1.1.1.1. anexo i - european...

1.1.1.1. ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

SonoVue, 8 microlitros/ ml, pó e solvente para dispersão para injecção

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Micro-bolhas de hexafluoreto sulfúrico 8µl por ml

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para dispersão para injecção.

4. INFORMAÇÔES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Este produto medicinal é somente para o uso diagnostico.

SonoVue utiliza-se para melhorar a imagem por ultra-sons da ecogenicidade do sangue, isto tem como resultado um melhoramento da proporção sinal-ruído.

SonoVue deve de ser utilizado somente com doentes nos quais o estudo sem aumento de contraste não é definitivo.

Ecocardiografia

SonoVue é um produto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso em doentes com patologia cardiovascular suspeita ou estabelecida que proporciona opacidade às câmaras cardíacas e incrementa a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda.

Doppler da macrovasculatura

SonoVue aumenta a exactidão na detecção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler. SonoVue aumenta a qualidade da imagem do fluxo Doppler e a duração da sinal de aumento clinicamente útil na avaliação da veia porta.

Doppler de microvasculatura

SonoVue melhora a visualização da vascularização do fígado e lesões do peito durante a sonografia Doppler, produzindo uma caracterização mais especifica da lesão.

4.2 Posologia e método de administração

Este produto deve de ser utilizado somente por médicos expertos no diagnóstico por imagem ultra-sónica.

A dispersão de micro-bolhas prepara-se antes da sua utilização injectando através do septo 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção no conteúdo do frasco. O frasco é depois agitado fortemente durante uns segundos até que o liofilizado esteja completamente dissolvido. O volume desejado de dispersão pode então retirar-se a uma seringa em qualquer momento até seis horas após a reconstituição. Justamente antes de aspirá-lo à seringa agitar-se-á o frasco para resuspender as micro-bolhas. SonoVue deverá administrar-se imediatamente depois de aspirá-lo à seringa para injectá-lo numa veia periférica. A cada injecção deverá seguir um jorro de 5 ml de cloreto de sódio 0.9%w/v da solução para injecção.

As doses recomendadas de SonoVue são:

Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repousos ou sen tensão: 2 ml

Imagens vasculares Doppler: 2.4 ml

Durante uma exploração única e quando o médico o considerar necessário pode administrar-se uma segunda injecção à dose recomendada.

Doentes anciãos

As recomendações de dosagem também são aplicáveis em anciãos.

Doentes pediátricos

A seguridade e efectividade de SonoVue em doentes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas e o produto não deverá utilizar-se nestes doentes.

4.3 Contra-indicações

SonoVue não deve de ser administrado a doentes com conhecida hipersensibilidade ao hexafluoreto sulfúrico ou quaisquer dos componentes. SonoVue está contra-indicado para o seu uso em doentes com conhecidas derivações direita - esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica na artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica sem controle, e doentes com síndrome de distrês respiratório do adulto. Não têm sido estabelecidas a seguridade e a eficácia de SonoVue em mulheres grávidas e lactando e, por tanto, SonoVue deveria ser administrado durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Deverá realizar-se um controle ECG e da pressão sanguínea durante uma ecocardiografía incrementada por SonoVue com tensão farmacológica (e.g. com dobutamina). O controle ECG deveria realizar-se em doentes com alto risco, indicado clinicamente. É aconselhável ter precaução quando SonoVue é administrado a doentes com insuficiência cardíaca (NYHA, classe IV) ou doentes com insuficiência pulmonar clinicamente significativa, incluindo insuficiência pulmonar obstrutiva crónica grave.

O número de doentes com as seguintes condições que tiveram sido expostos a SonoVue nos ensaios clínicos foi limitado e por tanto, é aconselhável ter precaução quando administrar o produto a doentes com: arritmias graves, enfarte de miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos três dias com continuidade e/ou angina instável, endocardite aguda, válvulas prostéticas, inflamações sistémicas agudas e/ou sepsias, estados hiperactivos de coagulação e/ou tromboembolia recente, e doença hepática ou renal em estado final.

