vii encontro nacional de gerentes de risco sanit á rio hospitalar
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VII Encontro Nacional de Gerentes de Risco Sanit á rio Hospitalar. ANVISA E A POL Í TICA DE MEDICAMENTOS : AVAN Ç OS E DESAFIOS ANVISA E A POL Í TICA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, NO CONTEXTO DA POL Í TICA NACIONAL DE SA Ú DE. OS AVAN Ç OS. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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Ministério da
Saúde VII Encontro Nacional de Gerentes de Risco Sanitário
Hospitalar
ANVISA E A POLÍTICA DE ANVISA E A POLÍTICA DE MEDICAMENTOS : AVANÇOS E MEDICAMENTOS : AVANÇOS E
DESAFIOSDESAFIOS
ANVISA E A POLÍTICA DE ANVISA E A POLÍTICA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, NO CONTEXTO DA POLÍTICA NO CONTEXTO DA POLÍTICA
NACIONAL DE SAÚDENACIONAL DE SAÚDE
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Ministério da
Saúde
OS AVANÇOS
• Estruturação do arcabouço regulatório, na perspectiva da Estruturação do arcabouço regulatório, na perspectiva da proteção contra os riscos sanitários.proteção contra os riscos sanitários.
• Busca da adequação dos marcos regulatórios aos parâmetros Busca da adequação dos marcos regulatórios aos parâmetros aceitos internacionalmente.aceitos internacionalmente.
• Atuação nos processos negociais para harmonização Atuação nos processos negociais para harmonização inernacional.inernacional.
• Contribuição importante na busca de consensos no âmbito do Contribuição importante na busca de consensos no âmbito do MERCOSUL, com impacto no arcabouço sanitário dos Estados-MERCOSUL, com impacto no arcabouço sanitário dos Estados-Parte.Parte.
• Protagonismo no estabelecimento do Sistema Nacional de Protagonismo no estabelecimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, como instrumento fundamental às ações Farmacovigilância, como instrumento fundamental às ações específicas de vigilância sanitária e àquelas necessárias à específicas de vigilância sanitária e àquelas necessárias à implementação da política de saúde do País.implementação da política de saúde do País.
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Ministério da
Saúde
OS AVANÇOS
• Papel essencial na avaliação de novas tecnologias e seu Papel essencial na avaliação de novas tecnologias e seu processo de internalização no País.processo de internalização no País.
• Parte integrante do debate interno sobre propriedade Parte integrante do debate interno sobre propriedade intelectual e seu impacto no contexto da saúde.intelectual e seu impacto no contexto da saúde.
• Atuação importante na regulação e monitoração do Atuação importante na regulação e monitoração do mercado medicamentos.mercado medicamentos.
• Inserção no processo de construção do Sistema Inserção no processo de construção do Sistema Único de Saúde.Único de Saúde.
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Ministério da
Saúde
OS DESAFIOS
• Intensificar a integração no âmbito do Sistema Único de Intensificar a integração no âmbito do Sistema Único de Saúde.Saúde.
• Estruturar e implementar um novo pacto de Estruturar e implementar um novo pacto de descentralização que atenda às necessidades do Sistema descentralização que atenda às necessidades do Sistema Único de Saúde e da Política de Saúde do país.Único de Saúde e da Política de Saúde do país.
• Intensificar a interface com as diferentes inst6ancias do Intensificar a interface com as diferentes inst6ancias do Controle Social do SUS.Controle Social do SUS.
• Incorporação da Vigilância Sanitária no contexto do Incorporação da Vigilância Sanitária no contexto do modelo de atenção à saúde.modelo de atenção à saúde.
• Ampliar a atuação intersetorial, na perspectiva de Ampliar a atuação intersetorial, na perspectiva de contribuir para um projeto nacional de desenvolvimento contribuir para um projeto nacional de desenvolvimento que assimile as prioridades definidas no campo da saúde.que assimile as prioridades definidas no campo da saúde.
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Ministério da
Saúde
DIRETRIZES GERAIS NO PROGRAMA DE GOVERNO
• Ampliação e qualificação do acesso.Ampliação e qualificação do acesso.
• Racionalização e ampliação do financiamento da Racionalização e ampliação do financiamento da Assistência Farmacêutica Pública.Assistência Farmacêutica Pública.
• Incentivo à produção pública de medicamentos.Incentivo à produção pública de medicamentos.
• Incorporação e desenvolvimento de tecnologias.Incorporação e desenvolvimento de tecnologias.
• Estabelecimento de mecanismos para regulação e Estabelecimento de mecanismos para regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde.estratégicos para a saúde.
