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Sumário
1. Apresentação
2. Objetivo
3. Macro Fluxo – Processo de Gerenciamento das Tecnologias
4. Documentação
4.1.Hierarquia da Documentação
4.2.Conteúdo Mínimo dos Registros de Manutenção
5. Estrutura Organizacional
6. Modelos de Documentos e Registros
6.1. Inventário
6.2. Plano de Manutenção Preventiva
6.3. Plano de Calibração Periódica
6.4. Plano de Qualificação (instalação, operação e desempenho)
6.5. Registro Histórico de Equipamentos
6.6. Procedimento – Gerenciamento das Manutenções Corretivas
6.7. Procedimento – Tratamento de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
6.8. Procedimento – Avaliação de Fornecedores
7. Anexos
7.1. Lista de Procedimentos – PGT
7.2. Lista de Registros – PGT
8. Referências Bibliográficas
9. Definições
1. Apresentação
O Guia para Implantação do PGT – Programa de Gerenciamento das
Tecnologias integra uma série de “conteúdos de valor” disponibilizados via
internet pelo Eng. Cesar Fonseca Lima, diretor da GMP – Consultoria em
Gestão.
Acreditamos que o conteúdo deste e-book seja capaz de estimular os
profissionais envolvidos com o gerenciamento de equipamentos médicos,
hospitalares e laboratoriais a desenvolver, implementar e melhorar
continuamente o gerenciamento das tecnologias em saúde, cujas instruções
são exigidas compulsoriamente pela Resolução RDC n° 2:2010 – ANVISA.
2. Objetivo
O Guia para Implantação do PGT visa auxiliar os serviços de saúde a
implementar os requisitos da Norma NBR ISO 15943:2011 – ABNT, Diretrizes
para um Programa de Gerenciamento de Equipamentos nos Serviços de Saúde,
de modo a garantir rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade,
segurança e desempenho dos equipamentos, desde a fase de especificação,
aquisição, recebimento, instalação até sua desativação e descarte final,
incluindo também requisitos como: planejamento dos recursos de
infraestrutura; capacitação dos recursos humanos; e também gerenciamento
dos riscos relacionados a uso, manutenção, qualificação e calibração desses
equipamentos.
O guia está estruturado de tal forma que permitirá aos profissionais envolvidos
no processo de gerenciamento dos equipamentos desenvolverem:
Inventário;
PMP – Plano de Manutenção Preventiva;
PCP – Plano de Calibração Periódica;
PQ – Plano de Qualificação (instalação, operação e desempenho);
RHE – Registro Histórico dos Equipamentos;
Procedimento de Gerenciamento das Manutenções Corretivas;
Procedimento de Tratamento de Eventos Adversos e Queixas Técnicas;
3. Macro Fluxo – Processo de Gerenciamento das Tecnologias
Normalmente, os documentos normativos, como resoluções, portarias e normas
técnicas, estabelecem “o que” deve ser feito. Neste capítulo do guia, detalharemos “como”
deve ser estruturado o PGT – Plano de Gerenciamento das Tecnologias – com base nos
requisitos estabelecidos na Norma NBR 15943:2011 – ABNT.
Essa norma foi adotada como referência técnica para estruturação do PGT – Plano de
Gerenciamento das Tecnologias – em função da sua origem, pois foi desenvolvida pelo CB-26
– Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar – ABNT – Associação Brasileira de Normas
Técnicas, para auxiliar os serviços de saúde no desenvolvimento de um Programa de
Gerenciamento de Equipamentos. Ela estabelece diretrizes, as quais foram utilizadas para o
desenvolvimento do “Macro Fluxo” – Processo de Gerenciamento dos Equipamentos para
Saúde.
O Macro Fluxo apresenta uma sequência lógica dos eventos, levando em consideração todos
os “requisitos” estabelecidos no item 4 da Norma NBR 15943:2011 – ABNT.
Observação: A sequência dos eventos adotada neste guia é orientativa, podendo a qualquer
tempo ser revisada para melhor atender a especificidade de cada caso.
Macro Fluxo – Processo de Gerenciamento das Tecnologias
(Referência – Requisitos Específicos – NBR 15943:2011 ABNT)
Ver Anexo 7.3.
4. Documentação
A Resolução RDC nº 2:2010 – ANVISA, seção III – Definições, item XI – Gerenciamento
das Tecnologias em Saúde, estabelece que:
“Gerenciamento das Tecnologias em Saúde: conjunto de procedimentos de gestão,
planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com
o objetivo de garantir rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em
alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de
saúde. Abrange cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e a entrada no
estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a
preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente.”
A Norma ABNT NBR 15943:2011 no seu item 3.4 – Documentação, estabelece que:
“todas as atividades descritas nesta norma (Diretrizes para o Gerenciamento de
Equipamentos para Saúde) devem ter procedimentos operacionais escritos, aprovados por
profissional designado e disponíveis aos envolvidos na realização destas atividades.”
O Guia para Implantação do PGT utilizou a Norma ISO/TR 10013 – Diretrizes
para a Documentação de Sistemas de Gestão, como referência para
estruturar a hierarquia da documentação que será utilizada no
desenvolvimento do PGT – Plano de Gerenciamento das Tecnologias.
Com relação aos “procedimentos de gestão” necessários à implementação
plena do PGT, este guia apresenta no anexo 7.1 – Lista de Procedimentos do
PGT – baseados nos requisitos da Norma NBR 15943:2011 – ANBT.
4.1. Hierarquia da Documentação
(1) Documentos de apoio: manuais de operação, manuais de instalação, desenhos, diagramas elétricos, circuitos
pneumáticos, listas de partes e peças, instruções de limpeza, plano de manutenção.
Estes documentos de 3º nível devem fazer parte do acervo técnico que compõe a documentação do PGT – Plano
de Gerenciamento das Tecnologias.
O PGT – Plano de Gerenciamento das Tecnologias – descreve como os equipamentos
serão gerenciados. Para tal, deve referenciar os POP’s – Procedimentos Operacionais – que
farão a gestão das diversas etapas do processo; estes, por sua vez, devem referenciar os
registros gerados como evidência, sendo que, em alguns casos, o PGT e os POP’s poderão
referenciar os documentos de 3º nível, tais como: manuais, instruções, desenhos...
A figura a seguir mostra como os documentos se relacionam e como normalmente
são referenciados.
4.2. Conteúdo Mínimo dos Registros de Manutenção
“NBR 15943:2011 - ABNT
3.4 Documentação
3.4 f) ter as atividades de gerenciamento descritas, registradas, analisadas, datadas e
assinadas pelo executor.
RDC nº 2:2010 – ANVISA
Capítulo II
Art. 9º O estabelecimento de saúde deve registrar de forma sistemática a execução
das atividades de cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde. ”
O Guia para Implantação do PGT no seu Anexo 8.2 detalhou a maioria dos
registros que servem para evidenciar que os diversos procedimentos foram
implementados e estão gerando registros que comprovem que o processo
esteja em operação.
Como exemplo, podemos citar que o procedimento de ensaios iniciais
deve regar o REI – Registro de Ensaios Iniciais –, cujo procedimento de
instalação deve gerar o RIE – Registo de Instalação do Equipamento –, em
que o procedimento de manutenção preventiva deve gerar o RMP – Registro
de Manutenção Preventiva.
No entanto, a nossa preocupação com o Conteúdo Mínimo dos Registros
de Manutenção, Calibração, Qualificação e Ensaios está relacionada com o
item 4.13 Intervenção Técnica da Norma NBR 15943:2011 – ABNT.
“NBR 15943:2011 - ABNT
4.13. Intervenção Técnica
O serviço de saúde deve:
a) Estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade
metrológica do equipamento.
