universidade tecnolÓgica federal do paranÁ...
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UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA ELÉTRICA E
INFORMÁTICA INDUSTRIAL
LUCIMARA ALBRECHT
MÁQUINAS LAVADORAS ULTRASSÔNICAS DE INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS, MÉDICOS E CIRÚRGICOS: AVALIAÇÃO DO
DESEMPENHO DO PROCESSO DE LIMPEZA
DISSERTAÇÃO
CURITIBA 2013
LUCIMARA ALBRECHT
MÁQUINAS LAVADORAS ULTRASSÔNICAS DE INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS, MÉDICOS E CIRÚRGICOS: AVALIAÇÃO DO
DESEMPENHO DO PROCESSO DE LIMPEZA
Dissertação apresentada como requisito parcial para a
obtenção do grau de Mestre em Ciências, do Programa
de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica e
Informática Industrial, Universidade Tecnológica
Federal do Paraná. Área de Concentração: Engenharia
Biomédica.
Orientador: Prof. Dr. Pedro Miguel Gewehr.
CURITIBA 2013
“...Cada um de nós compõe a sua história Cada ser em si Carrega o dom de ser capaz E ser feliz.”
Almir Sater
AGRADECIMENTOS
Aos meus familiares, pelo carinho e compreensão, que sempre estiveram presentes
me incentivando na continuidade do curso e alcance deste objetivo.
À grande amiga cirurgiã dentista Katia Beatriz B. Gugisch, mestre em ciências pelo
CPGEI, pelo incentivo incansável para minha participação no programa e apoio
constante durante este tempo.
Ao Programa do CPGEI pela oportunidade de desenvolver este estudo.
Aos professores Doutores Pedro Miguel Gewehr e Joaquim Miguel Maia na
aprovação da proposta do meu projeto.
Ao meu orientador, professor Doutor Pedro Miguel Gewehr, que ao longo da
pesquisa sempre receptivo, discutiu e apontou os caminhos do estudo.
Aos professores do programa CPGEI que com os conteúdos repassados obtive
maiores conhecimentos e percepções da área.
Aos grandes amigos que fiz durante o curso, agradeço o apoio nos momentos
compartilhados em sala de aula, resolução de listas de exercícios e grupos de
estudos.
À chefia do Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do
Paraná, onde trabalho, que desde o princípio proporcionou a minha participação.
A equipe da H. Strattner & Cia. Ltda; Profilática Produtos Odonto Médico
Hospitalares, Amcor Flexibles Brasil, Companhia Brasileira de Alumínio – CBA
quanto a esclarecimentos e fornecimento de produtos utilizados na pesquisa.
Às enfermeiras Maria Edutânia S. Castro, Rossana T. Cecchetti, Regiane de Morais
pelas discussões e acompanhamento do desenvolvimento do tema.
A todos aqueles que de alguma forma contribuíram nesta trajetória.
RESUMO
ALBRECHT, Lucimara. Máquinas lavadoras ultrassônicas de instrumentos odontológicos, médicos e cirúrgicos: avaliação do desempenho do processo de limpeza. 95p. Dissertação (mestrado em Engenharia Biomédica) – Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica e Informática Industrial, Universidade Tecnológica Federal do Paraná. Curitiba, 2013.
A limpeza de instrumentos odontológicos, médicos e cirúrgicos (IOMC) em máquina lavadora ultrassônica (MLUS) utiliza energia mecânica (vibrações sonoras - cavitação), química (soluções detergentes) e térmica (temperatura) associadas ao tempo de exposição. A eficácia deste processo é certificada por meio de testes de controle recomendados por normas internacionais. Neste estudo buscou-se avaliar o desempenho da MLUS quanto aos parâmetros mínimos aceitáveis nas condições práticas de uso através de testes descritos em normas e discutir os fatores de interferência durante o processo que podem comprometer a eficiência da limpeza dos IOMC. Uma pesquisa inicial analisou as condições operacionais da MLUS por meio de questionário auto-aplicado nos estabelecimentos assistenciais à saúde (EAS) de Curitiba mostrando amplo uso da MLUS, com procedimentos técnicos de preparo do processo de limpeza, relação de tempo/temperatura e perfil dos ciclos com a carga de acordo com recomendações da literatura. Entretanto, não houve consenso sobre testes e normas técnicas a serem aplicadas. Assim, foram realizados testes de tiras e folhas de alumínio, indicadores químicos Sono Check® e TOSI® Lum Check para instrumentais canulados baseados em normas internacionais. Os resultados mostraram que todas as folhas de alumínio testadas apresentaram padrão uniforme de perfurações (100%), indicando a eficiência da cavitação. Nas tiras de folhas de alumínio houve perfurações semelhantes na maioria delas (89%) e uma apresentou poucas alterações (11%) apontando falhas no teste e/ou no funcionamento do equipamento. Em 3 testes de indicadores químicos Sono Check® foi obtido resultado positivo (37,5%), em outros três houve demora na alteração da cor mas acabaram positivos (37,5%) e dois indicadores de 2 testes não alteraram a cor (25%). Os resultados positivos (75%) comprovaram a eficácia da atividade ultrassônica e os negativos indicaram pontos cegos no processo de cavitação, o que pode ser atribuído a fatores interferentes na limpeza como: uso da mesma solução de limpeza em vários ciclos, tipo e disposição da carga, nível de preenchimento da solução no tanque, temperatura e divergência das ondas ultrassônicas entre instrumentais e paredes do equipamento. Os resultados dos testes TOSI® Lum Check foram negativos pois apresentaram resíduos de fibrina na superfície das placas de aço que pode estar relacionado a um reduzido tempo de exposição, temperatura não adequada, qualidade da água, diluição incorreta da solução de limpeza, teste mal posicionado, sobrecarga e/ou carga incorreta de IOMC e ineficiência da solução limpante. Concluiu-se que os testes de controle comprovam a eficácia da atividade ultrassônica na limpeza e detectam falhas no desempenho da MLUS atribuídas a fatores interferentes citados e para tanto é recomendado a elaboração de uma norma técnica no Brasil com a implementação da monitoração da atividade ultrassônica para a garantia da qualidade do processo de limpeza ultrassônica. Palavras-chave: Limpeza. Instrumentos Odontológicos, Médicos e Cirúrgicos – IOMC. Máquina Lavadora Ultrassônica – MLUS. Testes de controle.
ABSTRACT
ALBRECHT, Lucimara. Ultrasonic cleaning equipment for dental, medical and surgical instruments: performance assessment of the cleaning process. 95p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Biomédica) – Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica e Informática Industrial, Universidade Tecnológica Federal do Paraná. Curitiba, 2013.
The cleaning of dental, medical and surgical instruments (DMSI) with ultrasonic cleaning equipment (UCE) makes use of mechanical (sound vibrations – cavitation), chemical (detergent solutions) and thermal (temperature) energies associated with exposure time. To check the performance of the cleaning process it is necessary the use of tests recommended by international standards. In this study we have evaluated the performance of UCE concerning its minimal acceptable parameters by means of tests described on standards as well as discussing the interfering factors which could compromise the cleaning process of DMSI. Initially, a survey analyzed the operating conditions of UEC through a questionnaire answered by professionals of several health care establishments (HCE) of Curitiba city. The results showed wide use of UCE in the investigated HCE, technical procedures for preparation of the cleaning process, time/temperature relationship and load cycle profiles according to literature recommendations. However there was no agreement on the type test selection or adoption of technical standards. Considering those results, practical tests were carried out for aluminium foils and strips, Sono Check® chemical indicators and TOSI® Lum Check for cannulated instruments, based on international standards. Aluminium foils (100%) and strips (89%) have showed uniformity in the produced holes, indicating efficiency of the cavitation. Some strips presented few modifications (11%), indicating failures in the test and/or functioning of the equipment. Chemical indicators Sono Check®| presented positive results (75%) proving the effectiveness of ultrasonic activity, however some (25%) presented negative results indicating blind spots due to difficulties in the cavitation process, which can be attributed to interfering factors such as: use the same cleaning solution in several cycles, type and disposition of the load, level of the solution in the tank, temperature and divergence of ultrasonic waves between instrument and walls of the equipment. TOSI® Lum Check for cannulated instruments showed negative results which can be attributed to reduced exposure time, not adequate temperature, water quality, incorrect dilution of the cleaning solution, test bad positioned, overload and/or incorrect load of the instruments, and inefficiency of the cleaning solution. It was concluded that the control tests can prove the effectiveness of the ultrasound in the cleaning activity and detect performance failures for UCE assigned to the cited interfering factors. Therefore, it is recommended the development of a technical standard in Brazil which should include types of tests, procedures and operational control of the cycle parameters in order to ensure the quality control of the ultrasonic cleaning process.
Key-words: Cleaning. Dental, medical and surgical instruments – DMSI. Ultrasonic cleaning equipment – UCE. Control tests.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 – Componentes da máquina lavadora ultrassônica........................ 19 Figura 2 – Remoção de ar e gases pelo processo da
desgaseificação...........................................................................
21 Figura 3 – Haste metálica (arame) de apoio às folhas de alumínio durante
o teste..........................................................................................
31 Figura 4 – Dimensões das tiras de alumínio................................................. 32 Figura 5 – Posicionamento das tiras de alumínio no interior da
MLUS...........................................................................................
32 Figura 6 – Dispositivo indicador químico Sono Check®: A – anterior a
ciclo de limpeza e B – após o ciclo de limpeza com alteração de cor para amarelo.....................................................
33 Figura 7 – Dispositivo TOSI® Lum Check para canulados (A), aparato (B)
do teste indicador químico para instrumentos canulados.....................................................................................
35 Figura 8 – Aparato com o dispositivo inserido no seu interior e conectado
no sistema de irrigação da MLUS................................................
35 Figura 9 – Posicionamento das folhas de alumínio no interior do tanque
da MLUS......................................................................................
41 Figura 10 – Posicionamento das tiras de alumínio no interior do tanque
da MLUS: 1, 2 e 3 próximas ao dreno de escoamento; 4, 5 e 6 no meio do tanque e 7, 8 e 9 próximas ao sistema de irrigação.......................................................................................
42 Figura 11 – Posicionamento dos indicadores químicos no interior do
tanque da MLUS..........................................................................
43 Figura 12 – Aparato contendo o Teste TOSI® Lum Check posicionado no
interior da MLUS (saída n.2) e identificação das saídas utilizadas para os testes neste trabalho.......................................
43 Figura 13 – Folhas de alumínio após exposição a um ciclo de limpeza......... 53 Figura 14 – Tiras de alumínio após exposição a um ciclo de limpeza: 7, 8 e
9 próximas ao sistema de irrigação; 4, 5 e 6 no meio do tanque e 1, 2 e 3 próximas ao dreno de escoamento..............................
55 Figura 15 – Testes TOSI® Lum Check nas posições 3, 2, 1, 6 e 4 após
exposição a um ciclo de limpeza contendo resíduos de fibrina...........................................................................................
57
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Procedimentos de preparo para o processo de limpeza.............. 45 Tabela 2 – Especificações técnicas da MLUS............................................... 46 Tabela 3 – Relação de tempo/temperatura.................................................... 47 Tabela 4 – Perfil dos ciclos com a carga....................................................... 48 Tabela 5 – Controle do processo de limpeza na MLUS com testes.............. 49 Tabela 6 – Programa de garantia de qualidade do equipamento.................. 49 Tabela 7 – Adoção de normas técnicas para uso da MLUS.......................... 50 Tabela 8 – Resultados dos testes indicadores químicos Sono Check®........ 51 Tabela 9 – Resultados dos testes TOSI® Lum Check de eficiência de
limpeza de instrumentos canulados.............................................
56
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 – Tipo de carga e relação de tempo de exposição e temperatura para os testes com indicadores químicos Sono Check® e com o simulador para canulados TOSI® Lum CheckProcedimentos de preparo para o processo de limpeza.......................................
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LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CBA Companhia Brasileira de Alumínio
CME Central de Material e Esterilização
CNES Cadastro Nacional de Estabelecimentos
DATASUS Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde
EAS Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
EC Enzyme Comission
IOMC Instrumentos odontológicos, médicos e cirúrgicos
ISO Organização Internacional de Padronização
MLUS Máquina lavadora ultrassônica
pH Potencial hidrogeniônico
PVC Cloreto de polivinila
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO................................................................................... 13 1.1 MOTIVAÇÃO....................................................................................... 14 1.2 OBJETIVOS......................................................................................... 15 1.3 ESTRUTURA DA DISSERTAÇÃO...................................................... 15 2 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA.......................................................... 16 2.1 PRINCÍPIOS BÁSICOS DO PROCESSO DE LIMPEZA .................... 16 2.1.1 Conceito de limpeza............................................................................ 16 2.1.2 Etapas da limpeza............................................................................... 17 2.1.3 Seleção do método de limpeza............................................................ 17 2.2 MÁQUINAS ULTRASSÔNICAS COMO MÉTODO DE LIMPEZA
AUTOMATIZADO................................................................................
18 2.2.1 Definição e características gerais........................................................ 18 2.2.2 Normas e legislações........................................................................... 19 2.3 MECANISMO DE FUNCIONAMENTO................................................ 20 2.3.1. Fases do processo............................................................................... 20 2.3.2 Frequência........................................................................................... 22 2.3.3 Geradores e transdutores.................................................................... 22 2.3.4 Tempo.................................................................................................. 23 2.3.5 Temperatura........................................................................................ 23 2.4 ORIENTAÇÕES QUANTO AO USO................................................... 24 2.4.1 Compatibilidade com IOMC................................................................. 24 2.4.2 Carregamento da carga....................................................................... 24 2.4.3 Tanque da solução de limpeza............................................................ 25 2.4.4 Cesto.................................................................................................... 25 2.4.5 Tampa.................................................................................................. 26 2.5 AGENTE DE LIMPEZA........................................................................ 26 2.5.1 Seleção do agente de limpeza............................................................. 26 2.5.2 Solução enzimática para limpeza........................................................ 27 2.5.3 Troca da solução de limpeza............................................................... 27 2.6 MONITORAÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA EM MLUS POR
MEIO DE TESTES DE CONTROLE....................................................
28 2.6.1 Considerações gerais.......................................................................... 28 2.6.2 Teste de atividade ultrassônica........................................................... 30 2.6.3 Indicadores químicos........................................................................... 33 2.6.4 Indicadores químicos para instrumentos canulados............................ 34 2.7 QUALIDADE DA ÁGUA....................................................................... 36 2.7.1 Características da água....................................................................... 36 2.7.2 Seleção do tipo de água...................................................................... 37 2.8 MANUTENÇÃO DAS MLUS................................................................ 38 3 MATERIAIS E MÉTODOS................................................................... 39 3.1 Primeira fase........................................................................................ 39 3.2 Segunda fase....................................................................................... 39 4 RESULTADOS E DISCUSSÕES........................................................ 45 4.1 Fase 1.................................................................................................. 45 4.2 Fase 2.................................................................................................. 50 4.2.1 Testes com indicadores químicos Sono Check®................................ 51 4.2.2 Testes de folhas de alumínio............................................................... 53 4.2.3 Testes de tiras de alumínio.................................................................. 54 4.2.4 Testes para instrumentos canulados................................................... 56
5 CONCLUSÕES.................................................................................... 59 5.1 Trabalhos futuros................................................................................. 60 REFERÊNCIAS................................................................................... 62 APÊNDICES........................................................................................ 69 APÊNDICE 1 – TESTES RECOMENDADOS PELAS NORMAS
ESTUDADAS/LITERATURA E PERIODICIDADE...............................
70 APÊNDICE 2 – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS –
QUESTIONÁRIO AUTO-APLICADO...................................................
71 APÊNDICE 3 – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO...................................................................................
76 APÊNDICE 4 – RESULTADOS DOS DADOS OBTIDOS NO
QUESTIONÁRIO.................................................................................
78 ANEXOS.............................................................................................. 93 ANEXO 1 – PEREG. Guia do usuário para o monitoramento
de limpeza. SonoCheck® para lavadora ultrassônica.........................
94 ANEXO 2 – SonoCheck trouble-shooting guide – SonoCheck
for ultrasonic cleaner............................................................................
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13
1 INTRODUÇÃO
A obtenção de um processo de limpeza eficaz de dispositivos e equipamentos
utilizados na área da saúde é uma preocupação constante, tendo em vista a
presença de resíduos e partículas nas suas superfícies.
As diversas formulações e composições na fabricação dos instrumentos e dos
equipamentos requerem um processo de limpeza preciso e seguro, para que os
contaminantes não interfiram na sua funcionalidade causando danos aos
equipamentos (AWAD, 1996; TAKEITI e GRAZIANO, 2000).
A limpeza é etapa integrante do processamento dos instrumentos
odontológicos, médicos e cirúrgicos (IOMC) que consta também das seguintes
etapas sequenciais: embalagem, desinfecção e/ou esterilização, armazenamento e
distribuição. A limpeza tem papel relevante, sendo considerada pré-requisito para os
instrumentos que serão submetidos à desinfecção e ou esterilização, pois a
presença de matéria orgânica compromete estes processos tornando-os ineficazes
(AWAD, 1996; CHU e FAVERO, 2001).
