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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDASINFIX BUTTON

REGISTRO ANVISA N : 80739420012

INSTRUES DE USO

Implante para LigamentoProduto implantvel de Uso nico.

ESTRIL - PROIBIDO REPROCESSARAps a abertura da embalagem, o contedo no utilizado deve ser

descartado, mesmo que no tenha entrado em contato com o paciente.

ATENO: imprescindvel a leitura deste manual antes da utilizao do Produto. A utilizao do SINFIX BUTTON deve ser realizada somente por Cirurgies Ortopdicos habilitados, com treinamento especfico nos procedimentos ortopdicos que utilizam os Modelos Comerciais do SINFIX BUTTON.

1 DESCRIO:Os Modelos Comerciais do SINFIX BUTTON so dispositivos

de fixao extracorticais compostos de uma placa de Titnio ASTM F136 / ABNT NBR ISO 5832-3 conectada a um Lao (Loop) contnuo de fibras de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular UHMWPE.

Os Modelos Comerciais do SINFIX BUTTON so indicados para cirurgias reconstrutivas ligamentares do joelho por meio de tcnicas artroscpicas ou abertas.

Nome Tcnico ANVISA: Implante para Ligamento Cdigo 2701274.

2 MODELOS COMERCIAIS

A Famlia SINFIX BUTTON composta por 30 Modelos Comerciais. A diferenciao entre os Modelos Comerciais se d pelo tamanho da Placa de Titnio e pelo dimetro do Lao (variando de 15 a 60 mm).

Placas de Titnio: SM small / pequeno; MD medium / mdio; LG large / grande.

Lao/Loop: Dimetros de 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 mm.

Tabela 1: Modelos Comerciais do SINFIX BUTTON

: 3 COMPOSIO QUMICA:

- PLACAS SM, MD e LG: Titnio Ligado 6Al4V. A Liga de Titnio 6Al4V tem longo histrico nas aplicaes ortopdicas por suas caractersticas de biocompatibilidade, bioadeso, resistncia fadiga e corroso, alm de possuir Mdulo de Elasticidade com valores prximos aos encontrados no tecido sseo. Normas Tcnicas: ASTM F136 - Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications; ABNT NBR ISO 5832 - 2016 Parte 3: Implantes para Cirurgia Materiais Metlicos Liga conformada de titnio 6-alumnio-4-vandio.

- LAO / LOOP: Fibras de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular UHMWPE. Material biocompatvel e no absorvvel.Norma Tcnica: ASTM F2848-16 - Standard Specification for Medical-Grade Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Yarns.

4 INDICAES DE USO:

Os Modelos Comerciais do SINFIX BUTTON tem como indicao a fixao extracortical de tendes e ligamentos durante procedimentos de reconstrues ortopdicas, tais como a reconstruo do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) e Ligamento Cruzado Posterior (LCP).

5 ADVERTNCIAS E PRECAUES

O Cirurgio Ortopdico responsvel pelo procedimento deve ter qualificao adequada e conhecimento pleno da tcnica cirrgica a ser empregada para a utilizao segura e eficaz do produto.

O paciente dever ser informado pelo Cirurgio sobre as contraindicaes e possveis efeitos indesejados decorrentes do uso do implante. O paciente dever ser informado pelo Cirurgio sobre os procedimentos ps-cirrgicos necessrios para a reabilitao e sobre as consequncias em no seguir as orientaes recomendadas. necessrio que as orientaes ps-operatrias sejam estritamente obedecidas conforme prescrito pelo mdico a fim de se evitar que o implante sofra danos.

Antes de utilizar, inspecionar a embalagem do produto quanto a sinais de adulterao, danos ou contaminaes. Caso necessrio contate o representante da Sintegra Surgical Sciencies Ltda atravs dos canais disponveis.

A abertura da embalagem do produto deve ser realizada em campo estril, utilizando luvas estreis, e por profissional capacitado. A integridade da embalagem deve ser mantida at o momento da abertura pelo cirurgio.

O manuseio do implante de extrema importncia. No modifique o implante. Danos causados durante a cirurgia podem diminuir a eficincia do implante.

O SINFIX BUTTON um dispositivo de fixao interna de USO NICO.

NO REPROCESSAR NO REESTERILIZAR.VERIFICAR DATA DE VALIDADE ANTES DE UTILIZAR O

PRODUTO. Uma vez rompida embalagem, o produto dever ser imediatamente utilizado ou descartado.

IMPORTANTE: A Sintegra Surgical Sciencies Ltda no se responsabiliza pelo mau uso dos implantes e por procedimentos ou prticas diferentes daqueles descritos neste Manual de Instrues de Uso. A aplicao das Instrues aqui descritas garante a segurana e a eficcia na utilizao do implante para os fins especificados.

6- INSTRUES DE UTILIZAO:

As tcnicas cirrgicas variam de acordo com a escolha do Cirurgio, cabendo a este a eleio final do mtodo, quanto ao enxerto, tcnica de perfurao de tneis etc., assim como o tipo e dimenso dos implantes a serem utilizados e dos critrios de avaliao dos resultados da cirurgia.

6.1 - Perfurar sobre o fio guia (fio de Kirchner) com a broca canulada endoscpica de dimetro correspondente ao modelo elencado nas Tabelas 02, 03 e 04. Observao: O Fio-Guia e as Brocas Canuladas no acompanham o produto.