As intervenções técnicas devem:
a) Ser documentadas no registro histórico do equipamento, indicando inclusive o
nome do executor;
b) Ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado.
Em caso de terceirização de qualquer intervenção técnica, deve haver acordo formal
entre as partes. O serviço de saúde deve dispor de todas as informações de intervenções
técnicas realizadas pelo terceiro para alimentar o registro histórico do equipamento. ”
Para assegurar o atendimento pleno desses requisitos, o Guia para Implementação do
PGT apresenta de forma orientativa o conteúdo mínimo dos registros:
Nome do serviço de saúde / cliente (quando serviço for terceirizado);
Nome do equipamento;
Nº de série do equipamento;
Nº de patrimônio (quando aplicável);
Marca / modelo / fabricante do equipamento;
Data de execução do serviço (data ou período);
Descrição do serviço executado;
o Manutenção corretiva;
o Manutenção preventiva;
o Calibração;
o Qualificação (instalação / operação / desempenho);
o Ensaios.
Detalhamento das partes e peças substitutivas (quando aplicável);
o Peças / componentes críticos – especificar nº de série.
Equipamentos e instrumentos utilizados em:
o Medição;
o Calibração;
o Qualificação;
o Ensaios.
Nº de certificado de calibração dos instrumentos nos casos específicos de:
o Manutenção preventiva e corretiva;
o Calibração;
o Qualificação;
o Ensaios.
Nome do técnico executor do serviço:
o Nº de registro no CREA (quando aplicável)
Nome do RT – Responsável Técnico do fornecedor
o Nº de registro no CREA (técnico / tecnólogo / engenheiro).
5. Estrutura Organizacional
NBR 15943:2011 – ABNT
3.3 Gestão de Pessoal
As atividades de gerenciamento de equipamentos são de responsabilidade de
profissional de nível superior, com registro no respectivo conselho de classe, de acordo com
as competências profissionais definidas na legislação vigente, com conhecimento
comprovado na área.
As atribuições e as responsabilidades profissionais devem estar formalmente
descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento de
equipamentos.
Todos os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Norma devem
receber educação permanente, em conformidade com tais atividades, havendo registro de
sua realização e da participação desses profissionais.
Todo profissional dever ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal e ao uso
tanto de equipamento de proteção individual (EPI) quanto de equipamento de proteção
coletiva (EPC).
Todo profissional deve utilizar EPI e EPC compatíveis com as atividades por ele
desenvolvidas, em conformidade com as normas regulamentadoras do órgão governamental
competente.
RDC nº 2:2010 – ANVISA
Capítulo II
“Art.8º O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de
escolaridade superior, com registro ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber,
para exercer a função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de
Gerenciamento de cada Tecnologia utilizada na prestação de serviços de saúde.
§ 1º É permitida a designação de profissionais distintos para coordenar a execução
das atividades de cada etapa do gerenciamento das diferentes tecnologias de saúde.
§ 2º O profissional definido no caput deste artigo deve monitorar a execução do
Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade. ”
Para serviços de saúde que possuem um RT – Responsável Técnico –
designado, indicamos como alternativa que esse profissional seja capacitado
para desenvolver, implementar e gerenciar o PGT.
No caso específico dos hospitais, que compulsoriamente devem possuir
um DT – Diretor Técnico –, indicamos que essa função seja responsável por
aprovar e gerenciar o PGT, podendo transferir as atividades de
desenvolvimento e implantação do PGT para as funções responsáveis
pelas áreas fins, como: CME, UTI, ambulatório, centro cirúrgico, lavanderia,
farmácia... Caso o hospital possua um setor de manutenção hospitalar e/ou
engenharia clínica, o responsável por esse setor deve ser designado para
desenvolver, implementar e gerenciar o PGT.
Em alguns casos específicos, o hospital pode terceirizar essas
atividades com empresas de manutenção hospitalar e/ou engenharia
clínica, que possuam um engenheiro eletricista, mecânico, automação,
mecatrônica, com ou sem especialização em engenharia clínica.
Neste caso específico, é imprescindível que o hospital possua um
contrato de serviço definindo claramente as atividades desse fornecedor
e que o RT – Responsável Técnico – do fornecedor registre no CREA –
Conselho Regional de Engenharia e Agronomia – uma ART – Anotação
de Responsabilidade Técnica – para o serviço/contrato em questão.
6. Modelos dos Documentos e Registros
6.1. Inventário
NBR 15943:2011 - ABNT
4.5 Inventário
O serviço de saúde deve desenvolver e manter o inventário dos seus equipamentos,
independente do meio de armazenamento dos dados do inventário. O serviço de saúde
deve ter a capacidade de reproduzir a listagem impressa quando for necessário.
Toda a documentação referente ao inventário deve garantir sua rastreabilidade.
4.5.1 Lista de inventário de equipamento
Devem estar listados no inventário do serviço de saúde os equipamentos:
a) De propriedade do serviço de saúde; e
b) Cedidos de forma exclusiva ao serviço de saúde por contratos e convênios legalmente
reconhecidos.
Para os equipamentos não incluídos nesta seção, o serviço de saúde deve estabelecer
uma política documentada para a utilização destes equipamentos, de forma a garantir a
rastreabilidade e segurança do equipamento, além das responsabilidades das partes
envolvidas. O serviço de saúde deve manter o registro do uso destes equipamentos.
4.5.2 Informações a serem incluídas no inventário
O serviço de saúde deve realizar inventário contendo os dados cadastrais de cada
equipamento, com as seguintes informações:
a) Nome técnico;
b) Nome e modelo comercial;
c) Fabricante;
d) Número de série;
e) Código de identificação individual criado pelo serviço de saúde;
f) Partes e acessórios;
g) Data (dia/mês/ano) de aceitação do equipamento pelo serviço de saúde;
Data (dia/mês/ano) em que o equipamento entrou em funcionamento e data de
desativação; e
h) Dados de regularização do equipamento junto ao órgão sanitário competente.
Qualquer informação que o serviço de saúde julgar útil para a gestão adequada dos
equipamentos pode ser incluída no inventário.
O Guia para Implantação do PGT apresenta a seguir um modelo de
inventário que inclui alguns itens do Requisito 4.5.1 da Norma NBR 15943
detalhado anteriormente.
Os Requisitos 4.5.2 f), g) e h) não forma inseridos no modelo de inventário
proposto pois serão detalhados no RHE – Registro Histórico do Equipamento
(ver item 7.5 do Guia)
O Requisito 4.5.2 i) foi incluído no modelo de inventário no campo “Registro
ANVISA”. O Campo Obs – Observações foi incluído para permitir anotações
relativas a situação de cada equipamento.
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Ver Anexo 7.4.
6.2. PMP – Plano de Manutenção Preventiva
“NBR 15943:2011 - ABNT
4.13.2 Manutenção Preventiva
O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos de Manutenção
Preventiva para cada equipamento que indiquem:
a) As ações necessárias para verificar se o equipamento está em condições de uso de
acordo com suas especificações após realização da Manutenção Preventiva;
NOTA. Não são considerados apenas os parâmetros para ensaios de corrente de fuga
e de resistência de aterramento, quando as intervenções realizadas assim os
requerem. É objetivo desta Norma que todos os requisitos para ensaio de
desempenho e manutenção preventiva sejam considerados quando procedimentos de
inspeção programada forem desenvolvidos.
b) A periodicidade destas ações;
NOTA. A periodicidade é fundamentada nas necessidades de cada serviço de saúde,
no acompanhamento dos registros históricos dos seus equipamentos e na
periodicidade determinada pelo fabricante do equipamento.
c) Os responsáveis pela sua execução;
d) A avaliação da efetividade do serviço realizado;
e) A documentação usada para registrar todas as informações referentes à
Manutenção Preventiva do equipamento.