SonoVue não está indicado para uso em doentes com ventilação respiratória e doentes com doenças neurológicas instáveis.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se realizaram estudos específicos de interacção. Não existe relação aparente respeito da ocorrência de acontecimentos adversos nos estudos clínicos de doentes que receberam diferentes categorias das medicações concomitantes mais comuns.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não dispomos de dados clínicos em gestações expostas. Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais respeito da gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica). É necessário ter precaução quando se prescreve o produto a mulheres gestantes. Desconhecemos se o hexafluoreto sulfúrico se excreta no leite humano. Por tanto, é necessário ter precaução quando se administre SonoVue a mulheres lactando.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Seguindo os perfiles farmaconinéticos e farmacodinámicos, não se esperam influências ou só insignificantes com o uso de SonoVue na habilidade de conduzir ou utilizar maquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis comunicados com SonoVue foram geralmente não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sen efeitos residuais.

As reacções adversas mais comummente reportadas são doe de cabeça e sensação alterada no lugar da injecção, ocorridos ambos em aproximadamente um 2% dos doentes.

As reacções adversas observadas em mais de 1400 doentes adultos em ensaios clínicos são:

Reacções comuns (>1%)

Gerais: Dor de cabeça, náuseas, sensação alterada no lugar da injecção

Sistema digestivo: náusea,

Sistema nervoso: rubor, parestesia,

Sensações especiais: transtornos do gosto.

Reacções menos comuns (<1%)

Gerais: dor torácica, astenia, dor abdominal, lumbagem, dor não específica Sistema respiratório: desordens respiratórios, faringite, sinusite

Pele: prurido, rash

Sensações especiais: visão anormal

Sistema nervoso: sequidão da boca, tontura, desordens da personalidade, insónia, nervosismo Metabólicos e nutritivos: hiperglicemia, edema periférico

Sistema sanguíneo e linfático: equimose.

Comunicou-se um caso de paresia sensor-motora.

Comunicaram-se mudanças isoladas nos componentes ECG, pressão sanguínea e nalgum dos parâmetros de laboratório, mas não foram significativos.

4.9 Sobredosagem

Tendo em conta que até hoje não se comunicaram casos de sobredosagem também não se identificaram sinais nem sintomas de sobredosagem. Num estudo em Fase I administrou-se a voluntários normais doses de 56 ml de SonoVue sem que aparecessem acontecimentos adversos graves. Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.

1.1.2. 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Media de contraste ultra-sónico ATC código VO8DA

A adição de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção ao pó liofilizado seguido de agitação forte tem como resultado a produção de micro-bolhas de hexafluoreto sulfúrico. As micro-bolhas têm um diâmetro médio de 2.5 µm, e o 90% têm um diâmetro inferior a 6 µm em tanto que o 99% têm um diâmetro inferior a 11 µm. Cada mililitro de SonoVue contem 8 µl de micro-bolhas. A interface entre a borbulha de hexafluoreto sulfúrico e o meio aquoso actua como reflector da onda ultra-sónica aumentando por tanto a ecogenicidade sanguínea e aumentando o contraste entre o sangue e o tecido que o rodeia.

A intensidade da sinal reflectida depende da concentração de micro-bolhas e da frequência da onda ultra-sónica. À dose clínica proposta SonoVue demonstrou oferecer um aumento significativo da intensidade do sinal de mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo-B e de 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.

O hexafluoreto sulfúrico é um gás inerte, inócuo pouco solúvel em soluções aquosas. Existem informes publicados em literatura sobre o uso do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia respiratória.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A quantidade total de hexafluoreto sulfúrico administrada numa dose clínica é muito pequena, (numa dose de 2 ml as micro-bolhas contêm 16 µl de gás). O hexafluoreto sulfúrico dissolve-se no sangue e espira-se posteriormente.

Depois da administração duma injecção endovenosa única de 0.03 ou 0.3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto sulfúrico aclarou-se rapidamente. A semivida terminal média foi de 12 minutos (categoria 2 a 33 minutos). Mais do 80% do hexafluoreto sulfúrico administrado recuperou-se do ar espirado 2 minutos após a injecção e quase o 100% após 15 minutos.

