vigilancia em saude- coleçao progestores1

8/7/2019 Vigilancia em saude- coleao progestores1

1/132


2/132


3/132


4/132

Brasil. Conselho Nacional de Secretrios de Sade.Vigilncia em Sade / Conselho Nacional de Secretrios de Sade.

Braslia : CONASS, 2007.

132 p. (Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS, 6, II)

1. SUS (BR). 2. Vigilncia em Sade. I Ttulo.

NLM WA 525

CDD 20. ed. 362.1068

Copyright 2007 1 Edio Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS

Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada afonte e a autoria e que no seja para venda ou qualquer fim comercial.

A Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS pode ser acessada, na ntegra, na pgina eletr-

nica do CONASS, www.conass.org.br.

A Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS faz parte do Programa de Informao e ApoioTcnico s Equipes Gestoras Estaduais do SUS.

Tiragem: 5000

Impresso no Brasil

ISBN 978-85-89545-14-3

9 7 8 8 5 8 9 5 4 5 1 4 3


5/132

Concepo e Coordenao da Coleo

Regina Helena Arroio Nicoletti

Ren Santos

Renilson Rehem

Ricardo F. Scotti

Rita de Cssia Berto Cataneli

Coordenao do Livro

Maria Ceclia Martins Brito

Elaborao

Edna Maria Covem

Lenice G. da Costa Reis

Maria Ceclia Martins Brito

Renato Tasca

Viviane Rocha de Luiz

Reviso

Rosi Mariana Kaminski

Edio

Adriane Cruz

Vanessa Pinheiro

Projeto grfi co

Fernanda Goulart

Aquarela capa

Mrio Azevedo


6/132

Presidente

Jurandi Frutuoso Silva

Vice-presidente Regio Norte

Fernando Agostinho Cruz Dourado

Vice-presidente Regio Nordeste

Jos Antnio Rodrigues Alves

Vice-presidente Regio Centro-Oeste

Augustinho Moro

Vice-presidente Regio Sudeste

Luiz Roberto Barradas Barata

Vice-presidente Regio Sul

Cludio Murilo Xavier

DIRETORIA do CONASS - 2006/2007


7/132

SECRETRIOS ESTADUAISDE SADE

AC - Suely de Souza Mello da Costa

AL - Andr ValenteAP - Abelardo da Silva Vaz

AM - Wilson Duarte Alecrim

BA - Jorge Jos Santos Pereira Solla

CE - Joo Ananias Vasconcelos Neto

DF - Jos Geraldo Maciel

ES - Anselmo Tose

GO - Cairo Alberto de Freitas

MA - Edmundo da Costa Gomes

MT - Augustinho Moro

MS - Beatriz Figueiredo Dobashi

MG - Marcus Vincius Caetano Pestana da Silva

PA - Halmlio Alves Sobral Neto

PB - Geraldo de Almeida Cunha Filho

PR - Cludio Murilo Xavier

PE - Jorge Gomes

PI - Tatiana Vieira Souza Chaves

RJ - Srgio Luis Crtes

RN - Adelmaro Cavalcanti Cunha Jnior

RS - Osmar Terra

RO - Milton Luiz Moreira

RR - Eugnia Glaucy Moura Ferreira

SC - Luiz Eduardo Cherem

SP - Luiz Roberto Barradas Barata

SE - Rogrio Carvalho

TO - Eugnio Pacceli de Freitas Coelho


8/132

Secretrio Executivo

Jurandi Frutuoso Silva

Coordenadorores

Regina Helena Arroio Nicoletti

Ricardo F. Scotti

Ren Santos

Rita de Cssia Berto Cataneli

Assessores Tcnicos

Adriane Cruz, Da Carvalho, Eliana

Dourado, Gisele Bahia, Jlio Mller, Lvia

Costa da Silveira, Lore Lamb, Luciana

Tledo Lopes, Mrcia Huulak, Maria

Jos Evangelista, Maria Lusa Campolina

Ferreira, Rodrigo Fagundes Souza, Ricardo

Rossi e Viviane Rocha de Luiz.

Assessora de Comunicao Social

Vanessa Pinheiro


9/132

SUMRIO

Apresentao 11

1 Introduo 141.1 Breve histrico 16

2 Misso e objetivos da vigilncia sanitria 222.1 O campo de abrangncia da vigilncia sanitria 222.2 reas de atuao da vigilncia sanitria 23

3 Processo de trabalho em vigilncia sanitria 563.1 As aes da vigilncia sanitria 56

3.2 Aspectos ticos 673.3 Administrao Pblica 683.4 Informao sigilo e transparncia 71

4 Risco e gerenciamento de risco sanitrio 744.1 Conceito de risco 744.2 Aes estratgicas para o gerenciamento de risco 76

5 Gesto da Vigilncia Sanitria 845.1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria 845.2 Limites e desafios para a efetivao do Sistema Nacional deVigilncia Sanitria 865.3 Estrutura para funcionamento do servio estadual devigilncia sanittia 895.4 Financiamento da vigilncia sanittia 1045.5 Instrumentos para a gesto 1095.6 A vigilncia sanitria no processo de pactuao do SUS 114

5.7 A insero da vigilncia sanitria nos planos de sade 1166 Consideraes finais 120

Referncias bibliogrficas 123Glossrio 131


10/132


11/132

VIGILNCIAEM SADE

APRESENTAO

As aes de preveno e proteo da sade so de carter pblico e indelegvel

ao privado, premissa ideolgica da construo do Sistema nico de Sade e tradu-zida por dispositivo constitucional: Sade direito de todos e dever do Estado.Um dos meios para desempenhar este papel constitucional a vigilncia sanitria,funo tpica do Estado, para a busca da proteo sade.

Considerando ser esta uma rea que tem por objetivo a interveno nos riscosde agravos sade da populao, sendo caracterizada por um conjunto de aespreventivas e promotoras de sade pblica, de fundamental importncia consoli-dar seu funcionamento nos estados e municpios, contribuindo para a melhoria da

qualidade de vida da populao.A complexidade da rea de vigilncia sanitria tem sido apontada como um

grande desafio para os gestores, pois demanda a articulao de um amplo conjuntode conhecimentos, competncias e habilidades para coordenar um projeto de inter-veno que de fato possa proteger e promover a sade da populao.

Entender a natureza, o objeto e o processo de trabalho da vigilncia sanitriapossibilita ao gestor assumir efetivamente um poderoso instrumento para as estra-tgias de enfrentamento dos problemas de sade, com exerccio de sua responsabi-

lidade sanitria.Este livro no apresenta novos conceitos e novas propostas. Presta-se to so-

mente a esclarecimentos iniciais sobre o tema Vigilncia Sanitria, como ela se or-ganiza, sob quais preceitos foi criada e como est sendo desenvolvida no pas, numatentativa de proporcionar ao Secretrio de Estado de Sade e sua equipe, a viso decomo esta rea est inserida no Sistema Estadual de Sade.

Jurandi Frutuoso SilvaPresidente do CONASS


12/132

12 COLEO PROGESTORES | PARA ENTENDERA GESTODO SUS


13/132

INTRO

DUO

11.1 Breve histrico


14/132


INTRODUO

O movimento de reforma sanitria que antecedeu a promulgao da Consti-tuio Federal, em 1988, trouxe reflexes novas para a sade e avanou no sentidode inovar em propostas que acabariam por dar singularidade ao sistema de sadebrasileiro.

Em alguns pases, a regulao sanitria de produtos, como medicamentos ealimentos, est inserida em espaos alheios sade, entretanto, a reforma sanitriano permitiu que isto acontecesse no Brasil. Uma das propostas inovadoras foi aidentificao de uma rea capaz de integrar aes que contribussem para a prote-o da sade em carter coletivo, utilizando-se do Direito Sanitrio e tendo comobase o rito administrativo, para exercer o poder de polcia.

No Brasil, importante conhecer fatos que originaram o desenho existentehoje na rea da proteo da sade pblica. Em 1986, vrios coordenadores estadu-ais de vigilncia sanitria reuniram-se na cidade de Goinia, capital do estado deGois, e produziram um documento alertando as autoridades pblicas brasileirassobre o descaso com a vigilncia sanitria, apontando a possibilidade de uma trag-dia iminente, na chamada Carta de Goinia.

1


15/132

VIGILNCIAEM SADE

1 Em setembro de 1997, dois catadores de sucata e de papel encontraram uma cpsula de Csio 137 abando-nada em um terreno baldio no centro de Goinia e, levaram a pea para casa onde foi quebrada a marteladas.Os envolvidos no acidente distriburam pores de p radioativo e a contaminao atingiu uma rea superior a2000m.O governo reconheceu ofi calmente 12 mortes. WOODAL, Jack, 2006www.lisas.anvisa.org.br 2006

Em 1987, o acidente com Csio 137, em Goinia, despertou a populao e asautoridades para a necessidade de uma estrutura capaz de desempenhar aes que con-tribussem para a segurana de produtos e dos servios prestados no mbito da sade.1

Como reflexo desse fato foi escrita a Carta de Vitria de 1988, na capital do estado do Es-prito Santo, a qual os coordenadores de vigilncia sanitria fizeram chegar s mos dos

legisladores. Como conseqncia, o tema vigilncia sanitria apareceu marcantementena Constituio Federal de 1988 e a seguir na sua regulamentao, na Lei Orgnica daSade - Lei n. 8.080 de 1990, o que explica, em certa medida, o modelo de vigilnciasanitria desenvolvido especialmente para o Brasil.

A partir da implantao do processo de descentralizao da sade no Pas, em1990, houve um reordenamento de papis de cada uma das instncias de gesto doSUS. Os estados e a Unio deixam de agir como elemento de produo de servios,suas aes voltam-se, ento, para a conduo da poltica de sade.

Neste sentido, a organizao da vigilncia sanitria estadual teria que se ade-quar ao modelo descentralizado e hierarquizado da sade. Porm, a descentrali-zao das aes de vigilncia sanitria tem sido gradativa, no acompanhando oprocesso de municipalizao do Sistema nico de Sade, intensificando-se somentea partir de 1998.

Entre as diversas interfaces necessrias para a efetiva ao da vigilncia sani-tria, no mbito da Secretaria Estadual de Sade, merecem destaque a Auditoria eas Vigilncias Ambiental, Epidemiolgica, Nutricional e da Sade do Trabalhador.