A documentação da Manutenção Preventiva do equipamento deve fazer parte do
registro histórico do equipamento. ”
O Guia para Implantação do PGT apresenta a seguir um modelo do PMP –
Plano de Manutenção Preventiva – que deve fazer parte do Procedimento de
Manutenção Preventiva.
No desenvolvimento do PMP, utilizamos como base algumas informações do
inventário e incluímos outros campos, como: frequência da manutenção, fornecedor
qualificado, datas das manutenções ...
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Ver Anexo 7.5.
6.3. PCP – Plano de Calibração Periódica
“NBR 15943:2011 - ABNT
4.13. Intervenção Técnica
O serviço de saúde deve:
a) Estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade
metrológica do equipamento;
b) Desenvolver e implementar procedimentos para inspeção, ensaio, manutenção,
ajuste e calibração no equipamento.
As intervenções técnicas devem:
a) Ser documentadas no registro histórico do equipamento, indicando inclusive o
nome do executor;
b) Ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado.
Em caso de terceirização de qualquer intervenção técnica, deve haver acordo formal
entre as partes. O serviço de saúde deve dispor de todas as informações de intervenções
técnicas realizadas pelo terceiro para alimentar o registro histórico do equipamento.
O Guia para Implantação do PGT apresenta a seguir um modelo do PCP –
Plano de Calibração Periódica – que deve fazer parte do procedimento de
calibração dos equipamentos.
Este mesmo plano pode ser adaptado para ensaios de segurança elétrica
ou outros ensaios a que os equipamentos estejam sujeitos.
No desenvolvimento do PCP, utilizamos como base algumas informações
do inventário e incluímos outros campos, como: frequência (periodicidade)
das calibrações, grandezas que devem ser calibradas, nº de patrimônio ...
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Ver Anexo 7.6.
6.4. PQ – Plano de Qualificação
“NBR 15943:2011 - ABNT
4.4 Procedimento para ensaios de aceitação de equipamentos
O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos para ensaio de
aceitação de cada equipamento que indiquem:
a) As atividades que um agente de serviços realize durante a inspeção do
equipamento;
b) Os requisitos de ensaio de aceitação do equipamento determinados pelo seu
fabricante, quando informados;
c) Os responsáveis pela sua execução;
d) A documentação usada para registrar todas as informações referentes aos
ensaios de aceitação do equipamento. ”
Normalmente, as atividades relativas aos ensaios de aceitação inicial incluem:
Instalação e operação do equipamento por um técnico habilitado pelo fabricante ou
por sua rede de assistências técnicas autorizadas;
Calibração inicial do equipamento;
Os serviços de qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e
qualificação de desempenho (QD) que também são de responsabilidade do
fabricante e/ou de empresas autorizadas por ele.
Os equipamentos e sistemas mais complexos como:
Autoclaves;
Termodesinfectoras;
Lavadoras Ultrassônicas
Freezers;
Sistemas de Refrigeração;
Câmaras Frias;
Centrífugas Refrigeradas;
Sistemas de Tratamento de Água;
Sistemas de Tratamento de Efluentes;
Cabines de Segurança Biológica;
Sistemas de Exaustão;
Salas Limpas;
Geradores de Energia.
Devem ser qualificados QI, QO e QD antes de entrarem em operação, e periodicamente
requalificados.
Caso esses equipamentos sofram intervenções de manutenção corretiva complexas,
deve ser avaliado se necessitam ser requalificados antes da sua utilização.
O Guia para Implantação do PGT apresenta a seguir um modelo do PQ –
Plano de Qualificação –, que deve fazer parte do procedimento de
qualificação dos equipamentos.
No desenvolvimento do PQ, utilizamos como base algumas informações
do inventário e incluímos outros campos, como: frequência das qualificações,
fornecedores qualificados, datas das qualificações e tipos de qualificação.
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Ver Anexo 7.7.
Definições Complementares
A título de melhor definir as diferenças entre as qualificações de instalação, operação
e desempenho, apresentamos a seguir estas definições, formalizadas pela ANVISA na
Resolução RDC nº 17:2010.
Qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer
instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte
da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma
validação de processo;
Qualificação de Instalação (QI): conjunto de operações realizadas para assegurar que as
instalações (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e
áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas
computadorizados estão selecionadas apropriadamente e corretamente instaladas de
acordo com as especificações estabelecidas;
Qualificação de Operação (QO): conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas
operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem
ser identificados e calibrados antes de serem usados;
Qualificação de Desempenho (QD): verificação documentada de que o equipamento ou
sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e
especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo
"validação de processo" também pode ser utilizado.
6.5. RHE – Registro Histórico do Equipamento
“NBR 15943:2011 - ABNT
4.7 Registro Histórico do Equipamento
O serviço de saúde deve manter um registro histórico para cada equipamento,
contendo, além das informações constantes no inventário, o seguinte:
a) A identificação da unidade no serviço de saúde onde está alocado o equipamento,
incluindo suas informações de transferência, quando houver;
b) Profissional designado pelo serviço de saúde responsável pelo uso do
equipamento em cada unidade;
c) Histórico de falhas do equipamento;
d) Histórico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos
adversos causados, ou potencialmente causados, por falhas do equipamento.
Deve existir evidência da ação tomada pelo serviço de saúde e da notificação ao
órgão sanitário competente e fornecedor, quando pertinente;
e) Documentação de intervenções técnicas no equipamento.
Outras informações que o serviço de saúde julgar necessárias podem ser incluídas no
registro histórico do equipamento. ”
O Guia para Implantação do PGT apresenta a seguir um modelo do RHE –
Registro Histórico do Equipamento – que deve ser utilizado como um
“prontuário” de cada equipamento cadastrado no inventário do serviço de
saúde.
No desenvolvimento do RHE, incluímos uma série de informações
adicionais ao Requisito 4.7 da Norma NBR 15943, pois acreditamos que
essas informações permitirão assegurar uma melhor rastreabilidade de todos
os eventos que possam ocorrer ao longo da vida útil do equipamento.
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Ver Anexo 7.8.
6.6. Procedimento para o Gerenciamento das Manutenções Corretivas
“NBR 15943:2011 - ABNT
4.13.1 Procedimento para Manutenção Corretiva
O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos de Manutenção
Corretiva para cada equipamento que indique:
a) O fluxo para realização da Manutenção Corretiva, desde a sua solicitação até o
seu encerramento;
b) As ações necessárias para recolocar o equipamento em condições de uso de
acordo com as suas especificações;
c) Os responsáveis pela sua execução;
d) A documentação usada para registrar todas as informações referentes à
Manutenção Corretiva do equipamento.
A documentação da Manutenção Corretiva deve fazer parte do registro histórico do
equipamento. ”
O Guia para Implementação do PGT apresenta a seguir um fluxograma
que retrata, em linhas gerais, todas as fases de um processo de manutenção
corretiva em equipamentos.
No desenvolvimento do fluxograma, definimos algumas funções de forma
orientativa, visto que seria necessário utilizar o organograma do serviço de
saúde para melhor definir as funções responsáveis por cada fase do processo
de manutenção corretiva.
Ver Anexo 7.9.
6.7. Procedimento – Tratamento de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
“NBR 15943:2011 - ABNT
4.16 Evento Adverso Relacionado ao Equipamento
O serviço de saúde deve manter registro dos eventos adversos relacionados ao
equipamento.
Todas as etapas de gerenciamento do equipamento devem conter informações
necessárias para uma investigação de possível evento adverso, para notificação ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e comunicação ao fabricante.
A avaliação de evento adverso deve atender a procedimentos escritos e ser
registrada.