Os métodos utilizados para a limpeza são: manual e automatizado. O
primeiro consiste na remoção de sujidades por fricção com escovas e uso de
soluções de limpeza. A limpeza automatizada é desenvolvida por meio de lavadoras
mecânicas de vários modelos e recursos como a máquina lavadora ultrassônica
(MLUS), a esterilizadora, a termodesinfetadora, a lavadora de descarga, a
pasteurizadora e a lavadora de túnel, todas combinadas a produtos enzimáticos no
ciclo de limpeza (SOBECC, 2009).
A MLUS é uma alternativa para a limpeza dos IOMC, aplicando energia
mecânica (vibração mecânica - cavitação), química (soluções detergentes) e térmica
(temperatura), associadas ao tempo de exposição (GRAZIANO et al., 2002;
SOBECC, 2009). São amplamente utilizadas pelos estabelecimentos assistenciais
de saúde (EAS), justificada pela redução do risco ocupacional, agilidade, eficiência e
melhoria da qualidade do processo de limpeza (CUNHA et al., 2000).
Para a garantia da eficácia desta limpeza, deve ser realizado o controle e
monitoração dos parâmetros específicos deste processo assegurando o seu
desempenho (KOVACH, 2006; UK , 2009a; BRASIL, 2012a)
Os EAS que executam o processo de limpeza ultrassônica recebem
orientações do fabricante quanto ao uso do equipamento. O ideal seria, também, o
14
embasamento em normas e ou legislações que determinem as recomendações
necessárias para assegurar a eficiência do processo.
Poucos estudos foram encontrados em levantamento bibliográfico realizado
mediante consulta em bases de dados eletrônicas: Bireme, Lilacs, Medline, SciELO
e Scholar Google disponíveis sobre o processo de limpeza dos IOMC em MLUS na
área da saúde, tampouco sobre o controle e monitoração do ciclo de limpeza
ultrassônica, apesar de seu uso ser relatado na prática desde a década de 90.
No Brasil, não há disposição de norma específica referente à limpeza ou
testes que monitorem o processo em MLUS. Somente a recente publicação da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.15 de 15/03/2012 da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) torna obrigatória a monitoração da limpeza e dos
equipamentos automatizados (BRASIL, 2012a). A “Australian Standard AS 2773-
1999 Ultrasonic Cleaners For Health Care Facilities (SAA, 1999), e o Health
Technical Memorandum 01-01: Decontamination of reusable medical devices. Part
D: Washer-disinfectors and Ultrasonic cleaners, 2009, UK” (UK, 2009) são normas
internacionais que recomendam testes de folhas e tiras de alumínio e, indicadores
químicos para o controle do desempenho e eficácia do processo na MLUS.
1.1 MOTIVAÇÃO
A cavitação é o fenômeno de ação da limpeza na MLUS que é a formação de
bolhas de ar microscópicas sob baixa pressão, geradas por ondas sonoras de alta
frequência, que entram em colapso e criam ondas de choque de alta pressão. Esta
energia causa o deslocamento e remoção dos resíduos nas superfícies interna e
externa dos IOMC (EPA, 1994; AWAD, 1996; SHELNUTT, 2001; KOVACH, 2006 ;
SÁNCHEZ, 2009; SOBECC, 2009).
Para atestar o desempenho desta atividade ultrassônica, testes específicos
de controle devem ser realizados (CDC, 2008; UK, 2009) com a finalidade de
detectar falhas que possam interferir no desempenho da MLUS e certificar se a
propagação da cavitação é suficiente no meio líquido para a remoção das sujidades
nos instrumentos (SCHULTZ, 1997; AORN, 2008; AAMI, 2009; PEREG, 2012).
Os testes definidos e aplicados periodicamente devem avaliar as condições
de uso, o desempenho e a eficácia do processo de limpeza diante das
especificações técnicas do equipamento.
15
É nesta situação embasada nas legislações citadas, que o presente estudo foi
desenvolvido para aprimorar conhecimentos no uso adequado e desempenho
monitorado por testes específicos para o processo de limpeza ultrassônica nos
IOMC.
1.2 OBJETIVOS
O objetivo principal desta pesquisa visa avaliar o desempenho da MLUS
quanto aos parâmetros mínimos aceitáveis nas condições práticas de uso através de
testes descritos na literatura/normas e discutir os fatores de interferência durante o
processo que podem comprometer a eficiência da limpeza dos IOMC.
Neste contexto, testes de controle específicos que atendem as
recomendações de normatizações nacionais e/ou internacionais foram realizados
para avaliar o desempenho e a eficácia do processo de limpeza. Isso deve apontar
quais os parâmetros a serem monitorados e controlados durante o processo de
limpeza ultrassônica.
1.3 ESTRUTURA DA DISSERTAÇÃO
O capítulo 2 apresenta a fundamentação teórica, considerando a limpeza,
operacionalização da MLUS e monitoração de testes.
Os materiais e métodos são relatados no capítulo 3, segmentado em duas
fases, sendo a primeira partindo de uma pesquisa inicial com questionário auto-
aplicado referente à limpeza dos IOMC em MLUS nos EAS que utilizam este método
de limpeza automatizado. Com os resultados obtidos, constituindo a segunda fase,
simulou-se um ciclo com os procedimentos operacionais praticados na limpeza da
MLUS, realizando testes de controle específicos para avaliar o desempenho do
processo de limpeza na MLUS e monitoração dos parâmetros do ciclo, apresentados
no capítulo 3.
No capítulo 4 foram interpretados e discutidos os resultados das duas fases.
A conclusão e a indicação de trabalhos futuros foram descritas no capítulo 5.
16
2 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA
2.1 PRINCÍPIOS BÁSICOS DO PROCESSO DE LIMPEZA
2.1.1 Conceito de limpeza
Os IOMC que contém sangue e secreções do paciente devem ser
considerados contaminados, independente do grau de sujidade presente. Dessa
forma, é necessário submeter o instrumento ao processo de limpeza e
posteriormente à desinfecção e/ou esterilização (BRASIL, 1994).
A limpeza é um processo de remoção de resíduos visíveis aderidos à
superfície dos IOMC tais como: matéria orgânica (muco, sangue e tecidos
compostos de gordura, proteína, endotoxinas) e matéria inorgânica (resíduos
químicos e óleos). Utiliza-se para a limpeza, água e detergente ou produtos
enzimáticos (CDC, 2008; APECIH, 2010).
O objetivo deste processo, além de reduzir a carga microbiana, é tornar os
IOMC seguros para seu manuseio minimizando o risco ocupacional, livres de
contaminação para continuidade do processamento e posterior uso (CUNHA et al.,
2000; CHU e FAVERO, 2001; CDC, 2008; SOBECC, 2009).
A Associação para o Avanço da Instrumentação Médica dos Estados Unidos
da América (AAMI, 2009) reforça que condutas como: triagem e possível
desmontagem dos instrumentos; seleção do agente de limpeza; qualidade da água;
carregamento correto dos instrumentos nas máquinas lavadoras; seleção apropriada
de tempo e temperatura; acesso aos manuais de orientações do fabricante dos
equipamentos; testes de instalação e manutenção preventiva do equipamento e, o
monitoramento do processo, devem ser consideradas para o sucesso da limpeza.
A Organização Mundial da Saúde (WHO, 2004) ressalta que se um
instrumento ou um equipamento não é capaz de ser limpo, então é incapaz de ser
esterilizado ou desinfetado, considerando-o de uso único.
17
2.1.2 Etapas da limpeza
O processo de limpeza é dividido em 3 etapas: lavagem, enxágue e secagem
do instrumento. Inicialmente, é indicado que os IOMC contendo resíduos mais
consistentes e visíveis a olho nu devem ser submetidos a uma limpeza prévia com
escovação anteriormente à limpeza manual ou automatizada (AORN, 2008;
SOBECC, 2009). Nas MLUS os resíduos maiores podem absorver a energia
mecânica inviabilizando o processo de limpeza (AAMI, 2009).
Posteriormente, os IOMC devem ser lavados cuidadosamente de maneira que
os resíduos de matéria orgânica e inorgânica e da solução química limpante sejam
removidos (AAMI, 2009).
A seguir, proceder ao enxágue que também remove sujidades principalmente
aquelas introduzidas durante a limpeza como: resíduos do agente de limpeza e da
fabricação do instrumento. Além disso, esta etapa previne a corrosão e a
redeposição de resíduos na superfície do instrumento remanescentes da limpeza
(KANEGSBERG, 2005). Preferencialmente, deve-se realizar o enxágue com água
tratada para evitar danos ao instrumento como descoloração, manchas e oxidação
(AAMI, 2009).
Na etapa da secagem não se deve deixar os IOMC molhados ou umedecidos,
o que pode causar corrosão e dificultar o desempenho do agente desinfetante e/ou
esterilizante. Pode ser utilizado ar comprimido, álcool isopropílico ou estufa para
esta finalidade (KANEGSBERG, 2005).
2.1.3 Seleção do método de limpeza
Para selecionar um método de limpeza eficaz, três fatores importantes devem
ser levados em consideração: o método de limpeza propriamente dito; a escolha do
agente de limpeza e os parâmetros do processo (AWAD, 1996).
A escolha do método mais adequado também deve seguir as orientações do
fabricante dos dispositivos, para identificar as necessidades relacionadas ao tipo de
água, secagem, limpeza específica dos adaptadores e acessórios, e o agente de
limpeza correto (AORN, 2008). Para selecionar o tipo de limpeza automatizada
deve-se conhecer a configuração do equipamento; tipo e grau de sujidade a ser
18
removida; assistência técnica disponível do equipamento; custo/benefício e atender
a normas e legislações locais vigentes (QUITMEYER, 2002).
2.2 MÁQUINAS LAVADORAS ULTRASSÔNICAS COMO MÉTODO DE LIMPEZA
AUTOMATIZADO
2.2.1 Definição e características gerais
O som, fora da região audível do ouvido humano, é dividido em duas
categorias: infrassom, quando frequências estão abaixo da faixa de 20 Hz e,
ultrassom, que se caracteriza por ser uma onda mecânica de alta frequência acima
de 20 kHz (ALLOCCA e STUART, 1984; HEDRICK et al., 2004).
Com a fabricação de dispositivos médicos apresentando diversas
configurações e componentes que dificultam a limpeza, o mercado tecnológico
manifestou-se na fabricação de equipamentos para atingir locais de difícil acesso por
mãos humanas. Pelas restrições ecológicas quanto a uso de substâncias químicas,
foi necessário incorporar métodos que resultassem na eficiência da limpeza e
ecologicamente corretos como o sistema ultrassônico automatizado para uso na
área odontológica, médica e cirúrgica (DGSV, 2010; PEREIRA, 2010).
A MLUS é recomendada para a limpeza dos IOMC compatíveis e que
resistam a este processo, sempre observando a orientação do fabricante. Consta de
uma unidade que transmite ondas ultrassônicas do meio líquido gerando um
processo mecânico conhecido como cavitação. Este fenômeno torna fácil a retirada
da sujidade (WHO, 2004; AORN, 2008). O equipamento basicamente é composto do
tanque de aço inox para a solução de limpeza, gerador que é a fonte de alimentação
de energia elétrica e o transdutor que converte a energia elétrica em energia
mecânica gerando as ondas ultrassônicas. Inclui também o termostato, o medidor de
temperatura, a tampa e o cesto para colocação de instrumentos conforme ilustrado
na figura 1 (EPA, 1994; DGSV, 2010). As características descritas acima podem
variar conforme o tipo e fabricante da MLUS.
A maior vantagem das MLUS é o alto nível de limpeza pelo alcance em locais
de difícil acesso, principalmente lúmens estreitos, e diminuição do risco ocupacional
que dispensa o contato com instrumento contaminado e solução de limpeza. Vários
ciclos podem ser realizados com eficiência em intervalos de tempo menores
19
atendendo às necessidades da demanda dos serviços (EPA, 1994; AUSTRALIA,
2006; SÁNCHEZ, 2009).
Figura 1: Componentes da máquina lavadora ultrassônica. Os transdutores podem variar de local e quantidade conforme a MLUS específica. Fonte: própria.
As limitações mais consideráveis são: o tratamento das águas residuais
quando descartadas e a falta de um sistema automático de drenagem de alguns
equipamentos onde o operador entra em contato com esta solução; imersão total
dos IOMC; preenchimento de orifícios e lúmens para melhor contato da solução e
ação da cavitação e o monitoramento dos parâmetros operacionais como tempo e
temperatura (EPA, 1994; CUNHA et al., 2000).
2.2.2 Normas e legislações
Para o uso de MLUS no Brasil são fornecidas orientações do fabricante, e
recentemente a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.15 de 15/03/2012 da
Tampa
Sistema de irrigação
de canulados Cesto
Tampa
Painel digital Tempo e temperatura
Tanque de aço
Transdutor e gerador
Dreno de escoamento
20
ANVISA torna obrigatória a monitoração da limpeza e de equipamentos
automatizados (BRASIL, 2012a).
As normas disponíveis “Australian Standard AS 2773-1999 Ultrasonic
Cleaners For Health Care Facilities” para MLUS de capacidade até 30 litros (SAA,
1999) e, o “Health Technical Memorandum 01-01: Decontamination of reusable
medical devices. Part D: Washer-disinfectors and Ultrasonic cleaners, 2009, UK”
recomendam testes de validação e testes periódicos para MLUS do tipo 1 (lavadoras
que utilizam energia ultrassônica para o processo de limpeza) e tipo 2 (lavadoras
termodesinfectadoras associadas a uma etapa de limpeza ultrassônica no mesmo
equipamento) (UK, 2009).
Para a fabricação das MLUS, as indústrias seguem requisitos prescritos em
normas da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC, 2011). Quanto à segurança
há a NBR IEC 60601-1-1 (ABNT, 2004) - prescrições de segurança aos sistemas
eletromédicos para possibilitar a proteção do paciente, operador e ambiente e, a
NBR IEC 61010-1 (ABNT, 2010a) - requisitos gerais de segurança para
equipamentos de teste e medição elétricos, equipamento elétrico de controle de
processo industrial e equipamentos elétricos laboratoriais. No quesito de
funcionalidade há a NBR IEC 60601-1- 4 (ABNT, 2004a) - prescrições para o processo
pelo qual um sistema eletromédico programável é projetado e, a NBR IEC 60601-1-2
(ABNT, 2010) que estabelece as regras gerais e ensaios de compatibilidade
eletromagnética para os equipamentos e/ou sistemas eletromédicos.
2.3 MECANISMO DE FUNCIONAMENTO
2.3.1 Fases do processo
A Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos da América define três
estágios da limpeza em MLUS: o primeiro, “presoak”, as peças são colocadas na
solução de limpeza aquecida para remoção de todas as partículas de sujidades
quimicamente solúveis. A seguir, fricção e limpeza das superfícies através da
cavitação, definida como a fase primária e, o terceiro estágio, é o ciclo do enxágue,
quando disponível no equipamento, aumenta a eficiência da limpeza ultrassônica
(EPA, 1994).
21
O processo de limpeza é realizado pelo fenômeno físico da cavitação. Este é
resultado da geração de ondas sonoras de alta frequência, geralmente acima de
20 kHz que se propagam em um meio líquido, onde se formam bolhas de ar
microscópicas sob baixa pressão que entram em colapso e criam ondas de choque
de alta pressão (AWAD, 1996; SHELNUTT, 2001; KOVACH, 2006; SÁNCHEZ, 2009;
DGSV, 2010). A energia liberada dessas implosões, pressão alta em torno de 100
bar, desloca e remove partículas da superfície dos instrumentos (SÁNCHEZ, 2009;
DGSV, 2010).
No preenchimento do tanque com a solução de limpeza pode haver formação
de ar e gases. Estes devem ser removidos pela desgaseificação, em torno de 40 ºC
obtendo-se melhores resultados na limpeza (HUYS, 2004), garantindo maior energia
de implosão das bolhas de ar microscópicas sob baixa pressão que são geradas
pela cavitação, proporcionando melhor remoção das sujidades (figura 2). Esta
energia é a que possibilita a penetração do detergente nas superfícies dos IOMC.
Deve ser executada entre 3-10 min. antes do início de cada ciclo com o tanque
preenchido com solução de limpeza, porém sem os instrumentos (SCHULTZ, 1997;
AUSTRALIA, 2006; AORN, 2008; AAMI, 2009).
Figura 2: Remoção de ar e gases pelo processo de desgaseificação. Fonte: própria.
22
2.3.2 Frequência
As MLUS que apresentam frequências entre 20-30 kHz são destinadas à
limpeza dos instrumentos que apresentam especificidades em sua configuração, os
de grande porte e mais pesados com grande quantidade de resíduos de difícil
remoção. Frequências em torno de 60-80 kHz são utilizadas para superfícies de
instrumentos mais delicados que não apresentam muitos componentes ou que
podem ser desmontados. Neste caso a cavitação é suficiente para remoção de
partículas submicrométricas, sem causar danos à superfície, resultando em uma
intensidade de limpeza mais leve e mais penetrante (AWAD, 1996).
Os equipamentos compostos de sistema de limpeza mono frequência na faixa
de 25-50 kHz são os mais utilizados para a área de saúde, devido ao custo/benefício
e eficiência na realização da limpeza (DGSV, 2010; PEREIRA, 2010).
