114647947 validacao processos esterilizacao

VALIDAODE

PROCESSOS

DE

ESTERILIZAO

VALIDAOVALIDAO

DEDE

PROCESSOS PROCESSOS

DE DE

ESTERILIZAOESTERILIZAO

Gerson R. Luqueta

VALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSODEFINIO

Procedimento documentado para obteno, registro e interpretao de resultados

desejados para o estabelecimento de um processo que dever consistentemente

Fornecer produtos, cumprindo especificaes predeterminadas

Procedimento documentado para obteno, registro e interpretao de resultados

desejados para o estabelecimento de um processo que dever consistentemente

Fornecer produtos, cumprindo especificaes predeterminadas

Gerson R. Luqueta

VALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSOPORQUE VALIDAR ?

Conhecer o perfil e qualidade do processoConhecer o perfil e qualidade do processo

Proporcionar segurana aos responsveisProporcionar segurana aos responsveis

Atender as normas vigentesAtender as normas vigentes

Otimizar os custos de processoOtimizar os custos de processo

Gerson R. Luqueta

VALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSODeve ser baseada em uma metodologiaDeve ser baseada em uma metodologia

Deve seguir um conjunto de protocolosDeve seguir um conjunto de protocolos

Todos os procedimentos devem estar evidenciadosTodos os procedimentos devem estar evidenciados

uma tarefa peridica uma tarefa peridica

A periodicidade determinada pelo usurio, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)

A periodicidade determinada pelo usurio, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)

Gerson R. Luqueta

EXEMPLOS DE METODOLOGIASEXEMPLOS DE METODOLOGIASEXEMPLOS DE METODOLOGIAS

Good Automation Manufacturing Practics (GMP)Good Automation Manufacturing Practics (GMP)

NBR-ISO / ISO AAMI standardsNBR-ISO / ISO AAMI standards

AORN Recommended PracticesAORN Recommended Practices

MS Recomendaes para CME Manual 108.MS Recomendaes para CME Manual 108.

Metodologia validada por BenchmarkingMetodologia validada por Benchmarking

Eng Gerson R. Luqueta

REU

Especif.Funcional

Especif.Detalhada

Construo do Sistema

IQ

OQ

PQ

Metodologia GAMP4 - FDAMetodologia GAMP4 Metodologia GAMP4 -- FDAFDA

Gerson R. Luqueta

PASSOS DA VALIDAOitem 7 ISO 11.134:2001PASSOS DA VALIDAOPASSOS DA VALIDAOitem 7 ISO 11.134:2001

Estabelecimento dos requerimentos do usurio *Estabelecimento dos requerimentos do usurio *

Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002

1) Qualificao das instalaes *1) Qualificao das instalaes *

2) Qualificao de desempenho *2) Qualificao de desempenho *

3) Programa de manuteno *3) Programa de manuteno *

Gerson R. Luqueta

REQUERIMENTO DO USURIOREQUERIMENTO DO USURIOREQUERIMENTO DO USURIODocumento formal Base da licitao ou compraDocumento formal Base da licitao ou compra

Deve ser o mais completo possvelDeve ser o mais completo possvel

Deve contemplar as normas a serem atendidasDeve contemplar as normas a serem atendidas

Deve apresentar respostas s necessidadesDeve apresentar respostas s necessidades

Baseado em metodologia ou lista de verificaoBaseado em metodologia ou lista de verificao

Gerson R. Luqueta

REQUERIMENTO DO USURIOREQUERIMENTO DO USURIOREQUERIMENTO DO USURIO

O qu, quando, onde, porqu, quem, quanto e comoO qu, quando, onde, porqu, quem, quanto e como

Equipamento alvo o que deve cumprirEquipamento alvo o que deve cumprir

Necessidades imediatas e futuras plano e cenriosNecessidades imediatas e futuras plano e cenrios

Prazos Instalao, testes, liberao, etc.Prazos Instalao, testes, liberao, etc.

Custos de aquisio, operao e MANUTENOCustos de aquisio, operao e MANUTENO

Gerson R. Luqueta

QUALIFICAO INSTALAESQUALIFICAO INSTALAESQUALIFICAO INSTALAES

Baseada nas especificaes do fabricanteBaseada nas especificaes do fabricante

A base deve ser o manual de instalaoA base deve ser o manual de instalao

Relatrio com check-list de todos os suprimentosRelatrio com check-list de todos os suprimentos

Viso das especificaes do produto - desempenhoViso das especificaes do produto - desempenho

Gerson R. Luqueta

QUALIFICAO INSTALAESQUALIFICAO INSTALAESQUALIFICAO INSTALAES

Deve incluir demonstrao com desempenho de projetoDeve incluir demonstrao com desempenho de projeto

Documentao do equipamento (item 5 da ISO)Documentao do equipamento (item 5 da ISO)

Calibrao dos instrumentos de operao e teste *Calibrao dos instrumentos de operao e teste *

