VALIDAÇÃO

de

Projetos de Automação

na

Indústria Farmacêutica

VALIDAÇÃO

O que é validação

• Estabelecer evidências documentais, que garantam

que o processo irá produzir consistentemente de

acordo com especificações e atributos de qualidade

pré-determinados.

VALIDAÇÃO

Etapas:

• O que você quer fazer: Requisitos

• Como você irá fazê-lo: Projeto

• Você o faz de acordo com as normas: “Construção”

• Você prova que fez: Qualificação e Testes

• Você mantém a conformidade com as especificações:

Manutenção

VALIDAÇÃOProcesso:

Especificação

dos Requisitos

do Usuário

Especificação

Funcional

Especificação

de Projeto

Fabricação de

Hardware e

Software

Qualificação

de

Performance

Qualificação

de

Operação

Qualificação

de

Instalação

Clique nos retângulos

OBRIGADO PELA ATENÇÃO

Sérgio Luiz da Fonseca Jordão

Engenheiro Elétrico e Eletrônico

Especializado em Gerenciamento de Projetos

Em Automação Industrial

sergioluizjordao@gmail.com

Celular: (11) 9177-7747

http://sergiojordao.tripod.com

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VALIDAÇÃO

Especificação dos Requisitos do Usuário - ERU:

• Documento normalmente escrito pelo usuário (cliente)

• Documento que lista todas as necessidades e

requisitos do usuário (cliente) para o sistema em

questão.

• Estabelece os objetivos e performance a ser atingida

pelo sistema

VALIDAÇÃO

Especificação Funcional – EF (Hardware e Software)

• Documento que aborda tanto aspectos de hardware

como de software.

• Especifica, do ponto de vista funcional, como os

requisitos do usuário serão cumpridos através do

sistema de automação proposto.

• Apresentará soluções para as questões apresentadas

nos requisitos do usuário.

VALIDAÇÃO

Especificação de Projeto - EP:

• Será desenvolvido a partir da Especificação

Funcional.

• Descreve detalhadamente todo o hardware a ser

empregado no projeto.

• Descreve a estrutura do software a ser desenvolvido.

• Podem ser 2 documentos separados um para HW e

outro para SW.

VALIDAÇÃO

Fabricação de Hardware e Software - FHS:

• O Hardware é fabricado e montado

• O Software será codificado

• Ambos serão testados

VALIDAÇÃO

Qualificação de Instalação - QI:

• Verifica se o hardware e o software instalados

correspondem às Especificações de Projeto.

• Verifica todas as pré-condições para início do start up.

• É executado antes do start-up do sistema

(comissionamento) .

VALIDAÇÃO

Qualificação de Operação - QO:

• Verifica se o sistema projetado e instalado atende à

Especificação Funcional.

• É executada durante o start-up do sistema.

VALIDAÇÃO

Qualificação de Performance - QP:

• Verifica se o sistema projetado e instalado atende à

Especificação dos Requisitos do Usuário e se tem o

desempenho esperado.

• É desenvolvida após o start-up do sistema

(comissionamento).