Ministro de Estado de SadeHumberto Srgio Costa Lima

Presidente da Fundao Oswaldo CruzPaulo Marchiori Buss

Vice-Presidncia de Pesquisa e Desenvolvimento TecnolgicoEuzenir Nunes Sarno

Vice-Presidncia de Desenvolvimento Institucional, Informao e ComunicaoPaulo Ernani Gadelha Vieira

Vice-Presidncia de Ensino e Recursos HumanosTnia Celeste Matos Nunes

Vice-Presidncia de Servios de Referncia e AmbienteAry Carvalho de Miranda

Diretor da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio AroucaAntonio Ivo de Carvalho

Coordenao do Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de MedicamentosVera Lcia Edais Pepe - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)Coordebao Adjunta:Ana Clia Pessoa da Silva - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)Catia Vernica S. Oliveira - Projeto de Pesquisa e Desenvolvimento Institucional em Vigilncia Sanitria doconvnio: ENSP/ANVISA (DAPS/ENSP)

Coordenao do Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Servios de SadeMarismary Horsth De Seta - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)Coordebao Adjunta:Patrcia Henriques - Projeto de Pesquisa e Desenvolvimento Institucional em Vigilncia SAnitria do convnio:ENSP/ANVISA (DAPS/ENSP)

2004 Fundao Oswaldo CruzTodos os direitos desta edio reservados Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ

1a edio - Coleo Escola de Governo em SadeSrie Trabalhos de AlunosVigilncia em Sade - No 2

Tiragem: 500 exemplares

Elaborao, distribuio e informaes:FUNDAO OSWALDO CRUZEscola Nacional de Sade Pblica Srgio AroucaEscola de Governo em SadeRua Leopoldo Bulhes, 1480 - 3o andarCEP 21041-210 - Rio de Janeiro - RJwww.ensp.fiocruz.br

Coleo Escola de Governo - Srie Trabalhos de Alunos - Vigilncia em Sade 2

Coordenao da Coleo Escola de GovernoAdolfo Horacio Chorny

Coordenao da Srie Trabalhos de Alunos - Polticas e GestoMrcia Garcia, Vera Lcia Edais Pepe e Durval Martins Pontes Jnior

Apoio Administrativo:Lidia Helena Ururahy Mayer

Capa, Projeto Grfico e Editorao Eletrnica:CASAOITO Propaganda . Design

Reviso:Carmen Jochem

Fotos da capa:Gutemberg Brito

Catalogao na fonteCentro de Informao Cientfica e TecnolgicaBiblioteca da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca

Garcia, Mrcia (org.) Vigilncia em sade. / Organizado porMrcia Garcia, Vera Lcia Edais Pepe e Durval Martins Pontes Jnior.Rio de Janeiro : Escola de Governo em Sade, 2004. 119 p., graf.(Coleo Escola de Governo. Srie trabalho de alunos, 2)

ISBN 8588026-08-02

1.Descentralizao. 2.Vigilncia sanitria. 3.Legislao sanitria.4.Medicamentos. 5.SUS (BR). 6.Plantas medicinais. 7.Infeco hospitalar.I.Pepe, Vera Lcia Edais. II.Pontes Jnior, Durval Martins. III.Ttulo.

G216v

CDD - 20.ed. 344.04

APRESENTAO

COLEO ESCOLA DE GOVERNO 7

APRESENTAO

SRIE TRABALHOS DE ALUNOS 9

TRABALHO 1

O PLANEJAMENTO DO PROCESSO DEDESCENTRALIZAO DAS AES DA VIGILNCIA SANITRIADE MEDICAMENTOS NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO 13

TRABALHO 2

ANLISE CRTICA DO PROCESSODE REGISTRO DE FITOTERPICOS 43

TRABALHO 3

A INSTITUIO DA COMISSO DE CONTROLEDE INFECO HOSPITALAR NOS HOSPITAISDO ESTADO DO RIO DE JANEIRO 69

TRABALHO 4

AVALIAO DAS AES DE INTERDIOE APREENSO DE MEDICAMENTOS NO ESTADODO RIO DE JANEIRO NO ANO DE 2002 91

O Sistema nico de Sade no Brasil necessita de consolidao poltica e tcnica. Para seconsolidar, necessita renovar-se, inovar. Para inovar, precisa mobilizar seu formidvel patrimnio de15 anos de experincias concretas e conhecimento acumulado, transformando-o em tecnologias dis-ponveis para a ao dos profissionais e da cidadania.

Inspirado na melhor tradio do pensamento social e sanitrio brasileiro, o SUS temperou-see imps-se nas conflituosas arenas setoriais, servindo hoje de modelo exemplar de poltica pblicademocrtica. Chegando maturidade, ainda permanentemente desafiado pelas iniqidades do qua-dro scio-econmico brasileiro, fonte permanente de fragilidade social e risco sanitrio.

Consolidar o SUS implica em avanar na reforma sanitria, o que exige mais do que o rigordos princpios, mais do que o ardor das prticas. O dinamismo das arenas sociais, a multiplicidade deatores e situaes, a complexidade dos fenmenos sade-doena, a interdependncia entre as esfe-ras globais e locais, exigem a produo constante de conhecimentos capazes de aportar inovaessignificativas ao processo de trabalho e produo social da sade.

Cumprir tal desafio nas dimenses e ritmo dos tempos atuais, certamente supe novas estra-tgias de articulao entre teoria e prtica, academia e servios, cincia e sociedade, organizaes eprofissionais.

A Escola Nacional de Sade Pblica da FIOCRUZ, com a criao da Escola de Governo emSade, vem ampliando seus esforos de colaborar para o aumento da capacidade e qualidade dagovernana em sade no Brasil. Tem como foco a produo e gesto do conhecimento estratgicopara o sistema, e tambm o desenvolvimento profissional de seus quadros e organizaes.

A presente Coleo Escola de Governo concebida como ferramenta para a difuso desseconhecimento novo, gerado a partir das experincias de profissionais e organizaes de sade, emdilogo crtico com o patrimmio do pensamento sanitrio e social. Visa divulgar diversos tipos detrabalho: relatrios de pesquisa, pequenas monografias, revises temticas, discusses metodolgicas,de autoria de pesquisadores, alunos e profissionais do sistema, desenvolvidos no mbito de nossosprogramas de formao e investigao.

Esperamos, assim, contribuir para consolidar o SUS como sistema baseado tanto na evidn-cia da experincia como na gesto do conhecimento.

Antnio Ivo de CarvalhoDiretor da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio AroucaENSP / FIOCRUZ

APRESENTAO

Coleo Escola de Governo

Nos ltimos anos, a Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca da Fiocruz, atravs daEscola de Governo em Sade, vem se dedicando a reorientar seus programas de ensino e pesquisavisando apoiar o aumento da capacidade institucional do Sistema nico de Sade. A Coleo Escolade Governo em Sade foi ento concebida com a finalidade de difundir conhecimento produzido apartir dos diversos estudos e anlises relacionadas ao processo de gesto do Sistema de Sade. ASrie Trabalhos de Alunos vem atender produo dos diversos Cursos lato sensu, levando emconsiderao os critrios de excelncia, relevncia em sua aplicabilidade e capacidade em contribuircom o aperfeioamento da gesto do SUS.

A Escola de Governo em Sade coordena a formao lato sensu de quadros dirigentes do SUS quetrabalham no nvel central do Ministrio da Sade e nas Secretarias Estaduais e Municipais de Sade.

Apresentamos o segundo nmero da srie Trabalhos de Alunos contendo o conjunto de traba-lhos produzidos no Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Medicamentos e no Curso deEspecializao em Vigilncia Sanitria de Servios de Sade. Os dois Cursos de Vigilncia Sanitria vmsendo realizados em convnio entre a Escola Nacional de Sade Pblica/ENSP e a Agncia Nacional deVigilncia Sanitria/ANVISA e em parceria com o Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado deSade do Rio de Janeiro/CVS/SES/RJ.

Para chancelar a qualidade dos trabalhos, foram convidados especialistas ad hoc, e sua avalia-o baseou-se principalmente nos critrios de relevncia para o Sistema nico de Sade, aplicabilidadee adequao dos procedimentos metodolgicos indicados ao objeto e aos objetivos do trabalho.

Esperamos que sua leitura auxilie na reflexo e na ampliao de possibilidades para umagesto mais eficaz do SUS.

Mrcia Garcia, Vera Lcia Edais Pepee Durval Martins Pontes JniorOrganizadores

APRESENTAO

Srie Trabalhos de Alunos

A Escola de Governo em Sade agradece aos seguintes especialistasque colaboraram na avaliao dos trabalhos, na qualidade de consultores ad hoc:

Andr Luis GemalInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Claudia Garcia Serpa Osrio de CastroEscola Nacional de Sade Publica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Elizabeth ArtmannEscola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Francisco Jos Roma PaumgarttenEscola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Geraldo LuccheseCmara dos Deputados, consultoria legislativa - Braslia, DF

Gisele O`Dwyer de OliveiraEscola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Marismary Horsth De SetaEscola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Snia Azevedo BittencourtEscola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro

Suely RozenfeldEscola Nacional de Sade Plica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Tatiana Wargas de Faria BaptistaEscola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

(1) Trabalho apresentado como requisito obteno de Ttulo de Especialista no Cursode Especializao em Vigilncia Sanitria deMedicamentos realizado em 2003.(2) Autoras(3) Orientadora: Mdica, mestre em poltica,planejamento e administrao em sade,pesquisadora do Departamento de Adminis-trao e Planejamento em Sade da EscolaNacional de Sade Pblica Srgio Arouca daFundao Oswaldo Cruz.

O PLANEJAMENTO DO PROCESSO DEDESCENTRALIZAO DAS AES DA VIGILNCIASANITRIA DE MEDICAMENTOS NO ESTADO DO

RIO DE JANEIRO(1)

Maria de Ftima dos Santos GomesMarta Penchel de SiqueiraMichele de Oliveira Ramos(2)Luciana Dias de Lima(3)

TRABALHO 1

Monografia escolhida entre as 06 melhores na Categoria Especializao do Concurso

Prmio de Incentivo em Cincia e Tecnologia para o SUS - 2003,

da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos so Ministrio da Sade.

INTRODUO

O presente trabalho tem como objeto de estudo o planejamento do processo de descentralizaodas aes de vigilncia sanitria (VISA) de medicamentos. A escolha deste tema para desenvolvi-mento do trabalho final do curso de especializao em VISA de medicamentos deve-se principalmen-te ao interesse despertado durante o curso pela rea de planejamento e gesto e necessidade demaior entendimento dos dilemas enfrentados pelos gestores - estadual e municipais - no processo detransferncia de responsabilidades sobre as aes e servios de sade relacionados.

Desde a derrocada do regime militar, o Brasil vive uma extraordinria experincia de reformase redefinio do perfil e da gesto do seu sistema de sade. No entanto, no perodo de vigncia doSistema nico de Sade (SUS) que se intensifica o processo de descentralizao da ateno sade,incluindo a vigilncia sanitria.

