relatÓrio de ensaio estudo de eficÁcia clÍnica ... · comercialização do produto, podendo...

ECRC, AC, ACD IPC.2018.0918

IPC-017.04 Versão 01

Página 1 de 18

RELATÓRIO DE ENSAIO

ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA AVALIAÇÃO DO EFEITO

NA REDUÇÃO DE CASPA APÓS O USO DE PRODUTO COSMÉTICO

Patrocinador: UNICA PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS E NUTRICIONAIS LTDA

Endereço: 3500, BOQUEIRAO - CURITIBA-PR, CEP: 81730-060

Local de realização da

pesquisa:

IPclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda. Rua Leonardo Cavalcanti, 314, Centro Jundiaí-SP, Brasil, CEP 13201-013

Código do Produto: IPC.2018.0918

Nome do Produto: BLUE CAP SPRAY (TÔNICO CAPILAR)

Lote / Fabricação / Validade: R-9 / 05/2018 / 05/2023

Recebimento da Amostra: 04/10/2018

Emissão do Relatório: 19/11/2018



Página 2 de 18

ÍNDICE

INTRODUÇÃO .............................................................................................................................................. 3

OBJETIVO..................................................................................................................................................... 4

METODOLOGIA ........................................................................................................................................... 4

1.1. Seleção dos Participantes ............................................................................................................. 4

1.2. Informações do produto fornecidas pelo Patrocinador ................................................................. 5

1.3. Consentimento dos Participantes de Pesquisa ............................................................................ 6

1.4. Aplicação do Produto Investigacional ........................................................................................... 6

1.5. Avaliação Médica de Sinais Clínicos e Sensações de Desconforto ............................................. 6

1.6. Avaliação da Eficácia Subjetiva Dermatológica ............................................................................ 7

1.7. Questionário de opinião dos participantes (apreciabilidade cosmética) ....................................... 8

RESULTADOS .............................................................................................................................................. 8

1.8. Avaliação da Aceitabilidade Dermatológica .................................................................................. 8

1.9. Eficácia Subjetiva Dermatológica na redução da caspa ............................................................... 8

1.10. Apreciabilidade Cosmética (Opinião dos Participantes) ............................................................... 9

CONCLUSÃO ............................................................................................................................................. 11

REFERÊNCIAS ........................................................................................................................................... 12

APROVAÇÕES ........................................................................................................................................... 12

ANEXO 1 – CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA .............................................. 13

ANEXO 2 – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ................................................... 14

ANEXO 3 – Avaliação da eficácia DERMATOLÓGICA REDUTORA DE CASPA ..................................... 17

ANEXO 4 – RESULTADOS DE APRECIABILIDADE COSMÉTICA .......................................................... 18



Página 3 de 18

INTRODUÇÃO

Nos últimos anos, a indústria cosmética tem crescido consideravelmente, assim como o seu

interesse no desenvolvimento de produtos eficazes e seguros. A criação do Código de Defesa do

Consumidor, as exigências da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e a própria

concorrência levaram a indústria a tomar uma atitude mais cautelosa no que diz respeito à ação e aos

benefícios dos seus produtos, procurando associar suas afirmações a trabalhos científicos.

A conscientização da indústria e as exigências do consumidor resultaram na adoção de um novo

procedimento por parte dos fabricantes de cosméticos: atualmente, as empresas se preocupam em

realizar, antes da comercialização, testes clínicos de alergenicidade e eficácia, que são coordenados por

médicos dermatologistas. Este procedimento oferece à empresa mais segurança, credibilidade e

confiança junto aos consumidores.

Uma preocupação crescente da indústria de cosméticos é evitar possíveis reações adversas nos

usuários de seus produtos. Afinal, o consumidor é muito mais crítico quanto à irritação cutânea

provocada por um produto cosmético do que por um medicamento tópico.

Considera-se reação adversa qualquer sinal ou sintoma desencadeado por um produto cosmético

usado de maneira correta (FISHER, 1995). O potencial de irritação de um produto depende de uma série

de variáveis: componentes usados, concentração dos ingredientes, absorção, quantidade de produto

aplicado, estado da pele, modo e freqüência de aplicação e efeito cumulativo (DOOMS-GOOSSENS,

1993).

