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Departamento de Medicamentos Veterinários

Helena Dias

Margarida Alves

Estrutura do RCM & Folheto informativo

Aspectos Regulamentares

Directiva 2001/82/EC

do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001

http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-5/DIR_2001_82/DIR_2001_82_PT.pdf

Legislação/Guidelines aplicáveis:

Decreto-Lei 184/97 de 26 de Julho

Capítulo II, artigo 6º

http://www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_farm_comp/titulo3_cap4.html




















Guideline SPC NTA

http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-6/newdoc/SPCPharma_final_210602.pdf


















Encontrou-se um compromisso entre o exigido pela Legislação Nacional e as Guidelines

O nosso template!

http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/index.html




















1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

{Nome de fantasia do medicamento veterinário <dosagem> <forma farmacêutica> <espécies‑alvo >}

(Capítulo II, art 5º, ponto 5 do DL 184/97)

“Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as designações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário”


“Guideline on the acceptability of invented names...”

http://www.emea.eu.int/pdfs/vet/regaffair/032898en.pdf


Não deve causar confusão:

com outros Medicamentos - impresso, em manuscrito, ou discurso oral

com terapêuticas ou de formas farmacêuticas

Deve ter 1 única palavra (preferencialmente)

Não usar termos promocionais

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada <> contém:

Substância Activa:

Excipientes:

Corantes, conservantes, aromatizantes...

Ex.: cada “comprimido” contém, cada “ml” contém (injectável), cada “100 g” contém (pré-mix)

3. FORMA FARMACÊUTICA

(incluir descrição física: cor, forma, textura, se for caso disso)

”Standard Terms”

Ex: magdalião, solução para unção contínua, emulsão para unção punctiforme, pré-mistura para alimento medicamentoso

http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R&lien_page=1&id=21

Sugestões

Traduções ao dia 90

Formatação

http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/Instrucoes_RCM.html

FI, Rotulagem e cartonagem de acordo com RCM

http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/template_FI_rot.pdf

Bilingue – mock up

http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/template_FI_rot.pdf

Objectivos

Uniformização dos RCMs

Disponibilização online

Sites a visitar:

Legislação compilada


Guideline do RCM (Notice To Applicants)




















Sites a visitar

Documentos a consultar

Templates


Guideline do Nome de Fantasia


Lista de “standard terms”





















Sites a visitar

Documentos a consultar

Site da Farmacopeia Europeia


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