringite 1,1 0,0

Dor abdominal 1,0 0,8

Além disso, os seguintes efeitos adversos ocorreram em mais de 1% dos 3.445 doentes tratados em todos os ensaios com telmisartan: bronquite, insónia, artralgia, ansiedade, depressão, palpitações, cãibras (pernas), rash. Não se pôde estabelecer uma associação causal destes efeitos com o telmisartan. Foi registado um único caso de angioedema. Resultados laboratoriais Não se observaram diferenças significativas das alterações dos parâmetros laboratoriais em estudos clínicos com o telmisartan.

6

Raramente foram observadas diminuições da hemoglobina e aumentos do ácido úrico, que ocorreram mais frequentemente durante o tratamento com telmisartan do que com o placebo. Foram observados aumentos da creatinina ou das enzimas hepáticas durante o tratamento com telmisartan, mas estas diferenças nos resultados laboratoriais ocorreram com uma frequência semelhante ou menor do que com o placebo. 4.9 Sobredosagem Não existem dados disponíveis em relação à sobredosagem em humanos. Se ocorrer hipotensão sintomática, deve-se instituir um tratamento de apoio. O telmisartan não é removido por hemodiálise. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II, Código ATC C09CA07. O telmisartan é um antagonista eficaz e específico dos receptores da angiotensina II (tipo AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação ao receptor do subtipo AT1, que é responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II. O telmisartan não apresenta nenhuma actividade agonista parcial sobre o receptor AT1. O telmisartan liga-se selectivamente ao receptor AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros receptores, incluindo o AT2 e outros receptores AT menos caracterizados. O papel funcional destes receptores não é conhecido, nem o efeito da sua possível sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan. Os nível plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os efeitos adversos mediados pela bradiquinina. No homem, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão sanguínea provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas. Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da actividade antihipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão sanguínea é geralmente atingida 4-8 semanas após o início do tratamento e mantém-se durante uma terapêutica prolongada. O efeito antihipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições da pressão sanguínea realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por ratios da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após uma dose de 40 e 80mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo. Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da PSS basal. A este respeito os dados que se referem à PSD são incoerentes. Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e diastólica sem afectar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do fármaco para a sua actividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia antihipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras classes de fármacos antihipertensores (demonstrado em ensaios clínicos comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril). Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão sanguínea volta gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias, sem evidências de hipertensão de “rebound”.

7

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando directamente os dois tratamentos antihipertensores. Os efeitos benéficos do telmisartan sobre a mortalidade e morbilidade cardiovascular são actualmente desconhecidos. 5.2 Propriedades Farmacocinéticas Absorção: A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%. Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC0-8 ) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19% (dose de 160 mg). Após 3 horas da administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos. Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses acima dos 40 mg. Foram observadas diferenças da concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respectivamente, em comparação com o sexo masculino. Distribuição: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente de equilíbrio (Vdss) é aproximadamente de 500 l. Metabolismo: O telmisartan é metabolizado por conjugação ao glucuronido. Não se demonstrou nenhuma actividade farmacológica para o conjugado. Eliminação: O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial, com uma semi-vida terminal de eliminação de >20 horas. A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses recomendadas. As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia. Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária cumulativa é <1% da dose. A clearance plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min). Populações Especiais Doentes idosos: A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes jovens e idosos. Doentes com insuficiência renal: Foram observadas concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com insuficiência renal que faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em indivíduos com

8

insuficiência renal e não pode ser retirado por diálise. A semi-vida de eliminação não é alterada em doentes com insuficiência renal. Doentes com insuficiência hepática: Estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100%. A semi-vida de eliminação não é alterada em doentes com insuficiência hepática. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam uma exposição comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito) e alterações da hemodinâmica renal (aumento da BUN e creatinina), bem como um aumento do potássio sérico em animais normotensos. Em cães, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e cães. Estes efeitos secundários mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré-clínicos realizados com IECAs e antagonistas da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino. Em ambas as espécies, foi observado um aumento da actividade da renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas alterações, também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas da angiotensina II, não parecem ter significado clínico. Estudos em animais indicam algum potencial de risco do telmisartan no desenvolvimento pós-natal da descendência: peso baixo, abertura do olho atrasada, mortalidade alta. Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade em ratos e ratinhos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes

Polividona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio. 6.2 Incompatibilidades Nenhuma conhecida. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Nenhumas. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos Poliamida/alumínio/blisters de PVC 6.6 Instruções de utilização e manipulação