Existem ainda reas de responsabilidades compartilhadas com outras Secretariasde Estado. Um exemplo importante o controle sanitrio dos produtos de origemanimal (a sanidade da carne e do leite), para o qual deve haver um trabalho inte-grado com a Secretaria de Agricultura visando produzir resultados eficientes para aproteo da sade da populao.


16/132


A complexidade da rea de vigilncia sanitria tem sido apontada como umgrande desafio para os gestores, pois demanda a articulao de um amplo conjuntode conhecimentos, competncias e habilidades para coordenar um projeto de inter-veno que de fato possa proteger e promover a sade da populao.

1.1 Breve histrico

A vigilncia sanitria tida como a configurao mais antiga da sade pbli-ca. Questes relativas ao controle das impurezas nas guas, da salubridade nas ci-

dades, da prtica de barbeiros, boticrios e cirurgies, da circulao de mercadoriase pessoas, enfim, aes voltadas para a proteo da sade da coletividade fazemparte da histria de diversos pases e do arcabouo de funes do poder pblico des-de tempos remotos (Rozenfeld, 1999). Podemos reconhecer nessas aes as origensde parte daquelas que hoje so desenvolvidas pela rea da Sade Pblica que, noBrasil, denominamos Vigilncia Sanitria (Visa). O poder pblico sempre procurouresponder a essas questes determinando regras que disciplinassem comportamen-tos e relaes e exercendo a fiscalizao de seu cumprimento (COSTA, 1999).

No Brasil, o desenvolvimento dessas aes ganhou organicidade no incio nosculo XVIII, seguindo o modelo e os regimentos adotados por Portugal. Mas, foicom a chegada da famlia real que se incrementaram as intervenes de cunhosanitrio e se estruturou a Sade Pblica, com foco na conteno de epidemias einsero do pas nas rotas de comrcio internacional. Em 1820, foi criada a Inspeto-ria de Sade Pblica do Porto do Rio de Janeiro e logo foram estabelecidas normaspara organizar a vida nas cidades. Diversos aspectos da vida urbana da poca foramcontemplados: cemitrios, gneros alimentcios, aougues, matadouros, casas desade, medicamentos, entre outros.

Assim, por meio da promulgao de leis, da estruturao e reformas de servi-os sanitrios e dos rearranjos da estrutura do Estado, a interveno sanitria veiosendo institucionalizada no pas. Do perodo monrquico, passando pela transio


17/132

VIGILNCIAEM SADE

para a Repblica e acompanhando a instaurao da nova ordem poltica, econmicae social no pas, foi se conformando no interior da rea da sade pblica, mas apar-tado de suas outras aes, um subsetor especfico que hoje denominamos vigilnciasanitria. Este subsetor organizou suas aes tendo como esteio o poder de pol-cia, cuja face mais visvel a fiscalizao e a aplicao de penalidades. Ao longo do

sculo XX, houve inmeras reformas, de maior ou menor envergadura, bem como,intensa produo de leis concentradas, sobretudo, na normatizao das reas demedicamentos e alimentos.

A dcada de 1950 surgiu com mudanas importantes com a criao do Minis-trio da Sade (MS), em 1953 e, no ano seguinte, a criao do Laboratrio Centralde Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM). Em 1961, foi regulamentadoo Cdigo Nacional de Sade e no final dos anos 1960 foi editado o Decreto-Lei n.986/69 que estabeleceu as normas bsicas para os alimentos.

Na dcada seguinte, houve uma intensa produo legislativa e foram esta-belecidos os fundamentos para a ao e organizao da vigilncia sanitria. Des-tacam-se as Leis n. 5.991/73, n. 6.360/76, n. 6.368/76, voltadas para a rea demedicamentos, e a Lei n. 6.437/77, que configura as infraes sanitrias e as pe-nalidades. Vale lembrar que este conjunto de leis, embora com algumas alteraes,est em vigncia at hoje.

Em 1976, com a reestruturao do Ministrio da Sade, foi criada a SecretariaNacional de Vigilncia Sanitria, a partir da juno do Servio Nacional de Fiscali-

zao da Medicina e Farmcia e do Servio de Sade dos Portos. Segundo o Decreton. 79.056, de 30 de dezembro de 1976, em seu art. 13, caberia nova secretariapromover ou elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o cumprimento de normase padres de interesse sanitrio relativos a portos, aeroportos, fronteiras, produtosmdico-farmacuticos, bebidas, alimentos e outros produtos ou bens, respeitadasas legislaes pertinentes, bem como efetuar o controle sanitrio das condies doexerccio profissional relacionado com a sade.

Sua estrutura denotava, claramente, a maior nfase nas aes de controle da

qualidade dos produtos de interesse da sade: alimentos, cosmticos, saneantesdomissanitrios e medicamentos. O Laboratrio Oficial, que j havia agregado as


18/132


19/132

VIGILNCIAEM SADE

O perodo compreendido entre 1990 e 1998 foi marcado por novas tragdias,como a morte dos pacientes renais crnicos e dos idosos e o grande volume de me-dicamentos falsificados circulando no pas. A fragilidade da SVS era visvel, eviden-ciada pela grande rotatividade de seus dirigentes que, neste perodo, somaram dozesecretrios. As discusses sobre a necessidade da formao de um sistema nacional

de vigilncia sanitria foram retomadas e, em 1994, foi editada a Portaria GM/MSn. 1.565/94, que deliberava sobre a instituio do Sistema Nacional de VigilnciaSanitria. Curiosamente, essa portaria nunca foi implementada e, logo em seguida,iniciaram-se as discusses acerca da criao de uma autarquia para o rgo federalde vigilncia sanitria, de acordo com o preconizado pelo Plano de Reforma do Es-tado, desenvolvido pelo Governo Federal a partir de 1995.

Esse processo se deu sem que o projeto houvesse sido colocado para a dis-cusso com a sociedade e nem mesmo franqueado aos outros entes federativos. Fi-

nalmente, em 1999 foi aprovada, em tempo recorde, a Medida Provisria n. 1.791,pelo Congresso Nacional e editada a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999 que criaa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

Por fim, preciso ainda destacar, como marco fundamental da construo davigilncia sanitria no pas, a realizao em novembro de 2001, da I ConfernciaNacional de Vigilncia Sanitria (Conavisa), cujo tema foi Efetivar o Sistema Na-cional de Vigilncia Sanitria: proteger e promover a sade, construindo cidadania.A Conferncia possibilitou uma ampla e profunda discusso acerca da situao da

vigilncia sanitria no pas. Assim, suas fragilidades foram expostas: a desigualda-de na cobertura das aes de vigilncia sanitria, a fragmentao de suas aes, oestgio de expressiva centralizao e a baixa permeabilidade de sua estrutura aocontrole social. O relatrio da I Conavisa apresentou um alentado conjunto de pro-posies que subsidiou a construo do Subsistema Nacional de Vigilncia Sanitriaque tem como princpios aqueles que regem o Sistema nico de Sade.


20/132



21/132

MISSOEOBJETIVOSDAVIGIL

NCIASANITRIA

22.1 O campo de abrangncia da vigilncia sanitria

2.2 reas de atuao da vigilncia sanitria


22/132


MISSOE OBJETIVOSDA VIGILNCIA SANITRIA

2.1 O campo de abrangncia da vigilncia sanitria

A vida na sociedade atual torna-se cada dia mais complexa. Novas necessi-dades vo surgindo, novos hbitos de consumo so estimulados e incorporados e,assim, uma gama imensa de produtos e servios introduzida no cotidiano doscidados. Todo esse aparato da vida moderna merece ser apreciado do ponto devista da proteo sade, pois, se por um lado pode facilitar a vida, por outro, podegerar problemas, seja por defeitos ou falhas de fabricao, inadequaes no forne-cimento de um servio ou por interesses escusos.

Desde a hora em que o cidado acorda e durante todo o dia ele lida com ob-jetos, produtos e servios que interferem em sua sade. O creme dental que utiliza,os produtos na mesa do caf da manh, os medicamentos que porventura consome,o material de limpeza que utiliza em sua casa, as creches e as escolas onde os filhospassam boa parte do dia, a academia de ginstica onde faz exerccios, tudo isso soexemplos de servios ou produtos que fazem parte do dia-a-dia e que podem, emmaior ou menor grau, trazer riscos sua sade.

Este modo de vida implica em novas formas de produo, de circulao e deconsumo de bens e de servios. A produo em larga escala gera a produo asso-ciada de subprodutos, rejeitos e resduos de diversas naturezas que podem afetar omeio ambiente e a vida das pessoas. As distncias foram extremamente reduzidas -

2


23/132

VIGILNCIAEM SADE

o que se produz em uma regio longnqua, pode rapidamente estar disponvel paraconsumo em outras regies. Da mesma forma, pessoas que visitam reas atingidaspor epidemias podem, no mesmo dia, se deslocarem para outros pases. Enfim, sesurgem novas comodidades, tambm aparecem novas incertezas, mais riscos e peri-gos. para esse amplo conjunto de servios e produtos que so consumidos diaria-

mente que a vigilncia sanitria dirige seu olhar. Sua funo principal reconheceras interaes que se estabelecem entre este conjunto heterogneo de coisas e oterritrio, as implicaes que trazem para o modo de vida e trabalho da sociedadee, sobretudo, identificar e avaliar os riscos para se antecipar ocorrncia de danose fazer prevalecerem os interesses e o bem-estar da sociedade.3

2.2 reas de atuao da vigilncia sanitria

De acordo com a definio de vigilncia sanitria estabelecida na Lei n. 8.080, de

19 de setembro de 1990, pode-se observar que est sob responsabilidade dessa rea um

amplo conjunto de atribuies. Desenvolver aes que sejam capazes de eliminar, dimi-

nuir ou prevenir riscos sade e intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio

ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da

sade, um desafio que precisa ser enfrentado pelas trs esferas de governo. Para que

isso ocorra de forma harmnica e efetiva, deve-se estabelecer uma relao dialgica,

sobre uma base solidria e cooperativa, para definir, considerando os princpios da

descentralizao e da integralidade, uma diviso racional de atribuies e competn-

cias que possibilite o bom desempenho do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e,

desse modo, assegurar aos cidados o direito de usufruir bens, produtos, servios e de

ambientes saudveis. Cabe ao estado o papel de articulador desse processo para que

3 O conceito de territrio adotado foi aquele proposto por Milton Santos que entende o territrio como umacategoria geopoltica, que produzido por: aes polticas, aes sociais, aes econmicas, e articulado porrelaes de poder, locus de confl itos que necessitam de controle social gesto.


