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Treinamento em Controle de Documentos e Controle de Registros

Conteúdo

Manhã

1 – Introdução

2 – Procedimentos e Registros

3 – Documentos e as Normas de Conformidade e Regulamentações

4 – Hierarquia da Documentação

5 - Sistema de documentação do IPEN

TardeElaboração de um procedimento

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Instrutores: Tereza Salvetti; Gerson Rubin e Wilson Scapin – 08/08/2012

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Normas

Regulamentos

Leis

DOCUMENTAÇÃO



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O QUE É UM DOCUMENTO???

CQAS- Treinamento em Controle de Documentos e Controle de Registros


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O QUE É UM DOCUMENTO???

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documentodo.cu.men.to

sm (lat documentu) 1 Dir Instrumento escrito que, por direito, faz fé daquilo queatesta; escritura, título, contrato, certificado, comprovante. 2 Escrito ou impresso quefornece informação ou prova. 3 Qualquer fato e tudo quanto possa servir de prova,confirmação ou testemunho. 4 obsol Aquilo que ensina, que serve de exemplo. 5Escrito oficial de identificação pessoal. D. autêntico: o exarado por oficial público, oucom intervenção deste exigida por lei. D. composto, Inform: documento que contéminformações criadas através de várias outras aplicações. D. particular: documentoredigido e firmado por qualquer pessoa sem intervenção de oficial público. D.precatório, Dir: documento pelo qual um órgão judicial requer a outro, do municípiodiferente, a prática de ato processual que é realizado nos limites territoriais domunicípio solicitado. Tamanho não é documento: expressão que significa a insuficiênciada superioridade física.

Fonte: Dicionário Michaelis


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Exemplos de Documentos:

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REGISTRO DE NASCIMENTO;

CONTA DE ÁGUA;

CONTA DE LUZ;

CONTRATO DE CASAMENTO/SEPARAÇÃO

CONTATO DE COMPRA/VENDA;

ESCRITURA DE IMÓVEL;

PROCEDIMENTOS


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DOCUMENTO - Segundo ISO 9000-2005

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3.7.2 - DOCUMENTOinformação (3.7.1) e o meio no qual ela está contidaEXEMPLO - Registro (3.7.6), especificação (3.7.3), documento de procedimento, desenho, relatório, norma.NOTA 1 - O meio físico pode ser papel, magnético, disco de computador de leitura ótica ou eletrônica, fotografia, ou amostra padrão, ou uma combinação destes.NOTA 2 - Um conjunto de documentos, por exemplo, especificações e registros, é frequentemente chamado de “documentação”.NOTA 3 - Alguns requisitos (3.1.2) (por exemplo: o requisito de ser legível) relacionam-se a todos os tipos de documentos. Entretanto, pode haver diferentes requisitos para especificações (por exemplo: o requisito de ter revisão controlada) e registros (por exemplo: o requisito de ser recuperável).


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REGISTRO

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Antes de mais nada, é necessário entender o significado da palavra registro. Para isso, vamos recorrer ao dicionário Michaelis:registroAto ou efeito de registrar.

registrarMarcar com regularidade (as observações meteorológicas; o

consumo de água, de energia, de gás; o trabalho de uma máquina etc.).A princípio podemos concluir que registros são anotações de algo.


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REGISTRO

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Os registros podem ser:Manuais:Formulário em papel;Formulário digitado, exemplo, o aparelho PDA usado no senso de 2010; etc.Eletrônico:Termômetro ligado a um computador que registra de hora em hora a temperatura;Medidor óptico de diâmetro em uma fábrica de cabos;Contador de acessos de uma portaria; etc…Mecânico:Tacômetro de caminhão;Sismógrafo; entre outros.


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REGISTRO- Segundo ISO 9000-2005

3.7.6 – REGISTRO

documento (3.7.2) que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadasNOTA 1 - Registros podem ser usados, por exemplo, para documentar a rastreabilidade (3.5.4) e fornecer evidência de verificação (3.8.4), ação preventiva (3.6.4) e ação corretiva (3.6.5).NOTA 2 - Registros, normalmente, não precisam ter controle de revisão.


