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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO POP LAB UGQ - 004 I - CONTROLE HISTÓRICO REVISÃO DATA PÁGINAS HISTÓRICO ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO 00 03/09/2017 12 Emissão inicial Vânia Abadia Soares Lino Mariângela M. Teles Ana Marina Campas de Faria 01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino Mariângela M. Teles Ana Marina Campas de Faria ASSINATURA E CARIMBO 1 TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA 1. Introdução O Serviço de Patologia Clínica Medicina Laboratorial (SPCML) considera a participação regular e ativa em Programa de Proficiência condição fundamental para o alcance de suas metas de garantia da qualidade e de melhoria contínua. O processo deve ser monitorizado pela Direção Técnica do SPCML e pela UGQ, a partir da inscrição no programa: recepção do material (amostras, formulários para o registro dos resultados obtidos), encaminhamento aos setores técnicos, realização dos ensaios, envio dos resultados, análise crítica da avaliação recebida junto aos responsáveis pelos respectivos ensaios e, finalmente, registro e análise do desempenho histórico nos Programas de Proficiência para permitir ações de melhoria. A RDC 302/ANVISA de 13/10/2005, Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, no item 8.1, estabelece a participação em PCEQ Programa Controle Externo da Qualidade como obrigatória. 2. Objetivo Este procedimento Operacional Padrão foi elaborado pela Seção de Unidade de Garantia da Qualidade e tem como produto final a padronização da participação do SPCML em Programa Controle Externo da Qualidade PELM/CONTROLLAB. 3. Campos de aplicação Área Técnica. 4. Referências normativas Resolução nº 302, de 13 de outubro de 2005: Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

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de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 1

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

1. Introdução

O Serviço de Patologia Clínica Medicina Laboratorial (SPCML) considera a participação

regular e ativa em Programa de Proficiência condição fundamental para o alcance de suas

metas de garantia da qualidade e de melhoria contínua. O processo deve ser monitorizado

pela Direção Técnica do SPCML e pela UGQ, a partir da inscrição no programa: recepção

do material (amostras, formulários para o registro dos resultados obtidos), encaminhamento

aos setores técnicos, realização dos ensaios, envio dos resultados, análise crítica da

avaliação recebida junto aos responsáveis pelos respectivos ensaios e, finalmente, registro

e análise do desempenho histórico nos Programas de Proficiência para permitir ações de

melhoria.

A RDC 302/ANVISA de 13/10/2005, Regulamento Técnico para funcionamento de

Laboratórios Clínicos, no item 8.1, estabelece a participação em PCEQ – Programa Controle

Externo da Qualidade como obrigatória.

2. Objetivo

Este procedimento Operacional Padrão foi elaborado pela Seção de Unidade de Garantia

da Qualidade e tem como produto final a padronização da participação do SPCML em

Programa Controle Externo da Qualidade – PELM/CONTROLLAB.

3. Campos de aplicação

Área Técnica.

4. Referências normativas

Resolução nº 302, de 13 de outubro de 2005: Dispõe sobre Regulamento Técnico para

funcionamento de Laboratórios Clínicos.

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ASSINATURA E CARIMBO 2

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

5. Responsabilidade / competência

Médico Patologista: avaliar o resultado e enviar ao provedor

Analista em Seguridade Social (bioquímico ou biomédico): avaliar o resultado e enviar

ao provedor

Técnico em Seguridade Social: realizar o Ensaio.

6. Definições

Não se aplica.

7. Conteúdo do padrão

7.1 Recursos necessários

Microcomputador com acesso à internet

Mão de obra especializada

Materiais de escritório

7.2 Principais passos

Recebimento e Distribuição do Material

1. Receber o material, abrir e conferir com a documentação anexa. Caso haja alguma

não conformidade, contatar a ControlLab imediatamente.

2. LISTA DE VERIFICAÇÃO: Fazer cópias para serem entregues junto com material.

3. Abrir o site da CONTROL LAB: (http://www.controllab.com.br).

a. Entrar no Sistema ON LINE acessar ao Sistema PELM e preenchê-la: Código do

Laboratório: 918 e login e senha para usuários que tenham a permissão para usar

o sistema.