RDC nº 2:2010 – ANVISA
Capítulo II
Art. 20. O estabelecimento de saúde deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária os eventos adversos e queixas técnicas envolvendo as tecnologias em saúde,
conforme disposto em normas e guias específicos. ”
O Guia para Implantação do PGT apresenta a seguir um mapa
(localização do sistema NOTIVISA Anexo I), que retrata, em linhas gerais,
todas as fases em um Processo de Notificação de Eventos Adversos e
Queixas Técnicas oriundos dos equipamentos médicos.
1º - Acessar site ANVISA – www.anvisa.gov.br;
2º - Acessar “Serviços da ANVISA” – barra superior;
3º - Acessar “Vigilâncias Sanitárias” – no ícone NOTIVISA;
4º - Selecionar a opção cadastro;
5º - Selecionar a opção desejada:
Cadastro de Instituição (serviços de saúde);
Cadastro de Empresas;
Cadastro de Profissionais Liberais.
6º - Efetue seu cadastro em uma das opções anteriores;
7º - Clique no botão notificar na tela Informações de Acesso – Ver Anexo ___
8º - Selecione Produto Motivo da Notificação. No caso do PGT, selecione o
item 2.5;
9º - Equipamento Médico Hospitalar. Defina se houve danos à saúde e clique
em avançar.
10º - Preencha o formulário para Notificação de Queixa Técnica de
Equipamento Médico – Hospitalar com:
Produto e Empresa;
Dados do Produto;
Dados do Fabricantes.
11º - Clique em avançar.
Observações:
1) Na mesma tela em que você cadastrou sua queixa técnica, você poderá
consultar:
Notificações pendentes;
Acompanhar notificação;
Alterar dados cadastrais;
Manual do usuário – Notivisa.
2) Em caso de dúvidas, você poderá também acessar:
Manual do usuário;
Anexo 10;
Notificação de Evento Adverso – Associado ao uso de Equipamento
Médico-Hospitalar;
Manual do usuário;
Anexo 9;
Notificação de Queixa Técnica de Equipamento Médico-Hospitalar.
6.8. Procedimento – Avaliação de Fornecedores
“NBR 15943:2011 - ABNT
4.2 Aquisição
O serviço de saúde deve estabelecer, documentar e implementar critérios para
qualificação de fornecedores de equipamentos e de serviços.
Os equipamentos, seus fornecedores e os fornecedores de serviço devem estar
regularizados junto ao órgão sanitário competente e aos conselhos de classe, quando
aplicável.
A importação de equipamentos diretamente pelo serviço de saúde deve seguir a
legislação sanitária vigente.
O recebimento em doação de equipamento deve observar a legislação vigente.
A aquisição deve ser documentada e atender procedimentos escritos. ”
O Guia para Implantação do PGT apresenta a seguir o modelo do RAF –
Registro de Avaliação de Fornecedor – que deve ser utilizado para documentar a
avaliação visando à qualificação de fornecedores de serviços técnicos, tais como:
fornecimento de equipamentos, manutenção preventiva, manutenção corretiva,
assistência técnica, engenharia clínica, calibração, qualificação, ensaios de
segurança elétrica e treinamento dos usuários e técnicos de manutenção.
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Ver Anexo 7.10.
Cabe salientar que a Resolução RDC nº 2:2010 e a Norma NBR 15943:2011 enfatizam
a importância de os fornecedores estarem regularizados ao conselho de classe, sendo que,
no caso específico, este conselho de classe deve ser o CREA.
Importante também lembrar a necessidade de se formalizar a prestação de serviço
através de um contrato formal.
A título ilustrativo, incluímos no Anexo 8.4 deste guia o Boletim Técnico BIT 2/2004
da ANVISA, que descreve a importância da ART – Anotação de Responsabilidade Técnica na
contratação de serviços técnicos pelos serviços de saúde.
7. Anexos
7.1. Lista de Procedimentos do PGT
Requisitos
Descrição
Código nº RDC nº 2
NBR 15943
4.1 Planejamento de Compras e Seleção de Equipamentos PGT-4.1 4.2.1 Avaliação de Fornecedor PGT-4.2.1
4.2.2 Aquisição PGT-4.2.2
4.3.1 Recebimento Físico / Fiscal PGT-4.3.1
4.3.2 Ensaio de Aceitação Inicial PGT-4.3.2
4.10 Armazenamento PGT-4.10
4.6 Instalação PGT-4.6
4.13 a) Calibração PGT-4.13 a)
4.13 b) Qualificação (Instalação, Operação e Desempenho) PGT-4.13 b)
4.9 Treinamento PGT-4.9
4.12 Uso PGT-4.12
4.5 Inventário PGT-4.5
4.5.4 Auditoria do Inventário PGT-4.5.4
4.16 Gestão de Eventos Adversos e Queixas Técnicas PGT-4.16
4.11 Transferência Interna PGT-4.11
4.7 Registro Histórico do Equipamento PGT-4.7
4.13.2 Manutenção Preventiva PGT-4.13.2
4.13 a) Calibração PGT-4.13 a)
4.13 b) Qualificação (Instalação, Operação e Desempenho) PGT-4.13 b)
4.13.1 Manutenção Corretiva PGT-4.13.1
4.13.3 Análise de Risco PGT-4.13.3
4.14 Desativação PGT-4.14
4.15 Descarte PGT-4.15
4.17 Avaliação Periódica do Plano de Gerenciamento de Equipamentos PGT-4.17
7.2. Lista de Registros do PGT
Requisitos Sigla
Descrição
Código nº
RDC nº 2
NBR 15943
4.1 ETC Especificação Técnica de Compras RPGT-001/0 4.2 RAF Registro de Avaliação de Fornecedor RPGT-002/0
4.2 PC Pedido de Compra (Ordem de Compra) RPGT-003/0
4.2 CONTRATO Contrato de Fornecimento - Outros Contratos (1) RPGT-004/0
4.3 RIR Relatório de Inspeção de Recebimento RPGT-005/0
4.3 REI Registro de Ensaios Iniciais RPGT-006/0
4.3 NF Nota Fiscal (Equipamentos e Acessórios) RPGT-007/0
4.6/ RQE Relatório de Qualificação (QI, QO, QD) do Equipamento RPGT-008/0
4.6/ CC Certificado de Calibração RPGT-009/0
4.6 RIE Registro de Instalação do Equipamento RPGT-010/0
4.9 RTU Registro de Treinamento do Usuário RPGT-011/0
4.9 RTT Registro de Treinamento do Técnico RPGT-012/0
4.16 REA Relatório de Evento Adverso RPGT-013/0
4.5.1 INV Inventário RPGT-014/0
4.11 RTI Registro de Transferência Interna RPGT-015/0
4.7 RHE Registro Histórico do Equipamento RPGT-016/0
4.13.2 RMP Relatório de Manutenção Preventiva RPGT-017/0
4.13.1 RMC Relatório de Manutenção Corretiva RPGT-018/0
4.8 PCR Plano de Controle de Registros RPGT-019/0
4.13.2 PMP Plano de Manutenção Preventiva RPGT-020/0
4.13 PCP Plano de Calibração Periódica RPGT-021/0
4.13 PQE Plano de Qualificação de Equipamentos RPGT-022/0
4.14 RD Registro de Desativação RPGT-023/0
4.15 RDE Relatório de Descarte de Equipamento RPGT-024/0
4.5.4 RAI Relatório de Auditoria do Inventário RPGT-025/0
4.17 RAPGT Relatório de Avaliação de Plano de Gestão de Tecnologias RPGT-026/0
4.10 RCA Registro de Controle Ambiental no Armazenamento RPGT-027/0
7.3. Boletim Técnico
Esta edição traz orientações aos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde – EAS – para
adoção de medidas para a manutenção de equipamentos eletromédicos, quando se tratar
da contratação de empresas e prestadores de serviços, terceirizados ou não. Apresentamos
também a Lei nº. 6.496, de 07 de dezembro de 1977, que institui a Anotação de
Responsabilidade Técnica – ART, na prestação de serviços de engenharia, de arquitetura e
agronomia.