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CONTROLE DE REGISTRO- Segundo ISO 9001-20084.2.4 – Controle de registros da qualidade, requer que eles (os registros) sejam controlados. Esse controle inclui a garantia de que eles se manterão:legíveis;prontamente identificáveis erecuperáveis.Ou seja, eles ser organizados em um local conhecido e mantidos a salvo, para que, no momento em que se fizerem necessários, possam ser facilmente encontrados e interpretados.A organização deve ter um procedimento escrito, detalhando para cada registro:a forma de identificação;a forma de armazenamento;como é feita a proteção dos registros;como se dá a recuperação;por quanto tempo eles permanecerão guardados;quando não forem mais úteis, como serão descartados.


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CONTROLE DE REGISTRO- Segundo ISO 9001-2008

Vamos a um caso real:Registro de treinamento de uso do paquímetro:Identificação: Certificado, arquivado por ordem de nome do funcionárioArmazenamento: No departamento de Recursos HumanosProteção: Em gavetas no armário de açoRecuperação: Solicitação ao estagiário do RHPermanência: 5 anosDescarte: Fragmentador de papel e reciclagem


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CONTROLE DE REGISTRO- Segundo ISO 9001-2008

Obviamente, não basta que o documento esteja definindo todos os registros e seus detalhes. Na prática, os registros devem ser criteriosamente guardados, organizados e devidamente descartados.

O descarte é uma parte muito importante do controle de registro. Imagine que um cliente lhe tenha confiado a produção de uma peça estratégica, e os registros dos testes simplesmente sejam jogados no lixo após o período de retenção. Informações importantes poderiam ser erroneamente reveladas.

Muitos são os registros necessários para evidenciar a conformidade com os requisitos e operações eficazes do sistema de gestão da qualidade. Cabe a cada empresa identificá-las. Porém, os seguintes são obrigatórios, já que são exigidos pela ISO 9001:2008:


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DIFERENÇA ENTRE REGISTRO E FORMULÁRIO


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REGISTRO FORMULÁRIO


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REGISTRO


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PROCEDIMENTO – ISO 9000-2005


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3.4.5 ProcedimentoForma especifica para executar uma atividade ou um processo (3.4.1)NOTA 1 - Procedimentos podem ser documentados ou não.NOTA 2 - Quando um procedimento é documentado, o termo"procedimento escrito" ou "procedimento documentado" éfrequentemente usado. O documento (3.7.2) que contém umprocedimento pode ser chamado de "documento deprocedimento".


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PROCEDIMENTO - POR QUE DOCUMENTAR?


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SINTESE DE TÁCITO / EXPLICITO

Explícito: É o conhecimento sistematizado, documentado, acessível e transmissível em linguagem formal e sistemática

Uma organização cria e utiliza conhecimento convertendo oconhecimento tácito em conhecimento explicito e vice-versa

Tácito: É o conjunto de conhecimentos pessoaisinerente a experiência de cada indivíduo (modelosmentais, crenças e percepções)


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PROCEDIMENTO - POR QUE DOCUMENTAR?


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Espiral do Conhecimento4 modos deconversão

SocializaçãoCompartilhamento deexperiênciasTácito – Tácito

ExternalizaçãoArticulação doconhecimento tácito emconceitos explícitosTácito – Explícito

InternalizaçãoIncorporação doconhecimento explícitono conhecimento tácitoExplícito – Tácito

CombinaçãoSistematização deconceitosExplícito – Explícito

CONVERSÃO DO CONHECIMENTO


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PROCEDIMENTO – VANTAGENS


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Na descrição de um processo o redator,obrigatoriamente, analisa cada passodetalhadamente:

• qual a meta ?• como deve ser iniciado ?• como deve ser conduzido ?• como deve levar ao passo seguinte ?• quem deve fazer o quê ?


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Na análise detalhada, frequentemente emergemfatos não antes conhecidos :

• atividades que não agregam valor• lacunas no fluxo de informações• atividades faltantes• duplicação de esforços• retrabalho• gargalos


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A descrição de uma política ou procedimento, registrado no papel, permite: conseguir que todos, na Empresa , tenham um entendimento comum; conseguir que o trabalho seja feito da mesma maneira, dia após dia, atendendo

aos mesmos critérios estabelecidos, mesmo que as pessoas que o realizam mudem;

evitar o desenvolvimento de atalhos, podendo trazer à tona quaisquer destas práticas que estivessem ocorrendo, sem o conhecimento da chefia, antes da política ou procedimento estarem formalizados;

comunicar a todos ao mesmo tempo, qualquer alteração que se tornar necessária na política ou procedimento, simplesmente emitindo uma revisão para o documento, com a data exata em que a alteração entrou em vigor;

conhecer como e quando um procedimento foi alterado, permitindo relacionar a "causa e o efeito" e ajustar parâmetros do processo para o seu valor ideal e assim desenvolver o processo ideal.

guiar discussões para identificar problemas e buscar a causa raiz; manter os ganhos sem precisar observar o processo fisicamente.