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ASSINATURA E CARIMBO 3

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

b. Em Entrada de Proficiência → Entrada de Dados: Imprimir (em papel virgem), os

relatórios para a entrada de dados na forma manual.

c. Confeccionar o protocolo de recebimento de kits que deverá especificar as

amostras entregues, como também os relatórios para entrada de dados (Anexo

01).

d. Preencher o protocolo de recebimento de kits da ControlLab, fazendo as

alterações mensais da rodada, seguindo modelo que se encontra em:

N:\LABORATORIO\LABUGQ\PLANILHAS - modelos em USO

4. Entregar para cada Setor as amostras dos testes de Proficiência correspondentes,

juntamente com a lista de verificação onde constam as instruções da conservação

das mesmas e o impresso do relatório para a entrada de dados.

5. Compete ao setor conferir as amostras recebidas e relatórios impressos no ato da

entrega e confirmar o recebimento dos mesmos assinando na planilha de

recebimento.

Execução dos ensaios

1. As amostras dos testes de Proficiência são analisadas pelos funcionários que

processam rotineiramente as amostras de pacientes, sendo tratadas da mesma forma.

2. Seguir rigorosamente as “Instruções de Uso e Critérios Adicionais” da Controllab.

3. Após a execução dos ensaios, os resultados obtidos devem ser lançados no site da

Controllab e enviados on line.

4. Todos os dados brutos referentes à execução dos ensaios e resultados obtidos devem

ser armazenados por 5 anos.

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ASSINATURA E CARIMBO 4

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Recebimento dos relatórios de avaliação e procedimentos de análise crítica:

1. O SPCML possui uma sistemática para análise crítica dos ensaios de proficiência que

é realizada logo após o recebimento dos resultados de cada rodada do PELM.

2. Os relatórios de avaliação e de não conformidade são encaminhados à cada setor,

com o protocolo de recebimento de avalição e inadequação (Anexo 02).

3. Os resultados apontados como inadequados pelo Provedor do Programa, de acordo

com os critérios que constam do Manual do Participante, são destacados e é

preenchida uma cópia do relatório de não conformidade (Anexo 03). O relatório é

encaminhado ao Responsável pela respectiva Seção Técnica, para investigação das

causas, onde o setor deve assinar o recebimento da notificação.

4. Caso seja encontrada uma causa, deve ser analisada a necessidade de ser tomada

uma ação corretiva apropriada. Caso não seja encontrada uma causa e sejam

excluídas as causas de erro mais comuns (listadas à frente), considera-se provável a

ocorrência de um erro aleatório isolado. Nesse caso, observa-se o comportamento do

analito em rodadas posteriores.

a. Procedimento de investigação de causas:

i. O Coordenador da Seção Técnica recebe o relatório e procede à investigação de

causas. A investigação deve incluir:

1. Verificação de erros grosseiros. Por exemplo: erros de transcrição,

codificação incorreta; identificação incorreta da amostra.

2. Revisão dos registros do controle interno da qualidade, do status da

calibração e da verificação das funções do equipamento. Por exemplo,

desempenho do controle de qualidade interno, data da última calibração e

fatores, status da manutenção do equipamento, rastreabilidade do reagente

utilizado (lote).

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ASSINATURA E CARIMBO 5

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

3. Repetição das análises e cálculos, quando possível. Se não estiver disponível

a amostra do ensaio original, o laboratório deve solicitar ao fornecedor do

programa uma alíquota adicional, se tal material estiver disponível. Se os

resultados obtidos na repetição forem satisfatórios, pode-se considerar a

hipótese de ter havido erro aleatório e pode ter sido devido à evaporação da

alíquota, erro de diluição e/ou problema na rede elétrica. Caso dois ou mais

resultados de um mesmo analito se desviar na mesma direção, isto pode ser

considerado erro sistemático, provavelmente decorrente de uma manutenção

inadequada do equipamento, deterioração do reagente ou calibração

inadequada. Se os resultados da nova amostra ainda estiverem fora dos

limites aceitáveis, deve ser considerada a possibilidade de algum erro

sistemático existente há algum tempo ou erro repetitivo de procedimento.

