anexo anexo iii rotulagem e folheto...

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ANEXO

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZYPREXA 2,5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)

INFORMAÇÃO GERAL

Por favor leia esta informação com atenção, antes de começar a tomar o seu medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre ZYPREXA. No caso de ter alguma dúvida ou não estar seguro de alguma coisa, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Mantenha este folheto até ter tomado todo o medicamento, pois pode precisar de o consultar de novo. Lembre-se que este medicamento lhe foi receitado a si pelo seu médico. Nunca o dê a outras pessoas.

O QUE CONTÉM O ZYPREXA ?

Cada comprimido de ZYPREXA contém 2,5 mg do princípio activo OLANZAPINA. Os comprimidos de ZYPREXA contêm também os seguintes excipientes : lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), cera carnaúba, macrogol, polissorbato 80 e corante indigotina (E132).

DOSAGENS E APRESENTAÇÕES

Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 2,5 mg são brancos. Estes estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos.

TIPO DE MEDICAMENTO

O ZYPREXA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

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DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17 - 23, 3423 ZT, Nieuwegein, Netherlands.

O ZYPREXA é fabricado por: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, U.K.

PARA QUE FIM SE UTILIZA O ZYPREXA ?

O ZYPREXA é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.

As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

QUANDO NÃO DEVE TOMAR ZYPREXA ?

Não deve tomar ZYPREXA no caso de já ter tido anteriormente alguma reacção alérgica ao ZYPREXA ou a algum outro excipiente descrito na secção “O que contém o Zyprexa?". Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico. Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito, não deve tomar ZYPREXA.

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PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer enquanto estiver a tomar ZYPREXA, fale com o seu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo causam febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular, modorra/sonolência. No caso de isso acontecer, pare de tomar o medicamento e contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico antes de tomar ZYPREXA:

∑ Doença do Fígado ou Rins

∑ Doença de Parkinson

∑ Epilepsia

∑ Problemas da próstata

∑ Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)

∑ Distúrbios sanguíneos

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

INTERACÇÕES

Informe sempre o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, pois tomar alguns medicamentos em conjunto pode ser prejudicial. A combinação do ZYPREXA com os seguintes medicamentos pode fazê-lo sentir-se sonolento: medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes), antidepressivos. Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA, se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Diga também ao seu médico se está a tomar medicamentos para a doença de Parkinson, antes de tomar ZYPREXA.

Álcool: Não deve tomar qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA, visto que o Zyprexa e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

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AVISOS

Gravidez e aleitamento: Diga ao seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida ou planear engravidar. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Condução ou uso de máquinas: Existe um risco de sonolência quando tomar ZYPREXA. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com máquinas e informe o seu médico.

Os doentes que não podem tomar lactose, devem ter em atenção, que o ZYPREXA contém lactose.

COMO TOMAR ZYPREXA ?

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de ZYPREXA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.A dose diária de ZYPREXA é entre 5 - 20 mg. Leia sempre o rótulo do seu medicamento.

Deve tomar os seus comprimidos de ZYPREXA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.

Deve engolir os comprimidos de ZYPREXA inteiros com um pouco de água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar o ZYPREXA durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

O ZYPREXA não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Omissão de doses (o que deve fazer no caso de se esquecer de tomar o medicamento): Se se esqueceu de tomar o medicamento, tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

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Sobredosagem: No caso de você tomar mais comprimidos de ZYPREXA do que lhe indicaram (ou se outra pessoa tomou alguns comprimidos de ZYPREXA) contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

INFORMAÇÃO SOBRE POSSÍVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS

Os efeitos indesejáveis com ZYPREXA podem incluir, sonolência, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação, secura de boca, agitação, movimentos alterados, tremores e rigidez.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

Raramente o ZYPREXA pode torná-lo sensível à luz solar.

Algumas mulheres, que tomam fármacos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou tinham periodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.

No caso do ZYPREXA o afectar de alguma outra maneira, deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

PRAZO DE VALIDADE

O prazo de validade deste medicamento está impresso no rótulo. Não utilize o medicamento depois dessa data.

CONSERVAÇÃO

O ZYPREXA é sensível à luz e deve ser guardado na sua embalagem original à temperatura ambiente, num local seco e ao abrigo da luz directa.

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Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico.

OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.

Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.

Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230

ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 150 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600.

España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00.

France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34

Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377

Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571

Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.

Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800

Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.

Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600

Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250.

Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.

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United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000

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ZYPREXA 5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)

INFORMAÇÃO GERAL




Cada comprimido de ZYPREXA contém 5 mg do princípio activo OLANZAPINA. Os comprimidos de ZYPREXA contêm também os seguintes excipientes: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), cera carnaúba, macrogol, polissorbato 80 e corante indigotina (E132).


Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 5 mg são brancos. Estes estão disponíveis em frascos contendo 100 comprimidos.

TIPO DE MEDICAMENTO


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∑ Epilepsia





INTERACÇÕES




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AVISOS











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PRAZO DE VALIDADE


CONSERVAÇÃO

O ZYPREXA é sensível à luz e deve ser guardado na sua embalagem original à temperatura ambiente, num local seco e ao abrigo da luz directa. Uma vez que os comprimidos também são sensíveis à humidade, o frasco contém um dessecante, que não deve ser engolido.

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ZYPREXA 7,5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)

INFORMAÇÃO GERAL




Cada comprimido de ZYPREXA contém 7,5 mg do princípio activo OLANZAPINA. Os comprimidos de ZYPREXA contêm também os seguintes excipientes: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), cera carnaúba, macrogol, polissorbato 80 e corante indigotina (E132).


Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 7,5 mg são brancos. Estes estão disponíveis em embalagens contendo 56 comprimidos.

TIPO DE MEDICAMENTO


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∑ Epilepsia





INTERACÇÕES




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AVISOS











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PRAZO DE VALIDADE


CONSERVAÇÃO


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ZYPREXA 10 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)

INFORMAÇÃO GERAL




Cada comprimido de ZYPREXA contém 10 mg do princípio activo OLANZAPINA. Os comprimidos de ZYPREXA contêm também os seguintes excipientes: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), cera carnaúba, macrogol, polissorbato 80 e corante indigotina (E132).


Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 10 mg são brancos. Estes estão disponíveis em embalagens contendo 7, 28 ou 56 comprimidos.

TIPO DE MEDICAMENTO


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Não deve tomar ZYPREXA no caso de já ter tido anteriormente alguma reacção alérgica ao ZYPREXA ou a algum outro excipiente descrito na secção “O que contém o Zyprexa ?”. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico. Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito, não deve tomar ZYPREXA.

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∑ Epilepsia





INTERACÇÕES




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AVISOS











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PRAZO DE VALIDADE


CONSERVAÇÃO

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MANTENHA OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
















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anexo anexo iii rotulagem e folheto...

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