9

Guardar na embalagem original. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0 NN Reino Unido 8. NÚMERO DE REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCANDO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

10

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Pritor 80 mg, comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão essencial. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem beneficiar com uma dose diária de 20 mg. Em casos em que não é atingida a pressão sanguínea pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em associação com diuréticos tipo-tiazida, tal como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão sanguínea com o telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o efeito antihipertensor máximo é geralmente obtido quatro-oito semanas após o início do tratamento (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas). Insuficiência renal: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (ver 4.4 Avisos especiais e precauções especiais de utilização). Insuficiência hepática: A dose para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver 4.4 Avisos especiais e precauções especiais de utilização). Idosos Não é necessário ajuste da dose. Crianças Não se encontra estabelecida a segurança e eficácia do Pritor em crianças e indivíduos até aos 18 anos. 4.3 Contra-indicações • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes • Gravidez e lactação (ver também 4.6 Utilização durante a gravidez e lactação) • Perturbações obstrutivos biliares • Insuficiência hepática grave • Insuficiência renal grave

11

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Hipertensão renovascular: Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante são tratados com fármacos que afectam do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiência renal e transplante renal: Quando o Pritor é utilizado em doentes com perturbações da função renal, recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não existem experiências sobre a administração de Pritor em doentes com transplante renal recente. Depleção do volume intravascular Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Pritor. A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Pritor. Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona: Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com outros fármacos que afectam este sistema foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda. Aldosteronismo primário: Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, o uso de telmisartan não é recomendado. Estenose da aorta e válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes que sofrem de estenose da aorta ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Hipercaliémia: Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com outros fármacos que afectem o sistema da renina-angiotensina-aldosterona, principalmente na presença de insuficiência renal e/ou cardíaca. Apesar de isto não ter sido documentado com o telmisartan, recomenda-se uma monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina, a utilização concomitante com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros fármacos que possam aumentar o nível de potássio (heparina, etc.) podem originar um aumento do potássio sérico e devem portanto ser co-administrados cuidadosamente com o Pritor. Insuficiência hepática A maior parte do telmisartan é eliminado na bílis. Pode-se esperar que doentes com perturbações biliares obstrutivos ou insuficiência hepática grave tenham a clearance reduzida. Portanto, o telmisartan não deve ser dado a estes doentes (ver 4.3 Contra-indicações). O telmisartan deve ser utilizado somente com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Úlcera gástrica ou duodenal activa ou patologias gastrointestinais: Aparentemente ocorreram efeitos adversos gastrointestinais com maior frequência que com o placebo. Em ensaios clínicos raramente foram relatadas hemorragias gastrointestinais e tal ocorreu maioritariamente em doentes com doença gastrointestinal subjacente. Portanto, é necessário ter cuidado quando se administrar telmisartan a este grupo de doentes.

12

Sorbitol A dose recomendada de Pritor, comprimidos de 80 mg, contém 338 mg de sorbitol. O Pritor não é, portanto, apropriado para doentes com intolerância hereditária à frutose. Outros: Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o telmisartan e os outros antagonistas da angiotensina são aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão sanguínea em negros do que em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina baixa na população negra hipertensa. Tal como com qualquer agente antihipertensor, a diminuição excessiva da pressão sanguínea em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral. 4.5 Interacção medicamentosas e outras O telmisartan pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes antihipertensores. Não foram identificadas outras interacções com significado clínico. Os compostos que foram estudados em ensaios farmacocinéticos incluem a digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol e amlodipina. Para a digoxina, foi observado um aumento de 20% (39% num único caso) da concentração plasmática média da digoxina, pelo que deve ser considerada a monitorização dos níveis plasmáticos da digoxina. Foram registados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Apesar de isto não ter sido documentado com o telmisartan, não se pode excluir a possibilidade de um efeito semelhante e recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio durante a utilização concomitante. 4.6 Utilização durante a gravidez e o aleitamento Utilização durante a gravidez (Ver 4.3 Contra-indicações) O telmisartan está contra-indicado durante a gravidez. A alteração para um tratamento alternativo adequado deve ser feita antes de uma gravidez planeada. Se for detectada uma gravidez, deve-se suspender o telmisartan o mais rapidamente possível. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, os fármacos que actuam directamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e mesmo a morte do feto em desenvolvimento. Utilização durante a lactação (Ver 4.3 Contra-indicações) O telmisartan está contra-indicado durante a lactação pois não se sabe se é excretado no leite humano. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas Não foram realizados estudos para sugir que o telmisartan afecta a capacidade de condução e de utilização de máquinas. Contudo, quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em mente que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica antihipertensora.

