Gallivac HVT IBD 1

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

GALLIVAC HVT IBD

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de vacina contém:Suspensão:� Virus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo ...................................................3,0 log10 PFU� Excipiente, q.b.pª.......................................................................................................................1 dose Dissolvente: Dissolvente……………………………………………………………………………………0,2 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão congelada e dissolvente para suspensão injectável 4. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Vacina viva recombinante contra a Doença Infecciosa da Bolsa e a Doença de Marek. A estirpe vacinal é um Herpesvirus dos perus (HVT), recombinada, que expressa o antigénio protector(VP2) do virus da Doença Infecciosa da Bolsa (IBDV), estirpe Faragher 52/70 A vacina induz uma imunização activa e uma resposta serológica contra a Doença Infecciosa da Bolsae Doença de Marek em galinhas. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5. 1 Espécie(s) a que se destina Pintos do dia. 5.2 Indicações de utilização Imunização activa de pintos do dia:- Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença Infecciosa da

Bolsa. A imunidade foi demonstrada 14 dias após vacinação e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade.- Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões dedidas à Doença de Marek. A imunidade está presente, a partir dos 4 dias após a vacinação. Uma vacinação única permiteproteger os animais, durante o período de risco.

5.3 Contra-indicações � Só vacinar aves saudáveis.� Não utilizar em aves em postura ou em reprodução 5.4 Efeitos indesejáveis Nenhum.

5.5 Precauções especiais de utilização Aplicar as precauções habituais de assépsia, para todos os procedimentos de administração. Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais vacinados e pode difundir-se nosperus. Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram que a estirpe é inofensiva nos perús.Todavia, devem ser tomadas medidas de precaução, a fim de evitar todo o contacto directo ouindirecto entre os pintos vacinados e os perús. 5.6 Utilização em reprodutores Não utilizar em aves em postura ou em reprodução. 5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia do uso concomitante com qualqueroutra vacina, exceptuando as vacinas atenuadas contra a Doença de Marek, de Newcastle e a BronquiteInfecciosa, da gama aviária da Merial. Por consequência, recomenda-se que não seja administradooutro produto, durante os 14 dias que se seguem à vacinação. 5.8 Posologia e modo de administração 5.8.1. Reconstituição da vacina:

� Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.� Retirar do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser usadas imediatamente.� Descongelar, rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25-30ºC.

Proceder, imediatamente, ao passo seguinte.� Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a

prevenir qualquer risco de agressão, pelo eventual estilhaçar da ampola.� Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml.� Transferir a suspensão para o dissolvente.� Retirar 2 ml do conteúdo do dissolvente para a seringa.� Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o dissolvente.

Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes.� A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de

ficar pronta para uso. Deve ser usada imediatamente após a preparação ( toda a vacinadiluída deve ser usada dentro de uma hora). Esta a razão pela qual a suspensão de vacina sódeve ser preparada quando é precisa.

5.8.2. Posologia Uma injecção única de 0,2 ml, por pinto, no primeiro dia de vida. 5.8.3. Método de administração A vacina deve ser administrada por via subcutânea.

5.9 Sobredosagem Não conhecida. 5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Nenhuma. 5.11 Intervalo de segurança

Zero dias 5.,12 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

� Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.� Abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de agressão,

pelo estilhaçar da ampola. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades � Usar, para a injecção, equipamento estéril, isento de anti-séptico e/ou desinfectante.� Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos veterinários, excepto com o

dissolvente fornecido 6.2 Prazo de validade Validade da vacina não reconstituída: 36 meses, a –196ºC Validade da vacina reconstituída: No máximo, 2 horas, a temperatura = 25ºC Validade do dissolvente em frasco polipropileno:12 meses, a temperatura = 30ºC Validade do dissolvente em frasco de cloreto de polivinilo :12 meses, a temperatura = 30ºC 6.3 Precauções especiais de conservação Guardar a vacina em azoto líquido. Manter a vacina reconstituída a = 25ºC Guardar o dissolvente a = 30ºC, ao abrigo da luz. Evitar congelação e temperaturas excessivas. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente - Ampola (vidro) de 1000 doses de vacina, tabuleiro de 5 ampolas. Os tabuleiros de ampolas são guardados em caixas metálicas e estas em recipientes de azoto líquido. - Frasco (polipropileno) com 200 ml de dissolvente.- Frasco (polipropileno) com 200 ml de dissolvente, caixa de 10 frascos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 200 ml de dissolvente, caixa de 36 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 400 ml de dissolvente, caixa de 24 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 600 ml de dissolvente, caixa de 20 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 800 ml de dissolvente, caixa de 16 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 1000 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 1200 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 1400 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 1600 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 1800 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos.- Saco (cloreto de polivinilo) com 2400 ml de dissolvente, caixa de 6 sacos.