A implementao do SUS inicia-se nos primeiros anos da dcada de 1990, aps a promulga-o das Leis Federais da Sade ( 8.080 e 8.142, de 1990) e de vrias Portarias emitidas pelo Minist-rio da Sade como instrumentos de regulamentao do sistema. Ao longo dos ltimos doze anos,reformulam-se os papis e funes dos entes governamentais na gesto de unidades e do sistema desade, adotam-se novos critrios de distribuio e transferncia de recursos, criam-se e ampliam-seas instncias colegiadas de negociao, integrao e deciso, envolvendo a participao dos gestores,prestadores, profissionais de sade e usurios.

Mais especificamente, normas regulamentadoras foram estabelecidas em nvel federal Nor-mas Operacionais do SUS (NOB/91, NOB/93, NOB/96 e a NOAS/2001-2) no intuito de estabelecercom maior clareza as funes a serem desempenhadas por cada um dos entes gestores.

Neste mesmo perodo, o estado do Rio de Janeiro (RJ) editou Resolues e Portarias a fim deadequar o processo de descentralizao da VISA realidade loco-regional, como, por exemplo, aResoluo SES-RJ n 1.262/98, que transfere responsabilidades de aes de vigilncia sanitria deestabelecimentos de interesse da Sade Pblica, incluindo estabelecimentos de comrcio farmacu-tico, aos municpios.

No entanto, algumas crticas apontam que o processo de descentralizao da ateno sa-

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de, em especial da VISA, no levou em conta a capacidade de execuo das aes pelos nveislocais, como tambm no se respaldou por um planejamento sistemtico que abordasse as diversasinterfaces deste processo (atores envolvidos, diferentes conjunturas, fatores polticos, etc).

O estudo foi desenvolvido com o objetivo de identificar e analisar o planejamento desenvolvidono mbito do estado do Rio de Janeiro e seus desdobramentos em nvel municipal, tendo em vista oaprofundamento do processo de implementao do SUS no estado e de descentralizao das aesde VISA. Para isso, iniciamos o trabalho abordando o histrico das aes de VISA no Brasil e Rio deJaneiro, as origens do processo de descentralizao, destacando o arcabouo institucional e legal queinforma a descentralizao destas aes para os municpios. Em seguida, realizou-se a anlise crti-ca do planejamento feito pela Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro (SES-RJ) com base nateoria do planejamento estratgico situacional (PES). E por fim, a avaliao crtica dos resultados dasaes implementadas no nvel executor, neste caso o municpio de Resende.

O principal objetivo desse trabalho foi analisar o planejamento do processo de descentralizaodas aes de vigilncia sanitria (VISA) de medicamentos para os municpios, no mbito do estado doRio de Janeiro e teve como objetivos especficos descrever a histria da implantao das aes deVISA no Brasil, destacando a origem do processo de descentralizao, a especificidade do estado doRio de Janeiro e as aes de VISA de medicamentos; identificar os aspectos legais e institucionaisque informam a descentralizao das aes de VISA de medicamentos na vigncia do SUS; caracte-rizar o processo de formulao e implementao da descentralizao das aes de VISA de medica-mentos para os municpios, no mbito do estado do Rio de Janeiro, na vigncia do SUS; analisar aimplementao das aes descentralizadas de VISA de medicamentos a partir do municpio de Resende.

METODOLOGIA

Optamos por realizar uma anlise do planejamento do processo de descentralizao das aesde vigilncia sanitria (VISA) de medicamentos atravs de uma experincia singular: o planejamentoocorrido no mbito do estado do Rio de Janeiro (RJ), na vigncia do Sistema nico de Sade (SUS), ouseja, a partir do incio da dcada de 1990 at o momento atual. Trata-se, portanto, de um estudo de caso.

Os critrios de seleo do estado do Rio de Janeiro foram:. ser um dos estados pioneiros no processo de descentralizao da VISA de medicamen-

tos;. ser locus privilegiado de experincias de conduo do planejamento em sade, incluindo

a VISA de medicamentos;. ser um estado oportuno para a realizao de entrevistas com atores relevantes no pro-

cesso de planejamento da descentralizao da VISA.

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O objeto desse trabalho exige um referencial terico e metodolgico que permita a compreen-so da complexidade deste processo, assim como dos avanos e dificuldades na formulao eimplementao do plano de descentralizao da VISA de medicamentos nesta realidade especfica.

Para tanto, partimos da noo de planejamento proposta por Carlos Matus (1991, 1993), queorienta o enfoque estratgico-situacional. Para o autor, o planejamento no outra coisa que tentarsubmeter vontade de um determinado ator social o curso encadeado dos acontecimentos cotidianos,pois permite determinar antecipadamente o que fazer, como fazer e quais os objetivos a serem atingi-dos. Partindo deste conceito, entendemos o objeto deste estudo - planejamento da descentralizao -como um estudo do processo de formulao e implementao de uma poltica.

Por sua vez, ainda segundo Matus, o ator social que planeja um indivduo, grupo ou organi-zao que:

. tem um projeto poltico, ou seja, compartilha de uma determinada viso de futuro e inser-o social;

. controla algum recurso relevante ou variveis importantes para a resoluo do problemaou transformao da realidade;

. tem capacidade para enfrentar o problema.Ao entender o planejamento no s como funo administrativa ,mas sobretudo como proces-

so poltico, Matus admite o conflito inerente oposio de vontades e alternativas dos sujeitos queplanejam. Inseridos em uma dada realidade histrica, estes sujeitos coexistem com outros atores. Aoposio provm das diferentes vises, objetivos e recursos de poder dos atores que planejam, sejameles de natureza organizativa, econmica, cognitiva ou poltica.

Neste estudo, considerando o conceito de ator social proposto por Matus, foram identificadoscomo atores relevantes os dirigentes e tcnicos da Secretaria Estadual de Sade e das SecretariasMunicipais de Sade, envolvidos direta ou indiretamente no processo de descentralizao da VISA demedicamentos no estado do Rio de Janeiro. Por outro lado, os conflitos que permeiam a descentralizaoe que permitem entender os avanos e dificuldades na formulao e implementao deste processoreferem-se s oposies dos atores envolvidos na transferncia de responsabilidades sobre as aesde VISA de medicamentos no estado do Rio de Janeiro.

Descentralizao aqui significa, genericamente, a institucionalizao no plano municipal dascondies materiais e tcnicas para prover aes na rea de VISA de medicamentos. Faz-se neces-srio, portanto, a compreenso das diversas realidades dos municpios e das condies que tornampossvel a transferncia de responsabilidades de execuo destas aes, da esfera estadual para amunicipal, no mbito do estado do Rio de Janeiro.

No entanto, frente diversidade dos municpios do estado e natureza deste trabalho, optou-se por aprofundar o conhecimento sobre dada realidade municipal, visando dimensionar, ainda que deforma exploratria, os problemas inerentes ao processo de descentralizao das aes de VISA demedicamentos no estado. Dentre os municpios que realizam alguma ao de vigilncia sanitria demedicamentos no Rio de Janeiro, foi escolhido o municpio de Resende, pioneiro em incorporar asaes descentralizadas em VISA. Alm disso, o fato de haver na equipe de alunos um membro que

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atua no setor de VISA da Secretaria Municipal de Sade de Resende facilitou o acesso s informaesnecessrias realizao da pesquisa em tempo hbil para a concluso do trabalho final.

MATERIAL E MTODOS

O material da pesquisa composto por dados secundrios e primrios. Para uma primeiraaproximao com o tema e a compreenso do contexto em que se insere o processo dedescentralizao da VISA de medicamentos no estado do Rio de Janeiro, realizou-se uma amplareviso bibliogrfica incluindo artigos publicados em revistas, livros e jornais especializados, arti-gos no publicados e material acadmico (monografias, dissertaes e teses), a partir da base dedados Scielo (disponvel em www.scielo.br) e consultas diversas. Alm disso, foram analisadas asprincipais regulamentaes nacionais e estaduais (leis, portarias, decretos, resolues e outros)que normatizam e orientam o processo de descentralizao da VISA de medicamentos a partir doincio dos anos 90.

Como fontes de dados especficas foram utilizados os documentos e relatrios prprios da SESe do municpio de Resende. Tambm foram realizadas entrevistas semi-estruturadas com diferentesatores (informantes-chaves), para os quais diferentes roteiros foram elaborados. Foram utilizados doisroteiros, um para dirigentes e tcnicos da Secretaria Estadual de Sade do Rio de Janeiro e outro paradirigentes e tcnicos do municpio de Resende. Os roteiros foram produzidos de acordo com os objeti-vos a serem alcanados, para possibilitar a interao entre pesquisadores e entrevistados.

O roteiro utilizado para as entrevistas com representantes do estado foi dividido em dois blo-cos de perguntas, totalizando 30 perguntas. O primeiro bloco foi direcionado ao histrico do processode descentralizao das aes de VISA de medicamentos no estado do Rio de Janeiro. As perguntasque constituem este bloco foram desenvolvidas levando-se em considerao as leis, resolues eportarias que regem o processo de descentralizao destas aes. Consideraram-se tambm as dire-trizes contidas nas Normas Operacionais do SUS, NOB 93 e 96 e a NOAS, nas verses 2001 e 2002.

O segundo bloco foi direcionado mais especificamente ao processo de planejamento dadescentralizao das aes em VISA de medicamentos ocorrido no mbito do estado do Rio de Janei-ro. As perguntas foram formuladas, tendo como referencial terico o enfoque estratgico-situacional.Neste caso, Carlos Matus foi o autor de referncia.

O roteiro do municpio mais simples, comparado ao roteiro do estado do Rio de Janeiro. Ele constitudo de cinco perguntas, envolvendo o processo de implementao das aes no municpiode Resende delineadas no mbito do estado.

Ao todo foram realizadas sete entrevistas envolvendo trs representantes oriundos do estado equatro do municpio de Resende. Os informantes do estado foram escolhidos com base em alguns

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critrios considerados relevantes para anlise do processo: (1) ocupao de cargo de direo na VISAda Secretaria Estadual de Sade do Rio de Janeiro; (2) conhecimento sobre o processo de descentralizaodas aes de VISA de medicamentos ocorrido no estado; (3) participao no processo de planejamentoda descentralizao das aes de VISA no mbito do estado. A escolha dos informantes de Resendeseguiu os mesmos critrios, exceto aquele relacionado participao direta no processo de planeja-mento das aes no mbito do municpio, j que este no seria o enfoque da pesquisa.