13

4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos secundários foram normalmente de natureza ligeira e passageira e só raramente necessitaram de suspensão da terapêutica. A incidência de efeitos indesejáveis não esteve relacionada com a dose e não demostrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes. A incidência geral dos efeitos secundários registados com o telmisartan foi normalmente comparável ao placebo em ensaios controlados por placebo envolvendo 1.041 doentes tratados com várias doses de telmisartan (20-160 mg) até 12 semanas. Aparentemente ocorreram efeitos adversos gastrointestinais com maior frequência que com o placebo. Na tabela seguinte são apresentados efeitos adversos, sem considerar a sua relação causal. Os efeitos adversos com uma incidência de 1% ou mais em doentes tratados com telmisartan em estudos controlados por placebo são apresentados na tabela seguinte:

Monoterapia de Telmisartan

n = 1041

Placebo n = 380

% % Cefaleias 9,7 17,4

Infecções do aparelho respiratório superior 6,9 6,1

Tonturas 4,2 6,3

Dor 3,5 4,7

Dor nas costas 3,2 1,1

Fadiga 3,0 3,7

Diarreia 2,8 1,6

Sinusite 2,2 2,4

Sintomas gripais 2,1 1,8

Dispepsia 1,9 1,6

Mialgia 1,4 1,1

Tosse 1,4 1,6

Dor do peito 1,3 1,3

Infecções do aparelho urinário 1,2 1,1

Náuseas 1,1 1,6

Faringite 1,1 0,0

Dor abdominal 1,0 0,8

Além disso, os seguintes efeitos adversos ocorreram em mais de 1% dos 3.445 doentes tratados em todos os ensaios com telmisartan: bronquite, insónia, artralgia, ansiedade, depressão, palpitações, cãibras (pernas), rash. Não se pôde estabelecer uma associação causal destes efeitos com o telmisartan. Foi registado um único caso de angioedema. Resultados laboratoriais Não se observaram diferenças significativas das alterações dos parâmetros laboratoriais em estudos clínicos com o telmisartan.

14

Raramente foram observadas diminuições da hemoglobina e aumentos do ácido úrico, que ocorreram mais frequentemente durante o tratamento com telmisartan do que com o placebo. Foram observados aumentos da creatinina ou das enzimas hepáticas durante o tratamento com telmisartan, mas estas diferenças nos resultados laboratoriais ocorreram com uma frequência semelhante ou menor do que com o placebo. 4.9 Sobredosagem Não existem dados disponíveis em relação à sobredosagem em humanos. Se ocorrer hipotensão sintomática, deve-se instituir um tratamento de apoio. O telmisartan não é removido por hemodiálise. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II, Código ATC C09CA07. O telmisartan é um antagonista eficaz e específico dos receptores da angiotensina II (tipo AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação ao receptor do subtipo AT1, que é responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II. O telmisartan não apresenta nenhuma actividade agonista parcial sobre o receptor AT1. O telmisartan liga-se selectivamente ao receptor AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros receptores, incluindo o AT2 e outros receptores AT menos caracterizados. O papel funcional destes receptores não é conhecido, nem o efeito da sua possível sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan. Os nível plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os efeitos adversos mediados pela bradiquinina. No homem, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão sanguínea provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas. Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da actividade antihipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão sanguínea é geralmente atingida 4-8 semanas após o início do tratamento e mantém-se durante uma terapêutica prolongada. O efeito antihipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições da pressão sanguínea realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por ratios da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após uma dose de 40 e 80mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo. Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da PSS basal. A este respeito os dados que se referem à PSD são incoerentes. Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e diastólica sem afectar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do fármaco para a sua actividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia antihipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras classes de fármacos antihipertensores (demonstrado em ensaios clínicos comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril). Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão sanguínea volta gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias, sem evidências de hipertensão de “rebound”.

