agência nacional de vigilância sanitária 3º encontro nacional de gerentes de risco sanitÁrio...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DERISCO SANITÁRIO HOSPITALAR

Flávia Queiroz LeiteConsultora Técnica Farmacêutica - Anvisa


Desvios de QualidadeDesvios de Qualidade Uso RacionalUso Racional

EfetividadeEfetividadeSegurançaSegurança

DiretrizesDiretrizes

Perfil de RAMPerfil de RAM SinalSinal InefetividadeInefetividade Avaliação Benefício/Risco

Avaliação Benefício/Risco

Efeitos tóxicos e falhas terapêuticas

Efeitos tóxicos e falhas terapêuticas

Avaliação de Clusters


Erros de medicação

Erros de medicação

Curso para prescritores

Curso para prescritores

FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASILFARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL


“é o afastamento dos parâmetros

exigidos na aprovação

do registro de um produto farmacêutico.”

Desvio de qualidade:


GINVE (SINEPS – QUEIXAS-TÉCNICAS)

-não envolvimento de pacientes;

-envolvimento de pacientes com evidência objetiva de que existe DQ;

-DQ visível.

Para quem notificar os eventos ?


UFARM (SINEPS – REAÇÕES ADVERSAS)

-QT com envolvimento de pacientes;

-Inefetividade/falha terapêutica;

-efeitos de toxicidade.

Para quem notificar eventos ?


Clorexidina para uso tópico:Notificação com laudo microbiológico insatisfatórioNotificação para GINVE (SINEPS - Queixa técnica)

Celobar ®Notificação de casos de toxicidade Notificar para UFARM (SINEPS – Reação adversa)

EXEMPLOS:


Desvios da QualidadeDesvios da Qualidade

Efeitos tóxicos Efeitos tóxicos InefetividadeFalha terapêutica

InefetividadeFalha terapêutica

FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASILFARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL



NairNairFláviaFlávia

GINVEGINVE

NotificaçõesNotificações

Reações adversasReações adversas

Avaliação de Sinais

Avaliação de Sinais


HOSPITAIS-SENTINELA/VISAS

INTERFACE ENTRE GINVE/UFARM/VISA/VISA/HOSPITAIS-SENTINELA

UFARM / GINVE

• EDUCAÇÃO• ORIENTAÇÃO• DISPENSAÇÃO• ATENDIMENTO• SEGUIMENTO• INTERVENÇÃO

RETRO-ALIMENTAÇÃOPARA A PRÁTICA

FARMACÊUTICA/MÉDICA

IDENTIFICAÇÃO DE RAM E PRM

NOTIFICAÇÃO

COMUNICAÇÃO

APLICAÇÃO DACAUSALIDADE “CASO-A-CASO”

ANÁLISE DE SINAIS/CLUSTERS E GESTÃO DO RISCO

REGULAÇÃO DO MERCADO

FARMACÊUTICO EDISSEMINAÇÃO

DE NOVA INFORMAÇÃO


NECESSIDADE EMERGENTE EM NECESSIDADE EMERGENTE EM FARMACOVIGILÂNCIA - FARMACOVIGILÂNCIA - INTEGRAÇÃOINTEGRAÇÃO

ASSOCIAÇÕES DE CLASSE E

UNIVERSIDADES HOSPITAIS-SENTINELA

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA


FINALIDADES DO ACÚMULO DE INFORMAÇÕES - UFARM

Vigilância / Cluster / Sinal

Bulas/Comunicação/Regulamentação

Banco de dados Nacional+

Banco de dados Internacionais

Benefício/Risco ( - ) Benefício/Risco ( + )

Manutenção do status regulatório


CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM E QT A MEDICAMENTOS

RESULTADOS


0

100

200

300

400

500

600

1 sem.2000

2 sem.2000

1 sem.2001

2 sem.2001

1 sem.2002

2 sem.2002

1 sem.2003

DISTRIBUIÇÃO DE RAMS NOTIFICADAS

Notificação Voluntária Hospitais Sentinela

Início do Projeto HS

20 %

33 %

76 %

55%

CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM


0

100

200

300

400

500

600

700

1 sem. 2000 2 sem. 2000 1 sem. 2001 2 sem. 2001 1 sem. 2002 2 sem. 2002 1 sem. 2003

DISTRIBUIÇÃO DE DQ NOTIFICADAS

Notificação Voluntária Hospitais Sentinela

0 %

29 %

46 %

45%

CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE

Início do Projeto HS


40

66

44

129

93102

167

141

48

19 21 19

74

48 45

138

113

43

89,58%80,14%95,20%44,11%51,61%57,36%43,18%31,88%47,50%

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

J ANEIRO FEVEREIRO MARÇO ABRIL MAIO J UNHO J ULHO AGOSTO SETEMBRO

N° TOTAL DE NOTIFICAÇÕES N° DE NOTIFICAÇÕES HOSP.SENTINELA

CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE – JAN A OUT/2003


NOVAS REGRAS PARA A FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL


NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA

Primeira consulta pública Abril a junho de 2003

Segunda consulta pública Setembro a outubro de 2003

Publicação final Dezembro de 2003 (esperado)


NOVAS REGRAS PARA NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA

O que notificar ? Reações graves e/ou inesperadas em 24

horas, seguimento em 10 dias Quem deve notificar? Profissionais de

saúde e indústria farmacêutica Medicamentos Novos – PSUR

6 em 6 meses nos 2 primeiros anos Anual (três anos seguintes) Renovações seguintes


UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA

Agência Nacional de Vigilância SanitáriaSEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGABRASÍLIA – DF - CEP - 70770 - 502FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275

[email protected]

Obrigada!

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