4. Avaliação do desempenho histórico do laboratório para o analito em questão.

b. Classificação das causas de resultados inadequados: Após a investigação das

causas de resultados inadequados, elas devem ser classificadas em:

i. Erros Grosseiros:

1. Erro de transcrição;

2. Indicação errônea do equipamento ou método no formulário de respostas;

3. Utilização da unidade incorreta ou casa decimal incorretamente utilizada.

ii. Problemas de Metodologia:

1. Verificação de função do equipamento não realizada adequadamente (por

exemplo, temperaturas, leituras de branco, pressão) ou resultados além do

limite estabelecido;

2. Cronograma de manutenção do equipamento não cumprido;

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ASSINATURA E CARIMBO 6

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

3. Calibração incorreta;

4. Reconstituição ou armazenamento incorreto do reagente.

5. Problemas do equipamento desalinhadas;

6. Problemas com as funções de processamento de dados do equipamento;

7. Problemas com a manufatura dos reagentes e/ou padrões ou com os ajustes

especificados pelo fabricante;

8. Arraste da amostra anterior;

9. Pipetador automático não calibrado;

10. Imprecisão de resultado próximo ao limite de detecção do método;

11. Problema do equipamento (sistema analítico) não detectado pelo controle

interno da qualidade (material de controle interno fora do prazo de validade

ou armazenamento inadequado, falha nos limites de tolerância especificados

e nas regras estatísticas utilizadas);

12. Resultado além do limite de linearidade estabelecido para o sistema

equipamento / reagente;

13. Obstrução do equipamento pela presença de coágulo;

14. Tempo de incubação incorreto;

15. Específico da microbiologia: condições de incubação inadequadas;

identificação inadequada do microrganismo pelo banco de dados do

equipamento.

iii. Problemas Técnicos:

1. Reconstituição incorreta da amostra;

2. Demora na realização do ensaio após reconstituição da amostra (problemas

de evaporação ou deterioração);

3. Amostra trocada no equipamento;

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ASSINATURA E CARIMBO 7

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

4. Resultado liberado apesar do dado inaceitável do controle interno da

qualidade;

5. Dados do controle interno da qualidade dentro dos limites de aceitabilidade,

porém, demonstrando tendência sugestiva de problemas com o ensaio;

6. Limites inadequados estabelecidos para o controle interno da qualidade.

7. Pipetagem manual e/ou diluição manual realizadas incorretamente, a

temperatura incorreta ou com o diluente inadequado;

8. Erros de cálculo ou resultados reportados utilizando poucos dígitos

significativos;

9. Alíquotas secundárias identificadas incorretamente;

10. Interpretação morfológica errônea (hematoscopia, sedimentoscopia,

bacterioscopia);

11. Problema específico da Imuno-hematologia: ressuspensão inadequada;

discrepância de ABO não resolvida; tempo de reação não definido; não

adição de reagentes corretos.

12. Problema específico da Microbiologia: seleção inadequada do meio de

cultura:

1º. Coloração de baixa sensibilidade;

2º. Técnica de inoculação incorreta;

3º. Erro na interpretação das placas (seleção das colônias para repique);

4º. Antibiótico inapropriado utilizado para o teste de susceptibilidade.

iv. Problemas com os materiais do Ensaio de Proficiência:

1. Efeitos de matriz: o desempenho de algumas combinações equipamento /

método pode ser afetado pela matriz da amostra de Ensaio de Proficiência.

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2. Material utilizado para o teste não homogêneo (problema na fabricação);

neste caso pode ocorrer um coeficiente de variação aumentado entre os

participantes;

3. Contaminação bacteriana ou hemólise (imuno-hematologia, hematologia);

4. Amostra não viável (microbiologia);

5. Reação fraca (imuno-hematologia);

6. Anticorpo detectado, mas não identificado (imuno-hematologia);

7. Condições inadequadas de transporte das amostras;

8. Problemas com a avaliação do Ensaio de Proficiência.

v. Grupo não adequado para a avaliação:

1. Valor alvo não adequado (material teste não homogêneo, outliers);

2. Intervalo de avaliação inadequado;

3. Inserção de dados incorretos pelo fornecedor do Ensaio de Proficiência.

vi. Sem explicação após investigação: A investigação não revela nenhuma

explicação para resultados inadequados em uma proporção significativa de 19,6%

a 24,1% de estudos publicados. Quando as fontes de erro são excluídas, um

resultado inadequado isolado pode ser atribuído a um erro aleatório e neste caso

não há ação corretiva a ser tomada.