Os testes realizados com seres humanos são regulamentados segundo leis bastante rígidas, com

o objetivo de proteger e resguardar os indivíduos. Estas leis variam de acordo com o país. No Brasil,

estas pesquisas são permitidas, desde que tenham protocolos aprovados por uma Comissão de Ética

Médica e sigam os preceitos da Declaração de Helsinque e da Resolução 466/12 (CONSELHO

NACIONAL DE SAÚDE, 2012).

Os testes de uso com o produto acabado, antes da sua introdução no mercado, são importantes

para avaliar a segurança do produto em condições reais de uso (BARAN & MAIBACH, 1994). Pode-se

também avaliar, através deste teste, além da alergenicidade, as características sensoriais do produto,

detectando queixas e comentários adicionais referentes à sua “performance”.

A empresa toma conhecimento das possíveis considerações e queixas que surgirão durante a

comercialização do produto, podendo desenvolver estratégias, como, por exemplo, o treinamento

específico do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), previamente ao lançamento do produto

(BARAN & MAIBACH, 1994).



Página 4 de 18

OBJETIVO

Avaliar, em humanos, a eficácia clínica redutora de caspa capilar e a apreciabilidade cosmética do

produto investigacional, em condições normais de uso.

METODOLOGIA

1.1. Seleção dos Participantes

CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES SELECIONADOS

N° de participantes

incluídos no estudo 33 Fototipos (Fitzpatrick) II a IV

Sexo M e F Idade 18 a 62

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

Sexo: masculino e feminino

Idade: 18 a 65 anos

Fototipos: I a IV

Pele íntegra na região

Usuário ocasional de produtos da categoria

Presença de caspa

CRITÉRIOS DE NÃO-INCLUSÃO / EXCLUSÃO

Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações

cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de

pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares);

Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo;

Gestantes ou lactantes;

Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a

produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos;

Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo;

Antecedentes de atopia;

Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta;

Portadores de imunodeficiências;



Página 5 de 18

Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos;

Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial;

Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de

condução do estudo;

Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo;

Participantes que praticam esportes aquáticos;

Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-

histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da

seleção;

Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 1 mês antes do

início do estudo;

Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo;

Estar participando de outro estudo;

Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa

comprometer a avaliação do estudo;

Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo;

Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares.

RESTRIÇÕES IMPOSTAS AOS PARTICIPANTES

Não realizar tratamentos estéticos ou dermatológicos durante o estudo.

Medicações proibidas durante o estudo:

Anti-inflamatórios

Anti-histamínicos

Imunossupressores

Vitamina A ácida e derivados

1.2. Informações do produto fornecidas pelo Patrocinador

NOME DO PRODUTO

BLUE CAP SPRAY (TÔNICO CAPILAR)



Página 6 de 18

FÓRMULA INCI

Nome do Ingrediente Função Nº CAS Referência g/100g

Isopropyl Myristate Solvente 110-27-0 INCI 46,19

Alcohol Denat. Solvente - INCI 32,32

Isobutane Propulsor 75-28-5 INCI 15,63

Propane Propulsor 74-98-6 INCI 4,78

Bisabolol Calmante 515-69-5 INCI 0,40

Polysorbate 80 Emulsionante 9005-65-6 INCI 0,31

Zinc Pyrithione Anti-seborreico 13463-41-7 INCI 0,19

Butane Propulsor 106-97-8 INCI 0,1

Tocopheryl Acetate Antioxidante 7695-91-2 INCI 0,08

Total 100

MODO DE USO

Agite bem antes de usar. Aplique em posição vertical. Deixe agir por 15 minutos e enxague com água.

Evite contato com os olhos. Aplique 2-3 vezes ao dia nas áreas afetadas ou siga as orientações do

médico.

Uma amostra de cada produto foi armazenada e será mantida no IPclin® por um período de 1 mês

a partir da finalização da pesquisa.

1.3. Consentimento dos Participantes de Pesquisa

O objetivo e a metodologia da pesquisa foram esclarecidos para os participantes e estes

assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ANEXO 2).

1.4. Aplicação do Produto Investigacional

O produto foi entregue aos participantes para ser usado em casa durante 30 ± 2 dias, e eles foram

devidamente instruídos sobre a utilização segundo o modo de uso informado pelo Patrocinador.

1.5. Avaliação Médica de Sinais Clínicos e Sensações de Desconforto

Foi realizada avaliação médica inicial no momento da inclusão dos participantes para verificação

da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos participantes.