15

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando directamente os dois tratamentos antihipertensores. Os efeitos benéficos do telmisartan sobre a mortalidade e morbilidade cardiovascular são actualmente desconhecidos. 5.2 Propriedades Farmacocinéticas Absorção: A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%. Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC0-8 ) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19% (dose de 160 mg). Após 3 horas da administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos. Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses acima dos 40 mg. Foram observadas diferenças da concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respectivamente, em comparação com o sexo masculino. Distribuição: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente de equilíbrio (Vdss) é aproximadamente de 500 l. Metabolismo: O telmisartan é metabolizado por conjugação ao glucuronido. Não se demonstrou nenhuma actividade farmacológica para o conjugado. Eliminação: O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial, com uma semi-vida terminal de eliminação de >20 horas. A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses recomendadas. As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia. Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária cumulativa é <1% da dose. A clearance plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min). Populações Especiais Doentes idosos: A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes jovens e idosos. Doentes com insuficiência renal: Foram observadas concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com insuficiência renal que faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em indivíduos com

16

insuficiência renal e não pode ser retirado por diálise. A semi-vida de eliminação não é alterada em doentes com insuficiência renal. Doentes com insuficiência hepática: Estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100%. A semi-vida de eliminação não é alterada em doentes com insuficiência hepática. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam uma exposição comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito) e alterações da hemodinâmica renal (aumento da BUN e creatinina), bem como um aumento do potássio sérico em animais normotensos. Em cães, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e cães. Estes efeitos secundários mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré-clínicos realizados com IECAs e antagonistas da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino. Em ambas as espécies, foi observado um aumento da actividade da renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas alterações, também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas da angiotensina II, não parecem ter significado clínico. Estudos em animais indicam algum potencial de risco do telmisartan no desenvolvimento pós-natal da descendência: peso baixo, abertura do olho atrasada, mortalidade alta. Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade em ratos e ratinhos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes

Polividona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio. 6.2 Incompatibilidades Nenhuma conhecida. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Nenhumas. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos Poliamida/alumínio/blisters de PVC 6.6 Instruções de utilização e manipulação

17

Guardar na embalagem original. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0 NN Reino Unido 8. NÚMERO DE REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCANDO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

18

ANEXO II TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO

LOTE E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

19

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO Fabricante responsável pela libertação do lote Glaxo Wellcome SpA, Strado Asolana No. 68, I-43056 San Polo di Torrile, Parma, Itália. Autorização de Fabrico emitida a 9.09.1996 pelo Ministero della Sanità, Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e per la Farmacovigilanza, Ufficio Produzione Importazione Esportazione, Viale della Civiltà Romana, 7, 00144 Roma, Itália B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.

20

ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

21

A. ROTULAGEM

22

TEXTO A CONSTAR O NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM DE 14

Pritor 40 mg Comprimidos Telmisartan 14 comprimidos Cada comprimido contém: telmisartan 40 mg Via oral Para mais informações por favor consulte o folheto informativo no interior Manter fora do alcance das crianças Medicamento sujeito a receita médica EU/ Prazo de validade: Lote no.: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0 NN Reino Unido

23



24



25



26


Pritor 40 mg Comprimidos Telmisartan 280 comprimidos Cada comprimido contém: telmisartan 40 mg Via oral Para mais informações por favor consulte o folheto informativo no interior Manter fora do alcance das crianças Medicamento sujeito a receita médica EU/ Prazo de validade: Lote no.: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex, UB6 0NN Reino Unido

27

ROTULAGEM DO "BLISTER" Pritor 40 mg Comprimidos Telmisartan Glaxo Wellcome (Logo) SEG TER QUA QUI SEX SAB DOM Val. Lote

28



29



30



31



32


Pritor 80 mg Comprimidos Telmisartan 280 comprimidos Cada comprimido contém: telmisartan 80 mg Via oral Para mais informações por favor consulte o folheto informativo no interior Manter fora do alcance das crianças Medicamento sujeito a receita médica EU/ Prazo de validade: Lote no.: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex, UB6 0NN Reino Unido

33

ROTULAGEM DO "BLISTER" Pritor 80 mg Comprimidos Telmisartan Glaxo Wellcome (Logo) SEG TER QUA QUI SEX SAB DOM Val. Lote

