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Política Nacional

de Medicamentos

Terezinha Noemides Pires Alves

Rita de Cássia Padula Alves Vieira

Ruben Araújo de Mattos

Análise a partir do contexto, conteúdo e processos envolvidosUniversidade Federal

de Juiz de Fora

Tese de Doutorado em Saúde Coletiva

IMS - UERJ

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Política Nacional

de Medicamentos

ANÁLISE A PARTIR DO CONTEXTO, CONTEÚDO E PROCESSOS ENVOLVIDOS

INTRODUÇÃO

MEDICAMENTOS

PERCURSO METODOLÓGICO

ANÁLISE PNM

CONSIDERAÇÕES GERAIS

RESUMO

BRASIL:POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (PNM)

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BRASIL:Política Nacional de Medicamentos

INTRODUÇÃO:Brasil

BR: 192 milhões hab.5.564 municípios

SP/SP: 11 milhões habJuiz de Fora/MG: 520 mil

Portugal: 11 milhões hab.Lisboa: 550 mil hab.

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BRASIL:

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INTRODUÇÃO(Políticas Públicas no Brasil)

“planos, programas, projetos, bases de dados e ou s istema de informação e pesquisas”.

“quando implementadas, ficam submetidas a sistemas de acompanhamento, avaliação e análise dos pesquisador es”.*

* SOUZA, C. Políticas Públicas: questões temáticas e de pesquisa. 2003

resposta do poder público para regular demandas, pr oblemas e tensões de relevância social.

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BRASIL:

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INTRODUÇÃO(Políticas Públicas no Brasil)

1988: Constituição Federal do Brasil: criação do Sistema Único de Saúde (SUS).

“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Es tado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às

ações e serviços para sua promoção, proteção e recu peração”.

“Lei 8.080/90: gratuidade nas ações do SUS, entre elas a assistência terapêutica integral e a

farmacêutica”.

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PESQUISA COM ABORDAGEM QUALITATIVA:

Revisão da literatura

PNM no contexto da Política de Saúde Brasileira

Conteúdo e Antecedentes da PNM

Ocorrências atuais / propostas originais

3- PERCURSO METODOLÓGICO

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de Medicamentos

3 - PERCURSO METODOLÓGICO

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de Medicamentos

BRASIL:

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4 – ANÁLISE DA PNM

INTRODUÇÃO:explicita bases legais e justificativas

para seu estabelecimento;

PROPÓSITO:delimita seu raio de ação e constitui a base para avaliar seu impacto;

DIRETRIZES:ações para alcançar seu propósito;

RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS:

parcerias com vistas à intersetorialidade das ações;

AVALIAÇÃO:indicadores para acompanhar e

avaliar seus propósitos.

Conteúdo Básico De Uma Política

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•Descentralizar

•Melhorar processos de aquisição

• Intervir ativamente no mercado

• Fortalecer produção estatal

PNM _ Portaria GM/MS nº 3.916, de 30/10/98

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4 – ANÁLISE DA PNM(PILARES)

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a- adoção de uma relação de medicamentos essenciais

b- regulamentação sanitária de medicamentos

c- reorientação da Assistência Farmacêutica

d- promoção do uso racional de medicamentos

e- desenvolvimento científico e tecnológico

f- promover a produção de medicamentos

g- garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos

h- desenvolvimento e capacitação de recursos humanos

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de Medicamentos

4 – ANÁLISE DA PNM(DIRETRIZES)

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Medicamentos essenciais : produtos básicos eindispensáveis para atender a maioria dos problemas desaúde da população.

RENAME: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais• Revisões periódicas feitas pela COMARE – Comissão Técnica e

Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional deMedicamentos Essenciais , com base nas atualizações da ListaModelo da OMS . (1999, 2002, 2006, 2008, 2010)

Base para elaboração de listas estaduais e municipais

a. ADOÇÃO DE RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

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Lei 9.782/1999: define o Sistema Nacional de VigilânciaSanitária (SNVS) e cria a ANVISA – Agência Nacional deVigilância Sanitária, agência reguladora que substitui aSecretaria de Vigilância Sanitária .

Objetivo: proteger e promover a saúde da população , garantindo segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

Lei 9.787/99 – Lei dos Genéricos:promoção do uso de medicamento genérico;uso da denominação genérica em editais, propostas, contratos

b. Regulamentação Sanitária De Medicamentos

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Responsabilidade do gestor federal: registro demedicamentos, autorização para funcionamento de empresase estabelecimentos, restrição e eliminação de produtosinadequados ao uso

Farmacovigilância : identificar e avaliar efeitos, agudos e crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos.