Em doentes com fibrose pulmonar difusa a percentagem de dosagem recuperada no ar espirado foi de média do 100%; a semivida terminal foi semelhante à medida em voluntários humanos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais em humanos sobre a base de estudos convencionais de seguridade farmacológica, genotoxicidade, e toxicidade para a reprodução. As lesões cecais observadas nalguns estudos de dose repetida em ratas, mas não em macacos, não são relevantes em humanos em condições normais de administração.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Pó:

Macrogol 4000

Distearoilfosfatidilcolina

Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico

Ácido palmítico

Solvente:

Solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção.

6.2 Incompatibilidades

SonoVue não deve misturar-se com outro produto medicinal excepto o solvente proporcionado.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

Tem-se demonstrado que uma vez reconstituído permanece fisicamente estável durante 6 horas. Desde um ponto de vista microbiológico o produto deve utilizar-se imediatamente. De não ser assim, será responsabilidade do usuário o tempo e condições de armazenagem.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não há nenhuma precaução especial para a conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Apresentação 01 (com o sistema de transferência integral Bio-Set) :

25 mg pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto sulfúrico num frasco de vidro Tipo I com fechamento elastomérico e o sistema de transferência integral.

Seringa de vidro Tipo I preenchida com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção.

Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini-Spike):

25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto sulfúrico num frasco de vidro Tipo I com fechamento elastomérico.

Sistema de transferência separado.

Seringa de vidro Tipo I preenchida com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Antes do seu uso, o produto deve ser examinado para garantir que a embalagem e o fechamento não foram deteriorados.

SonoVue deverá ser preparado antes do seu uso injectando através do septo 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção no conteúdo do frasco. O frasco agita-se depois fortemente durante vinte segundos; posteriormente o volume desejado da dispersão pode ser aspirado à seringa da seguinte forma, dependendo da apresentação:

Apresentação 01 (com o sistema de transferência integral Bio-Set)

1. Retire a rolha do vial e da seringa

2. Introduza a seringa (sem a vareta) no sistema de transferência Bio-Set rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

3. Mantenha o vial verticalmente sobre uma mesa e empurre a seringa firmemente para baixo até a linha vermelha desaparecer no tubo branco do sistema de transferência com um click.

4. Introduza a vareta na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

5. Esvazie os conteúdos da seringa no vial empurrando a vareta.

6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos no vial (líquido branco-leite).

7. Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.

8. Retire a seringa do sistema de transferência

Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini-Spike)

1

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

2 34 5

6 7 8


2. Abra a ampola do sistema de transferência Mini-Spike e remova a rolha da seringa.

3. Abra a rolha do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

4. Remova o disco protector de vidro Flipcap do vial. Deslize o vial na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para assentar o vial.

5. Esvazie os conteúdos da seringa no vial empurrando na vareta.

6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do vial (liquido branco-leite).


8. Retire a seringa do sistema de transferência.

SonoVue deverá administrar-se imediatamente depois numa veia periférica.

Em caso de não utilizar de imediato após a reconstituição a dispersão de micro-bolhas deverá agitar-se uma vez mais antes da sua aspiração pela seringa. Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de micro-bolhas perdura durante 6 horas.

O frasco é só para uma única exploração. A solução restante no final da exploração deverá ser eliminada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam

Países Baixos

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISIÃO DO TEXTO

ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Bracco SpA

Via Egidio Folli 50

20134 Milan

Italia Autorização de fabrico emitida em 7 de Junho de 1999 pelo Ministério da Saúde, Itália.

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, 4.2.).

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Etiqueta exterior, apresentação 01


Sonovue 8 microlitros/ml de pó e solvente para dispersão para injecção

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Hexafluoreto de enxofre micro-bolhas 8 microlitros/ml

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatilglicerol sódico, ácido palmitico.

Solvente: solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 vial que contém 25 mg de pó liofilizado com o sistema de transferência integral Bio-Set, para reconstituir com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% w/v para injecção.

1 seringa pré-carregada que contém solução de cloreto de sódio 0,9% w/v para injecção.

1 ml de dispersão contém 8 microlitros de micro-bohlas de hexafluoreto de enxofre.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO

Via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: mês/ano]

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Para um único uso: rejeite qualquer porção sobrante;

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Países Baixos (NL)

12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Antes de usar, leia cuidadosamente o folheto informativo.