Ao se tratar de uma pesquisa de natureza qualitativa, a tcnica de processamento e anlisedos dados utilizada foi a anlise de contedo, tendo como base algumas categorias e variveis espe-cficas para a anlise do planejamento da descentralizao das aes de VISA de medicamentos. Asprincipais categorias de anlise e variveis utilizadas na pesquisa foram construdas de acordo comos conceitos formulados por Carlos Matus (1991; 1993) sobre os problemas bsicos que informam osquatro grandes momentos da dinmica do processo de planejamento que compem o enfoque estra-tgico-situacional explicativo, normativo, estratgico e ttico-operacional. Esses momentos repre-sentam uma seqncia lgica de elaborao terica do planejamento, porm, no representam eta-pas isoladas; elas so interativas e no existe limite entre trmino e incio. Tambm foram observadasas especificidades do processo de descentralizao ocorrido no estado do Rio de Janeiro.

As categorias e variveis utilizadas podem ser assim agrupadas:1- processo de seleo e explicao dos problemas. participao dos municpios no processo de identificao dos problemas;. tipos, natureza e abrangncia dos problemas existentes nos municpios;

2- processo de construo do futuro. participao dos municpios no processo de delineamento das aes a serem implementadas;. identificao e principais caractersticas dos objetivos e metas do processo de

descentralizao da VISA de medicamentos;. identificao e principais caractersticas dos instrumentos e recursos empregados para a

descentralizao da VISA de medicamentos;. coerncia existente entre instrumentos e recursos utilizados, problemas a serem enfren-

tados e objetivos pretendidos;. identificao e controle dos fatores que interferem no processo de descentralizao da

VISA de medicamentos.

3- processo de construo de viabilidade. identificao e principais caractersticas das estratgias empregadas para tornar efetiva a

descentralizao das aes de VISA de medicamentos no estado;. existncia de estratgias para lidar com fatores adversos;. criatividade dos atores envolvidos para ultrapassar os obstculos e alcanar os objetivos do processo;. eficcia da comunicao entre os atores envolvidos.

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4- processo de implementao. coerncia entre aes implementadas e proposta delineada;. existncia de um sistema de monitoramento e avaliao das aes descentralizadas;. identificao e principais caractersticas dos problemas relacionados implementao

das aes descentralizadas da VISA de medicamentos;. identificao e principais caractersticas dos avanos inerentes ao processo de

descentralizao;. utilizao do plano como um instrumento de aprendizado;. capacidade de ajuste do plano.

HISTRICO DA VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL

As atividades de vigilncia sanitria (VISA) no Brasil tm incio no sculo XVI e acompanhamo modelo existente em Portugal, que prioriza o controle sobre os ofcios de fsico, cirurgio e boticrioe a arrecadao de emolumentos. As medidas de higiene pblica eram de responsabilidade das C-maras Municipais (limpeza das cidades, controle da gua e do esgoto, comrcio de alimentos, abatede animais e controle das regies porturias). As aes, nesse momento, eram de fiscalizao epunio (MACHADO apud COSTA & ROZENFELD, 2000).

A chegada da famlia real portuguesa ao Brasil, em 1808, provocou uma mudana na rotina dacolnia com a intensificao do fluxo de embarcaes, passageiros e mercadorias. Foi necessrioaumentar o controle sanitrio para evitar a ocorrncia de doenas epidmicas e, tambm, criar condi-es de aceitao dos produtos brasileiros no mercado internacional (COSTA apud COSTA &ROZENFELD, 2000). Nesse perodo, estabeleceram-se normas para o controle sanitrio dos portose de alimentos; a inspeo de matadouros, aougues pblicos, boticas, drogas e medicamentos; afiscalizao e os exames para concesso de licena ao exerccio da medicina e farmcia (MACHADOapud COSTA & ROZENFELD, 2000).

Aps a independncia do Brasil, ocorreu a municipalizao dos servios sanitrios na capi-tal. A Cmara Municipal do Rio de Janeiro, com apoio da Sociedade de Medicina e Cirurgia (criadaem 1829), elaborou um cdigo de Posturas (1832) que estabelecia normas para cemitrios e enter-ros, doenas contagiosas, pntanos e guas infectadas, matadouros, currais, aougues e gnerosalimentcios, exerccio de medicina e farmcia, controle de medicamentos, hospitais e casas desade e fbricas. O cdigo introduziu, ainda, a prtica da licena no controle das fbricas. As outrasCmaras Municipais tambm estabeleceram seus regimentos (MACHADO apud COSTA &ROZENFELD, 2000).

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Conforme descrito por Costa & Rozenfeld (2000), em 1851, o Ministrio de Negcio doImprio editou uma Portaria que proibia a criao de novas casas de sade sem consulta prvia Junta de Higiene Pblica, e tambm determinava algumas atribuies para o plano federal(controle sanitrio dos portos e fronteiras e do exerccio da medicina e farmcia) e outras, emmenor parte, para os estados e municpios. Porm, em 1849, numa situao epidmica, foirevogada. Mas s com a instaurao da Repblica (1889) que se observou a organizao dasadministraes sanitrias estaduais. Neste mesmo perodo, foram definidas as responsabilida-des da Unio, como: estudos das doenas, medidas profilticas, estatsticas demogrficas esanitrias, e fiscalizao do exerccio profissional. Em 1897 foi criada a Diretoria Geral de Sa-de Pblica (DGSP).

A elaborao do primeiro Cdigo Sanitrio pela Unio de 1923, aps a implantao donovo Regulamento dos Servios Sanitrios da Unio (Decreto n 5.156/1904), que tambm institui,no Distrito Federal, o Juzo dos Feitos de Sade Pblica, que responsvel pelo julgamento decausas de interesse da sade pblica, como crimes e contravenes de higiene e salubridade pbli-cas e a cobrana de multas e taxas sanitrias. Antes do Cdigo Sanitrio Federal (1923), os estadosj dispunham de seu Cdigo Sanitrio, em razo do federalismo, de acordo com o descrito emCosta & Rozenfeld (2000).

Em 1920 foi criado o Departamento Nacional de Sade Pblica DNSP (Decreto-Lei n 3.987),substituindo a DGSP, que apresentava maior campo de atuao. Trs anos depois, foi editado o De-creto n 16.300, de 31 de dezembro de 1923 (Regulamento Sanitrio Federal), que estabeleceu ascompetncias do DNSP e dos rgos afins, alm de normatizar varias atividades (Quadro I). SegundoCosta & Rozenfeld (2000) esse regulamento incorporou, indistintamente, a expresso Vigilncia Sani-tria, para o controle sanitrio de pessoas doentes ou suspeitas de molstias transmissveis e deestabelecimentos comerciais e de interesse sanitrio.

No perodo correspondente ao Estado Novo (1930), Costa & Rozenfeld, (2000) relatam quefoi evidenciado um aumento no desenvolvimento da indstria qumico-farmacutica e de agrotxicos,principalmente devido II Guerra Mundial, e em conseqncia houve intensa produo normativa elegal, inclusive com a promulgao das Constituies de 1934 e 1937. As estruturas de sade pbli-ca passaram por vrias reformas, com a criao e/ou especializao de rgos e ampliao dassuas funes.

Durante o perodo foram editadas importantes normas: Decreto n 19.604/1931 (determinacomo crime dar, vender e expor ao consumo pblico gneros alimentcios fraudados), Decreto-Lei n19.606/1931 e Decreto n 20.377/1931 (exerccio da farmcia), Decreto n 780/1936 e Decreto n 891/1938 (controle de entorpecentes), Decreto n 3.171/1941 (criao do Servio Nacional de Fiscalizaoda Medicina SNFM), Decreto-Lei n 4.113/1942 (regulamenta a propaganda de produtos farmacu-ticos e dos profissionais de sade) e o Decreto-Lei n 7.841/1945 (Cdigo de guas Minerais Minis-trio da Agricultura).

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Quadro I

Atividades normatizadas pelo Decreto n 16.300/1923 - Regulamento Sanitrio Federal

Atividades Normatizadas

. Exerccio profissional;

. Licenciamento prvio de: farmcias, drogarias, laboratrios, ervanrios e fbricas demedicamentos;. Licenciamento ou fiscalizao de produtos farmacuticos, soros, vacinas e produtosbiolgicos, desinfetantes, produtos de higiene e toucador, guas minerais naturais, compropriedades farmacuticas;. Inspeo sanitria dos empregados domsticos, das amas-de-leite e deestabelecimentos comerciais;. Fiscalizao de estabelecimentos destinados a infncia, maternidades, hospitais,consultrios, escolas, creches e outros;. Fiscalizao de mananciais, e anlise das guas de abastecimento;. Fiscalizao de domiclios, lugares e logradouros pblicos, fbricas, oficinas,estabelecimentos comerciais e industriais, mercados, hotis e restaurantes;. Fiscalizao de gneros alimentcios;. Defesa sanitria martima e fluvial; e. Inspeo mdica de imigrante.

Fonte: Elaborao prpria, a partir de Costa & Rozenfeld, 2000.

A indstria farmacutica passa a ser regulada pelo Decreto n 20.397/1946, editado aps pro-mulgao da Nova Constituio, no perodo seguinte queda de Getlio Vargas (1945). O perodo sedestacou pelo intenso movimento de entrada de capital estrangeiro, inclusive o da indstria qumico-farmacutica, conforme relato de Bodstein (apud COSTA & ROZENFELD, 2000).

Em 1953 foi criado o Ministrio da Sade (Lei n 1.920/1953), mantendo em sua estrutura oServio Nacional de Fiscalizao da Medicina (SNFM) e o Servio de Sade dos Portos. A fim de serealizar anlises e estabelecer padres, no ano seguinte criou-se o Laboratrio Central de Controle deDrogas e Medicamentos (LCCDM). Em 1961, o LCCDM incorpora a rea de alimentos, sendo encar-regado da anlise prvia e do registro de produtos alimentcios, passando a ser denominado Labora-trio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA). O SNFM transforma-seem Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia SNFMF (Decreto n 41.904/1957) eincorpora o LCCDMA e outras comisses (Biofarmcia e a de Reviso da Farmacopia) (COSTA &ROZENFELD, 2000).

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De acordo com Costa & Rozenfeld (2000), a legislao editada entre as dcadas de 1950 a1960 foi influenciada pela ocorrncia de graves denncias na rea de alimentos e de medicamentos:as mortes por consumo de peixes contaminados com mercrio no Japo, as mortes de animais quese alimentavam com rao com aflatoxinas, a revelao da contaminao da carne brasileira comfrmaco anabolizante, o nascimento de bebs malformados em virtude do uso da talidomida. E em1961, ao final do governo Kubitschek, foi regulamentado o Cdigo Nacional de Sade, nascido daLei n 2.312/1954, que estabelecia normas gerais sobre defesa e proteo sade e atribua aoMinistrio da Sade extenso espectro de atuao na regulao de estabelecimentos industriais ecomerciais, pessoal, veculos, alimentos, e na distribuio, na propaganda e no controle de resduosde pesticidas.