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ESTRUTURA DE UM PROCEDIMENTO “DA QUALIDADE”


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Mais especificamente, um bom procedimento deve objetivar responder as seguintes questões:

O QUE: Qual a atividade que precisa ser realizada, e qual o seu objetivo ?

ONDE: Onde a atividade ocorre e onde deve ser aplicada ?

QUANDO:Quando a atividade deve ser feita? Qual a sequência das etapas, frequência, momento ?

QUEM: Quem participará das ações necessárias para desenvolver a atividade ?

COMO: Como a atividade deve ser executada? Como a atividade será documentada ou verificada para evidenciar que foi ou está sendo executada corretamente? Como a atividade deve ser realizada em termos de utilização de Instrução de Trabalho ou outro documento?


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Um PROCEDIMENTO pode ser definido como:

Uma série de etapas organizadas, no tempo e no espaço, numa ordem regular e definida, com o

objetivo de executar um conjunto de elementos (ex.: coisas, atividades) que conduzem a realização

de um produto ou serviço.


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QUANDO

fazerQUEM FAZ O QUE COMO fazer e

demonstrarque fez

ONDE

é feitoEtapa sequencial


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Uma ferramenta usualmente utilizada para se esboçar um procedimento é um FLUXOGRAMA.

Fluxograma é a representação esquemática - com indicação passo a passo - das etapas de um processo.

A representação de um processo em um fluxograma auxilia nos seguintes questionamentos para cada etapa:

Pode ser simplificada ?Pode ser reorganizada ?Pode ser composta ?Pode ser eliminada ?


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Como Documentar o Procedimento ?


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• “Desenhar” o Processo ;

• Após esboçado o processo, passa-se a escrever o procedimento;

• Tão importante quanto o conteúdo do procedimento é a clareza e precisão da escrita.

• Certificar-se de que as palavras digam exatamente o que se querem dizer, para não serem mal interpretadas.

• Evite palavras que exijam uma interpretação subjetiva.


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Exemplo deFluxograma


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Enviar agenda da Auto inspeção para a CQAS

Definir a equipe de auto inspetores

Elaborar plano de Auto Inspeção

Iniciar Auto Inspeção

Executar atividades de campo

Enviar as constatações ao responsável pela garantia da

qualidade

Registrar os desvios no TNCMC

Elaborar relatório de Auto Inspeção

Comunicar resultado da Auto Inspeção

Arquivar Relatório de Auto Inspeção

Fim

Início

Responsável pela Garantia da Qualidade

setorial/designado

Equipe de Auto Inspeção


setorial/designado

Definir necessidade de Auto Inspeção

Avaliar as constatações

Enviar agenda da Auto inspeção para a CQAS

Definir a equipe de auto inspetores

Elaborar plano de Auto Inspeção

Iniciar Auto Inspeção

Executar atividades de campo

Enviar as constatações ao responsável pela garantia da

qualidade

Registrar os desvios no TNCMC

Elaborar relatório de Auto Inspeção

Comunicar resultado da Auto Inspeção

Arquivar Relatório de Auto Inspeção

Fim

Início


setorial/designado

Equipe de Auto Inspeção


setorial/designado

Definir necessidade de Auto Inspeção

Avaliar as constatações


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CONTROLE DE DOCUMENTOS


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Os documentos oficiais do sistema de gestão da qualidade devem ser

identificados e adequadamente controlados para que se mantenham

confiáveis.



