“A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediantepolíticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doençae de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviçospara sua promoção, proteção e recuperação” (CF, 88, art. 196)

Vigilância SanitáriaDiretrizes, atribuições, limites e

possibilidades"

Antonio LeiteProfessor Assistente-A

Graduado em OdontologiaEspecialista em Saúde Coletiva

Mestre em Ciência – Área de concentração: Epidemiologia, Politicas e Gestão em Saúde – A saúde da população: epidemiologia, vigilância e controle de

doenças agudas e crônicas e de agravos a saúde.

Vigilância é a observação contínua dadistribuição e tendências da incidência dedoenças mediante a coleta sistemática,consolidação e avaliação de informes demorbidade e mortalidade, assim como deoutros dados relevantes, e a regulardisseminação dessas informações a todos osque necessitam conhecê-la.

(LANGMUR, 1963)

Uma visão histórica:• A Luta Pela Sobrevivência: Saúde como

valor fundamental.• Idade Média: Epidemias.• Saúde: Ainda o conceito fe Ausência de

Doenças.• Século XIX: Revolução Industrial.• 1917: Revolução Bolchevique.• A Partir De 1946 (Oms): A Saúde passa a

ser Tratada Conceitualmente como umEstado de Bem Estar Físico, Mental e Social.

• Risco Sanitário: Conceito Introduzido apartir da 8ª Cns (1986) .

Tragédias:•Talidomida (enjôo na gestação) má-formação congênita/60•Césio 137 ±Acidente radioativo Goiânia/87•Serviço de hemodiálise Caruaru/PE.•Medicamentos falsificados (farinha de trigo)

Criação da ANVISA.•Fragilidade do Sistema.•SNVS (Produtos e serviços)

Fatos Históricos:

Uma visão geral:�Econômico: regulação das relações produção-consumo de bens e serviços.

�Jurídico: fundamentada no DireitoAdministrativo – visa disciplinar e restringirdireitos e liberdades em prol dos interessespúblicos.

�Médico-sanitário: objetiva a qualidade emsaúde, por meio da normatização, certificação deprodutos e fiscalização.

Vigilância Sanitária

� No Brasil a proposta de implantação de umsistema de vigilância sanitária surge na década de70, como resposta do governo militar aoagravamento da questão social.

� Atualmente a Vigilância Sanitária comportaum campo de articulações complexas entre odomínio econômico, jurídico e o médico-sanitário.

Vigilância Sanitária no Brasil

Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à

Vigilância Sanitária:

80.000 farmácias

450 indústrias de medicamentos

3.700 produtores de cosméticos

3.300 produtores de produtos para a saúde

3.000 produtores de saneantes

2.000 distribuidoras de medicamentos

3.900 laboratórios de análises clínicas

15.500 serviços de radiodiagnóstico

6.600 hospitais

2.000 serviços de hemoterapia

Vigilância Pós-Uso

Medicamentos

Alimentos

Produtos para saúde

Toxicologia

Cosméticos

Sangue, tecidos

e órgãos

Tabaco

Laboratórios

Saneantes

Serviços de saúde

Áreas de atuação:

VIGILÂNCIA SANITÁRIA Proteção e Defesa da saúde

Preocupações recentes: - Charlatanismo

- Serviços que lidam com radiações ionizantes

- Transfusões sangüíneas - Hemodiálise- Recém-nascidos- Clínicas geriátricas- Controle de Infecções

hospitalares ( Lei nº 9.431 –estabelece punições para infrações sanitárias)

Saúde: como bem jurídico prioritário

Constituição Federal

� Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana.

� Art. 3º, I: sociedade justa e solidária.

� Art. 5º: direito à vida.

� Art. 6º: um dos direitos sociais.

� Art. 193: bem-estar como fundamento da ordem social.

� Art. 225: qualidade de vida – meio ambiente.

(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

� é a prática de defesa da saúde coletiva ?

� é o exercício do poder público em prol a cidadania, a se garantir o consumo de produtos e serviços de qualidade ?

Premissa:

“Um conjunto de ações capaz deeliminar, diminuir ou prevenir riscos àsaúde e de intervir nos problemassanitários decorrentes do meio ambiente,da produção e circulação de bens eprestação de serviços de interesse dasaúde”.

(Lei 8.080, art. 6°, §1º)

Conceito: Amplo

“ Vigilância sanitária é uma organização, e, nestesentido, faz parte do sus – uma rede de pessoas,equipamentos, recursos, com autoridade legal paraintervir sobre ambientes e sobre o setor produtivo.É também um conjunto de conhecimentos (umaparte da saúde coletiva) sobre a produção desaúde e de doenças, e um conjunto de regras(procedimentos técnicos) consideradas potentespara assegurar saúde às pessoas: um organizaçãocom poder legal e um campo de conhecimentoespecializado ao mesmo tempo”

Conceito: Estrito

(Campos, 2002.)

• I - o controle de bens de consumo que,direta ou indiretamente, se relacionem coma saúde, compreendidas todas as etapas eprocessos, da produção ao consumo; e

• II - o controle da prestação de serviços quese relacionam direta ou indiretamente com asaúde.

Abrangência: LOS

(Lei 8.080, art. 6°, §1º, I,II)

SNVS e ANVISAO Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjuntode ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições daAdministração Pública direta e indireta da União, dos Estados, doDistrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades deregulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilânciasanitária.