24/132


se avance na estruturao da vigilncia sanitria em todos os municpios e regies,

observando suas especificidades, mas ao mesmo tempo garantindo o desenvolvimento

sanitrio em todo o seu territrio.

Vale frisar que a estruturao da vigilncia sanitria de forma integral, ouseja, com capacidade para desenvolver todas as aes necessrias para o cumpri-mento de sua misso, fundamental para promover o desenvolvimento econmico,a qualidade de vida da populao e o prprio SUS, onde se insere. Com a utilizaode seu instrumental de ao normas, roteiros de inspeo, materiais e atividadeseducativas possvel qualificar melhor os fornecedores, as licitaes para comprade insumos, produtos e servios, apoiar as reas de auditoria, controle e avaliaopara aprimorar o processo de credenciamento e superviso de servios.

Pode-se tambm melhorar a qualidade do parque produtivo e da mo de obra,em funo do apoio incorporao de novas tecnologias, de tcnicas gerenciais

modernas em consonncia com as normas nacionais e internacionais. O desenvol-vimento de aes educativas voltadas para os diversos segmentos de trabalhadorestambm pode resultar em grandes avanos na qualidade dos produtos e serviosoferecidos populao. Orientaes acerca da manipulao de alimentos, esterili-zao de materiais, manipulao de medicamentos, guarda de produtos potencial-mente txicos, saneantes, agrotxicos, entre outros, controle da qualidade da guaem estabelecimentos de sade, podem evitar muitos dos problemas e desperdciosobservados em diversos processos produtivos.

De acordo com o disposto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, quedefine o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vi-gilncia Sanitria (Anvisa), cabe vigilncia sanitria desenvolver um conjunto deaes relacionadas aos seguintes bens, produtos e servios:

alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens,aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos ede medicamentos veterinrios;

medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, proces-sos e tecnologias; cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;


25/132

VIGILNCIAEM SADE

saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientesdomiciliares, hospitalares e coletivos; conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos ede diagnstico laboratorial e por imagem;

imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstitui-es; radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativosutilizados em diagnstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ouno do tabaco; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos porengenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de ra-diao; servios voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia,os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e terapu-tico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias; servios de interesse da sade, como: creches, asilos para idosos, presdios, ce-mitrios, sales de beleza, cantinas e refeitrios escolares, academia de ginstica,clubes, etc; as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos en-

volvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos sub-metidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivosresduos.

Pode-se, ainda, a partir da definio legal da vigilncia sanitria, rearranjaresse conjunto, nos seguintes grandes grupos, apresentados a seguir:

produtos: alimentos, medicamentos, cosmticos, saneantes e outros de interesse

da sade; servios de sade e de interesse sade; ambientes, includo o do trabalho;


26/132


So atribuies prprias da Anvisa:

o controle sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; as aes afeitas rea de Relaes Internacionais; a promoo de estudos e manifestao sobre a concesso de patentes de produtos

e processos farmacuticos previamente anuncia pelo Instituto Nacional da Pro-priedade Industrial (INPI).

As atividades de monitoramento de produtos ps-mercado, de regulao demercado e de monitoramento da propaganda so abordadas dentro dos gruposacima mencionados.

2.2.1 Sobre os produtos

Esta rea de atuao bastante ampla e envolve um conjunto de produtosde naturezas muito distintas. Apresentaremos alguns produtos na sua diviso cls-sica:

2.2.1.1 ALIMENTOS, BEBIDASEGUASMINERAIS

Genericamente pode-se definir alimento como toda substncia utilizada pelohomem como fonte de matria e energia para realizar as suas funes vitais. Podemser includas ainda vrias substncias que no so necessrias para as funes bio-lgicas, mas que fazem parte da cultura, como os temperos, vrios corantes usadosnos alimentos, etc. Para a vigilncia sanitria, adotado o conceito que consta noDecreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, ainda em vigor, que institui normasbsicas sobre alimentos, segundo o qual: alimento toda substncia ou mistura desubstncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada,destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao,manuteno e desenvolvimento.


27/132

VIGILNCIAEM SADE

O controle sanitrio de alimentos e bebidas competncia tanto do setor dasade como do setor da agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitrio e o re-gistro dos produtos alimentcios industrializados, com exceo daqueles de origemanimal, e o controle das guas de consumo humano. Quanto s guas minerais, acompetncia compartilhada com o setor de Minas e Energia.

grande a importncia do segmento relativo a alimentos, em funo dosriscos nutricionais, de diferentes categorias e magnitudes, que permeiam todo ociclo da vida humana, desde a concepo at a senectude. Problemas relativamentefreqentes no Brasil, relacionados nutrio, como a hipovitaminose A, deficinciade ferro, bcio e outros distrbios decorrentes da deficincia de iodo, podem serprevenidos ou minimizados por meio de aes da vigilncia sanitria. H, ainda,outro conjunto extenso de problemas relacionados, sobretudo, falta de higienena produo e manipulao dos alimentos, que podem ser inclusive eliminados.

Constituem-se objeto de preocupao permanente no pas: o abate clandestino, aproduo de derivados de leite, em especial, do leite cru e pasteurizado, o comrcioambulante, a produo de conservas, o resduo de produtos qumicos e a contami-nao microbiolgica nos alimentos, entre outros.

Grupos mais vulnerveis como crianas, idosos e imunodeprimidos podem sebeneficiar muito com o pleno funcionamento do Sistema Nacional de Vigilncia Sa-nitria, visto que um de seus objetivos promover o aperfeioamento dos processostcnicos em toda a cadeia dos alimentos, garantindo a possibilidade do consumo

de alimentos seguros e, conseqentemente, diminuindo a morbi-mortalidade poringesto de alimentos imprprios.4

A Portaria GM/MS n. 710, de 10 de junho de 1999, que aprova a Poltica Na-cional de Alimentao e Nutrio define o papel do Estado e um conjunto de aesde governo voltadas concretizao do direito humano universal alimentao enutrio adequadas. Seu propsito assegurar a qualidade dos alimentos colocadospara consumo no pas e da prestao de servios neste contexto, promover prticasalimentares saudveis e prevenir os distrbios nutricionais, bem como estimular asaes intersetoriais que propiciem o acesso universal aos alimentos.

4 A cadeia de alimentos envolve uma srie de etapas: produo, benefi ciamento, armazenamento, transporte,industrializao, embalagem, fracionamento, reembalagem, rotulagem, distribuio, comercializao e consu-mo. Em alguns casos, h, ainda a etapa de registro.


28/132


No arcabouo legal referente ao Sistema nico de Sade, essas questes estodevidamente contempladas. O Art. 3 da Lei n. 8.080/90 define que a alimentaoconstitui um dos fatores determinantes e condicionantes da sade da populao,cujos nveis expressam a organizao social e econmica do pas. No Art. 6, estoestabelecidas como atribuies especficas do SUS a vigilncia nutricional e orien-

tao alimentar e o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, serelacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produoao consumo, esse ltimo sob responsabilidade da rea de vigilncia sanitria.

Portanto, a vigilncia sanitria assume um papel fundamental para a operacio-nalizao dessa poltica pblica, sendo necessrio o redirecionamento e o fortaleci-mento de suas aes, que constituem, assim, instrumento bsico para a preservaoda qualidade sanitria dos alimentos, com vistas proteo da sade do consumi-dor, sob a perspectiva do direito humano alimentao e nutrio adequadas.

De acordo com a Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio, as trs esferasde governo devem fortalecer o componente responsvel por alimentos e serviosde alimentao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Nesse sentido, deve-sebuscar proporcionar uma infra-estrutura adequada para os servios de vigilnciasanitria bem como a modernizao dos instrumentos de fiscalizao (roteiros atu-alizados e materiais tais como termmetros, material para coleta de amostras, etc).Todos os segmentos da cadeia dos alimentos, desde a produo, rotulagem, incluin-do a rotulagem nutricional, embalagem e reembalagem, armazenagem, transporte,

comercializao, at o consumo, devem ser objeto de ateno da vigilncia sanitria.Em relao s normas e regulamentos tcnicos, a rea de alimentos tem um

conjunto bastante expressivo. A Resoluo RDC/Anvisa n. 275, de 21 de outubrode 2002, que dispe sobre o regulamento tcnico de Procedimentos OperacionaisPadronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de ali-mentos, tem por objetivo contribuir para a garantia das condies higinico-sanit-rias necessrias ao processamento/industrializao de alimentos, complementandoas Boas Prticas de Fabricao. Aplica-se aos estabelecimentos processadores/in-dustrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes atividades: pro-

duo/industrializao, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentosindustrializados.


29/132

VIGILNCIAEM SADE

Figura 1

CICLODEVIDADOSALIMENTOS

Para os servios de alimentao, o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticaspara Servios de Alimentao (Resoluo RDC/Anvisa n. 216, de 15 de setembro de2004), impe exigncias rgidas visando garantir as boas prticas de manipulao eprevenir a ocorrncia de surtos. Os servios que realizam algumas das seguintes ati-vidades: manipulao, preparao, fracionamento, armazenamento, distribuio,transporte, exposio venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, taiscomo cantinas, bufs, comissarias,5 confeitarias e cozinhas devem dispor de Manualde Boas Prticas e de Procedimentos Operacionais Padronizados6 e implantar o sis-tema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC).7 No Brasil, essemtodo passou a ser exigido, pela Portaria GM/MS n. 1.428/93, a todos os estabele-cimentos que desenvolvam atividades relacionadas alimentao.

5 As comissarias instaladas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Terminais Alfandegados devem, ainda, obedeceraos regulamentos tcnicos especfi cos.6 Termo derivado do ingls best practices ou melhores prticas. So tcnicas identifi cadas como as melhorespara realizar uma determinada tarefa. O processo de trabalho baseado neste conceito foi originalmente adota-do pelas indstrias de vrios ramos e depois se expandiu para outras etapas alem da produo.