ANVISA:ação descentralizada ;normatizações: RDC ( Resoluções da Diretoria Colegiada ), após consultapública;produção de medicamentos : cumprir RDC 210/2003 → RegulamentoTécnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.

b. Regulamentação Sanitária De Medicamentos

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c. Reorientação da Assistência Farmacêutica

implementação de atividades relacionadas à promoçãodo acesso aos medicamentos essenciais , nas trêsesferas do SUS.

- não deverá se restringir apenas à aquisição e distribuiçãode medicamentos.- atividades de seleção, programação, aquisição,armazenamento e distribuição, controle da qualidade eutilização (prescrição e dispensação );- disponibilidade: necessidades populacionais segundocritérios epidemiológicos;- processo descentralizado na aquisição e distribuição demedicamentos essenciais;- responsabilidade técnica e financeira intergestores.

Objetivo:

Assistência Farmacêutica:

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coordenação da Assistência Farmacêutica,

- descentralização da gestão,- promoção do uso racional,- otimização e eficácia do sistema de distribuição nosetor público,- desenvolvimento de iniciativas que promovam adiminuição dos preços dos produtos,- viabilização do acesso (inclusive no âmbito dosetor privado).

Gestores (federal, DF, estaduais, e municipais):

Fundamentos da

Coordenação da Assistência Farmacêutica

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gratuidade nas ações do SUS, entre elas aassistência terapêutica integral e afarmacêutica.

gratuidade não totalmente explícita com alusões aopagamento: assegurar acesso a medicamentos eficazes,seguros e de qualidade, ao mínimo custo possível ;desenvolvimento de iniciativas que possibilitem aredução nos preços , com acesso inclusive no âmbito dosetor privado.

CF / 1988* e Lei 8.080/90** :

PNM: Política

Nacional de

Medicamentos

* BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil , Brasília: Senado Federal, 1988

** BRASIL. Lei 8.080 . Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Brasília:

Diário Oficial da União , 20 set., 1990

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BRASIL:

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Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica : recursofinanceiro pactuado entre gestores dos 03 níveis de governo,valor per capita para aquisição de medicamentos essenciais,promovendo uso racional � “Elenco Mínimo e Obrigatório deMedicamentos para a Atenção Básica”

ratifica as diretrizes da PNM , reafirma adescentralizaçã o nas ações e serviços, manutençãoda Assistência Farmacêutica na rede pública nosdiferentes níveis de atenção, uso racional demedicamentos , segurança, eficácia e qualidadeatravés de uma Política de Vigilância Sanitária , entreoutros.

Atividades complementares

* CNS: Resolução338/2004

** PNAF

* CNS: Conselho Nacional de Saúde** PNAF: Política Nacional de Assistência Farmacêutica

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BRASIL:

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Introdução da utilização de plantas medicinais emedicamentos fitoterápicos no processo de atenção àsaúde;Não faz referência direta à gratuidade da assistência , talcomo a PNM, citando como eixo estratégico a garantiade acesso e equidade às ações de saúde incluindo aAssistência Farmacêutica;

Implantação do Medicamento GenéricoLei 9.787/99 – Lei dos Genéricos

Criação do Programa Farmácia Popular do Brasil Lei 10.858/2004): disponibiliza medicamentos

essenciais, a baixo custo, distribuídos em:UNIDADES PRÓPRIAS ( junho de 2004)SISTEMA DE COPAGAMENTO (março de 2006).

PNAF

Ações Relacionadas ao Acesso aos Medicamentos

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BRASIL:

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d - PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

PROCESSOS

� USUÁRIOS OU CONSUMIDORES (riscos daautomedicação, interrupção e troca da medicaçãoprescrita, necessidade da receita médica,dispensação de medicamentos tarjados);

AÇÕES � dirigidas aos prescritores e dispensadores

ADEQUAÇÃO DOS

CURRÍCULOS

� Lei 9.131/95 → novas diretrizes segundo preceitosconstitucionais relacionados à saúde e ao SUS;� silêncio em relação aos já formados

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BRASIL:

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d - PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

� enfoque à adoção dos medicamentos genéricos ;

� Lei 8.080/90: farmácia considerada estabelecimentocomercial diferenciado, exige a presença obrigatória doprofissional farmacêutico responsável

� propaganda de produtos farmacêuticos deve se enquadrar nasleis vigentes, diretrizes éticas preconizadas pelo CNS e padrõeséticos internacionais

� ações sistemáticas de fiscalização da ANVISA → RDC 102/2000,atualizada pela RDC 199/2004 e RDC 96/2008.

