controle da qualidade prof. mba renato mariano quÍmica industrial iii - unilins

CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE

Prof. MBA Renato Mariano

QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS

Os conceitos de GQ, BPF e Controle de Qualidade são aspectos

interrelacionados dentro do

Gerenciamento da Qualidade

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

GARANTIA DA QUALIDADE

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

CONTROLE DE QUALIDADE

Relação da Qualidade

Determina e implementa a “política de qualidade”.

Demonstra o comprometimento da organização com os requisitos da norma e com a melhoria contínua;

Deve ser comunicada e compreendida por todos;

Garante a adequação às necessidades do cliente, da empresa e da legislação.

Política da Qualidade

A totalidade dessas ações é chamada de GARANTIA DA QUALIDADE

Envolve ainda:

Infra-estrutura adequada ou Sistemas de Qualidade envolvendo Procedimentos, Processos e Recursos;

Ações sistemáticas necessárias para garantir a confiança de que os produtos atendam a determinados requisitos de qualidade.

Política da Qualidade

Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

CONJUNTO DE AÇÕES

PREVENTIVAS

CORRETIVAS

MELHORIA CONTÍNUA

Sistema da Garantia da Qualidade

• Conceito mais amplo que engloba tudo que pode influenciar a qualidade de um produto;

• Zela pela qualidade necessária ao uso do produto;

• As BPF são um elemento da garantia da qualidade;

Sistema de Garantia da Qualidade

• Deve ser avaliado sistematicamente a da eficácia do sistema;

• A auditoria interna (auto-inspeção) também é um elemento do sistema de garantia da qualidade;

• Assim como o Controle de Qualidade.

Sistema de Garantia da Qualidade

Elementos do Sistema

da Qualidade

Processo/Controle adequados

Aquisição/Uso correto materiais

Revisão Pessoa Autorizada

Condições Adequadas Estocagem/Distribuição

Auto-inspeção

Reclamações/Recolhim./Devoluções

Validação

Treinamento

Estrutura Organizacional

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

Pontos Críticos Controle

Ações corretivas/preventivas

FLUXOGRAMA

PRODUTOPRODUTO

PILOTO (ESCALA SEMI INDUSTRIAL)

PILOTO (ESCALA SEMI INDUSTRIAL) ESTABILIDADEESTABILIDADE

Desenvolvimento e validação

método analítico

Desenvolvimento e validação

método analítico

EstudoEmbalagem

Primária

EstudoEmbalagem

Primária

PRODUÇÃO (ESCALA INDUSTRIAL)

Controle de Qualidade

ESCALA LABORATORIAL

RESISTRORESISTROANVISA/MAPAANVISA/MAPA

EstudoEstudo

FormulaçãoFormulação

Desenvolvimento

da Qualidade

Aquisição/Uso correto mater

Auto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

EstabilidadePontos Críticos Controle

Os Estudos de Estabilidade fornecem evidências sobre a variação ao longo do tempo da qualidade do produtos sob a influência de uma variedade de fatores ambientais como umidade, temperatura e luz e tempo de estocagem. Assim permite a recomendação de condições de estocagem e prazos de validade do produto.

Estabilidade

da Qualidade

Auto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

“É um aspecto do sistema produtivo no qual a perda de controle se traduz na falta de cumprimento de uma norma interna de qualidade ou requisito do cliente”

Pontos Críticos de Controle

O que é um ponto crítico de fabricação?

Devem ser definidos pontos de controle para todas as etapas:

• fabricação,

• embalagem,

• controle de qualidade,

• armazenamento e

• transporte.

O que é um perigo?

É algo que não queremos que aconteça como a perda de eficácia, de absorção ou o aparecimento de sintomas tóxicos.

•É uma seqüência de práticas de fabricação inadequadas ou de maus hábitos de higiene (instalações, maquinário e pessoal).

O que é um perigo?

Tipos de Perigos

Biológicos : • Bactérias/Fungos• Vírus/Parasitas• Metabólitos microbianos•Substâncias de degradação

Químicos:• Contaminantes externos• Contaminação cruzada

Físicos: • Corpos estranhos• Partículas• pH/Temperatura

Tipos de Perigos

São os pontos mensuráveis, ou seja controle de tempo, peso, temperatura, carga microbiana, etc.

Quais devem ser os pontos de controle?

O que é um risco?É o que facilita a ocorrência de perigos.

Exemplos:

• Falta de limpeza;

• Falta de homogeneização;

• Matérias-primas e/ou Reagentes fora das especificações;

• Processo incompleto ( realizar todas as etapas para evitar erros)

da Qualidade

Auto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

Validação

• Toda empresa deve estabelecer um Programa de Validação onde deve incluir:

1) Qualificação de fornecedores: exemplo de fornecedores de matéria-prima ativas e materiais de embalagem;

2) Todos os processos produtivos: para cada etapa de produção;

3) Procedimentos de Limpeza: geral e para cada etapa do produto produzido:

Validação

4) Métodos Analíticos: para todos as matérias-primas, produtos em processos, a granel, produtos acabados e limpeza.

Métodos Analíticos necessitam comprovar: - exatidão

- precisão- linearidade

Validação

da Qualidade

Auto-inspeção

Validação

TreinamentoEstrutura OrganizacionalDocumentação

Desenvolvimento

Estabilidade

A empresa deve ter as responsabilidades gerenciais

claramente especificada, exercidas por profissionais

capacitados e preferencialmente em período integral.

da Qualidade

Auto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

Toda empresa deve definir Programas de Treinamento:

- Inicial;

- Contínuo ( aperfeiçoamento)

Treinamento

da Qualidade

Auto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

da Qualidade

Auto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

• Todo fabricante deve garantir que o produto acabado seja processado e controlado segundo os documentos aprovados, antes de sua liberação ao comércio.

Processo/Controle Adequados

da Qualidade

Revisão Pessoa AutorizadaCondições Adequadas Estocagem/Distribuição

Auto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

•Os produtos somente podem ser liberados para comercialização, após revisão e aprovação da pessoa autorizada;

• Normalmente a pessoa autorizada é o profissional responsável ou o Gerente da Garantia da Qualidade.

da Qualidade

Condições Adequadas Estocagem/DistribuiçãoAuto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

• Deve-se estabelecer as condições de estocagem: MP, produtos a granel, acabados, etc.

• As transportadoras devem ter condições de armazenamento e transporte adequados:

Devem ter autorização da vigilância sanitária, MAPA;

Deve-se verificar as condições de transporte e armazenagem ( controle de temperatura e umidade principalmente);

da Qualidade

Auto-inspeção

Validação

Treinamento

Documentação

Desenvolvimento

Estabilidade

•Deve-se organizar a auto-inspeção;

•Deve-se estabelecer e validar as normas para o Recolhimento, Reclamações e Devolução de produtos;

•Deve-se determinar ações preventivas e corretivas.

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