Registros

1. A investigação, conclusões e ações corretivas são documentadas;

2. O SPCML utiliza formulário padronizado (Anexo 03) para o registro de cada

investigação de resultados inadequados nos Ensaios de Proficiência;

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3. Todos os dados brutos de resultados e registros da qualidade que implicam

diretamente na avaliação dos resultados dos Ensaios de Proficiência (de calibração

de equipamentos, de controles internos, de manutenção de equipamentos e outros)

devem estar prontamente recuperáveis e serem armazenados por 5 anos.

4. Os relatórios de avaliação são arquivados nos respectivos setores técnicos.

5. Os registros de investigação de resultados inadequados e planilhas de recebimento

de amostras e de resultados ficam arquivados na UGQ.

Observações:

1. O SPCML faz todo o esforço para encontrar a(s) causa(s) de um resultado

inadequado;

2. Nas situações em que o SPCML identifica um aspecto sistêmico que contribua para

resultados inadequados, ações corretivas devem ser tomadas para minimizar o risco

de reincidência e potencialmente melhorar a qualidade dos resultados dos pacientes.

3. O SPCML possui uma lista, contemplando os controles internos, externos e

alternativos, realizados para cada ensaio (Anexo 04).

8. Siglas

RDC: Resolução da Diretoria Colegiada

PCEQ: Programa Controle Externo da Qualidade

PELM: Programa de Excelência para Laboratórios Médicos

SPCML: Serviço de Patologia Clínica Medicina Laboratorial

9. Indicadores

Desempenho no Controle Externo da Qualidade.

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ASSINATURA E CARIMBO 10

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10. Gerenciamento de riscos

Categoria de risco

Falhas potenciais geradoras de

riscos Evento

Ações de prevenção

Ações frente ao evento

Assistencial Utilização de

amostra

inadequada

Resultados

incorretos

Não utilizar

amostras

inadequadas

Solicitação de

Nova Amostra à

Controllab

Assistencial Demora no

processamento da

amostra

Resultados

incorretos

Observar com

rigor o tempo de

processamento

Solicitação de

Nova Amostra à

Controllab

11. Referências

Pereima, IML, Fontes, COL e Zunino, JN. Como eu faço Análise Crítica do Controle

Externo da Qualidade. Patologia Clínica News – Março / Abril 2000.

RDC 302/ANVISA de 13/10/2005, Regulamento Técnico para funcionamento de

Laboratórios Clínicos

National Committee for Clinical Laboratory Standards: Using Proficiency Testing (PT)

to Improve the Clinical Laboratory; Approved Guideline. NCCLS Document GP27-A,

1999.

Norma PALC- Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos- versão 2016.

12. Anexos

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Anexo 01: Protocolo de Recebimento de Kits

RODADA:

ANEXO POP LAB UGQ 004

HEMATOLOGIA

BACTERIOLOGIA/URINÁLISE

PARASITOLOGIA/URINÁLISE

SEÇÃO / TIPO DE AMOSTRAS ENTREGUE PARA RÚBRICA

BIOQUÍMICA/URGÊNCIA

ENDOCRINOLOGIA

SOROLOGIA

PROTOCOLO DE RECEBIMENTO DE KITS DA CONTROLAB EXERCÍCIO

ano

ENVIAR ATÉ:RECEBIDO EM:

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ASSINATURA E CARIMBO 12

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Anexo 02: Protocolo de Recebimento – Avaliação e Inadequação

___/___/___

LEGENDA:

AD = ADEQUADO

IN= INADEQUADO

ANEXO POP LAB UGQ 004

___/___/____

___/____/____

___/___/___

___/___/___

HGIP - SERVIÇO DE PATOLOGIA CLÍNICA E MEDICINA LABORATORIAL (SPCML)

PROTOCOLO DE RECEBIMENTO - RODADAS ano/mês:___________

AVALIAÇÃO E INADEQUAÇÃO DA CONTROLLAB

MÓDULOS

MÊS/ANO

AVALIAÇÃO

INADEQUAÇÃO/TIPO:ENTREGUE

NO SETOR :

RECEBIDO

POR:

DEVOLVIDO

NA UGQ:AD IN

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ASSINATURA E CARIMBO 13

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Anexo 03: Relatório de Não Conformidade

AMOSTRA/

EXAMERESULTADO LABORATÓRIO

SIM NÃO

SIM NÃO

SIM NÃO

SIM NÃO

SIM NÃO

MARCA LOTE

MARCA LOTE

QUEM

Data:____/____/______

Data:____/____/______

ANEXO POP LAB UGQ 004

HGIP - SERVIÇO DE PATOLOGIA CLÍNICA E MEDICINA LABORATORIAL (SPCML)

SETOR: _____________________

N A = N Ã O SE A PLIC A A F : A ção f echada

Responsável: _______________________________________________

Meio de cultura VALIDADEControle de qualidade do meio utilizado adequado?