A Anotação de Responsabilidade Técnica - ART – define, para os efeitos legais, os
responsáveis técnicos pela execução de obras ou prestação de quaisquer serviços de
engenharia, arquitetura ou agronomia. Ou seja, a ART caracteriza os direitos e as obrigações
entre profissionais e contratantes, além de determinar a responsabilidade profissional por
eventuais defeitos e erros técnicos.
Importância da ART: Os registros efetuados no Conselho Regional Engenharia, Arquitetura e
Agronomia - CREA –, sob a forma de ART – Anotação de
Responsabilidade Técnica, ao longo da vida profissional, constitui o
acervo técnico, ou seja, o comprovante básico que atesta a capacidade
e a experiência do profissional. As empresas em geral demonstram sua
capacidade técnica através do acervo técnico dos profissionais que
compõem seu quadro técnico.
Para a Sociedade: A ART obriga o profissional a melhorar a qualidade dos serviços que
presta à sociedade, pois permite identificar os responsáveis pelos
serviços ou obras, imputando-lhe responsabilidade, inclusive junto à
justiça.
Acervo Técnico: Com a criação da Lei Federal de Licitações, nº 8.666 de 24 de
dezembro de 1993, os CREAs perceberam um sensível aumento nas
solicitações de certidões e alterações contratuais, ocasião em que
aprimorou seus mecanismos administrativos a fim de atender a todas
as solicitações de forma rápida e eficiente.
Salientam-se os artigos a seguir relacionados, segundo a Resolução Nº 229, de 27 de
junho de 1975, que dispõe sobre a regularização dos trabalhos de engenharia, iniciados ou
concluídos sem a participação efetiva de responsável técnico:
Art. 1º Constatada a existência de empreendimento de Engenharia, iniciado sem a
participação efetiva de responsável técnico habilitado, o Conselho Regional da jurisdição
deverá requerer, administrativa ou judicialmente, as medidas que visem a:
I - Impedir o prosseguimento da obra ou serviço ou uso do que foi concluído;
II - Averiguar as condições técnicas da obra ou serviços realizados.
Art. 2º A critério de cada Conselho Regional, os trabalhos que estejam sendo
ilegalmente realizados em sua jurisdição poderão ser regularizados, ainda que já em curso a
medida judicial.
O profissional que se incumbir de atividades para as quais não possua conhecimento
técnico suficiente, mesmo tendo legalmente essas atribuições, quando tal fato for
constatado por meio de perícia feita por pessoa física habilitada ou por pessoa jurídica
devidamente registrada no CREA, caracterizando imperícia daquele, deverá ser
imediatamente autuado pelo CREA respectivo, por infração ao Código de Ética Profissional.
Seguem, abaixo, links para o embasamento legal. Os Estabelecimentos Assistenciais
de Saúde podem adotar essas medidas para que possam garantir que as manutenções
preventivas e corretivas sejam executadas por pessoal qualificado e habilitado,
caracterizando os direitos e obrigações entre profissionais e contratantes, além de
determinar a responsabilidade profissional por eventuais defeitos e erros técnicos nessas
manutenções.
• Institui a Anotação de Responsabilidade Técnica na prestação de serviços de Engenharia: http://legislacao.confea.org.br/link_lei.asp?MyCampo=6496-77
• Dispõe sobre a regularização dos trabalhos de engenharia iniciados ou concluídos sem a participação efetiva de responsável técnico: http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0229-75
• Dispõe sobre Registro de Acervo Técnico dos Profissionais da Engenharia e expedição de certidão:
http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0317-86
• Complementares:
http://legislacao.confea.org.br/link_lei.asp?MyCampo=5194-66 http://legislacao.confea.org.br/link_lei.asp?MyCampo=6619-78 http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0218-73 http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0261-79 http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0262-79 http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0473-02 http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0282-83 http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0313-86 http://legislacao.confea.org.br/link_resolucao.asp?MyCampo=0425-98 http://legislacao.confea.org.br/link_decisao.asp?MyCampo=069-01 http://legislacao.confea.org.br/link_decisao.asp?MyCampo=064-99
Este é mais um instrumento de qualificação e orientação elaborado pela
Unidade de Tecnovigilância – UTVIG. Ele faz parte de um conjunto de ações da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS, e visa dar suporte
aos Gerentes de Risco, membros da Rede de Hospitais Sentinelas, e a todos os
usuários e profissionais do sistema de saúde brasileiro. As informações aqui expostas
são estritamente de caráter técnico e pretendem orientar os participantes do cenário
de saúde nacional para que todos possam agir na proteção, promoção à saúde e
construção de seu acesso, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. O
BIT é passível de alterações motivadas por sugestões, críticas ou comentários que
melhorem sua qualidade e entendimento. Envie sua contribuição para: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa Gerência- Geral de Produtos para Saúde –
GGTPS Unidade de Tecnovigilância – UTVIG SEPN 515 – Bloco B – 1º subsolo – sala 26
W3 Norte – Brasília – DF CEP: 70.770-502. Assunto: Contribuições para o Boletim
Informativo de Tecnovigilância - BIT. Em caso de dúvidas, contate-nos: Tel.: (0xx61)
448 1331 / 448 1485 Fax.: (0xx61) 448 1257 e-mail: [email protected]
7.4. Inventário
7.5. Plano de Manutenção Preventiva
7.6. Plano de Calibração Periódica
7.7. Plano de Qualificação
7.8. Registro Histórico de Equipamentos
7.9. Procedimento – Gerenciamento das Manutenções Corretivas
7.10. Procedimento – Avaliação de Fornecedores
8. Referências Bibliográficas
8.1. Manual de Tecnovigilância
Abordagem de Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde comercializados no Brasil Ministério da Saúde / ANVISA 2010
8.2. Manual de Pré-Qualificação de Artigos Médico-Hospitalares
Estratégia de Vigilância Sanitária de Prevenção ANVISA 2010
8.3. Vigilância Sanitária e Licitações Públicas
ANVISA 2003
8.4. Gerenciamento de Manutenção de Equipamentos Hospitalares
IDS – Instituto para Desenvolvimento da Saúde NAMH – Núcleo de Assistência Médico-Hospitalar USP – Universidade de São Paulo – Faculdade Saúde Pública Banco Itaú 1998
8.5. Norma ABNT NBR 7256:2005
Tratamento de Ar em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) Requisitos para Projeto e Execução das Instalações ABNT 2005
8.6. Norma ABNT NBR 15943:2011
Diretrizes para um Programa de Gerenciamento de Equipamentos de Infraestrutura e Equipamentos para a Saúde de Serviços de Saúde. ABNT 2011
8.7. Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para a Saúde
ANVISA ABDI SEBRAE 2013
8.8. Resolução RDC nº 2:2010
Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde ANVISA 2010
8.9. Guia para Elaboração do Plano de Gestão de Equipamentos para Serviços de
Hematologia e Hemoterapia
Ministério da Saúde Secretaria de Atenção à Saúde Departamento de Atenção Especializada 2012
8.10. Medical Equipment Maintenance Programme Overview
Who – Medical Device Technical Series Who – World Health Organization 2011
8.11. Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide
ISPE GMP – Institute 1996
8.12. Valor Setorial – Saúde
Choque de Tecnologia e Gestão Valor Econômico 2009
8.13. Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025
Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração ABNT 2005
8.14. Metrologia
Conhecendo e Aplicando na sua Empresa CNI 2002
9. Definições
As definições adotadas pelo Guia para Implantação do PGT são aquelas
estabelecidas na Resolução RDC nº 2:2010 – ANVISA, pela Norma NBR ISO
15943:2011 – ABNT, pela Resolução RDC nº 16:2013 – ANVISA, e também por
outras referências técnicas.