• Qualificação dos serviços de assistência farmacêutica na Qualificação dos serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde.rede pública de saúde.
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Ministério da
Saúde Evolução dos Principais Gastos com Medicamentos do Ministério da Saúde
1.926.251.000
2.185.231.000
2.702.101.000
3.257.320.000
4.144.000.000
R$
2002 2003 2004 2005 2006
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Ministério da
Saúde
Evolução dos gastos nos programas
CATEGORIAS 2002
R$ X 1.000 2003
R$ X1.000 2004
R$ X 1.000 2005
R$ X 1.000 2006
R$ X 1.000 Medicamentos para atender os Programas Estratégicos, incluindo medicamentos para DST/AIDS e imunobiológicos.
997.179 1.379.077 1.538.130 1.792.320 2.400.000
Incentivo financeiro a municípios habilitados à parte variável do piso de atenção básica (PAB) para assistência farmacêutica básica. Medicamentos para o programa de assistência farmacêutica básica, correspondentes a R$ 1,00/habitante/ano.
166.399 173.920 192.971 281.000 290.000
Medicamentos de dispensação em caráter excepcional (alto custo), mediante repasse de teto financeiro aos Estados.
489.533 519.789 763.000 961.000 1.210.000
Atenção aos pacientes portadores de coagulopatias.
273.140
112.445 208.000 223.000 244.000
TOTAL ANUAL 1.926.251 2.185.231 2.702.101 3.257.320 4.144.000
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Ministério da
Saúde Gastos com Medicamentos em relação ao Orçamento do Ministério da Saúde
5,8
7,2
9,5
10,1
11,2
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
2002 2003 2004 2005 2006
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Ministério da
Saúde
Fontes Orçamentárias Estratégicas
• Fomento à Produção FarmacêuticaFomento à Produção Farmacêutica
2005 – R$ 71 milhões2005 – R$ 71 milhões
2006 – R$ 77 milhões2006 – R$ 77 milhões• Qualificação de Serviços FarmacêuticosQualificação de Serviços Farmacêuticos
2005 – R$ 10,7 milhões2005 – R$ 10,7 milhões
2006 – R$ 10,7 milhões2006 – R$ 10,7 milhões• Projeto UNESCO - Prodoc 914BRA2000Projeto UNESCO - Prodoc 914BRA2000
2006-07 – R$ 9,2 milhões2006-07 – R$ 9,2 milhões• Termo Cooperação Técnica OPAS - TC 24Termo Cooperação Técnica OPAS - TC 24
2005-06 – R$ 400 mil2005-06 – R$ 400 mil
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
Criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e do Departamento de Insumos Estratégicos e do Departamento de Assistência FarmacêuticaAssistência Farmacêutica
Realização da I Conferência Nacional de Realização da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência FarmacêuticaMedicamentos e Assistência Farmacêutica
Criação e fortalecimento da CMED, Lei Criação e fortalecimento da CMED, Lei 10.742/0310.742/03
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
• Articulação para criação do Fórum de Articulação para criação do Fórum de
Competitividade da Cadeia Produtiva Competitividade da Cadeia Produtiva
Farmacêutica, com participação em sua Farmacêutica, com participação em sua
condução:condução:• Constituição de 05 Grupos de Trabalho:Constituição de 05 Grupos de Trabalho:
• Acesso, Compras Governamentais e Inclusão Acesso, Compras Governamentais e Inclusão
Social (SCTIE/MS)Social (SCTIE/MS)• Investimentos (BNDES/MF)Investimentos (BNDES/MF)• Comércio Exterior (SECEX/MEDIC)Comércio Exterior (SECEX/MEDIC)• Tecnologia (SPPP&D/MEDIC)Tecnologia (SPPP&D/MEDIC)• Regulação e qualidade (SPPP&D/MEDIC)Regulação e qualidade (SPPP&D/MEDIC)
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
• Inclusão da área “Fármacos e Medicamentos” Inclusão da área “Fármacos e Medicamentos”
como uma das prioridades da POLÍTICA como uma das prioridades da POLÍTICA
INDUSTRIAL do País (março de 2004):INDUSTRIAL do País (março de 2004):
• PROFARMA – R$ 512 milhões em investimentos PROFARMA – R$ 512 milhões em investimentos
do BNDES em 34 projetos de empresas de grande do BNDES em 34 projetos de empresas de grande
porte.porte.
• Prioridade para projetos de nacionalização de Prioridade para projetos de nacionalização de
produção de medicamentos estratégicos.produção de medicamentos estratégicos.