6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seusdesperdícios

Deitar fora qualquer ampola que tenha sido, acidentalmente, descongelada. Não recongelar, emcircunstâncias nenhumas. Não re-utilizar recipientes abertos, com vacina diluída. Destruir desperdícios de vacina não utilizada. Recipientes vazios ou equipamento contaminado devem ser eliminados, por ebulição, incineração ouimersão em desinfectante adequado, aprovado pelas autoridades competentes. 7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO MERIAL 17 rue Bourgelat 69002 Lyon, FRANCE 8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEMBIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICORESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO,INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E ÀUTILIZAÇÃO

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA ETITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(EIS) PELALIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica

MERIALLaboratoire de Lyon Gerland254, rue Marcel Mérieux69007 LyonFrança

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote

MERIAL1 chemin de Cruzols69595 LentillyFrança

Apresentada autorização de fabrico emitida pelo decreto ministerial francês n.º V 1295/92/2.Conformidade com as BPF certificada pelas autoridades francesas competentes por ocasião de umainspecção realizada em 1999.

Em Maio de 2001, foi efectuada uma inspecção ao local de fabrico do diluente da empresa Baxter nosE.U.A., tendo sido constatada a conformidade com as BPF.

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDORESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu,os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou autilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifiqueque:

a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais dediagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausênciade contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dosanimais tratados;

b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistenteno território em questão.

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Substância farmacologicamenteactiva

Espécie animal Outras disposições

Dimetil sulfóxido Anexo II: Todas as espéciesdestinadas à produção dealimentos

Hidrogenocarbonato de sódio Anexo II (E500ii)Ácido clorídrico Anexo II: Todas as espécies

destinadas à produção dealimentos (para uso comoexcipiente)

Hidrolisato de caseína Peptidas e proteínas deocorrência natural – nãoabrangidas pelo disposto noRegulamento (CEE) n.º 2377/90do Conselho.

Fosfato dipotássico Anexo II (E340ii)Diidrogeno-ortofosfato depotássio

Anexo II (E340i)

Hidróxido de potássio Anexo II (E 524)Água para injectáveis Não abrangido pelo disposto no

Regulamento (CEE) n.º 2377/90do Conselho.

Relativamente às seguintes substâncias, foram avaliados os dados fornecidos pelo requerente, tendo-seconsiderado que as substâncias não eram farmacologicamente activas nas doses administradas:

Meio F10 HAMMeio 199Vermelho de fenolGentamicina

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DEACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO

AMPOLA 1000 doses 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GALLIVAC HVT IBD 2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1000 doses 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC route 4. NÚMERO DO LOTE Batch 6. PRAZO DE VALIDADE EXP 7. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” For animal treatment only

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO DISSOLVENTE ESTÉRIL (200 ml)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STERILE DILUENT 2 DIMENSÃO DA EMBALAGEM 200 ml 3. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO BATCH 4. PRAZO DE VALIDADE EXP 5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Til dyr. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. For animals treatment only. Eläimille. A usage vétérinaire. Für Tiere. A�o����o���� �� ��������� x� Einungis ætlað dýrum. Solamento per uso veterinario. Uso Veterinário. För djur. 6. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MERIAL 17 rue Bourgelat, 69002 Lyon, FRANCE Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação dos LotesMERIAL1 chemin de Cruzols69595 LentillyFrança

7. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DISSOLENTE ESTERIL (10x200 ml)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STERILE DILUENT 2 DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 Frascos com 200 ml 3. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Frangos. 4. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar folheto informativo incluso. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 6. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Usar imediatamente após preparação. Não usar, se estiver turvo. 7. PRAZO DE VALIDADE Validade: 8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a = 30ºC. Evitar congelação ou temperaturas excessivas. 9. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” USO VETERINÁRIO 10. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MERIAL 17 rue Bourgelat, 69002 Lyon, FRANCE Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação dos LotesMERIAL1 chemin de Cruzols69595 LentillyFrança 12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Nº 14. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GALLIVAC HVT IBD Vacina viva, recombinante, contra a Doença Infecciosa da Bolsa e Doença de Marek 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de vacina contém: Suspensão:� Virus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo ...................................................3,0 log10 PFU� Excipiente, q.b.pª.......................................................................................................................1 dose Dissolvente: Dissolvente………………………………………………………………………………0,2 ml 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NA EEE, SE DIFERENTE

Titular da autorização de introdução no mercado MERIAL 17 rue Bourgelat, 69002 Lyon, FRANCE Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do loteMERIAL1 chemin de Cruzols69595 Lentilly, França

4. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Pintos do dia. 5. INDICAÇÃO(ÇÕES) Imunização activa de pintos do dia:- Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença Infecciosa da

Bolsa. A imunidade foi demonstrada 14 dias após vacinação e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade.- Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões dedidas à Doença de Marek. A imunidade está presente, a partir dos 4 dias após a vacinação. Uma vacinação única permiteproteger os animais, durante o período de risco.