Nos anos seguintes, segundo Costa & Rozenfeld (2000), ocorreram fatos importantes na pol-tica de sade, como as propostas de descentralizao e de municipalizao dos servios, debates daConferncia Nacional de Sade (1963), instalaes de Comisses Parlamentares de Inqurito (CPIs)sobre o comportamento da indstria farmacutica no pas e a criao do Grupo Executivo da IndstriaFarmacutica (GEIFAR) para disciplinar o setor e controlar os abusos. Tambm foram editadas impor-tantes normas tcnicas para a organizao, o funcionamento e a fiscalizao de instituies de assis-tncia mdico-social, para o controle de produtos cosmticos e de higiene e da atividade hemoterpicae do sangue; e para vigilncia de portos e fronteiras e sade dos imigrantes (Inspetorias de Sade dosPortos - Decreto n 57.743/1966).

Costa & Rozenfeld (2000) relatam que no incio do governo militar (1964) houve um aumentoda abrangncia do campo de ao da VISA, com a incorporao de novos objetos e prticas decontrole para permitir acompanhar o crescimento da produo e do consumo de produtos e serviosde interesse sanitrio. No final da dcada de 1960 consolidou-se o conceito de vigilncia no controlede doenas transmissveis e o termo VISA passou a denominar o conjunto de aes nas reas deportos e fronteiras. Na dcada de 1970, esse conceito ampliou-se para incluir o controle sanitrio deprodutos e servios de interesse da sade.

Costa & Rozenfeld (2000) descrevem que com o crescimento da medicina curativa individualno setor previdencirio (1967-1988) houve uma expanso da produo e consumo do complexo m-dico-industrial (medicamentos, equipamentos, aparelhos e instrumentos usados na assistncia mdi-ca). Neste perodo ocorreu a reforma administrativa federal (Decreto-Lei n 200/1967), que pretendiapromover o pas. O campo de ao do Ministrio da Sade tambm sofreu redefinies, cabendo-lhea formulao e coordenao da Poltica Nacional de Sade, o controle de drogas, medicamentos ealimentos e a VISA de fronteiras, portos e aeroportos.

Em 1971, Costa & Rozenfeld (2000) se referem criao da Central de Medicamentos (CEME)com o propsito de regular a produo e distribuio de medicamentos, alm de efetivar no pas umsistema de farmacovigilncia. Mundialmente havia uma preocupao com os efeitos do lanamentono mercado de inmeros frmacos com pouco conhecimento toxicolgico. Nesse perodo tambmocorreu importante reviso da legislao sanitria, com a edio de leis e decretos que vigoram at osdias de hoje (Quadro II).

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Quadro II

Normas emitidas na dcada de 1970

Norma Assunto

Lei n 5.991/1973Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.

Decreto n 74.170/1974

Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispesobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumosfarmacuticos e correlatos.

Lei n 6.360/1976Dispe sobre a VISA a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outrosprodutos, e d outras providncias.

Lei n 6.368/1976Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e usoindevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependnciafsica ou psquica, e d outras providncias.

Decreto n 78.992/1976Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispe sobremedidas de preveno e represso do trfico ilcito e uso indevido desubstncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica.

Decreto n 79.056/1976 Nova estrutura do Ministrio da Sade.

Lei n 6.437/1977 Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanesrespectivas, e d outras providncias.

Decreto n 79.094/1977Regulamenta a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete aosistema de VISA os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas,correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Fonte: Elaborao prpria, a partir de Costa & Rozenfeld, 2000.

Na dcada de 1970, ocorreram vrias denncias sobre as prticas comerciais da indstria farma-cutica, sendo instaurada a CPI do Consumidor. O Poder Executivo encaminhou ao Congresso o antepro-jeto que originou a Lei n 6.360/1976, chamada Lei da Vigilncia Sanitria, que normatiza as operaesindustriais a que se sujeitam os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos, os correlatos, oscosmticos, os produtos de higiene e os perfumes, os saneantes domissanitrios, as embalagens erotulagens, os estabelecimentos produtores, os meios de transporte e a propaganda. A lei consagrou aVigilncia como atividade permanente, fundamentada no controle de qualidade e atribuiu ao produtor aresponsabilidade de informar sobre reaes adversas aos medicamentos (COSTA & ROZENFELD, 2000).

Em 1976 criada a nova estrutura do Ministrio da Sade (Decreto n 79.056/1976), e o controlesanitrio passa a ser de responsabilidade da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). Nosanos seguintes houve a estruturao de inmeros rgos estatais e da sociedade civil (Conselho deDefesa do Consumidor, PROCONs, IDEC, etc), que foraram o governo a pender para o lado da balan-a onde est o cidado, na proteo da sua sade de acordo com Costa & Rozenfeld (2000).

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Segundo Lucchese (2001) a legislao da dcada de 1970, que conformou os fundamentosjurdicos do arranjo de VISA, no continha a idia de um sistema, apesar de ter dividido, entre os nveisfederal e estadual, as competncias necessrias interveno estatal nessa rea. Essa legislao refe-ria-se principalmente vigilncia de produtos, cujas aes foram razoavelmente descentralizadas edistribudas entre as esferas estadual e federal. As competncias dos municpios no estavam definidas.

Como descrito por Costa & Rozenfeld (2000), em 1985, instalado o primeiro governo civil, umaequipe de sanitaristas assume pela primeira vez o rgo nacional de VISA. Ocorre uma ao compar-tilhada com os profissionais das Secretarias Estaduais de Sade, na busca da ruptura do modeloautoritrio e centralizador da Vigilncia. At 1987, com o afastamento da equipe de sanitaristas, houveuma intensa produo normativa a fim de regulamentar uma variedade de produtos como resposta aalguns episdios ocorridos (contaminao de sucos e gelatinas com excesso de conservantes, mano-bras da indstria para impedir o controle dos medicamentos psicotrpicos e entorpecentes, o acidenteradioativo em Goinia, a liberao de adoantes artificiais e refrigerantes, as precrias condies defabricao de bolsas de sangue, etc). Neste mesmo perodo foram, ainda, estabelecidas normas parapublicidade do fumo e para pesquisa em seres humanos (Resoluo n 1/1988).

A partir de 1988, a nova Constituio reconhece a sade como direito social de todos os brasilei-ros, e define obrigaes nos trs nveis de governo da federao. Em 1990 foram editadas as Leis n8.080 e n 8.142, que regulamentam as aes e os servios de sade. Esse conjunto conhecido comoLei Orgnica de Sade. Neste momento o Sistema nico de Sade (SUS) definido legalmente como oconjunto de aes e servios de sade prestados por instituies pblicas federais, estaduais e municipaisda administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico (TEMA, 2002, p. 16).

Costa & Rozenfeld (2000) relatam que aps 1988 produziu-se intensa atividade regulatriadevido nova Constituio Federal e tambm criao do Mercado Comum do Cone Sul (Mercosul),que demandou intenso trabalho de harmonizao das normas relativas, principalmente a qualidade deproduo e boas prticas de fabricao entre os pases membros.

No incio da dcada de 1990, a VISA sofre retrocesso significativo em funo do Projeto Inovar, quepermitiu liberar irregularmente registros de grande quantidade de produtos, sobretudo medicamentos,elevando o risco sanitrio (TEMA, 2002, p.7). O Projeto Inovar era definido pelo Ministrio como verdadeiraponte entre o passado e o futuro da Vigilncia Sanitria, e visava a implantao de um novo modelo deao, ao redefinir e redirecionar a atividade de registro de produtos em busca de eficincia e eficcia(PIOVESAN, 2002). Porm, Santos & Escoda (2004) comentam que, ao agilizar as peties dos produto-res, o projeto acabou gerando anlises tcnicas cientficas apressadas e deficientes, levando liberaode enorme quantidade de produtos, sobretudo medicamentos sem a devida fiscalizao.

Outras normas foram editadas nesse perodo (1988-1995) e trouxeram grande benefcio para oconsumidor, como o Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei n 8.078/90) e o Decreto n 793/1993, firman-do a obrigatoriedade de se dar destaque ao nome genrico na rotulagem dos medicamentos. Tambmforam produzidas, ou reatualizadas, regulamentaes sobre grande nmero de objetos de interessesanitrio (medicamentos fitoterpicos, hepatoprotetores e antidiarricos, farmacovigilncia, etc); foramcriados instrumentos para melhorar a qualidade dos produtos (Guias de Boas Prticas de Fabricao e

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roteiros para inspeo em indstria de medicamentos, domissanitrios e cosmticos) e houve a formu-lao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e do Programa Nacional de Inspeo em IndstriaFarmacutica e Farmoqumicas / PNIFF (COSTA & ROZENFELD, 2000; TEMA, 2002, p. 7).

No final dos anos noventa surge no mercado um grande nmero de produtos falsificados edefeituosos por falta de cumprimento das boas prticas de fabricao. Esta situao impulsionou aedio de novas normas e uma mudana no modelo da instituio. Neste momento estava em cursoa reforma do Estado, tendo por eixo as privatizaes, a descentralizao de funes para os estadose municpios e a ampliao das responsabilidades, no plano federal, de controle de reas estratgicas(TEMA, 2002, p. 7; COSTA & ROZENFELD, 2000).

Costa & Rozenfeld (2000) destacam, neste perodo, entre as diversas normas criadas, a Lei n9.677/1998, que alterou dispositivos do Cdigo Penal para incluir a falsificao de produtos de interes-se da sade na classificao de crimes hediondos, e a Lei n 9.695/1998, que aumenta os valores demultas e introduz novas penalidades. Outras normas de controle de medicamentos foram editadasmediante Portaria, destacando o controle sobre as empresas transportadoras de produtos farmacu-ticos e farmoqumicos.

Em 1999 criada a Lei n 9.782, que dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitriae cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), em substituio Secretaria Nacional,com a finalidade institucional de promover a proteo da sade da populao, por intermdio docontrole sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos VISA, inclu-sive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como docontrole de portos, aeroportos e fronteiras (COSTA & ROZENFELD, 2000).

A regulamentao do Sistema nico de Sade (SUS), atravs da Lei Orgnica de Sade,inicia o processo de descentralizao das aes de sade, inclusive a VISA. De acordo com Cohen etal. (2003a) e Lucchese (2000) este processo vem se desenvolvendo lentamente, pois necessita daedio de normas que amparem suas aes. Desde a sua criao foram publicadas as normasoperacionais do SUS (Quadro III) que so instrumentos de regulao do processo de descentralizaoe que tratam dos aspectos da diviso de responsabilidades, relaes entre gestores e critrios detransferncia de recursos federais para estados e municpios.

Segundo Lucchese (2000) e Cohen et al. (2003a) a estratgia de descentralizao da VISA s adqui-riu contornos um pouco mais claros no mbito da NOB SUS 01/1996 e da NOAS SUS 01/2001 e 01/2002.

Conforme descrito por Lucchese (2000) a NOB SUS 01/1996 prev para a rea de VISA anecessidade de reorientao e implementao dos sistemas de VISA, e o redimensionamento dasatividades relacionadas VISA dos portos, aeroportos e fronteiras; dos sistemas de informaes so-bre a produo de servios e insumos crticos; e do sistema de redes de laboratrios de refernciapara o controle de qualidade e para a VISA. Para isso, inclui a vigilncia entre as atividades da Progra-mao Pactuada e Integrada (PPI), nas trs esferas de governo.