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Análise a partir do contexto, conteúdo e processos envolvidos

BRASIL:

Política Nacional

de Medicamentos


e) DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO(Ações Desenvolvidas)

integração entre universidades, instituições de pesquisa e empresas do setor produtivo;

incentivo ao desenvolvimento de novos fármacos , principalmente os constantes da RENAME

estímulo à indústria nacional : nacional pública, nacional privada e empresas de capital transnaciona l

elaboração da Relação Nacional de Plantas Medicinais e da Relação Nacional de Fitoterápicos.

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BRASIL:

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e) DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO(Atraso na tomada de medidas e decisões)

• Decreto 5.813/2006_PNPMF - Política Nacional de PlantasMedicinais e Fitoterápicos : diretrizes e linhas prioritárias paradesenvolver ações de acesso seguro e uso racional de plantasmedicinais e fitoterápicos ; desenvolvimento de tecnologias einovações; fortalecimento de cadeias e arranjos produtivos; usosustentável da biodiversidade brasileira e desenvolvimento doComplexo Produtivo da Saúde

• Portarias Ministeriais 971/2006 e 1.600/2006: PNPIC - PolíticaNacional de Práticas Integrativas e Complementares para oSUS: necessidade de conhecer, apoiar, incorporar e implementarexperiências já desenvolvidas na rede pública (MedicinaTradicional Chinesa, Acupuntura, Homeopatia, Fitoterapia,Medicina Antroposófica e Termalismo-Crenoterapia)

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Política Nacional

de MedicamentosAnálise a partir do contexto, conteúdo e processos envolvidos

BRASIL:

Política Nacional

de Medicamentos


• pelos segmentos produtores (oficial, nacionalprivado e transnacional) e produção de medicamentosessenciais, destinados à atenção básica, peloslaboratórios oficiais

ESTÍMULO À PRODUÇÃO DE

MEDICAMENTOS PARA

RENAME

• privilegiar o suprimento das demandas oriundas doSUS (estaduais e municipais)

• contribuir também para o monitoramento de preçose capacitação de profissionais.

LABORATÓRIOS

OFICIAIS

• produção estimulada pelo interesse estratégico ,incluindo produção de matérias-primas e insumosnecessários à sua fabricação

MEDICAMENTOS

GENÉRICOS

• para doenças de impacto para a saúde pública oudaquelas que o setor público é o principal responsávelpela aquisição de medicamentos

INCENTIVO À

PRODUÇÃO DE

MEDICAMENTOS

f - PROMOÇÃO DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS

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Política Nacional


BRASIL:

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• Constituição da Secretaria deCiência, Tecnologia e InsumosEstratégicos do Ministério da Saúde

• criação da Câmara deMedicamentos (CAMED _Lei 10.742-2003) para a regulação do mercado

• instalação do Fórum deCompetitividade da CadeiaProdutiva Farmacêutica

• aquisição de nova planta industrialpara Farmanguinhos

• Portaria GM 2.438/2005: cria a RedeBrasileira de Produção Pública deMedicamentos , formada peloslaboratórios farmacêuticos oficiaisdo Brasil

MEDIDAS

GOVERNAMENTAIS

ADOTADAS:


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Política Nacional


BRASIL:

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• abastecimento de medicamentos para osetor público , especialmente destinados aotratamento de doenças endêmicas

• parque industrial brasileiro atual �� 19laboratórios

ALFOB -Associação dos

Laboratórios Oficiais do Brasil

• Portaria GM 374/2008: institui, no âmbito doSUS, o Programa Nacional de Fomento àProdução Pública e Inovação no ComplexoIndustrial da Saúde

• ALFOB – Associação dos LaboratóriosOficiais do Brasil

MEDIDAS GOVERNAMENTAIS

ADOTADAS


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BRASIL:

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Cumprimento da regulação sanitária (atividades de inspeção efiscalização de medicamentos, farmoquímicos e insumos farmacêuticos).

Secretaria de Vigilância Sanitária e Sistema Nacional de Vi gilânciaSanitária.

Paralelamente à REBLAS, foi instituída a ANVISA , como parte do SNVS:garantia do uso de medicamentos seguros, eficazes e de quali dade

RDC 134/2001, atualizada pela RDC 210/2003, ANVISA →

estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumpr ir diretrizesestabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação .

Unificação e reconhecimento nacional e internacional da rede brasileira delaboratórios analítico-certificadores em saúde (REBLAS) - portaria doMS nº 663/1998, atualmente vinculada à ANVISA.

g. GARANTIA DA SEGURANÇA, EFICÁCIA E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Disponível em ANVISA http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/apresentacao.htm

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h. DESENVOLVIMENTO E CAPACITAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS

• interação do sistema de saúde com instituições formadoras :Polos de Educação Permanente em Saúde, processo decertificação dos hospitais de ensino (AprenderSUS);

2003: POLÍTICAS DE EDUCAÇÃO PARA O SUS

• qualificação da gestão e ações de Assistência Farmacêutica nosetor público → capacitação de farmacêuticos (públicosmunicipais ou estaduais) lotados em serviços de AssistênciaFarmacêutica.

2008/2009: PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU EM GESTÃO DA

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA:

• estudos e medidas para recomposição e/ou complementação dosquadros de pessoal;

ESFERAS DE GOVERNO (RESPONSÁVEIS PELO

PROVIMENTO, FORMAÇÃO E EDUCAÇÃO CONTINUADA)

• ênfase na promoção, comercialização e dispensação demedicamentos genéricos e capacitação em manejo demedicamentos

FORMAÇÃO E EDUCAÇÃO CONTINUADA:

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BRASIL:

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4 – ANÁLISE DA PNM(PRIORIDADES)

Ratificar tópicos considerados mais importantes para o sucesso da PNM

(previamente contemplados nas diretrizes)

a. Revisão

permanente da

RENAME

b. Assistência

Farmacêutica

c. Promoção do

uso racional de

medicamentos

d. Organização

das atividades

de vigilância

sanitária de

medicamentos

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4 – ANÁLISE DA PNM(RESPONSABILIDADES )

Responsabilidades das esferas de Governo no âmbito do SUS

(contempla a forma de atuação e responsabilidade de cada um dos gestores , para viabilizar os propósitos da PNM)

Garantia

da

Segurança

Qualidade e

Eficácia dos

Medicamentos

Promoção do Uso

Racional

de Medicamentos

Acesso da

População aos

Medicamentos

Essenciais

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4 – ANÁLISE DA PNM(RESPONSABILIDADES )

Responsabilidades das esferas de Governo no âmbito do SUS

(especifica responsabilidades dos gestores em cada esferas de Governo (federal, estadual, DF e municipal), para efetivação das diretrizes e

prioridades da PNM .)ARTICULAÇÃO INTERSETORIAL,

(MINISTÉRIO DA SAÚDE E OUTRAS

INSTITUIÇÕES E ORGANIZAÇÕES)

- Ministério da Justiça,

- Ministérios da Área Econômica,

- Ministério da Educação,

- Ministério das Relações Exteriores,

- Ministério da Ciência e Tecnologia

- Agências Internacionais.

ESTADOPRODUTOR/COMPRADOR/REGULADOR

(importância e poder na dinâmica industrial do complexo pelo potencial

das políticas públicas )

- produtor,

- comprador de bens e serviços,

- conjunto de atividades regulatórias junto com a sociedade civil;

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5 – CONSIDERAÇÕES GERAIS

vigilância e segurança na produção e uso de medicamentos: responsabilidade da ANVISA , com intervenções e ações para qualidade, segurança, uso racional

(propagandas, farmácias de dispensação);

Contradições : gratuidade e diferentes tipos de acesso, aquisição e distribuição,

PNAF e PNM: necessidade do farmacêutico

PNM: embora abrangente, não conseguiu ferramentas para responder a muitos dos problemas relacionados ao uso de medicamentos;

PNAF: pontos não contemplados ou parcialmente conte mplados pela PNMcontinuam da mesma forma : gratuidade, participação indispensável do farmacêutico,

abrangência do conceito de Assistência Farmacêutica;

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BRASIL:

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gratuidade das ações de Assistência Farmacêutica, garantida pela Lei 8.080/90,não está explícita

Ministério da Saúde: gasto total do MS em 20010: U$ 35,9 milhões

gastos com medicamentos em ambulatório em 2010: U$ 4,8 milhões

Quanto ao acesso da população: 15 a 20% sem acesso a nenhum tipo de medicamento; 50% deixam de consumir algum tipo de medicamento;

10% com renda superior a R$ 3.000,00 tem acesso com excesso;

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BRASIL:

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Dificuldadesacesso X uso racional;

caminho percorrido pelo medicamento, a partir da entrada do usuário: prescrição e dispensação adequadas e educação do usuário (consumidor);

tensão existente entre o Estado e mercado ;

Destaques

criação e ação da ANVISA;revisão periódica da RENAME; estímulo à indústria nacional; avanço da Assistência Farmacêutica.

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Obrigada!

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ANÁLISE A PARTIR DO CONTEXTO, CONTEÚDO E PROCESSOS ENVOLVIDOS

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