7 O Sistema APPCC tem origem na indstria qumica dos anos 1950, na Gr-Bretanha. Nos anos 1960, a Nasautilizou o sistema pois, era imprescindvel que os alimentos estivessem seguros sob o aspecto sanitrio evitandoa ocorrncia de toxiinfeces. A partir dessa experincia bem sucedida, o sistema APPCC disseminou-se comoum sistema racional e prtico para identifi cao e controle de perigos potenciais sade pblica, veiculadospelos alimentos. Sua concepo reside em identifi car e controlar pontos crticos de controle, que representemriscos de veiculao de doenas atravs de cada etapa de preparo do alimento.

PRODUO BENEFICIAMENTO ARMAZENAMENTO

TRANSPORTEINDUSTRIALIZAO

EMBALAGEM

ROTULAGEMDISTRIBUIO

CONSUMOCOMERCIALIZAO

MONITORAMENTO


30/132


Figura 2

FLUXODO APPCC

A consolidao do processo de descentralizao da gesto das aes de vigilnciasanitria constitui, igualmente, uma medida essencial na busca da garantia da seguranae da qualidade dos produtos. Consolidar o componente estadual do Sistema Nacionalde Vigilncia Sanitria, coordenar o conjunto dos servios municipais e promover suaarticulao com a vigilncia epidemiolgica e a rede de laboratrios de sade pblica,so desafios que os estados precisam superar.

Para o controle sanitrio da rea de alimentos so realizadas aes em todas asetapas da cadeia de alimentos, tais como: inspeo de indstrias ou unidades de produ-o, manipulao e comercializao de alimentos; concesso de licenas de funciona-

Levantamento do fluxo de produo identificar qualquer risco de contaminao do produto porperigo biolgico, qumico ou fsico que necessite ser prevenido, eliminado ou reduzido

Identificao de pontos crticos de controle no fluxograma da produo fatoresde risco em cada etapa do processo

Estabelecer os limites crticos nos PCC

Estabelecer procedimentos de monitoramento dos PCC

Estabelecer aes corretivas a serem realizadas se um PCC no estiver sob controle

Estabelecer procedimentos para verificar se os procedimentosanteriores so adequados

Estabelecer documentos e registros que demonstram a aplicao efetiva das

medidas do plano APPCC


31/132

VIGILNCIAEM SADE

mento, de registro de produtos ou dispensa de registro,8 monitoramento da qualidadede produto - coleta, avaliao e anlise laboratorial, quando necessria, com objetivo deverificar sua conformidade e orientao aos produtores e manipuladores de alimentos.

A organizao e o planejamento dessas aes podem se dar de inmeras formas.Muitas vezes necessrio que o servio de vigilncia sanitria estadual desenvolva pro-gramas especficos, de acordo com suas caractersticas locais de produo e perfil deconsumo, como aqueles voltados para os doces e embutidos de fabricao artesanal,para as conservas de palmito, o sal e a erva mate. As caractersticas do prprio produtodevem ser consideradas, em funo do risco que podem acarretar para a sade, quandoda formulao de um programa.

Conforme mencionado anteriormente, no caso dos produtos de origem animal, a res-

ponsabilidade pelas aes de controle sanitrio da produo distribuio, cabe ao Minist-

rio da Agricultura. Fica a cargo da vigilncia sanitria, o controle no comrcio atacadista e

varejista. Esta diviso de competncias encontra-se reafirmada na Lei n. 7.889/89. Quantoao controle das bebidas, tem sido tradicionalmente de competncia do Ministrio da Agri-

cultura, embora o atual ordenamento jurdico atribua ao SUS o controle sanitrio, tanto dos

alimentos, quanto das bebidas, criando conflitos de competncia.

Um problema que merece destaque, j mencionado anteriormente, o abate clan-

destino de animais. Para o enfrentamento dessa situao necessria uma forte articulao

com o Ministrio da Agricultura. sabido que a maioria dos municpios no dispe de con-

dies adequadas para o abate de animais, o que pode acarretar srios problemas de sade

pblica. Alm dos riscos da transmisso de doenas infecto-parasitrias, no se pode deixarde mencionar outros riscos relacionados ao uso indiscriminado de anabolizantes, hormnios

e antibiticos.

Os produtos vegetais in naturatambm devem ser objeto de preocupao emuitos podem estar disponveis para o consumo sem o devido controle sanitrio.Segundo a Organizao das Naes Unidas para Agricultura (FAO), o Brasil apon-tado como um dos pases que usa abusivamente agrotxicos na lavoura, em especialna horticultura.

8 Sobre este tema ver a Resoluo n. 23 Anvisa, de 15 de maro de 2000, que dispe sobre O Manual de Pro-cedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes reade Alimentos


32/132


A ao coordenada da vigilncia sanitria, considerando as trs esferas de go-verno, e a articulao permanente com a rea de agricultura podem aprimorar todoo processo do ciclo produtivo, melhorando a qualidade dos produtos, diminuindoperdas e desperdcios, bem como a agresso ao meio ambiente.

Quanto aos alimentos industrializados, importante levar em conta a quan-tidade de produtos e empresas existentes. De acordo com o Relatrio Anual deAtividades da Anvisa do ano de 2005, o Brasil conta com cerca de 100 mil produtosalimentcios e 20 mil empresas cadastradas, o que impe um trabalho intensivopara que se possa, de fato, exercer o controle sanitrio dos mesmos.

Atualmente a rea de vigilncia sanitria de alimentos a que se encontramais descentralizada para o conjunto de municpios do pas. Grande parte dos servi-os de vigilncia sanitria dos municpios desenvolve as aes voltadas para o con-trole sanitrio de alimentos: mantm atualizado seu cadastro de estabelecimentos,

executa as inspees nos estabelecimentos que importam, distribuem e comerciali-zam alimentos, participa de programas de monitoramento dos produtos, coletandoamostras para anlise, e desenvolve aes educativas voltadas, sobretudo, aos ma-nipuladores de alimentos.

Outra atividade tpica da vigilncia sanitria a investigao dos surtos detoxiinfeco alimentar, geralmente realizada de forma conjunta com os servios devigilncia epidemiolgica e os Laboratrios de Sade Pblica.

Alguns servios municipais participam do estudo de processos para registro de

produtos, mas esta atividade mais freqentemente desenvolvida pelos servios estadu-ais, em colaborao com a Anvisa, responsvel pelo registro dos produtos. As inspeesem indstrias so realizadas tanto por servios estaduais como pelos municipais, depen-dendo do grau e do estgio de descentralizao em que se encontram.

Os servios de vigilncia sanitria devem estar preparados tambm para lidarcom o mercado informal de alimentos, pois esta tem sido uma das estratgias desobrevivncia cada vez mais adotada pela populao que no consegue se inserirno mercado formal de trabalho. Este um dos problemas que merece uma ao

intersetorial capitaneada pelos estados na busca de solues viveis que minimizemos riscos sade e promovam a insero das pessoas e dos produtos no mercadoformal e a conseqente ativao da economia.


33/132

VIGILNCIAEM SADE

Estados e municpios podem complementar as normas que so emanadas pelorgo federal, em funo de suas especificidades. Programas de monitoramentoda qualidade de produtos ou para promover a melhoria dos servios/condies deproduo e a adeso s boas prticas de fabricao e manipulao devem ser im-plementados pelos estados em cooperao com os municpios, e com participao

efetiva dos Laboratrios de Sade Pblica.

2.2.1.2 MEDICAMENTOS, DROGAS, INSUMOSFARMACUTICOSECORRELATOS

Este conjunto abrange um grande nmero de produtos, sua composio extremamente diversificada em termos de materiais, substncias ativas, processose tecnologias. Esto submetidos vigilncia sanitria: medicamentos, drogas, in-sumos farmacuticos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, correlatos equi-

pamentos e artigos mdico-odontolgicos e hospitalares destinados ateno sade. Tambm fazem parte desse universo os cosmticos, os produtos de higienee perfumes e os saneantes domissanitrios, as embalagens e a rotulagem. Todos osestabelecimentos produtores e de comercializao e armazenamento, os meios detransporte e a propaganda esto sujeitos vigilncia sanitria. Enfim, todo o ciclode vida destes produtos, desde antes da sua produo at o seu consumo e efeitos,so objeto da atuao da vigilncia sanitria.

A ao da vigilncia sanitria nesse campo est pautada em dois instrumentoslegais bsicos: a Lei Federal n. 5.991, de 17 de dezembro 1973, que dispe sobre ocontrole sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos e a Lei Federal n. 6.360, de 23 de setembro de 1976,9 que dispe sobreas normas de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,os insumos farmacuticos e correlatos, os cosmticos, saneantes e outros produtos.Ambas trazem um conjunto de conceitos bsicos para a rea. A Resoluo RDC/An-visa n. 185, de 22 de outubro de 2001, define produto mdico como todo produtopara a sade, tal como equipamento, aparelho, material ou sistema de uso ou apli-cao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico,

tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,

9 Ambas as leis sofreram inmeras alteraes ao longo dos ltimos anos. Vale lembrar que a falsifi cao deprodutos farmacuticos encontra-se enquadrada na Lei dos Crimes Hediondos.


34/132


imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos,podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios, classificando-osquanto ao seu grau de risco.

Dada complexidade e diversidade dos produtos e aos avanos tecnolgi-cos, existem ainda inmeras outras normas - decretos, resolues e portarias. Abase desse conjunto normativo est assentada sobre o binmio segurana e eficcia,que deve orientar as decises na rea da regulao sanitria.

Deste conjunto, destaca-se o medicamento, a partir do qual os princpios e asaes da vigilncia sanitria podem ser compreendidos e, por analogia, aplicadosaos demais produtos correlatos, como cosmticos, saneantes, etc..

Segundo a legislao mencionada, medicamento um produto farmacutico,tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou

parafi

ns de diagnstico. importante ter clareza que este produto no uma meramercadoria, seu uso pode ter repercusses tanto em nvel individual como para asociedade. Se por um lado, sua finalidade contribuir para a cura ou alvio do sofri-mento dos indivduos, por outro, seu uso traz sempre embutido algum grau de riscoe pode ter conseqncias danosas, que precisam ser evitadas ou minimizadas.