2.3.3 Geradores e transdutores
Os geradores são dispositivos que convertem energia mecânica, química ou
solar em energia elétrica através de um campo magnético ou de uma indução
magnética (MILEAF, 1985).
Nas MLUS o gerador fornece uma determinada corrente de frequência padrão
(60 Hz) que é transferida para o transdutor, convertendo essa energia para altas
frequências necessárias na produção ultrassônica (HANCOCK, 2009).
As ondas ultrassônicas são formadas utilizando-se transdutores ultrassônicos
piezoelétricos que produzem frequências de 20-120 kHz. O efeito piezoelétrico é
conhecido há pelo menos 75 anos e durante os últimos 30 anos os transdutores
piezoelétricos são cada vez mais utilizados (ALLOCCA e STUART, 1984). O
transdutor mais utilizado é o de Langevin, que consiste basicamente em um par de
cerâmicas associados a um par de massas metálicas unidas por um parafuso. As
cerâmicas piezoelétricas são de extrema importância para o sistema de limpeza
ultrassônico por serem responsáveis pela conversão da energia elétrica causada
pelo gerador em ultrassom que promove a cavitação e a limpeza.
Consequentemente, o uso de cerâmicas de qualidade é primordial para que o
sistema de limpeza também seja de qualidade (HEDRICK et al., 2004; PEREIRA,
2010).
23
Estes dispositivos são colocados na MLUS geralmente na parte inferior
(fundo) e ou nas laterais dos tanques de limpeza imersos no líquido de acordo com o
tipo e configuração da máquina (EPA, 1994; AWAD, 1996; SHELNUTT, 2001).
Alguns equipamentos possuem mais de um transdutor e caso um deles se
danifique, podem surgir no tanque de limpeza regiões de “pontos frios”, ou seja,
áreas que não apresentam cavitação, e o tempo de limpeza deverá ser aumentado
(KOVACH, 2006).
2.3.4 Tempo
A exposição dos instrumentos na MLUS normalmente é de 2-10 minutos de
acordo com as orientações do fabricante, podendo ser variável para cada tipo de
material (APECIH, 2010; DGSV, 2010).
O tipo de sujidade, agente de limpeza, temperatura da água, grau de limpeza
desejado e a configuração do equipamento podem intervir no tempo do processo
(KOVACH, 2006). Outros fatores que também interferem no tempo de limpeza são o
número e a disposição dos instrumentos contaminados no tanque de limpeza e, a
frequência e potência da MLUS (MUSCARELLA, 2001).
2.3.5 Temperatura
As MLUS possuem dispositivo de pré-aquecimento mantendo uma
temperatura constante ao longo do ciclo. O dispositivo da temperatura deve ser
instalado em local que não seja afetado pela cavitação ou pelo calor gerado pelas
unidades de aquecimento. O indicador da temperatura deve mostrar os valores de
forma legível a um metro de distância e permitir a calibração quando necessário,
para manter a precisão da medição (SAA, 1999).
A temperatura de 40-60ºC estimula a desgaseificação, o que melhora os
resultados da limpeza (HUYS, 2004) e em 45ºC, considerado nível moderado, facilita
a cavitação (EPA, 1994; AAMI, 2009; SÁNCHEZ, 2009; DGSV, 2010). Acima de
45ºC ocorre a coagulação das enzimas e desnaturação das proteínas (TAKEITI e
GRAZIANO, 2000; DGSV, 2010) e possibilita a sobrevivência de microrganismos
pela adesão de resíduos sólidos na superfície do instrumento (WFHSS, 2011). Além
do que, dificulta a remoção dos resíduos e causam alteração na ação do produto
24
químico não atingindo o objetivo a que se destina. Para a diluição do agente de
limpeza, a temperatura variando entre 37 a 55ºC é recomendada para melhor
desenvolvimento de sua ação (KOVACH, 2006).
A temperatura adequada e sua manutenção durante o ciclo possibilitam uma
limpeza eficaz, devendo ser monitorada constantemente em todo o período evitando
falhas no processo (KOVACH, 2006; DGSV, 2010).
2.4 ORIENTAÇÕES QUANTO AO USO
2.4.1 Compatibilidade com IOMC
A limpeza pela MLUS é compatível com metais, porém, não é compatível com
látex, silicone, borracha e cloreto de polivinila (PVC) pelo efeito atenuado resultante
da flexibilização do material e serem danificados pela penetração e absorção das
vibrações mecânicas que diminuem a cavitação tornando a limpeza deficiente
(HUYS, 2011). Nos instrumentais cromados, as vibrações mecânicas podem causar
quebras ou lascas (AORN, 2008; CHRISP, 2008; DGSV, 2010). Também não se
deve colocar materiais cromados, de madeira, cortiça ou vidro (KOVACH, 2006;
SOBECC, 2009).
Os endoscópios rígidos e seus componentes devem ser lavados na MLUS de
acordo com a orientação do fabricante (HUYS, 2004). Os que apresentam lentes
endoscópicas devem ter atenção especial antes de serem submetidos ao processo
(AORN, 2008).
2.4.2 Carregamento da carga
Os instrumentos devem ser colocados de forma que não prejudiquem a
propagação da cavitação. Alguns aspectos devem ser observados no carregamento
da carga na MLUS.
As peças não devem ser empilhadas umas sobre as outras e nem devem
sobrecarregar o tanque da máquina (SHELNUTT, 2001; DGSV, 2000). Instrumentais
articulados devem ser abertos para melhor penetração da cavitação e do agente de
limpeza (AUSTRALIA, 2006). Os IOMC que contém orifícios (lúmens) devem ser
preenchidos totalmente no seu interior com a solução de limpeza para proporcionar
25
a remoção de ar interno e viabilizar o contato da solução limpante para uma efetiva
cavitação (AORN, 2008).
Os instrumentos que possibilitam a desmontagem recebem um tratamento
mais eficaz na MLUS, como por exemplo, os endoscópios flexíveis e outros
canulados (CDC, 2008). Estes devem ser adaptados ao sistema de irrigação do
equipamento para uma limpeza por meio de jatos de pressão de água e solução
limpante (CUNHA et al., 2000; SOBECC, 2009).
2.4.3 Tanque da solução de limpeza
O tanque deve ser esvaziado, limpo e seco diariamente, preferencialmente
após cada processo de limpeza ou, quando não estiver em uso. A umidade e
resíduos remanescentes podem abrigar bactérias gram-negativas que resultam em
efeitos adversos ao paciente, como a produção de endotoxinas, que são
componentes orgânicos derivados das paredes das células das bactérias e
resistentes ao calor, podendo sobreviver na esterilização a vapor (AUSTRALIA,
2006; AORN, 2008; AAMI, 2009).
O nível de preenchimento da solução de limpeza no tanque deve ser sempre
mantido em todos os ciclos de acordo com os níveis dos cestos e orientações do
fabricante. Esta medida garante um melhor funcionamento do equipamento, pois
baixos níveis do líquido podem proporcionar mudanças nas características do
processo como alterações na frequência do sistema, queda de rendimento e danos
no equipamento. Equipamentos que possuem sistema de aquecimento devem
receber maior atenção em relação ao nível de preenchimento da solução devido ao
alto índice de evaporação do líquido (MUSCARELLA, 2001).
2.4.4 Cesto
O cesto de aço inoxidável é o mais indicado, já o de silicone impede o efeito
do ultrassom (WFHSS, 2011a). Os cestos devem ser perfurados até 6mm para
permitir uma melhor transmissão da energia ultrassônica, atenuando-a o mínimo
possível. Recipientes de plástico ou semelhante contendo itens para a limpeza não
devem ser utilizados por diminuírem a eficácia da limpeza (EPA, 1994). Os
instrumentos não devem ser colocados diretamente no fundo do tanque, sempre
26
deve se utilizar o cesto para evitar a absorção da energia ultrassônica (WFHSS,
2011a).
2.4.5 Tampa
A tampa deve vedar o tanque totalmente, diminuindo a irritação sonora além
de impedir respingos causados pela cavitação e evitar que aerossóis, que são
micropartículas líquidas e/ou sólidas com dimensões de 0,1 a 50 micrômetros em
suspensão no ar por longos períodos contendo microrganismos patogênicos,
possam ser inalados mais profundamente no trato respiratório gerando doenças
(APECIH, 2000; HUYS, 2004; BRASIL, 2006; KOVACH, 2006).
2.5 AGENTE DE LIMPEZA
2.5.1 Seleção do agente de limpeza
A limpeza automatizada ultrassônica necessita de um meio líquido para a
propagação da cavitação, que é um dos princípios ativos deste método. A solução
química de limpeza adotada na MLUS deve contribuir para acelerar a taxa de
remoção dos diversos resíduos presentes (AWAD, 1996; SÁNCHEZ, 2009).
Alguns pontos devem ser observados na seleção do agente de limpeza,
como: compatibilidade com os materiais de acordo com as orientações do fabricante;
propriedade de molhabilidade, que é a capacidade que um líquido tem de aderir ou
espalhar sobre uma superfície sólida em contacto; estabilidade; eficácia; dispersão
de resíduos sólidos e remoção de resíduos orgânicos e inorgânicos (AWAD, 1996;
CDC, 2008).
Ainda deve ser considerado o tipo de sujidade a ser removida; a
compatibilidade do agente de limpeza com a MLUS; baixa formação de espuma para
minimizar a sua sedimentação sobre os instrumentos e não interferir no processo de
limpeza automatizado (KOVACH, 2006).
Na aquisição do produto, o fabricante deve apresentar laudos técnicos que
comprovem a sua eficácia; nível de toxicidade; ser biodegradável; não abrasivo e,
preferencialmente líquido. Também deve apresentar as recomendações da diluição
27
e concentração do produto, nível de temperatura e tipo de água utilizada
(AUSTRALIA, 2006; CDC, 2008; CHRISP, 2008; AAMI, 2009).
O agente de limpeza precisa ter potencial de hidrogeniônico (pH) neutro, não
ser corrosivo e permitir enxágue simples. Os detergentes neutros de pH 7 são de
baixa formação de espuma com facilidade de remoção de resíduos e
compatibilidade com os materiais (CHU e FAVERO, 2001; CDC, 2008).
Os produtos que contêm pH baixo (ácido) são mais efetivos para resíduos
inorgânicos enquanto que alto pH (alcalino) para resíduos orgânicos como gorduras
e proteínas (TAKEITI e GRAZIANO, 2000).
2.5.2 Solução enzimática para limpeza
Usualmente o detergente enzimático é o mais empregado na área da saúde.
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 55 da ANVISA (BRASIL, 2012) define
detergente enzimático como sendo o produto cuja formulação contém como
substâncias ativas, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica das
subclasses Enzyme Comission (EC) das proteases EC 3.4 em sua composição,
podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 incluindo
também enzimas de outras subclasses com o objetivo de remover a sujidade e evitar
a formação de compostos insolúveis na superfície dos IOMC. São classificados na
categoria de Risco II: formulados com substâncias que não apresentam efeitos
comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.
As substâncias surfactantes, que são os agentes ativos, reduzem a tensão
superficial das moléculas entre a água e a sujidade (umectação), dispersão e
suspensão da sujidade, o que auxilia na limpeza (CUNHA et al., 2000). As enzimas
protease, lipase e amilase são capazes de dissolver proteínas, gorduras e amido -
carboidratos (CHU e FAVERO, 2001; CDC, 2008), porém, não são produtos
desinfetantes (CDC, 2008).
2.5.3 Troca da solução de limpeza
A presença de matéria orgânica e inorgânica e outros resíduos na solução de
limpeza podem comprometer a ação e eficácia do produto. A realização de vários
ciclos com a mesma solução de limpeza leva à formação de endotoxinas que podem
28
desencadear reações inflamatórias no paciente (CDC, 2008; WFHSS, 2011). As
endotoxinas bacterianas quando expostas ao corpo humano, podem causar reações
pirogênicas manifestando-se, por exemplo: pela hipertermia, lise de células
sanguíneas (APECIH, 2010) e outros efeitos adversos. Estas toxinas não são
facilmente eliminadas pelos processos de desinfecção e esterilização em caso de
deficiência no processo de limpeza (AAMI, 2007).
Para evitar o comprometimento do processo, algumas organizações voltadas
para esta área recomendam a troca periódica da solução de limpeza (AORN, 2008;
CDC, 2008; AAMI, 2009). A adoção do melhor intervalo de troca da solução de
limpeza deve ser definida a partir de procedimentos operacionais padrão,
desenvolvidos pelo EAS, tendo variantes pelo número de ciclos e grau de
contaminação (DGSV, 2010a).
A maioria dos fabricantes recomenda a substituição imediata da solução,
preferencialmente após cada uso, uma vez que é extremamente contaminada e
pode resultar em perda do poder da cavitação (KOVACH, 2006), além do que, esta
medida previne a contaminação cruzada e diminui o risco de exposição ocupacional
(MUSCARELLA, 2001).
O regulamento técnico da RDC n.55 da ANVISA (BRASIL, 2012) estabelece
que na rotulagem de detergentes enzimáticos como solução de limpeza devem
constar informações completas do uso do produto e seguidas de frases, no caso de
produto de pronto uso: “a reutilização do produto pode provocar perda da eficiência”
e, para produtos com diluição de uso: “utilizar imediatamente após o preparo. A
reutilização da solução de limpeza pode provocar perda da eficiência”.
2.6 MONITORAÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA EM MLUS POR MEIO DE
TESTES DE CONTROLE
2.6.1 Considerações gerais
Os parâmetros do processo de limpeza no equipamento devem ser
monitorados por meio de testes que tem por finalidade determinar a qualidade do
processo (SOBECC, 2009) garantindo os valores reais do funcionamento adequado
do equipamento (DGSV, 2010). Estes devem ser realizados na instalação, após
29
manutenções preventivas e corretivas conforme estabelecidas num programa de
monitoração (AORN, 2008).
Os testes monitoram variáveis que afetam a eficácia da limpeza como: a
qualidade da água, tempo, agente de limpeza, nível de cavitação, temperatura,
desgaseificação e a carga de instrumentais (KOCAVH, 2006) incluindo a
monitoração microbiológica, química e visual (SOBECC, 2009). As orientações do
fabricante devem ser seguidas e na falta destas, usam-se protocolos periódicos para
a manutenção do equipamento (UK, 2009).
A RDC n.15 (BRASIL, 2012a) torna obrigatório o monitoramento do processo
em equipamentos automatizados com periodicidade definida em protocolo pela
Central de Material e Esterilização (CME) ou pela empresa processadora.
A norma australiana (SAA, 1999) recomenda que, testes de folhas de
alumínio devem ser realizados em um ciclo diário normal completo, monitorando a
temperatura e o desempenho de produtos de limpeza ultrassônica.
O guideline britânico indica que os testes de atividade ultrassônica devem ser
realizados na qualificação operacional e de desempenho, bem como anualmente
(UK, 2009).
Kovach (2006) orienta que testes de rotina devem ser realizados
semanalmente com um ou mais dispositivos de indicadores químicos conforme a
capacidade interna em litros do tamanho do tanque da MLUS. A Associação para o
Avanço de Instrumentação Médica (AAMI) recomenda que sejam efetuados
semanalmente e, preferencialmente, diariamente (AAMI, 2009). A Agência de
Proteção Ambiental (EPA) indica a realização de testes a cada carga para obter
melhores resultados de limpeza (EPA, 1994).
Segundo recomendações da AAMI, o EAS deve selecionar o teste mais
adequado diante de suas necessidades por meio de critérios como:
- facilidade na utilização, execução e interpretação de resultados;
- custo (baixo);
- confiabilidade nos resultados;
- rápidos;
- acessível no mercado;
- preciso;
- fácil reprodutibilidade caso haja dúvidas no resultado;
- livre de substâncias que possam interferir no teste;
30
- não exigir condições rigorosas ou restrições de tempo que não possam ser
alcançados na rotina das centrais de esterilização;
- não danificar os IOMC e/ou o equipamento;
- não necessite de uma nova limpeza após o teste (AAMI, 2009).
Para realização de qualquer tipo de teste, o tanque deve ser preenchido com
a solução de limpeza no nível determinado da MLUS e ativada a desgaseificação
(SAA, 1999).
2.6.2 Teste de atividade ultrassônica
O teste de atividade ultrassônica verifica o funcionamento correto dos
transdutores determinando a variação no padrão da cavitação em posições
diferentes no tanque e o tempo necessário para produzir este padrão (KOVACH,
2006). Utilizam-se folhas e/ou tiras de alumínio suspensas, específicas para teste
em MLUS (HUYS, 2004). O tempo de exposição depende da espessura e dureza da
folha de alumínio, a frequência, a potência e a temperatura do equipamento (SAA,
1999). Também avalia se o líquido de limpeza está transmitindo energia suficiente
para propagação nos artigos e remoção da sujidade (KOVACH, 2006).