Porm, de acordo com Cohen et al. (2003a) a NOB SUS 01/1996 no viabiliza a operacionalizaoimediata das responsabilidades especficas para cada nvel, j que no diferencia o conjunto de atividadese procedimentos de VISA correspondentes s aes de baixa, mdia e de alta complexidade. Alm disso,posteriormente (1997-1998) foram editadas Portarias que tornaram sem efeito as atribuies na rea de VISA.

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Aps discusso e levantamento das dificuldades apontadas pelas trs esferas de governo, foipublicada a Norma Operacional de Assistncia Sade 01/2002 (NOAS). A norma lana um conjuntode estratgias que visam implementar a regionalizao da sade, ampliar as responsabilidades dosmunicpios quanto ateno bsica e criar mecanismos para fortalecimento da capacidade de gesto.Para isso tem como principal instrumento o Plano Diretor de Regionalizao (PDR), que elaboradocom a participao dos municpios e sob coordenao estadual (COHEN et al., 2003a).

Conforme descrito por Cohen et al. (2003a), a NOAS SUS 01/2002 prev duas condies degesto para os municpios: Gesto Plena da Ateno Bsica Ampliada (GPABA) e Gesto Plena do Siste-ma Municipal (GPSM). Para cada condio de gesto h um conjunto de prerrogativas, responsabilidades,requisitos e instrumentos de comprovao que devero ser cumpridos pelos municpios que desejam seadequar norma. Os requisitos relativos VISA esto descritos no Quadro IV (COHEN et al., 2003a).

Quadro III

Sntese das Normas Operacionais dos SUS

Norma Contedo

NOB SUS 1991/1992Apoio descentralizao e reforo do poder municipalTransferncia por meio de convniosPagamento por procedimentos produzidosOmitem a Vigilncia Sanitria e a Vigilncia Epidemiolgica

NOB SUS 01 1993

Repasse fundo a fundo (gesto semi-plena)Elaborao participativaEstabelece condies de gesto (incipiente, parcial e semi-plena)Comisso Intergestores Tripartite (CIT) nvel federalComisso Intergestores Bipartide (CIB) cada estadoReferncia VISA quanto responsabilidade dos estados emunicpios (condies de gesto)

NOB SUS 01 1996

Redefine as responsabilidades dos diversos nveis de governoNovas formas de gesto para o municpio (gesto plena da atenobsica e gesto plena do sistema)Novas formas de gesto para o estado (gesto avanada do sistemae gesto plena do sistema)Programao Pactuada e Integrada (PPI)Prope mecanismos de financiamento para custeio de aes de VISA

NOAS 01/2001 e 01/2002

Fortalecem as instncias estaduais (controle, acompanhamento,regulao e auditoria)Definem reas de atuao estratgicaDo continuidade ao processo de descentralizaoPlano Diretor de Regionalizao (PDR)Novas condies de gesto municpios (Gesto Plena de AtenoBsica Ampliada e Gesto Plena do Sistema Municipal)Novas condies de gesto estados (Gesto Avanada do SistemaEstadual e Gesto Plena do Sistema Estadual)

Fonte: Elaborao prpria a partir de Cohen et al., 2003a. / Observao: NOB = Norma Operacional Bsica / NOAS = Norma Operacional de Assistncia Sade

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Quadro IVNOAS SUS 01/2002 - Condies de Gesto, Requisitos e Meios de Comprovao para os Municpios

Gesto Requisito Meio de Comprovao

Gesto Plena da AtenoBsica Ampliada GPABA

Comprovar a capacidade para odesenvolvimento de aes devigilncia sanitria,conforme normatizao daANVISA.

Declarao conjunta da SES e daSMS, explicitandoas responsabilidades especficasdo municpioe do estado nas aes de VISA.

Gesto Plena do SistemaGPSM

Estruturar servio prprio deVISA.

O municpio dispe de servioestruturado e emfuncionamento de VISA, capaz dedesenvolver aes de VISA, deacordo com a legislao em vigore a pactuao estabelecida coma ANVISA.

Fonte: Elaborao prpria a partir de Cohen et al., 2003a.

O estado do Rio de Janeiro, objeto do estudo, apresenta um histrico diferenciado quanto sua atividade na VISA em relao aos outros estados, pois at a fundao de Braslia foi a capital dopas (1763 a 1960). Sendo assim, aqui eram desenvolvidas todas as atividades de VISA, de baixa aalta complexidade.

Na condio de estado, parte dos rgos de controle federal transferida para Braslia, restan-do ainda recurso humano e estrutura. O novo estado da Guanabara existiu at 1975, quando incor-porado ao novo estado do Rio de Janeiro, como capital estadual. A partir desse momento as aes deVISA so reestruturadas para atender nova organizao. A infra-estrutura j existente no estado daGuanabara favoreceu o desenvolvimento das aes de VISA no novo estado, que refletiu no processode amadurecimento dessas atividades ao longo dos anos.

Da criao do SUS at hoje, a SES-RJ editou duas Resolues que descentralizaram algumasaes de VISA (baixa complexidade) para seus municpios, inclusive na rea de medicamentos: Re-soluo n 562/1990 e Resoluo n 1.262/1998 (Quadro V).

Cohen et al. (2003a) comenta que a Resoluo n 562/1990 transferiu a responsabilidade deexecuo de aes de baixa complexidade em VISA aos municpios, porm, como os mecanismos deregulao e financiamento ainda no tinham sido desenvolvidos, este processo no foi efetivo.

No perodo de implementao da NOB 01/1996, a Secretaria de Estado de Sade do Rio deJaneiro, atravs do seu servio de VISA, publica a Resoluo. n 1.262/1998. As aes propostas poresta Resoluo foram discutidas entre o estado e 25 municpios, porm apenas 15 apresentavamcondies de cumprir as aes pactuadas (COHEN et al., 2003a), como ser discutido a seguir.

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Quadro VSntese das Resolues Emitidas pelo Estado do Rio de Janeiro

para Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria

Resolues Aes

Resoluo SES n 562, de26 de maro de 1990.

Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio dealimentos, de drogas, insumos farmacuticos ecorrelatos, saneantes domissanitrios e o controlesanitrio das construes em geral pela SMS.

Resoluo SES n 1.262, de 8de dezembro de 1998.

Delega competncia para concesso, revalidao ecassao de licena de funcionamento e fiscalizaodos estabelecimentos sujeitos VISA.

PLANO DE SANEAMENTO DA OFERTADE MEDICAMENTOS NO ESTADO

O processo de descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria (VISA) de medicamentos noestado do Rio de Janeiro (RJ) foi influenciado pela situao na qual se encontrava o comrcio farma-cutico poca. Em 1997 e 1998, ocorreu um grande nmero de denncias sobre a comercializaode medicamentos falsificados, sendo estes retirados do mercado por ao da VISA estadual. Nesteperodo no existia a prtica de inspeo para concesso de licena ou revalidao de licena emimportadora, distribuidora, farmcia e drogaria, o que favorecia a falsificao de medicamentos.

Os acontecimentos envolvendo a falsificao de medicamentos e a incapacidade do estado do Riode Janeiro de realizar as inspees necessrias em todos os estabelecimentos comerciais existentes nosmunicpios trouxeram tona a necessidade de redefinir as funes e competncias da SES-RJ, na execu-o das aes de VISA de medicamentos. O tema inserido na agenda de prioridades da SES-RJ.

A fim de combater o problema, iniciou-se em 1998 a elaborao do plano de saneamento daoferta de medicamentos no estado. O plano consistiu em um conjunto de aes voltadas prioritariamentepara a indstria e o comrcio farmacutico. As diretrizes contidas no plano determinavam que a VISAestadual seria responsvel pela fiscalizao de indstrias, importadoras e distribuidoras. Enquantofontes de entrada de medicamentos, a ao da SES-RJ seria fundamental para inibir a circulao demedicamentos falsificados e adulterados no estado.

Durante as fiscalizaes realizadas pela SES-RJ, seria verificada a existncia de licena doestabelecimento, autorizao de funcionamento e certificado de regularidade tcnica. Caso a indstria

Fonte: Elaborao prpria a partir das resolues SES no 562/90, de 26 de maro de 1990 e SES no 1.262, de 8 de dezembro de 1998.

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ou distribuidora de medicamentos estivesse produzindo ou comercializando algum produto na ausn-cia dos documentos necessrios, o produto seria retirado do mercado.

A competncia de fiscalizao de farmcias e drogarias, at ento sob responsabilidade doestado, seria transferida aos municpios. Assim, durante o perodo de agosto a dezembro de 1998, foirealizado um amplo trabalho conjunto entre o servio de VISA estadual e os servios de VISA munici-pais para discusso e organizao do repasse de funes.

A transferncia de responsabilidades da VISA de medicamentos para os municpios estimulouo repasse de outras atribuies, como a VISA de servios mdicos e odontolgicos, de estabeleci-mentos de comrcio de equipamentos mdicos e odontolgicos, de servios mdico-veterinrios,entre outros.

O servio de VISA estadual selecionou 25 municpios para exercerem tais atividades. O crit-rio de seleo estabelecido foi a habilitao na condio de Gesto Plena do Sistema Municipal (GPSM),segundo a Norma Operacional Bsica de 1996 (NOB-96). Outros municpios no habilitados na NOB-96 foram incorporados ao plano por serem considerados municpios estratgicos, sendo o caso deCabo Frio, Campos e do Rio de Janeiro.

Aps seleo dos municpios, foram realizadas reunies entre o coordenador do Centro deVigilncia Sanitria do RJ (CVS/RJ) e os coordenadores dos servios de VISA municipais. Os encon-tros entre estado e municpios ocorreram com intervalo de 15 dias e contaram com a presena dacoordenadora da VISA do estado do Rio de Janeiro, Maria de Lourdes de Oliveira Moura, do respons-vel pelo setor de comrcio farmacutico do CVS/RJ, Jorge Cavalcanti e da assessora tcnica CarolinaRodrigues Gomes. Os problemas foram diagnosticados atravs da confeco e aplicao de questio-nrio especfico e do debate entre coordenadores municipais e estaduais. No foram realizadas visi-tas aos municpios com o objetivo de avaliar a realidade local.

Durante os encontros, ficaram estabelecidos a equipe mnima necessria para execuo dasaes de VISA, assim como os equipamentos e outros recursos materiais necessrios para as fisca-lizaes do comrcio farmacutico.

