Política de Introdução de Novas Vacinas no Brasil

Ana Goretti Kalume MaranhãoPrograma Nacional de Imunização/Secretaria de Vigilância em

Saúde – Ministério da Saúdeana.goretti@saude.gov.br

Programa Nacional de Imunizações

1. Antecedentes

2. A Criação do PNI

3. Calendário Básico de Vacinação - PNI

4. Critérios para inclusão de novas vacinas

5. Desafios

Antecedentes

1804 1885 1897 1904 1937 Década

19501961 1962 1967

1966-

1968 1971 1973

A criação do PNI Cenário Epidemiológico 1970

Fonte: PNI - 30 anos, Brasília 2003

Doença nº de casos Coef. Incidência (100 mil hab)

Poliomielite 11.545 12,4

Varíola 1.771 1,9

Difteria 10.496 11,2

Coqueluche 81.014 87,0

Sarampo 109.125 117,3

Tuberculose 111.945 120,3

A criação do PNI

1975: institucionalizado pela Lei 6.259/75 e

regulamentado pelo Decreto 78.231/76

1977: publicado o primeiro calendário nacional devacinação de rotina (Portaria do Ministro da Saúde nº452/1977)

04 vacinas obrigatórias no 1º ano de vida

BCG ,poliomielite oral, DTP e sarampo

1980 - Dias Nacionais de vacinação (DNV) contra poliomielite

(18 milhões < 5 anos vacinados)

Fortalecimento

1980 - Dias Nacionais de vacinação (DNV) contra poliomielite, (18 milhões

< 5 anos vacinados)

1983-Criação do PASNI

Integração ao SUS

Universalidade- 43 imunobiológicos distribuídos

nas 46 salas de vacinação dos 5.570 municípios;

Equidade de atenção: calendários que abrangem todo

Ciclo de vida;

Co-participação: acesso a vacinação em todas localidades

Fortalecimento do Complexo industrial de Saúde

Criança1. BCG – ID

2. Hepatite B (mantida dose ao nascer)

3. Penta (DTP/Hib/Hep B)

4. VIP (Vacina Inativada Poliomielite)*

5. VOP (vacina oral contra pólio)*

6. VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano)

7. Vacina Pneumocócica 10 valente

8. Vacina febre amarela

9. Tríplice viral (Sarampo, rubéola, caxumba)

10. DTP (tríplice bacteriana)

11. Vacina meningocócica conjugada tipo C

12. Influenza (campanha anual)

13. Tetraviral (Sarampo, rubéola, caxumba,

varicela**)

14. HPV

15. Hepatite A

Calendário Nacional de Vacinação: 2014

Adolescente e Adulto

1. Hepatite B **

2. dT (Dupla tipo adulto)

3. Febre amarela

4. SCR (Tríplice viral)

Idoso

1. Influenza (1 dose anual)

2. Pneumococo 1 dose e reforço

único 5 anos depois da 1a dose (acamados,

asilados…)

**Hepatite B ampliada para o grupo etário de 49 anos de idade

* Vacinas poliomielite esquema sequencial (VIP e VOP).

1ª e 2ª doses (VIP), 3ª dose e reforço (VOP)

Imunobiológicos adquiridos

VACINAS SOROS HETEROLOGOS IMUNOGLOBULINAS

1) Vacina BCG 27) Soro antibotrópico 40) Imunoglobulina anti-hepatite B

2) Vacina Dupla adulto-dT 28) Soro antibotrópico Crotálico 41) Imunoglobulina humana antivaricela-zoster

3) Vacina Dupla infantil-Dt 29) Soro antibotrópico Laquético 42) Imunoglobulina humana antirrábica

5) Vacina Hepatite B 30) Soro antielapídico 43) Imunoglobulina humana antitetânica

6) Vacina Tríplice bacteriana-DTP 31) Soro antiescorpiônico

7) Vacina Febre Amarela 32) Soro antirrábico

8) Vacina Poliomielite Oral 33) Soro antitetânico

9) Vacina Triplice viral -SCR 34) Soro antiaracnídico

10) Vacina Rotavirus 35) Soro antibotulínico

11) Vacina Contra Raiva Canina 36) Soro antidiftérico

12) Vacina Febre Tifóide 37) Soro antilonômico

13) Vacina Contra Haemophilus Influenzae tipo B 38) Soro antiloxoscélico

14) Vacina Polio Inativada 39) Soro anticrotálico

15) Vacina Tríplice acelular-DTPa

16) Vacina Hepetite A

17) Vacina Meningite Conjugada C

18) Vacina Pentavalente DTP-HB/Hib

19) Vacina Pneumococo 23

20) Vacina Pneumo Conjugada 10 valente

21) Vacina Contra Raiva Embrião de galinha

22) Vacina Contra Raiva Vero cultura celular

23) Vacina Varicela

24) Vacina Contra Cólera

25) Vacina TetraViral

26) Vacina Papilomavirus Humano-HPV

Rotina

• ˜ 36.000 salas de vacinação

• 42 Centros de Referência de Imunológicos Especiais (CRIE)

Campanhas

• Influenza (gestantes, idosos, indigenas, crianças, trab. saúde)

• Poliomielite – uma etapa por ano

• Multivacinação - atualização da caderneta – forma seletiva

• Seguimento (sarampo e rubeola :cada 4 anos ou de acordo com a situação epidemiológica)

Controle de surto

• Raiva

• Sarampo

• Outras doenças imunoproveníveis

Estratégias Nacional de Vacinação

A introdução de qualquer vacina ao PNI perpassa porrigorosa análise técnica, pautada por critériosepidemiológicos , imunológicos, socioeconômicos,tecnológicos, legais e a garantia de recursosfinanceiros, humanos e materiais.