9.1. Definições – Resolução RDC nº 2:2010 – ANIVSA
Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:
9.1.1. (I) - Cosmético: produto de uso externo, destinado à proteção ou ao
embelezamento de diferentes partes do corpo;
9.1.2. (II) - Educação continuada em estabelecimento de saúde: processo de
permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer
conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele;
9.1.3. (III) - Equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto de uso
individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos
suscetíveis à sua segurança e a sua saúde no trabalho;
9.1.4. (IV) - Equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes
e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são
desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento. São
considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de
infraestrutura, os gerais e os médico-assistenciais;
9.1.5. (V) - Equipamento de apoio: equipamento ou sistema, inclusive acessório e
periférico, que compõe uma unidade funcional, com características de apoio
à área assistencial. São considerados equipamentos de apoio: cabine de
segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-
maria, balanças, refrigerador, autoclave, dentre outros;
9.1.6. (VI) - Equipamento de infraestrutura: equipamento ou sistema, inclusive
acessório e periférico, que compõe as instalações elétrica, eletrônica,
hidráulica, fluido-mecânica ou de climatização, de circulação vertical, sendo
estas destinadas a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades
assistenciais e aos setores de apoio;
9.1.7. (VII) - Equipamentos gerais: conjunto de móveis e utensílios com
características de uso geral, e não específico, da área hospitalar. São
considerados equipamentos gerais: mobiliário, máquinas de escritório,
sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de
prevenção contra incêndio, dentre outros;
9.1.8. (VIII) - Equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive
seus acessórios e suas partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e
monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por
tais meios;
9.1.9. (IX) - Estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local
destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou individual,
qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;
9.1.10. (X) - Evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário
em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância
sanitária, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e nos
parâmetros prescritos pelo fabricante;
9.1.11. (XI) - Gerenciamento de tecnologias em saúde: conjunto de procedimentos
de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e
técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir rastreabilidade,
qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho
das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde.
Abrange cada etapa do gerenciamento, desde planejamento e entrada no
estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos
trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente, e a
segurança do paciente;
9.1.12. (XII) - Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas de gestão,
procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de
risco;
9.1.13. (XIII) - Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico;
9.1.14. (XIV) - Plano de gerenciamento: documento que aponta e descreve os
critérios estabelecidos pelo estabelecimento de saúde para a execução das
etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em saúde, submetidas
ao controle e à fiscalização sanitária abrangidas nesta Resolução, desde o
planejamento e a entrada no estabelecimento de saúde, até sua utilização no
serviço de saúde e descarte;
9.1.15. (XV) - Produto médico: produto para a saúde, de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, ao diagnóstico, ao
tratamento, à reabilitação ou anticoncepção, e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por
tais meios;
9.1.16. (XVI) - Produto para diagnóstico de uso in vitro: produtos que são utilizados
unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo
humano e contribuem para realizar uma determinação qualitativa,
quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo
humano desde que não estejam destinados a cumprir alguma função
anatômica, física ou terapêutica, e não sejam ingeridos, injetados ou
inoculados em seres humanos;
9.1.17. (XVII) - Produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou
produto para diagnóstico de uso in vitro;
9.1.18. (XVIII) - Produto de higiene: produto para uso externo, antisséptico ou não,
destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e pós-barbear, estípticos e outros;
9.1.19. (XIX) - Rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a
localização de um item por meio de informações previamente registradas;
9.1.20. (XX) - Saneante: substância ou preparação destinada à higienização,
desinfecção ou desinfestação domiciliar em ambientes hospitalares ou não,
coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da
água;
9.1.21. (XXI) - Tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, de medicamentos,
de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde,
bem como das técnicas de infraestrutura desses serviços e de sua
organização.
9.2. Definições – Norma NBR ISO 15943:2011 – ABNT
9.2.1. (2.1) Acessório: produto fabricado exclusivamente com o propósito de
integrar um produto para saúde, outorgando ao produto uma função ou
característica técnica complementar.
9.2.2. (2.2.) Autoridade sanitária competente: autoridade que tem diretamente a
seu cargo, em sua demarcação territorial, a aplicação das medidas sanitárias
apropriadas de acordo com as leis e regulamentos vigentes no território
nacional, tratados e outros atos internacionais dos quais o Brasil seja
signatário.
9.2.3. (2.3.) Agente de serviços: indivíduo, normalmente um funcionário, que
conduz inspeções e/ou outros serviços de manutenção de equipamento em
nome de um prestador de serviços.
9.2.4. (2.4.) Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de
medição ou sistema de medição, valores representados por uma medida
materializada ou um material de referência e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidas por padrões.
9.2.5. (2.5.) Código de identificação individual do equipamento para saúde:
combinação distinta de letras ou números, ou ambos, que permite identificar
de forma única e inequívoca um equipamento para a saúde e seus acessórios.
9.2.6. (2.6.) Confiabilidade: capacidade de um item desempenhar uma função
requerida sob condições especificadas, durante um dado intervalo de tempo.
NOTA: o termo “confiabilidade” é usado como uma medida do desempenho
de confiabilidade.
9.2.7. (2.7.) Comissionamento: ensaios para verificar se a especificação desejada
para a infraestrutura foi obtida e aceita pelo usuário ou seu representante.
9.2.8. (2.8.) Data de aceitação: data em que o equipamento é aceito após a
realização dos ensaios de aceitação.
9.2.9. (2.9.) Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à
propriedade ou ao meio ambiente.
9.2.10. (2.10.) Documentos acompanhantes: documento que acompanha o
equipamento EM, um sistema EM, equipamento ou um acessório, e que
contém informações para a organização responsável ou operador,
particularmente com relação à segurança básica e desempenho essencial.
9.2.11. (2.11.) Disponibilidade: capacidade de um item estar em condições de
executar uma certa função em um dado instante ou durante um intervalo de
tempo determinado, levando em conta os aspectos combinados de sua
confiabilidade, mantenabilidade e suporte de manutenção, supondo que os
recursos externos requeridos estejam assegurados.
NOTA: o termo “disponibilidade” é usado como uma medida do desempenho
de disponibilidade.
9.2.12. (2.12.) Durabilidade: capacidade de um item desempenhar uma função
requerida sob dadas condições de uso e manutenção, até que um estado-
limite seja alcançado.
NOTA: o estado-limite de um item pode ser caracterizado pelo fim da vida
útil, inadequação por razões econômicas ou técnicas e outros.
9.2.13. (2.13.) Educação permanente: processo de permanente aquisição de
informações pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento, por meio
de escolarização formal, vivências e experiências laborais e emocionais, no
âmbito institucional o fora dele.
9.2.14. (2.14.) Equipamento de proteção coletiva: dispositivo ou produto de uso
coletivo, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e
a saúde.
9.2.15. (2.15.) Equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto de uso
individual, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança
e a saúde.
9.2.16. (2.16.) Equipamento para saúde: equipamento ou sistema, inclusive
acessórios periféricos, de uso ou aplicação médica, odontológica, fisioterápica
ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e
monitoração para assistência à saúde da população.
9.2.17. (2.17.) Equipamento de infraestrutura de serviços de saúde: equipamento
ou sistema, inclusive acessórios periféricos, destinados a dar suporte aos
procedimentos de assistência à saúde da população.
9.2.18. (2.18.) Eventos adversos: eventos que produzem, ou potencialmente podem
produzir, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurança de
pacientes, operadores ou outros.