A importncia econmica desta rea considervel. Segundo dados do Mi-nistrio da Sade, de 2001, o mercado farmacutico brasileiro um dos cinco maio-res do mundo, com vendas acima de 9,6 bilhes de dlares/ano, e gera mais de47 mil empregos diretos.10 O setor constitudo por cerca de 450 empresas, entre

produtores de medicamentos, indstrias farmoqumicas e importadores e existem,no pas, cerca de 63 mil farmcias, incluindo as hospitalares e as homeopticas, quecomercializam mais de 5.500 produtos, com 9.500 apresentaes (ANVISA, 2006).

10 Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade Departamento de Ateno Bsica.Poltica Nacio-nal de Medicamentos 2001/Ministrio da Sade, Secretaria de Polticas de Sade, Departamento de Ateno-Bsica. Braslia : Ministrio da Sade, 2001.


35/132

VIGILNCIAEM SADE

Quadro 1

PRINCIPAISESTABELECIMENTOSRELACIONADOSAMEDICAMENTOSEAOUTROSPRODUTOSSUJEITOSAODAVIGILNCIASANITRIA

Fonte: Anvisa, 2006

A evoluo do gasto com medicamentos pode ser acompanhada no grficoabaixo.

Grfico 1

PERCENTUALDO ORAMENTODO MINISTRIODA SADEGASTOCOM MEDICAMENTOS, PORANO

5,8

7,2

9,5 10,1

11,2

0,00

2,00

4,00

6,00

8,00

10,00

12,00

2002 2003 2004 2005 2006

Fonte: Datasus, 2006

63.422

450

3.702

3.248

3.045

2.055

36

TIPOS DE ESTABELECIMENTOS

Farmcias

Indstrias de medicamentos

Produtores de cosmticos

Produtores de produtos para a sade

Produtores de saneantes

Distribuidoras de medicamentos

Centros de bioequivalncia habilitados

NMERO


36/132


Apesar do quadro acima descrito, a questo do acesso da populao a essesbens de sade no est resolvida. Pode-se dizer que o pas convive com uma reali-dade polarizada. Alguns estudos apontam que 15% da populao brasileira conso-mem mais de 90% da produo farmacutica, enquanto a outra parcela encontragrandes dificuldades no acesso. A Poltica Nacional de Medicamentos, instituda

pela Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998, tem como seu propsito precpuogarantir a necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promo-o do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais.

A partir do disposto nessa portaria e levando em considerao os quatro itensbsicos estabelecidos pela Organizao Mundial de Sade (OMS) para viabilizar oacesso a medicamentos essenciais, seleo racional, preos acessveis, financiamen-to sustentvel e sistema de distribuio confivel, est claro que cabe vigilnciasanitria um papel importante para a implementao dessa poltica, seja por sua

funo de regular o mercado, tanto em relao a preos como em relao ao sane-amento da oferta, seja pelo seu potencial para promover o uso racional e a seleoracional de medicamentos ou, ainda, pela sua capacidade de interferir em toda acadeia do medicamento, inclusive no sistema de distribuio de medicamentos.

Figura 3

ELEMENTOSBSICOSPARAVIABILIZAROACESSOAMEDICAMENTOS

Fonte: OMS, 2000

1. Seleo Racional 3. FinanciamentoSustentvel

2. Preos Acessveis4. Sistema deDistribuio

Confivel

ACESSO


37/132

VIGILNCIAEM SADE

O controle sanitrio de medicamentos executado por meio de um conjuntode aes que permeiam todo o ciclo de vida do medicamento, desde a pesquisa e de-senvolvimento de novos medicamentos, at o seu consumo pela populao. Sobrecada uma dessas fases a vigilncia sanitria deve exercer suas atividades na buscade maior segurana e eficcia dos produtos que estaro disponveis no mercado.

Para isso, todo o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria deve trabalhar de formaarticulada que permita uma viso integradora da rea, potencializando suas aes.Assim, um produto disponvel no mercado, que venha apresentando laudos conde-natrios ou tenha sido objeto de registro de queixas ou de reaes adversas ao lon-go de sua vida, dever ter seu registro revisto, podendo ser, at mesmo, cancelado.

Figura 4

CICLO

DE

VIDA

DO

MEDICAMENTO

Assim, como outros produtos, os medicamentos precisam ser registrados. Ne-nhum dos produtos mencionados na Lei Federal n. 6.360, inclusive os importados,poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de regis-

trado no Ministrio da Sade. O processo de registro e sua revalidao so atribui-es do rgo federal e se constituem em importantes instrumentos de garantia do

PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

PR -REGISTRO

REGISTROFABRICAO

TRANSPORTEARMAZENAMENTO

DISTRIBUIO

DISPENSAO ECOMERCIALIZAO

USO

PRESCRIO

FARMACOVIGILNCIA


38/132


binmio segurana-eficcia dos produtos que so colocados no mercado para con-sumo da populao. Desse modo, a partir de sua ao saneadora da oferta, pode-seafirmar que a vigilncia sanitria contribui sobremaneira para melhorar o acesso.

A Anvisa organizou um banco de dados sobre medicamentos e hemoderiva-dos, que disponibiliza informaes sobre o nome do produto e do fabricante, formade apresentao, nmero do registro e do processo, entre outras. Alm disso, hbancos de preos praticados na rea hospitalar.

Na ocorrncia de casos de agravos sob suspeita de associao com o uso demedicamentos, a vigilncia sanitria, a partir da aplicao do mtodo epidemiol-gico, deve iniciar as etapas da investigao. Sempre que necessrio so coletadasamostras dos medicamentos sob suspeita e encaminhadas ao laboratrio de sadepblica. As medidas de controle so institudas localmente, apreenso dos medica-mentos sob suspeita, interdio cautelar e notificao Anvisa para que o Sistema

Nacional de Vigilncia Sanitria adote outras medidas que sejam necessrias. Apresteza com que as medidas so tomadas fundamental no sentido de limitar osdanos. Quanto mais gil o sistema para a identificao das causas (fraudes, fal-sificaes, contaminao, etc), mais eficazes sero as medidas de conteno. Soexemplos de casos que necessitaram de uma ao coordenada e gil, as mortesrelacionadas ao uso de contraste radiolgico (suspenso de sulfato de brio) e oscasos de cegueiras em pacientes que utilizaram gel oftalmolgico, ambos ocorridosem 2004. A investigao, nesses dois casos, envolveu dois ou mais estados, pois era

imperativo que todos os envolvidos fossem rapidamente investigados (produtores,distribuidores, comerciantes e servios de sade), para que as medidas de conten-o do dano fossem tomadas o mais rapidamente possvel.

Farmacovigilncia

Essa uma rea razoavelmente nova no Brasil. So poucos os estados que,no ano de 2006, contam com um centro de farmacovigilncia implantado. A im-portncia desses centros se deve ao fato de que as informaes coletadas durante

a fase de pr-comercializao de um medicamento so, inevitavelmente, incomple-tas com respeito a possveis reaes adversas. A farmacovigilncia necessria emtodos os pases, porque h diferenas entre eles na ocorrncia de reaes adversasa medicamentos e outros problemas. Isso pode ocorrer por haver diferenas tanto


39/132

VIGILNCIAEM SADE

na produo de medicamentos, na sua distribuio e uso (por exemplo: indica-es, dose, disponibilidade); ou, ainda, por fatores genticos, dieta, tradies dospovos; qualidade e composio farmacuticas (excipientes) de produtos farmacu-ticos produzidos no local. A partir das informaes produzidas pelos servios defarmacovigilncia, possvel prevenir o sofrimento humano induzido por medica-

mentos e evitar riscos financeiros associados com efeitos adversos inesperados. Osdados oriundos de um pas ou regio podem ter grande relevncia para a tomadade decises regulatrias nacionais, para subsidiar as aes educativas que visam amelhoria da qualidade das prescries, e, ainda na assistncia farmacutica.

A farmacovigilncia preocupa-se com a descoberta, avaliao e preveno dereaes adversas11 a medicamentos. Os seus principais objetos de ateno so:

identificao precoce de reaes adversas e interaes desconhecidas at o mo-mento; identificao do aumento na freqncia de reaes adversas conhecidas; identificao de fatores de risco e possveis mecanismos subjacentes s reaesadversas; estimativa de aspectos quantitativos da anlise benefcio/risco e disseminaode informaes necessrias para aprimorar a prescrio e regulao de medicamen-tos.

Suas aes esto voltadas para a avaliao e comunicao dos riscos e bene-fcios dos medicamentos no mercado, para a promoo do uso racional e seguro demedicamentos e para a educao e informao dos pacientes e cidados, orientan-do sobre os riscos relacionados aos medicamentos e automedicao.

A OMS considera como ponto vital que os centros de farmacovigilncia este-jam apoiados por um organismo regulador, com potencial para responder aos sinaisque emanam do centro e adotar medidas reguladoras apropriadas.

11 Reao adversa: resposta ao medicamento que nociva e no intencional e que ocorre em doses normal-mente utilizadas no homem para profi laxia, diagnstico, terapia de doena ou para modifi cao de funofi siolgica.


40/132


Atualmente, nos poucos estados em que esto organizados, os centros de far-macovigilncia so vinculados aos servios de vigilncia sanitria. O investimentona organizao dessa rea, por seu carter estratgico para a proteo e promooda sade, merece ser considerado.

importante destacar que outros produtos de interesse da sade, alm de ali-mentos e medicamentos, tambm tm sido objeto de preocupao. A Anvisa contacom um ncleo dedicado s atividades de ps-comercializao ou uso dos produtose servios submetidos vigilncia sanitria. Est sob sua responsabilidade a coor-denao e implantao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria,que tem por objetivo receber notificaes de eventos adversos e queixas tcnicasdecorrentes de produtos e servios para a sade, monitorar, analisar e investigaressas notificaes para a adoo de medidas com a finalidade de impedir ou dimi-nuir o dano.12

Outra iniciativa da Anvisa foi a criao da Rede de Hospitais Sentinela, cujoshospitais devem notificar eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de sa-de; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriaise equipamentos mdico-hospitalares em uso no Brasil. Os rgos de vigilncia sa-nitria dos estados vm se estruturando para melhor responder a estas demandas,organizando setores especficos. Em diversos outros pases, essa atividade j estestruturada e informaes sobre cosmetovigilncia, tecnovigilncia e hemovigiln-cia encontram-se disponveis nas pginas eletrnicas de agncias reguladoras inter-

nacionais.Existem ainda outros produtos, que compem um conjunto bastante hete-

rogneo, so chamados, genericamente, de correlatos. De acordo com a Lei n.5.991/73, so equipamentos e materiais de sade, aparelhos, materiais ou aces-srios cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individualou coletiva, a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, osprodutos dietticos, pticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios.