Página 7 de 18

Após uso do produto durante 30 ± 2 dias, os participantes retornaram à Instituição para avaliação

médica final dos sinais clínicos apresentados e sensações de desconforto referidas.

Os dados da avaliação médica foram registrados no caderno de investigação. O médico ficou

disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos.

Os resultados foram avaliados como segue:

- Sensações de desconforto: os participantes foram questionados sobre as sensações de

desconforto sentidas, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto foram relatadas

(exemplos: aquecimento, formigamento, prurido, repuxamento, queimação, lacrimejamento) e

classificadas como leve, moderada ou intensa /severa.

- Sinais clínicos: foram relatados (exemplo: eritema, edema, vesícula, bolha, pápula, crosta,

ressecamento, discromia, mácula). As intensidades dos eritemas e dos edemas foram avaliadas de

acordo com uma escala ordinal: leve, moderada, severa. O aspecto do eritema foi definido como: difuso,

pontuado. A importância do número de vesículas foi avaliada de acordo com uma escala ordinal: 1 a 2

vesículas, mais que 2 vesículas. Bolhas e máculas foram contadas. Crostas, ressecamento e alterações

de coloração (discromia) foram descritos. A importância do ressecamento e discromia são avaliados de

acordo com uma escala ordinal: leve, moderada, severa.

Caso necessário, o nexo causal das reações ao produto seria investigado.

1.6. Avaliação da Eficácia Subjetiva Dermatológica

Para a avaliação da eficácia dermatológica do produto investigacional (avaliação pelo médico

dermatologista), foram avaliados no início (D0) e após os 30 dias de uso dos produtos em domicílio

(D30) os seguintes parâmetros:

Quantidade de caspa

Classificação de acordo com a escala:

Vermelhidão decorrente da caspa

Descamação decorrente da caspa

Irritação decorrente da caspa

Prurido decorrente da caspa



Página 8 de 18

1.7. Questionário de opinião dos participantes (apreciabilidade cosmética)

Os participantes foram instruídos a responder um questionário em D30 contendo as questões

listadas a seguir.

Questão Respostas

1 Gostou do produto?

Classificação:

S = Sim; N = Não

2 O produto foi eficaz para diminuir a caspa?

3 O produto foi eficaz na redução da coceira no couro cabeludo

decorrente da caspa?

4 O produto foi eficaz na redução da irritação no couro cabeludo


5 O produto foi eficaz na redução da vermelhidão no couro cabeludo


6 O produto foi eficaz na redução da descamação do couro cabeludo


7 Você compraria o produto?

RESULTADOS

N° de part. incluídos 33 N° de part. que finalizaram o estudo 30

N° de part. desistentes

3 Referência e motivo dos

part. desistentes v.01, v.13 e v.27 – motivos pessoais (não

retornaram em D30)

N° de part. excluídos

0 Referência e motivo dos

part. excluídos Não se aplica.

1.8. Avaliação da Aceitabilidade Dermatológica

Não foram detectados sinais clínicos e não foram relatadas sensações de desconforto após 30 ± 2

dias da aplicação do produto.

1.9. Eficácia Subjetiva Dermatológica na redução da caspa

Os resultados de eficácia subjetiva dermatológica estão representados no ANEXO 3, e resumidos

no Gráfico 1 abaixo.



Página 9 de 18

Gráfico 1. Resultados de eficácia clínica subjetiva

Eficácia subjetiva dermatológica: Após 30 dias de uso do produto, 80% dos participantes

apresentaram redução na quantidade de caspa; 87% apresentaram redução (melhora) na vermelhidão

do couro cabeludo; 83% apresentaram redução (melhora) da descamação decorrente da casta; 70%

apresentaram redução (melhora) da irritação decorrente da caspa; e 70% apresentaram redução

(melhora) do prurido decorrente da caspa.

1.10. Apreciabilidade Cosmética (Opinião dos Participantes)

Os resultados obtidos constam no ANEXO 4. O Gráfico 2 representa as porcentagens de

participantes para cada resposta às questões apresentadas no questionário de apreciabilidade

cosmética aplicado após 30 dias de uso do produto.