6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Uma injecção única, de 0,2 ml por ave, na idade de um dia. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.

8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA � Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.� Remover do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser imediatamente usadas.� Descongelar, rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25-30ºC. Proceder, imediatamente, ao passo seguinte.� Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir

qualquer risco de agressão, pelo eventual estilhaçar da ampola.� Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml.� Transferir a suspensão para o dissolvente.� Retirar 2 ml do conteúdo do dissolvente para a seringa.� Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o dissolvente.

Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes.� A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar

pronta para uso. Deve ser usada imediatamente após a preparação ( toda a vacina diluída deve serusada dentro de uma hora). Esta a razão pela qual a suspensão de vacina só deve ser preparadaquando é precisa.

9. CONTRA-INDICAÇÕES � Só vacinar aves saudáveis.� Não utilizar em aves em postura ou em reprodução

10. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Nenhum

11. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das criançasGuardar a vacina em azoto líquidoNão utilize após expirado o prazo de validade indicado na ampola

13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

� Usar, para a injecção, seringa estéril e/ou equipamento isento de anti-séptico e desinfectante.� Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos veterinários, excepto com o

dissolvente fornecido� Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais vacinados e pode difundir-se nos

perus. Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram que a estirpe é inofensivanos perús. Todavia, devem ser tomadas medidas de precaução, a fim de evitar todo o contactodirecto ou indirecto entre os pintos vacinados e os perús

� Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia do uso concomitante comqualquer outra vacina, exceptuando as vacinas atenuadas contra a Doença de Marek, de Newcastlee a Bronquite Infecciosa, da gama aviária da Merial. Por consequência, recomenda-se que não sejaadministrado outro produto, durante os 14 dias que se seguem à vacinação.

14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTOVETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS

Deitar fora qualquer ampola que tenha sido, acidentalmente, descongelada. Não recongelar, emcircunstâncias nenhumas. Não reutilizar recipientes abertos, com vacina diluída.Destruir desperdícios de vacina não utilizada.Recipientes vazios ou equipamento contaminado devem ser eliminados, por ebulição, incineração ouimersão em desinfectante adequado, aprovado pelas autoridades competentes.

15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

16. OUTRAS INFORMAÇÕESMedicamento veterinário sujeito a receita médica

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/BelgienMERIAL BELGIUM S.A./N.V.Bd Sylvain Dupuislaan 243B-1070 Bruxelles – Brussel - BrüsselTél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00

Luxembourg/LuxemburgMERIAL BELGIUM S.A./N.V.Bd Sylvain Dupuislaan 243B-1070 Bruxelles - BrüsselBelgique - BelgienTél: + 32-2 529 49 00

DanmarkMERIAL NORDEN A/SMileparken 20EDK-2740 SkovlundeTlf: +45-44-54-00-40

NederlandMERIAL B.V.Bovenkerkerweg 6-8,NL-1185 XE AMSTELVEENTel: + 31-20 547 39 33

DeutschlandMERIAL GmbHAm Söldnermoos 6D-85399 HallbergmoosTel: + 49-811 9593 0

ÖsterreichRichter Pharma AGFeldgasse 19A-4600 WelsTel.: +43 7242 490 0

E��������������������

AGROSEED A.E.Agricultural trading and manufacturing companyPAPADA 2 & MESOGEIVN, 115 25 AUHNATel : + 30-1.698 19 75

PortugalMERIAL PORTUGUESA – Saùde Animal, Lda.Av. Maria Lamas, Lote 19 – BL.A Piso 2Serra das MinasP-2635–432 Rio de MouroTel: + 351- 21 916 9340

EspañaMERIAL Laboratorios SAC/Tarragona n°161E-08014 BarcelonaTel: + 34-93 292 83 83

Suomi/FinlandVETER ABKlockarvägen 114S-15161 Södertälje –Ruotsi/SverigePuh/Tln: + 46- 8 554 203 60

France Sverige

MERIAL11 avenue Albert EinsteinF-69100 Villeurbanne.Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00