SIM NÃO

Disco antibiograma VALIDADEControle de qualidade do disco utilizado adequado?

SIM NÃO

UGQ:_________________________________________________________________ (Observações do UGQ)

Natureza da ocorrência e causas prováveis (Ver POP SCUGQ 05_Receber, distribuir, executar e analisar criticamente os resultados dos ensaios de proficiência )

Erro grosseiro Erro técnico aleatório Observações - use o verso se necessárioProblema na amostra do PELM Erro técnico sistemático

Problema na avaliação do PELM Sem explicação

Metodologia Outro:

Pode ter havido impacto negativo em resultados de pacientes? Justifique. - use o verso se necessário

PLANO DE AÇÃO - AÇÃO CORRETIVA / PREVENTIVA - use o verso se necessário

Microbiologia Observações - use o verso se necessário

Água reagente adequada?

Conservação do controle adequada?

Outro controle:

PELM NA

Analito apresentou resultados inadequados nas

últimas rodadas? Se sim, especificar.

PRAZO

Controle Interno

Marca: Lote:

NA

Controle dentro do prazo de validade?

Controle adequado?

Equipamento NA

Calibração em dia?

Manutenção preventiva em dia?

Manutenção corretiva na semana da realização do

controle?

Manuseio da amostra adequado?

Lâminas adequadas (Microscopia)?

Material representativo (fezes/urina)?

Reagentes

Marca: Lote:

NA

Reagentes dentro da validade?

Conservação do reagente adequada?

Análise da Não conformidade Observações - use o verso se necessário

RELATÓRIO DE NÃO CONFORMIDADE – CONTROLLAB

Programa/Analito:

Responsável:___________________

Resultados:

RESULTADO AVALIAÇÃO PELM Observações - use o verso se necessário

Data entrega da CONTROLAB:

Amostra PELM NA

Amostra recebida no setor em tempo hábil?

Conservação da amostra adequada?

VIDE VERSO

VIDE VERSO

VIDE VERSO

VIDE VERSO

VIDE VERSO

VIDE VERSO

VIDE VERSO

VIDE VERSO

VIDE VERSO

VIDE VERSO

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TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Anexo 04: Lista de Exame SPCML – Controle de Qualidade

LISTA DE EXAME SPCML – CONTROLE DE QUALIDADE

Setor: Integração Exames Bioquímica

Exame CIQ/Frequência CEQ/ Frequência

Ácido Úrico Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Ácido Valpróico Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Albumina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Amilase Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Bilirrubinas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

BNP Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Cálcio Total Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Cálcio Iônico Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Capacidade de ligação de Ferro Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Carbamazepina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Cloretos Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Colesterol Total Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

HDL Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

LDL Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Triglicérides Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

CPK Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

CK Massa Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

CK- MB Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Page 15: PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB UGQ - 004 …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 15

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Creatinina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Desidrogenase Lática (LDH) Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Dímero D Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Fenobarbital Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Ferro sérico Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Fosfatase alcalina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Fósforo Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Gama GT Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Gasometria venosa (PH, pco2 po2, Co2

total, Bicarbonato Total e Padrão, excesso

de base e excesso de base extracelular,

saturação de oxigênio, cálcio iônico,

glicose, lactato, sódio, potássio, cloretos)

Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Gasometria venosa (Hemoglobina,

bilirrubina neonatal)

Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral ou

Controle alternativo de comparações

entre diferentes métodos/semestral

Gentamicina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Glicose Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Glicose - Líquidos Corporais Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

HCG-Beta Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Hemoglobina Glicada

Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral ou

Controle alternativo

interlaboratorial/semestral

HIV teste rápido Controle comercial/semanal Controle alternativo de comparações

entre diferentes métodos/semestral

Lactato Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Lipase Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Lítio Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Magnésio Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Page 16: PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB UGQ - 004 …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 16

