SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA

CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX®ACESSÓRIO: EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX®

REGISTRO ANVISA: 80739420001

INSTRUÇÕES DE USO

ATENÇÃO: A utilização das Chaves Parafuso Interferência SINFIX® e Acessório Extrator Chaves Parafuso SINFIX® deve ser realizada somente por Cirurgiões Ortopédicos habilitados, com treinamento específico em reconstruções ligamentares, incluindo diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico, sempre em ambiente cirúrgico. É imprescindível a leitura deste Manual antes da utilização do instrumento.

1- INDICAÇÕES:Os Modelos Comerciais Chaves Parafuso Interferência SINFIX®

Códigos: 1200308; 1201429 e o Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® Código: 1247547 devem ser utilizados exclusivamente como Instrumental de introdução e aperto nos procedimentos cirúrgicos indicados ao uso específico de Parafusos de Interferência da Linha SINFIX®, respeitando as indicações de uso dos implantes.

O Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® tem como princípio de funcionamento auxiliar o cirurgião na retirada segura das Chaves que eventualmente ficarem retidas no túnel ósseo após a inserção dos Parafusos SINFIX®.

As técnicas cirúrgicas variam de acordo com a escolha do Cirurgião, cabendo a este a eleição final do método, quanto ao enxerto, técnica de perfuração de túneis etc., assim como o tipo e dimensão dos implantes a serem utilizados, além dos critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.

2- ESPECIFICAÇÕES, DESCRIÇÃO E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:

2.1 CHAVES PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX®:As Chaves Parafuso Interferência SINFIX® são compostas de um

manípulo (cabo) fabricado em Polioxidometileno (POM), projetado com desenho ergonômico e uma haste de aço inox cirúrgico totalmente canulada.

A Chave Parafuso Interferência SINFIX® é composta de dois diferentes Modelos Comerciais, específicos para determinados diâmetros de Parafusos de Interferência da Linha SINFIX®.

A haste das Chaves é fabricada de uma barra de Aço Inoxidável da série AISI 420B, inoxidável, martensítico e temperável, de acordo com a norma ASTM F116 Standard Specification for Medical Screwdriver Bits.

A haste metálica é submetida a tratamento térmico (têmpera), com o objetivo de obter melhores propriedades mecânicas e resistência à corrosão. A barra de aço inox é canulada por um furo axial em todo o seu

comprimento, que permite a passagem de um Fio Guia, utilizado para o correto posicionamento dos Parafusos de Interferência.

A extremidade da haste das Chaves Parafuso Interferência SINFIX® possui um encaixe com seção tipo hexalobular paralela nos primeiros 30 mm, local este exclusivo para encaixe dos Parafusos de Interferência da Linha SINFIX®. O encaixe das Chaves Parafuso Interferência SINFIX® foi desenvolvido seguindo-se as recomendações da norma ASTM F116:2012 (reaprovada em 2016): Standard Specification for Medical Screwdriver Bits.

Os Parafusos de Interferência deverão ser encaixados nas respectivas Chaves até que o canal interno do corpo do parafuso seja totalmente preenchido pela extremidade da Chave, garantindo a segurança no momento de sua inserção.

Esse princípio é válido para todos os Modelos Comerciais dos Parafusos de Interferência da Linha SINFIX®, independente dos diferentes comprimentos e diâmetros.

ESCALA NA HASTE: A Haste de ambos os Modelos Comerciais da Chave Parafuso Interferência SINFIX® Códigos: 1200308; 1201429 possui uma escala indicativa variando entre 40 a 85 mm, que auxilia o médico Cirurgião na verificação da profundidade do túnel, do enxerto, ou outras verificações previstas nas técnicas utilizadas. A Haste da Chave Parafuso Interferência SINFIX® apresenta a gravação do Modelo Comercial da Chave (Modelo 6-7-8 ou Modelo 9-10-11), além do NÚMERO DO LOTE DE FABRICAÇÃO.

Figura 1: Tabela com os Modelos Comerciais e especificações da Chave Parafuso Interferência SINFIX® - REGISTRO ANVISA: 80739420001.

2.2 ACESSÓRIO EXTRATOR CHAVES PARAFUSO SINFIX®:

O Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® é fabricado em aço inox de acordo com a Norma Técnica ASTM F899-12b Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments, 2012.

O Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® apresenta a gravação do Modelo Comercial do Extrator, além do NÚMERO DO LOTE DE FABRICAÇÃO.

Figura 2: Tabela com os Modelos Comerciais e especificações do Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® - REGISTRO ANVISA: 80739420001.

3- FORMA DE APRESENTAÇÃO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM:

3.1 CHAVES PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX®:Os Modelos Comerciais das Chaves Parafuso Interferência

SINFIX® Códigos: 1200308; 1201429 são fornecidas unitariamente, acondicionadas em embalagem de caixa de papelão. A rotulagem será utilizada para a identificação e diferenciação entre os dois Modelos Comerciais do instrumento. O número do lote do instrumento pode ser visualizado em gravação na haste ou no rótulo fixado à embalagem.

Cada embalagem contém um (1) Modelo Comercial da Chave Parafuso Interferência SINFIX® NÃO ESTÉRIL acompanhada de uma (1) cópia das Instruções de Uso.

ATENÇÃO: A embalagem original (papelão) das Chaves é imprópria para a esterilização do instrumento. Recomenda-se o uso de embalagem adequada ao método de esterilização indicado para o produto (item 9).

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3.2 ACESSÓRIO EXTRATOR CHAVES PARAFUSO SINFIX®:

O Acessório Extrator Chaves Parafuso SINFIX® é fornecido unitariamente, acondicionado em embalagem de caixa de papelão. A rotulagem será utilizada para a identificação. O número do lote do acessório Extrator pode ser visualizado em gravação no corpo ou no rótulo fixado à embalagem.

Cada embalagem contém um (1) Modelo Comercial do Acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX® NÃO ESTÉRIL acompanhada de uma (1) cópia das Instruções de Uso.

ATENÇÃO: A embalagem original (papelão) do Extrator é imprópria para a esterilização do acessório. Recomenda-se o uso de embalagem adequada ao método de esterilização indicado para o produto (item 9).

4- MODO DE UTILIZAÇÃO:Os Modelos Comerciais das Chaves Parafuso Interferência

SINFIX® devem ser utilizadas exclusivamente como instrumental de introdução e aperto nos procedimentos cirúrgicos indicados ao uso específico dos Parafusos de Interferência da Linha SINFIX®, do fabricante Sintegra Surgical Sciencies Ltda, respeitando sempre as indicações de uso dos implantes.

EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX® Acessório opcional que auxilia o cirurgião na retirada das Chaves em caso de retenção no túnel ósseo.

IMPORTANTE:O EXTRATOR é adequado aos dois Modelos Comerciais de

Chaves, e deverá ser inserido na haste do instrumento ANTES da inserção do Parafuso SINFIX®.

Figura 3: Encaixe do assessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX®.

A B C

4.1.1 Inserir a ponta da haste das Chaves no orifício da base do Extrator, de modo que o Acessório deslize pela haste até a base da Chave conforme Figura 3 (A)-(B).

4.1.2 Após atingir a base da Chave girar a trava em sentido horário, conforme gravação, de modo a fixar o Extrator na haste da Chave conforme Figura 3 (C).

4.1.3 Soltar a trava do Extrator, girando-a em sentido anti-horário, conforme gravação no Acessório demonstrado na Figura 7.

IMPORTANTE: A Chave Parafuso Interferência SINFIX® É FORNECIDA NÃO

ESTÉRIL E DEVE SER OBRIGATORIAMENTE ESTERILIZADA PREVIAMENTE AO SEU USO, seguindo as recomendações sobre higienização e esterilização contidas neste manual.

4.2 É necessário checar inicialmente o modelo da Chave Parafuso Interferência SINFIX® a ser utilizada, de acordo com o diâmetro do parafuso, ou o encaixe não se dará adequadamente.

A CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX® 6-7-8 (código1200308) deve ser utilizada nos parafusos de diâmetros 6, 7 e 8 mm, nos Modelos com comprimentos de 15, 23, 25 e 30 mm (6x15, 6x23, 7x25, 8x25, 8x30).

A CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX® 9-10-11 (código 1201429) deve ser utilizada exclusivamente nos parafusos de diâmetros 9, 10 e 11 mm, nos modelos com comprimentos de 25 e 30 mm (9x25, 9x30, 10x25, 10x30 e 11x30).