Dentre os 30 participantes que finalizaram o estudo, 93% gostaram do produto; 87% acharam que

o produto foi eficaz para diminuir a caspa; 87% acharam que o produto foi eficaz para diminuir coceira do

couro cabeludo; 87% acharam que o produto foi eficaz para diminuir a irritação do couro cabeludo; 93%



Página 10 de 18

acharam que o produto foi eficaz para diminuir a vermelhidão do couro cabeludo; 93% acharam que o

produto foi eficaz para reduzir a descamação do couro cabeludo e 90% comprariam o produto.

Gráfico 2. Respostas dos participantes aos questionários de apreciabilidade cosmética aplicados após

30 dias de uso do produto



Página 11 de 18

CONCLUSÃO

No estudo intitulado “ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA

AVALIAÇÃO DO EFEITO NA REDUÇÃO DE CASPA APÓS O USO DE PRODUTO COSMÉTICO”,

referente ao produto BLUE CAP SPRAY (TÔNICO CAPILAR), código IPC.2018.0918, enviado pelo

Patrocinador UNICA PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS E NUTRICIONAIS LTDA, pode-se

concluir que:

Nenhum participante relatou sensações de desconforto e não foram

detectados sinais clínicos após o uso do produto. Portanto, o produto suporta o

apelo de “Dermatologicamente testado”.

Na avaliação da eficácia clínica: após 30 dias de uso do produto, 80% dos

participantes apresentaram redução na quantidade de caspa; 87% apresentaram

redução (melhora) na vermelhidão do couro cabeludo; 83% apresentaram

redução (melhora) da descamação decorrente da casta; 70% apresentaram

redução (melhora) da irritação decorrente da caspa; e 70% apresentaram redução

(melhora) do prurido decorrente da caspa.

Na avaliação da opinião dos participantes (apreciabilidade cosmética): 93%

gostaram do produto; 87% acharam que o produto foi eficaz para diminuir a

caspa; 87% acharam que o produto foi eficaz para diminuir coceira do couro

cabeludo; 87% acharam que o produto foi eficaz para diminuir a irritação do

couro cabeludo; 93% acharam que o produto foi eficaz para diminuir a

vermelhidão do couro cabeludo; 93% acharam que o produto foi eficaz para

reduzir a descamação do couro cabeludo e 90% comprariam o produto.

Este relatório se destina exclusivamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do

Ministério da Saúde e ao uso interno da empresa UNICA PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS E

NUTRICIONAIS LTDA. Nenhuma informação deste relatório pode ser divulgada em quaisquer veículos

de comunicação sem autorização por escrito do autor.

NOTA 1: O resultado refere-se à amostra recebida.

NOTA 2: A amostragem foi realizada pelo Patrocinador do estudo.

NOTA 3: A condição de realização do ensaio garante a rastreabilidade dos dados gerados.

NOTA 4: É proibida a reprodução parcial deste Relatório de Ensaio.



Página 12 de 18

REFERÊNCIAS

ANVISA. Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos. 2. ed. Brasília, 2012.

BARAN, R.& MAIBACH, H.I., (ed.). Cosmetic Dermatology, Baltimore, Willians & Wilkins, 1994.

BAZIN, R.; DOUBLET, E. Skin aging ATLAS, volume 1

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução 466/12 do Ministério da Saúde. Diário Oficial,

12/12/2012.

CURRY, A. S. et al. Safety testing guidelines. [S.l.]: Cosmetics Toiletries and Fragrance Association,

1991.

DOOMS - GOOSSENS, A. Cosmetics as causes of allergic contact dermatitis. Cutis. 52: 316-320, 1993.

ELSNER, P., MERK, H.F. & MAIBACH H.I. (Eds.). Cosmetics – Controlled Efficacy Studies and

Regulation. Berlin, Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York, 1999.

FISHER, A.A. Contact Dermatitis, 2a edition, Philadelphia, Lea & Febiger, 1995.

KLIGMAN, A.M. & WOODING, W.M. A method for the measurement and evaluation of irritants of

human skin. J. Invest.. Derm. 49: 78-94, 1967.

MAILBACH, H.I.; MARZULLI, F.N. Dermatotoxicology. 5th ed. [S.l.]: Taylor and Francis, 1996.

SAMPAIO, S.A.P. & RIVITTI, E.A. Dermatologia Básica, 2a edição, São Paulo, Artes Médicas, 2000.

SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS AND NON-FOOD PRODUCTS. Notes of

guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation. 5th ed. [S.l.], 2003. 102

p. (SCCNFP/0690/03 Final)

APROVAÇÕES

_________________________________

_________________________________

Cassiano Carlos Escudeiro

(Diretor - CRQ: 04153268 IV Região)

Dra. Leila Bloch

(Médica dermatologista – CRM: 108.287)



Página 13 de 18

ANEXO 1 – CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA

N° do Participante 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Iniciais do nome ZSS SMS SMAM CDC TBR LRS LFM IAF VNS LLS

Sexo (M e F) F F F F F F M F F F

Idade (18 a 65 anos) 62 40 36 19 30 41 28 62 34 31

Fototipo (I a IV) IV III III IV IV IV III II III IV


Iniciais do nome RRL VCA RCMO SJM LPS JSP COS PRP SLS RSL

Sexo (M e F) F F F F F F F M F F

Idade (18 a 65 anos) 27 45 30 43 36 24 29 59 57 26

Fototipo (I a IV) III II IV II II III IV IV II II


Iniciais do nome VFG GOC LCAO PMSS GR APA ASAS PAD CMAC GO

Sexo (M e F) F F F F F F F F F F

Idade (18 a 65 anos) 39 57 33 39 47 35 34 24 18 24

Fototipo (I a IV) III III II III II IV IV III III III

N° do Participante 31 32 33

Iniciais do nome TAN MCL SRPF

Sexo (M e F) F F F

Idade (18 a 65 anos) 58 35 52

Fototipo (I a IV) II IV III



Página 14 de 18

ANEXO 2 – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA AVALIAÇÃO DO EFEITO NA REDUÇÃO DE CASPA APÓS O USO DE PRODUTO COSMÉTICO

Você está sendo convidado a participar de uma pesquisa. Pedimos que entenda detalhadamente todas as etapas e, se concordar, assine este termo de consentimento.

Todas as dúvidas surgidas durante e após a pesquisa clínica serão prontamente esclarecidas.

JUSTIFICATIVA DA PESQUISA

Justifica-se a realização do ensaio pela necessidade de comprovar a segurança dermatológica e a eficácia do produto em seus usuários finais.

OBJETIVO DA PESQUISA

O objetivo desta pesquisa é comprovar, na população estudada, a ausência do risco de sinais clínicos e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes após o uso do produto em condições reais, bem como a eficácia redutora de caspa deste.

PROCEDIMENTO DO TESTE

A pesquisa será realizada em 35 pessoas, sendo ao menos 30 avaliáveis; No primeiro dia você virá ao Instituto para uma avaliação médica dermatológica do couro cabeludo. Caso você atenda aos critérios necessários para o estudo, você receberá o produto para usar em

casa durante 30 dias de acordo com as orientações recebidas. Depois de 30 dias, você deverá voltar à Instituição para realizar a última avaliação médica

(dermatológica) e para responder a um questionário sobre sua opinião em relação ao produto.

EXIGÊNCIAS DURANTE O PERÍODO DA PESQUISA

Você deverá seguir algumas exigências durante o período da pesquisa e somente se concordar deverá assinar este termo de consentimento livre e esclarecido:

o Não estar grávida ou com intenção de engravidar durante a pesquisa; o Não participar em nenhuma outra pesquisa clínica em outra Instituição Proponente de

Pesquisa durante a pesquisa; o Não alterar hábitos de dieta e de exercícios; o Não alterar o tratamento hormonal, nem o método contraceptivo medicamentoso; o Não utilizar medicações de uso tópico ou sistêmico: qualquer anti-inflamatório;

antialérgicos; imunossupressores (medicamentos que bloqueiam a resposta do sistema de defesa); vitamina A ácida e seus derivados;

o Não realizar tratamento estético, com esteticista ou médico Dermatologista; o Não permitir que outra pessoa use o seu produto da pesquisa; o Não aplicar produtos parecidos na região de aplicação do produto da pesquisa. o Em caso de tratamento médico durante a pesquisa, qualquer que seja, informar

imediatamente ao responsável pela pesquisa;

CADA VISITA TEM DURAÇÃO DE 30 MINUTOS. OS HORÁRIOS E DIAS AGENDADOS DEVEM SER RESPEITADOS.