A diretriz do controle de infecção da Austrália, embasada na norma AS 2773,
(SAA, 1999) orienta o teste da folha de alumínio diário com os seguintes passos,
conforme a figura 3:
- utilizar 3 folhas de alumínio de aproximadamente 0,025 milímetros (mm) de
espessura e posicioná-las verticalmente no interior do tanque ficando igualmente
espaçadas (6 mm) entre as laterais e o fundo;
- o tanque da MLUS deve estar preenchido com a solução de limpeza;
- manter as folhas de alumínio com um apoio tipo haste metálica na parte superior
do equipamento, sem usar os dedos e as folhas devem ficar suspensas na solução;
- ativar a MLUS por 10 segundos;
- retirar as folhas de alumínio e observar a presença de perfurações;
- analisar os resultados em relação ao número e distribuição das perfurações e
presença de rugas nas três folhas de alumínio. Perfurações uniformes espalhadas
por toda a folha indicam o correto funcionamento da MLUS, provando que o
fenômeno de cavitação está uniforme em todo o tanque. Se apresentar perfurações
31
somente em determinadas áreas e outras não, se estão mais distribuídas no meio da
folha de alumínio, ou se as folhas estão apenas enrugadas indica a falha de um ou
mais transdutores responsáveis pela cavitação. Porém, se não houver qualquer
perfuração, significa falha total de todos os transdutores sendo neste caso
necessário encaminhar a MLUS para manutenção antes do próximo uso;
- os resultados devem ser registrados e arquivados;
- após o término do teste, drenar e limpar o tanque da MLUS para remover resíduos
da folha de alumínio que possam interferir nos processos subsequentes.
Figura 3: Haste metálica (arame) de apoio às folhas de alumínio durante o teste. Fonte: SAA (1999).
O guia de boas práticas “Decontamination of reusable medical devices. Part
D: Washer-disinfectors and Ultrasonic cleaners”, especifica outro modo de teste de
atividade ultrassônica – o teste de tiras de alumínio. São utilizadas 9 tiras
posicionadas verticalmente no interior da MLUS, com espessura de 0,020mm,
largura de 20 mm e profundidade D+120 mm (sendo D a medida da parte superior
até a parte inferior do tanque sem tocar o fundo do mesmo e 120 mm para a fixação
das tiras) conforme ilustrado na figura 4. Fitas adesivas (tipo fita indicadora de
autoclave) são colocadas na base superior do tanque sendo 3 na horizontal e 3 na
vertical. Cada ponto de interseção deve ser enumerado de 1 a 9 (não havendo
necessariamente uma sequência) prendendo uma tira de alumínio (figura 5). Aciona-
se o ciclo de limpeza, e ao término, analisa-se o padrão de erosão nas tiras. O
sucesso do teste é atingido quando todas as 9 tiras mostrarem, aproximadamente, o
32
mesmo padrão de erosão provando que a cavitação foi uniforme por todo o tanque
(UK, 2009).
Figura 4: Dimensões das tiras de alumínio. Fonte: própria.
Figura 5: Posicionamento das tiras de alumínio no interior da MLUS. Fonte: própria.
Porém, um resultado sem nenhuma erosão, indica falha total de um ou mais
transdutores que produzem a cavitação. Nestas circunstâncias o equipamento deve
ser encaminhado para a manutenção (UK, 2009a).
120 mm
X X
X
X
== X
X X
X
X
X = Pontos a serem enumerados
Tira posicionada
enumerados
D
33
2.6.3 Indicadores químicos
A RDC n. 15 da ANVISA orienta que as limpezas manual e automatizada
devem ser avaliadas, inclusive, por testes químicos disponíveis comercialmente
(BRASIL, 2012a).
Estes tipos de testes com os indicadores químicos Sono Check®, são apresentados
em tubos medindo cerca de 1 cm de diâmetro e 2 cm de altura, contendo esferas de
vidro e um produto químico de cor verde. Este dispositivo ao ser exposto a um ciclo
de limpeza na MLUS reage quimicamente alterando a cor para amarelo dentro de
segundos (figura 6). Os tubos são colocados no tanque da MLUS junto a uma carga
habitual de artigos e solução de limpeza.
A alteração da cor indica a presença de energia e nível de água suficientes,
se houve sobrecarga no ciclo e a qualidade da solução limpante (HUYS, 2004;
SOBECC, 2009). É importante anotar a duração do tempo da mudança de cor do
teste que está relacionada com a potência do equipamento (KOVACH, 2006). Os
resultados do teste devem ser documentados, registrados e arquivados (KOVACH,
2006; AAMI, 2009).
Figura 6: Dispositivo indicador químico Sono Check®: A - anterior a ciclo de limpeza e B - após o ciclo de limpeza com alteração de cor para amarelo. Fonte: própria.
A B
34
Segundo orientação da Organização Mundial de Saúde, os testes devem ser
realizados diariamente para verificar possíveis falhas do processo de limpeza (WHO,
2004).
2.6.4 Indicadores químicos para instrumentos canulados
Os instrumentos canulados apresentam diâmetros de diversos tamanhos, são
estreitos e de difícil acesso para a execução da limpeza (APECIH, 2010).
A MLUS é indicada para este tipo de instrumento desde que equipada com
um sistema de irrigação (AAMI; 2009; UK, 2009; APECIH, 2010; DGSV, 2010). Os
instrumentos canulados são conectados nos adaptadores específicos deste sistema
onde a solução de limpeza é bombeada para o seu interior por meio de jatos de
pressão intermitente para obter melhor ação da cavitação (AAMI, 2009; SOBECC,
2009).
A RDC n.15 torna obrigatória a limpeza ultrassônica com sistema de irrigação
com fluxo intermitente em instrumentos canulados com diâmetro inferior a 5 mm e
enfatiza que todo processo de limpeza automatizado deve ser monitorado (BRASIL,
2012).
Para avaliar o nível e eficácia de limpeza em canulados é recomendada a
realização semanal de testes adequados e/ou preferencialmente diário a cada ciclo
e, após instalação do equipamento e manutenção (KOVACH, 2006; AAMI, 2009; UK,
2009). Os testes são indicados para monitorar o desempenho da MLUS e análise de
parâmetros de temperatura, diluição do detergente de limpeza e a qualidade da
água (DGSV, 2010; HMARK, 2011; 2011a).
Os dispositivos de testes TOSI® Lum Check recomendados para avaliação de
instrumentos canulados, são compostos de sangue coagulado semelhante a sangue
humano, que é o principal contaminante dos instrumentos fixado sobre a superfície
de uma placa de aço inox equivalente ao material de fabricação do instrumental
canulado. A placa é inserida em um aparato também em aço inox com dimensão de
um instrumento canulado longo e diâmetro estreito inferior a 5 mm (figura 7)
(KOVACH, 2006; AAMI, 2009; SOBECC, 2009; HMARK, 2011; HUYS, 2011).
O teste deve ser realizado com o tanque cheio e o aparato conectado ao
sistema de irrigação (figura 8). Quando possuir mais de uma saída de conexão para
instrumento canulado deve ser verificado pelo menos uma delas (AAMI, 2009).
35
Figura 7: Dispositivo TOSI® Lum Check para canulados (A), aparato (B) do teste indicador químico para instrumentos canulados. Fonte: própria.
Figura 8: Aparato com o dispositivo inserido no seu interior e conectado no sistema de irrigação da MLUS. Fonte: própria.
Após o ciclo a placa deve estar visivelmente limpa, livre de qualquer resíduo,
o que indica que a limpeza foi obtida com sucesso e, caso contrário, a presença de
resíduos indica falha no processo de limpeza (HMARK, 2011; 2011a).
Os resultados devem seguir as orientações do fabricante em guia próprio que
indica em uma escala de 0 a 5 o grau de limpeza alcançada:
- 0 – resultado ótimo – nenhum resíduo do simulador de sujidade permanece;
- 1 – resultado negativo 1 – apresenta apenas pequena quantidade de resíduos de
fibrina;
A
B
36
- 2 – resultado negativo 2 – apresenta a maior parte de resíduos de fibrina na placa;
- 3 – resultado negativo 3 – apresentam pequenos resíduos do simulador de sangue
coagulado e nenhuma e/ou pequena quantidade de resíduos de fibrina;
- 4 – resultado negativo 4 – apresentam maior quantidade de resíduos do simulador
de sangue coagulado e quase toda a camada de fibrina;
- 5 – resultado negativo 5 – praticamente todo o simulador de sangue coagulado
está presente (PEREG, 2010)
Neste guia também são indicadas as prováveis razões de falhas no teste,
bem como medidas corretivas imediatas e meios de otimizar os parâmetros do
processo de limpeza. Entre as causas de ineficiência da limpeza estão: tempo de
limpeza reduzido; temperatura não adequada; diluição incorreta da solução de
limpeza do detergente utilizado; teste mal posicionado; sobrecarga de instrumentos;
desnível de água no interior do tanque; sistema de irrigação (jatos) com mau
funcionamento; filtro bloqueado e, resíduos de espuma (PEREG, 2010).
No apêndice 1 apresenta-se um resumo dos testes recomendados por cada
norma estudada/literatura e a periodicidade dos testes.
2.7 QUALIDADE DA ÁGUA
2.7.1 Características da água
O tipo de água a ser utilizada no processo de limpeza deve seguir as
orientações do fabricante quanto à compatibilidade com os IOMC, agente de limpeza
e MLUS (AORN, 2008).
O uso de água inadequada pode causar efeitos prejudiciais aos IOMC e
equipamentos. A presença de sedimentos na água e deposição de sais pode gerar
corrosão nos instrumentos acarretando o seu mau funcionamento, rompimento e
obstruções (AAMI, 2007). Outras causas como: manchas brancas nos instrumentais
e no interior da máquina lavadora procedentes da dureza da água; depósitos de
minerais devido a altos níveis de ferro ou cobre presentes na água; ferrugem, pela
má qualidade de água utilizada na lavagem; manchas douradas pelo uso de água
com níveis elevados de cloro são também referências da má qualidade da água
(KAISER et al., 2000; CHU e FAVERO, 2001).
37
O nível de pH e a dureza da água devem ser medidos para obter a sua
melhor qualidade. O nível de pH pode interferir na efetividade do detergente,
principalmente os enzimáticos caso o pH não seja compatível com o produto
(APECIH, 2010). A dureza, que é a presença de íons cálcio e magnésio, que se
ligam à solução de limpeza, como os detergentes enzimáticos, pode impedir a
reação com a sujidade na superfície dos artigos dificultando sua remoção (KOVACH,
2006; APECIH, 2010).
2.7.2 Seleção do tipo de água
No guideline da AAMI (2007), são classificados quatro tipos de água com
qualidade desejável para o processamento dos IOMC:
- Água Potável – água da torneira, obtida por meio de tratamento físico e químico;
- Água Filtrada ou desmineralizada – recebe tratamento de filtragem pela
substituição dos íons de cálcio e de magnésio com íons de sódio mais solúveis. Este
processo de tratamento não reduz níveis microbianos, nem remove material
orgânico da água.
- Água deionizada– recebe tratamento para remover materiais inorgânicos da água.
- Água altamente pura – recebe tratamento para a remoção de microorganismos,
materiais orgânicos e inorgânicos por meio de processo com tratamento em etapas
por osmose reversa e/ou destilação.
A utilização da água adequada em MLUS deve seguir as indicações do
fabricante e vai depender de cada etapa do processo de limpeza.
Na primeira etapa de limpeza e/ou limpeza prévia do instrumento, a água
potável é amplamente utilizada, porém critérios de uso devem ser considerados
quanto à compatibilidade na diluição do agente de limpeza, com o artigo e com a
MLUS (AORN, 2008). A presença de minerais como sais de cálcio e magnésio neste
tipo de água interagem com os componentes químicos do detergente de limpeza
formando precipitados insolúveis e resíduos de cor branca acinzentada na superfície
dos instrumentais, reduzindo a sua ação e eficiência (CHRISP, 2008, KAISER et al.,
2000).
A etapa de enxágue requer uma água de qualidade para evitar que resíduos
fiquem impregnados nas superfícies dos instrumentos (AAMI, 2007). Para tanto,
38
deve-se preferir a água por osmose reversa, ou deionizada, e em último caso a água
potável que está livre de íons cálcio e magnésio (KAISER et al., 2000).
No enxágue final, após o processo na MLUS, deve ser evitado o uso de água
da torneira sem tratamento local (KAISER et al., 2000).
2.8 MANUTENÇÃO DAS MLUS
A manutenção de um equipamento é necessária para ampliar a sua vida útil
visando a redução de custos, aumento de sua segurança e desempenho durante o
uso. A periodicidade deve estar de acordo com a frequência das falhas
apresentadas e que, na manutenção preventiva podem ser evitadas. Devem-se
considerar as condições de operação, riscos apresentados em caso de falha;
facilidade de realizar a manutenção preventiva; frequência de utilização e a
experiência do pessoal operador do equipamento para a programação da
manutenção (BRASIL, 2002).
Qualquer tipo de manutenção, seja preventiva ou periódica, deve estar de
acordo com as orientações do fabricante. Problemas com a bomba de água;
sistemas de dosagem da solução de limpeza; aquecimento; entrada e tratamento da
água; informações e/ou atualização para o software são alguns reparos a serem
realizados na MLUS (AAMI, 2009).
Após a manutenção devem ser realizados testes para assegurar o
funcionamento do equipamento, sendo registrados e arquivados para futuras
consultas sobre o seu desempenho (KOVACH, 2006).
O Art. 26 da RDC n.15 da ANVISA estabelece que sejam registrados os
procedimentos da manutenção de equipamentos que executem a limpeza dos IOMC
(BRASIL, 2012a).
39
3 MATERIAIS E MÉTODOS
Este estudo foi desenvolvido em duas fases distintas: uma pesquisa dirigida e
realização de testes de controle.
3.1 Primeira fase
Uma pesquisa direcionada aos EAS, descritiva, exploratória, quantitativa, foi
realizada com a aplicação de um instrumento de coleta de dados (APÊNDICE 2),
estruturado em perguntas abertas e fechadas relacionadas às condições de uso da
MLUS em Curitiba para a limpeza dos IOMC. A pesquisa foi realizada no período de
14 de fevereiro a 29 de abril do ano de 2011. Anteriormente à aplicação nos EAS,
uma versão deste instrumento foi pré-testada por 8 profissionais: 4 enfermeiros, 2
cirurgiões dentistas e 2 engenheiros eletricistas para avaliação e interpretação das
questões quanto à clareza e a aplicabilidade ao propósito do estudo. Foi incluída na
questão 2.1, da classificação do estabelecimento, a opção para consultório e; na
questão 6.2, sobre os testes que são realizados na MLUS, foi removida a opção que
verifica a eficácia da limpeza do equipamento. Posteriormente a estas alterações
efetuou-se a pesquisa propriamente dita.
A amostra foi composta de 60 EAS selecionados pelo Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde (CNES) e Departamento de Informática de Sistema
Único de Saúde (DATASUS) e pesquisas na internet. Participaram hospitais, clínicas
e empresa processadora de IOMC. Por meio de contato telefônico com a (o)
enfermeira (o) responsável do setor de CME de cada EAS, foi questionado o uso da
MLUS. Após a confirmação, o profissional foi informado a respeito da pesquisa,
sendo enviado por endereço eletrônico o questionário e o Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (APÊNDICE 3).
Para a tabulação dos dados foram selecionadas as informações com ênfase
na prática da limpeza e desempenho da MLUS.
3.2 Segunda fase
Com base nas respostas do questionário quanto às condições de uso do
equipamento, foram consideradas as questões que apresentaram maior índice
40
percentual de respostas que mostraram a prática do processo de limpeza nas MLUS
nos EAS selecionados. Estas simularam os ciclos operacionais na MLUS para a
realização de testes a fim de certificar-se de que as condições são viáveis na prática
e respondem aos quesitos de sucesso e garantia na limpeza ultrassônica dos IOMC.
Os testes, embasados na norma australiana e no guideline britânico, foram
processados na Lavadora Ultrassônica Medisafe® modelo SI Digital PC+ de uma
Central de Material e Esterilização de um hospital de Curitiba/Paraná no período de
9 de novembro à 6 de dezembro do ano de 2011. A MLUS opera numa frequência
de 38 kHz e potência de 1200 W e possui sistema de irrigação com jatos de pressão
de água intermitentes.
Para os testes, utilizaram-se folhas e tiras de alumínio, indicadores químicos -
dispositivos Sono Check®, e dispositivos para instrumentos canulados TOSI® Lum
Check. Para a execução de cada tipo de teste foram aplicados procedimentos
operacionais específicos: o tanque da MLUS foi preenchido com detergente
enzimático Enzilux® à base de 4 enzimas, diluído em água potável (torneira),
aproximadamente a 37ºC para sua melhor ação (KOVACH, 2006). A solução não foi
trocada, sendo utilizada a mesma para os ciclos de testes diários. Em seguida,
realizada a desgaseificação por 3 minutos a 45ºC, para obter melhor resultado na
limpeza e conforme recomendações da literatura (HUYS, 2004). A tampa
permaneceu aberta para cronometrar o tempo de reação dos testes e observação
dos mesmos. Os dispositivos a serem testados foram posicionados e, ativado o ciclo
selecionando tempo de exposição, temperatura e carga específica no caso dos
testes com indicadores Sono Check® e TOSI® Lum Check . A carga foi submetida à
limpeza prévia no detergente enzimático para evitar o ressecamento das secreções
presentes na superfície dos IOMC e remoção facilitada das sujidades mais
grosseiras e aparentes (SCHULTZ, 1997; CDC, 2008). Ao término do ciclo, os testes
foram removidos para análise e registro de resultados.