12 Queixa Tcnica: notifi cao feita pelo profi ssional de sade quando observado um afastamento dos par-metros de qualidade exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um produtofarmacutico.


41/132

VIGILNCIAEM SADE

Equipamentos de diagnstico, de terapia, de apoio mdico-hospitalar, mate-riais e artigos descartveis, materiais e artigos implantveis, materiais e artigos deapoio mdico-hospitalar e produtos para diagnstico in vitro, que fazem parte dessegrande grupo, devem cumprir as determinaes contidas na Portaria n. 2.043, de 12de dezembro de 1994, que instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de produ-

tos correlatos submetidos ao regime da Lei n. 6.360, de 27 de setembro de 1976 edo Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977 e na Portaria n. 686, de 27 de agostode 1998, que determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos paradiagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas BoasPrticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagns-tico de uso in vitro.

Quanto aos agrotxicos, o seu controle sanitrio de competncia concorren-te entre os Ministrios da Sade, da Agricultura e do Meio Ambiente, sendo neces-

sria a integrao dos setores para que no haja superposio ou vazio de aes ediretrizes. Para o registro de um produto em um setor, imprescindvel que sejamobservadas as exigncias dos outros setores. Ao Ministrio da Sade cabe conce-der o registro a agrotxicos, seus componentes e afins destinados desinfeco,higienizao ou desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos, aotratamento de gua e ao uso em campanhas de sade pblica, controlar, fiscalizare inspecionar a produo, a importao e a exportao dos agrotxicos, seus com-ponentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos, quanto ao aspecto desade humana.13

Os produtos de uso veterinrio, no Brasil, so de competncia do Ministrioda Agricultura.

13 Para conhecer as competncias dos setores envolvidos, consultar Lei n. 7.802/89 e o Decreto n 98.816de 11 de janeiro de 1990.


42/132


2.2.2 Vigilncia sanitria de servios de sade eServios de interesse da sade

A vigilncia sanitria de servios de sade e de interesse da sade tem comoobjetivos verificar e promover a adeso s normas e aos regulamentos tcnicos vi-gentes, avaliar as condies de funcionamento e identificar os riscos e os danos sade dos pacientes, dos trabalhadores e ao meio ambiente.

Sua ao deve ser capaz de impedir a transmisso de doenas, reduzir a ocor-rncia de danos e a morbi-mortalidade institucional. De acordo com os dados maisrecentes sobre a prevalncia das hepatites no pas, a adeso s normas de biossegu-rana torna-se uma importante arma para sua preveno. Outros problemas de des-taque so: a infeco hospitalar, a ocorrncia de eventos adversos e de iatrogenias,objetos de constante preocupao e ao da vigilncia sanitria.

2.2.2.1 AAVALIAODAQUALIDADE

A atividade de inspeo sanitria consiste, basicamente, em observar umadada realidade, comparar com o que foi estabelecido como ideal para essa situao,emitir um julgamento acerca do que foi observado e adotar medidas em funodesse julgamento. Pode-se, ento, afirmar que esta uma atividade de avaliao e,portanto, muito tem a se beneficiar com a adoo do aparato terico e instrumental

da avaliao em sade, em especial da avaliao da qualidade de servios de sade(Eduardo, 1998). A inspeo sanitria deve ir alm da famosa trade piso, teto, pa-rede. Muitos servios de vigilncia sanitria j incorporaram elementos do modeloproposto por Avedis Donabedian, pioneiro nos estudos de avaliao da qualidadede servios de sade. Para esse autor preciso que, para uma boa avaliao, sejamadotados trs enfoques: da estrutura, do processo e do resultado.


43/132

VIGILNCIAEM SADE

Figura 5

ENFOQUESDA AVALIAODA QUALIDADEDE SERVIOSDE SADE,SEGUNDO DONABEDIAN

Assim, as condies referentes ao espao fsico e aos recursos disponveis, taiscomo instrumental, equipamento, quadro de recursos humanos, nos servios desade condicionam seu processo de trabalho. Este, por sua vez, se adequadamenteexecutado, de acordo com as melhores prticas e embasado nos conhecimentos tc-nico-cientficos disponveis, deve alcanar os melhores resultados.

As normas que vm sendo editadas para a rea de servios no se restringem

apenas afi

xar parmetros para a estrutura, muitas incorporam aspectos relaciona-dos ao processo de trabalho e estabelecem indicadores que devem ser monitoradospelos servios e disponibilizados para as autoridades sanitrias.

Modelo de DonabedianEnfoques da Avaliao

PRESSUPOSTO

DEFI

NIO

ESTRUTURA PROCESSO RESULTADO

Caractersticas relativamente maisestveis dos servios, incluindodesde os recursos humanos,

financeiros e fsicos (instalaes,equipamentos, etc) de quedispem, at o modo como estoorganizados e financiados.

Elenco de atividades que sedesenvolve entre os profissionaisde sade e os pacientes. Essas

atividades devem estar de acordocom os critrios e padres de "boaprtica" , devidamente validadospor ensaios clnicos controlados,

Mudana no estado de sade,atual ou futuro, do paciente e dasociedade que possa ser atribuda

aos cuidados sade recebidospreviamente.

O cumprimento de determinadosrequisitos, apesar de no denotar aqualidade do servio em si,demonstra a capacidade para gerarum cuidado de boa qualidade.

Se todo o processo de ateno sade, os conhecimentos e astecnologias mdicas disponveisforem corretamente aplicados osresultados da advindosprovavelmente sero aquelesesperados.

A medida do cumprimento dosobjetivos dos servios de sade- curardoenas, reestabelecer a capacidadefuncional, aliviar a dor e o sofrimento,promover atitudes saudveis,demonstra sua capacidade depromover mudanas.


44/132


2.2.2.2 SERVIOSDE SADE

Apesar da rea de vigilncia sanitria de servios de sade no Brasil j ter sidoobjeto de ateno, pelo menos desde 1932, pois o Decreto n. 20.931/32 determi-nava que todos os estabelecimentos de sade deveriam ter licena sanitria, prece-

dida de inspeo para sua concesso, foi somente nos anos 1980 que esse serviode sade pblica comeou a ganhar corpo. Mesmo com a reformulao do MS quedeu origem Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, em 1976, observou-se quesua estrutura no contemplava esta rea e que sua atuao limitou-se, quase queexclusivamente, a fixar normas e padres para prdios, instalaes e equipamentosdestinados a servios de sade, por meio da Portaria GM/MS n. 400/77. E apesardos avanos cientficos e tecnolgicos, da necessidade da adoo de medidas debiossegurana e do controle da infeco hospitalar, essa portaria foi substitudaapenas em 1994, pela Portaria GM/MS n. 1.884, e, posteriormente, pela Resoluo

RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 2002.14

Foi em funo de um conjunto de acontecimentos, tais como o surgimentoda Aids, o acometimento expressivo de hemoflicos e o acidente radioativo comCsio em Goinia, que a estruturao da vigilncia de servios de sade ganhouimpulso, com forte nfase na rea de hemoterapia. Em 1988, o Decreto n. 95.721regulamentou a Lei n. 7.649, de 25/01/88, que estabelecia a obrigatoriedade docadastramento dos doadores de sangue e a realizao de exames laboratoriais nosangue coletado, visando prevenir a propagao de doenas. Seguiram outras por-

tarias determinando normas tcnicas para a coleta, processamento e transfuso desangue, componentes e derivados. Em 1995, foi institudo um roteiro de carternacional para inspeo em unidades hemoterpicas.

A dcada de 1990 foi marcada por outros casos trgicos: a morte de pacientesrenais crnicos em regime de hemodilise, a morte de pacientes idosos em clnicasgeritricas, casos de infeco hospitalar e morte de bebs em maternidades. A par-tir desse quadro, vm sendo editadas normas para distintos servios, um grandeesforo tem sido feito por parte das trs esferas de governo para capacitar seus re-

cursos humanos, e alguns estudos de avaliao esto sendo demandados. Todo esse

14 Atualizada pela Resoluo RDC n 307, de 14/11/2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico paraplanejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistncias desade. Normas para projetos fsicos de estabelecimentos assistncias de sade (EAS).


45/132

VIGILNCIAEM SADE

investimento tem sido feito para possibilitar uma ao mais efetiva da vigilnciasanitria sobre os problemas e para que seja capaz de controlar e de minimizar osriscos, assim como evitar a ocorrncia de danos e agravos.

A rede de servios de sade bastante extensa e composta por unidades quevariam em grau de complexidade, em funo tanto dos arranjos tecnolgicos quan-to de seu tamanho e variedade de procedimentos que executa. Segundo o CadastroNacional de Estabelecimentos de Sade (CNES), que disponibiliza um conjunto deinformaes essenciais para a gesto do sistema de sade, no ano de 2006 esto emfuncionamento no pas cerca de 140 mil estabelecimentos de sade, sujeitos aoda vigilncia sanitria.

Quadro 2

NMERO

DE

ESTABELECIMENTOS

POR

TIPO

DE

UNIDADE

Fonte: Datasus, 2006

20

28.410

19.688

54.616

241

1.204

5.197

293

3.78011.890

127

526

12.965

954

243

23

817

1

Unidade

Centro de parto normal - isolado

Centro de sade/unidade bsica

Clnica especializada/ambulatrio de especialidade

Consultrio isolado

Farmcia

Hospital especializado

Hospital geral

Hospital/dia isolado

PoliclnicaPosto de sade

Pronto socorro especializado

Pronto socorro geral

Unidade de apoio diagnose e terapia (sadt isolado)

Unidade mista

Unidade mvel de nvel pr-hosp. urgncia /emergncia

Unidade mvel fluvial

Unidade mvel terrestre

Em branco

Total

TOTAL 140.995


46/132


Segundo os dados da Anvisa, a rede de servios conta ainda com os estabele-cimentos relacionados no quadro a seguir.

Quadro 3

ESTABELECIMENTOSDESADESUJEITOSAODAVIGILNCIASANITRIA

Fonte: Anvisa, 2006

Fazem parte, tambm, desse amplo universo, as clnicas odontolgicas, deendoscopia, de imunizao, clnicas de esttica, sob responsabilidade de profissio-nal mdico, clnicas de recuperao de toxicmanos, bancos de leite humano, entreoutros.