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
• Aprovação da Política Nacional de Assistência Aprovação da Política Nacional de Assistência
Farmacêutica no Conselho Nacional de Saúde (Res. Farmacêutica no Conselho Nacional de Saúde (Res.
338/2004)338/2004)
• Incentivo ao desenvolvimento da fitoterapia como parte Incentivo ao desenvolvimento da fitoterapia como parte
integrante das ações do Sistema Único de Saúde e e integrante das ações do Sistema Único de Saúde e e
das ações de Assistência Farmacêuticadas ações de Assistência Farmacêutica
• Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos – Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos –
Grupo Interministerial nomeado pelo Presidente da Grupo Interministerial nomeado pelo Presidente da
ReupúblicaReupública
• Política de Medicina Natural e Práticas Complementares Política de Medicina Natural e Práticas Complementares
no SUSno SUS
• RENAME – FitoRENAME – Fito
• Projeto “Plantas Medicinais e Fitoterápicos no MercosulProjeto “Plantas Medicinais e Fitoterápicos no Mercosul
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
• Fomento ao estabelecimento de acordos de Fomento ao estabelecimento de acordos de
cooperação internacionalcooperação internacional
• Interferon Alfa e Eritropoitina – Cuba / Interferon Alfa e Eritropoitina – Cuba /
BiomanguinhosBiomanguinhos
• Produtos já registrados no BrasilProdutos já registrados no Brasil
• Início de distribuição em discussão com Início de distribuição em discussão com
CONASS e PN – HepatitesCONASS e PN – Hepatites
• Autonomia na produção em 2007Autonomia na produção em 2007
• Plataforma possibilita produção de INT-Plataforma possibilita produção de INT-
Peguilado e INT-BetaPeguilado e INT-Beta
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
• Acordo bilateral – Brasil / ArgentinaAcordo bilateral – Brasil / Argentina
• Acordo assinadoAcordo assinado
• Medicamentos anti-retrovirais e estratégicosMedicamentos anti-retrovirais e estratégicos
• Acordo bilateral – Brasil / IsraelAcordo bilateral – Brasil / Israel
• Missão à Israel realizada em setembro de 2005Missão à Israel realizada em setembro de 2005
• Focalização: Medicamentos genéricos e insumos Focalização: Medicamentos genéricos e insumos
de base biotecnológica, produtos para a saúde.de base biotecnológica, produtos para a saúde.
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
Modernização e ampliação da capacidade instalada Modernização e ampliação da capacidade instalada
e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos
OficiaisOficiais..
Total investido 2003 – 2005: R$ 182 milhõesTotal investido 2003 – 2005: R$ 182 milhões..
Aquisição de nova unidade de produção de Aquisição de nova unidade de produção de
medicamentos no Rio de Janeiro ligada à FIOCRUZ medicamentos no Rio de Janeiro ligada à FIOCRUZ
(R$ 18 milhões)(R$ 18 milhões)..
Criação da REDE BRASILEIRA DE PRODUÇÃO Criação da REDE BRASILEIRA DE PRODUÇÃO
PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, com a publicação da PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, com a publicação da
Portaria GM Nº 843/GM/MS de 2 de junho de 2005Portaria GM Nº 843/GM/MS de 2 de junho de 2005 . .
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
• FIOCRUZ
• 2003 a 2005: R$ 45.626.751,80
• R$ 27.937.515,00 para Far-Manguinhos
• R$15.900.000,00 para Bio-Manguinhos
• R$2.790.000,00 para IPEC
• Aquisição de equipamentos para a nova Planta Farmacêutica de Far-Manguinhos em Jacarepaguá (início da produção parcial em 2005, conclusão 2007)
1.707.350.620
6.000.000.000
10.000.000.000
R$
2003 2005 2007
Aumento da Capacidade Produtiva Far-manguinhos
Unidades Farmacêuticas
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
MARINHAMARINHAInvestimento 2003 Investimento 2003
a 2005: R$ a 2005: R$ 13.881.645,7013.881.645,70;;
Construção da Construção da Fábrica nova de Fábrica nova de
Sólidos e Líquidos Sólidos e Líquidos Orais, com previsão Orais, com previsão
do início da do início da produção em 2006produção em 2006..