34

B. FOLHETO INFORMATIVO

35

FOLHETO INFORMATIVO Pritor 40 mg Comprimidos

Telmisartan

Por favor leia este folheto cuidadosamente antes de começar a tomar o seu medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre o seu medicamento. Se tiver alguma pergunta ou não tiver a certeza sobre qualquer coisa, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Lembre-se, este medicamento é só para si. Só um médico o pode prescrever. Nunca o dê a ninguém, mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus. Guarde este folheto. Pode querer lê-lo novamente. O nome do seu medicamento é Pritor 40 mg comprimidos. Descrição completa do ou dos principios activos e dos excipientes Qual é o conteúdo do Pritor 40 mg comprimidos? Cada comprimido contém a substância activa telmisartan. Os outros ingredientes são: polividona, meglumina, hidróxido de sódio, estearato de magnésio e sorbitol. Cada comprimido fornece uma dose de 40 mg de telmisartan. O Pritor 40 mg comprimidos é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Grupo fármaco-terapêutico O que é o Pritor? O Pritor pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância que se encontra no organismo, que contrai os seus vasos sanguíneos tornando mais difícil a passagem do sangue através deles e causando um aumento da pressão sanguínea. O Pritor bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão sanguínea. Detentor da autorização de introdução no mercado Quem é o responsável pela comercialização do Pritor? Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex, UB6 0NN Reino Unido Fabricantes Quem fabrica o Pritor? Glaxo Wellcome SpA Strada Asolana No. 68 43056 San Polo di Torrile Parma Itália Indicações terapêuticas Quando é que o Pritor deve ser utilizado?

36

Os comprimidos Pritor são utilizados no tratamento da pressão sanguínea elevada . Isto é também conhecido como hipertensão essencial. O seu médico mediu a sua pressão sanguínea e verificou que se encontrava acima dos valores normais para a sua idade. A pressão sanguínea elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos tais como o coração, os rins, o cérebro e os olhos. Nalguns casos pode causar ataques cardíacos, insuficiências cardíaca ou renal, derrames cerebrais ou cegueira. Normalmente não existem sintomas de pressão sanguínea elevada antes de ocorrerem danos. Portanto, é necessário medir a pressão sanguínea para verificar se se encontra nos valores normais ou não. A pressão sanguínea elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o Pritor. O seu médico pode também ter recomendado que ajuste o seu estilo de vida de forma a ajudar a diminuir a sua pressão sanguínea elevada (perder peso, evitar fumar, reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na comida). Ele também pode ter encorajado a prática de exercício regular, moderado (não energético) tal como caminhar ou nadar. Contra-indicações Quando não deve tomar PRITOR? Não tome Pritor se: • é alérgico ao telmisartan ou alguns outros ingredientes presentes nos comprimidos de Pritor • está grávida, pensa que pode estar grávida, está a considerar engravidar • está a amamentar • sofre de obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis da vesícula biliar) • sofre de doença hepática grave • sofre de doença renal grave Não se encontra estabelecida a segurança e eficácia do Pritor em crianças e indivíduos até aos 18 anos. Precauções especiais de utilização Quando é que só deve utilizar PRITOR após consultar o seu médico? Por favor, informe o seu médico se sofrer de • doença renal ou tiver sido sujeito a um transplante renal • doença do fígado • vómitos excessivos ou diarreia • dor de estômago • problemas cardíacos • níveis aumentados de aldosterona Também deve dizer ao seu médico se: • Estiver a fazer uma dieta pobre em sal • Tiver intolerância hereditária à frutose • Tiver níveis elevados de potássio no seu sangue

37

Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção Pode tomar Pritor com outros medicamentos? Deve indicar ao seu médico quaisquer medicamentos que esteja a tomar. Estes incluem medicamentos adquiridos sem receita. O Pritor normalmente não interage com alimentos ou com a maioria dos outros medicamentos que possa estar a tomar. Podem ser apropriadas medidas especiais de precaução (p.ex. análises ao sangue) se estiver a tomar suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio (tais como certos comprimidos diuréticos), medicamentos que contenham lítio ou digoxina. Gravidez e lactação E se estiver grávida ou a amamentar? O Pritor não deve ser utilizado durante a gravidez ou se estiver a amamentar. (Ver “Quando não deve tomar Pritor?”). A alteração para um tratamento alternativo adequado deve ser feita antes de uma gravidez planeada. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Pode conduzir ou manejar máquinas enquanto toma Pritor? Não é provável que o Pritor afecte a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Contudo, por vezes podem surgir tonturas ou cansaço durante o tratamento da pressão sanguínea elevada. Se tal se verificar, consulte o seu médico antes de realizar estas actividades. Instruções para uma correcta utilização Quanto PRITOR deve tomar e com que frequência o deve tomar? Os comprimidos de 40 mg Pritor são só para adultos e não devem ser tomados por crianças. Tome o seu medicamento como o seu médico lhe indicou. Deve continuar a tomar Pritor todos os dias durante o tempo que o seu médico lho prescrever, de forma a manter a sua pressão sanguínea controlada. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Deve engolir os comprimidos com alguma água. A dose normal de Pritor para a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão sanguínea durante um período de 24 horas. Contudo, algumas vezes o seu médico pode recomendar uma dose menor, de meio comprimido de 40 mg, ou uma dose mais elevada, de dois comprimidos de 40 mg ou um de 80 mg. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos tal como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão sanguínea com o telmisartan. Em doentes com problemas do fígado, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia. Acções a tomar quando não foram tomadas uma ou mais doses O que devo fazer se falhar uma dose? Se se esquecer de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose logo que se lembre no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido durante o dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome um comprimido extra para compensar. Acção a tomar em caso de sobredosagem E se tomar demasiados comprimidos de Pritor de uma só vez?

