Portaria 344/98 Aprova o Regulamento Tcnico sobre medicamentos sujeitos a controle especial. substncias e

Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca).

PORTARIA FEDERAL N. 06/1999 A prova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 27, DE 30 DE MARO DE 2007. Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantao do mdulo para drogarias e farmcias e d outras providncias.

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007. Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias.

NRANotificao de Receita A (amarela)

Fornecida pela autoridade sanitria

NOTIFICAO A Entorpecentes Listas A1 e A2 Psicotrpicas Lista A3

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

A1

Substncias Entorpecentes

Tarja Preta

NRA (amarelo)

Metadona, Morfina, pio, Oxicodona...

A2

Subst Entorpecentes Somente em Concentraes Especiais

Tarja Preta

NRA (amarelo)

Codena, Nalbufina, Tramadol...

A3

Substncias Psicotrpicas

Tarja Preta

NRA (amarelo)

Anfetamina, Metilfenidato...

NRA

Listas: As farmcias ou drogarias - A1, A2 e A3 ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo Validade Aps Emisso: de 72 horas, Autoridade - 30 dias Sanitria local, as NRA procedentes de outras UF. Validade Territorial: - Todo territorial nacional. Porm quando for de uma UF diferente deve acompanhar uma receita mdica com justificativa de uso.Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa.

NRAQuantidade por Notificao: - 1 medicamento ou 1 substncia Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas farmacuticas o suficiente para 30 dias de tratamento Quantidade Superior: -Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e assinatura)

NRB Portaria 344/98Para substncias psicotrpicas NOTIFICAO B Listas B1

NOTIFICAO B2 Lista B2 RDC n 58/07 Numerao fornecida pela autoridade sanitria, mediante autorizao. A impresso por conta do prescritor. Possui regras prprias

B1

Substncias Psicotrpicas

Tarja Preta

NRB (Azul)

Alprazolam, Clordiazepxido, Diazepam, Fenobarbital...

NRBLista: - B1 Validade Aps Emisso: - 30 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro UF que concedeu a Notificao (dentro do estado)

Notificao B

Art. 45 Ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.

NRB

Quantidade por Notificao: Art. 46 A NRB poder conter no mximo 5 (cinco) - 1 Medicamento ou 1 Substncia ampolas e, para as demais Quantidade a ser Dispensada: formas farmacuticas, a quantidade para o - 5 ampolas tratamento correspondente - Demais 60 dias de tratamento no mximo a 60 (sessenta) dias. Quantidade Superior: - Justificativa ( CID, Posologia, data, CRM e assinatura )

NRB2 RDC n 58/07 So consideradas substncias psicotrpicas anorexgenas todas aquelas constantes da lista B2 e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizaes. A Notificao de Receita B2, de cor azul, impressa s expensas do profissional ou instituio, ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.

Notificao B2 Cada Notificao de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias.

Anfepramona, Femproporex, Mazindol...

B2

Substncias Psicotrpicas Anorexigenas

Tarja Preta

NRB2 (azul)

NRB2

NRB2Lista: - B2 Validade aps Emisso: - 30 dias Validade Territorial: - Dentro (UF) que concedeu a Notificao Quantidade por Notificao: - 1 Medicamento ou 1 Substncia Quantidade a ser Dispensada - O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor

RDC n 58/07I Dose dirias recomendadas (DDR): I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia. proibida a associao de substncias psicotrpicas anorexgenas associadas entre si ou com as seguintes substncias: I -ansiolticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolticas ou parassimpatolticas.

NRB2Associaes: - Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de formulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparao separadas ou em uma mesma preparao, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substncias psicotrpicas anorexigenas associadas entre si ou com as seguintes substncias: Ansioliticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou extratos hormonais e laxantesA numerao pela Visa dever ser fornecida parte da numerao da Notificao B e o cadastro do mdico dever ser renovado para esta finalidade

Balanos Anuais e Trimestrais, e Relao Mensal de Notificaes de Receita B2 - RMNRB2, conforme modelo institudo no Anexo II desta Resoluo.