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Metotrexate Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

PCR Ultrassensível Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Potássio Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Pré-Albumina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Proteína C Reativa (PCR) Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Proteínas Totais plasmáticas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Proteínas – líquidos corporais Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Sódio Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Pesquisa de Estreptococos - A swab de

orofaringe teste rápido

Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controle alternativo de comparações

entre diferentes métodos/semestral

Pesquisa de toxina A/B – C. difficile Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controle alternativo de comparações

entre diferentes métodos/semestral

TLR – Glicemia capilar Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Transaminase – TGO/AST Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Transaminase – TGP/ALT Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Transferrina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Troponina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Uréia Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Teste rápido para Dengue (Anticorpos e

Antígeno)

Controle Interobservador/trimestral Controllab/trimestral

Vancomicina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

VDRL de urgência Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Clearence de Creatinina 24 horas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Cloreto Urinário 24 horas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Page 17: PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB UGQ - 004 …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 17

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Cloreto Amostra Única Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Creatinina Amostra Única Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Creatinina Urinária 24 horas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Microalbuminúria Urinária 24 horas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Microalbuminúria Amostra Única Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Potássio Amostra Única Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Potássio Urinário 24 horas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Proteínas Urinário 24 horas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Proteínas Amostra Única Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Relação microalbumina/ creatinina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Relação Proteína/Creatinina Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Sódio Amostra Única Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Sódio Urinário 24 horas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Uréia Amostra Única Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Uréia Urinário 24 horas Controle comercial/à cada corrida

analítica

Controllab/trimestral

Setor: Endocrinologia

Exame CIQ/Frequência CEQ/ Frequência

Ácido Fólico Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Alfa Fetoproteína Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

CEA (Antígeno Carcioembriogênico) Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

CA 125 Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

CA 15.3 Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Page 18: PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB UGQ - 004 …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 18

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

CA 19.9 Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Cortisol Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Estradiol Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Ferritina Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

FSH Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Luteinizante Hormônio LH Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Progesterona Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Paratormônio Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Prolactina Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

PSA Total Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

PSA livre Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

T3Total Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

T4 Livre Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

T4 Total Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Testosterona Total Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Transferrina Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

TSH (ultra sensível) Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Vitamina B12 Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Vitamina D, 25-OH Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Page 19: PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB UGQ - 004 …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 19

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Setor: Sorologia /Imunologia

Exame CIQ/Frequência CEQ/ Frequência

Anti estreptolisina O ( AEO) Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Anti HAV IgM Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Anti HAV Total Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Anti HBC Total Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Anti HBC IgM Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Anti HBS Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Anti HCV Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Anti HIV Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Citomegalovirus IgG Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Citomegalovirus IgM Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Complemento C3 Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Complemento C4 Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Coombs Direto controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

Coombs Indireto controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

Crioglobulina Duplo observador mensal Controllab/trimestral

Crioaglutinina Duplo observador mensal Controllab/trimestral

Fator antinúcleo (FAN) controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

Fator reumatóide Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Grupo Sanguíneo controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

HBS Ag (Antígeno Austrália) Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Rubéola IgG Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Page 20: PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB UGQ - 004 …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 20

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Rubéola IgM Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Sífilis – Teste Treponêmico Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Toxoplasmose IgG Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

Toxoplasmose IgM Controle comercial/à cada

corrida analítica

Controllab/trimestral

VDRL controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

VDRL líquor controle comercial à

cada corrida analítica

Interlaboratorial/semestral

Setor: Hematologia

Exame CIQ/Frequência CEQ/ Frequência

Anticoagulante lúpico controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

Hemograma controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

Líquidos corporais – exame físico,

citologia,citometria

Duplo observador mensal Controllab/trimestral

Mielograma Duplo observador mensal Controllab/trimestral

Morfologia das Hemácias Duplo observador mensal Controllab/trimestral

Morfologia de Leucócitos Duplo observador mensal Controllab/trimestral

Pesquisa de Drepanócitos Duplo observador quando tem

o exame

Interlaboratorial/semestral

Pesquisa de Eosinófilos e Mastócitos no muco

nasal

Duplo observador quando tem

o exame

Duplo cego quando tem o exame

Pesquisa de Pseudo trombocitopenia Duplo observador mensal Duplo cego quadrimestral

Pesquisa de Reticulócitos controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

Tempo de protrombina (PT) controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

Tempo de tromboplastina parcial (PTTa) controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