38

É importante manter a dose como foi receitada pelo seu médico. Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, seja rápido; pergunte ao seu médico o que fazer ou contacte as urgências do hospital mais próximo. Descrição dos efeitos indesejáveis Que efeitos indesejáveis pode causar o PRITOR? Os efeitos indesejáveis do Pritor têm sido normalmente breves e de natureza ligeira. Em alguns doentes, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: • Cãibras nas pernas, dores incluindo dor nas costas, no peito, nos músculos ou nas articulações • Sintomas de constipação ou gripe, dor de garganta, tosse • Diarreia, indisposição, dor de estômago • Úlcera gastrointestinal. Que ocorreu maioritariamente em doentes que tinham úlceras gástricas ou

duodenais ou algum outro problema gástrico • Dor de cabeça, fadiga, tonturas, sensação de ansiedade ou depressão, dificuldade em dormir • Infecções do aparelho urinário, sinusite, rash cutâneo, palpitações Só foi registado um único caso de inchaço da face (angioedema). Se experimentar algum efeito secundário e se este persistir ou se tornar incomodativo, consulte o seu médico. Se notar qualquer efeito indesejável que não venha mencionado neste folheto ou se não estiver certo sobre o efeito deste produto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. Prazo de validade Durante quanto tempo deve guardar os comprimidos Pritor? Não tome os seus comprimidos após ter terminado o prazo de validade indicado na embalagem. Condições de armazenamento Como devo guardar os comprimidos Pritor? Não os guarde a temperaturas acima dos 30ºC. Não retire os comprimidos da embalagem antes de estar preparado para os tomar. Manter fora do alcance das crianças. Data da última revisão do folheto informativo

39

Para mais informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Detentor da Autorização de Introdução no Mercado. Belgique/België/Belgien Glaxo Wellcome S.A./N.V. Boulevard du Triomphe 172 Triomflaan B-1160 Bruxelles/Brussel Tel: +32 2 676.57.11

Luxembourg Glaxo Wellcome S.A. Boulevard du Triomphe 172 B-1160 Bruxelles Belgique Tel: + 32 2 676 57 11

Danmark Glaxo Wellcome a/s Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tel: +45 36 75 90 00

Nederland Glaxo Wellcome B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: +31 30 6938100

Deutschland Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestraße 32 - 36 D-23843 Bad Oldesloe Tel: +49 40 415 230

Österreich Glaxo Wellcome Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: +43 1 97075-0

Ελλάδα Glaxo Wellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Τηλ. +30 1 68 82 100

Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges, Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495 Algés Tel: +351 1 4129500

España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos E-Madrid Tel: +34 91 80 70 30 1

Sverige Glaxo Wellcome AB Box 263 S-431 23 Mölndal Tel: +46 31 670900

France Laboratoire Glaxo Wellcome 100, route de Versailles F-78163 Marly Le Roi Cedex Tel: +33 1 39 17 80 00

Suomi/Finland Glaxo Wellcome Oy PL 5/PB 5 FIN-02271 Espoo/02271 Esbo Tel: +358 9 867 867

Ireland Glaxo Wellcome Ltd PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: +353 1 298 4733

United Kingdom Glaxo Wellcome UK Ltd Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: +44 181 990 9000

Italia Glaxo Wellcome S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2 I-37100 Verona Tel: 045 9218111