Os servios de sade so considerados organizaes de extrema complexida-de por realizarem uma srie bastante heterognea de processos de trabalho e por

envolverem inmeros recursos, sendo o trabalhador considerado como seu recursocrtico. Outro elemento que contribui para sua complexidade e, por conseguinte,para as aes da vigilncia sanitria, a imbricao dos riscos que ocorre nesseespao. Riscos relacionados ao consumo de produtos e tecnologias (riscos iatrog-nicos), qualidade da gua, aos resduos gerados ou a presena de vetores (riscosambientais), s condies e ambiente de trabalho (riscos ocupacionais); aos re-cursos disponveis, s condies fsicas, higinicas e sanitrias do servio (riscosinstitucionais). Pode-se dizer, ainda, que os servios de sade vo requerer uma

ao incisiva e necessariamente de cunho multidisciplinar por parte da vigilnciasanitria, pois incorporam a quase totalidade dos objetos sob sua responsabilidade medicamentos, alimentos, equipamentos, insumos de diversas naturezas, sangue,produtos para limpeza, etc.

63.422

450

3.702

3.248

3.045

2.055

36

TIPOS DE ESTABELECIMENTOS

Farmcias

Indstrias de medicamentos

Produtores de cosmticos

Produtores de produtos para a sade

Produtores de saneantes

Distribuidoras de medicamentos

Centros de bioequivalncia habilitados

NMERO


47/132

VIGILNCIAEM SADE

Um dos grandes problemas que precisa ser adequadamente enfrentado nosservios de sade a infeco hospitalar (IH). Trata-se de importante causa de mor-bimortalidade dos usurios dos servios de sade e seu controle ainda precrio.O primeiro estudo brasileiro sobre a magnitude das infeces hospitalares em hos-pitais tercirios, realizado pelo Ministrio da Sade, em 2005, mostrou uma taxa

de pacientes com IH de 13%. O impacto da IH na sociedade e no sistema de sade considervel.

As atividades do Programa Nacional de Controle de Infeco Hospitalar(PCIH) foram delineadas pela Lei n. 9.431, de 6 de janeiro de 1997, que dispesobre a obrigatoriedade dos hospitais manterem um Programa de Infeces Hospi-talares e criarem uma Comisso de Controle de Infeces Hospitalares (CCIH). APortaria GM/MS n. 2.616, de 12 de maio de 1998, dispe sobre as diretrizes e nor-mas do PCIH e cabe vigilncia sanitria acompanhar e promover o cumprimento

das normas e monitorar os indicadores relativos IH.Os servios de sade so licenciados, inspecionados e monitorados pelos es-

tados, DF e municpios, aos quais competem tambm estabelecer normas de formacomplementar. A definio das atribuies e competncias nessa rea precisa estarbem ajustada e as metas devem ser pactuadas entre as trs esferas de governo paraque se atinja uma cobertura suficiente para proteger a sade da populao.

A ao da vigilncia sanitria torna-se mais potente medida que incorpora oinstrumental epidemiolgico. Conhecer o quadro sanitrio, a estrutura demogrfica

de um determinado territrio, e, dessa forma, detectar problemas sobre os quais preciso atuar, possibilita um melhor planejamento das aes, a otimizao dos re-cursos, a composio adequada das equipes e, conseqentemente, maior eficinciada interveno. O processo de pactuao, entre estados e municpios, para estabe-lecer uma atuao solidria entre as esferas de governo, pode ser subsidiado peloconjunto de dados e informaes disponveis para o Sistema Nacional de Sade.

2.2.2.3 SERVIOSDEINTERESSEDASADE

Os servios de interesse da sade so estabelecimentos que exercem ativida-des que, direta ou indiretamente, podem provocar benefcios, danos ou agravos sade. A responsabilidade por estes servios pode ser exercida por distintos pro-fissionais, no necessariamente da rea da sade. O universo desse segmento


48/132


imenso e compreende creches, funerrias, sales de beleza, hotis/motis, saunas,etc. Existe, ainda, um conjunto de servios de apoio tcnico e logstico tais como ascentrais de processamento de artigos (CME), servios de nutrio e diettica, lavan-derias, transporte de pacientes, ortptica, entre outros.

Agir sobre esses estabelecimentos tem por objetivo controlar as condiesde segurana sanitria e promover a adeso s normas vigentes, em especial s debiossegurana (uso de equipamentos de proteo, limpeza, esterilizao de instru-mentos).

Os municpios tem um papel relevante sobre esse segmento, pois estes soservios quase sempre consumidos por seus prprios muncipes, fazem parte docotidiano de uma determinada localidade. Aos servios estaduais de vigilncia sani-tria cabe complementar essa ao quando necessrio, capacitar recursos humanose disponibilizar instrumentos tais como roteiros de inspeo.

A descentralizao das aes na rea de servios de sade e de interesse dasade tem sido um constante desafio. Uma das razes a dificuldade de compore fixar uma equipe tecnicamente qualificada. preciso observar que muitos dosservios de sade necessitam de uma equipe multiprofissional e que muitas vezesexigir capacitaes especializadas, sobretudo em funo dos avanos tecnolgicos.Para os servios de interesse da sade, no entanto, uma equipe bsica, desde queadequadamente capacitada, pode ser suficiente.

Idealmente, os servios municipais de vigilncia sanitria deveriam ser capa-

zes de se responsabilizar pelos seguintes servios descritos no quadro a seguir:


49/132

VIGILNCIAEM SADE

Quadro 4

SERVIOSDEINTERESSEDASADE

2.2.3 Vigilncia sanitria do meio ambiente e

dos ambientes de trabalho

Embora essa rea no tenha sido incorporada pela Anvisa, conforme o dis-posto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de

Vigilncia Sanitria e cria a Anvisa, nas outras duas esferas de governo tm sido fre-qentes as tentativas de incorporar a rea aos rgos de vigilncia sanitria. Assim,alguns rgos estaduais de vigilncia sanitria agregam a rea de meio ambientee ambientes de trabalho. Essa situao mais comum no mbito dos municpios,

Servios de interesse da sade de responsabilidade idealmente municipal

Clnicas, consultrios e ambulatrios mdicos c/ ou s/

equipamentoderaios-x

Clnicade Esttica (SemInterveno)

Unidadedesadespa

Empresasde cuidadodomiciliar

Clnicas odontolgicas com ou sem equipamento deraios-x

Serviosde enfermagem

Serviosdepsicologia

Serviosde fisioterapiae terapia ocupacional

Serviosde fonoaudiologia

Atividades de terapias alternativas (do-in, shiatsu esimilares)

Serviosde prtese dentria

Lavanderias hospitalares isoladas

Casasderepousoparaidosos

Casasde apoio - portadoresde enfermidadescrnicasdependentesqumicos

Serviosde remoes

Posto de coleta descentralizado de laboratrio de

anlises e pesquisas clnicas/patologia clnica

Servios de Coletade MaterialHumanoIsolado

Servios de Acupuntura

Asilospara idosos,asilospara desabrigados

Centros de reabilitao para dependentes qumicos c/ous/alojamento

Casasde apoio para crianas e adolescentes

Casasdetriagem;centrosdeconvivncia

Orfanatos,alberguesassistenciais

Educao infantil - creches

Serviodepodlogo

Academias ou institutos de ginstica (c/ ou s/hidroginstica)

Cabeleireiros

Instituto de beleza, com pedicuro, barbearia, saunas econgneres

Estabelecimentosde massagens

Estabelecimentosde tatuagem,piercing e congneres


50/132


muitas vezes por necessidade de otimizar seus recursos e promover a integraodas intervenes. Questes como a poluio do ar, da gua, dos solos, os desastresprovocados por produtos perigosos so constantemente objeto de interveno davigilncia sanitria.

A complexidade destas questes desafia o Sistema nico de Sade (SUS) queprecisa desenvolver um conjunto de aes capaz de proteger o meio ambiente deaes predatrias e promover um ambiente saudvel para todos, assumindo umcompromisso com as geraes futuras.

A capacidade da vigilncia sanitria em dar respostas mais sistematizadase permanentes, e no s quando da ocorrncia de desastres e acidentes, tem sidolimitada muitas vezes pela no atuao do componente federal do Sistema Nacio-nal de Vigilncia Sanitria. Atuar nessa rea requer um conjunto de requisitos quemuitas vezes extrapola a capacidade de resposta por parte de estados e municpios.

Alm do quadro de recursos humanos capacitados, so necessrios equipamentos,apoio para anlises laboratoriais, estudos especiais, aes de abordagem interdisci-plinar com articulao dos diversos setores do governo e da sociedade civil.

As aes de inspeo sanitria desenvolvidas pelos rgos estaduais e munici-pais de vigilncia sanitria, em todas as reas em que atuam, tm sistematicamenteincludo aspectos relativos sade do trabalhador, observando suas condies detrabalho e a exposio aos riscos no ambiente de trabalho. No entanto, a integraocom essas reas, de ambiente e de sade do trabalhador, necessita ser fortalecida

para qualificar mais as aes de vigilncia sanitria e torn-las mais efetivas.

2.2.4 Vigilncia snitria de portos, aeroportos e fronteiras

As aes de vigilncia sanitria da rea de Portos, Aeroportos e Fronteiras(PAF) so as mais antigas e constituem-se na origem da prpria vigilncia sanit-ria. Conformam hoje uma rea de forte importncia para a sade e tambm paraa economia do pas. Seus principais objetivos so impedir que as doenas infec-to-contagiosas se disseminem pelo pas atravs das fronteiras martimas, fluviais,terrestres e areas. Visa preservar as condies sanitrias nos meios de transportes


51/132

VIGILNCIAEM SADE

areos, martimos e terrestres, condio essencial circulao de mercadorias e depessoas. Nas migraes humanas, desempenha importante papel para conteno daintroduo e da disseminao de doenas. Sua articulao com o Ministrio da Agri-cultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa) imprescindvel para a defesa sanitria eproteo dos rebanhos e da agricultura do pas. No se pode esquecer que a intro-

duo e a disseminao de doenas nessas reas podem gerar impactos fortementenegativos para o comrcio, acarretando grandes prejuzos econmicos.