De acordo com a LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 quedefine o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, compete a AgênciaNacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, do Ministério da Saúdeo papel de coordenar, com o objetivo de regulamentar e executar asações com abrangência nacional.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA)

Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde

(CONASS),

Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde

(CONASEMS)

Centros de Vigilância Sanitária Estaduais,

Distrito Federal e Municipais

(VISAS).

Laboratórios Centrais

(LACENS)

SNVS:

Responsabilidades

Município:Planejar, organizar, controlar e avaliar ações;•Executar serviços de vigilância sanitária;

•Normatizar complementarmente no seu âmbito de atuação.

Estado:

• Promover a descentralização para osmunicípios;• Prestar apoio técnico e financeiro aosMunicípios;• Coordenar e em caráter complementar eou suplementar, executar ações deVigilância Sanitária;• Normatizar;• Capacitar.

ANVISA :

• Participar na formulação e naimplementação das políticas de ações emVigilância Sanitária;• Participar da definição de norma semecanismos de controle;• Prestar cooperação técnica e financeiraaos Estados, DF e municípios;• Capacitação de recursos humanos

Delegação de intervenção:

• Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde,cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre suaregulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execuçãoser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoafísica ou jurídica de direito privado.

• Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rederegionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único,organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

Responsabilidades:

(Constituição Federal, 1988.)

Responsabilidades:Competência:

• Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outrasatribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias deinteresse para a saúde e participar da produção de medicamentos demedicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados eoutros insumos;

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica,bem como as de saúde do trabalhador;

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle deseu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumohumano.

(Constituição Federal, 1988.)

• Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do SistemaÚnico de Saúde - SUS:

• I- a execução de ações:a) de vigilância sanitária;b) de vigilância epidemiológica;c) de saúde do trabalhador;d) de assistência integral, inclusive farmacêutica.

• II - .....• III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e

substâncias de interesse para a saúde.

Responsabilidades: LOS

(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

• Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados,Distrito Federal e Municípios

• Art. 16: À direção nacional do SUS compete:I - […]

II - […]

III - definir e coordenar os sistemas:

a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade;

b) de rede de laboratórios de saúde pública;

c) de vigilância epidemiológica; e

d) vigilância sanitária.

Competência:

(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

• Constituição Federal

• Lei Federal nº 8080/90 - LOS

• Lei Federal nº 8078/90 – CDC

• Lei Federal n° 9.782/1999

• Código Sanitário Estadual :

• Códigos Sanitários Municipais

Marco Legal:

• Ação normativa e fiscalizatória sobre osserviços prestados, produtos e insumosterapêuticos de interesse para a saúde;

• Permanente avaliação da necessidade deprevenção do risco;

• Possibilidade de interação constante com asociedade, em termos de promoção da saúde,da ética e dos direitos de cidadania.

Atributos:

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O Poder de Polícia:PODER DE POLÍCIA: Conjunto de atribuições concedidas aadministração para disciplinar e restringir, em favor do interessepublico, adequando direitos e liberdades individuais, tendo comoprincipal característica a coercitividade e admitindo até o emprego daforça para o seu cumprimento

PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO: Caracteriza-se pela naturezado objetivo pretendido , que é o de evitar o fato danoso à saúde dapopulação é precedido de ações educativas, de informações amplassobre as restrições que a lei sanitária impõe às atividades pública eprivada, e da notificação no sentido de alertar para a irregularidadeconstatada

�O PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO É UM INSTRUMENTO DE DEFESA COLETIVO

• Inspeção de Rotina

• Inspeção Programada

• Inspeção de Emergência

• Inspeção Especial – demandas externas

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• Surtos Infecções Hospitalares

• Intoxicações

• Apreensões de Produtos

Atividades Emergenciais:

• Denúncias e Reclamações: • Ministério Público• Juizados • Delegacias• Conselhos de Classe• Controle Social : Conselhos Locais,

Distritais e Municipal de Saúde

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Demanda Externas:

“É o conjunto de procedimentos cuja finalidade é a apuração das irregularidades sanitárias para uma final decisão, que culmina com a aplicação de penalidades.”

Processo Administrativo Sanitário:

• Infração

• Instauração

• Instrução

• Defesa

• Julgamento

• Penalidade

Rito processual estabelecido em Lei Federal e nos Códigos Sanitários Estaduais e Municipais.

Processo Administrativo Sanitário: Fases

Auto de Infração

Termos:

• Intimação

• Apreensão

• Inutilização

• Interdição / Desinterdição

• Ciência

Processo Administrativo Sanitário: Autos

• Advertência

• Multa

• Apreensão Definitiva

• Interdição

• Cassação de Licença Sanitária

Processo Administrativo Sanitário: Penalidades

Quanto a espécie:

�Total

� Parcial

Interdição:

Quanto à finalidade:

� Máquinas

� Equipamentos

� Ambientes

“SAÚDE É DIREITO DE

TODOS E DEVER DO

ESTADO”

Nesse conceito inserem-se as ações de

vigilância sanitária, voltadas para a

prevenção e tendo em vista sempre o

grau de risco sanitário a ser investigado

,na defesa da população.

Bibliografia:• BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde.Vigilância em Saúde /

Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 320 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 5,I)

• BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde.Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 113 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 6, II)

• BRASIL.Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, Senado, 1998.

• LANGMUIR, AD-The surveillance of communicable diseases of nationalimportances. N Engl J Med, 268(4):1963.