Todos os itens acima foram lidos e esclarecidos, em voz alta, para os participantes da pesquisa.



Página 15 de 18

DESCRIÇÃO DOS DESCONFORTOS E RISCOS PREVISÍVEIS

O grau dos riscos associados ao estudo pode variar de pessoa para pessoa, levando em consideração as diferentes características fisiológicas e pessoais dos participantes. Todas as matérias primas utilizadas no produto são aprovadas para uso tópico e não são tóxicas. Existem desconfortos e riscos mínimos para o participante do estudo, entretanto, como qualquer produto, poderá causar reações inesperadas como “vermelhidão”, “inchaço”, “coceira” e “ardor” nos locais de aplicação deste.

BENEFÍCIOS ESPERADOS

Minha participação nesta pesquisa garantirá a comprovação da ausência do risco de irritação dérmica e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais, garantindo à comunidade a segurança dos produtos.

FORMA DE ACOMPANHAMENTO E ASSISTENCIA DO PARTICIPANTE DA PESQUISA

Garantimos que qualquer reação adversa provocada pelo produto em teste será acompanhada pelo médico dermatologista e/ou especialista responsável pelo projeto e que, se necessário, será fornecida a medicação adequada, atendimento médico, locomoção até o hospital onde será realizado o atendimento e serão pagas pela Instituição a internação e todas as demais despesas que se fizerem necessárias para a garantia da saúde e do bem-estar pleno da sua participação. Em complementação, poderá ser possível a realização de um teste complementar de acordo com as modalidades planejadas pelo responsável da pesquisa.

Garantimos que caso você apresente uma gravidez não planejada ao longo da pesquisa será acompanhada ao longo da gestação e por um período após o nascimento do bebê. O tempo de acompanhamento do bebê será determinado pelo médico especialista (pediatra e/ou ginecologista) com base nos possíveis riscos gerados pela participação na pesquisa ao bebê.

Garantimos o seu direito à solicitação de indenização conforme o Código Civil Brasileiro.

CONTATO COM O PESQUISADOR E COM O CEP (COMITE DE ÉTICA EM PESQUISA)

No caso de coceira intensa ou outros sinais fortes de irritação, comunique imediatamente comparecendo ao local de aplicação do teste ou pelo telefone (11) 4087-0093 (horário comercial) ou telefone da Dr.ª Leila Bloch (11) 97030-2777.

Reclamações ou queixas com relação as pesquisas podem ser feitas diretamente ao Comitê de Ética em Pesquisa no telefone (11) 4497-1315 (falar com Deborah). ATENÇÃO: sempre ligar na Instituição para retirar dúvidas e pedir informações;

Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar e independente que recebe e avalia os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para garantir a ética e a segurança do participante de pesquisa.

GARANTIA DE RECUSA À PARTICIPAÇÃO OU SAÍDA DA PESQUISA

Estou livre para interromper a qualquer momento minha participação na pesquisa se assim eu desejar ou a critério do pesquisador, o que não me causará nenhum prejuízo.

Estou livre para não aceitar a minha participação nesta pesquisa.

GARANTIA DE SIGILO

Meus dados pessoais serão mantidos em sigilo e os resultados gerais obtidos na pesquisa serão utilizados apenas para alcançar os objetivos do trabalho, expostos acima, incluída sua publicação na literatura científica especializada.



Página 16 de 18

GARANTIA DE ENTREGA DE VIA

Este Termo de Consentimento é feito em duas vias, sendo que uma via permanecerá com você (participante da pesquisa) ou seu representante legal e a outra via sob com o pesquisador responsável, ou pela pessoa por ele delegada.

RESSARCIMENTO E DESPESA

Você não receberá nenhuma compensação financeira relacionada à sua participação neste estudo. Da mesma forma você não terá nenhuma despesa pessoal em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Durante o período de sua participação, se houver qualquer despesa adicional de sua parte em relação à condução ou alimentação, você será reembolsado.

Data de nascimento: _____/_____/_____ Assinatura do participante: __________________________________ Data: _____/____/_____

Concordo em participar da pesquisa clínica “ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA AVALIAÇÃO DO EFEITO NA REDUÇÃO DE CASPA APÓS O USO DE PRODUTO COSMÉTICO” e declaro ter sido esclarecido sobre todos os itens acima. Concordo que um representante do Patrocinador possa estar presente durante algumas etapas da pesquisa.