Notificao B2

Relao mensal de notificaes B2

2 vias, com as notificaes devem ser apresentadas Visa competente, mensalmente

RCERECEITURIO DE CONTROLE ESPECIAL Para medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) vlido em todo o Territrio NacionalAs farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto.

RECEITURIO DE CONTROLE ESPECIAL dever ser preenchido em 2 (duas) vias, "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". ter validade de 30 (trinta) dias limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias.

RCE Receiturio de Controle Especial No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento. Quantidade por Receiturio: - C1 e C5 = 3 Medicamentos ou 3 Substncias - C4 = 5 Medicamentos ou 5 Substncias Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas -Demais formas farmacuticas o suficiente para 60 dias de tratamento

C2

Substncias Retinicas

Tarja Vermelha

Industrializado Sistmico NRERS (Branco)

Adapaleno, Isotretinona, Tretinona...

Portaria 344/98 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico.

Portaria 344/98 Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza. (art. 91 Port. 344/98). DROGARIAS NO PODEM RECEBER RECEITAS MAGISTRAIS.

Preenchimento Correto e Sem Rasuras-A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quanto todos os itens da receita e da respectiva notificao de receita estiverem devidamente preenchidos. -Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos (ART. 64).

Estado

Numerao concedida pela VISA

Dados da Instituio (hospital ou Clinica ) ou dados do prescritor.

Nome e endereo do paciente

Nome do medicamento ou da substncia

Data da emisso Assinatura e carimbo do emitente

Quantidade e forma farmacutica Concentrao : Ex 100mg Forma de tomar: Ex 1 comp de 8/8 h

Dados do comprador

Dados da grfica

Nome do Farmacutico e data da dispensao

Reteno da Notificao de Receita: - A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida para o paciente devidamente carimbada como comprovante do aviamento ou da dispensao

Portaria 344/98 RMNRA Relao Mensal de Notificao A As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. (art. 42 Port. 344) RMNRB2 Relao Mensal de Notificao B2 (idem) RDC 58/07.

Portaria 344/98 BMPO O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3, B1 e B2 (RDC 58/07) (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por farmcias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - retida pela Autoridade Sanitria. 2a via - retida pela farmcia ou drogaria. 3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).

Portaria 344/98

Portaria 344/98 A falta de remessa da documentao mencionada nos prazos estipulados por este Regulamento Tcnico e outros, sujeitar o infrator as penalidades previstas na legislao sanitria em vigor.A seguir, modelos de formulrios da Port. 344

RELAO MENSAL DE NOTIFICAES B2

A NUMERAO A SER CONCEDIDA AOS PROFISSIONAIS QUE VO REQUERER A NUMERAO PARA IMPRIMIR OS BLOCOS DE NOTIFICAO DEVER SER ORIENTADA PELAS GERNCIAS DE SADE, DE ACORDO COM O N SEQUNCIAL DE CADA MUNICPIO. Verificar com a Gerncia de Sade de sua regio.

Os medicamentos existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico. Os medicamentos controlados devero ser dispensados mediante prescrio mdica segundo legislao vigente.

Notificaes de receita preenchidas corretamente; Conferncia das prescries mdicas feitas pelo farmacutico;

Verificar o sistema de escriturao adotado pela empresa; Escriturao atualizada at 07(sete) dias;

Receitas e notificaes de receitas corretamente arquivadas; A escriturao obedece a DCB combinada com o nome comercial; Os balanos so enviados regularmente Vigilncia Sanitria; Registros contidos nos balanos correspondente a escriturao dos livros especficos;

O estoques fsico existente no estabelecimento dever corresponder ao escriturado; A Autoridade Sanitria dever ser notificada quando da existncia de medicamentos sujeitos a controle especial vencidos.