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Sonovue 8 microlitros/ml de pó para dispersão para injecção

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso intravenoso

25 mg de pó liofilizado para reconstituir com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção antes da administração.


VAL.: mês/ano


Lote:

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

25 mg de pó liofilizado

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Etiqueta exterior, apresentação 02


SonoVue 8 microlitros/ml de pó e solvente para dispersão para injecção

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Hexafluoreto de enxofre micro-bolhas 8 microlitros/ml

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatilglicerol sódico, ácido palmitico.

Solvente: solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 vial que contém 25 mg de pó liofilizado, para reconstituir com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% w/v para injecção.

1 seringa pré-carregada que contém solução de cloreto de sódio 0,9% w/v para injecção.

1 sistema de transferência Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123).

1 ml de dispersão reconstituída contém 8 microlitros de micro-bohlas de hexafluoreto de enxofre.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO

Via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO


VAL.: mês/ano]

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Para um único uso: rejeite qualquer porção sobrante;

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Países Baixos (NL)

12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

EU/0/00/000/000


Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Antes de usar, leia cuidadosamente o folheto informativo.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE

ADMINISTRAÇÃO

Solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção (9 mg/ml).

Para o usar com Sonovue

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa


VAL.: mês/ano

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar SonoVue

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Este folheto: 1. O que é SonoVue e para que é utilizado 2. Antes de usar SonoVue 3. Como utilizar SonoVue 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de SonoVue

SonoVue, 8 microlitros / ml, pó e solvente para dispersão para injecção

- principio activo é hexafluoreto sulfúrico em forma de borbulhas

- Os demais ingredientes son: macrogol 4000, idstearoilfosfatidilcolina diplamitoilfosfatildilgliceril sódico, ácido palmítico.

- A seringa de vidro contém solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam

Países Baixos

Titular da autorização de fabrico pela libertação do lote

Bracco S.p.A., via Egidio Folli 50-20134 Milan, Itália

1. O QUE É SONOVUE E PARA QUE É UTILIZADO Pó para dispersão de micro-bolhas para injecção

Quando se mistura com uma solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção, SonoVue forma uma dispersão que contém milhões de pequenas borbulhas (micro-bolhas) de gás, hexafluoreto sulfúrico. Cada uma de estas borbulhas é mais pequena que uma emacia. As borbulhas actuam como reflector da onda de ultra-sons e proporcionam um melhor eco que o dos tecidos do corpo.

Vão-lhe praticar um escâner de parte do seu corpo ou num dos vasos sanguíneos utilizando ultra-sons e SonoVue é um contraste que reflecte as ondas de ultra-sons dos tecidos do corpo e melhora o quadro do escâner. Isto ajuda a que o médico identifique a parte do corpo ou do vaso sanguíneo e possa observa quaisquer anormalidade que houver. SonoVue pode utilizar-se para escâneres das câmaras cardíacas. Este medicamento é só para uso de diagnóstico.

2. ANTES DE UTLIZAR SONOVUE Não utilice SonoVue: Se tem:

- Desviações direita-esquerda do coração,

- Incremento da tensão da artéria pulmonar grave,

- Hipertensão descontrolada,

- Síndrome de distrês respiratório do adulto.

Se padeceu alguma reacção alérgica no passado a SonoVue ou em qualquer contraste por ultra-sons, comunique-lho ao seu médico.

Tome especial cuidado com SonoVue:

- Durante a exploração ecocardiografica intensificada com SonoVue quando se lhe pratique um ECG com tensão farmacológica, a pressão sanguínea deverá ser cuidadosamente monitorizada.

- Em doentes com insuficiência cardíaca grave

- Insuficiência pulmonar grave e ventilação insuficiente,

- Em doentes com: enfarte de miocárdio (ataque cardíaco) nos três últimos dias, angina instável, arritmias graves, doença neurológica instável, doentes que estão a receber ventilação respiratória, síndrome de distrés respiratório, endocardite aguda, válvulas cardíacas artificiais, inflamação sistémica aguda e/ou sepsia, estados de coagulação hiperactiva e/ou tromboembolia recente, doenças hepáticas ou renais avançadas.

Gravidez

SonoVue não foi estudado em mulheres grávidas. Não se espera perigo para o desenvolvimento do feto.