A principal proposta de implementao das aes de VISA nos municpios, contida no planode saneamento, envolvia a capacitao de recursos humanos e o fornecimento de equipamentos eoutros materiais para adequao da infra-estrutura dos servios municipais. Para tanto firmou-se con-vnio entre a SES-RJ e a ENSP/FIOCRUZ, para a capacitao de recursos humanos em VISA. Outroconvnio foi realizado entre a SES-RJ e a UERJ, para treinamento em licenciamento e fiscalizao deinstalaes de servios de radiodiagnstico, mdicos e odontolgicos. Cada um dos 25 municpiosenviou tcnicos para receberem treinamento nos cursos de fiscalizao de comrcio farmacutico ecursos para fiscalizao de estabelecimento de sade.

Os primeiros encontros realizados entre o servio de VISA estadual e os servios de VISAmunicipais, alm dos critrios estabelecidos para que os municpios assumissem as aes em VISAde medicamentos, serviram de base para a Resoluo n 1.262 da SES-RJ, de 8 de dezembro de1998, a qual foi publicada em Dirio Oficial do Estado, de 9 de dezembro de 1998. Os 25 municpiosque se comprometeram a executar aes VISA so citados na Resoluo n 1.262/1998 da SES-RJ.

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A Resoluo estabelece que os municpios exeram as atividades de VISA de medicamentos,concedendo, cassando ou revalidando licena de funcionamento e fiscalizando os seguintes estabeleci-mentos comerciais: farmcias, drogarias, dispensrios de medicamentos, postos de medicamentos eunidades volantes, ervanrias, farmcias homeopticas, entre outros. Outras aes de VISA tambmforam transferidas para os municpios, como aquelas exercidas em servios mdicos, clnicas seminternao, ambulatrios, servios e clnicas odontolgicas, gabinetes de psicologia, estabelecimentosde comrcio de tica, radiodiagnstico odontolgico, estabelecimento mdico-veterinrio, entre outros.

Uma avaliao posterior, realizada pela prpria SES-RJ, identificou que nem todos os 25 mu-nicpios conseguiram se estruturar para realizar aes de VISA de medicamentos. Dentre os 25 muni-cpios que assinaram a Resoluo, somente 15 municpios conseguiram assumir as atividades devigilncia do comrcio farmacutico. Os municpios foram: Rio de Janeiro, Niteri, Campos, Itaperuna,Petrpolis, Terespolis, Barra Mansa, Resende, Volta Redonda, Angra dos Reis, Duque de Caxias,Nova Iguau, So Joo de Meriti, Belford Roxo e Itagua. Estes 15 municpios cobriam 70% do comr-cio farmacutico do estado do Rio de Janeiro.

Os encontros seguintes ocorreram entre os diretores do departamento de VISA de medica-mentos estadual e representantes do corpo tcnico de cada um dos 15 municpios. Nessas reunies,os profissionais foram treinados quanto legislao pertinente na prtica das atividades de VISA. Naocasio, a meta definida para os municpios foi mantida: realizao de 100% das fiscalizaes einspees em estabelecimentos de comrcio farmacutico no mbito municipal.

NOVA FASE DO PLANEJAMENTO DAS AESDESCENTRALIZADAS DA VISA DE MEDICAMENTOS

A partir de 1999, tendo como base as diretrizes da III Conferncia Estadual de Sade e poriniciativa da Subsecretaria de Planejamento e Desenvolvimento do Estado (SPD/SES-RJ), a SES-RJadota uma srie de mudanas em seu modelo de gesto. Entre estas, destacam-se: 1 - adoo deenfoque regionalizado no processo de elaborao e implementao de polticas de sade e na relaocom os municpios estratgia da regionalizao atravs da criao dos Ncleos Institucional deDesenvolvimento Estratgico (NIDE) nas nove regies de sade do estado; 2 - utilizao do Planeja-mento Estratgico Situacional (PES) como ferramenta de gesto.

Essas mudanas so fortemente influenciadas pelo contexto mais geral de elaborao dapoltica nacional de sade. Observa-se que, a partir de 2000, o princpio da regionalizao das aese servios de sade que conformam o SUS passa a ser alvo de discusso nos fruns nacionais derepresentao e pactuao intergestores (Conselho Nacional dos Secretrios de Sade CONASS -e Comisso Intergestores Tripartite CIT). Neste perodo, destaca-se a participao ativa de repre-

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sentantes da SES-RJ no debate travado por estas instncias. Posteriormente, a regionalizao incorporada na Norma Operacional da Assistncia Sade (NOAS), verses 2001 e 2002, comoestratgia para organizao e ampliao do acesso aos servios de sade.

Em nvel estadual, o enfoque regional no desenho de polticas especficas passa a ser umaestratgia para consolidar projetos, com o objetivo de reduzir as desigualdades entre as regies doestado; possibilitar a cooperao e a superviso tcnica das aes realizadas pelos municpios; au-mentar a cobertura dos servios; ampliar a eficincia na utilizao dos recursos e implantar as diretri-zes do SUS (MARTINS, 2003). Neste processo, os NIDE regionais apresentam-se como espaos degesto, possibilitando a elaborao dos planos regionais, assim como seu acompanhamento e super-viso e a integrao de esforos entre a Secretaria Estadual e Secretarias Municipais de Sade noalcance dos objetivos traados.

Atravs dos NIDE, so realizadas oficinas de planejamento e fruns de discusso regionais,utilizando-se a metodologia do PES como forma de antever problemas e pactuar metas. O trabalhoiniciado com a implantao dos ncleos de gesto regionais introduz uma nova dinmica na relaoentre estado e municpios e no planejamento realizado em nvel estadual (MARTINS, 2003; GOVER-NO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, 2001).

As inovaes no modelo de gesto adotadas no perodo so incorporadas de maneira diversapelos diferentes setores da SES-RJ. A nova fase do planejamento da descentralizao das aesapresenta como marco a organizao Ncleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional (NPDI),subordinado ao Centro de Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro (CVS-RJ), que passa a utilizar o PEScomo ferramenta para o aprofundamento da poltica de descentralizao e fortalecimento do sistemade VISA no estado. Como marco deste processo destaca-se a realizao das Conferncias Regionaisde Vigilncia Sanitria e da I Conferncia Estadual de Vigilncia Sanitria em 2001 (RELATRIO DAI CONFERNCIA ESTADUAL DE VISA, 2001).

Os processos de planejamento desenvolvidos pelo CVS-RJ a partir de 2001 contaram com oapoio dos tcnicos da SPD/SES-RJ vinculados aos NIDEs, sendo que, em 2002, foi institudo o NPDIno prprio servio de VISA do estado. O estabelecimento do NPDI segue as diretrizes adotadas pelaSES-RJ, ou seja, a aplicao do enfoque regional no planejamento e gesto, tendo como eixo as noveregies de sade existentes no estado. Sendo assim, uma das principais funes estabelecidas parao NPDI, desde o incio de sua implantao, foi a de cooperar tecnicamente com os municpios, auxili-ando-os no processo de assuno de novas responsabilidades e na realizao de aes de VISA.

A fim de possibilitar o desenvolvimento do processo de planejamento regional, o NPDI reali-zou ampla avaliao das condies existentes nos municpios. Para isso, foi elaborado um question-rio especfico, aplicado durante visita de superviso do estado aos servios de VISA municipais, noperodo de julho a dezembro de 2002.

Ao todo foram avaliados 22 municpios habilitados na Gesto Plena do Sistema Municipal(GPSM) segundo a NOB/96. A avaliao dos municpios foi realizada por equipe do CVS/RJ compos-ta por representantes do NPDI, do Departamento de Fiscalizao de Alimentos (DFA), do Departa-mento de Fiscalizao de Medicamentos (DFM), do Departamento de Fiscalizao de Estabelecimen-

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tos de Sade (DEFES) e do Setor de Administrao. Aps aplicao dos questionrios, foram tambmelaborados relatrios pela equipe multiprofissional (COHEN et al., 2003b).

As informaes coletadas foram organizadas em cinco grupos: estrutura do servio de VISA;recursos financeiros; recursos humanos; capacitao em VISA e aes em VISA. Estas permitem umaavaliao mais criteriosa e detalhada das diversas reas que compem os servios de VISA - alimentos,medicamentos, estabelecimentos de sade e setor administrativo - em cada municpio do estado.

Desde 2002, a coordenao do CVS/RJ, com apoio do NPDI, tem realizado cursos de VISA eoficinas regionais de planejamento estratgico, a fim de capacitar os municpios para a gesto dosservios de VISA e realizao das atividades de VISA de sua competncia, bem como de fomentar autilizao do PES (COHEN et al., 2003b; Coordenao da VISA-RJ, 2003).

Durante as oficinas regionais, so levantadas as necessidades e realizada a anlise dos proble-mas enfrentados pelas diferentes regies e municpios do estado. A elaborao do plano regional cobreas diferentes reas da VISA de competncia municipal, incluindo medicamentos. O plano permite queestado e municpios negociem e se comprometam com a resoluo de problemas, a adoo de estrat-gias, o alcance de metas em prazos determinados e o monitoramento dos compromissos afirmados.

CONSIDERAES SOBRE O PLANEJAMENTODA DESCENTRALIZAO DA VISA DE MEDICAMENTOS

O plano de saneamento da oferta de medicamentos de 1998, que durou 6 meses, teve comouma de suas prioridades o repasse de aes de VISA do estado do Rio de Janeiro para os municpios.De forma geral, o plano de saneamento foi um trabalho pioneiro. O repasse das aes estabeleceucomunicao eficaz entre os atores envolvidos, neste caso representado pelos coordenadores dosservios de VISA municipais e o coordenador do servio de VISA do estado, sendo um fator positivo eimportante para o planejamento.

O diagnstico da situao foi realizado de forma seqencial e as propostas de ao fornece-ram meios para alcanar os objetivos pretendidos. Outro fator positivo, observado no plano de sane-amento, foi o fato de que, desde o momento inicial, buscou-se envolver atores que atuam em cargosimportantes e que exercem influncia na poltica municipal, favorecendo a implantao de mudanas.

Observa-se que a avaliao posterior ao acordo assinado e a identificao dos municpios queestavam realmente executando as aes em VISA representaram uma etapa de monitoramento no quediz respeito execuo das aes em nvel municipal. O plano de saneamento da oferta de medicamen-tos significou uma oportunidade de aprendizado para o planejamento realizado no mbito da SES-RJ.

Contudo, o plano tambm teve suas limitaes, at mesmo por ser um trabalho pioneiro. Noocorreu um reajuste contnuo do plano, principalmente em relao s metas pactuadas junto aos

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municpios. Observando-se as dificuldades encontradas pelos municpios para assumirem as funesde VISA, no foram propostas novas metas. Mais tarde, outros municpios se habilitaram na condiode GPSM, segundo a NOB/96.

Estes assumiram responsabilidades sobre a VISA, sem que isso representasse uma continui-dade do plano de saneamento da oferta de medicamentos. A insero de outros municpios listainicial se deu de forma automtica e cartorial, no tendo sido realizada uma avaliao mais sistemti-ca das condies locais. O plano esteve, portanto, fortemente relacionado conjuntura de 1998.