40

FOLHETO INFORMATIVO PRITOR 80 MG COMPRIMIDOS

Telmisartan

Por favor leia este folheto cuidadosamente antes de começar a tomar o seu medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre o seu medicamento. Se tiver alguma pergunta ou não tiver a certeza sobre qualquer coisa, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Lembre-se, este medicamento é só para si. Só um médico o pode prescrever. Nunca o dê a ninguém, mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus. Guarde este folheto. Pode querer lê-lo novamente. O nome do seu medicamento é Pritor 80 mg comprimidos. Decrição completa do ou dos principios activos e dos excipientes Qual é o conteúdo do Pritor 80 mg comprimidos? Cada comprimido contém a substância activa telmisartan. Os outros ingredientes são: polividona, meglumina, hidróxido de sódio, estearato de magnésio e sorbitol. Cada comprimido fornece uma dose de 80 mg de telmisartan. O Pritor 80 mg comprimidos é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Grupo fármaco-terapêutico O que é o Pritor? O Pritor pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância que se encontra no organismo, que contrai os seus vasos sanguíneos tornando mais difícil a passagem do sangue através deles e causando um aumento da pressão sanguínea. O Pritor bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão sanguínea. Detentor da autorização de introdução no mercado Quem é o responsável pela comercialização do Pritor? Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex, UB6 0NN Reino Unido Fabricantes Quem fabrica o Pritor? Glaxo Wellcome SpA Strada Asolana No. 68 43056 San Polo di Torrile Parma Itália Indicações terapêuticas Quando é que o Pritor deve ser utilizado?

41

Os comprimidos Pritor são utilizados no tratamento da pressão sanguínea elevada . Isto é também conhecido como hipertensão essencial. O seu médico mediu a sua pressão sanguínea e verificou que se encontrava acima dos valores normais para a sua idade. A pressão sanguínea elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos tais como o coração, os rins, o cérebro e os olhos. Nalguns casos pode causar ataques cardíacos, insuficiências cardíaca ou renal, derrames cerebrais ou cegueira. Normalmente não existem sintomas de pressão sanguínea elevada antes de ocorrerem danos. Portanto, é necessário medir a pressão sanguínea para verificar se se encontra nos valores normais ou não. A pressão sanguínea elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o Pritor. O seu médico pode também ter recomendado que ajuste o seu estilo de vida de forma a ajudar a diminuir a sua pressão sanguínea elevada (perder peso, evitar fumar, reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na comida). Ele também pode ter encorajado a prática de exercício regular, moderado (não energético) tal como caminhar ou nadar. Contra-indicações Quando não deve tomar PRITOR? Não tome Pritor se: • é alérgico ao telmisartan ou alguns outros ingredientes presentes nos comprimidos de Pritor • está grávida, pensa que pode estar grávida, está a considerar engravidar • está a amamentar • sofre de obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis da vesícula biliar) • sofre de doença hepática grave • sofre de doença renal grave Não se encontra estabelecida a segurança e eficácia do Pritor em crianças e indivíduos até aos 18 anos. Precauções especiais de utilização Quando é que só deve utilizar PRITOR após consultar o seu médico? Por favor, informe o seu médico se sofrer de • doença renal ou tiver sido sujeito a um transplante renal • doença do fígado • vómitos excessivos ou diarreia • dor de estômago • problemas cardíacos • níveis aumentados de aldosterona Também deve dizer ao seu médico se: • Estiver a fazer uma dieta pobre em sal • Tiver intolerância hereditária à frutose • Tiver níveis elevados de potássio no seu sangue

42

Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção Pode tomar Pritor com outros medicamentos? Deve indicar ao seu médico quaisquer medicamentos que esteja a tomar. Estes incluem medicamentos adquiridos sem receita. O Pritor normalmente não interage com alimentos ou com a maioria dos outros medicamentos que possa estar a tomar. Podem ser apropriadas medidas especiais de precaução (p.ex. análises ao sangue) se estiver a tomar suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio (tais como certos comprimidos diuréticos), medicamentos que contenham lítio ou digoxina. Gravidez e lactação E se estiver grávida ou a amamentar? O Pritor não deve ser utilizado durante a gravidez ou se estiver a amamentar. (Ver ”Quando não deve tomar Pritor?”). A alteração para um tratamento alternativo adequado deve ser feita antes de uma gravidez planeada. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Pode conduzir ou manejar máquinas enquanto toma Pritor? Não é provável que o Pritor afecte a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Contudo, por vezes podem surgir tonturas ou cansaço durante o tratamento da pressão sanguínea elevada. Se tal se verificar, consulte o seu médico antes de realizar estas actividades. Instruções para uma correcta utilização Quanto PRITOR deve tomar e com que frequência o deve tomar? Os comprimidos de 80 mg Pritor são só para adultos e não devem ser tomados por crianças. Tome o seu medicamento como o seu médico lhe indicou. Deve continuar a tomar Pritor todos os dias durante o tempo que o seu médico lho prescrever, de forma a manter a sua pressão sanguínea controlada. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Deve engolir os comprimidos com alguma água. A dose normal de Pritor para a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão sanguínea durante um período de 24 horas. Contudo, algumas vezes o seu médico pode recomendar uma dose menor, de meio comprimido de 40 mg, ou uma dose mais elevada, de dois comprimidos de 40 mg ou um de 80 mg. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos tal como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão sanguínea com o telmisartan. Em doentes com problemas do fígado, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia. Acções a tomar quando não foram tomadas uma ou mais doses O que devo fazer se falhar uma dose? Se se esquecer de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose logo que se lembre no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido durante o dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome um comprimido extra para compensar. Acção a tomar em caso de sobredosagem E se tomar demasiados comprimidos de Pritor de uma só vez?