- Eu declaro não ter me exposto a risco de gravidez nos últimos 3 meses antes do início da pesquisa; - Não estou amamentando, grávida ou planejando gravidez durante a pesquisa (para mulheres em idade fértil); - Eu não iniciei ou alterei a contracepção estrógeno-progesterona ou tratamento hormonal, dentro de 3 meses antes da pesquisa ou prevendo iniciar ou alterar durante a pesquisa.

TESTEMUNHA (Preencher apenas quando o participante não for alfabetizado)

Eu, ___________________________________________________________ (Nome completo, sem abreviação)

Assinatura da testemunha:___________________________________ Data: _____/____/_____

Ass. do Resp. por aplicar o TCLE: _______________________________ Data: ___/___/___



Página 17 de 18

ANEXO 3 – Avaliação da eficácia DERMATOLÓGICA REDUTORA DE CASPA

D0 D30 DELTA D0 D30 DELTA D0 D30 DELTA D0 D30 DELTA D0 D30 DELTA

1

2 9 5 -4 4 2 -2 9 6 -3 8 5 -3 8 5 -3

3 7 5 -2 5 4 -1 6 5 -1 6 6 0 6 6 0

4 5 4 -1 6 5 -1 4 3 -1 4 2 -2 4 2 -2

5 8 7 -1 8 4 -4 7 5 -2 5 5 0 5 5 0

6 5 5 0 5 4 -1 4 4 0 3 3 0 3 3 0

7 3 1 -2 4 2 -2 3 2 -1 0 0 0 0 0 0

8 8 6 -2 6 4 -2 7 6 -1 6 5 -1 6 5 -1

9 2 2 0 2 2 0 2 2 0 0 0 0 0 0 0

10 9 7 -2 7 6 -1 9 7 -2 7 4 -3 7 4 -3

11 7 6 -1 5 5 0 6 5 -1 4 2 -2 4 2 -2

12 7 6 -1 3 2 -1 6 5 -1 4 2 -2 4 2 -2

13

14 9 7 -2 6 5 -1 9 7 -2 7 5 -2 7 5 -2

15 7 5 -2 5 3 -2 7 5 -2 4 3 -1 4 3 -1

16 4 3 -1 2 1 -1 4 3 -1 4 3 -1 4 3 -1

17 5 5 0 3 2 -1 5 5 0 4 2 -2 4 2 -2

18 5 4 -1 6 5 -1 5 4 -1 4 2 -2 4 2 -2

19 6 6 0 3 2 -1 6 5 -1 3 2 -1 3 2 -1

20 8 6 -2 5 4 -1 8 6 -2 6 6 0 6 6 0

21 8 4 -4 5 5 0 8 4 -4 8 4 -4 8 4 -4

22 3 3 0 2 1 -1 3 3 0 3 0 -3 3 0 -3

23 5 3 -2 4 3 -1 5 3 -2 4 0 -4 4 0 -4

24 6 4 -2 5 2 -3 6 4 -2 8 5 -3 8 5 -3

25 3 1 -2 2 1 -1 3 1 -2 0 0 0 0 0 0

26 6 5 -1 5 4 -1 6 5 -1 4 2 -2 4 2 -2

27

28 9 5 -4 2 2 0 9 5 -4 8 5 -3 8 5 -3

29 4 3 -1 2 1 -1 4 3 -1 4 3 -1 4 3 -1

30 3 1 -2 2 1 -1 3 1 -2 0 0 0 0 0 0

31 5 4 -1 5 4 -1 5 4 -1 4 2 -2 4 2 -2

32 2 2 0 2 1 -1 2 2 0 0 0 0 0 0 0

33 8 4 -4 4 3 -1 8 4 -4 5 4 -1 5 4 -1

N°

Part.

Quantidade de caspaVermelhidão

decorrente da caspa

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA SUBJETIVA DERMATOLÓGICA EM D0 E D30

Prurido decorrente

da caspa

Descamação

decorrente da caspa

Irritação decorrente

da caspa



Página 18 de 18

ANEXO 4 – RESULTADOS DE APRECIABILIDADE COSMÉTICA

relatÓrio de ensaio estudo de eficÁcia clÍnica ... · comercialização do produto, podendo...

Documents