ATENÇÃO: A permuta entre os modelos de chaves/parafusos não deve ser realizada, com riscos de danos irreversíveis ao instrumento cirúrgico e/ou aos parafusos.

4.3 Retirar o Parafuso de Interferência da linha SINFIX® da embalagem primária, seguindo orientações específicas na instrução de uso do implante.

4.4 Realizar o encaixe do parafuso de interferência na extremidade da Chave, preenchendo assim todo o canal interno do corpo do parafuso. A total inserção da extremidade da Chave de Fixação no canal interno de Parafusos de Interferência SINFIX® é de extrema importância, pois permitirá que o Cirurgião aplique o torque necessário para a inserção dos parafusos no túnel ósseo sem o risco de falha do implante ou da Chave.

Figura 4: Ilustração da forma correta para o encaixe dos Parafusos de Interferência SINFIX® no Modelo de Chave correspondente. O Cirurgião deverá garantir que todo o canal interno do parafuso esteja totalmente conectado à extremidade da Chave.

4.4 Utilização do Fio-Guia: Fio Guia de NITINOL a ser inserido no conjunto parafuso-chave de acordo com as seguintes especificações:

4.5 Com o Parafuso SINFIX® devidamente acoplado à Chave, introduzir o conjunto com a ponta do parafuso direcionada para a extremidade do Fio-Guia de NITINOL, deslizando o conjunto até o início do enxerto/túnel ósseo. Observe que tanto o parafuso quanto a Chave de inserção são canulados, permitindo a passagem do Fio-Guia por toda sua extensão.

4.6 A Chave Parafuso Interferência SINFIX® foi desenvolvida para suportar um torque de até 4,5 Nm, adequado para a inserção segura do implante. Esforços superiores ao torque indicado podem danificar a ponta da Chave e o implante. Esforços excessivos podem ser causados pelo dimensionamento incorreto do implante para o conjunto enxerto/ túnel.

4.7 O processo de inserção do parafuso no início do conjunto enxerto/túnel ósseo deverá ser feito através de aperto em sentido horário, e o Cirurgião deverá, obrigatoriamente, segurar o instrumento pelo seu manípulo ou cabo.

MODELO COMERCIAL FIO GUIA CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX 6 -7-8

Código 1200308

NITINOL

1,0mm CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX 9-10-11

Código 1201429

NITINOL

1,5mm

1 2 3

4 5 6

4.8 A Haste de ambos os Modelos Comerciais da Chave Parafuso Interferência SINFIX® possui uma escala indicativa variando entre 40 a 85 mm, que auxilia o médico Cirurgião na verificação da profundidade do túnel, do enxerto, ou outras verificações previstas nas técnicas utilizadas.

4.9 Retirada da Chave após inserção do parafuso: A retirada da Chave após a inserção do parafuso deverá ser realizada no sentido longitudinal ao eixo do parafuso, de modo a evitar danos ao implante.

ATENÇÃO: Não realizar em hipótese alguma movimentos de alavanca para a retirada da Chave, com risco de quebra do instrumento e prejuízos ao procedimento cirúrgico.

Figura 5: Não realizar em hipótese alguma movimentos de alavanca para a retirada da Chave.

Caso a chave ofereça resistência para sua retirada, o cirurgião poderá utilizar o acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX®:

- Girar a trava do Extrator em sentido anti-horário, de modo a destravar o Acessório da haste da Chave conforme Figura 6 (A);

- Deslizar o Extrator pela haste no sentido da ponta da Chave como demonstra a Figura 6 (B);

- Com movimento manual, manuseando o corpo do Extrator, realizar impactos controlados direcionados no sentido da ponta da Chave para a base da mesma, de modo a impactar o Extrator na base da Chave e permitir sua retirada. Repetir o procedimento até a retirada segura da Chave como demonstra a Figura 6 (C);

- Travar novamente o Extrator na Chave para evitar que se solte da chave após sua retirada como demonstra a Figura 7.

Figura 6 – Ilustração da forma correta para a retirada da Chave em casos de resistência, utilizando o EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX.

Figura 7 – Travamento do EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX® após a utilização, para evitar que o mesmo caia da CHAVE PARAFUSOS SINFIX®.

IMPORTANTE: Caso o cirurgião tenha optado por não utilizar o Acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX®, ou não o tenha disponível, recomenda-se o uso de martelo ortopédico como instrumento auxiliar como mostra Figura 8 abaixo.