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Um sistema de gestão da qualidade, por mais simples que seja, devepossuir diversos documentos. Os documentos possuem uma importantetarefa no sistema como um todo, são eles quem mantém os padrõesdefinidos e estabelecem a regularidade com que os processos sãoexecutados. Imagine que uma empresa tenha um processo altamenteeficaz. Em um determinado momento, os funcionários desse setor, fazemum “bolão” e ganham uma fortuna na loteria. A empresa simplesmenteperderia todo o conhecimento acumulado durante anos. Obviamente, ocliente deseja ter mais confiança no seu fornecedor. Ele não quer que aqualidade de uma empresa dependa de determinadas circunstancias. Paraevitar esse tipo de problema, é recomendável que os pontos maisimportantes do sistema de gestão da qualidade permaneçam registrados emdocumentos, que podem ser por palavras, imagens ou sons em papel oueletronicamente armazenados.



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FASES DO CONTROLE

1 - Um processo para aprovação;Antes de o documento ser colocado em uso, o mesmo deve ser aprovado. A aprovação deve ser feita por alguém com responsabilidade e autoridade para tal. Para definir isso, consulte o item 5.5.1. Responsabilidade e autoridade. Quando em papel, normalmente, a aprovação de documentos novos e de revisões é feita por assinatura de próprio punho e carimbo. Quando eletrônico, deve ser feito de uma maneira segura, por intermédio de senha de acesso.



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FASES DO CONTROLE

2 - Um processo para análise crítica, atualização e reaprovação;Uma vez que o documento foi escrito e publicado, devemos definir um processo que garanta que o mesmo permanece atualizado. Para isso, é prudente que o documento tenha uma data de validade, dessa forma, passado esse período, o mesmo deve ser analisado e caso haja necessidade, deverá ser revisado e novamente submetido a aprovação. Outra sugestão é providenciar uma nova análise e aprovação sempre que o gestor do processo mude, demonstrando assim, o comprometimento dele com os documentos.



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FASES DO CONTROLE

3 - Um processo para controlar as revisões;Raramente um documento é escrito e se mantém inalterado. Cada alteração deve ser devidamente identificada no documento, para isso, todo documento deve possuir um campo chamado revisão. A cada revisão, esse número deve ser incrementado. Uma opção é usar a data da última versão, embora eu não recomende, pois, quem pega um documento cuja revisão é a data, não sabe por quantas revisões ele já passou. Além disso, é prudente que haja, em cada documento, uma tabela indicando o que foi alterado. Assim, quem receber uma nova versão, não precisa ler e comparar o documento inteiro para saber o que foi alterado.



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FASES DO CONTROLE

4 - Um procedimento que garanta que a última versão do documento esteja disponível no local de uso;De nada adianta ter um documento atualizado se quem realmente deveria utilizar o documento não tiver acesso a ela.Quando em papel, uma prática comum é que cada documento tenha uma lista de distribuição.

No momento da emissão de uma nova revisão,o responsável deve ir a cada local que tenha uma cópia do documento, recolher o anterior e

substituir pelo novo. Se a cópia antiga não for encontrada, uma não-conformidade deve ser aberta, pois, a qualquer momento ela poderá aparecer e causar divergências no sistema. Quando disponibilizado eletronicamente, a situação fica mais fácil, pois existirá um único lugar para o documento, a rede, e sempre que consultado, ele estará na última versão. As cópias devem ser controladas de maneira que as cópias não controladas não tenham valor. Quando em papel, se usa carimbar em vermelho “cópia controlada”, assim, se copiado, o carimbo deixa de ser vermelho. Quando eletrônico, pode-se acrescentar um comentário dizendo que não tem valor se for impresso.



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FASES DO CONTROLE

5 - Um procedimento para manter os documentos legíveis e identificáveis.Quando eletrônico, essa preocupação não existe, porém, quando em papel, dependendo do caso, deve haver uma rotina que garanta as substituiçõesdas cópias danificadas.



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FASES DO CONTROLE

6 - Um procedimento para controlar documentos de origem externa;Os documentos de origem externa possuem um agravante, nem sempre quem o emitiu vai avisar quando houver uma revisão. Vamos supor que a empresa compre uma norma técnica. Como ela saberá se a norma foi substituída os alterada? Um processo deve ser estabelecido para que, periodicamente, alguém, consulte o emissor para verificar a situação do documento de origem externa. Outro agravante é com respeito a confidencialidade. Muitas vezes, o documento é confidencial e, portanto, deve ser tratado como tal.