Desde 2001, o processo de planejamento da poltica de descentralizao das aes de VISAno estado fruto da mudana no modelo de gesto da SES-RJ. A adoo da metodologia do PEStorna-se uma prtica do NPDI, como trabalho contnuo e sistemtico que se estrutura no CVS/RJ. Oplanejamento torna-se um processo participativo entre estado e municpios, um meio para o estabele-cimento de comunicao eficaz e para o aprimoramento da relao entre as duas instncias de gover-no. Revela um amadurecimento no ato de enfrentar e superar os desafios existentes.

As metas so pactuadas de comum acordo entre as partes. Entre os instrumentos e recursosutilizados pelo estado para a descentralizao das aes esto as oficinas de planejamento envolvendoatores com poder de deciso, onde essencial a presena dos coordenadores dos servios de VISAmunicipais. As oficinas regionais so estratgias que tendem, portanto, a aproximar estado e municpios.

No entanto, para implementao das aes descentralizadas nos municpios so essenciais:capacitao de recursos humanos, montagem de infra-estrutura adequada nos servios de VISA erecursos financeiros para o custeio das aes. Esses seriam os fatores bsicos para efetivar o siste-ma e possibilitar a execuo das aes de VISA nos municpios.

De modo geral, os recursos utilizados pelo estado esto coerentes com os problemas encon-trados para efetivar o processo de descentralizao. Observa-se que a capacitao de recursos hu-manos requer tempo e que o financiamento no suficiente para estruturar os servios de VISAmunicipais. Apesar de viveis e de inserirem uma nova dinmica ao processo de descentralizao, osencontros regionais dependem de trabalho prvio para dimensionar todos os recursos indispensveis realizao dos encontros e ao deslocamento dos profissionais.

O processo de planejamento da descentralizao das aes de VISA, desenvolvido pelo CVS/RJ com o apoio do NPDI, ainda recente. Dificilmente poderia se esperar uma mudana estrutural ousignificativa do sistema de VISA no estado. Da mesma forma, para se estruturar os municpios eestabelecer um quadro efetivo de funcionrios para a realizao das aes de VISA preciso promo-ver concurso pblico. Os indicadores so instrumentos importantes para monitorar o alcance dasmetas previstas no plano. Entretanto, os tcnicos da VISA expressam sua dificuldade em estabelecerindicadores que revelem a efetiva descentralizao de funes.

Por fim, o planejamento da descentralizao das aes de VISA de medicamentos est emfase de construo. Ainda esto previstas novas oficinas e cursos de capacitao de recursos huma-nos na rea de VISA de medicamentos. Paralelamente a este trabalho, espera-se que um documentoseja assinado por tcnicos do NPDI e por representantes das VISAs municipais, contendo indicadorese metas especficas para implementao das aes em VISA de medicamentos (COHEN, 2003b).

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O trabalho realizado pelo NPDI um planejamento contnuo, com projetos de longo prazo, queno buscam resultados imediatos, mas sim mudanas na prtica de gesto e a melhoria gradativa dosservios de VISA municipais.

Alguns autores, entre eles Mrio Testa (GIOVANELLA, 1992), relacionam um avano sobre ametodologia do PES. Esse avano representado pelo desenvolvimento de uma conscincia combase no pensamento estratgico, que orienta as prticas sociais transformadoras e pode levar a mu-danas no sistema de sade.

Dessa forma o planejamento estratgico no deve ficar restrito metodologia do PES. A VISA um segmento complexo dentro do SUS, devido s atividades de regulao e fiscalizao, que mui-tas vezes geram conflitos de interesses entre o rgo regulador e o regulado. Para superar os desafi-os prprios da VISA e possibilitar a implementao das aes necessrio pensar de forma estrat-gica como o poder e as polticas de sade podem favorecer a implantao das mudanas na VISA.

Algumas informaes constantes do roteiro e necessrias para a anlise mais detalhada des-se processo no foram alcanadas durante as entrevistas, porm de uma forma informal, ou seja,atravs de perguntas diretas e de uma anlise do local e servio, foi possvel identificar a diferenaentre dois perodos distintos no processo de planejamento, cujo maior diferencial est no fato de nanova fase existir uma equipe dedicada s atividades, mostrando conquistas e amadurecimento essen-ciais ao processo. Como fato da aquisio da rea fsica, recrutamento de recursos humanos atravsde concurso e posterior treinamento na rea de planejamento. Em contrapartida a obteno das infor-maes sobre o plano de saneamento da oferta de medicamentos, se deu atravs de entrevistas queinformaram aspectos gerais e cronolgicos. No foi possvel, durante o tempo de pesquisa, obterdocumentos especficos ao plano de saneamento, relacionados a esse perodo, indicando um prec-rio sistema de documentao.

IMPLEMENTANDO AS AES DESCENTRALIZADAS DEMEDICAMENTOS NO ESTADO: A EXPERINCIA DE RESENDE

A descentralizao das aes e servios de sade da Unio para estados e municpios foidesencadeada no perodo de vigncia do SUS, a partir da publicao das Leis n 8.080/1990 e n8.142/1990. Estas leis, conforme ressaltado anteriormente, contm as responsabilidades dos diferen-tes nveis de governo sobre as polticas de sade e as diretrizes para o processo de descentralizaodo sistema de sade em mbito nacional, incluindo a Vigilncia Sanitria (VISA).

Em Resende, a descentralizao das aes de VISA, ocorrida no incio dos anos 90, compre-endeu somente os servios de zoonose e fiscalizao sanitria de alimentos. Posteriormente, com aedio das Normas Operacionais Bsicas (NOB) do SUS, particularmente das NOB 01/1993 e 01/

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1996, o processo de descentralizao das aes e servios de sade e da VISA aprofundado. Onovo cenrio fez com que o municpio de Resende ampliasse suas responsabilidades em busca documprimento da regulamentao vigente e tendo como objetivos melhorar a qualidade da assistncia sade, diminuir os riscos, minimizar a excluso social e assegurar o direito do cidado.

Qualificado e habilitado, em 1994, na condio de gesto semiplena, segundo a NOB 01/1993 e,em 1998, na condio de gesto plena do sistema municipal, segundo a NOB 01/96, o municpio assu-me gradativamente a gesto do sistema e a gerncia das unidades de sade locais, procurando investirna articulao intersetorial, na reorganizao da ateno primria e no fortalecimento do controle social.

A assuno de novas responsabilidades gestoras, e o cumprimento dos objetivos vinculados descentralizao e s polticas de sade locais ampliaram as necessidades de: capacitao de recursoshumanos e cooperao tcnica; estruturao e consolidao dos servios de epidemiologia e da VISA;implementao de novos modelos de ateno sade (incluindo o programa de sade da famlia);reorganizao do perfil da oferta das unidades bsicas e; redefinio da assistncia farmacutica.

Isto exigiu um conhecimento detalhado das condies de vida no municpio, assim como dosdiversos rgos governamentais e no governamentais existentes, no sentido de promover uma visoestratgica e abrangente que garantisse clareza sobre o que era necessrio e possvel de ser feito. Odilogo com grupos representativos e organizaes locais possibilitaram transformar os procedimen-tos de trabalho em aes comunicativas, assegurando resultados.

Desta forma, o processo de descentralizao das aes de VISA em Resende impulsionadoe acompanha o processo de descentralizao da ateno sade iniciada a partir de 1994 com aimplantao das diretrizes contidas na NOB 01/93. No entanto, somente em 1999, com a atuaodecisiva do estado, que as aes VISA de medicamentos comeam a ser desenvolvidas no municpio.

O processo de descentralizao da VISA de medicamentos se inicia com o plano de sanea-mento da oferta de medicamentos no estado e a decorrente implantao da Resoluo SES-RJ n1.262/98, com o objetivo de proteger a populao do consumo de medicamentos ineficazes ou perigo-sos para a sade e fornecer as informaes indispensveis para que ela possa escolher, o melhorpossvel, seus medicamentos e exigir seus direitos.

Conforme a Resoluo SES-RJ n 1.262/98, os servios de VISA foram municipalizados paraaqueles municpios habilitados condio de gesto plena do sistema municipal (GPSM), segundo aNOB SUS 01/96. Para o exerccio das aes de VISA, o municpio deveria conter em seu quadro deprofissionais equipes multidiciplinares, e possuir rea fsica, equipamentos, material permanente e deconsumo suficientes e condies tcnico-administrativas adequadas para o exerccio das atividades.

Dentre os servios relacionados com a VISA de medicamentos, objeto da resoluo, destacam-se os estabelecimentos de comrcio farmacutico (farmcias, drogarias, dispensrio de medicamentos,postos de medicamentos e unidades volantes, distribuidores e representantes de medicamentos).

A Resoluo foi publicada em 8 de dezembro de 1998. Entretanto, foi estabelecido o prazo de 120dias para o processo de delegao de competncias para as Secretarias Municipais de Sade (SMS) dos25 municpios habilitados em GPSM. Aps o trmino deste prazo, a Secretaria Estadual de Sade (SES)cessaria a fiscalizao sanitria dos estabelecimentos sujeitos VISA, contemplados na Resoluo.

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Observa-se, ento, um avano inerente ao processo de descentralizao, pois as aes daSES sobre os estabelecimentos de comrcio farmacutico em Resende eram apenas cartoriais, devi-do ausncia de inspees nesses estabelecimentos. Resende contava poca com 44 unidades,sendo 40 divididos entre farmcias e drogarias e 3 farmcias de manipulao. Havia tambm umdispensrio municipal e 4 farmcias hospitalares.

As metas estabelecidas para o desenvolvimento das aes de VISA de medicamentos emmbito local foram o cadastramento, o licenciamento e a fiscalizao de 100% das farmcias, droga-rias e distribuidores; o controle de receitas de entorpecentes e outras substncias sob controle espe-cial; o recebimento de reclamaes de medicamentos e o recolhimento de amostras para monitoramentoda sua qualidade.

No incio do processo de descentralizao das aes de VISA de medicamentos foram enfren-tados diversos problemas. No primeiro ano de implantao da Resoluo, ocorreram vrias reuniesno auditrio da Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro (SES-RJ), envolvendo tcnicos ecoordenadores de VISA do estado e municpios, onde foram feitos as orientaes e o repasse deinformaes sobre como estavam sendo desenvolvidas as aes nos diversos municpios. Foramlevados em considerao: a carga horria do profissional farmacutico, a rea fsica, os recursosmateriais, o transporte, o poder do municpio em liberar as licenas sanitrias e at mesmo as interfe-rncias polticas que porventura estivessem acontecendo.

Neste momento, diagnosticou-se a falta de conhecimento do nmero de estabelecimentosexistentes nos municpios. Resende, ento, traou um plano interativo buscando o cadastramento dosestabelecimentos farmacuticos em interface com a seccional do Conselho Regional de Farmcia(CRF), localizado em Barra Mansa.