Figura 8 - Ilustração da forma correta para a retirada da Chave em casos de resistência, utilizando o martelo ortopédico.

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7- CONTRAINDICAÇÕES:Este produto não apresenta contraindicações, desde que utilizado de acordo com as instruções apresentadas e para as finalidades indicadas neste manual.

8- HIGIENIZAÇÃO:Os modelos comerciais Chaves Parafuso Interferência SINFIX® e

o Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® devem ser corretamente higienizados antes e após sua utilização. Para a higienização do instrumento e Acessório, recomenda-se proceder da seguinte forma:

1- Mergulhe totalmente o instrumento em solução de detergente enzimático (concentração máxima de 10%).

2- Submeta os materiais a tratamento em lavadora ultrassônica, utilizando a solução descrita no item 1, por aproximadamente 10 minutos.

3- Para as Chaves, realizar limpeza manual no canal interno com uso de fio metálico, de modo a garantir que o canal interno das Chaves permaneça limpo e desobstruído.

4- Para o Acessório Extrator, realizar limpeza criteriosa de todo o corpo e da trava lateral. Para uma melhor limpeza indica-se retirar totalmente o manípulo de trava do Extrator e executar a limpeza manual do furo roscado e do recesso cilíndrico no qual o mesmo é montado, executar a limpeza da haste roscada no manípulo. Montar novamente após a higienização.

5- Enxágue com água destilada em abundância, até retirar completamente os resíduos da solução. Utilize sempre escovas de cerdas macias. O uso de escovas de aço é inapropriado.

6- Seque os instrumentos com papel adequado ou ar comprimido.7- Realize uma inspeção visual, observando se há falhas no

processo de limpeza. Caso ainda existam resíduos, as primeiras etapas da higienização e limpeza manual deverão ser repetidas.

8- Selecione e embale o instrumento com a embalagem adequada ao método de esterilização selecionado.

ATENÇÃO: Todos os resíduos provenientes de intervenção cirúrgica que possam ficar acumulados no instrumento durante um período mais prolongado podem provocar corrosões ao secar (incrustações). Manter instrumento em solução por tempo prolongado ou mantê-los úmidos também pode provocar danos aos materiais.Não utilize produtos agressivos, evite utilizar líquido enzimático em concentrações superiores a 10%, seque as peças que ainda contenham resíduos da solução de limpeza, pois esse acúmulo favorece processos de oxidação.

9- ESTERILIZAÇÃO: AS CHAVES PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX® CÓDIGO 1200308; 1201429 E O ACESSÓRIO EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX® CÓDIGO: 1247547 SÃO REPROCESSÁVEIS E FORNECIDOS NÃO ESTÉREIS. OS M AT E R I A I S D E V E M O B R I G ATO R I A M E N T E , S E R HIGIENIZADOS E ESTERILIZADOS PREVIAMENTE À SUA UTILIZAÇÃO SEGUINDO AS RECOMENDAÇÕES CONTIDAS NESTE MANUAL.

ATENÇÃO: A embalagem fornecida com o produto não é compatível com o método de esterilização indicado pelo fabricante. Esterilize os modelos comerciais da Chave Parafuso de Interferência SINFIX® e o Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® na véspera ou no dia do procedimento, e mantenha em embalagem estéril até sua utilização.

Para a esterilização dos modelos comerciais da Chave Parafuso de Interferência SINFIX® e do Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® recomenda-se utilizar o método de esterilização por Calor Úmido / Autoclavagem. O procedimento de esterilização da Chave e Acessório Extrator é de inteira responsabilidade do usuário, e o método apresentado abaixo é o mais adequado para o produto.

9.1- Esterilização Por Calor Úmido / Autoclavagem: Para a esterilização por Autoclavagem, recomenda-se seguir os parâmetros e procedimentos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 17665-1: 2010: Esterilização de produtos para saúde — Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde. Alternativamente, pode-se proceder conforme o manual de instruções do fabricante da autoclave. As partes submetidas à esterilização sofrem degradação natural, devido às características dos processos utilizados. Contudo desde que corretamente higienizada e processada, a Chave Parafuso de Interferência SINFIX® e o Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® não devem sofrer alterações que comprometam sua reutilização de modo seguro.