128.019.360135.064.933
161.830.635
188.357.799
240.000.000
Unidades
2002 2003 2004 2005 2006
Aumento da Produção
Unidades Farmacêuticas
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
EXÉRCITOEXÉRCITO
Investimento 2003 a 2005: Investimento 2003 a 2005: R$ 16.428.510,00R$ 16.428.510,00
Fábrica nova de Injetáveis Fábrica nova de Injetáveis (Produção de Antimoniato (Produção de Antimoniato
de Meglumina – único de Meglumina – único produtor, início da produtor, início da
produção previsto para produção previsto para 2006)2006);;
Reforma e aquisição de Reforma e aquisição de equipamentos para as equipamentos para as
áreas de Controle, áreas de Controle, Produção e Garantia da Produção e Garantia da
QualidadeQualidade..
7.260.000
7.260.000
18.480.000
15.840.000
2003 2006
Aumento da Capacidade Produtiva Injetáveis (unidades)
Ampolas 1- 2ml
Ampolas 5-10ml
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Ministério da
Saúde
Ações Estruturantes
לחץ כדי לערוך סגנונות טקסט של לחץ כדי לערוך סגנונות טקסט של •תבנית בסיסתבנית בסיס
רמה שנייהרמה שנייה•רמה שלישיתרמה שלישית•
רמה רביעיתרמה רביעית•רמה חמישיתרמה חמישית•
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Ministério da
Saúde ““Basket” of Health ServicesBasket” of Health ServicesThe National List of The National List of Health Health ServicesServices
Based on National Health Insurance LawBased on National Health Insurance Law The current basket of health services was The current basket of health services was
determined according to the health services determined according to the health services provided by the largest Health Fund in Israel provided by the largest Health Fund in Israel at the designated time - 1.1.1994at the designated time - 1.1.1994
Additional services are provided by the Additional services are provided by the Ministry of Health – preventive medicine Ministry of Health – preventive medicine including vaccinations, public health including vaccinations, public health services such as the mother and child services such as the mother and child clinics, psychiatric and geriatric health careclinics, psychiatric and geriatric health care
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0
10
20
30
40
50
60
70
80
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Additions to the National Health Basket Additions to the National Health Basket 1995-2005 1995-2005
US MillionUS Million $$)%( ,)%( ,
$US Million
1% 1%
1.5%
1%
0.75%
1.75%
0% 0%0%
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Ministério da
Saúde
The ProcessThe Process
Israel has a unique model for Israel has a unique model for systematically appraising new systematically appraising new technologies for inclusion in the technologies for inclusion in the national health basket.national health basket.
This mechanism integrates This mechanism integrates perspectives from the realms of perspectives from the realms of medicine, sociology, economics, medicine, sociology, economics, ethics, law and politics.ethics, law and politics.
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Ministério da
Saúde
Annual Updating of NLHSAnnual Updating of NLHSProcess and TimetableProcess and Timetable
The standard annual process of updating the The standard annual process of updating the National List of Health Services includes the following stages:National List of Health Services includes the following stages:
Stage Stage 11 - - Call for proposalsCall for proposals AprilApril
Stage Stage 22 - - Quick assessment and screeningQuick assessment and screening JuneJune
Stage Stage 33 - - Data collection & initial evaluationData collection & initial evaluation ((step 1 HTAstep 1 HTA)) July - July - AugustAugust
Stage Stage 44 - - Comprehensive evaluationComprehensive evaluation (National Council) (National Council) August – August – SeptSept. .
Stage Stage 55 - - Priority settingPriority setting October – October – NovNov. .
Stage Stage 66 - - Decision-makingDecision-making ( (Public CommitteePublic Committee) ) December – December – FebFeb. .