VHS – (Velocidade de Hemossedimentação) controle comercial à

cada corrida analítica

Controllab/trimestral

Pesquisa de eosinófilos na urina Duplo observador - quando

tem o exame

Duplo cego - quando tem o exame

Page 21: PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB UGQ - 004 …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 21

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Setor: Microbiologia

Exame CIQ/Frequência CEQ/ Frequência

Coprocultura Ficha de CQ fornecido pelo fabricante

dos meios utilizados

A cada lote

Controllab/trimestral

Pesquisa de toxina A/B – C. difficile Duplo observador

Mensal

DUPLO CEGO

Mensal

Cultura + Antibiograma

CEPAS ATCC e Ficha de CQ fornecido

pelo fabricante dos meios utilizados

A cada lote

Controllab/trimestral

Cultura para Fungos

Ficha de CQ fornecido pelo fabricante

dos meios utilizados

A cada lote

Controllab/trimestral

Cultura de sangue

CEPAS ATCC e Ficha de CQ fornecido

pelo fabricante dos meios utilizados

A cada lote

Controllab/trimestral

Exame Direto à Fresco (Microscopia

Direta)

DUPLO OBSERVADOR

Mensal

Controllab/trimestral

GRAM DUPLO OBSERVADOR

Quinzenal

Controllab/trimestral

Pesquisa de BAAR (Zielhl) DUPLO OBSERVADOR

Quinzenal

Controllab/trimestral

Pesquisa de BGNR

Ficha de CQ fornecido pelo fabricante

dos meios utilizados e CQ dos discos de

antibiograma à cada lote

Controllab/trimestral

Pesquisa de Cryptococcus sp DUPLO OBSERVADOR Mensal Controllab/trimestral

Pesquisa de Cryptosporidium sp DUPLO OBSERVADOR

Quando tiver o exame

Controllab/trimestral

Pesquisa de Isospora belli DUPLO OBSERVADOR

Quando tiver o exame

Controllab/trimestral

Pesquisa de HANS DUPLO OBSERVADOR

Quando tiver o exame

DUPLO CEGO

Quando tiver o exame

Pesquisa de Microsporiduim sp DUPLO OBSERVADOR

Quando tiver o exame

Controllab/trimestral

Pesquisa de MRSA Ficha de CQ fornecido pelo fabricante

dos meios utilizados e CQ dos discos de

antibiograma à cada lote

Controllab/trimestral

Pesquisa de Pneumocysti jiroveci DUPLO OBSERVADOR

Quando tiver o exame

DUPLO CEGO

Quando tiver o exame

Page 22: PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB UGQ - 004 …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

POP LAB UGQ - 004

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº

PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/09/2017 12 Emissão

inicial Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

01 12/12/2019 22 Revisão Vânia Abadia Soares Lino

Mariângela M. Teles Ana Marina Campas

de Faria

ASSINATURA E CARIMBO 22

TÍTULO: RECEBER, DISTRIBUIR, EXECUTAR E ANALISAR CRITICAMENTE OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Pesquisa de Streptococcus do grupo β Ficha de CQ fornecido pelo fabricante

dos meios utilizados à cada lote

Controllab/trimestral

Ponta de cateter, cultura Ficha de CQ fornecido pelo fabricante

dos meios utilizados à cada lote

Controllab/trimestral

Urocultura Ficha de CQ fornecido pelo fabricante

dos meios utilizados à cada lote

Controllab/trimestral

Setor: Parasitologia / Urinálise

Exame CIQ/Frequência CEQ/ Frequência

Parasitológico de fezes (EPF) Duplo observador Mensal Controllab/trimestral

Parasitológico de fezes (COPROTEST) Duplo observador Mensal Controllab/trimestral

Parasitológico de fezes (3 amostras) Duplo observador Mensal Controllab/trimestral

Pesquisa de leucócitos fecais Duplo observador Mensal DUPLO CEGO/Mensal

Pesquisa de células leveduriformes,

Urina

Duplo observador Mensal Controllab/trimestral

Pesquisa de sangue oculto nas fezes Duplo observador Mensal Controllab/trimestral

PH Urinário Controle comercial Diário Controllab/trimestral

Urina rotina Controle comercial Diário Controllab/trimestral

GRAM de gota Duplo observador Quinzenal Controllab/trimestral