Demonstrao da qualidade e conformidade das utilidades*Demonstrao da qualidade e conformidade das utilidades*

Teste de remoo de ar quando aplicvel Teste de remoo de ar quando aplicvel

FAT Teste de aceitao em fbrica FAT Teste de aceitao em fbrica

Gerson R. Luqueta

PASTA DE DOCUMENTOSPASTA DE DOCUMENTOSPASTA DE DOCUMENTOS

Manual do equipamento Manual do equipamento

Certificados dos instrumentos (internos e externos) Certificados dos instrumentos (internos e externos)

Relatrios de qualificao trmica e estudo de penetraoRelatrios de qualificao trmica e estudo de penetrao

Comprovao do desafio microbiolgico Comprovao do desafio microbiolgico

Certificados de treinamento dos usuriosCertificados de treinamento dos usurios

Protocolo de validao Protocolo de validao

Relatrios assinados pela(o) enfermeira(o) responsvelRelatrios assinados pela(o) enfermeira(o) responsvel

Plano de Manuteno preventiva Plano de Manuteno preventiva


EXEMPLO DE

PROCEDIMENTO DE

VALIDAO- ESTERILIZADOR A VAPOR -

EXEMPLO DE

PROCEDIMENTO DE

VALIDAO- ESTERILIZADOR A VAPOR -

Gerson R. Luqueta

IQ - UTILIDADESIQ - UTILIDADES

Gerao de vapor (gua) limites de contaminantesGerao de vapor (gua) limites de contaminantes

gua para o sistema de vcuo potvel a 15Cgua para o sistema de vcuo potvel a 15C

Instalaes eltricas ANEEL Res. 676 19/12/2003 Instalaes eltricas ANEEL Res. 676 19/12/2003

Ar comprimido seco lubrificante isento de contaminantesAr comprimido seco lubrificante isento de contaminantes

Gerson R. Luqueta

QUALIFICAO DESEMPENHOQUALIFICAO DESEMPENHOQUALIFICAO DESEMPENHO

Demonstrao da reprodutibilidade de processoDemonstrao da reprodutibilidade de processo

Demonstrao da relao de parmetros controle/carga *Demonstrao da relao de parmetros controle/carga *

Correlao entre parmetros fsicos e letalidade microbiolgica *Correlao entre parmetros fsicos e letalidade microbiolgica *

Demonstrao de compatibilidade entre carga mxima e mnimaDemonstrao de compatibilidade entre carga mxima e mnima

Gerson R. Luqueta

INSTRUMENTAOINSTRUMENTAOINSTRUMENTAO

Alta exatido (autoclave 1K / instrumentos 0,6K)Alta exatido (autoclave 1K / instrumentos 0,6K)

Sensores de presso com medio diretaSensores de presso com medio direta

Sensores de temperatura calibrados e certificadosSensores de temperatura calibrados e certificados

Exatido (autoclave 1,6%FE / instrumento 0,5%FE)Exatido (autoclave 1,6%FE / instrumento 0,5%FE)

Termorresistores de platina (PT-100 classe A)Termopares (Tipo T - especial)

Termorresistores de platina (PT-100 classe A)Termopares (Tipo T - especial)

Os desvios de calibrao ps-teste devem ser corrigidosOs desvios de calibrao ps-teste devem ser corrigidos

Gerson R. Luqueta

TESTE BOWIE & DICKTESTE BOWIE & DICKTESTE BOWIE & DICK

Padro ISO - NBR ISO11.140 / Padro Europeu BS7720Padro ISO - NBR ISO11.140 / Padro Europeu BS7720

Forma de uso De acordo com a ANVISAForma de uso De acordo com a ANVISA

Procedimentos descritos nas Recomendaes Gerais para Central de Esterilizao

do ministrio da Sade / 2001 no item 5.1.2.2

Procedimentos descritos nas Recomendaes Gerais para Central de Esterilizao

do ministrio da Sade / 2001 no item 5.1.2.2

Gerson R. Luqueta

TESTES A VAZIOTESTES A VAZIOTESTES A VAZIO

Conhecer o perfil trmico e qualidade do esterilizadorConhecer o perfil trmico e qualidade do esterilizador

Determinar o ponto frio Determinar o ponto frio

Comparar os resultados obtidos com a norma Comparar os resultados obtidos com a norma

Gerson R. Luqueta

TESTES A VAZIOTESTES A TESTES A VAZIOVAZIO

Gerson R. Luqueta

TESTES EM VAZIOCritrio NBR-ISO 11.134TESTES EM VAZIOTESTES EM VAZIOCritrio Critrio NBRNBR--ISO 11.134ISO 11.134

Temperatura deve ficar na faixa de at 3K acima do mnimoTemperatura deve ficar na faixa de at 3K acima do mnimo

Diferena entre pontos no deve ser maior que 2KDiferena entre pontos no deve ser maior que 2K