Medir o comprimento total do canal femoral (CTCF), utilizando as

marcas graduadas da broca, no momento de abertura do crtex femoral ou remover a broca e utilizar um medidor de profundidade femoral.

Tabela 2: Modelos Comerciais SINFIX BUTTON SM

10000092332 Vs00

Tabela 3: Modelos Comerciais SINFIX BUTTON MD

Tabela 4: Modelos Comerciais SINFIX BUTTON LG

6.2 - Medir a distncia intra-articular (DIA) entre a extremidade proximal do tnel tibial e a extremidade distal do encaixe femoral. Medir igualmente o comprimento do enxerto (CTE).

6.3 - Determinar os comprimentos estimados de insero do enxerto para o tnel tibial (CIET) e encaixe femoral (CIEF) subtraindo a distncia intra-articular (DIA) do comprimento total do enxerto (CTE) e dividindo o valor obtido a meio, para uma insero femoral e tibial de igual comprimento.

6.4 - Selecionar o modelo comercial do SINFIX BUTTON de tamanho adequado (CLSB) subtraindo o comprimento estimado de insero do enxerto para o encaixe femoral (CIEF) do comprimento total do canal femoral (CTTF).

Observao: Os intervalos de variao do SINFIX BUTTON so de 5 milmetros, portanto caso o clculo resulte em algum nmero no mltiplo de 5, dever ser utilizado um modelo comercial mais prximo. Por exemplo, supondo que o resultado da subtrao (CTTF CIEF) seja de 23 mm. Neste caso dever ser utilizado um dispositivo de comprimento 20 ou 25 mm.

ATENO: Calcular os comprimentos reais de insero do enxerto e a profundidade do encaixe femoral antes da perfurao do tnel de insero do enxerto femoral (CIEF).

Figura 1: Representao das nomenclaturas em abreviaes pr-insero do enxerto.

DIA Distncia Intra-articular.CTTF Comprimento Total do Tnel Femoral.CIEF Comprimento de Insero do Enxerto Femoral.CLSB Comprimento do Lao do SINFIX BUTTON.

Figura 2: Representao das nomenclaturas em abreviaes ps-insero do enxerto

CIET Comprimento de Insero do Enxerto Tibial.CTE Comprimento total do Enxerto.CLSB Comprimento do Lao do SINFIX BUTTON.

6.5 - Perfurar o encaixe femoral de 5 a 10 mm mais profundo do que a insero do enxerto (CIEF) para criar um espao necessrio para o giro da placa de titnio do SINFIX BUTTON. Mea o calibre do enxerto utilizando uma escala medidora para seleo correta da broca ou fresa canulada para preparao dos tneis de insero do enxerto.

ATENO: Certificar-se de que a broca ou a fresa canulada no danifique o crtex femoral, podendo comprometer a fixao femoral do dispositivo de fixao SINFIX BUTTON.

6.6 - Com auxlio da mesa preparadora, introduzir o enxerto atravs do lao do dispositivo de fixao SINFIX BUTTON e suturar o lado tibial.

6.7 - Com um marcador, traar uma linha no enxerto a indicar o comprimento de insero femoral pretendido (1) e outra linha (2) de 5 a 10 mm mais distal para indicar o ponto em que o dispositivo de fixao pode ser rodado.

Figura 3: Linhas para orientao de insero do enxerto

10000092332 Vs00

1 2 3 4

5 6 7 8

SINFIX BUTTON SM 15 1242454

SINFIX BUTTON SM 20 1242455

SINFIX BUTTON SM 25 1242456

SINFIX BUTTON SM 30 1242457

SINFIX BUTTON SM 35 1242458

SINFIX BUTTON SM 40 1242459

SINFIX BUTTON SM 45 1242460

SINFIX BUTTON SM 50 1242461

SINFIX BUTTON SM 55 1242462

SINFIX BUTTON SM 60 1242463

4,0 mm

SINFIX BUTTON

BROCA

CANULADA

MODELOS

COMERCIAIS SMCDIGOS

SINFIX BUTTON MD 15 1242464

SINFIX BUTTON MD 20 1242465

SINFIX BUTTON MD 25 1242495

SINFIX BUTTON MD 30 1242496

SINFIX BUTTON MD 35 1242497

SINFIX BUTTON MD 40 1242499

SINFIX BUTTON MD 45 1242500

SINFIX BUTTON MD 50 1242501

SINFIX BUTTON MD 55 1242503

SINFIX BUTTON MD 60 1242504

SINFIX BUTTON

BROCA

CANULADA

MODELOS

COMERCIAIS MDCDIGOS

4,5 mm

BROCA

CANULADA

MODELOS

COMERCIAIS LGCDIGOS

SINFIX BUTTON LG 15 1242505

SINFIX BUTTON LG 20 1242506

SINFIX BUTTON LG 25 1242507

SINFIX BUTTON LG 30 1242508

SINFIX BUTTON LG 35 1242509

SINFIX BUTTON LG 40 1242510

SINFIX BUTTON LG 45 1242511

SINFIX BUTTON LG 50 1242512

SINFIX BUTTON LG 55 1242513

SINFIX BUTTON LG 60 1242518

5,0 mm

SINFIX BUTTON

6.8 - Nos dois furos externos da placa de titnio, passar as suturas de polister descartveis N. 5, branca de um lado e colorida do outro (de forma que possam ser diferenciadas visualmente). Observao: Os Fios descartveis de polister no acompanham o produto.

Figura 4: Passagem das suturas de polister descartveis.

6.9 - Passar as suturas des

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