9.2.19. (2.19.) Fabricante: pessoa física ou jurídica responsável pelo projeto,
fabricação, embalagem e rotulagem de equipamentos de infraestrutura de
serviços de saúde e de equipamentos para saúde, montagem de um sistema
ou adaptação do produto antes de ser colocado no mercado e/ou em
funcionamento, independentemente do fato de tais operações serem
realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte.
NOTA: para uma definição de rotulagem, ver ABNT NBR ISO 13485:2004,
definição 3.6.
9.2.20. (2.20.) Falha: término da capacidade de um item desempenhar a função
requerida.
NOTA 1: depois da falha, o item tem uma pane.
NOTA 2: a “falha” é um evento; diferentemente de “pane”, que é um estado.
NOTA 3: este conceito, como definido, não se aplica a itens compostos
somente por software.
NOTA 4: observar as diferenças entre falha e defeito, uma vez que um defeito
pode, ou não, afetar a capacidade de um item de desempenhar uma função
requerida.
NOTA 5: para “término da capacidade”, entende-se como interrupção
temporária ou permanente.
9.2.21. (2.21.) Fornecedor: pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou
estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem
atividades de produção, montagem, criação, construção, transformação,
importação, exportação, distribuição ou comercialização de produtos ou
prestação de serviços.
9.2.22. (2.22.) Gerenciamento de equipamentos para saúde: conjunto de ações que
visam a garantia da qualidade, assegurando que os equipamentos para saúde
submetidos ao programa de gerenciamento sejam adquiridos, instalados,
mantidos, utilizados e controlados com padrões de conformidade
apropriados.
9.2.23. (2.23.) Inspeção de equipamentos para saúde: interação como o
equipamento para saúde, conduzida para verificação do seu desempenho e
segurança.
NOTA: em geral, as inspeções são conduzidas em períodos e roteiros
programados, e não necessariamente em resposta a um relato de falha.
9.2.24. (2.24.) Intervenção técnica: ação técnica destinada a manter ou recolocar um
item de um equipamento para a saúde em um estado no qual possa
desempenhar uma função requerida, como: inspeção, teste, manutenção e
ajuste.
9.2.25. (2.25.) Inventário de equipamentos para saúde em serviços de saúde:
conjunto de informações concernentes ao equipamentos, partes e acessórios
existentes no serviço de saúde.
9.2.26. (2.26.) Mantenabilidde: capacidade de um item ser mantido ou recolocado
em condições de executar suas funções requeridas, sob condições de uso
especificadas, quando a manutenção é executada sob condições
determinadas e mediante procedimentos e meios prescritos.
NOTA: o termo “mantenabilidade” é usado como uma medida do
desempenho da mantenabilidade.
9.2.27. (2.27.) Manutenção: combinação de todas as ações técnicas e
administrativas, incluindo as de supervisão, destinadas a manter ou recolocar
um item em um estado no qual possa desempenhar uma função requerida.
NOTA 1: a manutenção pode incluir uma modificação do item.
NOTA 2: a manutenção pode incluir uma modificação do item, desde que não
altere o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário e
modifique os seus componentes básicos, nome e demais elementos objeto do
registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente (Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1997).
NOTA 3: a manutenção pode ocorrer em uma rotina programada
(manutenção preventiva) ou sem cronograma fixo (manutenção corretiva).
9.2.28. (2.28.) Não conformidade: não cumprimento de um requisito especificado.
9.2.29. (2.29.) Número de série: designação indicada por marcação indelével de
produtos abrangidos por esta Norma, que permita identificar o produto de
forma única e inequívoca dentro de uma linha de produção e que, em caso de
necessidade, permita localizar e rever todas as operações praticadas durante
a sua produção e distribuição, assegurando a sua rastreabilidade produtiva e
de distribuição.
9.2.30. (2.30.) Número de lote: designação indicada por marcação indelével,
colocada geralmente na embalagem primária de produtos abrangidos por
esta Norma, que permita identificar, de forma única e inequívoca, um
conjunto de produtos fabricados dentro de uma linha de produção e que, em
caso de necessidade, permita localizar e rever todas as operações praticadas
durante a sua produção e distribuição, assegurando a sua rastreabilidade
produtiva e de distribuição.
9.2.31. (2.31.) Operador: pessoa que trabalha com o equipamento
9.2.32. (2.32.) Plano de proteção radiológica: documento exigido para fins de
licenciamento de instalações radioativas, que estabelece o sistema de
proteção radiológica a ser implantado pela instalação.
9.2.33. (2.33.) Partes de equipamentos para saúde: componente fabricado com o
propósito de integrar um equipamento para a saúde, sem o qual o produto é
funcionalmente deficiente ou inoperante.
9.2.34. (2.34.) Perigo: fonte potencial de dano.
9.2.35. (2.35.) Prestador de serviços: equipe interna ou externa ao serviço de saúde,
cuja responsabilidade consiste em realizar serviços de gestão, inspeção e
manutenção de um determinado tipo de equipamento.
9.2.36. (2.36.) Rastreabilidade metrológica: processo de garantia das condições
metrológicas de um equipamento para a saúde, de acordo com padrões
aceitáveis.
9.2.37. (2.37.) Profissional designado: profissional com atribuição e atividades
formalmente designadas pelo responsável do gerenciamento de
equipamentos.
9.2.38. (2.38.) Serviço de apoio técnico: serviço terceirizado ou próprio para
execução de atividades necessárias ao funcionamento de serviço de saúde.
NOTA: incluem-se, entre outros, neste serviço: empresas para manutenção
de equipamentos, lavanderias, unidade pré-hospitalar móvel de transporte
de pacientes, processadoras de material esterilizado e serviço de nutrição e
dietética.
9.2.39. (2.39.) Serviço de apoio logístico: serviço terceirizado ou próprio para
suprimento de equipamentos e insumos médico-hospitalares.
NOTA: incluem-se, entre outros, neste serviço: locadoras de equipamentos e
empresas que fornecem equipamentos sob forma de comodato.
9.2.40. (2.40.) Rastreabilidade: processo que garanta a preservação de todas as
informações relativas à condição de aquisição, recebimento, uso, intervenção
técnica e transferência.
9.2.41. (2.41.) Recall: notificação à população por meio do órgão governamental
competente e/ou fornecedor do produto, informado que este apresenta
algum tipo de desvio que impossibilita o desempenho da sua função
requerida, podendo, ou não, oferecer algum risco à população.
9.2.42. (2.42.) Registro histórico: documento contendo informações que permitam a
rastreabilidade, inclusive a metrológica, de toda a vida útil de um
equipamento para a saúde.
9.2.43. (2.43.) Regularização junto ao órgão sanitário competente: comprovação de
que determinado produto ou serviço sujeito ao regime de vigilância sanitária
obedece à legislação sanitária vigente.
9.2.44. (2.44.) Resíduos de serviço de saúde RSS: todos aqueles resultantes de
atividades exercidas nos serviços de saúde, públicos ou privados que, por
suas características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo,
exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final.
9.2.45. (2.45.) Risco: combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a
severidade de tal dano.
9.2.46. (2.46.) Serviços de saúde: estabelecimentos de saúde destinados a prestar
assistência à população na promoção da saúde, na recuperação e na
reabilitação de doentes, no âmbito hospitalar ambulatorial e domiciliar.
NOTA: os serviços de saúde incluem hospitais, enfermarias, estabelecimentos
de saúde limitados, clínicas, consultórios médicos e dentários, e centros
ambulatoriais móveis ou permanentes, mas não estão limitados a estes.
9.2.47. (2.47.) Ensaio de aceitação do equipamento para a saúde: conjunto de
ensaios ou verificações de segurança de desempenho realizados para
demonstrar que o equipamento adquirido atende a requisitos estabelecidos
pelo fabricante e pelo usuário ou seu representante.