Estabeleceu-se um feed back entre o servio de VISA de medicamentos e esta seccional em buscado cumprimento da Lei n 5.991/73, visando reconhecer, avaliar e controlar os riscos para a populao.

O desconhecimento da legislao e normas sanitrias pela clientela tambm foi uma dificulda-de encontrada. Para enfrentar esta situao seria necessrio conhecimento tcnico, alm do domnioda legislao. Buscou-se, ento, treinamento para a equipe. Incluram-se, posteriormente, atividadesde carter educacional envolvendo os profissionais de sade e todos aqueles ligados s atividadesrelacionadas com medicamento.

Um outro problema evidenciado atravs das inspees foi que durante o funcionamento doestabelecimento o responsvel tcnico no se fazia presente. A legislao vigente na poca determi-nava a assistncia farmacutica para somente 4 horas dirias, sendo que, na realidade, muitos farma-cuticos visitavam a farmcia semanalmente, interferindo diretamente na qualidade da assistnciafarmacutica prestada e dificultando a inspeo, uma vez que sua presena obrigatria.

Quando o CRF editou a Deliberao n 154/2000, determinando assistncia farmacutica inte-gral durante todo o horrio de funcionamento, os proprietrios de estabelecimentos farmacuticoslocais junto com o poder executivo fizeram um acordo de modo a ignorar esta Deliberao. Dentro docenrio estabelecido, as licenas sanitrias foram liberadas. Porm, tendo o CRF como parceiro, aVISA municipal informou o que vinha acontecendo fazendo com que o fiscal do CRF visitasse os

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estabelecimentos e intimasse o cumprimento da referida Deliberao. Desta forma, esta dificuldadefoi superada e, atualmente, 100% das farmcias possuem farmacutico. Na sua falta, a VISA munici-pal e/ou o fiscal do CRF notificam este estabelecimento e exigem o cumprimento da legislao. Alicena sanitria no mais liberada para aqueles estabelecimentos que no possuem o Certificadode Regularidade, emitido pelo CRF, que espelha sua adequao legislao.

Por ltimo, destaca-se que 50% dos estabelecimentos farmacuticos comercializavam produ-tos no pertinentes ao comrcio farmacutico. Foi adotada a orientao como medida educativa, epromovida a divulgao da legislao, com o objetivo de diminuir a ocorrncia desta prtica com otempo, o que dificultado pela resistncia sua adeso pelos grandes centros comerciais.

Atualmente, a condio de gesto de Resende, de acordo com a NOAS SUS 01/2002, aGPSM, e o municpio dispe de servio estruturado e em funcionamento de VISA. O ano de 2003 foifechado com 42 estabelecimentos de comrcio farmacutico, sendo 35 divididos entre farmcias edrogarias, 6 farmcias de manipulao e 1 distribuidor de medicamentos. O municpio ainda contacom o dispensrio municipal e 6 farmcias hospitalares.

No cenrio atual, as aes desenvolvidas visam 100% dos estabelecimentos inspecionadosno primeiro semestre para liberao de Licena Sanitria, e no segundo semestre reinspeo detodos eles. Sempre que necessrio, os estabelecimentos so visitados para notificao das Resolu-es emitidas pela ANVISA e SES-RJ, para atender reclamaes e realizar apreenso de medica-mentos para anlise.

O Centro de Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro (CVS-RJ) faz um acompanhamento trimes-tral usando como indicadores o nmero de unidades cadastradas e o nmero de inspees realizadas.Aps cinco anos de descentralizao das aes de VISA de medicamentos, observa-se que houvecrescimento profissional de abordagem junto ao pblico alvo. Nota-se que os proprietrios de estabe-lecimentos farmacuticos e os prprios farmacuticos, respeitam, aceitam os fiscais como aliados ese mostram prontos a cumprir e atender legislao vigente, mostrando assim a eficincia de umservio que foi descentralizado h to pouco tempo.

A descentralizao certa e veio realmente para otimizar e favorecer a sade da populao ecumprir o preceito principal da Constituio Federal, que o direito sade.

CONCLUSO

O desenvolvimento das polticas para o sistema de sade levou o estado do Rio de Janeiro emunicpios a adotarem o planejamento estratgico para implementar a descentralizao das aesem VISA e do sistema nico de sade (SUS). O processo de planejamento da descentralizao dasaes de VISA tem se desenvolvido na medida do aprofundamento e assimilao dessas polticaspelos sistemas estadual e municipais. Isto nos leva a refletir que as estratgias de induo federal

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podem ter impacto sobre a produo de polticas relativas VISA nas demais esferas de governo.Os fruns de discusso sobre a VISA em nvel estadual e federal, e o estabelecimento das

Normas Operacionais, principalmente NOB 96 e a NOAS, constituem parte do processo de desenvol-vimento das polticas de sade, as quais estabelecem as diretrizes gerais para a descentralizao emVISA. Mas, o estado do Rio de Janeiro, atravs da SES-RJ, necessita avaliar os municpios, a fim deespecificar quais aes devem ser descentralizadas para as VISAs municipais.

A Norma Operacional Bsica de 1996 estabelece que os municpios a serem habilitados naGesto Plena do Sistema Municipal (GPSM) devem realizar aes em VISA, mas foi o estado do Rio deJaneiro que determinou, por meio da Resoluo n 1.262/98, da SES-RJ, quais aes deveriam sertransferidas aos municpios. Dessa forma, o processo de descentralizao das aes de VISA no ficarestrito esfera de discusses e debates polticos que se d no mbito federal. Ele de fato adaptado eoperacionalizado no nvel estado. A SES-RJ, baseada nas diretrizes nacionais, verifica as reais condi-es dos municpios para assumirem as responsabilidades de VISA e determina suas polticas prprias.

De forma geral, o amadurecimento do processo de planejamento da descentralizao dasaes em VISA no RJ, tem conseguido, de forma lenta e gradativa, romper os obstculos que secolocam descentralizao da VISA. Verifica-se que, somente em 1996, com a NOB/96, foramestabelecidas diretrizes nacionais para a descentralizao da VISA. Para a rea de assistncia sade, o processo de descentralizao j vinha sendo consolidado desde a NOB/93. At mesmo oprocesso poltico envolvendo as polticas de VISA apresenta maior lentido no estabelecimento desuas diretrizes, se comparado aos servios de sade.

A VISA estadual pode contar em 1998 com o emprego do planejamento para implementar adescentralizao das aes nos municpios. O primeiro momento do planejamento na SES-RJ pararepasse das aes em VISA, desde a criao do SUS no incio da dcada de 90, correspondeu aoplano de saneamento da oferta de medicamentos no estado do Rio de Janeiro, e buscou combater oproblema da falsificao de medicamentos no estado.

Uma das estratgias do plano envolveu o repasse das aes em VISA para os municpios, atento sob responsabilidade do estado, que, aps publicao da Resoluo n 1.262/98 da SES-RJ,passaram a assumir aes de VISA de medicamentos, entre outras subreas da VISA, realizandoatividade de fiscalizao sobre o comrcio farmacutico. O estabelecimento da Resoluo n 1.262/98da SES-RJ resultado do planejamento realizado pela SES-RJ junto com o CVS/RJ. O plano durou 6meses, de julho a dezembro de 1998, e seu objetivo em relao aos municpios foi conceder condi-es iniciais para a execuo das aes em VISA.

O plano de 1998 foi um trabalho pioneiro. As atividades desenvolvidas entre estado e munic-pios foram caracterizadas pela comunicao aberta entre os atores. O trabalho envolveu a coordena-dora da VISA estadual, Maria de Lourdes de Oliveira Moura, e coordenadores das VISAs municipais,entre outros participantes. Mas, o fato de os atores atuarem em cargos importantes da VISA possibi-litou o favorecimento da implantao de mudanas. De modo geral, o plano foi fonte de aprendizadona utilizao da metodologia do planejamento estratgico como forma de efetivar o processo dedescentralizao em VISA.

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Entretanto, apresentou algumas limitaes, principalmente por apresentar objetivo restrito aosaneamento do problema da comercializao dos medicamentos falsificados. Isso pode ser compre-endido devido ao fato de no ter ocorrido nova pactuao de metas entre as VISAs municipais eestadual, aps avaliao dos 25 municpios que assinaram inicialmente o acordo. Somente 15 conse-guiram se estruturar para assumir as responsabilidades, porm no foram pactuadas novas metaspara que outros municpios assumissem as aes em VISA.

As mudanas inseridas pela NOAS/01 ao processo de descentralizao do sistema de VISAinfluenciaram a SES-RJ que, junto com o CVS/RJ, passa por um segundo momento no processo deplanejamento da descentralizao em VISA, desde a criao do SUS. Atualmente a metodologia doplanejamento estratgico tem sido empregada na VISA estadual, a fim de oferecer condies aos muni-cpios para que assumam as responsabilidades das aes de VISA. Essa nova fase conta com a criaodo Ncleo de planejamento para a VISA estadual, denominado Ncleo de Planejamento e Desenvolvi-mento Institucional (NPDI), sendo que a incorporao desta metodologia ao Centro de Vigilncia Sanit-ria (CVS/RJ) e a criao do NPDI acompanham uma mudana maior inserida em toda a SES-RJ, a qualestabeleceu o Ncleo Institucional de Desenvolvimento Estratgico (NIDE), que trabalha com planeja-mento estratgico como ferramenta de gesto e implementao de mudanas.

O planejamento estratgico realizado no NPDI como um trabalho contnuo e sistemtico.Esse processo identificado pela participao do estado e municpios em seu desenvolvimento. Osresultados obtidos at agora so mais em nvel de diagnstico, sem que se possa observar mudanamaior no processo de descentralizao.

O alcance dos objetivos no processo e na implementao das aes descentralizadas emVISA torna necessria a capacitao de recursos humanos, infra-estrutura para as VISAs municipaise recursos financeiros. A mudana nesses trs fatores bsicos dentro dos municpios requer tempo. Oprocesso de planejamento no CVS/RJ est em fase de construo, e a seu favor conta com umaequipe de tcnicos dedicados a aplicar a metodologia. Isso fundamental, pois possibilita dar conti-nuidade e consistncia ao trabalho.

A VISA do municpio de Resende tem participado do processo de descentralizao de formaativa, desde o primeiro momento do processo de planejamento realizado pelo estado do Rio de Janei-ro, estando entre um dos 25 municpios que assinaram o acordo que resultou na Resoluo n 1.262/98 da SES-RJ. Mesmo na avaliao posterior assinatura do acordo, realizada pela VISA estadual,encontrou-se entre os 15 municpios que realmente assumiram as aes em VISA de medicamentos.Resende tem contribudo no momento atual do processo, desde a discusso que envolve o tema dadescentralizao at a incorporao das aes descentralizadas em VISA no municpio. Apesar de svezes encontrar dificuldades para implementar as aes, o municpio de Resende tem buscado supe-rar os obstculos em parceria com o CVS/RJ e com o exerccio das atividades em VISA.

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