VETER ABKlockarvägen 114S-15161 SödertäljeTln: + 46-(0) 8 554 203 60

IrelandMERIAL ANIMAL HEALTH LimitedPO Box 327,Sandringham House, Sandringham AvenueHarlow Business ParkHarlow, CM 19 5TG - UKTel: + 44-1279 775858

United KingdomMERIAL ANIMAL HEALTH LimitedPO Box 327,Sandringham House, Sandringham AvenueHarlow Business ParkHARLOW, CM 19 5TG - UKTel: + 44-(0)1279 775858

ItaliaMerial Italia S.p.A.Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5IT - 20090 Assago (MI)Tel +39 02 577661

FOLHETO INFORMATIVO

(DISSOLVENTE ESTERIL)

17. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

STERILE DILUENT

18. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE

Titular da autorização de introdução no mercadoMERIAL17 rue Bourgelat, 69002 Lyon, FRANCE

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do loteMERIAL1 chemin de Cruzols69595 Lentilly, França

19. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA

Frangos.

20. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar folheto informativo incluso.

21. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Vacina liofilizadaConsultar folheto informativo incluso.

Vacina congelada� Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.� Remover do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser imediatamente usadas.� Descongelar, rapidamente, os contéudos das ampolas, por agitação em água a 25-30ºC. Proceder, imediatamente, ao passo seguinte.� Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir

qualquer risco de agressão, pelo estilhaçar da ampola.� Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml.� Transferir a suspensão para o dissolvente.� Retirar 2 ml do conteúdo do dissolvente para a seringa.� Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o dissolvente.

Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes.� A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar

pronta para uso. Deve ser usada imediatamente após a preparação ( toda a vacina diluída deve serusada dentro de uma hora). Esta a razão pela qual a suspensão de vacina só deve ser preparadaquando é precisa.

22. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Nenhum.

23. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

24. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Guardar a = 30ºC. Evitar congelação ou temperaturas excessivas.

25. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Usar imediatamente após preparação.Não usar, se estiver turvo.

26. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTOVETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

27. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

28. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este solvente pode ser utilizado com o produto seguinte:

Gallivac HVT IBD (EU/2/02/XXX/XX)

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/BelgienMERIAL BELGIUM S.A./N.V.Bd Sylvain Dupuislaan 243B-1070 Bruxelles – Brussel - BrüsselTél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00

Luxembourg/LuxemburgMERIAL BELGIUM S.A./N.V.Bd Sylvain Dupuislaan 243B-1070 Bruxelles - BrüsselBelgique - BelgienTél: + 32-2 529 49 00

DanmarkMERIAL NORDEN A/SMileparken 20EDK-2740 SkovlundeTlf: +45-44-54-00-40

NederlandMERIAL B.V.Bovenkerkerweg 6-8,NL-1185 XE AMSTELVEENTel: + 31-20 547 39 33

DeutschlandMERIAL GmbHAm Söldnermoos 6D-85399 HallbergmoosTel: + 49-811 9593 0

ÖsterreichRichter Pharma AGFeldgasse 19A-4600 WelsTel.: +43 7242 490 0

E��������������������

AGROSEED A.E.Agricultural trading and manufacturing companyPAPADA 2 & MESOGEIVN, 115 25 AUHNATel : + 30-1.698 19 75

PortugalMERIAL PORTUGUESA – Saùde Animal, Lda.Av. Maria Lamas, Lote 19 – BL.A Piso 2Serra das MinasP-2635–432 Rio de MouroTel: + 351- 21 916 9340

EspañaMERIAL Laboratorios SAC/Tarragona n°161E-08014 BarcelonaTel: + 34-93 292 83 83

Suomi/FinlandVETER ABKlockarvägen 114S-15161 Södertälje –Ruotsi/SverigePuh/Tln: + 46- 8 554 203 60

FranceMERIAL11 avenue Albert EinsteinF-69100 Villeurbanne.Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00

SverigeVETER ABKlockarvägen 114S-15161 SödertäljeTln: + 46-(0) 8 554 203 60

IrelandMERIAL ANIMAL HEALTH LimitedPO Box 327,Sandringham House, Sandringham AvenueHarlow Business ParkHarlow, CM 19 5TG - UKTel: + 44-1279 775858

United KingdomMERIAL ANIMAL HEALTH LimitedPO Box 327,Sandringham House, Sandringham AvenueHarlow Business ParkHARLOW, CM 19 5TG - UKTel: + 44-(0)1279 775858

ItaliaMerial Italia S.p.A.Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5IT - 20090 Assago (MI)Tel +39 02 577661