Essa rea assume enorme relevncia em tempo de globalizao, caracterizadopor intensa e rpida circulao de mercadorias e de pessoas, pela reorganizaodo processo produtivo e pelos avanos tecnolgicos que geram no s solues,mas, tambm, novos problemas, como resduos perigosos e poluentes, processos detrabalho complexos. Vale destacar que as barreiras sanitrias assumiram papel dedestaque nas relaes comerciais entre pases e blocos econmicos. As exigncias

para o comrcio de determinados produtos so cada vez maiores e a influncia daOrganizao Mundial Comrcio (OMC) na definio das regras que envolvem a cir-culao de mercadorias, ainda que estas sejam produtos de sade ou que interfiramcom a sade das pessoas, tem sido mais marcante a cada dia.

O Regulamento Sanitrio Internacional, fruto de negociaes internacionais, a base para o desenvolvimento de muitas das suas aes. Sua finalidade conseguira mxima segurana contra a propagao internacional de doenas com um mnimode obstculos para o trfego mundial. Para isso estimula a aplicao dos princpios

epidemiolgicos no plano internacional, para descobrir, reduzir ou eliminar as fon-tes de propagao das infeces, melhorar as condies de saneamento nos portos,aeroportos e suas imediaes, impedir a difuso de vetores e, desse modo, reduzirao mximo possvel o risco de entrada de infeces procedentes do exterior. A arti-culao da rea de PAF com a Vigilncia Epidemiolgica torna-se fundamental paraque o regulamento possa ser internalizado pelo pas.

A complexidade dessa rea muito grande, seu universo de atuao exten-so, so inmeras as normas e regras para circulao de produtos e pessoas entrepases. Alm da inspeo de meios de transporte, as cargas tambm so objeto defiscalizao. Tambm feito o controle das condies de sade dos viajantes.


52/132


Nos ambientes de portos e aeroportos, recintos alfandegados e reas de fron-teiras responsabilidade dessa rea a inspeo de empresas de alimentao, far-mcias e drogarias, ambulatrios, armazns de cargas e edificaes. As questesrelativas ao controle de vetores, ao abastecimento de gua para consumo huma-no, sanitrios pblicos e sistema de coleta de dejetos e guas servidas; sistema de

acondicionamento, coleta, transporte e destino final de resduos slidos (lixo), soobjeto de ateno da Vigilncia Sanitria.

Quadro 5

ESTABELECIMENTOSSUJEITOSAODAVIGILNCIASANITRIADEPORTOS,AEROPORTOSEFRONTEIRAS

Fonte: Anvisa, 2006

De acordo com a lei que criou a Anvisa, Lei n. 9.782, foi estabelecido no inci-so IV do art. 2 que compete Unio no mbito do Sistema Nacional de VigilnciaSanitria exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo

essa atribuio ser supletivamente exercida pelos estados, pelo Distrito Federal epelos municpios. Nos estados que fazem fronteira com outros pases a integraodo nvel federal com os outros dois componentes do sistema mais freqente, masesta uma rea que merece um maior aprofundamento para subsidiar a organiza-o e otimizao do sistema.

Em funo das doenas emergentes e reemergentes, como a clera na dca-da de 1980, a Sndrome Respiratria Aguda Grave (SRAG) e a Influenza Aviria,a partir de 2004 foi necessrio uma ao integrada entre os trs componentes do

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, mas que se restringiu a alguns pontos.

155

46

111

Tipo de estabelecimento

Aeroportos

Portos

Estabelecimentos de fronteiras

N


53/132

VIGILNCIAEM SADE

15 A OMS preconiza um conjunto de medidas voltadas para o controle sanitrio de viajantes, No Brasil foi ela-borado pelo Ministrio da Sade o Plano de Contingncia para o controle da Infl uenza Aviria, que estabeleceas estratgias brasileiras para o enfrentamento de uma possvel pandemia de gripe, que pode ser consultadoonline no endereo http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/p_infl uenza_consulta_fi nal.pdf

Para o controle da Influenza Aviria, foi elaborado um Plano Nacional e para suaimplementao necessrio que essa integrao seja fortalecida e as atribuies eresponsabilidades de cada esfera de governo estejam bem definidas15.


54/132



55/132

PROC

ESSODETRABALHOEMVIGILNCIASANITRIA

33.1 As aes da vigilncia sanitria

3.2 Aspectos ticos

3.3 Administrao Pblica

3.4 Informao sigilo e transparncia


56/132


PROCESSODE TRABALHOEM VIGILNCIA SANITRIA

A natureza do trabalho em vigilncia sanitria bastante complexa e diferen-

cia-se sobremaneira das outras prticas de sade. O imenso universo de atuaoe as atribuies previstas para essa rea demandam o aporte de saberes de vrioscampos do conhecimento, inclusive da rea jurdico-legal para que suas aes este-jam respaldadas e no possam ser tornadas nulas.

3.1 As aes da Vigilncia Sanitria

Para cumprir com seu objetivo de proteger a sade da populao necessrioque a vigilncia sanitria desenvolva um amplo conjunto de aes, utilizando di-ferentes instrumentos. Esse conjunto deve guardar estreita relao e permitir umaabordagem e compreenso integral acerca da questo objeto de sua interveno,superando a recorrente fragmentao do processo de trabalho. Um de seus princi-pais instrumentos a norma sanitria que estabelece parmetros e padres.

3


57/132

VIGILNCIAEM SADE

Esse conjunto normativo precisa ser disseminado e internalizado pelo setorregulado, demandando da vigilncia sanitria o desenvolvimento de inmeras ati-vidades de cunho educativo e orientador para cumprir essa finalidade16. A corretaaplicao da norma tambm necessita ser verificada, o que enseja as aes de con-trole, tais como: o licenciamento, a fiscalizao sanitria e o monitoramento. A

identificao de irregularidades ou a incorreta aplicao da norma, o que significarisco para a sade, implica na necessidade de adoo das medidas de conteno,ou seja, aplicao de penalidades, tais como apreenso de produtos, suspenso deatividades, cancelamento de registros, etc.

No quadro abaixo podemos identificar as aes desenvolvidas pela vigilnciasanitria.

Quadro 6

AESDEVIGILNCIASANITRIA

16 O setor regulado composto pelo conjunto de prestadores de servios e de estabelecimentos que lidam comas questes que so objeto da vigilncia sanitria.

AnvisaEstados, DF,Municpios.

AES DE VISANA REA DE ALIMENTOS

Normatizao

RESPONSABILIDADE OBJETO OBJETIVO

Produtos: alimentos,insumos, medicamentos,sangue e derivados,produtos de interesse dasade, equipamentos, etc.Estabelecimentos que lidamcom os produtos de

interesse da sade e osprocessos produtivos.Estabelecimentos de sade ede interesse da sade e osprocessos de trabalho.

Estabelecer regras parapadronizao de atividadese de objetos especficos,com o objetivo de prevenir,minimizar e eliminar riscos sade da populao e dostrabalhadores e ao meio

ambiente.

Anvisa.Registro Produtos: medicamentos,produtos de interesse dasade, alimentosindustrializados, guamineral, equipamentos, etc.

Analisar aspectos relativos qualidade, segurana eeficcia dos produtos.


58/132



RESPONSABILIDADE

Estados, DF.Municpios.

Licenciamento Estabelecimentos que lidamcom alimentos, medicamen-tos, produtos de interesseda sade.Estabelecimentosassistenciais de sade e de

interesse da sade.

Verificar o cumprimento das

normas e regulamentostcnicos, inclusive quantoaos aspectos relacionados estrutura e ao processo detrabalho.

Anvisa.Autorizao deFuncionamento

Estabelecimentos que lidamcom alimentos,medicamentos, produtos deinteresse da sade.

Municpios,Estados, DF,Anvisa.

Cadastramento Estabelecimentos que lidamcom alimentos,medicamentos, produtos deinteresse da sade.Estabelecimentos

assistenciais de sade e deinteresse da sade.Fontes de abastecimento degua para consumohumano.Produtos: alimentos,medicamentos, produtos deinteresse da sade, etc.

Manter cadastro atualizadopara planejamento de aes.

Estados, DF,Municpios. Produtos de interesse dasade produzidos ouexpostos ao consumo narea da respectiva jurisdio.Estabelecimentosrelacionados aos produtosde interesse da sade.Estabelecimeentos de sadee de interesse da sade.Meio ambiente e ambientesde trabalho.

Fiscalizao Produtos de interesse dasade em trnsito de umapara outra unidadefederativa.Produtos de interesse dasade importados eexportados.

Anvisa.

Verificar o cumprimento denormas e regulamentostcnicos, induzir adoode aprimoramentos comvistas melhoria dasegurana e qualidade dosservios prestados, dosprocessos produtivos e dosprodutos de interesse dasade.

Anvisa,Estados, DF,Municpios.

Monitoramento dosprodutos e servios

Produtos de interesse dasade considerados de risco- passiveis de maior

contaminao, adulterao,ou voltados para segmentosvulnerveis, etc.

Acompanhar ao longo dotempo se os produtosobedecem s especificaes

determinadas e declaradas,quando forem de registroobrigatrio.

OBJETO OBJETIVO


59/132

VIGILNCIAEM SADE

3.1.1 Normatizao

As normas nacionais estabelecem um patamar de exigncias para todo o pase cabe aos estados contemplar as questes de carter regional, identificando suassingularidades.

As normas tm por objetivo estabelecer parmetros e padres para os pro-dutos e servios de sade e de interesse da sade. Na rea de produtos, assumem

grande importncia as normas que regulamentam o comrcio internacional, quepodem funcionar como barreiras comerciais circulao dos produtos, embora seuobjetivo original seja impedir a introduo de riscos de agravos ao meio ambientee sade.


RESPONSABILIDADE OBJETO OBJETIVO


Atendimento a denncias Reclamaes de cidadosenvolvendo os produtos,servios, ambiente,condies de trabalho, etc.

Identificar os problemas nosservios ou os desvios dequalidade, adulteraes eoutros problemasrelacionados aos produtos eadotar as medidas decorreo e controle.


Investigao desurtos e agravos

Surtos ou agravos saderelacionados ao consumo dealimentos, medicamentos,utilizao de servios etecnologias de sade,relacionados aos ambientes eprocessos de trabalho.

Ide

vigilancia em saude- coleçao progestores1

Documents