O mesmo ponto no deve flutuar fora da faixa de 1KO mesmo ponto no deve flutuar fora da faixa de 1K

Nota: Os anexos A, B e C da NBR ISO 11134:2001 so de carter informativo


Variao na esterilizao - ciclo 3

133

133,5

134

134,5

135

135,5

136

136,5

11:29

:2811

:30:00

11:31

:0011

:32:00

11:33

:0011

:34:00

11:35

:0011

:36:00

11:37

:0011

:38:00

11:39

:0011

:40:00

11:41

:0011

:42:00

11:43

:0011

:44:00

11:45

:00

Hora

T

e

m

p

e

r

a

t

u

r

a

(

C

)

S 01 S 02 S 03 S 04 S 05 S 07 S 08 S 09 S 10 S 11 S 12

Validao de processoValidao de processo

Gerson R. Luqueta

TESTES EM VAZIO caso 1TESTES TESTES EMEM VAZIOVAZIO caso 1caso 1

120

121

122

123

124

125

126

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Tempo

T

e

m

p

e

r

a

t

u

r

a

(

C

)

Gerson R. Luqueta


120

121

122

123

124

125

126

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Tempo

T

e

m

p

e

r

a

t

u

r

a

(

C

)

Gerson R. Luqueta

LETALIDADE DO PROCESSOLETALIDADE DO PROCESSOLETALIDADE DO PROCESSO

Determinao do microorganismo a ser utilizado Determinao do microorganismo a ser utilizado

Determinao da populao inicial Determinao da populao inicial

Determinao do valor D Determinao do valor D

Clculo da letalidade mnima esperada (Valor F) Clculo da letalidade mnima esperada (Valor F)

Determinao do tempo equivalente de processoDeterminao do tempo equivalente de processo

Cintica de inativao do MO alvo modelo linear Cintica de inativao do MO alvo modelo linear

Gerson R. Luqueta

SENSORES NA CARGASENSORES SENSORES NANA CARGACARGA

Gerson R. Luqueta

SENSORES NA CARGASENSORES SENSORES NANA CARGACARGAEstudo de penetrao de carga - anlise

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Hora

MinALethS 01 S 02 S 03 S 05 S 06 S 07 S 08

Gerson R. Luqueta

MANUTENO DE EQUIPAMENTOSMANUTENO DE EQUIPAMENTOS

Orientaes Gerais para Central de Esterilizao MS 2001

Item 2.2.4: Realizar manutenes corretivas e/ou preventivasnos equipamentos de forma a montar o histrico dos mesmos.Nos casos de manuteno preventiva, o setor de engenharia

clnica deve manter registros de suas realizaes (cronograma e check-list) bem como controlar

sua periodicidade


TENDNCIAS

Liberao multiparamtrica por instrumentaoLiberao multiparamtrica por instrumentao

Estreitamento da faixa de temperaturaEstreitamento da faixa de temperatura

Consiste na liberao da carga pela comparao de:Consiste na liberao da carga pela comparao de:

Critrios fsicos x biolgicosCritrios fsicos x biolgicos

Executado pelo prprio esterilizadorExecutado pelo prprio esterilizador

Monitorao exclusiva por indicadores multiparamtricosMonitorao exclusiva por indicadores multiparamtricos

Gerson R. Luqueta

CONCLUSESCONCLUSESValidao Determinao dos aspectos tcnicos e econmicosValidao Determinao dos aspectos tcnicos e econmicos

Baseado em protocolos e metodologias bem definidos Baseado em protocolos e metodologias bem definidos

Deve incluir :Deve incluir :

Testes fsicos, qumicos e biolgicosTestes fsicos, qumicos e biolgicos

Treinamento de usuriosTreinamento de usurios

Planos de manuteno corretiva e preventivaPlanos de manuteno corretiva e preventiva

Documentao formal de todas as etapas do processoDocumentao formal de todas as etapas do processo

Gerson R. Luqueta

NORMAS BRASILEIRAS

NBR ISO 11.816: 2003 - Esterilizadores a vapor grandes Requisitos NBR - 8165 :1995 - Estufas Esterilizadoras de Circulao Forada NBR - 8166 -1995 - Esterilizadores gs xido de etileno e suas misturas NBR 12946 - 1993 -Papel grau cirrgico para embalagem produtos odonto-mdico-hospitalares;

NBR ISO-11.134:2001 - Controle de Rotina e Validao da Esterilizao por Vapor

NORMASNORMAS

Gerson R. Luqueta

NORMAS INTERNACIONAIS

ISO/ANSI 11.140:1997 - Sterilization of health care products -Chemical indicators (Parts 1,2,3,4,5 and 6) ISO/ANSI ST8:1994 - Hospital steam sterilizers ISO/ANSI 11.134:1993 - Sterilization of health care products -equirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization.

NORMASNORMAS

Gerson R. Luqueta

Gerson Roberto [email protected]

OBRIGADO !OBRIGADO !

114647947 validacao processos esterilizacao

Documents