Se estiver grávida ou acha que pudesse está-lo, informe a seu médico.

Aleitamento

Se estivesse aleitando a sua criança comunique-lho o seu médico. Desconhece-se se SonoVue passa ao leite materno. O seu médico aconselhá-la-á se deve interromper o aleitamento durante um curto período de tempo depois do exame por ultra-sons.

Tomada de outra medicação:

Não dispomos de dados de reacções entre SonoVue e outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, embora não lho tivessem prescrito.

3. COMO UTILIZAR SONOVUE SonoVue injecta-se na veia, geralmente na veia do braço. A quantidade que receberá dependerá da parte de corpo a ser escaneada. A dose usual é de 2 a 2.4 ml de dispersão. Esta dose pode repetir-se. O pessoal médico que supervisione o escâner administrar-lhe-á injecção de SonoVue. A dose é a mesma em adultos que em doentes anciãos; no entanto, SonoVue não deverá ser administrado a doentes de menos de 18 anos de idade.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SonoVue poder ter efeitos indesejáveis. A maioria dos efeitos secundários comunicados com a utilização de SonoVue não foram graves e não prolongados. Os efeitos indesejáveis comunicados mais frequentemente incluem: dor de cabeça, enjoos ou sensação de enjoos, sensação alterada no lugar da injecção, rubor, sensação de debilidade, adormecimento de alguma parte do corpo. Os efeitos indesejáveis comunicados com mais frequência incluem: prurido, rash, dor abdominal, dor torácica, lumbagem, visão anormal, sequidão da boca, enjoos, faringite, nervosismo e insónia.

Se nota qualquer dos efeitos indesejáveis descritos depois de receber a injecção de SonoVue, informe o pessoal médico que esteja supervisionando o escáner.

Caso de detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe a seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SONOVUE

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize SonoVue após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Apresentação 01 (com o sistema de transferência integral Bio-Set)

1. Retire a rolha do vial e da seringa

2. Introduza a seringa (sem a vareta) no sistema de transferência Bio-Set rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

3. Mantenha o vial verticalmente sobre uma mesa e empurre a seringa firmemente para baixo até a linha vermelha desaparecer no tubo branco do sistema de transferência com um “click”.


5. Esvazie os conteúdos da seringa no vial empurrando a vareta.

6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos no vial (líquido branco-leite).


8. Retire a seringa do sistema de transferência

Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini-Spike (CE 0123) )

1

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

2 34 5

6 7 8


2. Abra a ampola do sistema de transferência Mini-Spike e remova a rolha da seringa.

3. Abra a rolha do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

4. Remova o disco protector de plástico Flipcap do vial. Deslize o vial na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para assentar o vial.

5. Esvazie os conteúdos da seringa no vial empurrando na vareta.

6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do vial (liquido branco-leite).


8. Retire a seringa do sistema de transferência.

Este folheto informativo foi aprovado na ultima data {data}

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Byk Belga N.V.

Anatole Francestraat 115-121 Bus 5

B-1030 Brussel

+32-2 215 48 75

Danmark

Astra Tech A/S

Post Boks 29

DK-2630 Taastrup

+45-43 71 33 77

Deutschland

Byk Gulden GmbH

Byk Gulden Strasse, 2

D-78467 Konstanz

+49-7531 840

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.

Juliàn Camarillo, 35

E-28037 Madrid

+34-91 754 40 04

France

Laboratoires Byk France S.A.

593, Route de Boissise

F-77350 Le Mée-sur Seine

+33-1 64 41 22 22

Ελλάδα

Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ

Ασκληπιού 13,

GR-14565 Κρυονέρι Αττικής

: +301 8161107, 8161907

Ireland

Bracco UK Ltd.

Italia

Bracco S.p.A.

Bracco House

Wycombe Lane

Wooburn Green – U.K.

+ 44-1895 45 22 02

Via Egidio Folli, 50

I-20134 Milano

+39-02 2177 1

Luxemburg/Luxembourg

Byk Belga N.V.

Anatole Francestraat 115-121 Bus 5

B-1030 Brussel –Belgium

+32-2 215 48 75

Nederland

Byk Nederland bv

Weerenweg 29

NL-1161 AG Zwanenburg

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