O teste com as folhas de alumínio, que tem a função de averiguar a eficiência
da limpeza na MLUS avaliando se o líquido de limpeza na MLUS está propagando
energia suficiente e condição correta nos instrumentos para a remoção de sujidade
(KOVACH, 2006), foi embasado na norma “Australian Standard AS 2773-1999
Ultrasonic Cleaners For Health Care Facilities” (SAA,1999). Foram utilizadas 3 folhas
com 0,020 mm de espessura fornecida pela Companhia Brasileira de Alumínio
(CBA), pois não foi encontrada no mercado a espessura determinada de 0,025 mm.
41
As folhas foram dispostas no interior do tanque, contendo o detergente enzimático,
com distanciamento de 6 mm do fundo e das laterais, suspensas verticalmente com
apoio de haste metálica na parte superior como mostra a figura 9. As folhas foram
enumeradas de acordo com suas posições: 1 próxima ao sistema de irrigação para
canulados; 2 no meio e; 3 próxima ao dreno de escoamento da solução limpante. O
ciclo foi acionado por 3 minutos seguindo as recomendações do fabricante.
Figura 9: Posicionamento das folhas de alumínio no interior do tanque da MLUS. Fonte: própria.
No método com as tiras de alumínio, foram seguidas as orientações do Health
Technical Memorandum 01-01, UK (UK, 2009) sendo que nove tiras de alumínio
foram cortadas nas seguintes dimensões: espessura de 0,020mm, largura de 20 mm
e profundidade D+120 mm, sem tocar o fundo do tanque, sendo D medida da parte
superior até o fundo do tanque para a fixação das tiras. Três fitas na horizontal e 3
na vertical foram colocadas na base superior do tanque e em cada ponto de
interseção foi enumerado de 1 a 9, mostrado na figura 10. Em seguida o ciclo de 3
minutos foi ativado (SCHULTZ, 1997).
1- Próximo sistema de
irrigação
2- Meio do tanque
3- Próximo dreno de
escoamento
42
Figura 10: Posicionamento das tiras de alumínio no interior do tanque da MLUS: 1, 2 e 3 próximas ao dreno de escoamento; 4, 5 e 6 no meio do tanque e 7, 8 e 9 próximas ao sistema de irrigação. Fonte: própria. Os indicadores químicos Sono Check®, aplicados para verificar o nível de
energia da cavitação e se esta foi eficaz ou não, indicam pela alteração da cor a
presença de energia ultrassônica, o nível de água suficiente, se houve sobrecarga
no ciclo e, a qualidade da solução limpante. Também avalia o desempenho dos
transdutores durante um teste funcional.
Foram colocados 3 indicadores dentro do cesto, conforme as orientações do
fabricante quanto ao número de indicadores de acordo com a capacidade interna do
tanque em litros (PEREG, 2012a) (ANEXO 1). Os indicadores foram fixados no fundo
do cesto com elásticos (os tubos da esquerda e da direita foram envolvidos com
apenas uma volta com o elástico e o do meio com duas voltas) junto a uma carga
dos IOMC, identificando suas posições: 1 – próximo ao sistema de irrigação; 2 – no
meio do tanque e 3 – próximo ao dreno de escoamento, como ilustrado na figura 11.
1
2
3 4
5
6 7
8
9
43
Figura 11: Posicionamento dos indicadores químicos no interior do tanque da MLUS. Fonte: própria.
A eficiência da limpeza de instrumentos canulados foi testada com o indicador
específico TOSI® Lum Check. A placa de aço inox contendo o simulador de sangue
coagulado foi inserido no interior do aparato que simula um instrumento canulado e
conectado ao sistema de irrigação da MLUS. As saídas selecionadas para a
execução do ciclo teste foram a 1, 2, 3, 4 e 6 identificadas na figura 12.
Figura 12: Aparato contendo o Teste TOSI® Lum Check posicionado no interior da MLUS (saída n.2) e identificação das saídas utilizadas para os testes neste trabalho. Fonte: própria.
Nos ciclos para os testes com indicador químico e instrumentos canulados
foram variados o tempo de exposição, temperatura e carga, mostrados no quadro 2
Indicador 1 1
Teste Sono Check®
Saída dos canulados
Indicador 2 1
Indicador 3 1
Saída 1
Saída 4
Saída 3
Saída 2
Saída 6
44
resultando em 8 testes para os indicadores químicos Sono Check® - A, B, C, D, E,
F, G, e H.
A carga pesada é composta de instrumentos utilizados em cirurgias de grande
porte, com presença de grande quantidade de sujidade visível a olho nu e, carga
leve é composta de instrumentos utilizados em cirurgias de pequeno porte com
menor presença de sujidade visível a olho nu.
Quadro 1: Tipo de carga e relação de tempo de exposição e temperatura para os testes com indicadores químicos Sono Check® e com o simulador para canulados TOSI® Lum Check.
As peças foram dispostas de maneira a não ser prejudicada a propagação da
cavitação no meio líquido: abertas, não sobrepostas umas às outras, desmontadas
quando possível (SHELNUTT, 2001; AUSTRALIA, 2006; DGSV, 2010).
Tipo de carga Relação de tempo e temperatura
Carga leve
10min em 35ºC
10min em 45ºC
15min em 35ºC
15min em 45ºC
Carga Pesada
10min em 35ºC
10min em 45ºC
15min em 35ºC
15min em 45ºC
45
4 RESULTADOS E DISCUSSÕES
4.1 FASE 1
Na primeira fase (questionário – APÊNDICE 2), dos 60 EAS consultados, 36
utilizam MLUS (60%). Destes, 33 (92%) participaram da pesquisa com retorno de 29
(81%) questionários constituindo a amostra final. O questionário foi respondido por
enfermeiro(as) em 97%. Dos casos investigados, 25 unidades são hospitalares
(87%), 3 clínicas (10%) e 1 empresa processadora de instrumentais (3%).
Os EAS investigados refletem um perfil de uso da MLUS, parâmetros de
funcionamento e controle de qualidade, que vem ao encontro das recomendações
bibliográficas. Estes requisitos são importantes no estabelecimento do desempenho
do equipamento e sucesso da limpeza.
Devido à quantidade de informação gerada pelo questionário, apresenta-se no
corpo da dissertação os resultados mais relevantes (tabelas 1 a 7). Os demais dados
obtidos são apresentados no apêndice 4.
Os procedimentos de preparo para o processo de limpeza na MLUS foram
caracterizados na Tabela 1 de acordo com as respostas das perguntas 3.1, 3.2, 3.3,
3.4, 3.6 e 3.7 (APÊNDICE 2).
Tabela 1 – Procedimentos de preparo para o processo de limpeza.
n = 29
A limpeza prévia dos IOMC é realizada pela maioria das instituições com
água da torneira. Os IOMC devem ser submetidos à limpeza prévia o mais breve
Procedimentos Número de respondentes (%)
Limpeza prévia 27 (93)
Água da torneira 25 (86)
Controle da qualidade da água 29 (100)
Solução de limpeza com 4 enzimas 14 (48)
Frequência de troca da solução de limpeza:
- a cada 6 horas
- conforme presença de sujidade a olho nu
18 (62)
13 (45)
46
possível após sua utilização para obter a remoção facilitada dos resíduos presentes
na sua superfície interna e externa. Referente ao tipo de água utilizada, as
recomendações da literatura (AAMI, 2007; AORN, 2008) indicam selecionar o melhor
tipo de água possível e evitar a água potável (da torneira), porém o uso da água da
torneira ainda é a mais comum pela maioria dos EAS investigados.
O controle da qualidade da água é efetuado em todos os EAS sendo:
mensalmente em 62%; semestralmente em 27%; quinzenalmente em 7% e, semanal
e diariamente em 3%.
A solução de limpeza de detergente enzimático de 4 enzimas é a
predominante, sendo trocada a cada 6 horas ou na presença de sujidade visível a
olho nu. Este produto saneante é bem aceito para uso na limpeza dos IOMC em
MLUS, onde pode efetivar sua ação quando respeitada a temperatura recomendada
para a sua diluição.
A troca periódica entre os ciclos a serem processados promove uma melhor
ação da cavitação onde as sujidades de partículas maiores presentes em soluções
reutilizadas por vários ciclos podem absorver a onda ultrassônica e prejudicar a
cavitação na limpeza adequada dos IOMC.
Nas especificações técnicas da MLUS, reportadas pelas questões 4.2, 4.3,
4.4 e 4.6 (APÊNDICE 2) na Tabela 2, foi encontrado que o sistema de irrigação para
instrumentos canulados é presente em poucos EAS. A frequência do equipamento
de 20-40 kHz e potência de 1.200-1.800 W são as mais adotadas. Esta frequência é
a que apresenta melhor desenvolvimento do processo de limpeza nas MLUS. A
capacidade interna mais encontrada é de 10-33 litros.
Tabela 2 – Especificações técnicas da MLUS.
Condições operacionais
Número de respondentes
(%)
Presença de jatos de limpeza (sistema de irrigação para
instrumentos canulados)
Frequência 20-40 kHz
Potência 1.200-1.800 W
Capacidade interna 10-33 litros
8 (28)
15 (52)
10 (34)
21 (72)
n = 29
47
A relação de tempo e temperatura (4.8 e 4.11 – APÊNDICE 2) foi registrada
em diversas situações, conforme a Tabela 3. O tempo de exposição de limpeza para
instrumentos cirúrgicos e canulados mais adotado foi de 10 e 15 min. Os ciclos
devem ser realizados com intervalos de 2-10 min. Tempos de exposição menores a
estes podem causar interferências na qualidade do processo da limpeza conforme
orientações do fabricante.
Tabela 3 – Relação de tempo/temperatura.
Tempo de exposição/temperatura
Número de respondentes (%)
Instrumentos cirúrgicos 10 min.
15 min.
7 (24)
15 (52)
Instrumentos canulados 10 min.
15 min.
3 (10)
10 (34)
Temperatura 35ºC
40ºC
45ºC
7 (24)
7 (24)
7 (24)
n = 29
Já a temperatura coincidiu em maior proporção para 35ºC, 40º C e 45ºC.
Estes parâmetros estão de acordo com as necessidades para a realização da
desgaseificação e melhor ação do detergente enzimático.
Não houve conformidade na relação de tempo e temperatura utilizada para
instrumentais cirúrgicos e canulados, podendo, talvez, ser atribuído às orientações
próprias de cada fabricante e configuração da MLUS.
Pela Tabela 4, constatou-se que a maioria dos EAS processa mais de 12
ciclos diários com uma carga contendo mais de 20 peças, dispondo-as abertas, as
mais pesadas embaixo e as mais leves em cima e cobertas pela solução de limpeza
(questões 4.12, 5.1, 5.3 e 5.4 – APÊNDICE 2). O posicionamento adequado
proporciona uma melhor propagação da onda ultrassônica viabilizando a limpeza.
48
Tabela 4 – Perfil dos ciclos com a carga.
Ciclos e carga Número de respondentes (%)
Número de ciclos/dia 15 (52)
Carga IOMC: com mais de 20 peças
peças abertas
distribuição de peso
coberta pela solução
21 (72)
28 (97)
24 (83)
24 (83)
n = 29
As perguntas 6.1 e 6.2 (APÊNDICE 2) visaram identificar a ocorrência de
testes para o controle do processo de limpeza na MLUS e estão apresentadas na
Tabela 5.
Dezessete EAS efetuam testes, sendo: teste de folha de alumínio;
simuladores com sujidade; nível de energia para eficiência de limpeza de canulados,
conforme mostrado na Tabela 5. Esses testes avaliam o nível de
energia/frequência/cavitação da máquina de ultrassom/eficácia da limpeza do
equipamento. Porém, nem todos os tipos de testes são executados nos EAS
respondentes, podendo não caracterizar a importância desta monitoração, talvez
devido a um provável desconhecimento dos mesmos ou da falta de orientação do
fabricante, além de não ser especificamente estabelecido por legislação nacional.
49
Tabela 5 – Controle do processo de limpeza na MLUS através de testes que
avaliam nível de energia ultrassônica e eficácia da limpeza do equipamento.
Tipos de testes e periodicidade na execução Número de respondentes (%)
Realização de testes
17 (59)
Teste de folha de alumínio diário
semanal
mensal
1 (03)
3 (10)
4 (14)
Teste c/ simulador de sujidade semanal
mensal
3 (10)
3 (10)
Teste de nível de energia diário
semanal
mensal
semestral
2 (07)
2 (07)
3 (10)
1 (03)
Teste de eficiência de limpeza de instrumentos
canulados
semanal
mensal
2 (07)
3 (10)
n = 29
Quanto ao programa de garantia de qualidade do equipamento (7.1 e 7.3 –
APÊNDICE 2), detectou-se que 10 EAS realizam a manutenção periódica e/ou
preventiva e, na maioria destes, esta prática ocorre a cada 6 meses. A calibração da
MLUS é executada em apenas 8 EAS do total da amostra, conforme a Tabela 6.
Tabela 6 – Programa de garantia da qualidade do equipamento.
Ação Número de respondentes (%)
Manutenção periódica e/ou preventiva a cada 6 meses
10 (34)
Calibração 8 (28)
n = 29
50
O emprego de um programa de garantia de qualidade do equipamento é
relativamente baixo, efetivado por manutenção periódica e calibração em menos de
35% das instituições.
Sobre a adoção de normas técnicas, recomendações de boas práticas,
nacional e/ou internacional para uso da MLUS (questão 8 – APÊNDICE 2), 12
instituições se manifestaram, conforme exposto na Tabela 7.
Tabela 7 – Adoção de normas técnicas para uso da MLUS.
EAS Número de respondentes (%)
Adotam normas 12 (42)
n = 29
Foram citadas: referencial de literatura, normas da Organização Internacional
de Normatização (ISO), manual do fabricante, orientações do Ministério da Saúde do
Brasil e/ou da ANVISA, orientações da Vigilância Sanitária local e da Comissão de
Controle de Infecção Hospitalar do EAS, sem maiores especificações ou prevalência
de qualquer uma delas.
Nas normas técnicas adotadas não foram observadas normas nacionais e/ou
internacionais direcionadas ao processo de limpeza em MLUS. Pela ampla
variedade referida destas normas adotadas, evidencia-se que não foi citada norma
padronizada para tal situação.
4.2 FASE 2
A segunda fase do trabalho foi constituída de testes de avaliação de
desempenho e eficácia do processo de limpeza ultrassônica, utilizando os critérios
de uso da MLUS do questionário (APÊNDICE 2) indicados pelas respostas dos EAS
investigados.
51
4.2.1 Testes com indicadores químicos Sono Check®
Na Tabela 8 são apresentados os resultados dos testes com indicadores
químicos.
A rápida alteração da cor em até 2 minutos e 18 segundos foi identificada nos
testes A, D e E. Esta reação resulta em teste positivo que atende ao padrão
estipulado pelo fabricante de 1-3 minutos de alteração (ANEXO 2). Além do que,
certifica o ótimo desempenho da cavitação e, portanto, dos transdutores que geram
esta energia (HUYS, 2004).
Tabela 8 – Resultados dos testes indicadores químicos Sono Check®.
Teste/ data
N. carga
Tempo/ Tempe- ratura
Horário de início de ciclo
Indicador 1
Indicador 2
Indicador 3
A 09/11
2ª 10’/35ºC 10h07min00s 10h09min00s 10h08min00s 10h09min00s
B 18/11
4ª 10’/45ºC 10h54min00s 10h55min12s 10h55min12s Não alterou
C 06/12
3ª 15’/35ºC 10h54min00s 11h00min00s 10h59min00s 10h54min10s
D 18/11
2ª 15’/45ºC 09h50min00s 09h52min18s 09h51min50s 09h51min50s
E 18/11
3ª 10’/35ºC 10h35min00s 10h36min49s 10h39min00s 10h36min20s
F 06/11
2ª 10’/45ºC 10h26min00s 10h27min11s 10h26min25s Não alterou
G 09/11
3ª 15’/35ºC 10h27min00s 10h28min00s 10h28min00s 10h34min00s
H 09/11
4ª 15’/45ºC 10h48min00s 10h49min00s 10h55min00s 10h50min00s
- Os testes A, B, C e D foram realizados com carga leve e os E, F, G e H com carga pesada. As datas se referem ao ano de 2011 (ALBRECHT e GEWEHR, 2012).