Stage Stage 77 - - Government approval & legislationGovernment approval & legislation February - February - MarchMarch
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Ministério da
Saúde
Health Technology Health Technology AssessmentAssessment
Step 1Step 1To ensure that the utilization of the technology To ensure that the utilization of the technology
will be :will be :
1.1. SafeSafe
2.2. EfficaciousEfficacious
3.3. EffectiveEffective
4.4. AppropriateAppropriate
5.5. AvailableAvailable
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Ministério da
Saúde HTA Process – HTA Process – Professional Professional ConsultationsConsultationsStep 2Step 2
Professional Information and Professional Information and Consultations:Consultations:
1.1. Experts (clinical, research)Experts (clinical, research)
2.2. National Councils National Councils (recommendations)(recommendations)
3.3. Health FundsHealth Funds
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Ministério da
Saúde
Recommendations of Recommendations of the National Councilsthe National Councils
a)a) Level of acceptabilityLevel of acceptability
1= technology is a 1= technology is a standard of carestandard of care & & it is it is widely usedwidely used2= technology is a 2= technology is a standard of carestandard of care & & it is only used in it is only used in specificspecific cases cases3= technology is a recognized 3= technology is a recognized
alternative form of treatmentalternative form of treatment4= technology is currently being used in 4= technology is currently being used in on-going on-going clinical trialsclinical trials) )
experimental (experimental (
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Ministério da
Saúde
Recommendations of Recommendations of the National Councilsthe National Councils
b) b) Prioritization for inclusion in the Prioritization for inclusion in the health basket health basket
(adapted to conditions in Israel)(adapted to conditions in Israel)
1 = technologies are 1 = technologies are essentialessential2 = technologies are 2 = technologies are importantimportant3 = technologies are 3 = technologies are possible optionspossible options4 = technologies are 4 = technologies are not not
recommendedrecommended
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Ministério da
Saúde
Initial Classification of Initial Classification of TechnologiesTechnologies
Step 3Step 3 New and emergingNew and emerging technologies technologies Technologies including new devices Technologies including new devices
for the for the personalpersonal use of the patient use of the patient Technologies that require Technologies that require expensive expensive
investments ininvestments in infrastructure infrastructure Technologies related to Technologies related to improving improving
medical standardsmedical standards
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Ministério da
Saúde Internal Classification Internal Classification of Technologies by of Technologies by MOHMOH
Step 4Step 4
Top priority – ATop priority – A (A8, A9, A10) (A8, A9, A10) Intermediate priority – BIntermediate priority – B (B4, B5, B6, B7) (B4, B5, B6, B7) Low priority Low priority – C – C (C1, C2, C3) (C1, C2, C3)
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Saúde
Public Committee Public Committee for expanding the health for expanding the health basketbasketStep 5Step 5
24 members24 members of the committee are appointed by the of the committee are appointed by the Minister of HealthMinister of Health
Members include representatives from a number of Members include representatives from a number of different different
Professions:Professions: Sectors: Sectors:physiciansphysicians Hospitals Hospitals
nursesnurses HMOs HMOs social workerssocial workers MOH MOH economisteconomist Ministry of Finance Ministry of Finance legal advisorlegal advisor General Public General Publicethicistethicistrabbirabbirepresentative of the publicrepresentative of the public
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Ministério da
Saúde
Public Committee Public Committee for expanding the health for expanding the health basketbasket
Background material on the Background material on the technologies is presented to the technologies is presented to the committee members for reviewcommittee members for review
Formal discussions are held during Formal discussions are held during 10 -12 meetings (8-10 hours each 10 -12 meetings (8-10 hours each meeting)meeting)
Setting priorities for inclusion of Setting priorities for inclusion of technologies in the health baskettechnologies in the health basket
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Ministério da
Saúde Working Guidelines for Working Guidelines for the Public Committeethe Public Committee
Social, ethical and legal valuesSocial, ethical and legal values are are highly highly
significant in the deliberating process:significant in the deliberating process:
Life savingLife saving with complete recovery or with complete recovery or prevention of morbidity/mortalityprevention of morbidity/mortality
Significantly improving the Significantly improving the quality of lifequality of life, , enabling an independent life capacityenabling an independent life capacity
Prevention of suffering and severe painPrevention of suffering and severe pain Assist Assist weak populationsweak populations Assist Assist large populationslarge populations Existence of alternative treatmentsExistence of alternative treatments
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Ministério da
SaúdeImplementation of the Implementation of the Committee’s Committee’s RecommendationsRecommendations To prepare a list of technologies To prepare a list of technologies
on the basis of prioritization on the basis of prioritization criteriacriteria
To add approximately To add approximately 30-10030-100 new technologies of the new technologies of the 400400 candidates proposedcandidates proposed
These recommendations are These recommendations are presented to the Minister of presented to the Minister of Health and the government for Health and the government for approval and funding.approval and funding.
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Ministério da
Saúde
Member of INAHTA and Member of INAHTA and EUROSCANEUROSCAN
Research Center supporting operations:Research Center supporting operations:ICTAHCICTAHC – Israeli Center for Technology Assessment – Israeli Center for Technology Assessment
in Health Carein Health Care
International collaborationInternational collaboration to learn from the to learn from the experience of colleagues in the field, exchange experience of colleagues in the field, exchange information and enhance the technology database information and enhance the technology database (emerging and new technologies) available to (emerging and new technologies) available to decision-makers through:decision-makers through:
INAHTAINAHTA – International Network of Agencies – International Network of Agencies for Health Technology Assessmentfor Health Technology AssessmentEUROSCANEUROSCAN - European Information Network on New - European Information Network on New
and and Changing Health Technologies Changing Health Technologies
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Ministério da
Saúde
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