9.2.48. (2.48.) Treinamento: interação com equipamento para a saúde, com o fim de
educar e treinar um operador do equipamento ou um agente de serviços
sobre o método adequado de operação e/ou manutenção do equipamento.
9.2.49. (2.49.) Uso: operação de equipamento conjugado ao tratamento médico
oferecido ao paciente.
NOTA: o uso não inclui a operação do equipamento durante ensaios de
aceitação, inspeção, manutenção ou atividades de treinamento.
9.2.50. (2.50.) Uso impróprio: uso do equipamento de maneira incompatível com as
instruções operacionais fornecidas pelo fabricante.
9.2.51. (2.51.) Uso normal: uso do equipamento para a saúde de maneira compatível
com as instruções operacionais fornecidas pelo fabricante.
9.2.52. (2.52.) Usuário: autoridade responsável pela utilização e manutenção do
equipamento.
9.2.53. (2.53.) Validação: estabelecer e documentar evidência de que o processo
produzirá consistentemente um resultado que satisfaça as especificações
predeterminadas e outros atributos de qualidade.
NOTA: esta definição foi retirada da RDC Anvisa nº 59, de 27 de junho de 2000.
9.3. Definições – Resolução RDC nº 16:2013 – ABNT
9.3.1. (1.2.1.) Assistência técnica: manutenção ou reparo de um produto acabado a
fim de devolvê-lo às suas especificações.
9.3.2. (1.2.2.) Auditoria de qualidade: significa um exame estabelecido, sistemático
e independente de todo o sistema de qualidade de um fabricante, executado
em intervalos regulares e com frequência suficiente para assegurar que tanto
as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados satisfaçam os
procedimentos especificados em seu sistema de qualidade, que esses
procedimentos sejam implementados eficientemente e ainda que sejam
adequados para alcançar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria de
qualidade é diferente de outras atividades do sistema de qualidade exigido
por este Regulamento Técnico.
9.3.3. (1.2.3.) Componente: matéria-prima, substância, peça, parte, software,
hardware, embalagem, rótulo ou instrução de uso, utilizados durante a
fabricação de um produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro,
destinado a ser incluído como parte do produto acabado.
9.3.4. (1.2.4.) Dados de entrada de projeto: descrição dos atributos físicos,
indicação de uso, desempenho, compatibilidade, segurança, eficácia,
ergonomia, usabilidade, informações provenientes de projetos anteriores e
resultados do gerenciamento de risco, dentre outros requisitos de um
produto médico ou para diagnóstico de uso in vitro, que são utilizados como
base de seu projeto.
9.3.5. (1.2.5.) Dados de saída de projeto: resultado do trabalho em cada fase do
projeto e seu resultado final. O dado de saída de projeto finalizado é a base
para o registro mestre do produto (RMP).
9.3.6. (1.2.6.) Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou mesmo prejuízo à
propriedade ou ao meio ambiente.
9.3.7. (1.2.7.) Especificações: requisitos aos quais produtos, componentes,
atividades de produção, assistência técnica, serviços, sistema da qualidade ou
qualquer outra atividade devem estar em conformidade.
9.3.8. (1.2.8.) Estabelecer: definir, documentar (por meio escrito ou eletrônico) e
implementar.
9.3.9. (1.2.9.) Fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa
um produto acabado, incluindo aqueles que desempenham funções por
contrato de esterilização, rotulagem, embalagem.
9.3.10. (1.2.10.) Gerência executiva: alta administração da empresa, responsável por
prover recursos e com autoridade para estabelecer ou alterar a política e o
sistema da qualidade da empresa.
9.3.11. (1.2.11.) Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas,
procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação,
controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou
processo.
9.3.12. (1.2.12.) Lote ou partida: quantidade de um produto elaborado em um ciclo
de fabricação ou esterilização, cuja característica essencial é a
homogeneidade.
9.3.13. (1.2.13.) Material de fabricação: material ou substância empregados no
processo de fabricação ou para facilitar esse processo, incluindo agentes de
limpeza, agentes para liberação de moldes, óleos lubrificantes, esterilizantes,
ou ainda outros subprodutos do processo de fabricação.
9.3.14. (1.2.14.) Não conformidade: não cumprimento de requisito previamente
especificado.
9.3.15. (1.2.15.) Número de série ou lote: combinação distinta de letras ou números,
ou ambos, dos quais pode ser determinado o histórico completo de compra,
fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição de produtos acabados.
9.3.16. (1.2.16.) Perigo: fonte potencial de dano.
9.3.17. (1.2.17.) Política de qualidade: totalidade das intenções e das diretrizes de
uma organização com respeito à qualidade, expressas pela gerência
executiva.
9.3.18. (1.2.18.) Processo especial: qualquer processo cujos resultados não podem
ser completamente verificados por inspeções e testes subsequentes.
9.3.19. (1.2.19.) Produção: todas as operações envolvidas na fabricação de
determinado produto, desde o recebimento dos componentes, passando
pelo processamento e pela embalagem, até a obtenção do produto acabado.
9.3.20. (1.2.20.) Produto acabado: qualquer produto ou acessório adequado para
uso, embalado, rotulado.
9.3.21. (1.2.21.) Qualidade: totalidade de aspectos e características que possibilitem
a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro atender às
exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho.
9.3.22. (1.2.22.) Reclamação: comunicação por escrito, oral ou eletrônica, relativa à
não aceitação da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade,
segurança, eficácia ou desempenho de um produto.
9.3.23. (1.2.23.) Registro: documento físico ou eletrônico, que evidencia dados,
fatos, eventos específicos e resultados alcançados em relação ao
cumprimento de procedimentos e normas do sistema da qualidade.
9.3.24. (1.2.24.) Registro histórico do produto: compilação de registros contendo o
histórico completo da produção de um produto acabado.
9.3.25. (1.2.25.) Registro histórico do projeto: compilação de documentos contendo
o histórico completo do projeto de um produto acabado.
9.3.26. (1.2.26.) Registro mestre do produto (RMP): compilação de documentos
contendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção de um
produto acabado, bem como instalação, assistência técnica e manutenção do
mesmo.
9.3.27. (1.2.27.) Retrabalho: parte ou a totalidade da operação de fabricação
destinada a corrigir a não conformidade de um componente, produto
intermediário ou de um produto acabado, de forma que este atenda às
especificações definidas no RMP.
9.3.28. (1.2.28.) Revisão de projeto: exame documentado, sistemático e completo,
realizado no decorrer do desenvolvimento do projeto para avaliar a
adequação do mesmo ao planejamento e aos objetivos estabelecidos.
9.3.29. (1.2.29.) Risco: combinação entre probabilidade de ocorrência e severidade
de um dano.
9.3.30. (1.2.30.) Sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades,
procedimentos, especificações, processos e recursos necessários para gestão
da qualidade.
9.3.31. (1.2.31.) Validação: confirmação por análise e evidência objetiva que os
requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma
consistente, ao resultado esperado. Com relação a um projeto, significa
estabelecer e documentar evidências objetivas de que as especificações do
produto atendem as necessidades do usuário e o seu uso pretendido. Com
relação a um processo, significa estabelecer e documentar evidências
objetivas de que o processo produzirá consistentemente um resultado que
satisfaça as especificações pré-determinadas.
9.3.32. (1.2.32.) Verificação: confirmação por análise e apresentação de evidências
objetivas de que os requisitos especificados foram cumpridos. A verificação
inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para
determinar a conformidade com as especificações estabelecidas.
9.3.33. (1.2.33.) Vida útil: período de tempo estimado pelo fabricante em que um
produto cumpre corretamente as funções para as quais foi projetado.