Já os testes B e F do indicador 3 não alteraram a cor, mas os indicadores 1 e
2 de ambos mudaram a cor em menos de 2 minutos. Este resultado equivale a um
52
teste negativo. Quando o tempo for maior que 15 minutos ou a cor não altera, indica
um ponto cego que foi causado pela divergência das ondas ultrassônicas entre os
instrumentais e as paredes do equipamento (DGSV, 1999; PEREG, 2012). O teste
B foi antecedido por outro ciclo contendo carga pesada com a mesma solução de
limpeza (que não foi trocada entre os ciclos) fato este que pode ter interferido no
resultado final. A matéria orgânica e inorgânica e outros resíduos presentes na
solução de limpeza comprometem a ação e eficácia da solução de limpeza e a perda
do poder da cavitação. As partículas maiores de sujidade podem absorver a energia
ultrassônica tornando o processo ineficaz (SCHULTZ, 1997; CDC, 2008). Os líquidos
viscosos, como óleos, são lentos e bloqueiam a formação das bolhas de ar sob
baixa pressão e retardam a propagação da energia das suas implosões (SÁNCHEZ,
2009). Outro tipo de resíduo que interfere no processo, mais preocupante, é o
sangue. A hemoglobina torna-se insolúvel quando seca; a fibrina responsável pela
coagulação no sangue é insolúvel em água e a desnaturação do sangue ocorre em
temperatura acima de 15ºC o que também o torna insolúvel (KOVACH, 2006). Para
evitar o comprometimento do processo, é recomendada a troca periódica da solução
de limpeza (AORN, 2008; CDC, 2008; AAMI, 2009), para que a solução não se
torne contaminada e/ou visivelmente suja.
O tipo de carga também é um fator que intervém na limpeza ultrassônica. As
de instrumentais pesados e alguns materiais como silicone e borracha podem
absorver a energia ultrassônica (PEREG, 2012). Conforme a quantidade, forma e
posição dos instrumentais, pontos cegos também podem ser encontrados na
propagação da cavitação (DGSV, 1999).
Os testes C, E, G e H em algumas posições levaram até 7 minutos para
alteração da cor, o que não atendeu aos padrões informados pelo fabricante. Se um
indicador levar mais de 3 minutos para alteração da cor, significa que existem pontos
não uniformes na MLUS, ou seja, regiões que não apresentam a energia necessária
para a propagação da cavitação o que gera desempenho inadequado da limpeza
(AAMI, 2009; PEREG, 2012). Os equipamentos possuem mais de um transdutor
colocados geralmente na parte inferior (fundo) e/ou nas laterais dos tanques de
limpeza imersos no líquido. Caso um deles se danifique, podem surgir no tanque de
limpeza regiões que não apresentam cavitação (EPA, 1994; KOVACH, 2006). A
distribuição da energia também pode variar muito conforme o nível de
preenchimento da solução de limpeza no tanque, da temperatura, do tipo e da
53
disposição da carga. Estes fatores acarretam um desempenho diferenciado de
limpeza (HANCOCK, 2009; DGSV, 2010).
O indicador 3 do teste G que não alterou sua cor em 7 minutos, foi tracionado
para o meio do nível da solução do tanque e mudou a cor em 5 segundos. Isso pode
novamente também indicar um ponto cego na distribuição da energia ultrassônica.
Esta pode refletir na superfície da solução e alterar a sua distribuição (DGSV, 1999;
PEREG, 2012).
Neste contexto é válida a recomendação de mudar a posição dos testes
conforme a posição dos transdutores para testar nos locais de pontos cegos, ou
seja, aqueles em que há dificuldade na propagação da cavitação.
Os demais indicadores tiveram sua cor alterada em até 2 minutos.
4.2.2 Testes de folhas de alumínio
Em relação aos testes de folhas de alumínio, a figura 13 mostra que houve
uniformidade no padrão de perfurações nas 3 folhas ao término do ciclo. Este
padrão ocorrido na superfície da folha indica o correto funcionamento e a eficiência
da cavitação sem variações em todo o tanque e no tempo esperado (SAA, 1999).
Figura 13: Folhas de alumínio após exposição a um ciclo de limpeza. Fonte: própria.
As folhas 1 e 2 apresentaram as primeiras perfurações em 15 segundos e, a
folha 3 as apresentou em 50 segundos. Notou-se também que as folhas 1 e 3
Posição n. 1
Posição n. 2 Posição n. 3
54
mostraram perfurações similares em 3 minutos e a 2 teve maiores perfurações mais
concentradas na porção inferior próxima ao fundo do tanque, o que pode indicar uma
maior potência ultrassônica neste local (UK, 2009).
4.2.3 Testes de tiras de alumínio
Os resultados dos testes de tiras de alumínio tiveram poucas alterações, com
sete delas apresentando perfurações similares e uniformes em 2 minutos de
exposição (figura 14). A tira 7 teve sua extensão partida em 2 minutos de ciclo; a 3
com quase nenhuma alteração e a 9 com maior número de perfurações
centralizadas na parte inferior próxima ao fundo do tanque (figura 14). Em 3 minutos
as demais tiras foram caracterizadas na sua maioria, com perfurações padrão,
finalizando o ciclo.
Perfurações encontradas somente em determinadas áreas, ou mais
distribuídas no centro da tira de alumínio, ou quando as tiras estão apenas
enrugadas e não perfuradas indicam falha no teste e o funcionamento não está
adequado. Na ocorrência de uma posição com poucas perfurações deve-se procurar
por fatores de interferência como, por exemplo: tempo de exposição reduzido, mau
funcionamento dos transdutores, solução de limpeza não adequada para a
propagação da cavitação, etc. (SAA, 1999; UK, 2009).
55
Figura 14: Tiras de alumínio após exposição a um ciclo de limpeza: 7, 8 e 9 próximas ao sistema de irrigação; 4, 5 e 6 no meio do tanque e 1, 2 e 3 próximas ao dreno de escoamento. Fonte: própria.
IRRIGAÇÃO
DRENO
MEIO
56
4.2.4 Testes para instrumentos canulados
Os testes TOSI® Lum Check, de monitoração da eficiência da limpeza de
instrumentos canulados, apresentaram certa homogeneidade quanto aos resultados
nas diversas saídas testadas (1, 2, 3, 4 e 6) do sistema de irrigação da MLUS como
mostra a Tabela 9. A solução de limpeza foi utilizada por mais de um ciclo após a
desgaseificação. A relação de tempo e temperatura foi selecionada de acordo com
as respostas obtidas no questionário auto-aplicado (APÊNDICE 2) utilizadas para
instrumentos canulados de 10 e 15min em 35 e 45ºC.
Tabela 9 – Resultados dos testes TOSI® Lum Check de eficiência de limpeza de
instrumentos canulados.
Data
N. do ciclo
Teste no sistema de irrigação
Relação de tempo/
temperatura
Reação dos testes após execução do ciclo
09/11
2º
Saída n. 3
10’/35ºC
Presença de boa quantidade da camada de fibrina
18/11
2º Saída n. 2 15’/45ºC Presença de boa quantidade da camada de fibrina
18/11
3º Saída n. 1 10’/35ºC Presença de boa quantidade da camada de fibrina
18/11
4º Saída n. 6 10’/45ºC Presença de boa quantidade da camada de fibrina
06/12
2º Saída n. 4 15’/35ºC Presença de boa quantidade da camada de fibrina
- As datas se referem ao ano de 2011. Em todos os testes a camada de simulador de sangue coagulado foi removida.
Resíduos de fibrina permaneceram em boa quantidade na placa de aço após
o ciclo de limpeza executado (figura 15).
57
Figura 15: Testes TOSI® Lum Check nas posições 3, 2, 1, 6 e 4 após exposição a um ciclo de limpeza contendo resíduos de fibrina. Fonte: própria.
A placa de aço dos testes de eficácia de limpeza para canulados contém um
preparado simulando sangue humano coagulado. Após a exposição de um ciclo de
limpeza, deve-se comparar os resultados com a escala apresentada na metodologia
e contida no formulário do fabricante sobre orientações de soluções de problemas
(PEREG, 2010).
Os resultados dos testes canulados desta pesquisa apresentados na Tabela 9
foram semelhantes entre si. De acordo com a escala, as reações decorridas
mostraram a presença de maior parte de resíduos da camada de fibrina, que se situa
no nível 2. Estas podem estar relacionadas com o tempo de exposição de limpeza
reduzido, a temperatura não adequada, a diluição incorreta da solução limpante, o
teste mal posicionado, sobrecarga e/ou carga incorreta dos IOMC e, eficiência da
solução de limpeza inadequada. O formulário também orienta as possíveis razões
para os resultados, medidas corretivas imediatas e, proposta para otimização de
parâmetros relevantes do processo ao encargo de um engenheiro. Para o nível
apresentado, sugere-se a investigação de cada item alterado e a repetição do teste
em situações ajustadas.
O fabricante do teste indica o enxágue das placas após serem retiradas dos
dispositivos simuladores de instrumento canulado, porém, este procedimento não foi
Resíduos de
fibrina
3
3
1
2
4
6
58
realizado, preocupando-se apenas com o resultado imediato dos testes. A
importância deste fato é relevante tendo em vista que, sendo o detergente
enzimático um fluido proteináceo, os IOMC devem ser enxaguados após o processo
de limpeza, pois do contrário o detergente enzimático residual poderá favorecer um
resultado de teste positivo (SOBECC, 2009). Nestas circunstâncias, este foi um
ponto de limitação na realização deste teste por não finalizar até a última etapa
recomendada. Apesar de ainda haver uma pequana camada de fibrina, a camada do
simulador de sangue coagulado foi removida. Esta é a secreção mais difícil de
remoção e pode interferir no processo de limpeza ultrassônica pela perda de poder
de cavitação (KOVACH, 2006).
Também deve ser levado em consideração o uso da solução em diversos
ciclos. A maioria dos fabricantes recomenda a substituição imediata da solução de
limpeza, preferencialmente após cada uso na MLUS, uma vez que é extremamente
contaminada e pode resultar em perda do poder da cavitação (KOVACH, 2006). O
uso de uma nova solução de limpeza a cada ciclo é favorável para prevenir a
contaminação cruzada e diminuir o risco de exposição ocupacional (MUSCARELLA,
2001).
59
5 CONCLUSÕES
Tendo em vista que as áreas de CME dos EAS buscam a melhoria da
qualidade do processo de limpeza dos instrumentos por meio do controle e
monitoração do método utilizado em busca da prevenção de infecções dos IOMC, o
objetivo proposto deste estudo foi atingido: avaliar o desempenho da MLUS por meio
de testes de controle específicos atendendo normas internacionais.
Esta pesquisa mostrou que a grande maioria dos EAS investigados realiza
uma prática expressiva do processo de limpeza dos IOMC em MLUS e evidenciou
condições técnicas operacionais e parâmetros que devem ser controlados e
monitorados conforme as recomendações de literatura.
Mais da metade das instituições investigadas aplicam testes de monitoração
no controle da limpeza, porém não há uniformidade na seleção do tipo de teste e,
tampouco, com a periodicidade de intervalo de execução dos mesmos. Em se
tratando de normas técnicas ou recomendações de boas práticas, nacional e/ou
internacional direcionadas para MLUS, não houve uma conformidade na sua
aplicação. Estes fatos podem ocorrer devido à provável falta de conhecimento e/ou
da orientação do fabricante e não haver normatização nacional para ser seguida.
Foram encontradas em levantamento bibliográfico duas normas internacionais que
direcionam a aplicação de testes de controle, a “Australian Standard AS 2773-1999
Ultrasonic Cleaners For Health Care Facilities (SAA, 1999), e o Health Technical
Memorandum 01-01: Decontamination of reusable medical devices. Part D: Washer-
disinfectors and Ultrasonic cleaners, 2009, UK” (UK, 2009), cujas recomendações na
aplicação de testes foram seguidas neste trabalho.
Quanto às implicações dos resultados dos testes realizados referendados nas
normas citadas, os que apresentaram positivos das folhas de aluminío (100%), dos
indicadores químicos (75%) e das tiras de alumínio (89%) mostraram a importância
de sua efetivação para avaliar o desempenho da atividade ultrassônica e assegurar
a eficácia do processo de limpeza.
Em contrapartida, revelou-se que os testes negativos com os indicadores
químicos na posição 3 dos testes B e F (25%), as perfurações em menor intensidade
e quantidade em algumas tiras (11%) e, os resíduos não removidos da camada da
rede de fibrina e somente a de sangue simulado dos testes para canulados, indicam
algumas possíveis condições que podem comprometer o processo, tais como: a
60
energia produzida pelos geradores e transdutores para gerar a cavitação; o tipo de
sujidade presente nos IOMC; tipo de carga; a desgaseificação para eliminar os
gases presentes na solução de limpeza que prejudicam o efeito da cavitação; o
agente de limpeza e seu uso contínuo; a qualidade da água relacionado à dureza e
pH; a temperatura; o tempo de exposição; a limpeza prévia, bem como o fator
humano ligado a treinamentos e capacitação de uso da MLUS (KOVACH, 2006).
Desta forma, o controle do processo de limpeza na MLUS por meio de testes
recomendados por normas internacionais que verificam a atividade ultrassônica é
imprescindível na eliminação e/ou correção de falhas para obter o funcionamento
adequado da MLUS, e contribuem para que a propagação da energia ultrassônica
seja detectada e torná-la efetiva e uniforme diante dos resultados obtidos, garantindo
a segurança deste método.
5.1. Trabalhos futuros
Os conhecimentos originados deste estudo viabilizam a produção de novas
investigações a fim de aperfeiçoar o uso deste método de limpeza dos IOMC.
Um possível trabalho diz respeito à realização de testes que avaliem
especificamente e individualmente os fatores interferentes do processo de limpeza
em MLUS aqui diagnosticados, na busca de quais podem ser eliminados ou
minimizados durante o processo de limpeza.
Outra linha de trabalho refere-se ao desenvolvimento de uma normatização
técnica sobre a monitoração da atividade ultrassônica, procedente de um grupo
técnico dos órgãos governamentais competentes, tendo em vista que tal norma
ainda não existe no Brasil. Esta deve incluir os tipos de testes de desempenho da
limpeza e do equipamento, procedimentos de operacionalização e, monitoração dos
parâmetros do ciclo que são relevantes para a garantia da qualidade do processo de
limpeza em MLUS.
Sugere-se também a elaboração de um protocolo para o gerenciamento do
processo de limpeza em MLUS sendo considerável para a garantia da qualidade do
processo abrangendo o desempenho do equipamento, carregamento da carga,
monitoração do ciclo, programa de qualidade contendo manutenção preventiva,
treinamentos periódicos aos usuários e princípios de biossegurança no seu
manuseio.
61
E, nesta sequência, para certificar a eficácia do processo deste método de
limpeza, é viável o desenvolvimento de um programa de validação das MLUS
utilizadas na área da saúde conhecendo o desempenho dos parâmetros deste
equipamento que poderão ser controlados e monitorados assegurando o processo
com qualidade.
62
REFERÊNCIAS AAMI. ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Water for the reprocessing of medical devices. AAMI TIR 34:2007. Arlington,VA: American National Standard; 2007. Tradução: Rosana Sampaio. Disponível em:< http://www.nascecme.com.br/index.php?mdl=artigos&t=&id=101>. Acesso em: 17 jul. 2011. AAMI. ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. ANSI/AAMI ST79:2006/A2:2009. Arlington,VA: American National Standard; 2009. ABNT. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR IEC 60601-1-1: Equipamento eletromédico Parte1-1: Prescrições gerais para segurança - Norma Colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos. Rio de Janeiro, 2004. ABNT. NBR IEC 60601-1-4: Equipamento eletromédico Parte 1-4: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis. Rio de Janeiro, 2004a. ABNT. NBR IEC 60601-1-2: Equipamento eletromédico Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaio. Rio de Janeiro, 2010. ABNT. NBR IEC 61010-1: Rrequisitos gerais de segurança para equipamentos de teste e medição elétricos, equipamento elétrico de controle de processo industrial e equipamentos elétricos laboratoriais. Rio de Janeiro, 2010a. ALBRECHT, Lucimara; GEWEHR, Pedro M. Testes de desempenho do processo de limpeza de limpeza de máquinas lavadoras ultrassônicas. In: CONGRESSO BRASILEIRO EM ENGENHARIA BIOMÉDICA, 23. 2012, Porto de Galinhas. Anais... Porto de Galinhas: SBEB, p. 2365-69, 2012. 1 CD-ROM. ALLOCCA, John A.; STUART, Allen. Transducers - theory and applications. Virgínia: Reston Publishing Company. 1984.
63
AORN. ASSOCIATION OF PERIOPERATIVE REGISTERED NURSES. Recommended practices for cleaning and care of surgical instruments and powered equipment. Standards and Recommended Practices. 2008. Denver, CO: AORN, Inc; 2010. p. 1-46. Disponível em: <http://www.pure-processing.com/wp-content/uploads/2010/10/Recommended-Practices-for-cleaning-and-care-of-surgical-instruments-and-power-equipment.pdf>. Acesso em: 20 fev. 2011.
APECIH. ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO
HOSPITALAR. Controle de infecção na prática odontológica. São Paulo:
APECIH; 2000. 84p.