10- CONDIÇÕES DE TRANSPORTE:Os Mode los Comerc i a i s da CHAVE PARAFUSO

INTERFERENCIA SINFIX® CÓDIGOS: 1200308; 1201429 e do Acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX® CÓDIGO: 1247547 deverão ser transportados de forma a manter a geometria da caixa e não danificar a embalagem. Os instrumentos e acessório deverão ser mantidos em local seco, preferencialmente não exposto diretamente à luz do sol, aos extremos de temperatura ou à contaminação particulada.

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5- ADVERTÊNCIAS:Os Mode los Comerc i a i s da CHAVE PARAFUSO

INTERFERENCIA SINFIX® e o Acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX® são fornecidos NÃO ESTÉREIS, e devem ser esterilizados antes do uso.

ATENÇÃO: A embalagem original (papelão) das Chaves e Acessório Extrator é imprópria para a esterilização do instrumento e acessório. A embalagem para a esterilização deverá ser apropriada ao método de esterilização selecionado.

- Os Modelos Comerciais Chaves Parafusos Interferência SINFIX® e Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX® devem ser utilizados de acordo com todas as normas e condições especificadas anteriormente, não devendo, em hipótese alguma, ser substituído por qualquer outro tipo de instrumento e/ou acessório.

- O cirurgião deverá evitar a utilização dos instrumentos e acessório caso seja obervada qualquer alteração no manípulo, na haste, nas gravações ou na aparência externa, que estejam em desacordo com as descrições técnicas e físicas apresentadas neste manual. Recomenda-se que o profissional de saúde realize uma inspeção criteriosa nos materiais previamente ao procedimento cirúrgico, prevenindo assim qualquer condição prejudicial ao seu funcionamento.

- O cirurgião deve estar familiarizado com o protocolo cirúrgico que utiliza os modelos comerciais Chaves Parafusos Interferência SINFIX® e o Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX®, previamente à sua utilização, procurando informações junto aos distribuidores ou fabricante, além da leitura recomendada das instruções.

- A disposição de força excessiva no manuseio do instrumento e acessório pode causar danos ao material, prejudicando seu desempenho.

6- PRECAUÇÕES:- Observar as recomendações quanto à reesterilização do material

conforme descrito nestas instruções.

- Ao sinal de qualquer violação das características do produto causadas por visíveis alterações físicas, como consertos ou improvisações (solda, remendos, remodelagem, ausência de partes, trincas, fissuras etc.), o Cirurgião não deverá utiliza-lo. O instrumento e acessório devem ser segregados e o ocorrido deve ser comunicado diretamente ao fabricante por meio dos canais disponíveis.

RECLAMAÇÕES E NOTIFICAÇÕES RELACIONADAS AO PRODUTO: NOS CASOS DE RECLAMAÇÕES, QUEIXAS TÉCNICAS OU EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO P R O D U T O , O U S U Á R I O D E V E R Á N O T I F I C A R IMEDIATAMENTE O FABRICANTE SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA NOS CANAIS: - Atendimento ao Consumidor: (14) 3405-2373 / - NOTIVISA: Legislação Vigente: RDC Nº 67 /2009; RDC Nº 23 /2012.

sintegra.sac@sintegrasciencies.com.br

http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa

A B C

11- CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO:Os Mode los Comerc i a i s da CHAVE PARAFUSO

INTERFERENCIA SINFIX® CÓDIGOS: 1200308; 1201429 e do Acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX® CÓDIGO: 1247547 deverão ser armazenados de forma a manter a geometria da caixa e não danificar a embalagem. Os instrumentos deverão ser mantidos em local seco, preferencialmente não exposto diretamente à luz do sol, aos extremos de temperatura ou à contaminação particulada. PRODUTO REPROCESSÁVEL.

CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX® ACESSÓRIO: EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX®REGISTRO ANVISA: 80739420001FABRICANTE: SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDARua Dr. Luiz Miranda, 1750.Pompéia – São Paulo – Brasil CEP 17580-000CNPJ: 06.373.225/0001-70INDÚSTRIA BRASILEIRAResponsável Técnico: Alex Eugênio dos Santos – CREA – SP 5063110270

ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR:

Data de fabricação e Num. de Lote: vide rótulo / haste do instrumento / corpo do acessório.

sintegra.sac@sintegrasciencies.com.br

www.sintegrasciencies.com.br

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