EPIDEMIOLOGIA, DIANÓSTICO E TRATAMENTO DO CÂNCER DE COLOÉTICA EM PESQUISA – Prof. Dr. Israel Nunes Alecrin

2011

Ética em pesquisa

Princípios Éticos

Responsabilidade do Pesquisador

Conduta Científica

Conflito de Interesse

Autoria

NORMATIZAÇÕES E DOCUMENTOS DE ÉTICA EM PESQUISA NORMATIZAÇÕES E DOCUMENTOS DE ÉTICA EM PESQUISA

� Juramento de Hipócrates (460 anos a. C.)

� Código de Nuremberg (1947)

� Declaração de Helsinque (1964 - 2000)

� Relatório de Belmont (1978)

� Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996

“ANTES DE TUDO, NÃO CAUSE DANO”(NÃO MALEFICÊNCIA)

Ética em PesquisaÉtica em Pesquisa

“Aplicarei os regimes para o bem do doente segundo o meu poder e entendimento,

nunca para causar dano ou mal a alguém”

Juramento de Hipócrates (460 a.C)

“O consentimento voluntário do ser humano éabsolutamente essencial. ... as pessoas que

serão submetidas ao experimento devem ser:

1. legalmente capazes

2. livre direito de escolha (não a força, fraude, mentira, coação)

3. conhecimento suficiente do assunto

CÓDIGO DE NUREMBERG (1947) CÓDIGO DE NUREMBERG (1947)

A prática do Consentimento Livre e Esclarecido reflete o princípio moral do “RESPEITO” à pessoa humana.

1. devem ser tratados como pessoas autônomas

2. as mais vulneráveis devem ter seus direitos

protegidos. (por idade, doença e situação social)

Ética em Pesquisa - TCLEÉtica em Pesquisa - TCLE

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL (1964-2000)

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL (1964-2000)

“É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, a saúde, a privacidade e a dignidade do ser humano”.

“ Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos o paciente deve estar :

� adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, os benefícios antecipados e riscos em potencial do estudo ...”

�liberdade de se abster de participar do estudo ou de retirar seu consentimento em qualquer momento

� Respeito à pessoa – Autonomia e proteção as que não a tem

� Beneficência – Não causar dano e maximizar os benefícios

� Justiça

I - Princípios Éticos Básicos

RELATÓRIO DE BELMONT (1978)RELATÓRIO DE BELMONT (1978)

II. Aplicações

� Consentimento Informado� Avaliação de riscos e benefícios� Seleção dos sujeitos

RESOLUÇÃO Nº 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996RESOLUÇÃO Nº 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996

� Justiça e Equidade – destinação sócio-humanitária

� Beneficência - > benefício do que risco (mínimo de

risco)

� Não maleficência - garantia de que danos

previsíveis serão evitados

� Autonomia – respeitar sua dignidade e

vulnerabilidade - Consentimento livre esclarecido

(TCLE)

AutonomiaAutonomiaOs indivíduos para dar seu consentimento devem ser tratados como agentes autônomos e as vulneráveis devem ser protegidas.

� Planos de determinação da vulnerabilidade interdependentes :

1. Vulnerabilidade Individual - os comportamentos e as crenças pessoais

2. Vulnerabilidade Social - o contexto social 3. Vulnerabilidade Programática - o programa social

de promoção da saúde.

Responsabilidade dos pesquisadores

CONFLITO DE INTERESSE

Duplo papel médico-investigador

Interesses financeiros

AUTORIA

Autoria Honorária

Autoria Fantasma

MÁ CONDUTA CIENTÍFICA

Seleção de pacientes vulneráveis

Fabricação (Inventa resultados)

Falsificação dos resultados

Plágio (apropriação de idéias)

Publicação dupla

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

1. Identificação dos investigadores e Natureza do projeto de pesquisa

2. Objetivos da pesquisa e Critérios de seleção

3. Duração da pesquisa e tipos de tratamento e Critérios de randomização. Detalhamento dos procedimentos com sua magnitude de riscos e benefícios

4. Tratamentos disponíveis fora do estudo e Custos potenciais

5. Informações sobre os resultados que serão ou não revelados aos sujeitos

6. Procedimentos para manter a confidencialidade

7. Garantias e contato para informações (a participação é voluntária, liberdade de recusar ou retirar seu consentimento sem penalidades, garantia de resposta à qualquer pergunta e instruções a quem contactar em caso de dúvidas.

Hulley BH et al. Ref 7

Exemplo de um Formulário de Consentimento (Apêndice 14.2 do Hully ref 7)

Consentimento Livre e Esclarecido para Participação e m uma Pesquisa

1. National Institutes of Health. 2000. The Belmont Report . Disponível em: <//ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm > Acesso em: 01/08/2002.

2. Tribunal Internacional de Nuremberg. Código Internacional de Nuremberg (1947).

3. TEIXEIRA, A. M. S. (1999). Ética profissional: fatos e possibilidades. Revista Brasileira de Terapia Comportamental e Cognitiva. 1 : 75-81

4. Juramento de Hipócrates . Site médico. Disponível em <www.sitemedico.com.br/medico/juramento.htm>. Acesso em 03/08/2002.

5. Hulley BH, Cummings SR, Browner WS et al.Delineando a Pesquisa Clínica: uma abordagem epidemiológica. 3ª ed. – Porto Alegre: Artmed, 2008.

6. Greenberg RS, Daniels SR, Flanders WD, Eley JW.Epidemiologia clínica. 3ª ed. –Porto Alegre: Artmed, 2005

7. Vieira S, Hossne, WS. Metodologia científica para área de saúde. Rio de Janeiro: Elsevier, 2001.

8. Pereira, MG. Epidemiologia: teoria e prática. 7. reimp. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2003.

9. Jekel JF. Epidemiologia, Bioestatística e Medicina Preventiva. Porto Alegre: Artes Médicas, 1999.

10. Thomas SB & Quinn SC. The TusKegee Syphilis Study (1932 - 1972). American Journal of Public Health. 81. P. 1498 - 1506, 1991.

Referências

Rua Dr. Alberto torres,

Telefone: 21012929

E-mail: cepfmc@fmc.br

Horário de Atendimento: 9:00 as 16:00, de segunda a sexta.

Comitê de Ética em Pesquisa da FMC/FBPN

SISNEPSistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres Humanos

SISNEPSISNEPSistema Nacional de InformaSistema Nacional de Informaçções sobre ões sobre ÉÉtica em Pesquisas envolvendo Seres tica em Pesquisas envolvendo Seres HumanosHumanos

www.saude.gov.br/sisnep)

Coordenador: Prof. Dr Israel Nunes Alecrin

Documentos necessários para abertura de protocolo de projeto de pesquisa a ser realizada na FMC/FBPN

1. Folha de Rosto (emitida pelo site do SISNEP: www.saude.gov.br/sisnep)

2. Projeto de Pesquisa (1 cópias)

3. Carta do orientador encaminhando o projeto para avaliação do CEP;

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), incluso no projeto;

5. 01 CD com cópia de todos os documentos acima