APECIH. ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Limpeza, desinfecção e esterilização de artigos em serviços de saúde. São Paulo: APECIH; 2010. 339p. AUSTRALIA. AUSTRALIAN CAPITAL TERRITORY GOVERNMENT HEALTH INFORMATION. Infection Control Guidelines for office practices and other community based services. 2006. 55p. Disponível em: < http://www.health.act.gov.au/c/health?a=sendfile&ft=p&fid=1209426148&sid=>. Acesso em: 08 nov. 2009. AWAD, Sami B. Ultrasonic cavitations and precision cleaning. Precision cleaning - The magazine of critical cleaning technology, nov. 1996. p.12-17. Disponível em :<http://www.p2pays.org/ref/02/01688.htm>. Acesso em: 9 abr. 2011. BRASIL. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. Processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde. Brasília, 1994. 50p. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Gestão de Investimentos em Saúde – Projeto REFORSUS. Equipamentos médico hospitalares e o gerenciamento da manutenção. Brasília, 2002. 378p. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Cartilha de proteção respiratória contra agentes biológicos para trabalhadores da saúde. Brasília, 2006. 34p. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 55 de 24 de novembro de 2012. Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de
64
assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 21 nov. 2012. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada nº 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o Dispõe sobre o funcionamento de serviços que realizam processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 19 de mar. 2012a. CDC. CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. Guidelines for disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. U.S. Atlanta, 2008. 158p. CHRISP. CENTRE FOR HEALTHCARE RELATED INFECTION SURVEILLANCE AND PREVENTION. Disinfection & sterilization Infection control guidelines - Section 2: Cleaning & packaging. Australia, nov. 2008. 13 p. CHU, Nancy S.; FAVERO , Martin. Cleaning: an important prerequisite for instrument sterilization and disinfection. August 2001. Disponível em: < http://www.actionsurgical.com/pdf/CleaningAnImportantPrerequisite.pdf>. Acesso em: 20 mar. 2011. CUNHA, Amedorina F. et al. GUIA ELABORADO POR ENFERMEIROS BRASILEIROS. Recomendações práticas em processos de esterilização em estabelecimentos de saúde. São Paulo: Komedi; 2000. 95p. DGSV. DEUTSCHE GESELLSCHAFT FÜR STERILGUTVERSORGUNG e.V. “Recommendations by the Quality Task Group (8): Cleaning and Disinfection in the Ultrasonic Bath (Part 1) - Central Service / Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. DSGV” Journal Central Service, v.7, p. 403, 1999. DGSV. DEUTSCHE GESELLSCHAFT FÜR STERILGUTVERSORGUNG e.V. “Recommendations by the Quality Task Group (9): Cleaning and Disinfection in the Ultrasonic Bath (Part 2) - Central Service / Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. DSGV” Journal Central Service, v.8, p. 55-6, 2000. DGSV. DEUTSCHE GESELLSCHAFT FÜR STERILGUTVERSORGUNG e.V. “Recommendations by the Quality Task Group (66): General Principles for Using Ultrasound for Cleaning Medical Devices* – Part 1 - Central Service / Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. DSGV”. Journal Central Service, v.18, p. 279-80, 2010.
65
DGSV. DEUTSCHE GESELLSCHAFT FÜR STERILGUTVERSORGUNG e.V. “Recommendations by the Quality Task Group (67): General Principles for Using Ultrasound for Cleaning Medical Devices* – Part 2 - Central Service / Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. DSGV”. Journal Central Service, v. 18, p. 359-60, 2010a. EPA. ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY. Guide to cleaner technologies - Cleaning and degreasing process changes. February 1994. Ohio United States. Disponível em: <http://www.epa.gov/nrmrl/pubs/625r93017/625r93017.pdf >. Acesso em: 7 abr. 2011. GRAZIANO, Kazuko U; CASTRO Maria Edutânia S ; MOURA, Maria Lúcia Pimentel A. A importância do procedimento de limpeza nos processos de desinfecção e esterilização de artigos. Rev. Sobecc, São Paulo, v.7, nº 3, p 19–23, jul/set . 2002. HANCOCK, Jeff. Ultrasonic cleaning. ASM HANDBOOK®. Surface Engineering, v. 5, 2009. Disponível em: <http://www.bluewaveinc.com/reprint.htm>. Acesso em: 18 set. 2011.
HEDRICK Wayne R.; HYKES, David L.; STARCHMAN, Dale E. Ultrasound physics and instrumentation. 3ª ed. Saint Louis: Mosby, 2004. HMARK. HEALTHMARK INDUSTRIES COMPANY, INC. Proformance cleaning verification LumCheck. Disponível em:<http://www.hmark.com/lumcheck.php.>. Acesso em: 20 mar. 2011. HMARK. HEALTHMARK INDUSTRIES COMPANY, INC. Lumcheck Sample Policy: Suggested daily policy for monitoring the performance of an sonic cleaners and/or automatic washers cleaning ability for lumens/cannulated items with the LumCheck-Cleaning verification test. Disponível em:< http://www.healthmark.info/CleaningVerification/LumCheck/SamplePolicyLumcheckweekly022010.pdf>. Acesso em: 20 mar. 2011a. HUYS, Jan. The Sterile Supply Cycle: Cleaning. In: Sterilization of medical supplies by steam, v.1. General Theory. Second revised edition. 2004. World Forum for hospital Sterile Supply. Disponível em:<http://www.wfhss.com/html/educ/sbasics/sbasics0102_en.php#sbasics_cleaning_02_03>. Acesso em: 20 mar. 2011. IEC. INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION. Disponível em: < http://www.iec.ch/>. Acesso em: 22 abr. 2011.
66
KAISER, Herbert J.; MCDONNELL, Gerald E.; TIREY, Jason F.; KLEIN, Daniel A. Water quality and reprocessing instruments. Infection control Today, may, 2000. Disponível em:<http://www.infectioncontroltoday.com/articles/2000/05/infection-control-today-instrumental-knowledge-wa.aspx>. Acesso em: 17 jul. 2011.
KANEGSBERG, Barbara. Washing, rinsing and drying: understanding the function of the cleaning process is critical for achieving high product quality at a lower cost. Metal Finishing, v.103, n.9, p.8-14, September. 2005. KOVACH, Stephen M. Improving the quality of the sonic cleaning process. Education & Training. Rev Managing Infection Control, p. 84-94, july 2006. Improving_the_quality_of_the_sonic_cleaning_process.pdf. Disponível em:<http://www.crazy4clean.com/StudyGuideSC.pdf>. Acesso em: 14 abr. 2011. MILEAF, Harry. Eletricidade. São Paulo: Martins Fontes, v.6,1985. MUSCARELLA, Lawrence F. The benefits of ultrasonic cleaning. Infection Control Today. 2001. Disponível em:<http://www.infectioncontroltoday.com/articles/2001/05/the-benefits-of-ultrasonic-cleaning.aspx> Acesso em: 20 mar. 2011. PEREG. TOSI® - Troubleshooting Guide: What to do in case of..., Waldkraiburg, 2010. Catálogo Disponível em: < http://www.pereg.de/details/Plakat%20A3%20englisch.pdf>. Acesso em: 27 jan. 2010. PEREG. SonoCheck trouble-shooting guide. SonoCheck for ultrasonic cleaner. Waldkraiburg, 2012. Catálogo. PEREG. Guia do usuário para o monitoramento de limpeza Sono Check para
lavadora ultrassônica. Waldkraiburg, 2012a. Traduzido por AMCOR FLEXIBLES
BRASIL. Catálogo.
PEREIRA, Antônio H.A. Limpeza ultra‐sônica: overview e estado da arte. Relatório Técnico RT‐ATCP‐02. Revisado e publicado online em cinco de abril de 2010. ATCP Engenharia Física. São Carlos, Brasil. Disponível em:<http://www.atcp.com.br/imagens/produtos/ceramicas/artigos/RT-ATCP-02.pdf>. Acesso em: 24 de mar. 2011. QUITMEYER, JoAnn. Cleaning challenges: chemistry, process, testing, and waste treatment. Cleantech Exposition 2002 Seminars. Proceedings... CD
67
SAA. STANDARDS ASSOCIATION OF AUSTRALIA. AS 2773.2: Ultrasonic cleaners for health care facilities Part 2: Benchtop. Sydney, 1999. 21p. SÁNCHEZ, Daniel A. Limpeza de injetores de combustível (gasolina) – parte 2: O ultrassom como método de limpeza de injetores. ALFATEST. Departamento de pesquisa e desenvolvimento ALFATEST S.A. Disponível em:<http://www.alfatest.com.br/noticias/ultrasom.html> Acesso em: 11 nov. 2009. SHELNUTT, Robin . Ultrasonic Cleaners. Infection Control Today, sep, 2001. Disponível em: <http://www.infectioncontroltoday.com/articles/2001/09/ultrasonic-leaners.aspx>. Acesso em: 25 jun. 2011. SCHULTZ, J.K. Decontamination: recommended practices. In: M. Reichert, J.H. Young. Sterilization technology for the health care facility.Gaithersburg: Aspen, 1997.p.10-20. SOBECC. SOCIEDADE BRASILEIRA DE ENFERMEIROS DE CENTRO CIRÚRGICO, RECUPERAÇÃO ANESTÉSICA E CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO. Práticas recomendadas – SOBECC. 5ª ed. São Paulo: SOBECC; 2009. p. 192–222. TAKEITI, Márcia H.; GRAZIANO, Kazuko U. Inovações tecnológicas no processamento da limpeza e artigos médico hospitalares. Rev. Sobecc, São Paulo, v. 5, n. 1, p. 12-17, jan/mar, 2000. UK. United Kingdom. Decontamination Health Technical Memorandum 01-01: Decontamination of reusable medical devices . Part D – Washer-disinfectors and ultrasonic cleaners. U.K. England, Consultation draft / 1 march 2009. 144 p. Disponível em <http://www.dh.gov.uk/prod_consum_dh/groups/dh_digitalassets/documents/digitalasset/dh_095675.pdf>. Acesso em: 15 fev. 2012. UK. United Kingdom. Decontamination Health Technical Memorandum 01-05: Decontamination in primary care dental practices. U.K. England, Best Practice Guidance/ nov. 2009a. 95 p. Disponível em <http://www.dh.gov.uk/prod_consum_dh/groups/dh_digitalassets/documents/digitalasset/dh_112542.pdf>. Acesso em 13/02/2012. WFHSS. WORLD FORUM FOR HOSPITAL STERILE SUPPLY. Recommendations by the Quality Task Group [8] Cleaning and Disinfection in the Ultrasonic Bath (Part 1). Disponível em: <http://www.wfhss.com/html/educ/qtg/qtg0008_en.htm>. Acesso em: 20 mar. 2011.
68
WFHSS. WORLD FORUM FOR HOSPITAL STERILE SUPPLY. Recommendations by the Quality Task Group [9] Cleaning and Disinfection in the Ultrasonic Bath (Part 2). Disponível em:<http://www.wfhss.com/html/educ/qtg/qtg0009_en.htm>. Acesso em: 20 mar. 2011a. WHO. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Practical guidelines for infection control in health care facilities - Infection Control Advice to Contacts of Suspect or Probable SARS cases. 2004 – 103p. India.
69
APÊNDICES
70
APÊNDICE 1 – Testes recomendados pelas normas estudadas/literatura e periodicidade.
Normas e/ou referências
bibliográficas
Tipo de testes
Periodicidade
BRASIL, RDC n. 15/2.012 (BRASIL, 2012)
Complementação, quando indicado, por
testes químicos disponíveis no
mercado.
Protocolo dos estabelecimentos
AUSTRALIANA, 1.999 (SAA, 1999)
Folhas de alumínio Diário
BRITÂNICA, 2.009 (UK, 2009)
Tiras de alumínio Qualificação operacional e de desempenho.
Anual
KOVACH (2006)
1 ou mais indicadores químicos
Semanal
AAMI (2009) Indicadores químicos Diária
EPA (1994) Indicadores químicos Cada carga
AORN (2008) Testes Instalação, após manutenções preventivas
e corretivas conforme estabelecidas num
programa de monitoração.
71
APÊNDICE 2 – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS – QUESTIONÁRIO AUTO-APLICADO
UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica e Informática Industrial
Área de concentração em Engenharia Biomédica
1. Identificação: 1.1. Nome do estabelecimento:_________________________________________
1.2. Caracterização do profissional responsável pelas respostas:
( ) enfermeiro ( ) técnico de enfermagem ( ) auxiliar de enfermagem ( ) outro. Qual?______________________ 2. Caracterização do estabelecimento: 2.1. Classificação: ( ) Hospital ( ) Clinica ( ) Instituto ( ) Empresa processadora de artigos e instrumentais ( ) ConsultórioConsultório....... 2.2. Número de leitos (caso seja estabelecimento de internação ou hospital-dia): ( ) pequeno porte – até 50 leitos ( ) médio porte – 51 a 150 leitos ( ) grande porte – 150 a 500 leitos 2.3. Perfil assistencial (assinale mais de uma alternativa se for necessário): ( ) clínica ( ) cirúrgica ( ) adulto ( ) pediatria ( ) videoscospia e endoscopia ( ) outra. Qual?______________________________________________________ 2.4. O estabelecimento possui Comissão e Controle de Infecção Hospitalar - CCIH: ( ) Sim ( ) Não 3. Quanto à limpeza de artigos e instrumentais por ultrassom: 3.1. Realiza limpeza prévia do instrumental antes de colocá-lo na máquina de ultrassom? ( ) Sim ( ) Não
72
3.2. A água utilizada para limpeza do material na máquina de ultrassom provém de: ( ) água de torneira ( ) água destilada ( ) água deionizada ( ) água desmineralizada ( ) outra. Qual?__________________________________ 3.3. Possui controle de qualidade da água? ( ) Sim ( ) Não
3.4. Com que frequência é realizada o controle de qualidade da água? ( ) Mensalmente ( ) Semestralmente ( ) Anualmente ( ) Outra. Qual?________________________________________________ 3.5. Realiza secagem do material antes de colocá-lo na máquina de ultrassom? ( ) Sim ( ) Não
3.6. Qual solução de limpeza é utilizada na máquina de ultrassom para artigos e instrumentais: ( ) preparação de solução enzimática contendo: ( ) 2 enzimas ( ) 3 enzimas ( ) 4 enzimas ( ) 5 enzimas. ( ) preparação de solução contendo água e sabão neutro ( ) água potável - torneira ( ) outra. Qual?______________________________________________________ 3.7. Quando é realizada a troca da solução de limpeza? ( ) A cada 6 horas ( ) A cada 24 horas ( ) Conforme a presença de sujidade na solução ou solução turva visível a “olho nu”. ( ) outra. Qual?________________________________________
4. Quanto à máquina de ultrassom: 4.1. Quantas máquinas de ultrassom possui: ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) Mais de 3 4.2. Possui jatos de limpeza acoplados à máquina de ultrassom? ( ) Sim ( ) Não
4.3. Qual é a frequência de funcionamento da máquina de ultrassom (você pode encontrar este dado na parte posterior do equipamento): ( ) entre 20 a 40 kHz ( ) entre 40 a 50 KHz ( ) entre 50 a 60 KHz ( ) acima de 60Khz
4.4. Qual é a potência da máquina (você pode encontrar este dado na parte posterior do equipamento): ( ) 35 watts a 1 kwatts (1000Watts)
73
( ) 1200 a 1800 W ( ) 2900 W ( ) acima de 2900 W 4.5. Possui cesto/cuba interna? ( ) Sim ( ) Não
Se caso afirmativo (Sim), o cesto/cuba é de: ( ) Plástico - PVC ( ) Aço ( ) Outro material. Qual?_______________________________________ 4.6. Capacidade da cuba (cesto) interna (em litros) (você pode encontrar este dado na parte posterior do equipamento): ( ) até 6 litros ( ) entre 6 e 10 litros ( ) entre 10 a 33 litros ( ) entre 40 a 50 litros ( ) entre 50 a 100 litros ( ) acima de 100 litros 4.7. A máquina tem dispositivo de pré- aquecimento:
( ) Sim ( ) Não
Se caso afirmativo na questão anterior (Sim), a temperatura pode ser alterada? ( ) Sim ( ) Não 4.8. Qual o nível da temperatura usada para o processo de limpeza? ( ) 15ºC ( ) 20ºC ( ) 25ºC ( ) 30ºC ( ) 35ºC ( ) 40ºC ( ) 45ºC ( ) 50ºC ( ) 55ºC ( ) 60ºC ( ) outro.Qual?_________________________________________________
4.9. O controle do tempo do ciclo é:
( ) timer ajustável – permite a escolha do tempo ( ) timer pré programado – não permite a escolha do tempo 4.10. Qual (is) opção(ões) de tempo disponíveis na máquina (assinale mais de uma alternativa se for necessário): ( )1 a 5minutos ( ) 10 minutos ( ) 15 minutos ( ) 20 minutos ( ) 25 minutos ( ) 30 minutos ( ) 35 minutos ( ) 40 minutos ( ) 45 minutos
74
( ) 50 minutos ( ) todas
4.11. Qual o tempo usado para o processo de limpeza para – instrumentais cirúrgicos e ou canulados: Instrumentais cirúrgicos _______________________________________________ Canulados __________________________________________________________ 4.12. Qual o número de ciclos realizados por dia de uso:
( ) de 1 a 3 ciclos diários ( ) de 3 a 5 ciclos diários ( ) de 4 a 8 ciclos diários ( ) de 8 a 12 ciclos diários ( ) mais de 12 ciclos diários 5. Quanto à carga processada em cada ciclo: 5.1. Qual(is) artigo(s) e instrumental(is) são processados (assinale mais de uma alternativa se for necessário): ( ) Instrumentais cirúrgicos (aço inoxidável) ( ) Instrumentais para canulados ou videoscopias ( ) Plástico ( ) Vidraria ( ) Dispositivos de polipropileno, PVC , poliestrieno ( ) Outros. quais?______________________________________________ 5.2. Os artigos e ou instrumentais citados na resposta anterior são misturados na mesma carga? ( ) Sim, são misturados. ( ) Não, são colocados em cargas separadas. 5.3. Qual o número de peças colocadas em cada carga: ( ) inferior a 4 peças ( ) de 4 à 10 peças ( ) de 10 à 18 peças ( ) mais de 20 peças 5.4. De que forma são dispostos os artigos e instrumentais no interior da cuba (assinale mais de uma alternativa se for necessário): ( ) Pinças abertas ( ) Um ao lado do outro ( ) Instrumentais mais pesados embaixo e mais leves por cima ( ) Todos voltados para o mesmo lado ( ) Instrumentos totalmente cobertos pela solução limpante ( ) Instrumentos amontoados ( ) Outro. Como?_____________________________________________________ 6. Quanto ao controle do processo de limpeza da máquina de ultrassom: 6.1. Realiza testes na máquina de ultrassom para controle de sua eficácia? ( ) Sim ( ) Não Se caso afirmativo (Sim), responda a seguir:
75
6.2.Qual(is) teste(s) são realizados na máquina de ultrassom? (assinale mais de
uma alternativa se for necessário):
a - ( ) Teste de folha de alumínio Quando? ( ) diário ( )entre ciclos ( ) entre períodos ( ) semanal ( ) mensal b - ( ) Teste com simuladores de sujidade Quando? ( ) diário ( )entre ciclos ( ) entre períodos ( ) semanal ( ) mensal c - ( ) Teste que verifica o nível de energia/frequência /cavitação da máquina de ultrassom / eficácia da limpeza do equipamento Quando? ( ) diário ( )entre ciclos ( ) entre períodos ( ) semanal ( ) mensal d - ( ) Teste para monitorar eficiência de limpeza para instrumentais canulados Quando? ( ) diário ( )entre ciclos ( ) entre períodos ( ) semanal ( ) mensal 7. Quanto ao programa da garantia da qualidade do equipamento: 7.1. Existe programa de manutenção periódica / preventiva da máquina de ultrasssom: ( ) a cada mês ( ) a cada 6 meses ( ) a cada ano ( ) não realiza 7.2. Há registro e arquivamento das manutenções (periódica / preventiva) realizadas: ( ) Sim ( ) Não 7.3. É realizada a calibração da máquina de ultrassom: ( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei 8. É adotada alguma normatização técnica ou recomendação de boas práticas, nacional e ou internacional para o uso da máquina ultrassom? ( ) Sim ( ) Não Se caso afirmativo (Sim), qual(is)?_________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
76
APÊNDICE 3 - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Título da pesquisa: MÁQUINAS LAVADORAS ULTRASSÔNICAS DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS E ARTIGOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES – UMA AVALIAÇÃO DOS PARÂMETROS EXIGIDOS.