43

É importante manter a dose como foi receitada pelo seu médico.. Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, seja rápido; pergunte ao seu médico o que fazer ou contacte as urgências do hospital mais próximo. Descrição dos efeitos indesejáveis Que efeitos indesejáveis pode causar o PRITOR? Os efeitos indesejáveis do Pritor têm sido normalmente breves e de natureza ligeira. Em alguns doentes, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: • Cãibras nas pernas, dores incluindo dor nas costas, no peito, nos músculos ou nas articulações • Sintomas de constipação ou gripe, dor de garganta, tosse • Diarreia, indisposição, dor de estômago • Úlcera gastrointestinal. Que ocorreu maioritariamente em doentes que tinham úlceras gástricas ou

duodenais ou algum outro problema gástrico • Dor de cabeça, fadiga, tonturas, sensação de ansiedade ou depressão, dificuldade em dormir • Infecções do aparelho urinário, sinusite, rash cutâneo, palpitações Só foi registado um único caso de inchaço da face (angioedema). Se experimentar algum efeito secundário e se este persistir ou se tornar incomodativo, consulte o seu médico. Se notar qualquer efeito indesejável que não venha mencionado neste folheto ou se não estiver certo sobre o efeito deste produto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. Prazo de validade Durante quanto tempo deve guardar os comprimidos Pritor? Não tome os seus comprimidos após ter terminado o prazo de validade indicado na embalagem. Condições de armazenamento Como devo guardar os comprimidos Pritor? Não os guarde a temperaturas acima dos 30ºC. Não retire os comprimidos da embalagem antes de estar preparado para os tomar. Manter fora do alcance das crianças. Data da última revisão do folheto informativo

44

Para mais informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Detentor da Autorização de Introdução no Mercado. Belgique/België/Belgien Glaxo Wellcome S.A./N.V. Boulevard du Triomphe 172 Triomflaan B-1160 Bruxelles/Brussel Tel: +32 2 676.57.11

Luxembourg Glaxo Wellcome S.A. Boulevard du Triomphe 172 B-1160 Bruxelles Belgique Tel: + 32 2 676 57 11

Danmark Glaxo Wellcome a/s Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tel: +45 36 75 90 00

Nederland Glaxo Wellcome B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: +31 30 6938100

Deutschland Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestraße 32 - 36 D-23843 Bad Oldesloe Tel: +49 40 415 230

Österreich Glaxo Wellcome Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: +43 1 97075-0

Ελλάδα Glaxo Wellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Τηλ. +30 1 68 82 100

Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges, Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495 Algés Tel: +351 1 4129500

España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos E-Madrid Tel: +34 91 80 70 30 1

Sverige Glaxo Wellcome AB Box 263 S-431 23 Mölndal Tel: +46 31 670900

France Laboratoire Glaxo Wellcome 100, route de Versailles F-78163 Marly Le Roi Cedex Tel: +33 1 39 17 80 00

Suomi/Finland Glaxo Wellcome Oy PL 5/PB 5 FIN-02271 Espoo/02271 Esbo Tel: +358 9 867 867

Ireland Glaxo Wellcome Ltd PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: +353 1 298 4733

United Kingdom Glaxo Wellcome UK Ltd Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: +44 181 990 9000

Italia Glaxo Wellcome S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2 I-37100 Verona Tel: 045 9218111

anexo i resumo das caracterÍsticas do...

Documents