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FASES DO CONTROLE

7 - Um procedimento para evitar o uso de documentos que não estejam em vigor;Quando um documento for cancelado ou revisado, a empresa deve garantir que todas as cópias sejam destruídas ou identificadas como tal. Quando em papel, é comum encontrarmos um carimbo grande com a inscrição “Cancelado” ou “Obsoleto”, evitando com isso o uso indevido.Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer:Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão;b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos;c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, eg) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito.

CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE


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MINISTÉRIO DA SAÚDEAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIADIRETORIA COLEGIADARESOLUÇÃO - RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010


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DOCUMENTAÇÃO – RDC - 17Art. 197. A documentação constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF.§ 1º A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabricação econtrole, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo.§ 2º A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informações necessárias paradecidir acerca da liberação de determinado lote de medicamento para venda, possibilitar um rastreamento que permita ainvestigação da história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística.§ 3º Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis, reunidos em uma única pasta ou separados.........


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Garantia da Qualidade para a Segurança deUsinas Nucleoelétricas e Outras InstalaçõesCNEN – NN 1.16Resolução CNEN 15/99Publicação: D.O.U. 21/09/99Portaria CNEN 17/00Publicação: D.O.U. 03/04/2000


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4.4 CONTROLE DE DOCUMENTOS4.4.1 Preparação, Análise e Aprovação de Documentos4.4.1.1 Os documentos essenciais à execução e verificação de atividades que influem naqualidade, tais como procedimentos, instruções , desenhos, ou outro tipo de mídia, devemser controlados.4.4.1.2 As medidas de controle dos documentos referidos na subseção anterior devemincluir:a) a preparação, análise, aprovação, e emissão dos documentos; eb) a identificação de todas as pessoas ou organizações responsáveis pelas tarefasespecificadas na alínea a).4.4.1.3 A organização ou pessoas responsáveis pela análise, e aprovação dos documentosreferidos em 4.4.1.1 devem ter acesso às informações necessárias nas quais possambasear sua análise, e aprovação...........

CNEN – NN 1.16


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A norma ABNT NBR ISO/IEC17025, que estabelece requisitos e procedimentos para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos diante de um órgão regulamentador, no caso do Brasil, o INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.


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4.3 Controle de Documentos O controle de documentos é um processo que exige um alto grau de confiabilidade e confidencialidade. Por isso o laboratório deve ter um procedimento para o controle dos documentos. Para assim, tentar evitar que pessoas não autorizadas tenham acesso a documentos de clientes ou que os funcionários do laboratório utilizem documentos desatualizados ou não aprovados pela gerencia.

ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005


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4.12 Controle de registros Registros são documentos que apresentam resultados obtidos ou fornecem evidencias de atividades realizadas. Eles representam a memória das atividades do laboratório. Para que os registros cumpram as suas finalidades, o laboratório deve ter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor estes registros. São exemplos de documentos que representam registros: • Relatório de auditoria interna; • Relatório de análise crítica; • Registro de ações corretivas e preventivas; • Registro de medições; • Registro de avaliação do fornecedor; • Registro de condições ambientais, etc;

ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005


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ABNT NBR ISO 9001 - 2008Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos

Quality management systems – Requirements

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.


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ABNT NBR ISO 9001 - 20084.2.3 Controle de documentosOs documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.Um procedimento documentado deve ser estabelecido para a) definir os controles necessários para aprovar documentos quanto à sua adequação,

antes da sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, assegurar

que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,c) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos

locais de uso, .......................


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ABNT NBR ISO 9001 - 2008

4.2.4 Controle de registrosRegistros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros. Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.


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ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO IPEN

MQMQCorporativo

Procedimentos Sistêmicos(Gerenciais para a Qualidade

PG Corporativa/Setoriais)

IT - Instruções (Corporativas e Setoriais)

Registros da Qualidade

Procedimentos Específicos (Setoriais)

EstratégicoEstratégico

TáticosTáticos

OperacionaisOperacionais

RegistrosRegistros

Documentos Externosincluindo Normas de Segurança

Sistema de DocumentaçãoSistema de Documentação

RegistrosRegistrosdada

QualidadeQualidadeREGISTROSREGISTROS

MQ SetoriaisPGQ – Empreendimentos

Panos da Qualidade

Depende da Norma deConformidade definidapara o licenciamento de

um Empreendimento e oudefinida para um Setor

Política da Qualidade

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