Pesquisador Responsável: LUCIMARA ALBRECHT Orientador: PEDRO GEWEHR Telefones para contato : 041- 9191-5166 Email de contato: [email protected] Prezado (a) Sr. (a)
Sou aluna do curso de mestrado do Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica e Informática Industrial na área de concentração em Engenharia Biomédica da UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ – UTFPR e estou desenvolvendo a pesquisa intitulada “MÁQUINAS LAVADORAS ULTRASSÔNICAS DE INSTRUMENTAIS CIRÚRUGICOS E ARTIGOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES – UMA AVALIAÇÃO DOS PARÂMETROS EXIGIDOS.”
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho das máquinas lavadoras ultrassônicas referente aos parâmetros mínimos aceitáveis, sendo eles: tempo, temperatura, potência, frequência e solução limpante. Para a realização deste estudo, um questionário de coleta de dados será encaminhado aos estabelecimentos da área da saúde e afins, da cidade de Curitiba/Paraná que utilizam as máquinas lavadoras ultrassônicas para instrumentais cirúrgicos e artigos odonto- médico-hospitalares. Desta forma, solicito sua colaboração voluntária respondendo a este questionário estruturado em perguntas abertas e fechadas, podendo assinalar mais de uma alternativa se for necessário. Na participação desta pesquisa você não terá nenhum benefício direto, nem custos ou riscos. Você será esclarecido (a) sobre a pesquisa em qualquer aspecto e momento que desejar através dos contatos acima. Você estará livre para recusar-se a participar, retirar seu consentimento ou interromper a participação a qualquer momento sem qualquer prejuízo. Na garantia de sua privacidade e sigilo, seu nome e suas informações não serão reveladas. Apenas os membros da pesquisa terão conhecimento dos dados. Os procedimentos adotados nesta pesquisa obedecem aos Critérios da Ética em Pesquisa com Seres Humanos conforme Resolução nº. 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Após ser esclarecido (a) sobre as informações citadas, pedimos que assinale a sua concordância ou não ao final deste documento confirmando /não a sua participação nesta pesquisa retornando este ao email do pesquisador. Desde já contamos com a sua colaboração e agradecemos a sua atenção.
Lucimara Albrecht
Eu,____________________________________, após a leitura deste consentimento
declaro que compreendi o objetivo desta pesquisa, bem como as orientações,
77
esclarecendo minhas dúvidas, e confirmo meu interesse em participar desta
pesquisa.
( ) SIM , CONCORDO.
( ) NÃO CONCORDO.
Curitiba , _____/____/_____
78
APÊNDICE 4 – RESULTADOS DOS DADOS OBTIDOS NO QUESTIONÁRIO
1. Identificação
Tabela 1 – Caracterização do profissional responsável pelas respostas
n= 29
2. Caracterização do estabelecimento
Tabela 2 – Classificação
n= 29
Tabela 3 – Número de leitos
n= 29 1 respondente é empresa
Profissional Número de respondentes (%)
Enfermeiro 28 (97)
Técnico de enfermagem 1 (3)
Auxiliar de enfermagem 0
Outro 0
Classificação Número de respondentes (%)
Hospital 25 (87)
Clínica 3 (10)
Instituto 0
Empresa processadora de artigos e
instrumentais
1 (3)
Consultório 0
Número de leitos Número de respondentes (%)
Pequeno porte 10 (34)
Médio porte 10 (34)
Grande porte 7 (24)
Não respondeu 1 (3)
79
Tabela 4 –Perfil assistencial
n= 29 1 respondente é empresa
Tabela 5 – Possui Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH)
n= 29
Perfil assistencial Número de respondentes (%)
Clínica 22 (76)
Cirúrgica 27 (93)
Adulto
Pediatria
19 (66)
12 (41)
Videoscopia e endoscopia 17 (59)
Presença de CCIH Número de respondentes (%)
Sim 27 (93)
Não 2 ( 7 )
80
3. Limpeza dos artigos e instrumentais por ultrassom
Tabela 6 – Realiza limpeza prévia do instrumental antes de colocá-lo na máquina de ultrassom
n= 29
Tabela 7 – A água utilizada para limpeza do material na máquina de ultrassom
n= 29
Tabela 8 – Controle de qualidade de água
n= 29
Número de respondentes (%)
Sim 27 (93)
Não 2 (7)
Tipo de água Número de respondentes (%)
Água de torneira 25 (86)
Água deionizada 0
Água destilada 0
Água desmineralizada 2 (7)
Outra
Osmose reversa 2 (7)
Número de respondentes (%)
Sim 29 (100)
Não 0
81
Tabela 9 – Frequência realizada para o controle de qualidade da água
n= 29
Tabela 10 – Secagem do material antes de colocá-lo na máquina de ultrassom?
n= 29
Tabela 11 – Solução de limpeza utilizada na máquina de ultrassom para artigos e instrumentais
n= 29
Frequência Número de respondentes (%)
Mensalmente 18 (62)
Semestralmente 8 (27)
Anualmente 0
Outra
Quinzenal 2 (7)
Semanal 1 (3)
Diária 1 (3)
Número de respondentes (%)
Sim 4 (14)
Não 25 (86)
Tipo de solução de limpeza Número de respondentes (%)
Preparação de solução enzimática
2 enzimas
3 enzimas
4 enzimas
5 enzimas
2 (7)
8 (28)
14 (48)
4 (14)
Preparação de solução contendo água e sabão
neutro
0
Água potável - torneira 3 (10)
Outra. 0
Não respondeu 1 (3)
82
Tabela 12 – Realizada a troca da solução de limpeza
n= 29
Período de troca da solução de limpeza Número de respondentes (%)
Cada 6h
Cada 24h
18 (62)
1 (3)
Conforme a presença de sujidade na solução ou
solução turva visível a “olho nu”.
13 (45)
Outra
A cada carga 1 (3)
A cada 12h 1 (3)
A cada 6h conforme presença de sujidade 5 (17)
83
4. Quanto à máquina de ultrassom
Tabela 13 – Número de máquinas
n= 29
Tabela 14 – Possui jatos de limpeza acoplados à máquina de ultrassom
n= 29
Tabela 15 – Frequência de funcionamento da máquina de ultrassom
n= 29
Tabela 16 – Potência da máquina
n= 29
Número Número de respondentes (%)
1
2
3
Mais de 3
22 (76)
7 (24)
0
0
Número de respondentes (%)
Sim 8 (28)
Não 21 (72)
Frequência Número de respondentes (%)
Entre 20 a 40 kHz 15 (52)
Entre 40 a 50 KHz 9 (31)
Entre 50 a 60 KHz 3 (10)
Acima de 60Khz 1 (3)
Não respondeu 2 (7)
Potência Número de respondentes (%)
35 watts a 1 kwatts (1000Watts) 12 (41)
1200 a 1800 W 10 (34)
2900 W 3 (10)
Acima de 2900 W 1 (3)
Não respondeu 3 (10)
84
Tabela 17 – Possui cesto/cuba interna
n= 29
Tabela 18 – Tipo de cesto
n= 29
Tabela 19 – Capacidade da cuba (cesto) interna (em litros)
n= 29
Tabela 20 – Dispositivo de pré- aquecimento
n= 29
Tabela 21 – Alteração da temperatura com dispositivo de pré- aquecimento
n= 29
Número de respondentes (%)
Sim 29 (100)
Não 0
Tipo Número de respondentes (%)
Plástico - PVC 0
Aço 29 (100)
Outro material 0
Capacidade em litros Número de respondentes (%)
Até 6 litros 1 (3)
Entre 6 e 10 litros 4 (14)
Entre 10 a 33 litros 21 (72)
Entre 40 a 50 litros 1 (3)
Entre 50 a 100 litros 1 (3)
Acima de 100 litros 0
Não respondeu 1 (3)
Número de respondentes (%)
Sim 24 (83)
Não 5 ( 17)
Número de respondentes (%)
Sim 18 (62)
Não 5 (17)
Não respondeu 6 (21)
85
Tabela 22 – Nível da temperatura usada para o processo de limpeza
n= 29
Os respondentes assinalaram mais de uma questão
Tabela 23 – Controle do tempo do ciclo
n= 29
Temperatura Número de respondentes (%)
15ºC 4 (24)
20ºC 1 (3)
25ºC 1 (3)
30ºC 1 (3)
35ºC 7 (24)
40ºC 4 (14)
45ºC 7 (24)
50ºC 0
55ºC 2 (7)
60ºC 1 (3)
Outra 0
Não respondeu 4 (14)
Tipo de timer Número de respondentes (%)
Timer ajustável – permite a escolha do tempo 25 (86)
Timer pré-programado – não permite a escolha
do tempo
1 (3)
Não respondeu 3 (10)
86
Tabela 24 – Opção (ões) de tempo disponíveis na máquina
n= 29
Tabela 25 – Tempo usado para o processo de limpeza para – instrumentais cirúrgicos e ou canulados
n= 29
Tempo Número de respondentes (%)
1 a 5minutos 6 (20)
10 minutos 10 (34)
15 minutos 12 (41)
20 minutos 3 (10)
25 minutos 3 (10)
30 minutos 2 (7)
35 minutos 1 (3)
40 minutos 1 (3)
45 minutos 0
50 minutos 0
Todas 13(45)
Não respondeu 1 (3)
Instrumentais Número de respondentes (%)
Instrumentais cirúrgicos
5 minutos
4 (14)
10 minutos 7 (24)
15 minutos 15 (52)
20 minutos 1 (3)
25 minutos 0
30 minutos 0
40 minutos 1 (3)
Instrumentais canulados
5 minutos
10 minutos
15 minutos
20 minutos
25 minutos
30 minutos
40 minutos
3 (10)
3 (10)
10 (34)
1 (3)
0
3 (10)
0
Não respondeu 3 (10)
87
Tabela 26 – Número de ciclos realizados por dia de uso
n= 29
Ciclos Número de respondentes (%)
1 a 3 ciclos diários
3 a 5 ciclos diários
4 a 8 ciclos diários
8 a 12 ciclos diários
Mais de 12 ciclos diários
2 (7)
2 (7)
5 (17)
4 (14)
15 (52)
Não respondeu 1 (3)
88
5. Quanto à carga processada em cada ciclo Tabela 27 – Artigo(s) e instrumental(is) processados
n= 29
Tabela 28 – Os artigos e ou instrumentais citados na resposta anterior são misturados na mesma carga
n= 29
Tabela 29 – Número de peças colocadas em cada carga
n= 29
Artigos e/ou instrumentais Número de respondentes (%)
Instrumentais cirúrgicos (aço inoxidável)
Instrumentais para canulados ou videoscopias
25 (86)
19 (66)
Plástico 1 (3)
Vidraria
Dispositivos de polipropileno, PVC, poliestireno
Outros
1 (3)
2 (7)
4 (14)
Número de respondentes (%)
Sim, são misturados
Não, são colocados em cargas separadas
8 (28)
20 (69)
Não respondeu 1 (3)
Número de peças Número de respondentes (%)
Inferior a 4 peças 0
De 4 a 10 peças 0
De 10 a 18 peças 8 (28)
Mais de 20 peças 21 (72)
89
Tabela 30 – Disposição dos artigos e instrumentais no interior da cuba
n= 29
Disposição Número de respondentes (%)
Pinças abertas 28 (97)
Um do lado do outro 9 (31)
Instrumentais mais pesados embaixo e mais
leves por cima
23 (79)
Todos voltados para o mesmo lado 4 (14)
Instrumentos totalmente cobertos pela solução
limpante
24 (83)
Instrumentos amontoados 1 (3)
Outro 0
90
6. Quanto ao controle do processo de limpeza da máquina de ultrassom
Tabela 31 – Realização de testes na máquina de ultrassom para controle de sua eficácia
n= 29
Tabela 32 – Teste(s) são realizados na máquina de ultrassom. (assinale mais de uma alternativa se for necessário Testes Número de respondentes (%)
Teste de folha de alumínio diário
semanal
mensal
1 (03)
3 (10)
4 (14)
Teste c/ simulador de sujidade semanal
mensal
3 (10)
3 (10)
Teste de nível de energia diário
semanal
mensal
semestral
2 (07)
2 (07)
3 (10)
1 (03)
Teste de eficiência de limpeza de instrumentos
canulados
semanal
mensal
2 (07)
3 (10)
n= 29
Número de respondentes (%)
Sim 17 (59)
Não 12 (41)
91
7. Quanto ao programa da garantia da qualidade do equipamento
Tabela 33 – Programa de manutenção periódica/preventiva da máquina de ultrasssom Número de respondentes (%)
A cada mês
A cada 6 meses
8 (28)
10 (34)
A cada ano 3 (10)
Não realiza 6 (21)
Não respondeu 2 (7)
n= 29
Tabela 34 – Registro e arquivamento das manutenções (periódica / preventiva)
realizadas
Número de respondentes (%)
Sim
Não
23 (80)
5 (17)
Não respondeu 1 (3)
n= 29
Tabela 35 – Realização da calibração da máquina de ultrassom
Número de respondentes (%)
Sim 8 (28)
Não 10 (34)
Não sei 9 (31)
Não respondeu 2 (7)
n= 29
92
8. Adoção de alguma normatização técnica ou recomendação de boas práticas, nacional e ou internacional para o uso da máquina ultrassom
Tabela 36 – Adoção de normas
Número de respondentes (%)
Sim 12 (41)
Não 16 (55)
Não respondeu 1 (3)
Das respostas “SIM”
Manual do equipamento
Manual do equipamento e normas da ANVISA
1 (3)
1 (3)
SOBECC 2 (7)
SOBECC, ANVISA e VISA* 1 (3)
Orientações do fabricante 1 (3)
Orientações da CCIH 1 (3)
ANVISA 1 (3)
Gestão ambiental ISO 4001, ISO 13.485, SOBECC
e CDC.
1 (3)
Orientações troca de solução, disposição da carga,
temperatura para diluição do detergente enzimático
e manutenção periódica.
1 (3)
Orientações de pré-lavagem, diluição do detergente
enzimático
1 (3)
Não citou 1 (3)
n= 29 *VISA - vigilância sanitária
93
ANEXOS
94
ANEXO 1 – PEREG. Guia do usuário para o monitoramento de limpeza. SonoCheck® para lavadora ultrassônica. Waldraiburg. Traduzido por Amcor Flexibles do Brasil. Catálogo.
95
ANEXO 2 – PEREG. SonoCheck trouble-shooting guide – SonoCheck for ultrasonic cleaner. Waldraiburg, Catálogo.