Objetivos

Controle, Eliminação e Erradicação

Critérios para inclusão de novas vacinas

Epidemiológicos

Importância da doença como problema de saúde pública

Prevalência

Incidência

Taxa de hospitalização

Taxa de mortalidade

Critérios para inclusão de novas vacinas

Imunológicos

Proteção duradoura

Alta eficácia

Critérios para inclusão de novas vacinas

Tecnológicos

Estágio de desenvolvimento

o Viabilidade Técnica e Econômica

Custo (de importação)

Transferência de tecnologia

o Produção nacional

o Garantia do produto e disponibilidade

o Sustentabilidade

Segurança

Critérios para inclusão de novas vacinas

Logística

Transporte

Armazenamento

Estoque

Sistemas de Informação

Critérios para inclusão de novas vacinas

Estruturação da Rede de Frio

Prioridade: inclusão metas da SVS

Realização diagnóstico nacional

Definição de critérios para financiamento e reestruturação da rede

Portaria de repasse de recurso financeiro –2012/2013

Critérios para inclusão de novas vacinas

Aspectos Sócio-econômicos

Análise custo-efetividade

Avaliar o impacto da introdução de uma nova vacina

Produz benefícios à saúde e reduz os custos relacionados a esta doença

o tratamento, hospitalização, dias de trabalho/estudo perdido – paciente, familiares, sobrevida

Critérios para inclusão de novas vacinas

Critérios para inclusão de novas vacinas

Aprovação pelos Comitês

Comité Técnico Assessor – CTAI Portaria Ministerial - Portaria Nº- 232, de 24 de

novembro de 2011

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)

Regida pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011

Orçamentários

Recursos alocados às ações de imunização são assegurados noPlano Plurianual

“Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração e execução da Lei Orçamentária de cada ano e dá outras providências”

Todas as despesas a serem feitas com a aplicação de recursos públicos, devem constar na prévia dotação orçamentária

o Identificar o custo da vacina e a capacidade de produção para atender a demanda do PNI.

Critérios para inclusão de novas vacinas

Recursos orçamentários

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,40

1,60

1,80

2,00

2,20

Bilh

õe

s

Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS *atualizados em 27/02/2014 , não incluido aquisição da vacina influenza A (H1N1) e m 2010: cerca de 1,4 bilhões .

Dados provisorios para 2014 considerando nao ter sido finalizada a compra dos imunobiológicos aos fornecedores

Investimento do Programa Nacional de Imunizações com a aquisição de imunobiológicos,

Brasil, 1995 a 2014*

HPV, dTpa e

Hep ARotavírus

Dupla/ triplice viral

(campanha rubéola)

Pneumo 10

Meningo C

Camp. de seguimento (tripliceviral) e ampliação hepatite B outros grupos

Penta e VIP

Tetraviral

Estruturação da Vigilância Epidemiológica

Definição do objetivo

Estruturação da vigilância

Definição de caso

Ficha de notificação/investigação

Laboratório

Sistema de Informação

Critérios para inclusão de novas vacinas

Estruturação da Farmacovigilância

Ampla participação da ANVISA

Estruturação da vigilância

Definição de caso

Ficha de notificação/investigação

Monitoramento de eventos adversos

Laboratório

Sistema de Informação

Critérios para inclusão de novas vacinas

Estratégia de Comunicação

Definir grupo alvo

Formas de divulgação

Campanhas publicitárias

o TV, rádio, jornalo Cartazeso Foldero Internet (redes sociais, site MS)

Critérios para inclusão de novas vacinas

Avaliação

Apoiar o desenvolvimento de pesquisas

Avaliar o impacto do PNI

Diminuição na mortalidade e hospitalizações por diarréias no

SUS após introdução da vacina oral contra rotavirus no Brasil

Avaliação da efetividade da vacina anti-pneumocócica 10-valente na prevenção de doença pneumocócica invasiva

Tecnologias para avaliação do impacto de novas vacinas doPrograma Nacional de Imunizações

Critérios para inclusão de novas vacinas

VACINA COMENTÁRIOS

Varicela Combinada com Tríplice Viral2013

Hepatite ASegundo semestre de 2014

DTPaGestantes

Segundo semestre de 2014

HPV 2014

Vacinas incluídas nos últimos 2 anos

Situação atual da vacinação contra HPVpor Faixas Etárias Brasil, 2014.

Fonte: http://pni.datasus.gov.br, em 05-05-2014

Nota: dados sobre vacinação (doses e coberturas) nas meninas de 9 e 10 anos de idade disponibilizados

apenas para o Distrito Federal.

SIPNI nominal e por procedência em 100% da salas de vacinas;

Maior cobertura e qualidade nos registros do eventos adversos

pós-vacinação (subsidiando análise da segurança de vacinas);

Melhoria no conhecimento sobre a perda real de vacinas (técnicas

e físicas);

Melhoria e ampliação da rede de frio;

Continuidade dos investimentos em inovação tecnológica,

manutenção da introdução de novas vacina, com a incorporação

cada vez maior de tecnologias de produção pelos laboratórios

nacionais ;

Adesão da população á vacinação.

Desafios

Com exceção da água potável, nenhuma outramodalidade , nem mesmo antibióticos, teve tanto

efeito na redução da mortalidade e crescimento da população como as vacinas.

Plotkin &Plotkin

,